2 5 Aproximacionaensayositene

Aproximacin prctica a los ensayos normalizados
para envases a prueba de nios

Pol Ind. DObradors. C/ Soguers, 2
46110 Godella (Valencia)
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APROXIMACIN PRCTICA A LOS
ENSAYOS NORMALIZADOS PARA
ENVASES A PRUEBA DE NIOS


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INDICE

1. Introduccin pg. 3
2. Protocolos de ensayo pg. 4
3.
UNE-EN 862: Envases a prueba de nios. Requisitos y procedimientos
de ensayo para envases no recerrables para productos no
farmacuticos.

pg. 6
4.
UNE-EN ISO 8317: Envases aprueba de nios. Requisitos y
procedimientos de ensayo para los envases recerrables.
pg. 11
5.
UNE-EN 14375: Envases a prueba de nios no recerrables para
productos farmacuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.
pg. 19
6 Requisitos de Laboratorio pg. 27
7 Evaluacin de conformidad pg. 33


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1. INTRODUCCIN

Este documento recoge la informacin citada en la normativa referente a los requisitos
y procedimientos de ensayo aplicables a los envases a prueba de nios, es decir, la
norma UNE-EN 862: Envases a prueba de nios. Requisitos y procedimientos de
ensayo para envases no recerrables para productos no farmacuticos, la UNE-EN ISO
8317: Envases aprueba de nios. Requisitos y procedimientos de ensayo para los
envases recerrables, y la UNE-EN 14375: Envases a prueba de nios no recerrables
para productos farmacuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.

Dicha informacin ha sido estructurada en dos partes diferenciadas: una primera en la
que se exponen los procedimientos a seguir para realizar los ensayos y otra en la que
se abordan los requisitos necesarios para que los ensayos puedan ser homologables.


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2. PROTOCOLOS DE ENSAYO

La diferente normativa que aborda los requisitos y procedimientos de ensayo para
envases a prueba de nios, tanto para envases recerrables como no recerrables as
como para productos farmacuticos y no farmacuticos, est basada en unas mismas
pautas de actuacin como son las marcadas por la U.S. Consumer Product Safety
Comision en la Poison Prevention Packaging Act. As, los textos de las normas UNE-EN
862, UNE-EN 14375 y UNE-EN ISO 8317 pueden parecer a primera vista idnticos,
aunque en realidad difieren en muchos matices que conviene tener presentes para
realizar correctamente estos ensayos.

En este documento se pretende ofrecer una herramienta til para la introduccin del
lector a los distintos ensayos de validacin que sea de fcil uso y comprensin tanto
para los tcnicos encargados de los mismos como para todo aquel personal que de una
u otra forma se vea involucrado en el proceso de ensayo de envases a prueba de nios
y que requiera de unas indicaciones completas pero breves para su comprensin:
personal de la empresa fabricante del envase a ensayar, profesores y encargados de
los nios sujetos al ensayo, padres, etc.

Para facilitar la comprensin, se estructuran los contenidos de las normas de la
siguiente manera:


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MUESTRAS DE ENVASES A ENSAYAR:
1.Tipologa de las muestras
Se dan indicaciones sobre los envases a ensayar
2.Tipologa de producto contenido
Se dan indicaciones sobre los sustitutos a utilizar en los ensayos

ENSAYO CON ADULTOS:
Muestra de sujetos a ensayar:
Se dan indicaciones sobre la muestra a ensayar
Consideraciones previas:
Se dan indicaciones generales previas al ensayo
Procedimiento de ensayo:
Se dan indicaciones sobre las etapas a seguir en el ensayo propiamente
dicho
Resultados:
Se indica como se valoran los resultados

ENSAYO CON NIOS:
Se dan indicaciones sobre la muestra a ensayar
Se dan indicaciones generales previas al ensayo
Se dan indicaciones sobre las etapas a seguir en el ensayo propiamente
dicho
Resultados:
Se indica como se valoran los resultados


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3.
UNE-EN 862: Envases a prueba de nios. Requisitos y procedimientos de
ensayo para envases no recerrables para productos no farmacuticos.

- Deber fabricarse un nmero suficiente de envases mediante el proceso de
fabricacin propuesto (se utilizar un envase con cada sujeto ensayado)
- Debe quedarse una reserva con fines de referencia
- Utilizar sustitutos apropiados con sabor salado o amargo

ENSAYO CON ADULTOS (puede ser secuencial)
(opcional y previo al ensayo con nios):

- Deben seleccionarse 100 adultos (70% mujeres)
- 80 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 aos inclusive
- 20 adultos de edades comprendidas entre 61 y 65 aos inclusive
- Han de gozar de buena salud y no han de tener evidentes discapacidades
fsicas o mentales asociadas con la destreza manual

- Ninguna

1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con instrucciones
escritas que figurarn dentro del envase o irn impresas en ste


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2- El sujeto dispone de 5 minutos para leer las instrucciones y abrir el envase

Resultados:
Ensayo con el total de la muestra:
- El envase ser considerado apto si al menos el 90% de la muestra consigue
abrirlo durante el tiempo estipulado de 5 minutos
Ensayo secuencial:
- Apto segn indicaciones de las tablas o grficos


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ENSAYO CON NIOS (puede ser secuencial):


- Deben seleccionarse 200 nios de edades comprendidas entre los 42 y 51
meses inclusive
- Debe existir una distribucin similar por sexos
- La muestra debe de ser representativa del pas
- No pueden haber participado en ms de un ensayo con anterioridad, y ste
debe de haber sido con un envase de diferente tipo o diseo
- Es preferible que se dejen pasar al menos 4 semanas entre los dos ensayos

- Realizar el ensayo en un lugar familiar para los nios
- Realizar el ensayo en un lugar en el que estn separados de distracciones
- No es necesario realizar todo el ensayo en un mismo lugar ni de una sola vez
- El ensayo se realizar por parejas
- Se podr realizar el ensayo con un mximo de 5 parejas simultneamente.
- Se proporcionar un envase a cada nio

1- Los nios disponen de 3 minutos para intentar abrir el envase
2- Los nios que no consigan abrirlo sern testigos de una demostracin de
apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales
3- Los nios disponen de 3 minutos adicionales para abrir el envase.


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* Si se necesitan herramientas que no vienen en el envase para su apertura, el
ensayo solamente constar del paso 1


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Resultados:

Ensayo con el total de la muestra:
- Apto si al menos el 85% del total no consigue abrir el envase en los 3 primeros
minutos.
- Apto si al menos el 80% del total no consigue abrir el envase tras los 6
minutos.
Ensayo secuencial:


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4.
UNE-EN ISO 8317: Envases aprueba de nios. Requisitos y
procedimientos de ensayo para los envases recerrables.



- Eliminar previamente el sistema de inviolabilidad
- Si el sistema de cierre depende de la fuerza de torsin, los envases han de ser
ensamblados a mano por el supervisor y mantenidos a temperatura ambiente
durante 72h.
-

- Utilizar productos sustitutos inertes
- Si el envase tiene una capacidad de hasta 1 l, llenarlo tal y como se expide.
- Si el envase tiene una capacidad mayor de 1 l, llenarlo con 1 Kg. de slido o 1 l
de lquido, segn la tipologa de producto


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ENSAYO CON ADULTOS (previo al ensayo con nios):

- Deben seleccionarse 100 adultos
- La composicin ser la siguiente:

Rango de edad
en aos
Hombres Mujeres Total
50 a 54 8 o 7 17 o 18 25
55 a 59 7 u 8 18 o 19 25
60 a 70 15 35 50
Total 30 70 100

- Se descartar a quin conteste afirmativamente a la siguiente cuestin, que se
dar por escrito:
- Est usted profesionalmente involucrado en el diseo, fabricacin o
utilizacin de los envases a prueba de nios?
- Se descartar a las personas incapaces de comprender las instrucciones
- No se utilizar a ms de 30 sujetos de un mismo sitio
- Ningn lugar de ensayo aportar ms de 35 adultos

- No es necesario un lugar particular para los ensayos


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1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con instrucciones
escritas de cmo abrir y cerrar el envase impresas dentro o sobre el envase
2- El sujeto dispone de 5 minutos para intentar abrir y cerrar correctamente el
envase
3- A los que no consigan abrir el envase se les realizar una prueba de seleccin.
El sujeto deber abrir y cerrar los dos siguientes cierres convencionales, no a
prueba de nios, en un minuto cada uno:
a) Un cierre de rosca de tornillo continuo de 28 mm de dimetro aplicado con
un par de 1,1 Nm sobre un envase de plstico cilndrico de 25ml a 50 ml.
b) Un cierre de tapa a presin de 28 mm de dimetro aplicado a un envase
de plstico redondo de 25 ml a 50 ml.
Los que no consigan abrir y volver a cerrar estos envases no son tenidos en
cuenta en los resultados del grupo de adultos.
4- A los que consigan abrir el envase durante los 5 minutos, se les dar un nuevo
envase que habrn de abrir y cerrar de nuevo en 1 minuto


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Resultados:
abrir y cerrar el envase en los dos intentos.

ENSAYO CON NIOS (puede ser secuencial):

meses inclusive
- Debe existir una distribucin similar por sexos y edades
- La muestra debe de ser representativa del pas
- Es preferible dejar pasar al menos 4 semanas entre los dos ensayos
- Se han de utilizar 3 sitios para el ensayo de distintas reas demogrficas
- Ningn lugar aportar ms del 35% de los nios



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2- Los nios que no consigan abrir el envase sern testigos de una demostracin
de apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales


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Resultados:
- Si el ensayo es secuencial:
- Si se ensaya a 200 nios:
- Apto si al menos el 85% del total no consigue abrir el envase en 5 minutos
- Apto si al menos el 80% del total no consigue abrir el envase tras 10
minutos.


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5.
UNE-EN 14375: Envases a prueba de nios no recerrables para productos
farmacuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.

- Utilizar sustitutos apropiados (inertes y similares al producto que sustituyen)

ENSAYO CON ADULTOS (previo al ensayo con nios):

- Deben seleccionarse 100 adultos
- La composicin ser la siguiente:

Rango de edad
en aos
Hombres Mujeres Total
50 a 54 8 o 7 17 o 18 25
55 a 59 7 u 8 18 o 19 25
60 a 70 15 35 50
Total 30 70 100

- Se descartar a quin conteste afirmativamente a alguna de las siguientes
cuestiones, que se darn por escrito:


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- Est usted implicado profesionalmente en el diseo, fabricacin o
utilizacin de envases a prueba de nios?
- Ha tomado Ud. Parte en ms de un ensayo previo de envases a prueba de
nios en los ltimos 6 meses?
- Se descartar a las personas incapaces de comprender las instrucciones de
apertura dadas por escrito
- No se utilizar a ms de 30 sujetos de un mismo sitio

- Un solo supervisor no evaluar a ms de 35 sujetos
- No es necesario un lugar particular para los ensayos
- El ensayo se realiza de forma individual

1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con los accesorios de
apertura asociados que deberan proporcionarse con el envase y, si procede,
con instrucciones escritas de cmo abrir el envase.
2- El sujeto dispone de 5 minutos para intentar abrir el envase
3- A los que no consigan abrir el envase se les realizar una prueba de seleccin.
El sujeto deber abrir y cerrar los dos siguientes cierres tradicionales a prueba
de nios en un minuto cada uno:
a) Un cierre de rosca de tornillo continuo de 28 mm de dimetro aplicado con
un par de 1,1 Nm sobre un envase de plstico cilndrico de 25ml a 50 ml.
b) Un cierre de tapa a presin de 28 mm de dimetro aplicado a un envase
de plstico redondo de 25 ml a 50 ml.


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Los que no consigan abrir y volver a cerrar estos envases no son tenidos en
cuenta en los resultados del grupo de adultos.

4- A los que consigan abrir el envase durante los 5 minutos, se les dar un nuevo
envase que habrn de abrir en 1 minuto


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Resultados:
acceder a una dosis unitaria durante el tiempo de ensayo de 1 minuto.

ENSAYO CON NIOS (secuencial):

meses inclusive
- Debe existir una distribucin similar por sexos
- La muestra debe de ser representativa de la poblacin
- Deben de pasar al menos 4 semanas entre los dos ensayos





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2- Los nios que no consigan abrir o acceder a al menos 1 dosis sern testigos de
una demostracin de apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales

* Si se necesitan herramientas que no vienen en el envase para su apertura, el
ensayo solamente constar del paso 1


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Resultados:

- Si finalmente se llega a ensayar a los 200 nios:
- Apto si al menos el 85% del total no consigue acceder a 8 dosis en 5
minutos.
- Apto si al menos el 80% del total no consigue acceder a 8 dosis tras 10
minutos.


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6. REQUISITOS DE LABORATORIO

Una vez descritos los procedimientos necesarios para realizar los ensayos descritos por
las normas UNE, se expone a continuacin los requerimientos necesarios de laboratorio
para que los ensayos puedan ser homologables.

Con este documento se pretende hacer hincapi en la infraestructura necesaria para
poder realizar ensayos a envases a prueba de nios de acuerdo a Norma, es decir, las
condiciones que ha de cumplir el lugar de ensayo para ser apto, el material y equipo
necesarios en su caso.

Se analizan los requisitos para la realizacin de ensayos segn las normas UNE-EN
ISO 8317 Envases a prueba de nios: requisitos y procedimientos de ensayo para los
envases recerrables, UNE-EN 862 Envases a prueba de nios: requisitos y
procedimientos de ensayo para envases no recerrables para productos no
farmacuticos y UNE-EN 14375 Envases a prueba de nios no recerrables para
productos farmacuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.


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UNE-EN ISO 8317 Envases a prueba de nios: requisitos y procedimientos de
ensayo para los envases recerrables.

Esta norma especifica los requisitos y mtodos de ensayo de los envases recerrables
considerados a prueba de nios.
Los criterios de aceptabilidad se establecen para los envases cuando son ensayados
por los mtodos especificados en dicha norma. Permite medir la eficacia del envase
frente a nios as como la accesibilidad al contenido por parte de los adultos.

Personal: los ensayos deben realizarse bajo la supervisin de una o varias personas
imparciales y suficientemente cualificadas. En el caso de ensayos con nios, los
supervisores del ensayo deben estar igualmente cualificados para dirigir nios (ISO
8317:2003, apartado 5.1)

Ensayo con nios (42-51 meses):
- El entorno debe ser familiar y el personal afable (ISO 8317:2003, apartado
5.4.1.1)
- No permitir la presencia de los padres durante el ensayo (ISO 8317:2003,
apartado 5.4.1.2)
- Situar al nio en un lugar destinado al ensayo a distancia del entorno general y
lejos de distracciones ajenas al ensayo (ISO 8317:2003, apartado 5.4.1.5)
- Disponer de mesas o pupitres dispuestos de manera familiar en los que poder
sentar a los nios de dos en dos. Otra opcin consiste en acondicionar un
espacio para que se sienten en el suelo (ISO 8317:2003, apartado 5.4.1.6).
- El lugar de ensayo puede ser cualquier lugar que les sea familiar a los nios o
en el que se encuentren relajados, por ejemplo su colegio o jardn de infancia,


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pero alejados del resto de miembros del colegio y
apartados de toda distraccin (ISO 8317:2003, apartado 5.4.3).
- Se deben utilizar un mnimo de tres sitios, seleccionados entre diferentes reas
demogrficas. Ningn lugar de ensayo puede aportar al mismo ms del 35% de
los nios (ISO 8317:2003, apartado 5.4.3).

Para los ensayos con nios sera preferible disponer de un equipo de tcnicos que
pudiera desplazarse por la geografa espaola para realizar los ensayos en centros con
los que se llegue a acuerdos de colaboracin.

Ensayo con adultos (50-70 aos):
- No es necesario un lugar particular para los ensayos (ISO 8317:2003, apartado
5.5.1)
- Un mximo de 30 participantes deben de haber sido obtenidos de un mismo
sitio, o haber realizado el ensayo en un mismo sitio como mximo. Ningn lugar
de ensayo debe aportar al ensayo ms de 35 adultos (ISO 8317:2003, apartado
5.5.2).

Si se considera que los participantes han de ser de distintos lugares geogrficos,
parece tambin ms conveniente y eficiente el que sean los tcnicos los que se
desplacen y no los participantes en el ensayo.


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UNE-EN 862 Envases a prueba de nios: requisitos y procedimientos de
ensayo para envases no recerrables para productos no farmacuticos.

Esta norma especifica los requisitos y mtodos de ensayo de los envases no
recerrables considerados a prueba de nios (ISO 862:2001, apartado 1)
Un envase ensayado de acuerdo a esta norma demuestra ser capaz, cuando es
fabricado y utilizado correctamente, de proporcionar un grado satisfactorio de
resistencia a la apertura por los nios (ISO 862:2001, apartado 4.1)

Ensayo (opcional) con adultos (50-70 aos):
- La norma no indica que sea necesario un lugar particular para los ensayos.

- El lugar de ensayo puede ser cualquier lugar que les sea familiar a los nios o
en el que se encuentren relajados, por ejemplo su colegio o jardn de infancia,
pero alejados del resto de miembros del colegio y apartados de toda distraccin
(ISO 862:2001, apartado 5.4.2).
- La serie de ensayos podra realizarse en un mismo lugar (no es necesario
seleccionar varios lugares en diferentes reas demogrficas); (ISO 8317:2003,
apartado 5.4.2).

Para las pruebas selectivas sera necesario disponer de un torqumetro con el que
asegurar que el par aplicado al cierre de rosca continua utilizado es de 1,1 Nm.
los que se llegue a acuerdos de colaboracin.


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UNE-EN 14375 Envases a prueba de nios no recerrables para productos
farmacuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.

Esta norma especifica los requisitos y mtodos de ensayo de los envases no
recerrables considerados a prueba de nios.
Esta norma est prevista para la aprobacin de tipo (UNE-EN 14375, apartado 1).

- El entorno debe ser familiar (UNE-EN 14375, apartado 5.3.2.2).
- No permitir la presencia de los padres durante el ensayo (UNE-EN 14375,
apartado 5.3.2.2)

los que se llegue a acuerdos de colaboracin. De hecho, en el apartado5.3.2.2 Nota 1,
se insta a que el personal de ensayo debera visitar previamente el lugar y darse a
conocer para ganarse la confianza de los nios.

Ensayo con adultos (50-70 aos):
- No es necesario un lugar particular para los ensayos (UNE-EN 14375, apartado
5.3.3.2)
- Un mximo de 30 participantes deben de haber sido obtenidos de un mismo
sitio, o haber realizado el ensayo en un mismo sitio como mximo. (UNE-EN
14375, apartado 5.3.3.1)
- Ningn supervisor puede dirigir el ensayo a ms de 35 adultos (UNE-EN 14375,
apartado 5.3.3.1)


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Para las pruebas selectivas sera necesario disponer de un torqumetro con el que
asegurar que el par aplicado al cierre de rosca continua utilizado es de 1,1 Nm como se
especifica.
De nuevo, si se considera que los participantes han de ser de distintos lugares
geogrficos, parece ms conveniente y eficiente el que sean los tcnicos los que se
desplacen y no los participantes en el ensayo.


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7 EVALUACIN DE CONFORMIDAD

Uno de los requisitos imprescindibles para poder certificar la conformidad con las
normas sobre requisitos y procedimientos de ensayo relativas a envases a prueba de
nios es que los laboratorios que los realicen demuestren que cumplen las normas
europeas EN de la serie 45000, tal y como se establece en el apartado 3 de la Parte A
del Anexo IX del Real Decreto 363/1995.
Los organismos de evaluacin de la conformidad son los encargados de evaluar y
realizar una declaracin objetiva de que los servicios y productos cumplen unos
requisitos especficos.

Los laboratorios de ensayo y de calibracin, las entidades de certificacin (de producto,
de sistemas de gestin, de personas), son ejemplos de Organismos de Evaluacin de la
Conformidad.

No basta con que el organismo que realiza la medida utilice equipos, mtodos y
medios adecuados; a la hora de tomar decisiones sobre la conformidad, es
fundamental que los datos que resultan de la medida sean fiables.

Los organismos de acreditacin, como por ejemplo ENAC, son los encargados de
comprobar, mediante evaluaciones independientes e imparciales, la competencia de los
evaluadores de la conformidad, con objeto de dar confianza al comprador y a la
administracin , contribuyendo, a su vez, a facilitar el comercio tanto nacional como
internacional.


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La acreditacin, por tanto, garantiza que los organismos de evaluacin de la
conformidad de distintos pases desempean su tarea de manera equivalente,
generando la adecuada confianza que posibilita la aceptacin mutua de resultados.

As, para que una entidad pueda certificar la conformidad de estos ensayos debera de
estar certificada respecto a la UNE-EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales relativos a
la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin (esta norma sustituye a la
Gua ISO/CEI 25 y a la Norma Europea EN 45001, por lo que aunque su cdigo sea
17025, s que se cumplira con lo establecido en el RD 363/1995).

Trabajar con un Laboratorio certificado para la UNE-EN ISO/IEC 17025 tiene una serie
de ventajas adicionales que se detallan a continuacin:

- Alta cualificacin tcnica del personal implicado. Los requisitos de cualificacin
del personal en la norma UNE EN ISO/ IEC 17025:00 son ms exigentes que en
ISO 9000; prueba de ello es la necesidad de evidenciar la existencia de
formacin especfica para cada ensayo o para el manejo de cada uno de los
equipos.
- Revisin de ofertas, pedidos y contratos. Ante cualquier diferencia o duda que
surja durante la realizacin de los trabajos, se hace participe al cliente y se
solicita su autorizacin en cualquier punto que se desve de lo acordado.
- Compras. Al igual que en todos los Sistemas de Calidad, todos los proveedores
del Laboratorio de Ensayos de son necesariamente evaluados. Adems de pasar
por una evaluacin sistemtica, todo aquello que sea adquirido desde el
Laboratorio, tanto equipos como fungibles, es verificado siguiendo las pautas
de las normas correspondientes de ensayo.


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- Control documental. La implantacin del Sistema implica todo un sistema de
control documental de forma que todas las actividades que se realizan desde el
Laboratorio de Ensayos tienen evidencia escrita y objetiva evitando as, dar
lugar a interpretaciones o criterios subjetivos.
- Compromiso de confidencialidad. La norma obliga a adquirir un compromiso de
confidencialidad no solo para con los clientes sino tambin para el propio
personal del laboratorio. Por este motivo, el acceso a las instalaciones del
Laboratorio de Ensayos est restringido y debe ser autorizado por las personas
responsables del mismo.
- Atencin al cliente. Con la implantacin de la ISO 17025, el Laboratorio de
Ensayos dispone de un sistema de atencin al cliente; proporcionando de esta
forma canales de comunicacin abiertos que permitan recoger sugerencias y
proponer mejoras para la atencin de sus necesidades.
- Disponibilidad de informacin. El registro de todos los documentos y trabajos
permite tener dicha informacin disponible para poder ampliar y facilitar los
datos a los clientes en el caso de que quieran un informe de ensayos ms
amplio.
- Control de los equipos de medicin y ensayo. Todos los equipos que intervienen
en la realizacin de los ensayos quedan sujetos a un Plan de Mantenimiento y
un Plan de Calibracin. Esto permite asegurar la fiabilidad de las calibraciones y
conocer las incertidumbres de cada uno de los equipos para, posteriormente,
realizar el clculo de los errores relacionados con el mismo y transferirlos al
ensayo.
- Condiciones ambientales controladas. En las instalaciones del Laboratorio de
Ensayos se dispone de condiciones ambientales controladas, adems de
cmaras de acondicionamiento a temperatura y la humedad relativa.


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- Documentacin y normativa actualizada. Todo el trabajo desarrollado exige que
se realicen revisiones peridicas de toda la documentacin tanto la externa
como la interna. Adems, de disponer de un servicio de vigilancia normativa
que garantiza que se estn aplicando las ltimas versiones existentes en cuanto
a normativa de ensayo.
- Auditorias internas. La norma exige la realizacin de auditorias internas de todo
el Sistema.
- Plazos limitados en la entrega de informes de resultados, como uno de los
indicadores de calidad del Laboratorio y con el fin de prestar un mejor servicio
a los clientes.

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