NOM 240 SSA 1-2012.

Instalacin y operacin de la Tecnovigilancia

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez

Mayo 2013

El gobierno tiene la responsabildad de garantizar la seguridad calidad y eficacia de los Dispositivos Mdicos, usados en los servicios de salud y por los pacientes.

Para garantizar la seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad de los Dispositivos Mdicos a travs de:

Garanta de informacin:
El diseo del dispositivo y los mtodos de produccin deben documentarse (por ejemplo, Archivo de Documentacin Tcnica)

Garanta de seguridad:
El dispositivo no debe involucrar un riesgo para el paciente, usuario o tercero (por ejemplo, cumplimiento con las normas de seguridad).

Garanta de desempeo:
El dispositivo debe lograr las caractersticas de desempeo descritas por el fabricante (por ejemplo, de acuerdo con los datos clnicos y la evaluacin).

Garanta de calidad:
Los dispositivos fabricados en serie deben proveer las mismas caractersticas de seguridad y desempeo que el tipo de dispositivo original (por ejemplo, la organizacin debe tener implementado un sistema de aseguramiento de calidad).

Conjunto de actividades que tienen por objeto: La identificacin y evaluacin de incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos en uso, y La identificacin de los factores de riesgo asociados a stos.

Con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos.

A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos.
Material quirrgico

Prtesis

Equipo mdico

Prtesis, rtesis y ayudas funcionales

Aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica.

Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano, o un tejido del cuerpo humano.

Agentes de diagnstico

Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos.

Insumos de uso odontolgico

Material quirrgico y de curacin

Todas las sustancias o materiales empleados para la atencin de la Salud dental.

Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Productos higinicos

Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva.

Cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico que cuente con pruebas contundentes de la relacin causal entre el incidente y el dispositivo mdico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.

No se considerara incidente adverso aquellos derivados del uso anormal o diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en Mxico

Cualquier acontecimiento que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico.

Acontecimiento que no se consider en el anlisis de riesgo realizado durante la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico y que se presenta durante el uso del mismo.

Acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al anlisis de riesgo realizado durante la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico.

Propsito final del dispositivo mdico, conforme a las instrucciones de uso e informacin suministrada por el fabricante.

Accin u omisin que conduce a un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever.

ARTCULO 38 Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercializacin o uso de stos, las notificadas por los profesionales de la Salud, las publicadas en la literatura cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern hacerse del conocimiento inmediato de la Secretara por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos.

RIS

NOM-240-SSA1-2012

Instalacin y operacin de la Tecnovigilancia. (Vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos)

Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos (tecnovigilancia) con la finalidad de:
Garantizar la proteccin de la salud y seguridad de los productos Evitar la repeticin de incidentes adversos, mediante la recoleccin, evaluacin y difusin de la informacin sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.

Publicada en el DOF el 30 de octubre de 2012.

Esta norma permite unificar criterios de aplicacin a nivel nacional, pretendiendo as establecer perfiles de seguridad, a travs de la participacin y comunicacin activa entre cada uno de los integrantes y la autoridad sanitaria, para la prctica mdica nacional en procesos fisiolgicos humanos.

Material quirrgico

Prtesis

Se utilizar la misma infraestructura de la Farmacovigilancia ampliando su alcance a los dispositivos mdicos.

Centro Nacional

Centros Estatales
Centros Institucionales Titulares de registro sanitario

Establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud

Instituciones del Sistema nacional de salud

Centros de investigacin
Usuarios y pacientes

Notificacin inicial de incidentes adversos involucrados con Dispositivos mdicos con registro sanitario en Mxico.

Reportes de seguimiento y final de incidentes adversos que incluyan las acciones preventivas y correctivas llevadas a cabo en el territorio nacional.

Informe de Tecnovigilancia que se genere como parte del proceso de prrroga de registros sanitarios

Centro Nacional de Farmacovigilancia Pacientes

CE y CI

Unidades de Investigacin Clnica

Mdico IQF

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR
PROFESIONALES DE LA SALUD PACIENTES USUARIOS

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

PROFESIONALES DE LA SALUD

FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

PACIENTES USUARIOS

Establecer las polticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional. La cual se debe llevar a cabo mediante:

Acciones correctivas o preventivas de seguridad Notificacin de incidentes adversos Informe de tecnovigilancia

Tecnovigilancia

Contar con un Comit de Tecnovigilancia

Contar con un lder de proyecto que ser el mismo de Farmacovigilancia

Recibir y enviar la notificacin inicial de los incidentes al CNFV y turnar una copia de la misma al titular del registro o representante legal en Mxico para su seguimiento.

Reportar a los centros de Tecnovigilancia o al CNFV todo incidente adverso relacionado con dispositivos mdicos.

Asignar una persona responsable de llevar a cabo la vigilancia de los dispositivos mdicos.

Dar continuidad a las acciones que la SSA determine incluyendo aquellas en coordinacin con autoridades sanitarias extranjeras

Desarrollar y mantener actualizados PNOs para: Recibir, registrar e investigar informes de incidentes adversos. Validar datos verificando fuentes. Detectar posible duplicidad. Conservar todos los datos del informe por cinco aos o en funcin de la vida til del producto

Fomentar, registrar y recopilar notificaciones de incidentes adversos

Informar al CNFV: Los incidentes adversos dentro del tiempo establecido. Sobre la implementacin de las acciones requeridas. Sobre los plazos estipulados por la autoridad competente del pas donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con productos que se comercialicen en Mxico.

A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia del incidente adverso e investigar el posible factor de riesgo.

Garantizar la confidencialidad de la identidad de los informantes, as como la integridad de almacenamiento y transmisin de datos.

Proveer al personal asignado de informacin, entrenamiento y capacitacin en el rea de Tecnovigilancia

Realizar el informe de Tecnovigilancia quinquenalmente, como parte del proceso de prrroga (renovacin) o modificacin del registro sanitario

Realizar notificacin inicial, reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos

Notificacin inicial
Datos de quien presenta la notificacin: Nombre Institucin Direccin Nmero de telfono y fax Fecha de la notificacin. Datos del fabricante y distribuidor: Nombre Direccin Identificacin del paciente: Nombre Edad Sexo Lugar del incidente Descripcin del incidente Fecha del incidente Nombre comercial del dispositivo Tipo de dispositivo mdico Modelo o nmero de catlogo Nmero de serie o de lote

Accesorios o dispositivo mdicos asociados

Versin del software (si aplica)

Reporte de Seguimiento

Reporte Final

Avances de la investigacin de la causa del incidente adverso

Resultados Conclusiones

Resultados preliminares
Informacin de eventos adversos similares ocurridos

Evaluacin del riesgo

Notificar al CNFV los incidentes adversos que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos

Colaborar con las Unidades de Tecnovigilancia de los Centros Estatales e Institucionales

TIEMPOS DE NOTIFICACIN

Otros incidentes El plazo para presentar al CNFV el reporte de seguimiento y final ser de 6 meses mximo, dependiendo de la gravedad.

La autoridad debe recibir las notificaciones y los reportes por parte de los fabricantes e iniciar sus propias investigaciones, y monitorear el progreso de la investigacin del fabricante. El monitoreo puede incluir la solicitud de nuevos reportes de seguimiento de parte del fabricante sobre:

Cuntos dispositivos estn involucrados y dnde han sido comercializados. La situacin actual del dispositivo Cunto tiempo llevan los dispositivos en el mercado Detalles de los cambios realizados en el diseo

Describe los criterios que se deben utilizar para detectar un aumento significativo de la tasa de incidentes, brinda orientacin, incluye: Notificacin de tendencias relativas a los incidentes. Anlisis de tendencias en relacin con los incidentes Ejemplo de anlisis estadstico de tendencias y de aumento significativo.

GRACIAS
Q. Mara del Carmen Becerril Martnez
Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia mcbecerril@cofepris.gob.mx

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Mayo 2013