LINEAMIENTOS RESPECTO A LA APLICACIN DE LA POLITICA DE ONAC REFERIDA A LA PARTICIPACIN EN ENSAYOS DE APTITUD, SEGN EL CRITERIO ESPECFICO DE ACREDITACIN CEA-04-V2, DEL

29 DE ABRIL DE 2012

Bogot, marzo 21 de 2013 INTRODUCCIN La acreditacin de los Organismos de Evaluacin de la Conformidad est basada en la incorporacin y aplicacin de normas aceptadas por la comunidad internacional que propician la confianza y garantizan la competencia de dichos organismos. En este contexto el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, desde el ao 2009, defini, public y est anexando con la propuesta de sus servicios la poltica para la participacin en ensayos de aptitud/comparaciones inter-laboratorios CEA-04 V.2, que contiene los lineamientos para el cumplimiento, por parte de los laboratorios, del documento ILAC P9 Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities. En abril del ao 2012, con la Versin 2 del Criterio Especfico de Acreditacin CEA-04, ONAC confirm la obligatoriedad de los laboratorios de ensayo, calibracin y clnicos de adoptar la prctica de participacin en ensayos de aptitud/comparacin inter-laboratorio y la verificacin de sus resultados por parte del equipo evaluador y el Comit de Acreditacin de ONAC en los procesos de evaluacin y decisin para el otorgamiento, mantenimiento, ampliacin de alcance y renovacin de la acreditacin. JUSTIFICACIN A nivel internacional la participacin en ensayos de aptitud/comparacin inter-laboratorio es la herramienta ms aceptada para comprobar la competencia tcnica de los laboratorios. Por ello, los resultados de la participacin en ensayos de aptitud se evaluarn por el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC para otorgar, mantener, ampliar el alcance o renovar la acreditacin de los laboratorios, en cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17011:2004, Numeral 7.15, que rige la actuacin de los organismos de acreditacin en el mundo. La participacin en los ensayos de aptitud/comparacin inter-laboratorio beneficia a los laboratorios porque: Permite mejorar su competencia tcnica Evidencia eventuales problemas de ensayo y de medicin Permite comparar mtodos y procedimientos Promueve la formacin en competencias especficas del personal adscrito al laboratorio Determina la precisin y exactitud de los mtodos Vincula al laboratorio a las mejores prcticas adoptadas a nivel internacional, mediante el cumplimiento del documento ILAC P9/11:2010 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities.

APLICACIN DEL CEA-04-V2: LINEAMIENTOS PARA LA PARTICIPACI N EN ENSAYOS DE APTITUD/COMPARACIN INTER-LABORATORIO Tomando en cuenta que el pas requiere de mejores prcticas de acreditacin, ONAC adopt las normas internacionales mencionadas anteriormente, para lo cual prepar, aprob y public el documento CEA-04: CRITERIOS PARA LA APLICACIN DE POLTICA PARA LA PARTICIPACIN EN ACTIVIDADES

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LINEAMIENTOS RESPECTO A LA APLICACIN DE LA POLITICA DE ONAC REFERIDA A LA PARTICIPACIN EN ENSAYOS DE APTITUD, SEGN EL CRITERIO ESPECFICO DE ACREDITACIN CEA-04-V2, DEL 29 DE ABRIL DE 2012

NACIONALES O INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD desde el 27 de octubre de 2009 y, a partir de este ao, ha enfatizado su verificacin. En la reunin del Comit Tcnico del Consejo Directivo celebrada el pasado 14 de marzo, respecto a la verificacin del CEA 04 V2, se tom la decisin de adoptar el siguiente procedimiento para inducir a los laboratorios a su aplicacin, de acuerdo con el estado de su acreditacin: 1. Solicitudes de acreditacin: ONAC slo aceptar solicitudes de acreditacin a los laboratorios que demuestren haber participado en ensayos de aptitud y tengan un plan de participacin en stos, para cubrir las reas del alcance solicitado en un periodo de acreditacin. 2. Solicitudes de acreditacin con cotizacin presentada por ONAC y pago realizado por el OEC, dirigidas a acreditacin inicial o ampliacin de la acreditacin. A los laboratorios de ensayo y calibracin que no se les haya realizado evaluacin, se les exigir informar si han participado en ensayos de aptitud para alguna de las reas incluidas en el alcance de acreditacin y si cuentan con un plan de participacin en ensayos de aptitud que permita cubrir las reas del alcance en un periodo de acreditacin; en caso afirmativo, se programar la evaluacin. En los casos de los OEC que no hayan participado en ensayos de aptitud o no cuenten con el plan de participacin, se les informar que el hecho se tratar como una no conformidad (NC), que se incluir como resultado de la evaluacin y se aplicarn los plazos del R-AC-01, versin vigente, en cuanto a planes de accin y evaluacin complementaria a partir de los ochos das posteriores a la fecha de solicitud de la informacin, o a partir de la fecha de respuesta, siempre que esta sea anterior al vencimiento de los mencionados ocho das; si aceptan, se les programar la evaluacin; en caso que no acepten la condicin, se les devolver el dinero pagado por la evaluacin y se archivar el proceso. A los laboratorios de ensayo y calibracin que ya se les haya realizado la evaluacin se les exigir informar si han participado en algn ensayo de aptitud para al menos una de las reas incluidas en el alcance de acreditacin y si cuentan con un plan de participacin en ensayos de aptitud que permita cubrir las reas del alcance, en un periodo de acreditacin; en caso afirmativo, se continuar con el proceso de acreditacin. En los casos de OEC que no hayan participado en ensayos de aptitud o no cuenten con el plan de participacin, se les informar que el hecho se tratar como una NC, que se incluir como resultado de la evaluacin y se aplicarn los plazos del R-AC-01, versin vigente, en cuanto a planes de accin y evaluacin complementaria, a partir de los ochos das posteriores a la fecha de solicitud de la informacin, o a partir de la fecha de respuesta, siempre que esta sea anterior al vencimiento de los mencionados ocho das. 3. Evaluaciones de vigilancia y evaluaciones de renovacin: En las evaluaciones que se realicen de ahora en adelante a los laboratorios de ensayo o calibracin que no hayan participado en ensayos de aptitud y no cuenten con un plan de realizacin de dicho ensayo, que cubra el alcance otorgado durante el perodo de acreditacin, se les reportar una NC, situacin a la que se aplicarn los plazos del R-AC-01, en cuanto a planes de accin y evaluaciones complementarias. A los laboratorios acreditados que ya se les haya realizado la evaluacin en 2013, se les exigir informar si han participado en algn ensayo de aptitud para al menos una de las reas incluidas en el alcance de

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acreditacin y, si cuentan con un plan de participacin en ensayos de aptitud que permita cubrir las reas del alcance en un periodo de acreditacin y adjuntar los soportes de participacin y sus resultados, as como el plan; en caso afirmativo, se har la verificacin del resultado de la participacin en ensayos de aptitud para lo previsto en la poltica acerca del mantenimiento de la acreditacin. En los casos de OEC que no hayan participado en ensayos de aptitud o no cuenten con el plan de participacin, se les informar que el hecho se tratar como una NC, que se incluir como resultado de la evaluacin y se aplicarn los plazos del R-AC, versin vigente, en cuanto a planes de accin y evaluacin complementaria a partir de los ochos das posteriores a la fecha de solicitud de la informacin o a partir de la fecha de respuesta, siempre que esta sea anterior al vencimiento de los mencionados ocho das. Para la renovacin de la acreditacin, con el fin de mantener la continuidad del certificado de acreditacin, la no conformidad debe resolverse con anterioridad a la fecha de vencimiento del certificado de acreditacin y dentro de los plazos previstos en el RAC-01, versin vigente. 3. Proveedores de ensayos de aptitud Para participar en una ronda de ensayos de aptitud y para formular el plan de participacin, se debe considerar que los proveedores de ensayos de aptitud deben demostrar su competencia tcnica por medio de la acreditacin bajo la norma ISO/IEC 17043:2010. En caso de proveedores de ensayo de aptitud que no estn acreditados, debern sustentar el tratamiento estadstico de los datos con un proveedor de ensayos de aptitud acreditado. En todo caso, si existe un proveedor acreditado a nivel internacional, los laboratorios deben elaborar su plan de ensayos de aptitud con ese proveedor. En los casos en los cuales a nivel nacional o internacional existen proveedores de ensayos de aptitud acreditados, los laboratorios son responsables por la seleccin de su proveedor, verificando que trabaja bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17043. Para el mbito de calibracin el Instituto Nacional de Metrologa pondr a disposicin de los laboratorios los programas de ensayos de aptitud, a partir del primero de abril de 2013. ONAC est a disposicin de los laboratorios nacionales para apoyarlos en la implantacin de esta sana prctica y dispuso en su pgina WEB un listado de ofertas de proveedores de ensayos de aptitud, la cual puede ser consultada desde ahora por los interesados. 4. Consultas Para atender las consultas por la aplicacin de esta decisin, ONAC ha dispuesto el correo electrnico ensayos.aptitud@onac.org.co al cual podr dirigir sus inquietudes. Tambin se dispuso en pgina web de ONAC, siguiendo la ruta de acceso por la Seccin Servicio de Acreditacin/Ensayos de Aptitud, un listado de preguntas frecuentes por la aplicacin de esta medida, que podrn consultar para aclarar cualquier duda al respecto. Si encuentra que la respuesta a su pregunta no se responde satisfactoriamente, formule su insatisfaccin en un espacio creado en la seccin Quejas/Quejas servicios ONAC/Quejas de laboratorios, a travs de la cual se le dar respuesta en un trmino de 72 horas. Para dar respuesta a su duda o insatisfaccin, por favor incluya la informacin que a continuacin solicitamos: - Nombre, Cargo, Nombre y direccin del OEC, Telfono mvil, Telfono fijo, E-mail.

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