REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALES

TITULO SEGUNDO: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Captulo I Captulo II Captulo III Captulo IV Captulo V : : : : : De los diversos grupos de productos farmacuticos. Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. De las Vacunas De los Gases Medicinales

TITULO TERCERO: DE LOS PRODUCTOS GALENICOS

Captulo I Captulo II

: :

Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES De la clasificacin de los recursos teraputicos naturales. Del Registro Sanitario de los recursos teraputicos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin. : Del Registro Sanitario de los productos teraputicos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin. DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Del Registro Sanitario De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.

TITULO CUARTO: Captulo I Captulo II : :

Captulo III

TITULO QUINTO: Capitulo I Capitulo II : :

TITULO SEXTO:

DE LOS COSMETICOS PERSONAL

PRODUCTOS

DE

HIGIENE

Captulo I

De la Notificacin Sanitaria Obligatoria.

TITULO SPTIMO: DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Captulo I : Del Registro Sanitario.

Captulo II

De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.

TITULO OCTAVO:

DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.

Captulo I Captulo II

: :

TITULO NOVENO: Captulo I Captulo II Captulo III Captulo IV : : : :

DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA Del control y calidad. Del control y vigilancia. Del control Publicitario De la farmacovigilancia.

TITULO DECIMO:

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, es el organismo encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Reglamento y de realizar el control y vigilancia sanitaria. Artculo 2.- El presente Reglamento comprende los productos farmacuticos y los productos afines. Llmese productos afines a los siguientes: 1) Productos galnicos. 2) Recursos teraputicos naturales. 3) Productos cosmticos y de higiene personal. 4) Productos sanitarios y de limpieza domstica. 5) Productos dietticos y edulcorantes. 6) Insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico. Artculo 3.- La obtencin del Registro Sanitario de un producto faculta a su titular a la fabricacin o importacin o comercializacin o distribucin o expendio, por el titular del registro en las condiciones que establece el presente Reglamento. El nombre del producto, el fabricante, la composicin y/o caractersticas intrnsecas del producto, la forma de presentacin, los rotulados, la condicin de venta, as como las dems especificaciones tcnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo las cuales se autoriz el Registro Sanitario del producto, deben mantenerse durante la comercializacin o distribucin o expendio. Toda modificacin o cambio en los datos y especificaciones declarados para la obtencin del Registro Sanitario deber ser previamente comunicada o, en su caso, solicitada a la DIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento, por el Titular del Registro Sanitario. Artculo 4.- No podrn circular en el mercado productos con caractersticas diferentes a las autorizadas en el Registro Sanitario, a excepcin del caso previsto en el segundo prrafo del Artculo 32 del presente Reglamento. Cuando se efecten modificaciones en el Registro Sanitario y siempre que no se ponga en riesgo la salud de las personas, el titular del Registro Sanitario deber agotar o recoger las existencias que se encuentran en el mercado antes de poner en circulacin el producto con la modificacin efectuada, previa autorizacin de la Autoridad de Salud, bajo sancin, con excepcin de lo dispuesto en el artculo 9 del presente Reglamento. Artculo 5.- El titular del Registro Sanitario de un producto deber mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando en el mismo, cuanta informacin imponga los avances de la ciencia, as como las modificaciones y procedimientos de control analtico recogidos en la ltima edicin de

la farmacopea, formulario, suplemento de referencia o tcnica propia en base al cual se solicit el registro, debiendo solicitar las modificaciones o cambios de las especificaciones del producto si fuesen necesarios. Artculo 6.- Podrn solicitar Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario quienes estn debidamente constituidos en el pas como laboratorio farmacutico o empresas fabricantes, droguera o importadora y que hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID, quedando exceptuadas de este requisito las dependencias del Ministerio de Salud, que por sus funciones deban ser titulares del Registro Sanitario o tenedores del Certificado de Registro Sanitario. Los laboratorios de produccin nacional deben contar en sus instalaciones con el rea de fabricacin que corresponda a la forma farmacutica del producto para el que se solicita el Registro Sanitario, con arreglo a la ltima edicin del Manual Buenas Prcticas de Manufactura emitido por el Ministerio de Salud. En caso que el tipo de producto a registrar no se encuentre contemplado en el Manual mencionado, se utilizar en su reemplazo las Guas de Buenas Prcticas de Manufactura recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud - OMS. Para los productos farmacuticos y afines, fabricados en el extranjero debern contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, emitido por la autoridad competente. Para aquellos pases con los que no exista reconocimiento mutuo de dicho documento, la DIGEMID proceder a la verificacin de sus instalaciones cuyos gastos sern por cuenta del solicitante. Para los pases que no emitan Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, debern contar con las actas de verificacin que sustentan el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura que stas presentan, debidamente traducidas. Artculo 7.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricacin nacional o productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguera o importadora nacional que no se encuentren comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia el interesado podr acogerse a una de las siguientes alternativas: a) Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro, tiene la misma frmula de principios activos, aunque vare en sus excipientes, la misma forma farmacutica, igual dosificacin y las mismas acciones teraputicas que las de un producto que cuente con Registro Sanitario en el Per. Dicha acreditacin se efectuar mediante Declaracin Jurada, en la que adems se garantizar que la variacin de excipientes no afecte la seguridad y eficacia del producto. b) Obtener opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien haga sus veces, con una antigedad no mayor de dos aos, el Comit dispondr de un plazo de treinta (30) das hbiles para emitir la opinin tcnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado que complemente la informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. El plazo sealado para el mencionado Comit, se interrumpir hasta el momento en que el interesado alcance la informacin que le fuere solicitada. Vencido el plazo sealado sin que el Comit se hubiese pronunciado, el producto se tendr por objetado.

Los productos fabricados en el pas bajo licencia o por encargo de una empresa farmacutica del extranjero se considerarn productos de origen nacional, en tanto cumplan con las disposiciones legales vigentes. Artculo 8.- La venta al pblico de productos farmacuticos se arregla a lo dispuesto en la Ley General de Salud, observndose estrictamente en su entrega al usuario las condiciones de venta que para cada uno de ellos se determina en el Registro Sanitario. La DIGEMID establecer el listado de los productos farmacuticos de venta sin receta mdica que puedan expenderse en establecimientos no farmacuticos. El instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico solamente podrn expenderse en establecimientos farmacuticos o establecimientos especializados. Los productos galnicos y los insumos de uso mdico- quirrgico u odontolgico y recursos teraputicos naturales podrn venderse al pblico en establecimientos farmacuticos o no farmacuticos, segn el caso. La DIGEMID establecer el listado de los productos que podrn ser objeto de expendio en establecimientos no farmacuticos. Artculo 9.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento es de cinco (05) aos contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podr ser renovado previa solicitud de reinscripcin presentada por el titular del Registro Sanitario hasta siete (07) das antes de la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuya reinscripcin no es solicitada caduca automticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada como nuevo Registro Sanitario. Cuando el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario solicite ante la DIGEMID la cancelacin de su Registro o Certificado de Registro Sanitario, respectivamente, sta le otorgar un plazo mximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de las existencias del producto que se encuentren en almacn y/o en trnsito, el mismo que una vez vencido quedar automticamente cancelado. En dicha solicitud deber constar indefectiblemente: el nmero de lote, cantidad total del producto, venta promedio mensual y tiempo propuesto para el agotamiento de existencias solicitado. Cuando el producto se encuentre en farmacias y boticas, el agotamiento de existencias ser hasta un mximo de doce (12) meses, siempre que ello no exceda la vigencia del Registro Sanitario, bajo responsabilidad del titular del Registro o del tenedor del Certificado de Registro Sanitario, vencido el cual quedar automticamente cancelado. La difusin y publicidad de dicho agotamiento ser responsabilidad del solicitante. La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a los mismos plazos establecidos para la inscripcin. Cuando la DIGEMID de oficio haya efectuado el cambio de grupo de un producto y/o grupo de productos registrados, sta conceder el plazo que sea necesario para el agotamiento de existencias, previo reporte de los lotes existentes, pudiendo comercializarse el producto con el Registro Sanitario existente.

Cuando el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario solicite ante la DIGEMID el agotamiento de stock del inserto (que no cambien o modifiquen la informacin tcnica cientfica) o cuando se efecten modificaciones o cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos e inmediatos, el titular podr solicitar el agotamiento de stock de sus existencias hasta por doce (12) meses. Cuando habindose interpuesto un recurso impugnativo en el procedimiento para reinscripcin de Registro Sanitario, y ste no haya obedecido a motivos que involucren la calidad del producto, el titular del Registro Sanitario podr solicitar en un plazo mximo de quince (15) das calendarios posteriores a la recepcin de la notificacin de la Resolucin que resuelve el Recurso Impugnativo, el agotamiento de existencias del producto hasta por un lapso de doce (12) meses. Artculo 10.- La solicitud de inscripcin o reinscripcin de productos en el Registro Sanitario, ser admitida a trmite siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la Ley y en el presente Reglamento. Dentro del plazo establecido por la Ley General de Salud, la DIGEMID podr denegar la expedicin del documento que acredita el nmero de registro por razones tcnicas motivadas. El pronunciamiento de la DIGEMID deber constar en resolucin debidamente motivada, la misma que deber ser notificada a las Aduanas de la Repblica para los fines pertinentes. La verificacin de la calidad de los productos se efecta con posterioridad a la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes. Por razones de inters sanitario, debidamente calificadas por la Direccin General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud o quien haga sus funciones, la DIGEMID podr otorgar Registro Sanitario a productos importados adquiridos o donados a travs de convenios con organismos de cooperacin internacional, para ser distribuidos en las intervenciones sanitarias definidas por la Direccin General de Salud de las Personas, siendo esta dependencia la Titular del mismo. Para este caso estar exceptuado del pago y adems se debern presentar los siguientes documentos: a. b. c. d. Solicitud de acuerdo a formato. Protocolo de anlisis. Rotulado del envase mediato, inmediato e inserto, cuando corresponda. Certificado de Libre Venta o Libre Comercializacin o Buenas Prcticas de Manufactura, emitidas por la autoridad competente del pas de origen.

Para la obtencin del Certificado de Registro Sanitario, de igual forma, la Direccin General de Salud de las Personas o quien haga sus funciones slo presentar la solicitud que se requiere para dicho procedimiento, quedando exceptuado del pago respectivo. Artculo 11.- Cuando la Organizacin Mundial de la Salud OMS u organismos reguladores, emitan informacin cientfica que determine que un producto no es seguro y/o eficaz en su uso o consumo, conforme a los trminos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID queda facultada, previa evaluacin, a: a) Suspender el Registro Sanitario del producto para que su titular efecte, dentro del plazo establecido para cada caso, las modificaciones que sta

determine, en su composicin, indicaciones, administracin, rotulado y todo lo que se precise modificar para garantizar la seguridad y/o eficacia en el uso o consumo de dicho producto. b) Cancelar el Registro Sanitario del producto cuando su uso o consumo constituya un peligro para la salud. Artculo 12.- Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin precedente, en cualquier momento se podr cancelar el Registro Sanitario de un producto, cuando: a) Al evaluar el producto, con arreglo a informacin cientfica, se determine que es inseguro o ineficaz. b) La informacin o evidencias recogidas en el marco de las acciones de farmacovigilancia que se desarrollen en el pas, demuestren que su uso o consumo constituya un peligro para la salud. c) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario o su modificacin. d) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das calendario contados desde su notificacin por la DIGEMID. e) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica sustentatoria de la solicitud de modificacin del Registro Sanitario, siempre que stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das calendario contados desde su notificacin por la DIGEMID. f) No realice la importacin, comercializacin o distribucin de los productos registrados en un plazo de veinticuatro (24) meses, contados a partir de la emisin del Registro o del Certificado de Registro Sanitario. Por ello debe comunicar a DIGEMID con una antelacin de diez (10) das tiles la importacin y/o puesta en el mercado, por primera vez de su producto luego de emitida la inscripcin o reinscripcin del Registro o Certificado.

g) No presente a los inspectores, vencido el plazo de entrega estipulado, los documentos originales presentados al momento de la inscripcin en el Registro Sanitario, salvo casos de fuerza mayor debidamente sustentados. Asimismo se podr suspender el Registro Sanitario de un producto farmacutico cuando se sospeche razonablemente de la existencia de un riesgo inminente o grave para la salud pblica. Artculo 13.- El nombre que se asigna al producto objeto de Registro, no deber inducir a error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el producto. Se podr otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una frmula o composicin ya registrada siempre que las especificaciones e informacin tcnica del producto para el que se solicita registro sean idnticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto.

Artculo 14.- Los productos importados sern registrados con cualquiera de los nombres que se consigne en el Certificado de Libre Comercializacin. Slo se aceptar el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado, cuando: a) El nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID para los mismos principios e ingredientes activos. b) En el INDECOPI se encuentre registrado el nombre de marca por persona o empresa distinta al solicitante, lo que se acreditar con el documento pertinente. c) En ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en el Per. d) Se cumpla con lo estipulado en el artculo 52 del presente Reglamento. Artculo 15.- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida til, la composicin, calidad y cantidad declaradas por el fabricante. Artculo 16.-. Por rotulado se entender la leyenda o escrito que se imprime o adhiere a los envases del producto y, que contienen la informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario del producto. Por inserto o prospecto se entender la leyenda o escrito que se adjunta o acompaa a los envases del producto, y que contienen la informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario del producto. Artculo 17.- No podrn comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad de Salud, conforme a las disposiciones que establece el presente Reglamento y la Norma Metrolgica Peruana o aquella que la reemplace, para productos envasados. El rotulado de los productos, no podr consignar ms informacin que la aprobada al otorgarse el Registro Sanitario exceptundose aquellas que son requeridas por entidades pblicas o privadas sin fines de lucro con el propsito de evitar su comercializacin posterior. No se considerar modificacin del rotulado la incorporacin de tales leyendas. Podr autorizarse previa evaluacin de la Autoridad de Salud, la presentacin de productos individuales con Registro Sanitario para formar un Kit, que tenga por finalidad el de facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorizacin expresa de los titulares del Registro Sanitario. En este caso en el rotulado del envase mediato, deber figurar el nmero de Registro Sanitario de los productos y la fecha de vencimiento del producto que tiene un perodo de expiracin ms corto. Artculo 18.- La informacin en los rotulados e inserto de los productos a que se refiere el presente Reglamento deber expresarse en idioma espaol con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente podrn presentarse en otros idiomas, adems del espaol, siempre que dicha informacin corresponda a la que obra en el Registro Sanitario del producto. Para los casos contemplados en el artculo 10 inciso c) del presente Reglamento, por tratarse de productos que no se comercializan y ser de uso del Ministerio de Salud, podr aprobarse en el idioma del pas fabricante.

Para el caso de productos farmacuticos importados terminados, no se permitir el cambio del rotulado del envase inmediato. Si el rotulado del envase debe ser adecuado, se solicitar autorizacin a la DIGEMID debiendo figurar en el rotulado mediato el nombre del Laboratorio que realizar el acondicionamiento. Artculo 19.- El rotulado no podr estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, a excepcin de los envases mediatos de las unidades mnimas de dispensacin. Artculo 20.- Todos los productos farmacuticos y afines, que por su naturaleza lo requieran, debern consignar en su rotulado la fecha de expiracin o vencimiento, la cual en ningn caso podr ser superior a cinco (05) aos contados desde la fecha de su elaboracin o fabricacin. El perodo de vida til que se atribuya al producto, deber estar sustentado en los estudios de estabilidad correspondientes. En caso de variacin en la vida til del producto sta ser sustentada con los estudios de estabilidad. Cuando la variacin de vida til sea el incremento de la misma y que difiera de la consignada en el Certificado de Libre Comercializacin, (aquellos que lo consignen) el titular deber sustentarlo, adems, con un documento emitido por la autoridad competente del pas de origen, sealando el cambio efectuado. Artculo 21.- En caso que la empresa titular del Registro Sanitario o tenedor del Certificado de Registro Sanitario de un producto sea declarada con cierre definitivo, sin que haya transferido la titularidad del Registro o Certificado de Registro Sanitario a un tercero, automticamente quedar cancelado su Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. Artculo 22.- En aplicacin a lo dispuesto en la Ley General de Salud, se podr autorizar: a) La importacin de productos no registrados destinados al tratamiento individual de emergencia, a la sola presentacin por el interesado de la receta mdica expedida por el mdico tratante, quien asumir la responsabilidad por la eficacia, seguridad y uso del producto que prescribe. b) La importacin y venta de productos no registrados cuando fuesen indispensables para atender necesidades inmediatas de la poblacin en caso de emergencia declarada por la autoridad competente. c) La importacin de productos no registrados para fines exclusivos de investigacin, previa presentacin por el interesado del documento que acredite opinin favorable emitida por el rgano competente del Ministerio de Salud respecto del proyecto o protocolo de investigacin correspondiente. d) La importacin de antdotos no registrados para fines exclusivos de prevencin, en casos de emergencia, los cules por ningn motivo podrn ser comercializados, previa presentacin por el interesado de los documentos que sustenten dicha situacin de salud, siendo la calidad y seguridad asumida por el solicitante. e)

Artculo 23.- El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima cumpla con lo dispuesto en el artculo 6 del presente Reglamento. En tal caso deber presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia. Artculo 24.- No se otorgar Registro a un producto cuyo nombre de marca corresponde a otro producto con diferente frmula que ya cuente con Registro Sanitario. Artculo 25.- Las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorg el Registro Sanitario a un producto que, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, no requieran ser previamente solicitadas por el interesado, debern ser comunicadas por escrito a la DIGEMID, cuando menos siete (7) das antes de ser efectuadas, acompaando para el efecto los recaudos que sustentan dicha modificacin. Cuando la modificacin deba ser solicitada, la DIGEMID podr denegar la expedicin de la constancia que acredite la incorporacin de la modificacin en el Registro Sanitario, con arreglo a lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 10 de este Reglamento. En tal caso, la presentacin de la solicitud de modificacin dejar de surtir efectos legales. Cuando el cambio de uno de los principios activos o excipientes obedezca a razones sanitarias, podr mantenerse el mismo nombre siempre que corresponda a las mismas indicaciones, debindose agregar la sigla NF o nueva frmula, debiendo solicitar un nuevo Registro Sanitario. Artculo 26.- No proceder el cambio de fabricante de un producto nacional, si el laboratorio que asume la elaboracin del producto no cuenta con el rea de fabricacin correspondiente, ni con la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. Para solicitar la modificacin del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio de fabricante el titular del registro deber presentar un nuevo Certificado de Libre Comercializacin o una Certificacin de la autoridad competente del pas de origen que acredite el cambio efectuado, y el rotulado del producto con el cambio solicitado. Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el protocolo de anlisis emitido por el nuevo fabricante. En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer pas, el titular del registro deber presentar un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura con arreglo a lo dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento, el contrato de fabricacin entre ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razn social del fabricante, la empresa deber presentar copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razn social del titular del Registro Sanitario, el interesado deber indicar el nuevo nmero de Registro nico de Contribuyente y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente. Artculo 27.- En aplicacin de lo dispuesto por la Ley General de Salud, por "pas de origen" deber entenderse al pas donde se fabrica el producto. En caso de fabricacin

por etapas en pases diferentes, se considerar pas de origen a aquel donde se termine el proceso de fabricacin o quien libere el producto. Artculo 28.- El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, por quien encargue su fabricacin o por quien libere el producto, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que se seala las pruebas realizadas al producto, los lmites y los resultados obtenidos en dichas pruebas, con arreglo a las exigencias contempladas en la ltima edicin de la farmacopea, formulario, suplemento de referencia o metodologa propia declarada por el interesado en su solicitud. El protocolo de anlisis garantiza la calidad del producto. En el caso que el fabricante o a quien se encargue su fabricacin o quien libere el producto no efecte algunas de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas tcnicas propias a las que se acoja el fabricante, a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo, dichas pruebas podrn efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad. En tales casos, la DIGEMID podr autorizar el internamiento de las muestras, que resulten necesarias para la realizacin de dichas pruebas. En el caso de laboratorios que encargan la fabricacin a terceros o quien libere tambin podrn emitir protocolos de anlisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, con arreglo a lo dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento. En caso que, en el protocolo de anlisis no se consigne los lmites o especificaciones tcnicas del producto o la metodologa o tcnica propia del fabricante, stos podrn presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales responsables, la cual deber ser considerada como parte de dicho protocolo de anlisis. Cuando la forma farmacutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por Ley, se aceptar la tcnica analtica del fabricante. Cuando la forma farmacutica se encuentra en farmacopea aceptada por Ley y el fabricante declare norma tcnica propia con especificaciones ms exigentes que la farmacopea, stas sern aceptadas. Para el caso de especificaciones equivalentes o pruebas alternativas debidamente validadas, se aceptarn las pruebas presentadas en los pases definidos en el artculo 32 del presente Reglamento. Para las pruebas no contempladas en estos casos, se deber adjuntar la tcnica analtica. Artculo 29.- El protocolo de anlisis debe consignar cuando menos lo siguiente: a) b) c) d) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de anlisis. El nombre del producto. La forma farmacutica o cosmtica, cuando corresponda. La farmacopea, formulario o suplemento de referencia actualizado o norma tcnica propia a la que se acoge el fabricante, con arreglo a lo dispuesto en el artculo 28 del presente Reglamento. e) Fecha de vencimiento. f) El nmero de lote. g) La fecha de anlisis. h) Los anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos, farmacolgicos y/o

biolgicos cuando correspondan, sealando las especificaciones, lmites de aceptacin y resultados obtenidos.

i)

j)

Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. Se aceptar el Protocolo o Certificado de Anlisis o Certificado de Calidad emitido electrnicamente, acompaado de una Declaracin Jurada del emisor del protocolo. Las dems especificaciones particulares que, para cada tipo de producto, se establecen en el presente Reglamento.

Artculo 30.- La DIGEMID mantendr una lista actualizada por pases de las autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo y el Certificado de Uso y la har de conocimiento pblico peridicamente. Se tendr por vlido el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la legalizacin del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite es autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del pas correspondiente. Igual disposicin regir en caso que el referido listado no identifique a la autoridad competente para emitirlo. Se tendr por vlido el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso, cuando: a) La DIGEMID cuente con informacin oficial que indique que en el pas fabricante o en el pas exportador, no se emite dicho certificado. b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pas fabricante o en el pas exportador, no se emite dicho certificado, debiendo presentar para el efecto un documento que as lo seale, el que deber ser expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar. Artculo 31.- Cuando se trate de productos farmacuticos, galnicos y recursos teraputicos naturales e insumos, instrumental y equipos mdicos, productos sanitarios y de limpieza domstica fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el pas fabricante, el interesado deber presentar el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del pas exportador que encarg su fabricacin. En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados en uno de ellos, el interesado deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso del pas en el que ste se comercializa y contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada pas que intervino en el proceso de fabricacin. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguera o importadora nacional que no se comercializan en el pas fabricante, el interesado deber contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura con arreglo a lo dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento, as como el contrato de fabricacin entre ambas empresa. Artculo 32.- Un producto ya registrado, podr ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma frmula o composicin que el producto registrado y proceda del mismo pas, laboratorio o empresa fabricante, aun cuando tenga diferente denominacin, marca, arte o diseo. Para tal efecto, la DIGEMID emitir a favor del interesado un Certificado

de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el artculo 6 del presente Reglamento. Tambin podr emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que, an cuando tenga diferente denominacin o marca, tienen la misma frmula de principios activos, forma farmacutica, dosificacin y acciones teraputicas que el producto registrado, aunque vare sus excipientes, y/o sea fabricado en un pas distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Reino Unido, Alemania, Francia, Espaa, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia, Italia y Noruega. La relacin de pases antes mencionado podr ser ampliada mediante resolucin del Titular de Salud. En el caso previsto en el prrafo anterior, el interesado deber acompaar a la solicitud un Certificado de Libre Comercializacin expedido por la autoridad competente del pas de origen as como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deber presentar a la DIGEMID, dentro del plazo mximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la Repblica, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacutica autorizada en el pas de origen y el certificado de anlisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo prrafo del artculo 33 del presente Reglamento. Para efectos de lo dispuesto en el prrafo precedente, se considera empresa farmacutica autorizada al laboratorio, droguera, distribuidora o exportadora de productos farmacuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del pas de origen. Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto registrado, la emisin del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado estar condicionado a la opinin previa del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien haga sus veces, sobre la idoneidad de los excipientes respecto de la seguridad, accin farmacolgica y estabilidad del producto. Para el caso de Insumos, instrumental y equipo de uso medico quirrgico u odontolgico, productos teraputicos naturales, dietticos y edulcorantes, como para productos sanitarios y de limpieza domstica resulta aplicable en todo lo que corresponda lo dispuesto en el primer y segundo prrafo del presente Artculo. En los rotulados e insertos, cuando corresponda, de los productos amparados bajo un Certificado de Registro, deber adherir una etiqueta que contenga el nombre o razn social del importador, Registro nico de Contribuyente y nombre del qumico farmacutico responsable. Dicha etiqueta no debe cubrir informacin del empaque original. Artculo 33.- Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del Registro Sanitario. Todo cambio realizado por el titular del Registro ser comunicado por la DIGEMID a los tenedores de Certificados de Registro, teniendo treinta (30) das tiles para adecuarse a estos cambios. La razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador y, si correspondiere por el tipo de producto, el nombre del qumico farmacutico responsable, debern figurar obligatoriamente en cada envase de venta al consumidor.

Para el despacho del producto en las Aduanas de la Repblica se requerir necesariamente que el importador presente el correspondiente Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado y, cuando el tipo de producto as lo requiera, el respectivo certificado de anlisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del pas de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Per. El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado tendr la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. El interesado deber sealar en la solicitud que presente para el efecto: a) Objeto de la solicitud. b) Nmero de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. c) Nombre o razn social y pas del fabricante. d) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del solicitante. e) Nombre del qumico farmacutico responsable. Para productos farmacuticos, productos teraputicos naturales, dietticos y edulcorantes, productos sanitarios y de limpieza domestica deber acompaar el Protocolo de Anlisis emitido por el fabricante o por organismo certificador del pas de origen o el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Per. Para el caso de Insumos, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico se presentaran las especificaciones tcnicas. Asimismo deber adjuntar el comprobante de pago por derecho de Certificado. Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado le son aplicables, en lo que corresponda, las normas establecidas en los Ttulos Noveno y Dcimo del presente Reglamento. La DIGEMID podr emitir el Certificado de Libre Comercializacin de productos de fabricacin nacional o fabricacin en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguera o importadora nacional, a solicitud del titular del Registro Sanitario. El interesado deber sealar en la solicitud la informacin requerida en los incisos a), c), d) y e) del cuarto prrafo del presente artculo. Asimismo deber consignar el nmero del Registro Sanitario del producto y, acompaar el comprobante de pago por derecho de certificado. Artculo 34.- Los documentos expedidos en el extranjero debern tener una antigedad no mayor de dos (2) aos, contado desde la fecha de su emisin, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estarn acompaados de su respectiva traduccin al espaol. TITULO SEGUNDO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CAPITULO I DE LOS DIVERSOS GRUPOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Artculo 35.- Los productos farmacuticos comprenden los siguientes grupos:

A.- Medicamentos de marca B.- Medicamentos genricos C.- Productos medicinales homeopticos D.- Agentes de diagnstico E.- Productos de origen biolgico F.- Radiofrmacos G.- Gases Medicinales. CAPITULO II DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 36.- El Registro Sanitario se otorga por forma farmacutica, concentracin, dosis posolgica, fabricante, pas y marca, cuando corresponda. En el caso de productos medicinales homeopticos se otorga por tintura madre, forma farmacutica, pas y por fabricante. Artculo 37.- Slo se podrn inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario los productos medicinales homeopticos cuya tintura madre se encuentre comprendida en las farmacopeas homeopticas americana, alemana, francesa y espaola. Artculo 38.- Se registrar como medicamento al producto que contenga Vitamina "A" en dosis superiores a las 10,000 UI/da, o Vitamina "D" en dosis mayores a 800 UI/da o a los productos que contengan Cu++, Mn, P, Cr, Se, Mo, o Zn en dosis que excedan los requerimientos mximos establecidos en el NEANO (Nivel de Efecto Adverso No Observado) y por la NMEAO (Nivel Mnimo de Efecto Adverso Observado) establecidos por la United States Optimal Daily Dietary Allowances (U.S. ODA). Tambin se registrarn como medicamentos las formas parenterales de los productos que contengan vitaminas, minerales u oligoelementos, cualquiera sea su dosificacin. Artculo 39.- Se autorizar bajo un mismo Registro Sanitario la presentacin de un producto farmacutico que est acompaado de un material de uso mdico-quirrgico necesario para su aplicacin siempre que ambos productos sean elaborados por el mismo fabricante. Cuando los productos de uso mdico quirrgico tengan un fabricante diferente al del producto farmacutico, bastar que en el Certificado de Libre Comercializacin o en la solicitud del Registro se consigne que dicho material quirrgico forma parte de la presentacin del producto. En ambos casos se aceptar periodos de vida til menores a los definidos en dichos estudios a solicitud del interesado, deber adjuntar las especificaciones tcnicas y resultados del producto de uso mdico quirrgico. As mismo, en el rotulado del envase mediato deber figurar la fecha de vencimiento del producto que tenga el periodo de expiracin ms corto. Artculo 40.- Para efectos de su comercializacin los productos farmacuticos deben llevar en sus envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados. Los productos de venta con receta mdica debern estar obligatoriamente acompaados del prospecto o inserto respectivo. La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los rotulados y en los insertos o prospectos debe arreglarse a lo establecido en los artculos 43 y 49 del presente Reglamento. Artculo 41.- El rotulado de los envases deber contener la siguiente informacin:

a) Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca y es monofrmaco o asociacin a dosis definida, se deber colocar, debajo de ste y en espaol, el nombre de la sustancia activa expresado en la "Denominacin Comn Internacional" - D.C.I., otorgado por la Organizacin Mundial de la Salud - OMS, con un tamao no menor al tercio (33%) del tamao de letra del nombre comercial. Se aceptar la Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) de una sustancia activa expresada en forma de sal o base segn como acta o la D.C.I. modificada de la sal. En el caso de productos que contengan dos (2 ) o ms principios activos se podr incluir la denominacin de tales principios. En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deber consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I. en cuanto sta le sea otorgada. Para los productos medicinales homeopticos se deber consignar la frase "producto medicinal homeoptico", el nombre de marca y el nombre cientfico del ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relacin con los recursos empleados en su frmula. b) Concentracin del principio activo por dosis posolgica en un lugar visible, si se trata de un monofrmaco o asociacin a dosis definida. En el caso de producto medicinal homeoptico incluir el grado de dilucin. c) Forma farmacutica. d) Va de administracin. e) Contenido neto por envase. f) La frmula (principio activo) del producto, expresada de la siguiente manera: f.1) En el caso de tabletas, grageas, vulos, cpsulas, supositorios, ampollas, parches medicinales y similares por unidad posolgica. Cuando se trate de ampollas no administradas por dosis posolgica, se aceptar la frmula por contenido neto. En composiciones lquidas no inyectables, por cada 100 ml. o por unidad posolgica, salvo en el caso de gotas que se expresa en ml. En el caso de polvos para reconstituir la frmula debe referirse a 100 ml. o unidades posolgicas. Cuando se trate de aerosoles, la concentracin del principio activo por dosis posolgicas, los gases impulsores y sus advertencias. En el caso de aerosoles tpicos se expresar por cada 100 gramos. Los polvos medicinales, polvos de aplicacin tpica, ungentos y chisguetes oftlmicos, por cada 100 gramos. Para productos medicinales homeopticos, la composicin cualitativa y cuantitativa incluir los ingredientes activos, seguido del grado de dilucin.

f.2) f.3) f.4)

f.5) f.6)

g) Condicin de Venta

h) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional se deber consignar adems el Registro nico del Contribuyente. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per se deber colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...y envasado por...(nombre del laboratorio)". Cuando se trate de productos fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin). i) Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se consignar, adems, el nombre del qumico- farmacutico responsable. Venta sin receta mdica en establecimientos farmacuticos o no farmacuticos, cuando corresponda. Todos los productos deben llevar la leyenda Mantngase alejado de los nios, adicionalmente, cuando corresponda, se deber incluir, las leyendas Uso Peditrico, venta con receta mdica, Venta con receta mdica retenida, Venta sin receta mdica, no usar ms de ...... das consultar a su mdico. Indicar las condiciones de almacenamiento. Protjase de la luz, Agitar antes de usar. Para medicamentos que contienen estupefacientes y psicotrpicos Puede causar dependencia y para productos nacionales Producto Peruano. En el caso de productos medicinales homeopticos se deber consignar: "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su mdico" k) Nmero del Registro Sanitario. l) Nmero del lote y fecha de expiracin o vencimiento.

j)

m) Los productos importados debern consignar el nombre, direccin y Registro nico del Contribuyente del importador y el nombre del qumico farmacutico responsable. Estn exceptuados de este numeral los productos previstos en el penltimo prrafo del artculo 10 del presente Reglamento. n) Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento, esta informacin deber ser clara y precisa. o) Si el producto necesita para su uso una preparacin previa, deber incluir en el rotulado informacin necesaria para tal efecto. p) Deber colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relacin al uso del producto que la DIGEMID disponga, con arreglo a la informacin disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolucin debidamente motivada que seale la fuente utilizada. En el caso que los productos de origen biolgico sean utilizados exclusivamente por entidades pblicas del Ministerio de Salud y no sean objeto

de comercializacin, se aceptar el rotulado de los mismos conforme procedan del pas de origen. En los rotulados de los productos de origen biolgico, objeto de comercializacin y cuya informacin est consignada en idioma extranjero, se deber adicionar o colgar la traduccin al idioma espaol de por lo menos los requisitos establecidos como obligatorios en el presente Reglamento, en la superficie externa de los envases mediatos de las unidades mnimas de dispensacin. Artculo 42.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se refiere el artculo precedente, debern consignar cuando menos: a) En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofn y envases similares: a.1) Nombre del producto y su D.C.I, si es un monofrmaco o asociacin a dosis definida. a.2) Concentracin del principio activo, para el caso de monofrmacos o asociacin a dosis definida. a.3) Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario. a.4) Nmero de lote y fecha de vencimiento. b) En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: b.1) Nombre del producto y su D.C.I, si es un monofrmaco o asociacin a dosis definida. b.2) Concentracin del principio activo para el caso de monofrmacos o asociacin a dosis definida. b.3) Va de administracin, intramuscular o endovenoso u otros. b.4) Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario. b.5) Nmero de lote y fecha de vencimiento. Artculo 43.- La unidad de venta mnima en envases dispensadores debe llevar en el rotulado o en el inserto o prospecto la informacin aprobada en el Registro Sanitario. Artculo 44.- El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacuticos, cuya condicin de venta es con receta mdica no debe llevar indicaciones, posologa o dosis. Slo se podr indicar la accin farmacolgica del producto, o incluir grficos o dibujos alusivos a la forma farmacutica o pictogramas referidos a advertencias. Artculo 45.- Los productos farmacuticos cuya condicin de venta es sin receta mdica, adems de la informacin indicada en el artculo 41 del presente Reglamento, deber consignar en el rotulado la siguiente informacin: a) Indicaciones. b) Dosis recomendada. c) Advertencias. d) Contraindicaciones. e) Reacciones adversas. f) Interacciones. g) Precauciones.

Si alguno de los tems no fuese aplicable, no es necesario incluirlo en el rotulado, debiendo colocar en la propuesta de rotulado presentada a la DIGEMID, las razones de la no aplicabilidad. Estos productos podrn llevar inserto o prospecto siempre que la informacin tcnica, contenida en ste, haya sido previamente aprobada. Cuando por el tamao del rotulado no pueda incluirse toda la informacin precedente, podr incluirse dicha informacin en el inserto respectivo. Artculo 46.- En los rotulados no se podr adherir etiquetas o inkjet para corregir o agregar informacin, salvo las que tengan por objeto sealar nmero de Registro Sanitario, los datos del importador y del Qumico Farmacutico indicados en el inciso m) del Artculo 41 y 33 del presente Reglamento, en el caso de tratarse de otra informacin esta deber haber sido presentada como tal en el proyecto de rotulado, en ambos casos se deber contar con la autorizacin expresa por parte de la DIGEMID. Artculo 47.- El prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber consignar, la siguiente informacin: a) Nombre del producto farmacutico. b) Denominacin Comn Internacional (DCI), para monofrmacos o asociaciones a dosis definida. En el caso de los productos medicinales homeopticos se deber consignar el nombre cientfico del recurso o recursos utilizados. c) Forma farmacutica. d) Principios activos e) Accin farmacolgica. f) Indicaciones. g) Cuando corresponda, deber indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. h) Dosis y va de administracin. i) Informacin sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto. Artculo 48.- Cuando se cambie el principio activo de la frmula de un producto farmacutico, se deber solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre. Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociacin sin variacin de la accin farmacolgica podr mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o Nueva Frmula, debiendo solicitar nuevo Registro Sanitario. Artculo 49.- Para modificar el diseo del rotulado, sin alterar su texto, no se requerir de autorizacin, bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseo de rotulado. Artculo 50.- Slo se autorizar el cambio de envase inmediato, cambio de color del mismo o la incorporacin de uno nuevo si el titular acredita haber desarrollado los estudios de estabilidad del producto requerido para garantizar la calidad con el nuevo envase. Artculo 51.- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacutico de fabricacin nacional o extranjera que ha sido comercializado, su anterior denominacin no podr ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) aos, contados desde que dicho cambio fue autorizado.

Si el producto farmacutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto del cambio, podr ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro Sanitario deber presentar una Declaracin Jurada indicando que no ha sido comercializado. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacutico importado ya registrado, se deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin o una Certificacin expedida por el fabricante debidamente legalizada por el Consulado Peruano del lugar o de la Oficina que haga sus veces en el que se consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos sealados en el artculo 14 de este Reglamento. Artculo 52.- Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del pas de origen del producto, se deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin o una Certificacin expedida por el fabricante, titular del registro o licenciante debidamente legalizada por el Consulado Peruano del lugar o de la Oficina que haga sus veces, en el que conste el nuevo nombre. Artculo 53.- Cuando la condicin de venta no se encuentra en obras oficiales o no exista un producto similar en el mercado, deber solicitar opinin previa del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien realice sus funciones, el cual evaluar la informacin cientfica actualizada sobre la seguridad y fcil uso del producto. Artculo 54.- La codificacin del Registro Sanitario para productos farmacuticos a que se refiere el artculo 35 del presente Reglamento, se har de la siguiente forma: Productos comprendidos en los grupos A, B, D y E: E000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre de marca. EG000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre genrico. N000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre de marca. NG000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre genrico. Productos comprendidos en el grupo C: HN000 : Producto medicinal homeoptico nacional. HE000 : Producto medicinal homeoptico extranjero.

Productos comprendidos en el grupo F: R000 : Productos radiofrmacos. Productos comprendidos en el grupo G: GMN000 : Gas medicinal nacional GME000 : Gas medicinal extranjero

CAPITULO III DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 55.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el

profesional qumico farmacutico responsable, en la que se deber consignar la informacin general y tcnica siguiente: 1. Informacin general: a) b) c) d) e) f) Objeto de la solicitud. Nombre del producto para el cual solicita el registro. Forma farmacutica, concentracin o dosis. Tipo de producto. Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente -RUC del solicitante. g) Nombre del qumico farmacutico responsable o del director tcnico. 2. Informacin tcnica: a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin. En el caso de aerosoles se incluir adems la concentracin del principio activo por unidad de dosis por inhalacin. Para productos medicinales homeopticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos, su grado de dilucin y excipientes. Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacolgicamente activo como base, deber expresarse la cantidad de ambos. En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera y otras condiciones que los caracterice. Los colorantes se expresan con los cdigos internacionales que correspondan a la denominacin del Color Index (CI) o a la denominacin de la Food & Drug Administration FDA (FDyC) o a la denominacin de la Unin Europea. Slo se aceptarn los colorantes permitidos para uso en productos farmacuticos sealados en la ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica. Los excipientes declarados con nombre de marca tambin deben ser identificados con su nombre genrico o denominacin comn internacional. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la formulacin, se deber declarar su funcin. En el caso de productos medicinales homeopticos, se consignar la clasificacin del recurso utilizado. b) Farmacopea, Formulario o Suplemento Oficial de referencia actualizada al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el principio activo y la forma farmacutica o metodologa tcnica propia validada por el fabricante con arreglo a lo dispuesto en el artculo 28 del presente Reglamento.

Asimismo, la informacin contenida en el inserto deber declarar la referencia oficial en la que se encuentra el principio activo, forma farmacutica y concentracin. En caso de no encontrarse en estas obras se aceptar el inserto propuesto por el fabricante. En el caso de diferencias en la informacin tcnico cientfica del declarante con la obra oficial, deber adjuntarse documentos que sustenten estos hechos respaldados por una institucin de reconocido prestigio internacional o una autoridad sanitaria competente. c) Forma farmacutica. d) Va de administracin. e) Unidad posolgica, referida al contenido de principio activo por unidad de administracin o dosis. f) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, vial, frasco ampolla, entre otros. g) Material del envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo sealar si se trata de vidrio tipo I, II, III, NP, plstico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofn o aluminio polietileno entre otros. h) Formas de presentacin final del producto. i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. j) Tiempo de vida til. Artculo 56.- Adjunta a la solicitud de inscripcin, el interesado deber presentar la documentacin siguiente: a) Protocolo de anlisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia o tcnica propia declarada por el interesado en su solicitud. Si se trata de un producto medicinal homeoptico se deber adjuntar adems el protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo. El tiempo de vida til declarado en ste protocolo, deber estar sustentado en los estudios de estabilidad. b) Proyecto del rotulado de los envases mediato e inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda. c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo, si el producto es importado. En caso el licenciante o quien encarga la fabricacin no es mencionado en el Certificado de Libre Comercializacin se aceptar un contrato entre el licenciante o quien encarga la fabricacin y el fabricante. Para los productos farmacuticos, debern contar con Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, con arreglo a lo establecido en el artculo 6 del presente Reglamento. d) Comprobante de pago por concepto de registro. En caso que el producto objeto de registro sea un producto medicinal homeoptico, se adjuntar, adems, la descripcin del proceso de fabricacin as como los mtodos de dilucin, dinamizacin y liofilizacin utilizados. En el caso de productos farmacuticos derivados de ganado bovino, ovino y caprino se exigir la presentacin del certificado de negatividad de Encefalopatia espongiforme bovina, emitido por la autoridad competente.

Para el caso de reinscripcin el solicitante adjuntar la solicitud que consigne la informacin general y los documentos sealados en los literales c) y d) del presente artculo. Artculo 57.- Tratndose de inyectables, el protocolo deber incluir el resultado de la prueba de partculas extraas y el test de pirgenos o endotoxinas bacterianas exceptundose para este ltimo caso los inyectables que contengan vehculo oleoso. En el caso de hemoderivados deber certificarse la negatividad de HIV y de Hepatitis B y C cuando corresponda, ya sea que esta certificacin se haya efectuado en la materia prima utilizada o en el producto terminado. En el caso de productos medicinales homeopticos, los protocolos analticos de la tintura madre debern incluir el anlisis fsico qumico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulacin. Artculo 58.- Para el caso previsto en el penltimo prrafo del artculo 10 del presente Reglamento, adicionalmente se deber considerar que los documentos que se presenten en idioma extranjero, se deber adjuntar la correspondiente traduccin al espaol. En el caso de vacunas adems deber contar con el protocolo resumido de produccin de lotes y certificado de liberacin de lotes, emitido por el pas de origen.

CAPITULO IV DE LAS VACUNAS Artculo 59.- En el caso de vacunas adjunto a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin siguiente: a) Protocolo de anlisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea, formulario o suplemento o tcnica propia declarada por el interesado en su solicitud. b) Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto. c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo, si el producto es importado. d) Comprobante de pago por concepto de registro. Adicionalmente deber contar con: e) Certificado de Liberacin de lote del fabricante, encargado de fabricacin o quien libere el producto. f) Protocolo resumido de produccin de lote segn las normativas establecidas por el Comit de Expertos de Productos Biolgicos de la OMS, y en ausencia de estas por las normas de otras autoridades y organismos reguladores como la Food and Drug Administration - FDA y la European Medicines Evaluation EMEA. La informacin de la produccin deber contemplar lo siguiente: f.1) Frmula de produccin incluyendo tamao de lote. f.2) Definicin de lote en cada uno de las etapas del proceso. f.3) Materiales de partida tales como cepas, lnea celular, huevos embrionados, animales, microorganismos, u otro ser vivo, incluyendo

f.4) f.5) f.6)

f.7) f.8)

f.9)

f.10)

f.11) f.12)

sus especificaciones de calidad y las tcnicas de anlisis utilizadas para su control y el despistaje de agentes adventicios. En el caso de vacunas obtenidas por la tecnologa del ADN recombinante, deber contener la informacin correspondiente a la clula husped transformada y los sistemas de expresin. Descripcin del equipo de produccin e instalaciones. Especificaciones de calidad de las sustancias auxiliares y disolventes utilizados para la produccin de la vacuna. Informacin sobre los pasos de fermentacin, cosecha y purificacin incluyendo los criterios de aceptacin y rechazo. Debe incluirse los puntos correspondientes a inactivacin, conjugacin, estabilizacin para los casos que proceda. Criterios de reproceso para cada etapa. Controles en proceso, especificaciones de calidad que incluyan la caracterizacin y pureza del producto obtenido en cada etapa y las tcnicas analticas utilizadas. Materiales de referencia: describir las caractersticas de los materiales de referencia utilizados en los controles de calidad en proceso y a nivel del producto final, incluyendo cuando proceda los estudios comparativos con el material de referencia internacional. Consistencia de la produccin: Este punto debe ser evaluado tanto para los antgenos como para el producto final, para lo cual enviarn los protocolos analticos mnimo de tres a cinco lotes consecutivos, con materiales de partida diferentes y de un tamao de lote que corresponda con los de la rutina de produccin. Validacin: Debe incluirse informacin sobre la validacin de los procesos. Procedimientos normalizados de operacin.

g) Documentos que demuestren la disponibilidad de todos los procedimientos normalizados necesarios para el proceso de produccin y de control. Carta de garanta de aseguramiento de la cadena de fro desde el sitio de origen hasta el distribuidor final. h) Estudios de estabilidad del producto final. i) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. j) Informacin pre-clnico y clnico disponible. Artculo 60.- El prospecto o inserto que acompaa al producto de origen biolgico deber consignar como mnimo, la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) h) Nombre del producto farmacutico. Denominacin Comn Internacional (DCI). Forma farmacutica. Principios Activos. Accin farmacolgica. Indicaciones. Condiciones de almacenamiento. Cuando corresponda, deber indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. Dosis y va de administracin. Informacin sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.

i) j)

k) Asimismo, para la informacin contenida en el inserto se deber declarar la referencia oficial en la que se encuentre el principio activo, forma farmacutica y concentracin, cuando sea aplicable. Tambin se aceptar la informacin consignada en el inserto cuando ste forme parte del Certificado de Libre Comercializacin emitido por la autoridad competente del pas de origen. As mismo, en el caso de no consignar la forma farmacutica y accin farmacolgica podr adjuntar una carta emitida por el fabricante sustentando la imposibilidad de no cumplir lo requerido.

CAPITULO V DE LOS GASES MEDICINALES Artculo 61.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacutica, concentracin, fabricante y pas. Artculo 62.- Para efectos de su comercializacin los gases medicinales deben llevar en sus envases el rotulado aprobado. La venta es con receta mdica. Para el caso del oxgeno se considera medicinal a concentraciones mayor o igual a 99%. Para el transporte en cisterna de gases medicinales licuados, adems del rotulado debern incluir un protocolo de anlisis del lote firmado y fechado por el responsable tcnico que hace el envo. Artculo 63.- El rotulado del envase deber contener la siguiente informacin: a) b) c) d) e) Cruz griega de color verde que identifica a los gases medicinales. Nombre comercial y nombre genrico del gas que contiene. Nmero de Registro Sanitario. Composicin cuali cuantitativa. En el caso de oxgeno medicinal, agregar el mtodo de fabricacin. Nombre y pas del laboratorio fabricante, en caso de producto nacional deber consignar adems direccin y Registro nico de Contribuyente del fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per se debe colocar Fabricado por ... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ... y envasado por ... (nombre del laboratorio). Cuando se trate de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se debe colocar Fabricado por ... (nombre del laboratorio) ... para ... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin). Precauciones y advertencias de uso. Datos del importador (nombre y direccin), Registro nico de Contribuyente y el nombre del qumico farmacutico responsable. Nmero de de lote, puede figurar en una etiqueta adhesiva al recipiente, en forma firme y segura, en un lugar visible. Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se consignar, adems, el nombre del qumico farmacutico responsable. Debe consignarse: El empleo y dosificacin de este gas debe ser prescrito por un mdico. Fecha de llenado y fecha de vencimiento.

f)

g) h) i) j)

k) l)

m) Condiciones de almacenamiento. n) Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura de los productos. o) Pictogramas de seguridad. Artculo 64.- Los envases y conductos utilizados para la fabricacin, distribucin y comercializacin de gases medicinales debern ser adecuados al fin al que se destinan y no afecten la calidad y/o estabilidad del contenido. Artculo 65.- Las conexiones de salida de las vlvulas de los envases deben estar dotados de un sello de seguridad que garantice la inviolabilidad del contenido. Artculo 66.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada suscrita por el representante legal y el profesional qumico farmacutico responsable en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general a) b) c) d) e) f) Objeto de la solicitud. Nombre del producto para el cual solicita registro. Forma farmacutica. Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del solicitante. Nombre del qumico farmacutico responsable o del director tcnico.

2. Informacin tcnica Datos del producto: a) b) c) d) Composicin cuali-cuantitativa, expresada en tanto por ciento por volumen. Clasificacin farmacolgica. Forma de presentacin. Mtodos de control: Cuando estn codificados deber indicarse la farmacopea en que figuran, mtodos no codificados deber acompaarse de la validacin correspondiente. e) Contar con estudios de estabilidad. f) Material del envase: controles fisicoqumicos y de funcionalidad. g) Sistema de numeracin de lotes. Artculo 67.- Adjunta a la solicitud de inscripcin el interesado deber presentar la documentacin siguiente: a) Protocolo de anlisis sustentado en la farmacopea o en un mtodo validado. b) Proyecto del rotulado. c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo si el producto es importado. d) Comprobante de pago por concepto de registro. Deber contar con Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente a la fecha de solicitud. Artculo 68.- Para la reinscripcin del Registro Sanitario se presentar la solicitud consignando la informacin general del artculo 66 y los literales c) y d) del artculo 67 del presente Reglamento.

TITULO TERCERO DE LOS PRODUCTOS GALENICOS CAPITULO I DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 69.- El Registro Sanitario de productos galnicos se otorga por cada forma farmacutica, concentracin, unidad posolgica y por fabricante. Artculo 70.- Es de aplicacin a los productos galnicos lo dispuesto en los artculos 49 y 50 del presente Reglamento. No proceder el cambio de principio activo en la frmula de un producto galnico. Artculo 71.- Los productos galnicos no podrn llevar nombre de marca. Debern usar el nombre especificado en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia o los nombres comunes ya conocidos. Artculo 72.- La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica.

CAPITULO II DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 73.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la informacin general y tcnica a la que se refiere el Artculo 55 del presente Reglamento, a excepcin de la frmula qumica, estructural y molecular de los principios activos. A la solicitud se adjuntarn los mismos requisitos sealados en el el artculo 55 del presente Reglamento, a excepcin del Certificado de Consumo. Para el caso de reinscripcin en el Registro Sanitario se ceirn a lo dispuesto en los artculos 55 y 56 del presente Reglamento. Artculo 74.- El rotulado de los envases mediato e inmediato debern contener la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) Nombre del producto. Forma farmacutica. Frmula completa. Va de administracin. Usos. Dosificacin. Precauciones. Advertencias. Contenido neto por envase. Nombre y pas del laboratorio fabricante. Nombre del director tcnico, en el caso que el producto sea de fabricacin nacional.

l) m) n) o)

Leyenda "Mantngase alejado de los nios". Nmero del Registro Sanitario. Nmero de lote y fecha de vencimiento. Nombre, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador, as como el nombre del qumico farmacutico responsable, cuando los productos sean importados.

Artculo 75.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se refiere el artculo precedente, se rigen por lo establecido en el artculo 42 del presente Reglamento. Artculo 76.- La codificacin del Registro Sanitario para productos galnicos ser de la siguiente forma: N0000G : Productos galnicos nacionales. E0000G : Productos galnicos importados.

TITULO CUARTO DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES CAPITULO I DE LA CLASIFICACIN DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS NATURALES Artculo 77.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en: a) Recurso teraputico natural de uso en salud b) Producto teraputico natural de uso en salud. Artculo 78.- Recurso teraputico natural de uso en salud: son aquellos recursos de la naturaleza, que tienen propiedades teraputicas, pertenecientes a los reinos vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o que lo han sido de manera muy primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia prima para preparados u otros productos teraputicos naturales elaborados. Podr ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su envase no aparezcan indicaciones de uso teraputico alguno. Artculo 79.- Producto teraputico natural de uso en salud: Es todo producto elaborado con uno o varios recursos naturales, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye propiedades teraputicas, basados en el conocimiento popular o tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del usuario cuya eficacia es validada a travs de estudios etno-farmacolgicos y de utilizacin, documentos tcnico cientficos o publicaciones indexadas. Slo se autorizar los productos teraputicos naturales de uso en salud a aquellos que presentan formas farmacuticas de uso oral o tpico.

CAPITULO II REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE INSCRIPCIN O REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD Artculo 80.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada suscrita por el representante legal y por el qumico farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre cientfico por gnero y especie del recurso y/o comn ms conocido en espaol. c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. d) Nombre o razn social, direccin y Registro nico del Contribuyente del solicitante as como del qumico farmacutico responsable o del director tcnico. e) Si el recurso teraputico natural es vegetal, se deber sealar el nombre cientfico por gnero, especie o variedad, cuando corresponda. f) Si el recurso teraputico natural es vegetal o animal, se deber sealar las partes de la planta o del animal utilizadas. g) Clasificacin taxonmica del recurso teraputico natural y descripcin de las partes usadas de la planta o animal. h) Para recursos de origen vegetal, se incluir informacin respecto al tipo de plaguicidas o fertilizantes utilizados y condiciones de almacenamiento y conservacin. i) Composicin cuali-cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando el nombre cientfico del o los recursos naturales. j) Forma de presentacin. k) Tipo y material del envase mediato e inmediato. l) Uso recomendado. m) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. Para el caso de reinscripcin de Registro Sanitario, adicional a la solicitud se consignar la informacin sealada en los literales a), b), c), d) y h). Artculo 81.- Adjunto a la solicitud de inscripcin se deber acompaar la siguiente documentacin: a) Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas y resultados. b) Certificado de Libre Comercializacin, si el recurso es importado. c) Monografa que contenga la descripcin botnica (en el caso de recursos vegetales), identificacin taxonmica y estudios clnicos y/o literatura cientfica que respalden el uso recomendado, dosificacin, contraindicaciones y precauciones. d) Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato. e) Comprobante de pago por concepto de registro. Para el caso de reinscripcin de Registro Sanitario, se deber presentar la solicitud consignando la informacin sealada en los literales a), b), c), d) y h), y los requisitos descritos en los literales a), b) y e). Artculo 82.- El protocolo de anlisis debe incluir el control fsico-qumico y

microbiolgico de los recursos naturales usados. Pueden emplearse otros mtodos de identificacin aceptados en farmacopeas. En el caso de recursos de origen vegetal el protocolo deber considerar el ensayo de determinacin de metales pesados. Artculo 83.- El rotulado de los envases del recurso teraputico natural deber consignar la siguiente informacin: a) Nombre cientfico y/o comn del recurso teraputico natural, considerando el de mayor actividad teraputica si se trata de una combinacin. b) Composicin cuantitativa y cualitativa del recurso, expresado por unidad de peso utilizando el sistema centesimal. c) Uso tradicional recomendado y precauciones. d) Contraindicaciones y advertencias, si tuviese. e) Condiciones de almacenamiento. f) Contenido neto por envase. g) Nombre y pas del laboratorio fabricante. h) Nmero de Registro Sanitario. i) Nmero de lote y fecha de vencimiento. j) Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. k) Nombre, direccin del importador, Registro nico de Contribuyente y nombre de qumico farmacutico responsable, en caso que los productos sean importados. l) Leyendas "Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso. Consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios", "Guardar en lugar fresco y seco". Asimismo, cuando corresponda "Protjase de la luz". m) Condicin de venta. Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta mdica no debern consignar informacin relativa al uso recomendado. Artculo 84.- No procedern cambios o modificaciones del nombre o composicin de un recurso teraputico natural de uso en salud. La modificacin en la informacin tcnica del rotulado o del prospecto o inserto, segn corresponda, deber ser solicitada por el interesado a la DIGEMID, acompaando a la solicitud la informacin y documentacin sustentatoria de la modificacin. Artculo 85.- La condicin de venta de los recursos teraputicos naturales de uso en salud es sin receta mdica en establecimientos farmacuticos, casas naturistas o comerciales, conforme a lo autorizado al otorgarse el Registro Sanitario, salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas medicinales de uso restringido, a que se refiere la Ley General de Salud o de una asociacin de recursos teraputicos naturales. Para la condicin de venta en el caso de asociaciones de recursos teraputicos naturales de uso en salud deber presentar la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien realice sus funciones. Es de aplicacin a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto los artculos 40 y 102 del presente Reglamento. Artculo 86.- La codificacin del Registro Sanitario del recurso teraputico natural se har de la siguiente forma: RTNN0000 : Recurso teraputico natural nacional.

RTNE0000

: Recurso teraputico natural extranjero. CAPITULO III

REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DE INSCRIPCIN O REINSCRIPCION REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS TERAPUTICOS NATURALES DE USO EN SALUD Artculo 87.- El Registro Sanitario para productos teraputicos naturales de uso en salud ser otorgado por producto, concentracin, forma farmacutica, fabricante y pas. Artculo 88.- La comercializacin de los productos teraputicos naturales de uso en salud se har bajo prescripcin mdica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarse el Registro Sanitario. Es de aplicacin a los productos teraputicos naturales de uso en salud, lo dispuesto en el primer prrafo del artculo 40 del presente Reglamento. Artculo 89.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud podrn combinarse con sustancias qumicas que tengan actividad biolgica definida, previa opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien haga sus veces. Los productos teraputicos naturales de uso en salud no debern incluir en su formulacin sustancias estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico, ni medicamentos alopticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. Artculo 90.- Para la autorizacin de comercializacin de productos teraputicos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas deber solicitarse previamente la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien realice sus funciones. Artculo 91.- Slo se aceptarn los excipientes o aditivos que sean necesarios y complementarios para la elaboracin de los productos teraputicos naturales de uso en salud. Artculo 92.- La indicacin propuesta para el uso de un producto teraputico natural debe corresponder con las acciones y propiedades de los recursos naturales que se encuentren en su frmula cualitativa y cuantitativa. Cuando el producto no tenga estudios clnicos terminados, se deber consignar en los rotulados la frase: "TRADICIONALMENTE USADO PARA ......". Artculo 93.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud podrn utilizar para su identificacin, nombre comercial y/o nombre comn que est en relacin con los recursos naturales empleados en su formula y que no induzcan o sugieran el uso indebido del producto. Artculo 94.- No se consideran productos teraputicos naturales de uso en salud, los complejos vitamnicos o las mezclas de vitaminas, aminocidos, oligoelementos y protenas. Artculo 95.- El cambio de composicin en las sustancias activas del producto teraputico natural de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario.

El cambio de composicin en los excipientes de producto teraputico natural de uso en salud, no requiere nuevo Registro Sanitario. Los cambios de las dems condiciones bajo las cuales se otorg el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en los artculos 49, 50, 51 y 53 del presente Reglamento. Artculo 96.- La codificacin del Registro Sanitario para productos teraputicos naturales de uso en salud se har de la manera siguiente: PTNN0000 PTNE0000 : Producto teraputico natural nacional. : Producto teraputico natural extranjero.

Artculo 97.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el representante legal de la empresa solicitante y por el qumico farmacutico responsable, en la que se deber consignar la informacin general prevista en el artculo 55 del presente Reglamento, e incluir la informacin tcnica siguiente: a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto teraputico natural de uso en salud, expresando por separado la cantidad de la sustancia activa y los excipientes: a.1) En el caso de extractos y tinturas, deber indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso del recurso teraputico natural y el volmen de dicho solvente. a.2) En el caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares deber expresarse por unidad en forma de presentacin dosificada. a.3) Si es una composicin lquida, deber expresarse por cada 100 mililitros o dosis posolgica. a.4) Si se trata de gotas, deber expresarse por cada mililitro. a.5) En el caso de polvos, ungentos, cremas y similares, deber expresarse por cada 100 gramos. a.6) Si se trata de suspensin, deber expresarse por gramos de polvo necesarios para su reconstitucin a 100 mililitros. Clasificacin taxonmica del recurso teraputico natural, segn corresponda. Forma farmacutica. Forma de presentacin. Va de administracin. Dosificacin. Uso recomendado. Material y tipo de envase mediato e inmediato. Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. Tiempo de vida til. Condicin de venta.

b) c) d) e) f) g) h) i) j) k)

Artculo 98.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin siguiente: a) Protocolo de Anlisis, del producto terminado incluyendo el control fsico qumico, y microbiolgico, especificaciones tcnicas, resultados y mtodo analtico. b) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato, incluyendo el inserto

o prospecto, cuando se trate de venta con receta mdica. c) Certificado de Libre Comercializacin emitido por la autoridad competente, si el producto es importado. d) Monografa que contenga la descripcin botnica (en el caso de recursos vegetales), identificacin taxonmica y estudios clnicos y/o literatura cientfica que respalden el uso recomendado, dosificacin, contraindicaciones y precauciones. e) Comprobante de pago por concepto de registro. Para la reinscripcin del Registro Sanitario, se presentar lo dispuesto en la informacin general del artculo 55 del presente Reglamento, adjuntando a la solicitud lo dispuesto en los numerales c) y e) del presente artculo. Artculo 99.- Para el caso de los productos teraputicos naturales que contengan en su composicin recursos de origen vegetal deber incluir el ensayo de determinacin de metales pesados en el protocolo de anlisis de producto terminado o en el de la materia prima. Artculo 100.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos teraputicos naturales de uso en salud deber consignar lo siguiente: a) Nombre de marca y/o comn o cientfico del producto. b) Forma farmacutica. c) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del recurso teraputico natural utilizado, usando el sistema centesimal, segn la forma farmacutica. d) Va de administracin. e) Contraindicaciones y advertencias, si tuviese. f) Contenido neto por envase. g) Nombre y pas del laboratorio fabricante. h) Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento. i) Se deber consignar las siguientes leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios" y, cuando corresponda, "Guardar en lugar fresco y seco", adicionalmente y cuando sea necesario "Protjase de la luz". j) Nombre, direccin del importador, Registro nico de Contribuyente y nombre del qumico farmacutico responsable, para los productos importados. k) Uso tradicional recomendado. l) Dosificacin y frecuencia de administracin. m) Nmero de Registro Sanitario. n) Condicin de venta. Los productos teraputicos naturales importados de uso en salud, cuyo rotulado no contenga los requisitos antes descritos, podrn adherir etiquetas acompaando la informacin solicitada, la misma que no debe cubrir los datos impresos en el rotulado. Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se refiere la presente disposicin podrn consignar cuando menos la informacin a que se refieren los literales a), b), d), g), h), y l). En los folios o blisters se deber consignar: a) Nombre del producto. b) Nombre o razn social o logotipo que identifique al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario. c) Nmero de lote y fecha de vencimiento.

Artculo 101.- Los rotulados de los productos teraputicos naturales de uso en salud de venta con receta mdica no debern contener informacin relativa a uso recomendado, dosificacin y frecuencia de administracin. Artculo 102.- El prospecto o inserto del producto teraputico natural de uso en salud deber consignar la informacin siguiente: a) b) c) d) Nombre del producto. Composicin. Uso tradicional recomendado. Cuando corresponda: interacciones con otros productos, contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas y advertencias. e) Dosificacin y va de administracin. f) Condiciones de almacenamiento.

TITULO V DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES CAPITULO I DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 103.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacutica, dosis posolgica, pas y fabricante. Artculo 104.- Se otorgar Registro Sanitario como producto diettico a aquel que contenga Vitamina "A" en dosis iguales o menores a 10,000 UI/da, o Vitamina "D" en dosis iguales o menores a 800 UI/da o que contenga Cu++, Mn, P, Cr., Se, Mo o Zn en dosis iguales o inferiores a los requerimientos mximos establecidos en el NEANO (Nivel de Efecto Adverso No Observado) y por la NMEAO (Nivel Mnimo de Efecto Adverso Observado) establecidos por la Unidad States Optimal Daily Dietary Allowances - U.S. ODA. Tambin se registrarn como productos dietticos aquellos productos que contengan cualquier otra vitamina, mineral u oligoelemento que se encuentren registrados y se comercialicen en el pas exportador o fabricante como alimentos o suplementos nutricionales. Artculo 105.- Los productos edulcorantes de fabricacin nacional que no se encuentren comprendidos en el suplemento de referencia, podrn inscribirse o reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien haga sus veces, siempre que su ingrediente principal se encuentre comprendido en dicho suplemento de referencia bajo la categora de agente edulcorante del rubro excipientes. Artculo 106.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deber contener la siguiente informacin: a) b) c) d) Nombre del producto. Forma farmacutica. Composicin del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes bsicos. Dosificacin.

e) Va de administracin o, en su defecto, indicaciones para su uso o aplicacin. f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, si las hubiere. g) Nombre y pas del laboratorio fabricante. h) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per se deber colocar "Fabricado por ... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ... y envasado por ...(nombre del laboratorio) ...". Cuando se trate de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se deber colocar "Fabricado por ... (nombre del fabricante) ... para ... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin) ...". i) Nmero de Registro Sanitario. j) Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento. Los productos importados debern consignar el nombre, Registro nico del Contribuyente, direccin del importador y nombre del qumico farmacutico responsable. El producto importado, cuyo rotulado no est expresado en idioma espaol deber llevar adherido o colgado del envase mediato o inmediato la informacin sealada en el numeral f) debidamente traducida, la misma que no debe cubrir los datos impresos en el rotulado. Artculo 107.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se refiere la disposicin precedente, debern consignar, cuando menos: a) Nombre del producto. b) Va de administracin, cuando se trate de ampollas o viales bebibles. c) Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario. d) Nmero de lote, fecha de vencimiento y Registro Sanitario. Artculo 108.- Para solicitar cambio de ingredientes no bsicos o de excipientes en la composicin de un producto diettico o edulcorante, el interesado deber presentar una carta emitida por el fabricante en la que se deber consignar la nueva frmula cualitativa y cuantitativa del producto as como el protocolo de anlisis correspondiente. Es de aplicacin a los productos dietticos y edulcorantes lo dispuesto en los artculos 49, 51 y 52 de este Reglamento. Artculo 109.- La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin receta mdica. Artculo 110.- La codificacin del Registro Sanitario para productos dietticos y edulcorantes se har de la siguiente forma: DE0000 DN0000 EE0000 EN0000 : : : : Producto diettico extranjero. Producto diettico nacional. Producto edulcorante extranjero. Producto edulcorante nacional.

CAPITULO II DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 111. - Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los productos dietticos o edulcorantes, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el qumico farmacutico responsable y el representante legal de la empresa solicitante, en la que se deber consignar la informacin general y tcnica siguiente: 1.- Informacin General: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual se solicita el registro. c) Forma farmacutica, concentracin o dosis. d) Tipo de producto. e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. f) Nombre o razn social, direccin y nmero de Registro nico de Contribuyente del solicitante. 2.- Informacin Tcnica: a) Frmula cualitativa del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes bsicos expresadas en unidades de peso del sistema mtrico decimal o, cuando fuere el caso, en unidades internacionales reconocidas. b) Los colorantes o excipientes que, en su caso, contenga el producto se arreglan a lo dispuesto en el artculo 55 de este Reglamento. c) Forma farmacutica. d) Suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante o, en su defecto, la indicacin de que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. e) Dosificacin. f) Va de administracin. g) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, frasco o ampolla bebible, entre otros. h) Material de envase, expresando claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo sealar si se trata de vidrio, plstico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofn o aluminiopolietileno, entre otros. i) Formas de presentacin final de producto, indicando el contenido neto o nmero de unidades por tipo de envase. j) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, si se trata de producto importado. k) Tiempo de vida til. Para la reinscripcin al Registro Sanitario se presentar la solicitud que consigne la informacin general del presente artculo y lo dispuesto en los literales c) y d) del artculo 112 del presente Reglamento. Artculo 112.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin siguiente: a) Protocolo de anlisis del producto terminado, emitido de acuerdo con las caractersticas y especificaciones vigentes en el pas de origen, sustentado en el suplemento de referencia o metodologa declarada por el interesado en su solicitud. b) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. c) Certificado de Libre Comercializacin, si el producto es importado. d) Comprobante de pago por concepto de registro.

TITULO SEXTO DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL CAPITULO I DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 113.- Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Artculo 114.- Para todos los efectos se aplicar lo dispuesto en la Decisin 516 de la Comunidad Andina de Naciones y las posibles modificatorias a las que estuviera sujeta.

TITULO STIMO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y LIMPIEZA DOMESTICA CAPITULO I DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 115.- Los productos sanitarios y limpieza domstica que requieren Registro Sanitario son: a) Toallas sanitarias, tampones, protectores y paales desechables. b) Condones. c) Diafragmas y dispositivos intrauterinos, lubricantes vaginales exento de principios activos. d) Protectores de seno. e) Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto. f) Biberones, tetinas, pezoneras, paletas, entretenedores. g) Desodorantes de ambientes, slo en la forma de aerosol. h) Jabones de lavar ropa. i) Detergentes. j) Lava vajillas. k) Pulidores para uso en la cocina. Artculo 116.- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Ttulo se otorga por producto o grupo, fabricante y pas de origen. Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la misma composicin bsica. Artculo 117.- La modificacin de la composicin bsica (cuali cuantitativa) requiere nuevo Registro Sanitario.

Para el cambio de componente secundario o composicin no bsica, se debe presentar una carta emitida por el fabricante en la que se consigne la nueva frmula cuali cuantitativa, as como el protocolo de anlisis respectivo.

CAPITULO II REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 118.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario el interesado deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el profesional responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) b) c) d) e) Objeto de la solicitud. Nombre del producto para el cual se solicita el Registro. Forma de presentacin. Nombre o razn social y pas del fabricante. Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente, del solicitante.

2. Informacin tcnica: a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre genrico o componentes utilizados en su fabricacin, si corresponde. b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de anlisis del producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, las especificaciones organolpticas, fsicoqumicas y/o microbiolgicas de dicho producto. Estas especificaciones debern incluir las pruebas crticas para el control de calidad, segn listado aprobado por DIGEMID, cuando corresponda. c) Tipo y material de envase. d) Forma de presentacin. e) Uso. f) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin continua. Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar el lote. Para el caso de reinscripcin del Registro Sanitario se deber adjuntar la informacin general del presente artculo y lo dispuesto en el artculo 119 del presente Reglamento. Artculo 119.- Adjunto a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es importado. b) Comprobante de pago por concepto de registro. Artculo 120.- El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informacin: a) Nombre del producto. b) Contenido neto por envase.

c) Composicin del producto indicando los componentes cualitativos. d) Nombre y pas del laboratorio o empresa fabricante. e) Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si fuere el caso. f) Nmero de Registro Sanitario. g) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin continua. Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar el lote. h) Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las caractersticas del producto. i) Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde. j) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador. Estos datos se podrn adherir en una etiqueta de manera que no cubra informacin original.

TITULO OCTAVO DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO, QUIRURGICO U ODONTOLOGICO CAPITULO I DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 121.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. Anestesiologa B. Cardiologa y Angiologa. C. Otorrinolaringologa. D. Gastroenterologa. E. Urologa. F. Ciruga General. G. Neurologa. H. Ginecologa y Obstetricia. I. Oftalmologa. J. Traumatologa y Ortopedia. K. Medicina Fsica. L. Radiologa. LL. Odontologa M. Reactivos para Diagnstico Clnico. N. De uso general. . Otros no comprendidos en las categoras anteriores. Artculo 122.- El Registro Sanitario se otorga por fabricante, pas de origen, marca y por cada grupo de la subclasificacin que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artculo precedente. Artculo 123.- Para efectos del presente Reglamento se entiende como insumo al material de uso mdico-quirrgico u odontolgico.

CAPITULO II DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 124.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Ttulo, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado, cuando se trate de productos estriles tambin ser firmada por el profesional responsable, en ella se deber consignar la informacin general y tcnica siguiente: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del material mdico, instrumental o equipo, segn especialidad, subclasificacin o grupo. c) Clasificacin y sub-clasificacin de acuerdo a listado aprobado y su modificatoria. d) Forma de presentacin, cuando sea aplicable. e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, cuando sea aplicable. f) Nombre y pas del fabricante. g) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente RUC del solicitante. h) Especificaciones tcnicas para insumos, instrumental y equipo mdico. En el caso de reactivos de diagnstico clnico presentar el grado de especificidad y sensibilidad u otras pruebas, cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del reactivo. Para el caso de instrumental quirrgico u odontolgico, se debe incluir la composicin qumica. Para el instrumental de acero inoxidable indicar adems la codificacin DIN o ISO. Estas especificaciones deben incluir las pruebas crticas para el control de calidad, segn listado aprobado por DIGEMID, cuando corresponda. i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontolgico. j) Contenido del rotulado en caso de material e instrumental mdico y para equipo, adicionar una etiqueta adhesiva consignando datos del importador y Registro Sanitario. k) Para equipo mdico el Manual de Instrucciones o un resumen de este traducido al idioma espaol. Para instrumental mdico copia del catlogo del producto a inscribir. En el caso que se incorpore material mdico, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico, los nuevos modelos o cdigos, se entendern como una ampliacin de Registro Sanitario. Slo en estos productos, en caso que el titular del registro no solicite dicha ampliacin se otorgar inscripcin a la empresa que lo solicite constituyendo una excepcin a lo estipulado en el artculo 3 del presente Reglamento. Cuando una empresa diferente del titular, solicite una forma de presentacin no autorizada en el Registro Sanitario, se autorizar la inscripcin, tal como en el caso precedente es una excepcin al artculo 3 del presente Reglamento. Para el caso de reinscripcin al Registro Sanitario, se adjuntar lo dispuesto en los numerales a), b), c), d), e), f) y g) Artculo 125.- Adjunto a la solicitud de inscripcin o reinscripcin al Registro Sanitario, se deber acompaar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercializacin si el producto es importado. En el caso de material mdico instrumental o equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico que para su aplicacin requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estn comprendidos en el Certificado de Libre

Comercializacin, el importador podr presentar una carta del fabricante y copia del catlogo que incluya la relacin de accesorios incluidos, remitiendo especificaciones tcnicas de los mismos. En el caso que el licenciante no sea mencionado en el Certificado de Libre Comercializacin, se aceptar una carta del fabricante que sustente dicha circunstancia. Si el equipo ha sido retirado de circulacin, podr solicitarse la reinscripcin para los accesorios exonerados del Certificado de Libre Comercializacin. b) Comprobante de pago por concepto de registro. Artculo 126.- El rotulado de los envases o, en su caso, la informacin que acompae al producto, debe consignar cuando menos la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) Nombre del producto. Indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda. Nombre y pas de la empresa fabricante. Nmero de Registro Sanitario. Nmero de lote o de serie segn corresponda. Nombre o Razn Social o logo y direccin de la empresa importadora. Expiracin o vencimiento, en el caso de productos estriles (exceptuando los esterilizados por radiaciones gamma) o perecibles. h) Condicin de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que lo requieran. Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda la informacin antes mencionada, se podr consignar solamente: nmero de lote, Registro Sanitario, fecha de expiracin (cuando sean productos estriles, exceptuando los esterilizados por radiaciones gamma) y nombre del importador. En caso que el envase mediato se encuentre sellado o cerrado o lacrado y los envases inmediatos no consignen el nmero de Registro Sanitario y datos del importador, slo se exigir dicha informacin en los rotulados de los envases mediatos. En los rotulados cuya informacin se encuentre en idioma extranjero deber adicionarse la traduccin al idioma espaol de cuando menos la informacin a que se refiere el inciso b) del presente artculo. As mismo, se puede adherir la informacin de los incisos d) y f), los mismos que no deben cubrir los datos impresos en el rotulado.

TITULO NOVENO DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CAPITULO I DEL CONTROL DE CALIDAD Artculo 127.- Los sistemas de control de calidad de los laboratorios de produccin se rigen por las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio o las normas tcnicas de fabricacin, segn corresponda. Artculo 128.- Los productos elaborados en el pas, susceptibles de ser sometidos a control analtico, slo sern liberados para su comercializacin cuando, mediante los

anlisis correspondientes, el titular del Registro Sanitario haya verificado que cada lote de produccin ha sido fabricado y controlado en concordancia con las especificaciones establecidas en el Registro Sanitario de acuerdo a las pruebas crticas aprobadas por la DIGEMID, cuando correspondan, y con las disposiciones contenidas en las farmacopeas y suplementos oficiales de referencia. Tratndose de vacunas, el control se realizar mediante el Sistema Liberacin de Lotes basndose como mnimo en la revisin de los protocolos resumidos de fabricacin y en los ensayos llevados a cabo por mtodos apropiados. Para ello, el titular deber contar con documentos adicionales tales como, etiquetas, prospecto, Certificado de Liberacin de Lote emitido por la autoridad regulatoria de medicamentos del pas de origen. El tiempo en que se llevar a cabo en un plazo mximo de veinte (20) das hbiles. En el caso de productos importados, el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario garantizar la calidad de los lotes importados mediante los protocolos de anlisis del producto terminado emitidos de conformidad con lo que establece el presente Reglamento, el mismo que deber incluir como mnimo las pruebas crticas aprobadas por la DIGEMID, cuando corresponda. Artculo 129.- El titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario y las empresas que distribuyen productos farmacuticos y afines debern conservar, debidamente foliados, los protocolos de anlisis a que se refiere el artculo anterior, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin. CAPITULO II DEL CONTROL Y VIGILANCIA Artculo 130.- Las acciones de control y vigilancia de los productos regulados en el presente Reglamento corresponden a la DIGEMID o a quien le corresponda por descentralizacin o a quien ella delegue. Las Direcciones de Salud, ejercen el control de la fabricacin, importacin y distribucin de los productos farmacuticos y afines dentro de su jurisdiccin y las acciones que la DIGEMID descentralice. Artculo 131.- La supervisin y control a que se refiere el artculo anterior se realiza a travs de: a) Inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de produccin nacional y para aquellos incursos en lo dispuesto en el artculo 6 del presente Reglamento, para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio. b) Inspecciones en las importadoras, drogueras, farmacias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin. c) Pesquisas de productos registrados en laboratorios de produccin, importadoras, drogueras y establecimientos dispensadores, a fin de verificar su calidad a travs de anlisis de laboratorio. Artculo 132.- La inspeccin se realiza sobre la base de Guas de Inspeccin aprobadas por el Ministerio de Salud. Artculo 133.- Los inspectores estn facultados para:

a) Exigir la rectificacin de las prcticas de fabricacin, almacenamiento y dispensacin inadecuadas. b) Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos, con formas de presentacin no autorizada, en mal estado de conservacin, con procedencia desconocida, que no cuenten con Registro Sanitario, cuyo rotulado no corresponda con la informacin aprobada en el registro o cuando se encuentre en establecimientos clandestinos, y cualquier otra falta contra lo dispuesto en el presente Reglamento o que atente contra la salud pblica. c) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o tcnicas en las que opera incidan desfavorablemente en la calidad de los productos o cuando se encuentren funcionando en forma clandestina. d) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su anlisis. El fabricante, importador, distribuidor o dispensador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes. Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de seguridad, sta se ejecutar de inmediato, debiendo ser ratificada, modificada o suspendida por su superior, a travs de la resolucin que se emita dentro de los dos (02) das hbiles posteriores a la inspeccin. Artculo 134.- Cuando durante la inspeccin se dispone la inmovilizacin de un producto por observaciones en el contenido del rotulado, el titular del Registro o el tenedor del Certificado de Registro deber subsanarlas en el trmino de quince (15) das calendarios, comunicando el hecho, con documentos sustentatorios a la DIGEMID, vencidos los cuales debern destruir los rotulados y/o los envases con los rotulados observados. Si no cumplieran con destruirlos en el plazo mximo de cuarentiocho (48) horas la DIGEMID dispondr el decomiso y la destruccin del producto cuyo rotulado ha sido observado. Artculo 135.- En el acto de la inspeccin o de la pesquisa, el titular del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de un producto sujeto a control deber entregar: a) El protocolo de anlisis con las especificaciones tcnicas del producto terminado, correspondiente al lote pesquisado. b) Los estndares primarios o secundarios e internos, cuando corresponda, del producto pesquisado con los protocolos analticos de los estndares respectivos. Cuando se trate de estndares secundarios, deber indicar el nmero de lote del estndar primario con el que fue aprobado. c) La tcnica propia del fabricante, cuando se trate de un producto que no se encuentre en las farmacopeas de referencia formulario o suplemento de referencia. Tratndose de recursos teraputicos naturales, se entregar adems de lo sealado en los incisos a) y c) del presente artculo, los estndares o curva espectrofotomtrica correspondientes al lote pesquisado, y la marcha fitoqumica del recurso cuando corresponda. Para productos medicinales homeopticos se deber entregar, adems del protocolo de anlisis del producto terminado, el protocolo de anlisis de la tintura madre de cada

ingrediente activo, la tintura madre de los ingredientes activos y la tcnica de identificacin. En el caso de insumos e instrumental de uso mdico quirrgico u odontolgico, se entregar solamente las especificaciones tcnicas y, si corresponde, la metodologa analtica o las normas nacionales o internacionales. Se adjuntarn los estndares primario, secundario e interno, cuando corresponda. Para el caso de material mdico quirrgico u odontolgico, productos de sanitarios y de higiene domstica y productos cosmticos debern presentar como mnimo las especificaciones tcnicas que corresponden a las pruebas crticas que figuran en el listado aprobado por la DIGEMID. Artculo 136.- El protocolo de anlisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado deber ser entregado hasta setentids (72) horas despus de realizada la inspeccin o pesquisa. Si los dems elementos o informacin a que se refiere el artculo anterior no estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario tendr un plazo mximo de treinta (30) das hbiles para presentarlos a la DIGEMID. Si vencidos los treinta (30) das hbiles, no se cumpliera con remitir lo solicitado en el presente artculo, se suspender el registro del producto por un perodo de ciento ochenta das (180) calendarios. De persistir en su incumplimiento se proceder a cancelar el Registro Sanitario del producto pesquisado. Si en el proceso de suspensin se cumpliera con lo solicitado y el resultado de control de calidad del producto fuera conforme, se proceder a levantar la suspensin. Artculo 137.- La cantidad de muestras por producto y de los estndares primarios y/o secundarios sern establecidos por el Ministerio de Salud. Artculo 138.- La farmacopea, formulario, suplemento de referencia actualizada tcnica propia validada, adoptada al solicitar el Registro Sanitario, de acuerdo con lo establecido en el presente Reglamento, constituye la norma para verificar la calidad de los productos. Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos en las obras mencionadas, se aplicar la tcnica propia del fabricante para las pruebas especficas y la edicin actualizada de la U.S.P., para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el Registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales. Artculo 139.- Los procedimientos especficos a seguir para la realizacin de los anlisis, se sujetan a lo dispuesto en las Guas Generales para Control de Calidad de productos pesquisados vigentes en el pas. Dichos anlisis son realizados por el Centro Nacional de Control de Calidad o la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad y los resultados reportados mediante el documento tcnico-sanitario denominado informe de anlisis o de ensayo. Artculo 140.- Si como resultado de los anlisis se comprueba que el producto pesquisado no cumple con las especificaciones e informacin tcnica que obran en el Registro Sanitario, se suspender la distribucin del lote observado y se inmovilizar a nivel nacional en el trmino mximo de quince (15) das calendario.

En este caso el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario podr solicitar dirimencia dentro del plazo mximo de siete (7) das hbiles de notificada la no conformidad del anlisis, con arreglo a lo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente. La dirimencia deber realizarse en un laboratorio definido por la DIGEMID, dentro de los treinta (30) das calendario siguientes a la fecha en la que el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario presente la solicitud correspondiente. De no existir el pedido de dirimencia en el plazo sealado, se dar por aceptado el resultado analtico. Artculo 141.- Si la observacin versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del producto y el titular del Registro o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el artculo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad del producto, el lote observado ser retirado del mercado y destruido por el titular del Registro en un plazo no mayor de sesenta (60) das calendarios, contados a partir de la fecha en la que se venci el trmino para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, sin perjuicio de la sancin correspondiente. Adicionalmente se cancelar el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento, segn sea el caso, el mismo que podr volver a ser solicitado una vez subsanado el problema que origin su cancelacin. Si transcurrido el plazo sealado, el titular no cumple con retirar del mercado el respectivo lote del producto, se ordenar su decomiso y se comunicar a la poblacin que dicho lote ha sido retirado del mercado. Artculo 142 - Si la observacin no afecta la seguridad y/o eficacia del producto y la dirimencia ratifica la no conformidad o no se solicita la dirimencia, se podr autorizar el levantamiento de la inmovilizacin del lote observado, si en el trmino de quince (15) das tiles, la empresa lo solicita y demuestra con documentos sustentatorios que se han tomado las medidas necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones que correspondan. En el caso de no solicitar la dirimencia o ratificacin de la no conformidad, se suspender el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento, segn el caso, cuando ello constituye la primera falta de la empresa. En caso de reincidencia o la comisin de otra infraccin, se proceder a la cancelacin de dichos certificados, segn el caso. Vencido el plazo sealado, de no presentarse los documentos sustentatorios el lote del producto ser retirado del mercado y destruido conforme a lo dispuesto en el artculo precedente. Artculo 143.- Cuando se ratifica la observacin que afecta la seguridad y/o eficacia del producto en la dirimencia o porque la dirimencia no fue solicitada se pesquisar otro lote. Si como resultado del anlisis de dicho lote, se verifica que ste no cumple con las especificaciones tcnicas, se suspender la distribucin y se inmovilizarn todos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podr solicitar una dirimencia, procedindose para el efecto con arreglo a lo establecido en el artculo 140 de este Reglamento. Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no conformidad que afecta la seguridad y/o eficacia del producto del segundo lote

pesquisado, se deber retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto observado, siendo de aplicacin lo dispuesto en el artculo 141 del presente Reglamento. En este caso, se suspender el Registro Sanitario del producto por un perodo de ciento ochenta (180) das calendario. En caso de reincidencia se proceder a la cancelacin del Registro Sanitario. La empresa sancionada con la cancelacin del Registro Sanitario no podr registrar ningn otro producto del mismo fabricante, con la misma forma farmacutica o cosmtica, o la misma sub-clasificacin de insumo medico o grupos de producto sanitario y de higiene domstica, durante el trmino de tres (3) aos contados a partir de la fecha de la resolucin de cancelacin. Artculo 144.- Sin perjuicio de la aplicacin de lo dispuesto en los artculos 140, 141 y 142 del presente Reglamento, cuando se establece que un producto de fabricacin nacional no es conforme, se efectuar una inspeccin en el establecimiento fabricante para revisar los procedimientos de fabricacin y de control de calidad as como la documentacin respectiva. Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o en los procesos, se cancelar el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, y adicionalmente en aquellas que afecten la seguridad y/o eficacia del producto, se dispondr el cierre temporal del rea crtica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificar previamente la subsanacin de las observaciones efectuadas en la inspeccin. Si las observaciones no son subsanadas en el plazo mximo de ciento ochenta (180) das calendario de dictada la medida de cierre temporal, se proceder a clausurar el rea crtica por un perodo de un (1) ao. Artculo 145.- Si se detecta que el rotulado del producto no se arregla a lo autorizado en el Registro Sanitario o se sobrerotula, se suspender la distribucin de los lotes observados y se inmovilizarn a nivel nacional, siendo de aplicacin lo establecido en el artculo 134 del presente Reglamento. Artculo 146.- Cuando se ordenara inmovilizar o retirar un producto del mercado sea por aspectos de control de calidad o por seguridad sanitaria, el titular del registro o el tenedor del Certificado de Registro deber acreditar con la documentacin correspondiente el cumplimiento de la medida, dentro de los siete (7) das calendarios posteriores al vencimiento del plazo establecido para cada caso sealado en el presente Reglamento. El retiro de lotes de vacunas se llevar a cabo por las siguientes causas: a) b) c) d) e) Problemas en la calidad del producto. Problemas en el almacenamiento o transporte. Problemas en la etiqueta o una queja al respecto. Evento adverso vinculado al producto. Producto que alcanza su fecha de caducidad.

Artculo 147.- Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios oficiales de control de calidad sobre productos adquiridos por organismos del Estado, se constatar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas de dichos productos, los resultados no conformes sern puestos en conocimiento de la DIGEMID por los laboratorios analistas dentro del plazo de quince (15) das calendario, para la aplicacin de las sanciones respectivas a los titulares del Registro Sanitario o tenedores del Certificado de Registro Sanitario, cuando corresponda.

CAPITULO III DEL CONTROL PUBLICITARIO Artculo 148.- En la publicidad y promocin de productos farmacuticos y afines se aplicarn los Criterios ticos para la Promocin de Medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud - OMS. Artculo 149.- La informacin cientfica que se entregue al profesional que prescribe o dispense, bajo cualquier forma de comunicacin o informacin, deber ser veraz, exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso teraputico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores. La informacin relativa a las indicaciones, dosificacin, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, advertencias e interacciones, que se otorga al profesional que prescribe o dispensa, como parte integral de toda la informacin cientfica, deber ser la misma autorizada en el Registro Sanitario. Artculo 150.- Queda terminantemente prohibida toda promocin o publicidad, bajo cualquier forma de comunicacin o informacin, que induzca el uso irracional o automedicacin de productos farmacuticos, recursos teraputicos naturales, por parte del pblico en general. Para todo producto previsto en el presente Reglamento, no deber inducirse su consumo ligado a indicaciones no autorizadas en su inscripcin al registro. Toda promocin o publicidad, bajo cualquier forma de comunicacin o informacin, deber ser remitida a la DIGEMID dentro de los siete (07) das de iniciada su difusin. El incumplimiento de esta disposicin conllevar a la suspensin de su distribucin o difusin y el recojo de todo el material distribuido dentro de los treinta (30) das posteriores al vencimiento del plazo, sin perjuicio de la sanciones pecuniarias o de otra ndole a que hubiere lugar. Artculo 151.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorio de los Productos Farmacuticos de venta con y sin receta mdica, deber contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto. b) Denominacin comn internacional del principio activo. Si se tratara de un medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida sta debe colocarse debajo del nombre de marca, de manera clara y legible. c) Forma farmacutica. d) Concentracin del principio activo si es un medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida. En caso de que se trate de un producto medicinal homeoptico, se deber consignar el grado de dilucin. e) Forma de presentacin. f) Nmero de Registro Sanitario. g) Nombre, direccin y telfono del fabricante o distribuidor, indicando claramente que existe ms informacin disponible sobre el producto. Si el producto es importado, llevar adems el nombre, direccin y telfono del importador. Artculo 152.- El texto de los anuncios publicitarios diversos, relacionados a la informacin tcnico cientfica de los productos farmacuticos y afines, deber darse en

un tamao, dimensin y forma de escritura que sea clara, fcilmente legible y visibles para la lectura. Artculo 153.- La distribucin de muestras mdicas gratuitas slo est permitido para los profesionales de la salud que prescriben o dispensan. Est prohibida la distribucin al pblico de muestras gratuitas de productos farmacuticos; exceptundose esta forma de distribucin cuando la realizan organismos e instituciones sanitarias en campaas de proyeccin social. Artculo 154.- La DIGEMID informar al INDECOPI las infracciones a las normas sobre publicidad de productos farmacuticos y afines, en que se incurra, para los fines pertinentes. Artculo 155.- La publicidad de productos de venta sin receta mdica: a) No deber sugerir que la eficacia del medicamento est asegurada o que carece de efectos secundarios. b) No deber estar dirigido a los nios. c) No deber hacer referencia directa o indirecta a datos estadsticos, que no puedan ser sustentados cientficamente. d) No deber sugerirse que la seguridad o eficacia del producto se debe a que ste es de origen natural. Artculo 156.- La publicidad de productos farmacuticos y afines autorizados para venta sin receta mdica que aluda a indicaciones teraputicas o acciones farmacolgicas, deber necesariamente consignar las advertencias, precauciones, reacciones adversas y contraindicaciones, que deben observarse para su uso. En caso de publicidad audiovisual deber indicar en el mismo spot publicitario los medios de acceso a donde se brinde informacin al cliente sobre los tems referidos. Artculo 157.- La promocin y publicidad de los recursos teraputicos naturales, cuya condicin de venta es con receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales de la salud que la prescriben y dispensan. En caso de tratarse de publicidad grfica podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos, o cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica. Artculo 158.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorio de los recursos teraputicos naturales, cuya condicin de venta es con receta mdica, deber contener la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) Nombre del producto. Nombre cientfico Forma farmacutica. Forma de presentacin. Registro Sanitario Nombre, direccin y telfono del fabricante o distribuidor. Si el producto es importado, llevar adems el nombre, direccin y telfono del importador

Artculo 159.- Los productos farmacuticos y afines que no cuenten con Registro Sanitario en el pas no pueden ser objeto de promocin o publicidad en ninguna de sus modalidades.

CAPITULO IV DE LA FARMACOVIGILANCIA Artculo 160.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia, desarrollndose a partir de informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud OMS, organismos reguladores y en la literatura cientfica. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de: a) Informacin sobre reaccin adversa a medicamentos (RAM) registrados en el pas y reportados por los profesionales de la salud. b) Informacin local de las reacciones adversas reportada por los fabricantes, importadores, distribuidores o dispensadores de los medicamentos registrados en el pas. Artculo 161.- Bajo responsabilidad, los profesionales de la salud informarn en el formato aprobado por la DIGEMID al Director del Establecimiento o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel regional o subregional segn corresponda, respecto a las reacciones adversas a medicamentos que se presenten en los pacientes dentro de las setentids (72) horas de identificadas. La informacin reportada ser puesta en conocimiento de la DIGEMID, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, segn el caso, en el trmino mximo de cuarentiocho (48) horas. Artculo 162.- Es obligacin de los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas a participar activamente en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Las reacciones adversas de las que se tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por los medicamentos sern informados a la DIGEMID por el qumico farmacutico responsable del establecimiento. El plazo para informar depender de la reaccin adversa presentada. Para el caso de reacciones adversas graves su reporte se realizar inmediatamente. Para el caso de reacciones adversas serias hasta cuarentiocho (48) horas y hasta diez (10) das para el caso de reacciones adversas no serias. Artculo 163.- Sustentada debidamente en la informacin generada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la DIGEMID podr disponer la modificacin de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacutico. En tanto su titular cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podr ordenar la suspensin del Registro Sanitario del producto.

TITULO DECIMO PRIMERO DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 164.- En aplicacin de las normas sobre calidad y seguridad de los productos comprendidos en el presente Reglamento, se podr disponer una o ms de las siguientes medidas de seguridad:

a) b) c) d) e) f) g) h)

Inmovilizacin de productos. Incautacin de productos. Retiro del mercado de productos. Comiso de productos. Destruccin de productos. Suspensin del Registro Sanitario. Cancelacin del Registro Sanitario. Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones de la empresa infractora. i) Retiro de publicidad. j) Suspensin de la publicidad y propaganda. k) Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento. Artculo 165.- Constituyen infracciones todo aquello que no cumpla con las disposiciones contenidas en el presente Reglamento, tales como: a) Elaborar, distribuir, dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario. b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero de Registro Sanitario que no corresponde al producto registrado. c) Modificar o cambiar los datos y especificaciones declarados para la obtencin del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento. d) No consignar en el rotulado de los envases de los productos farmacuticos la informacin declarada y/o aprobada en el Registro Sanitario, la que debe incluir las modificaciones que por razones de seguridad se efecten posteriormente. e) Sobrerotular los productos. f) Ocultar informacin original en los rtulos o insertos al colocar las etiquetas adhesivas o impresiones o repintado previstas en el presente Reglamento. g) Fabricar, almacenar, comercializar o distribuir productos con formas de presentacin o material de envase no autorizados. h) Comercializar productos fabricados por una empresa distinta a la autorizada. i) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o no consignar en ste la informacin aprobada en el Registro Sanitario, o las modificaciones dispuestas por razones de seguridad. j) Comercializar muestras mdicas, de promocin sin valor comercial o aquellas que ingresaron al pas como de uso personal. k) Impedir o interrumpir la realizacin de las inspecciones y pesquisas. l) No hacer entrega a los inspectores, al momento en que se realiza la inspeccin o pesquisa, los protocolos de anlisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado. m) No presentar a los inspectores al momento en que se realiza la inspeccin o verificacin documentaria, o vencido el plazo de entrega estipulado, los documentos originales presentados al momento de la inscripcin en el Registro Sanitario. n) No presentar, dentro del plazo establecido por este Reglamento, los estndares de referencia, tcnicas analticas, especificaciones tcnicas y dems elementos e informacin que se requieran, de acuerdo al tipo de producto, al momento de la inspeccin o pesquisa.

o) Fabricar, importar, almacenar, comercializar, distribuir, dispensar o expender productos contaminados, en mal estado de conservacin, de procedencia desconocida, falsificados o adulterados. p) Almacenar, distribuir, expender o dispensar productos vencidos. q) Comercializar productos, que requirindolo de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, no consignen en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento. r) Ocultar deliberadamente informacin referida a las reacciones adversas de los productos que fabrican, importan, comercializan o dispensan. s) Cualquier adulteracin o falsificacin en la informacin, declaraciones o documentos presentados para solicitar el Registro Sanitario. t) No actualizar las especificaciones tcnicas del producto de acuerdo a la ltima edicin de la farmacopea, suplemento o texto de referencia. u) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o subregional, en uso de las atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas. v) Publicitar informacin incompleta, parcial, sesgada, sobredimensionada, engaosa, o que trasgreda la legislacin vigente o los Principios ticos para la Promocin de Medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud, a los profesionales de la salud y/o al pblico en general en referencia a los productos comprendidos en el presente Reglamento. w) Por comercializar productos en establecimientos farmacuticos que no hayan previamente comunicado su funcionamiento a la DIGEMID. x) Cuando no se comunique a la DIGEMID, dentro del plazo previsto la subasta de productos farmacuticos y afines. y) Por ocultar informacin referida a las reacciones adversas, reacciones colaterales, efectos secundarios de los productos farmacuticos. z) Incumplir con las dems disposiciones de observancia obligatoria que establece este Reglamento. Artculo 166.- Las empresas que incurran en las infracciones tipificadas en el presente Reglamento, sern sancionados con multas comprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias. La escala de multas para cada tipo de infraccin es determinada por resolucin del Ministro de Salud de acuerdo a la naturaleza del establecimiento infractor. El pago de la multa por el infractor no conlleva a la suspensin de las medidas de seguridad dispuestas por la Autoridad de Salud competente, ni las acciones judiciales a las que hubiere lugar. Artculo 167.- La multa deber pagarse dentro del plazo mximo de quince (15) das hbiles, contados desde el da siguiente de notificada la sancin. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de Ley. Artculo 168.- Cuando el infractor incurra en la misma infraccin o en otra distinta, relativa al mismo producto u otro distinto, en el lapso de dos (2) aos, se podr disponer el cierre temporal del establecimiento. Cuando la infraccin se refiera al mismo producto se cancelar el Registro Sanitario del producto observado. En caso que el infractor haya sido sancionado por dos (2) veces con el cierre temporal del establecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (2) productos del cual es titular en el lapso de tres (3) aos, se ordenar el cierre definitivo del establecimiento y disponer la cancelacin de todos los registros sanitarios otorgados a su favor.

Artculo 169.- Cuando un establecimiento farmacutico sea sancionado o se le haya aplicado alguna medida de seguridad, no proceder ningn trmite de cierre temporal, definitivo, de traspaso o traslado, mientras regularice su situacin administrativa.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

Primera.- Por resolucin del Ministro de Salud se aprobar el listado de plantas medicinales de uso restringido y prohibido. Segunda.- Para efectos de la aplicacin del presente Reglamento se tendrn en cuenta las definiciones adjuntas en el Anexo "De las definiciones", el mismo que forma parte integrante de este dispositivo legal. Tercera.- La Comisin del Formulario Nacional de Medicamentos y el Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS, constituida mediante el Decreto Supremo 010-97-SA, continuarn desarrollando sus funciones para los que fueron creadas. Cuarta.- Por Resolucin del Titular de Salud se aprobar la designacin de los miembros de la Comisin del Formulario Nacional de Medicamentos as como la del Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS. Quinta.- Dentro de un plazo de cuarenta y cinco (45) das calendarios contados a partir de la vigencia del presente Reglamento, las empresas que se dedican a las actividades referidas en el Captulo V del Titulo Segundo del presente Reglamento, comunicarn a la autoridad sanitaria los siguientes datos e informaciones: a) Denominacin de la empresa titular y fabricante. b) Localizacin de sus plantas de fabricacin y/o depsitos. c) Productos que comercializa indicando su composicin y especificaciones de los componentes y productos terminados. d) Nombre del director tcnico o responsable y nmero de colegiatura del profesional qumico farmacutico. Dentro del plazo de noventa (90) das calendarios contados a partir de la vigencia de este Reglamento, las empresas titulares y fabricantes, que se dediquen a la fabricacin, distribucin y comercializacin de gases medicinales, debern adecuarse al presente Reglamento. A tal efecto presentarn ante la autoridad sanitaria la documentacin exigida en el Captulo V del Titulo Segundo. Las empresas titulares que comercialicen gases medicinales debern de comunicar a la Autoridad de Salud, dentro del plazo de sesenta (60) das calendarios la actividad de produccin de Gases Medicinales. En caso de incumplimiento se aplicar las medidas de seguridad sanitaria previstas en el presente Reglamento, sin perjuicio de las sanciones administrativas y/o judiciales. Los Titulares del Registro Sanitario de los productos registrados bajo el rubro de Insumos e Instrumental Medico y que deban corresponder al rubro de Gases Medicinales, dispondrn de un plazo no mayor de un (1) ao contados desde la vigencia del presente Reglamento, para registrar sus productos con arreglo a lo dispuesto en rubro de Gases Medicinales. Vencido este plazo los Registros Sanitarios quedaran automticamente cancelados.

Sexta.- Dentro de un plazo de cuarenta y cinco (45) das calendarios contados a partir de la vigencia del presente Reglamento, los titulares de Registro o tenedores del Certificado de Registro Sanitario que no hayan importado, comercializado o distribuido el producto motivo del registro dentro de los veinticuatro (24) meses de emitido el Registro o Certificado respectivo, se dispondr la cancelacin del mismo, luego de vencido este plazo se proceder a las sanciones previstas en el artculo 12 del presente Reglamento.

ANEXO DE LAS DEFINICIONES 1. Agente de diagnstico: Es el producto farmacutico empleado para la determinacin "in vivo" de una enfermedad o estado fsico anormal. 2. Buenas Prcticas de Manufactura para Gases Medicinales: En el caso de la operacin de Gases Medicinales, se aplicarn los requerimientos establecidos en el presente Reglamento, para garantizar de este modo la seguridad, calidad y confiabilidad en el manejo de estos productos. 3. Certificado de Libre Comercializacin: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del pas de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el pas fabricante o exportador, segn corresponda. En el caso que el licenciante no sea mencionado en el Certificado de Libre Comercializacin, se aceptar una carta del fabricante que sustente dicha circunstancia, excepto para el caso de especialidad farmacutica. Para el caso de material e instrumental de equipo mdico quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de limpieza domstica ste debe incluir el nombre del producto, fabricante y pas. Cuando se trate de productos farmacuticos, este certificado deber consignar adems del nombre del producto, la forma farmacutica, concentracin, nombre o razn social del laboratorio fabricante, frmula cuali-cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboracin, en el caso que la normatividad vigente en el pas de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se deber presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo, aceptndose la frmula completa emitida por el laboratorio fabricante. El Certificado de Calidad del Producto Farmacutico objeto de Comercio Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercializacin." 4. Certificado de anlisis : Es el documento tcnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por el organismo certificador del pas de origen en el que se reporta la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. 5. Control oficial de calidad: Sistema planificado de actividades que realiza la autoridad sanitaria, que incluye la elaboracin de normas, el registro, la obtencin y procesamiento de informacin, las inspecciones, los controles analticos as como todas aquellas acciones orientadas a garantizar la calidad de los productos. 6. Dinamizacin: Es el procedimiento que consiste en liberar energa por medio de la agitacin y que implica la divisin molecular hasta la ionizacin de los cuerpos medicamentosos. Es empleado para productos homeopticos. 7. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos que es determinada por mtodos cientficos. La eficacia del medicamento se determina generalmente a partir de la fase II de los estudios clnicos, mediante

la comparacin de los tratamientos que emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que no recibe tratamiento o recibe un placebo). 8. Ensayos de disolucin: Prueba "in vitro" que, en condiciones experimentales definidas, determina la cantidad de principio activo disuelto en un tiempo determinado de una forma farmacutica slida. 9. Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. 10. Envase: Termo criognico, tanque, cilindro a alta presin o cualquier otro componente que este en contacto directo con el gas medicinal. 11. Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacutica terminada (en su presentacin definitiva). 12. Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribucin y comercializacin de un producto. 13. Especificaciones: Descripcin de los requerimientos que deben ser satisfechos por la materia prima, el material de empaque y los productos en proceso, a granel y terminados. Dichos requerimientos se refieren a un rango de propiedades fsicas, qumicas, microbiolgicas y, de ser posible, farmacolgicas. 14. Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. 15. Estudio de estabilidad: Son informes cientficos emitidos por el laboratorio fabricante o un tercero por encargo que posea Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, que debe consignar como mnimo: 16. a) b) c) d) e) f) g) h) Nombre del laboratorio que realiza el estudio, condiciones de temperatura ambiental y humedad relativa, nombre del producto, forma farmacutica, fecha de fabricacin, numero de lotes presentados (no menos de tres), Tcnica Analtica, fecha de inicio del estudio, pruebas realizadas (de acuerdo a las pruebas y especificaciones tcnicas aprobadas para el registro), i) fecha de inicio y termino del anlisis, j) conclusiones, k) firma del o los profesionales responsables del estudio.. 17. Excipiente: Materia prima, distinta del principio activo, utilizada en la elaboracin de un producto para darle una forma farmacutica definida y facilitar su conservacin y su administracin y absorcin en el ser humano. 18. Fabricacin: Todas las operaciones que incluyan la adquisicin de materiales y productos, produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento,

despacho de producto terminado y los controles relacionados con estas operaciones. 19. Farmacocintica: Procesos de absorcin, distribucin biotransformacin y excrecin de los principios activos y metabolitos de un protucto farmacutico, establecidos mediante ensayos "in vivo" y pruebas experimentales. 20. Farmacopea: Conjunto de normas tcnicas y mtodos recomendados con el objeto de comprobar si la sustancias qumicas de uso medicinal y en sus formas farmacuticas, as como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones tcnicas de calidad. 21. Farmacovigilancia: Actividad de Salud Publica destinada a la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. 22. Expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el ao calendario ms all del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con nmeros cardinales anteponiendo el trmino "EXPIRA" "VENCE" cualquier trmino equivalente. 23. Forma farmacutica: Forma o estado fsico en que se presenta un producto para su administracin o empleo en los seres humanos y animales, como tableta, cpsula, gragea, jarabe, crema e inyectables, entre otras. 24. Frmula cualitativa-cuantitativa: Es la declaracin en la cual se establecen los componentes y las cantidades respectivas que sern usadas en la fabricacin de un producto. 25. Formulacin: Es la expresin de una frmula farmacutica en la que se incluyen las caractersticas de sus ingredientes y las operaciones requeridas para su procesamiento. 26. Garanta de Calidad: Proceso sistemtico mediante el cual se logra la adecuada concordancia entre los productos y servicios y sus especificaciones, por medio de la evaluacin y verificacin de los procedimientos empleados para la fabricacin, control de calidad, llenado, embalaje, almacenamiento, ventas, distribucin y post mercadeo de los producto 27. Gas Medicinal: Todo producto constituido por uno o ms componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentracin conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar o transportar rganos, tejidos y clulas destinados a la prctica mdica. 28. Grado de dilucin: Es la concentracin de la tintura madre de un producto medicinal homeoptico en un vehculo. Se expresa en fracciones de 1/10, 1/100, 1/1000, 1/10000, etc. 29. Informe de anlisis o informe de ensayo: Es el documento tcnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio autorizado de la red de laboratorios oficiales en el que se reporta los resultados de uno o ms anlisis practicados a una muestra de un mismo lote de

producto, con arreglo a las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. 30. Ingrediente activo: Toda sustancia o compuesto que se utiliza en la fabricacin de un producto medicinal como compuesto farmacolgico activo. 31. Inspeccin: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Dispensacin en los establecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el Registro Sanitario. 32. Lote: Una cantidad de materia prima o insumo, material de envasado o producto fabricado en un solo proceso, de tal manera que pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que ms tarde se unen de nuevo para formar un lote final homogneo. 33. Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado con fines teraputicos. 34. Medicamento genrico: Es el producto farmacutico cuyo nombre corresponde a la "Denominacin Comn Internacional" (DCI) del principio activo recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y no es identificado con nombre de marca. 35. Medicamento de marca o especialidad farmacutica: Es aquel producto farmacutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante. 36. Metodologa analtica: Tcnica que indica el procedimiento aplicado para el anlisis del producto terminado. 37. Nmero de lote de fabricacin: Es una combinacin definida de nmeros y/o letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie. 38. La codificacin del lote de un producto nacional es la siguiente: a) El primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del ao de fabricacin. b) La primera cifra intermedia indica el mes. c) La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de fabricacin. 39. Liberacin de Lotes.- Es el proceso de examinar cada lote individual de la vacuna antes de dar la aprobacin para su liberacin al mercado, o lo que lo mismo, el control independiente de cada lote para asegurar que todos los lotes

producidos por un fabricante local, o lotes importados, son seguros y potentes. La liberacin de lotes tiene como objetivo verificar que un lote cumple con las especificaciones de calidad aprobadas 40. Pesquisa: Proceso que consiste en la de toma de muestra de un producto con el propsito de someterlo a control analtico para verificar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro Sanitario. 41. Principio activo: Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacolgico determinado. 42. Produccin: Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un producto medicinal, desde la recepcin de los materiales, cumpliendo con etapas a travs del proceso y envasado, hasta llegar al producto final. 43. Producto de origen biolgico: Producto farmacutico procedente de clulas, tejidos u organismos humanos, animales o bacterianos, con los cuales se preparan vacunas, sueros, alergenos, hemoderivados y biotecnolgicos. 44. Producto diettico: Producto constituido por un nutriente o asociacin de nutrientes que tiene por objeto proporcionar elementos esenciales que se incorporan en la dieta habitual como vitaminas, minerales u oligoelementos, protenas y aminocidos, con fines profilcticos. 45. Producto edulcorante: Producto con forma farmacutica que sustituye a los azcares como saborizante que endulza sin proporcionar caloras. 46. Producto farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de la enfermedad, conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud. 47. Producto medicinal homeoptico: Producto obtenido por disolucin muy alta de un recurso qumico o natural a efectos que dosis sumamente bajas del mismo se usen con fines teraputicos en la racionalidad de la medicina homeoptica. 48. Producto Terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el llenado y que est debidamente etiquetado y conforme. Una vez que la persona autorizada lo haya liberado se convierte en producto final aprobado listo para su distribucin. 49. Radiofrmaco: Producto farmacutico o formulacin marcada con radionucleidos o radioistopos, a ser usado en el diagnstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la va de administracin empleada. 50. Reaccin Adversa: Es la reaccin nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnostico, el tratamiento de enfermedades o para la modificacin de una funcin fisiolgica. Puede ser: Reaccin Adversas No seria: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren de ninguna medida teraputica importante y/o que no ameritan suspensin del tratamiento.

Reaccin Adversa Seria: manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata de la vida pero que requieren de medidas teraputicas y/o suspensin del tratamiento Reaccin Adversa Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen anomalas congnitas o procesos malignos.

51. Sustancia activa: Es el recurso teraputico natural que posee actividad biolgica y se emplea en la preparacin de productos teraputicos naturales de uso en salud. 52. Tintura madre: Es una preparacin lquida obtenida por la extraccin o disolucin de un recurso teraputico natural o qumico. Puede ser potencialmente txica cuando no esta diluida. 53. Titular del registro: Es el laboratorio farmacutico empresa fabricante, droguera o importadora a favor del cual se otorga el Registro Sanitario de un producto, y quien se responsabiliza de la fabricacin, o importacin y comercializacin del mismo. 54. Vida til: Perodo de tiempo durante el cual se espera que un producto, almacenado correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas. Se emplea para determinar la fecha de expiracin del producto y se determina a travs de estudios de estabilidad en varios lotes del producto.