AMPLATZER PFO Occluder

Oclusin de un for amen oval permeable con el AMPLATZER PFO Occluder

Este folleto busca ofrecerle informacin general acerca de la oclusin no quirrgica de un foramen oval permeable (FOP), para que pueda hablar con ms detalle al respecto con su mdico. No es su objetivo proporcionarle cuidado ni tratamiento mdico. Debe consultar con su mdico sobre el diagnstico o el tratamiento de su afeccin mdica.

Descripcin general del foramen oval permeable

Un foramen oval permeable (FOP) es una abertura parecida a un tnel entre las dos cmaras superiores del corazn. Permite que la sangre fluya desde el lado derecho del corazn al lado izquierdo. Esta abertura es importante antes del nacimiento para permitir que la sangre rica en oxgeno de la madre circule por todo el cuerpo del feto. Despus del nacimiento el FOP se fusiona y forma una pared (tabique) slida porque el flujo de sangre de derecha a izquierda ya no es necesario. Sin embargo, el FOP se mantiene abierto en aproximadamente un 25% de la poblacin total1 por lo cual permanece un tnel que puede abrirse y cerrarse a medida que las presiones cambian en el lado derecho del corazn. Aunque es frecuente, el FOP normalmente no es lo suficientemente grande como para generar sntomas ni requiere ningn tratamiento inmediato durante la infancia. Es normalmente durante la etapa adulta de una persona cuando empezar a sufrir sntomas leves como disnea o posiblemente afecciones ms graves, entre ellas migraas o accidente cerebrovascular.

Cmo afecta un FOP al flujo sanguneo? Cmo podra causar un FOP un accidente cerebrovascular?
Para entender mejor cmo afecta un FOP al flujo sanguneo y cmo potencialmente podra provocar un accidente cerebrovascular, es til entender cmo funciona un corazn normal (Figura 1).

Aorta Arteria pulmonar

Aurcula izquierda Ventrculo izquierdo

Aurcula derecha Ventrculo derecho

Figura 1 Diagrama de un corazn sano

El corazn es una bomba con cuatro cmaras: las dos cmaras pequeas superiores se llaman aurculas (usted tiene una aurcula derecha y una aurcula izquierda) y dos cmaras de bombeo ms grandes y potentes denominadas ventrculos (igualmente usted tiene un ventrculo izquierdo y otro derecho). En el corazn adulto normal, los lados derecho e izquierdo estn completamente separados por una pared tisular. Normalmente, la sangre pobre en oxgeno viaja desde el cuerpo al corazn a travs de la aurcula derecha y luego llena el ventrculo derecho. Cuando el corazn late, esta sangre se bombea por la arteria pulmonar hacia los pulmones para filtrarse y recibir oxgeno. Desde los pulmones la sangre, enriquecida ahora con oxigeno, entra en el corazn por la aurcula izquierda. A continuacin, llena el ventrculo izquierdo y es bombeada por la aorta hacia el organismo para proporcionar oxgeno a todos los rganos y clulas. Despus de circular por todo el organismo, pierde oxgeno y vuelve al corazn. Cuando existe un foramen oval permeable, la sangre con poco oxgeno puede pasar directamente de la aurcula derecha a la aurcula izquierda, eludiendo a los pulmones y mezclndose con la sangre rica en oxgeno (Figura 2). Los pulmones no solo proporcionan oxgeno a la sangre, sino que tambin actan como un filtro. En el corazn normal (sin un FOP), un cogulo de sangre del cuerpo se filtrara y se 2

detendra en los pulmones. Sin embargo, en un corazn con un FOP, el cogulo cruzara de la parte derecha del corazn a la izquierda y se introducira directamente en el torrente sanguneo, con la posibilidad de que alcance el cerebro y provoque un accidente cerebrovascular.

Figura 2 Corazn con foramen oval permeable

Figura 3 AMPLATZER PFO Occluder implantado durante una intervencin con catter

Cules son los sntomas del FOP?

La gravedad de los sntomas a menudo depende del tamao del FOP. Muchos FOP no provocan ningn sntoma y pasan inadvertidos En ocasiones, pasa tanta sangre a travs del FOP que se genera un trabajo adicional para el corazn al suministrar sangre rica en oxgeno al cuerpo, lo cual provoca que el paciente se sienta fatigado.

Cmo se reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con un FOP?

Existen una serie de opciones de tratamiento para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FOP, y no hay ninguna opcin adecuada para todos los pacientes. Debera hablar con su mdico para saber cul es la mejor opcin de tratamiento para usted; sin embargo, hay unos pocos enfoques habituales que debe conocer. Una opcin incluye el tratamiento con medicamentos que puedan ser adecuados. Otra opcin incluye la oclusin del FOP. El FOP puede ocluirse utilizando uno de los siguientes mtodos:
n n

Ciruga a corazn abierto Oclusin con un dispositivo durante una intervencin con catter (Figura 3)

Cmo puedo saber cul es la opcin de tratamiento adecuada para m?

Cada persona es diferente. Su mdico es el ms indicado para informarle sobre las opciones de tratamiento disponibles para usted y la que mejor puede ir para su enfermedad. Hable con su mdico y siga sus consejos al respecto. Recuerde que un FOP puede provocar sntomas desagradables y aumentar los riesgos para la salud. Con las atenciones adecuadas, normalmente se puede tratar con medicacin o con oclusin.

Zona de entrada del catter

Figura 4 Trayectoria del catter en una intervencin de oclusin de FOP transcatter

Qu implica una intervencin con catter?

La intervencin con catter es una opcin de tratamiento mnimamente invasiva de la que se pueden beneficiar algunos pacientes. La intervencin requiere realizar una pequea incisin en la ingle e insertar un pequeo tubo, llamado catter o vaina, a fin de acceder por los vasos sanguneos hasta el lugar de la intervencin en el corazn (Figura 4). En pacientes con un FOP, el mdico gua el dispositivo de oclusin a travs del catter o vaina para sellar el FOP. Una vez colocado el dispositivo en el FOP, el mdico estudiar cuidadosamente su posicin usando sistemas de obtencin de imgenes cardacas. Una vez decidida la posicin, se libera el dispositivo para que se quede permanentemente en el corazn. El catter o vaina se retira y la intervencin termina. La intervencin en s misma dura en torno a una o dos horas, y se realiza en un laboratorio de cateterizacin cardaca, donde se llevan a cabo muchas intervenciones mnimamente invasivas y no quirrgicas. Su mdico le puede administrar un

Figura 5 AMPLATZER PFO Occluder implantado en un foramen oval permeable

anestsico, y usted no sentir molestias significativas.

Qu es exactamente un AMPLATZER PFO Occluder?

Un AMPLATZER PFO Occluder es un dispositivo especficamente diseado para interrumpir el flujo de sangre a travs de todo tipo de FOP (Figura 5). El dispositivo se coloca en el FOP mediante una intervencin con catter y quedar implantado de forma permanente. El AMPLATZER PFO Occluder est fabricado con una malla metlica de nitinol con caractersticas de memoria de forma. Es decir, el dispositivo volver a la forma original incluso despus de colapsarse para pasar a travs del catter. El dispositivo tiene dos discos que estn enlazados entre s mediante una banda de conexin corta. Para aumentar su capacidad de oclusin, los discos contienen un fino tejido de polister. El tejido de polister est firmemente cosido a cada

disco con un hilo de polister.

A qu personas no debera implantarse el dispositivo?

Si usted padece cualquiera de las siguientes afecciones, quizs no sea un buen candidato para recibir el AMPLATZER PFO Occluder:
n n n

Si tiene cogulos de sangre en su corazn o vasos sanguneos. Si tiene una infeccin Si su corazn o venas son demasiado pequeos para el tamao de vaina adecuado Si el AMPLATZER PFO Occluder interferira con otras estructuras del corazn, como vlvulas o venass Si no puede tomar un tratamiento antiplaquetario o anticoagulante Si su sangre se coagula fcilmente Si tiene una masa, vegetacin o un tumor intracardacos

n n

Qu sucede despus de la intervencin?

Dado que la intervencin es mnimamente invasiva, su recuperacin ser rpida y sencilla. Muchos pacientes son dados de alta en 24 horas. Su mdico puede ofrecerle orientacin sobre actividades y medicaciones. Le recetar frmacos que deber tomar en casa para continuar su tratamiento y recuperacin. La decisin de recetar estos frmacos es del mdico. Muchos mdicos requieren visitas de seguimiento durante el ao siguiente para garantizar que la recuperacin del paciente avanza segn lo previsto. Lo que se puede esperar durante y despus de la intervencin depende de varios factores. Hable con su mdico acerca de cualquier duda o preocupacin que tenga.

Cunto tiempo tardar en recuperarme? Qu actividades debo evitar despus de la intervencin? Cundo puedo retomarlas?
Cada persona se recupera de forma diferente, y su mdico es quien deber determinar cundo puede retomar estas actividades. En general, debe evitarse toda actividad extenuante durante el mes siguiente a la intervencin.

Podr sentir el dispositivo?

No, usted no debera sentir que tiene el dispositivo implantado.

Qu es una tarjeta de identificacin del paciente? Por qu tengo que llevarla conmigo?
Como paciente que lleva un dispositivo, es importante que lleve una tarjeta de identificacin del paciente para identificarse como tal. La tarjeta de ID de paciente incluye su nombre, la fecha del implante, la informacin de contacto del mdico y datos acerca de su dispositivo. Despus de la intervencin se le proporcionar esta tarjeta.

Puedo viajar con un dispositivo implantado? Activar el dispositivo los sistemas de seguridad de los aeropuertos?
Su mdico es el ms indicado para responder a esta pregunta. Muchos pacientes pueden viajar sin problemas con cierta planificacin y cuidados previos, incluso con un dispositivo implantado. Es buena idea llevar siempre la tarjeta de ID de paciente por si encontrara dificultades al viajar. Aunque a algunos pacientes les preocupan los sistemas de seguridad de los aeropuertos, en realidad no hay motivo de preocupacin. Las partes metlicas de los dispositivos de oclusin AMPLATZER son muy pequeas y normalmente no disparan las alarmas de los detectores de metales. No obstante, el ajuste de la sensibilidad del detector de metales y otros factores pueden afectar a la forma en que el detector responda al dispositivo. Si esto sucede, simplemente muestre su tarjeta de identificacin de paciente al personal de seguridad.

Interfieren los equipos mdicos con mi dispositivo?

Aunque la mayora de equipos mdicos no afectar al dispositivo, es recomendable advertir al personal del hospital de que lleva un dispositivo implantado antes de que le sometan a una intervencin mdica. Las exploraciones de resonancia magntica (RM) en general son aceptables, y su dispositivo de oclusin AMPLATZER no presenta riesgos conocidos cuando se usa una RM de 3 teslas, un sistema de RM ms potente y rpido que las mquinas de RM normales. Si necesita una RM, simplemente informe al personal de RM acerca del implante.

Puedo someterme a este procedimiento si estoy embarazada? Y si le estoy dando el pecho a mi hijo?
El riesgo que plantea la mayor exposicin a los rayos X debe contraponerse a los posibles beneficios de este dispositivo. El mdico se encargar de reducir al mnimo la exposicin del feto y la madre a la radiacin. No se sabe si el dispositivo afecta a la leche materna. Si est amamantando, hable de ello con su mdico.

Qu ocurre si experimento uno de los siguientes sntomas despus del procedimiento: dolor, entumecimiento, debilidad repentina, mareos o latidos cardacos rpidos?
Si experimenta alguno de los anteriores sntomas, busque atencin mdica de inmediato. Debe realizarse un ecocardiograma (ecografa del corazn).

Qu riesgos se asocian al AMPLATZER PFO Occluder?

Existen ciertos riesgos potenciales asociados a las intervenciones de cateterismo, as como otros riesgos asociados al dispositivo. Su mdico es el ms indicado para informarle acerca de los riesgos que implica un dispositivo implantado. Asegrese de comunicar todas sus preguntas y preocupaciones. 9

Los posibles riesgos incluyen, entre otros

n

Embolismo areo (una burbuja de aire que bloquea el flujo sanguneo en un vaso) Reaccin alrgica a los frmacos Reaccin alrgica a los colorantes empleados en el procedimiento Reaccin a la anestesia Apnea (ausencia temporal de respiracin) Arritmia (prdida del ritmo regular del corazn) Endocarditis bacteriana (infeccin que provoca enrojecimiento e hinchazn del revestimiento del corazn y sus vlvulas) Hemorragia Lesin del plexo braquial (lesin en los nervios del brazo o de la parte baja del cuello) Taponamiento cardaco (acumulacin de sangre o lquido entre el msculo cardaco y el saco que cubre el corazn) Dolor en el pecho Muerte Embolizacin del dispositivo (desplazamiento del dispositivo) Erosin del dispositivo (el dispositivo fricciona el tejido circundante y crea una abertura) Fiebre

Hipertensin/hipotensin (presin arterial anormalmente alta/baja) Infarto de miocardio (ataque cardaco) Colocacin de marcapasos secundaria a la oclusin de FOP con un dispositivo Palpitaciones (latido de corazn anormal) Perforacin del miocardio (perforacin del corazn) Efusin pericrdica (acumulacin anormal de lquido alrededor del corazn) Embolia perifrica (cuando un pequeo cogulo o residuo pasa a travs del sistema perifrico, lo que causa una reduccin o bloqueo del flujo sanguneo en una arteria o vena) Efusin pleural (acumulacin anormal de lquido alrededor de los pulmones) Nueva intervencin para extraer el dispositivo Accidente cerebrovascular/ ataque isqumico transitorio (falta temporal de oxgeno en el cerebro) Trombos (cogulos de sangre) Regurgitacin o insuficiencia valvular (reflujo de sangre anmalo a travs de una vlvula) Lesin del punto de acceso vascular

n n

n n

n n n

Debe tambin recordar que: Los pacientes que son alrgicos al nquel pueden sufrir una reaccin alrgica a este dispositivo. 10

Mis preguntas de seguimiento:

Para obtener informacin adicional, pngase en contacto con su mdico.

Referencias 1. Kent D, Thaler D. Is Patent Foramen Ovale a Modiable Risk Factor for Stroke Recurrence? Stroke. 2010;41(10 Suppl):S26-S30.

Global Headquarters One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota 55117 USA +1 651 756 2000 +1 651 756 3301 Fax SJM Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem, Belgium +32 2 774 68 11 +32 2 772 83 84 Fax

Cardiovascular Division 177 East County Road B St. Paul, Minnesota 55117 USA +1 651 756 4470 +1 651 756 4466 Fax

Amplatzer Products 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA +1 763 513 9227 +1 763 513 9226 Fax

SJMhealth.com

El producto mencionado cuenta con la aprobacin de la marca CE. Dispositivo no disponible en U.S. Slo con receta

(MM00315ES)

Breve resumen: revise en las instrucciones de uso la lista completa de indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, posibles acontecimientos adversos y modo de empleo antes de utilizar estos dispositivos. Indicaciones: El AMPLATZER PFO Occluder es un dispositivo de oclusin transcatter y percutneo diseado para la oclusin de todo tipo de FOP (es decir, clsicos al igual que los acompaados por aneurisma del tabique) en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isqumicos transitorios (AIT) diagnosticados mediante ecocardiografa con comunicacin derecha a izquierda durante la maniobra de Valsalva. AMPLATZER, ST. JUDE MEDICAL, el smbolo de los nueve cuadrados y MORE CONTROL. LESS RISK. son marcas comerciales o marcas de servicio de St. Jude Medical, Inc. y sus compaas relacionadas. 2012 St. Jude Medical. Reservados todos los derechos. MM00315 (03) ES Intl 04/12 IPN 2083-12