ISO 9001

DOCUMENTO RESUMEN ELECTIVA BSICA DE INGENIERA II FUSAGASUG 2013

ISO 9001 es un estndar que describe el sistema de calidad utilizado para mantener el desarrollo de un producto que implique diseo. El objetivo es proveer de una forma clara de estructurar las operaciones para potenciar al personal, reducir papelera y burocracia, satisfacer a los clientes y sobrevivir en el negocio a largo plazo. APLICACIN Y FUNCIONALIDAD
CAMPO DE APLICACIN GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin a. necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentario aplicables, y b. aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
APLICACIN

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. En el desarrollo de software define un conjunto mnimo de requerimientos para administracin de calidad. Incluye:
1. 2. 3. 4. 5. 6.

Garanta de Calidad Control de Calidad Control de Procesos Administracin de Cambios Reporte de Problemas Revisiones Formales

Andrs Guillermo Caviedes Campos

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ESTRUCTURA DE LA NORMA
REQUISITOS GENERALES

Se debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a. identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, b. determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c. determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d. asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e. realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e f. implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Se debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
BENEFICIOS

Los beneficios son financieros y personales. Bases: Mejoras continuas en la forma de trabajar, aprender de los errores, identificar necesidades de cambio, que los procesos sean proactivos y no reactivos, lograr implementacin rpida de los cambios y confianza en los cambios implementados. Se respetan estndares y prcticas, se identifican debilidades y se corrigen rpidamente, se establece un entorno de mejora continua.

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Todos los procesos son visibles, los entregables son definidos y controlados, y siempre se conoce su estado. Los cambios son controlados. La calidad de los productos y servicios est asegurada a travs de procesos que los verifican con estndares predefinidos. Se validan con sus especificaciones que son conocidas anticipadamente por todos los involucrados.

MTODO
METODOLOGA PARA LA IMPLEMENTACIN

Los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones. La metodologa de la implementacin de la ISO 9001 requiere la definicin de:
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a. declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de objetivos de la calidad, b. un manual de la calidad, c. los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, d. los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, e. los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase Control de Registros)
MANUAL DE CALIDAD

Se debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya

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a. El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles y la justificacin de cualquier exclusin; b. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. y c. una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. d. asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e. asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f. asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y g. prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan cualquier razn.
CONTROL DE LOS REGISTROS

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad. Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin deber determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente a. los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

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b. la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto; c. las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; d. los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Se debe determinar a. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b. los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c. los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d. cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
REVISIN DE REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Se deben revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: a. estn definidos los requisitos del producto b. estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c. la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

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COMUNICACIN CON EL CLIENTE

Se debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: a. la informacin sobre el producto, b. las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c. la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
DISEO Y DESARROLLO PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a. las etapas del diseo y desarrollo, b. la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c. las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. Se debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir: a. los requisitos funcionales y de desempeo, b. los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

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c. la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d. cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: a. cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, b. proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c. contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d. especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado a. evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b. identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria.

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VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.
VALIDACIN DEL DISEO DE DESARROLLO

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria.
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a. demostrar la conformidad del producto, b. asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c. mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
SEGUIMIENTO Y MEDICIN SATISFACCIN DEL CLIENTE

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Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
AUDITORIA INTERNA

Se debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a. es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b. se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.
SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS

Se debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

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SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO

Se debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto. La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Se debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y contraa para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. Se debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a. tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b. autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c. tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

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ANLISIS DE DATOS

Se debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: a. la satisfaccin del cliente, b. la conformidad con los requisitos del producto, c. las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d. los proveedores.
MEJORA MEJORA CONTINUA

Se debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
ACCIN CORRECTIVA

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a. revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes). b. determinar las causas de las no conformidades, c. evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

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d. determinar e implementar las acciones necesarias, e. revisar las acciones correctivas tomadas.
ACCIN PREVENTIVA

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a. determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b. evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c. determinar e implementar las acciones necesarias, d. registrar los resultados de las acciones tomadas, y e. revisar las acciones preventivas tomadas. CONCLUSIONES Los procesos de la Gestin de Calidad de un Proyecto de desarrollo de software incluyen todas las actividades definidas que determinan las polticas, los objetivos y las responsabilidades relativos a la calidad para que el proyecto satisfaga las necesidades por las cuales se emprendi La definicin de un sistemas de la calidad permite el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio posventa. A travs de las especificaciones que nos da la ISO 9001 permite que al determinar los requisitos que se establezca la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad, desde el diseo hasta el servicio posventa.

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La documentacin del sistema de gestin de calidad de la organizacin debe ser adecuada de la manera que sea apropiada a sus actividades, mientras an cubra los requisitos de ste estndar internacional. De igual manera como se Gestiona la Calidad el Aseguramiento de la Calidad. incorpora aspectos como la medida de la satisfaccin de los clientes y el establecimiento de objetivos de mejora continua, con los cuales se refuerza el ciclo de gestin de la calidad de los productos y servicios. Permitiendo una constante retroalimentacin que en un estadio de desarrollo incorpora herramientas para el reconocimiento y definicin mejores prcticas para el desarrollo del software. El estndar de calidad ISO 9001 es un medio con el que los clientes pueden juzgar la competencia de un desarrollador de software. Aunque este estndar es muy general se han realzado muchos documentos que relacionan el estndar con la industria del software, pero no representan un completo estndar en la industria de software. Su alcance sobre el software y sobre los procesos productivos de la organizacin que tiene la ISO 9001 permiten que la planificacin y ejecucin del desarrollo de software una tarea dinmica porque facilita identificacin de requisitos, en el propio desarrollo como de igual manera se puede realizar en la posventa. Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. FUENTES DE CONSULTA [1] [2] [3] ISO s Website www.iso.org ISO Focus + magazine www.iso.org/iso/iso-focus-plus ISO 9001: 2000, Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 9001. Segunda Actualizacin.

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