Sistema Modular para el Control de la Calidad

SMCC

Manual del evaluador

Sistema diseado para realizar el anlisis y la evaluacin integral de la calidad en los Laboratorios con Tecnologa SUMA.
Tecnosuma Internacional. SA.
Ao 2002

INTRODUCCION: SISTEMA MODULAR PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD (SMCC) Estimado Colega: Le damos la bienvenida al Sistema Modular para el Control de la Calidad (SMCC). Este Sistema ha sido diseado por los especialistas de la empresa Tecnosuma Internacional S.A. para realizar el anlisis y la evaluacin integral de la calidad en los Laboratorios que utilizan la Tecnologa SUMA. El objetivo fundamental del mismo es ofrecerle a los usuarios con nuestra Tecnologa (Laboratorios y Evaluadores) todo el soporte analtico e informtico necesario para elevar la calidad del trabajo en los laboratorios. Tecnosuma Internacional S.A. Calle 134 y Av.25, Playa. Ciudad de la Habana. Cuba. Tel.(537) 285611 / 287046 / 287811 Fax.: (537) 336514 E-Mail: tscomercia@cie.sld.cu

CAPITULO1 El Sistema Modular para el Control de la Calidad ( SMCC ) 1.1.-Qu es el SMCC? El SMCC (Sistema Modular de Control de la Calidad), es el nuevo soporte informtico para el Control Integral de la Calidad de los laboratorios con Tecnologa SUMA. 1.2.-Cules elementos conforman el SMCC? El SMCC esta compuesto por dos sistemas de software. El primero, es el software desarrollado para el uso del evaluador (SMCC-Evaluador). El segundo, es el software desarrollado para uso del laboratorio (SMCC-Laboratorio). 1.3.-Por qu se necesitan dos Sistemas de Software: SMCC-Evaluador y SMCCLaboratorio? Son necesarios dos sistemas debido a que el SMCC-Evaluador esta desarrollado para usarse en el trabajo del laboratorio evaluador, el cual se concentra principalmente en el control externo de calidad, este se utiliza en la deteccin de los errores de tipo sistemticos de los laboratorios, que no son fcilmente detectables en el trabajo cotidiano del laboratorio. El SMCC-Laboratorio esta desarrollado para usarse en el laboratorio SUMA, con el objetivo de realizar el procesamiento de los controles internos del laboratorio, y detectar los errores de tipo aleatorios, que no son fcilmente detectables mediante el control externo de la calidad. Aunque debemos decir que ambos contienen algunos elementos, mediante los cuales se puede combinar el anlisis de ambos tipos de controles (interno y externo). 1.4.-Cules son las ventajas principales del SMCC-Evaluador con respecto a las versiones anteriores de software para laboratorios evaluadores?. -Incluye todos los ensayos que se utilizan en los laboratorios SUMA de Latinoamrica: TSH, T4, PKU, Dengue IgG, Dengue IgM, Chagas, HIV, HCV, HBsAg, HBsAgC, HTLV.

-Se le han aadido nuevos mtodos de calculo matemtico para la obtencin del valor central, segn describen las recomendaciones de la Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC), para la aplicacin de los programas de Control Externo de la Calidad. Esta metodologa de calculo exige la utilizacin de un algoritmo inteligente para la seleccin del mtodo de calculo mas adecuado para obtener el valor central. -EL SMCC-laboratorio, incluye nuevos reportes comparativos para los laboratorios. -Se aaden nuevos reportes estadsticos, los cuales permitirn aumentar el nivel de informacin del laboratorio evaluador. 1.5.-Cmo puede implementarse el proceso de transferencia de la informacin entre el SMCC-Evaluador y SMCC-Laboratorio? a.Lugares donde se puede instalar el SMCC-Evaluador: a.0- Computadora del evaluador. a.1- Computadora de un evaluador, conectadada a un servidor de red. a.2- Computadora de un evaluador conectada a un modem. b.Lugares donde se puede instalar el SMCC-Laboratorio b.0- Computadora de un Laboratorio b.1- Computadora de un Laboratoio, conectada a un servidor de red b.2- Computadora de un Laboratorio conectada a un modem.

A continuacin mostramos una de las variantes enunciadas anteriormente (a.1 b.1):

Ejemplo de interconeccin entre el evaluador y los laboratorios

Red de computadoras de un Instituto Central Terminales

Terminales Servidores de Red Computadora del Evaluador

Modem

Red de computadoras del Hospital No.1 Servidor de Red Modem

Computadora del Laboratorio No.1 Terminales

Desde el punto de vista lgico, la transferencia de la informacin, entre el Laboratorio Evaluador y los Laboratorios SUMA que se encuentran participando en el Sistema de Control de la Calidad se realiza de la siguiente manera:
Flujo de la informacin entre el Laboratorio evaluador y los Laboratorios SUMA

Reportes Estadsticos -Muestras procesadas -Clculo de % de positivos,... Reportes para los laboratorios

Laboratorio Evaluador SMCC-Evaluador

Cuantitativos Cualitativos

-IEP / IVP Laboratorio -Comparativos -IEP / IVP Promedio -Comparativo -Integral Visor de reportes Visualizar los grficos de control enviados desde los laboratorios

Laboratorio SUMA no.1 SMCC-Lav

Laboratorio SUMA no.x SMCC-Lav

Almacena los ficheros de datos de los Reportes de Control Externo Genera los Reportes de Control Interno Recibe los Reportes de Control Externo

Almacena los ficheros de datos de los Reportes de Control Externo Genera los Reportes de Control Interno Recibe los Reportes de Control Externo

Control Externo de la Calidad. 1.6- Mtodo evaluativo para los ensayos cuantitativos: El Laboratorio Evaluador, deber enviar cada trimestre un total de 3 tarjetas con Controladores Mixtos, las cuales contienen los siguientes analitos: TSH, T4 y Fenilalanina. Cada tarjeta contiene los controladores de un mes, de forma tal que el laboratorio a evaluar deber informar tres concentraciones para cada analito mensualmente (las cuales se corresponden con los tres cdigos que especifica la tarjeta). Para cada cdigo el laboratorio participante dispondr de tres manchas, una para cada analito (TSH, T4 y/o Fenilalanina). A continuacin mostramos un ejemplo:

Controladores Externos (TSH,T4,PKU)

Cdigo/Code:

CE01

CE02

CE03

Lote/Lot: Vence/exp. date: Conservar/store at:

0498 0898 20
C e n t r o d e I n m u n o e n s a y o

Cdigo: Consta de cuatro dgitos, los dos primeros se corresponden con el mes en que deben ser procesados los controles y los dos restantes se corresponden con el orden consecutivo del control. Siguiendo el ejemplo anterior:

Los controles con cdigos: CE 0101, CE 0102 y CE 0103 deben ser procesados durante el transcurso del mes 01(Enero) y se corresponden con el primer, segundo y tercer control del mes respectivamente. En cada envo trimestral usted recibir las instrucciones necesarias para el procesamiento adecuado de los controladores. Los resultados obtenidos en cada mes, sern enviados al evaluador entre los das 1 y 10 del mes siguiente. El mismo evaluar los resultados y los retornar entre los das 15 y 20 de cada mes. Evaluacin: El Anlisis est basado en los Indices de Variacin (IV) y de Exactitud (IE). El IV es un indicador de la variabilidad relativa de los resultados de cada laboratorio, con respecto al conjunto de resultados de todos los laboratorios participantes. El clculo se efecta como sigue: X-M V = --------------- x 100 M La mediana (M) de los resultados de cada control mensual se resta del resultado del laboratorio (X) y se calcula el porcentaje de variacin respecto a la mediana (V). V IV = --------------- x 100 CVR El IV se calcula dividiendo el resultado de V por un coeficiente de variacin que se selecciona como referencia (CVR). Para nuestros ensayos utilizamos un CVR = 15 %. Los IV de los dos controles de un mes pueden promediarse al igual que todos los resultados de un perodo. Como puede apreciarse V y por tanto IV pueden tener signos positivo o negativo, esto depender del valor resultante del control, si es superior o inferior a la mediana de todos los laboratorios. Cuando en la resta no tenemos en cuenta el signo, el resultado es un indicador de la variabilidad del laboratorio (Precisin) y cuando se tiene en cuenta el signo es un indicador de la tendencia hacia la subestimacin (-) o sobrestimacin (+) (Exactitud) y se corresponde con el IE. En ambos casos los mejores resultados son los que tienden a cero, considerndose como buenos resultados los que no sobrepasan el lmite de 200 para el indicador de precisin o, 200 para el indicador de exactitud.

El valor de IVP por tcnica se calcula igual al IV, explicado anteriormente. El valor de IVP general es el promedio de los IVP por tcnica. El IEP por tcnica es igual al IVP por tcnica, teniendo en cuenta el signo. El IEP general es el promedio de los IEP por tcnica. La Evaluacin cualitativa se realiza atendiendo a los siguientes criterios: IVP 100 : MUY BUENO IVP 101 200 : BUENO IVP 201 250 : REGULAR IVP 251 : DEFICIENTE

1.7- Mtodo evaluativo para los ensayos cualitativos: Para su participacin el Laboratorio de Aseguramiento y Evaluacin Externa de la Calidad (LAEEC), le enviar cada semestre dos paquetes de controles, los cuales contienen un total de 48 Controladores Mixtos cada uno, los mismos contienen diferentes niveles de reactividad de los analitos que detectan los siguientes ensayos: Multicontrol Externo HIV-HCV Deteccin de anticuerpos al VIH 1 + 2: UMELISA HIV 1 + 2 Deteccin de anticuerpos al HCV UMELISA HCV

Multicontrol Externo HBsAg-HBsAg Confirmatorio Deteccin del Antgeno de Superficie de la Hepatitis B: Ensayo Confirmatorio para Antgeno de Superficie de la Hepatitis B. HBsAg Confirmatory Test. UMELISA HBsAg

Usted deber procesar 8 controles cada mes para cada uno de los analitos a razn de dos controles por semana. Cada frasco de multicontrol estar identificado con un nmero de Lote de cuatro dgitos que le indicar cundo y en qu orden debe procesar los controles; los dos primeros dgitos

indican el mes en que debe ser procesado el control y los dos dgitos restantes el nmero correspondiente al control. Ejemplo: Los frascos que presentan los siguientes nmeros de lotes: 1001, 1002, 1003,1004, 1005, 1006, 1007 y 1008 son los 8 controles a procesar en el mes de Octubre (10) de la siguiente forma: los controles 01 y 02 se procesan en la primera semana del mes, 03 y 04 en la segunda, 05 y 06 en la tercera y 07 y 08 en la cuarta y ltima semana. En cada envo semestral recibir las instrucciones necesarias para el procesamiento adecuado de los controladores Los resultados obtenidos en cada mes, sern enviados al Laboratorio de referencia (evaluador) correspondiente antes del da 30 del mes en el cual se procesan los controles. Este evaluar los resultados y los retornar antes del da 5 posterior al mes de procesamiento de los controles. EVALUACIN El Anlisis est basado en el ndice de Calidad (IC), indicador de la Concordancia de los resultados de cada laboratorio respecto al resultado esperado. El clculo se efecta como sigue: IC mximo = 100 -Cada control con Resultado Esperado Negativo que se informa Positivo, resta 6.25 puntos. -Cada control con Resultado Esperado Positivo Medio que se informa Negativo, resta 20 puntos. -Cada control con Resultado Esperado Positivo Fuerte que se informa Negativo, resta 30 puntos. Los mejores resultados son los ms cercanos a 100. La Evaluacin cualitativa de los resultados se realiza atendiendo a los siguientes criterios: IC 90 100 : MUY BUENO IC 85 - 89 : BUENO IC 75 - 84 : REGULAR IC < 75 : DEFICIENTE

Control Interno de la calidad. 1.8.-Calidad antes que Control de la Calidad. El Control de Calidad Interno (CCI) constituye una responsabilidad de cada laboratorio y tiene como objetivo fundamental garantizar la confiabilidad de los resultados entregados por el mismo. El CCI debe concebirse cumpliendo las siguientes etapas: 1.Evitar resultados errneos o deficientes (Medidas Preventivas). 2.Detectar resultados errneos o deficientes (Tcnicas de Control). 3.Eliminar las causas de los resultados errneos o deficientes (medidas remediales). Es imposible evitar y eliminar las causas de los resultados deficientes, si no se conocen con profundidad todas las etapas del examen del laboratorio que se desea controlar. Es importante destacar, que los buenos resultados en el CCI se obtienen desde el mismo momento de la toma de las muestras. A continuacin mostramos las diferentes etapas que ocurren durante un examen clnico. 1.Poblacin en estudio (pacientes, embarazadas, recin nacidos,etc.). 2.Preparacin para el examen (ayuna, dieta previa, etc.) 3.Toma de las muestras (venosa, capilar, conservacin y transportacin, etc.) 4.Anlisis (procedimiento analtico) 5. Validacin e interpretacin de los resultados Estas etapas se reflejan en el trabajo cotidiano de nuestros laboratorios de la siguiente manera: 1.Se toman las muestras de los recin nacidos, donantes, embarazadas, etc. (requisitos de la preparacin de la muestra) 2.Se realiza la conservacin y transportacin de las mismas. 3.Se realizan los procedimientos analticos, se procesan los sueros controles (resultados, validaciones, interpretaciones) 4.Se genera el informe de los resultados. 1.9.-Conceptos y definiciones empleadas en las tcnicas de Control de la Calidad aplicadas en el laboratorio. Precisin: Dispersin de valores entorno a un Valor Central(VC), cuando se procesa una muestra varias veces.

Exactitud: Identidad entre el valor obtenido y el valor real de la muestra. Error: Desviacin no intencional. Error Aleatorio: Desviacin no intencional, fortuita, casual, generalmente no evitable. Error Sistemtico: Desviacin no intencional, generalmente evitable, se relaciona estrechamente con la falta de exactitud. Error Grosero: Equivocacin absolutamente evitable. Calibrador: Referencia utilizada para asignar los valores a las muestras. Controlador: Referencia utilizada para la deteccin de errores evitables en los procedimientos analticos. Lmites de Control: Valores lmites (a ambos lados del Valor Central) que delimitan en el intervalo de valores posibles del controlador para considerar el procedimiento analtico bajo control. Se establece por mtodos estadsticos. 1.10.-Medidas Preventivas para obtener resultados aceptables en el Control de Calidad Interno: Estas medidas deben establecerse de forma clara e inequvoca para cada una de las etapas enunciadas anteriormente. Ejemplos: .Control y Calibracin de los diferentes equipos e instrumentos. .Control de las condiciones ambientales que tengan alguna repercusin en la ejecucin de los ensayos (Ej.: temperatura, humedad) .Control de la conservacin de los reactivos y muestras. .Medidas organizativas generales. Por ejemplo el entrenamiento adecuado de los analistas. .Control y utilizacin adecuada de la documentacin (Procedimientos Normalizados de Operacin, Registros de Trabajo y los Informes de Resultados) .Control de la conservacin de los reactivos y muestras. .Medidas organizativas generales.- Entrenamiento adecuado de los analistas. .Control y utilizacin adecuada de la documentacin (Procedimientos Normalizados de Operacin, Registros de Trabajo y los Informes de Resultados) 1.11.-Tcnicas del Control:

Pueden ser aplicadas diferentes tcnicas, para las cuales deben establecerse previamente los lmites de aceptacin. Su objetivo principal es controlar la exactitud y precisin (repetibilidad y reproducibilidad) de los mtodos analticos. La frecuencia de aplicacin de las mismas la establece el propio laboratorio en dependencia de la planificacin del trabajo en el laboratorio. Parmetros estadsticos utilizados son: Tendencia Central: Media, Mediana y la Moda. En una distribucin normal: Media=Mediana= Moda Dispersin: Desviacin estndar(DS), Coeficiente de Variacin(CV) y Varianza Tcnicas de Control ms empleadas: a.)Utilizacin de Controladores para la medicin de la exactitud. Se debe establecer el valor esperado, as como los lmites de aceptacin. Ejemplo: Clculo del porciento de variacin o exactitud relativa (ER). ER= ((Valor obtenido-Valor Esperado)/ (Valor Esperado)) x 100 Lmites de Aceptacin: ER 15 % para ensayos en papel de filtro. Lmites de Aceptacin: ER 10 % para ensayos en Suero. b.) Utilizacin de los grficos de control (Repetibilidad y Reproducibilidad). Estos grficos permiten mantener un seguimiento de la exactitud y la precisin en una misma corrida, al compararla con otras corridas diferentes de un mismo da, o entre das diferentes, entre analistas diferentes y entre laboratorios. Es necesario tener bien establecidos los Lmites de Control, ya que son los que determinan cuando el proceso se encuentra o no fuera de control. Lmites de Control: X +/- 3 DS para ensayos en papel de filtro. X +/- 2 DS para ensayos en Suero conocer o

A modo de ejemplo, a continuacin mostramos un grfico de control, de un comportamiento normal:

Grfico de control ( comportamiento normal )

+3SD +2SD CONCENTRACIN +1SD 0 -1SD -2SD -3SD
A continuacin mostramos un grfico de control donde se observa un aumento progresivo de la concentracin, sin rebasar los Lmites de Control.

Grfico de control ( desplazamiento progresivo )

+3SD CONCENTRACIN +2SD +1SD 0 -1SD -2SD -3SD 1 2 3 4 5

En el grfico de control que mostramos a continuacin, se observan diferencias apreciables entre los valores del Controlador y el Valor Central, sin rebasar los Lmites de Control.

Grfico de control ( aumento de la dispersin )

+3SD +2SD CONCENTRACIN +1SD 0 -1SD -2SD -3SD
3- Medidas Remediales: Consiste en el establecimiento de medidas que permitan la erradicacin de la(s) causa(s) de los errores detectados a travs de la aplicacin de las Tcnicas de Control. Ejemplos: .Calibracin de equipos o instrumentos. .Sustitucin de reactivos por la deteccin de una inadecuada conservacin y/o manipulacin de los mismos. .Capacitacin de los analistas. .Confeccin de la documentacin necesaria . 1.12.-Anlisis externo del Control Interno: Comprende de forma general dos aspectos fundamentales: Anlisis de los resultados de las Tcnicas de Control retrospectivamente, para cada procedimiento analtico. Confrontacin clnica. Bibliografa.

1.-International Federation of Clinical Chemistry (IFCC): Fundamentals for external quality assessment (EQA). Julio 1996. 2.-Jonattan Middle, UK NEQAS, Queen Elizabeth Medical Centre, PO Box 3909: New Possibilities in Communication. EQA News. Vol 10-1999. 3.-Labquality news. Quality Assurance in the Clinical Laboratory. Principles of Internal Quality Control. Vol. 2/1998.

2.1- Procedimiento de instalacin del software: Para realizar la instalacin del software SMCC ver 1.2 para Windows, realice los siguientes pasos: 1.Inicie Windows 2.Inserte el disco de instalacin no.1 en la torre A: de su computadora. 3.Seleccione la opcin Inicio / Ejecutar y ejecute desde A:Setup.exe Una vez realizado esto, el programa de instalacin comenzar a ejecutarse y usted observar en su pantalla el siguiente mensaje:

Indicando que esta en progreso el proceso de instalacin del software, transcurrido un tiempo despus, observar en la pantalla el siguiente mensaje:

donde aparecen los trminos del contrato del software que usted ha recibido, al aceptar el mismo, aparecer el siguiente mensaje:

Aqu usted puede escribir su nombre y el de su empresa o Institucin. Seguidamente aparecer el mensaje:

Donde el usuario podr cambiar el nombre del grupo de programas donde desea ubicar al SMCC, segn lo desee.

Al aceptar esta pantalla comenzar el proceso de copia y descompresin de los ficheros desde los discos de instalacin hacia el disco de su computadora, apareciendo el siguiente mensaje:

Al finalizar dicho proceso el software de instalacin le pregunta si reinicia o no su computadora, para que los ltimos cambios realizados tomen efecto (es recomendable que reinicie su computadora).

A continuacin le mostramos el mensaje mediante el cul el software de instalacin le permitir realizar dicha operacin:

2.2- Caractersticas generales del software SMCC (evaluador):

Introduccin Este software esta desarrollado para soportarse sobre Windows 2000 y cumple con las normas establecidas por la IFCC para el Control Externo de los Laboratorios. Su estructura desde el punto de vista de introduccin de datos y clculo de resultados se divide en Anlisis para los Sistemas Cuantitativos y Anlisis para los Sistemas Cualitativos. Para cada una de estas dos alternativas el software posee las siguientes opciones:
SMCC

1.Introduccin de un nuevo laboratorio (Nuevo Lab) 2.Introduccin de los datos de cada laboratorio (Entrar datos) 3.Calculo de los resultados del Control externo (Calcular) 4.Generar los reportes para el laboratorio (Rep/Lab) 5.Generar los reportes estadsticos (Rep/Estads) 2.2- Introduccin de un nuevo laboratorio (Nuevo Lab)

Permite la entrada por teclado de los diferentes Laboratorios que van a participar en el anlisis de los resultados. Usted debe especificar: Nombre: Nombre del Laboratorio a evaluar.

No.Lab: Nmero del Laboratorio a evaluar. (este es un valor numrico que sita el evaluador y debe ser consecutivo y moverse en el rango de valores desde 1...500). Direccin: Direccin del Laboratorio a evaluar. Contacto: Nombre de la persona J del Laboratorio o destinada a enviarle los resultados del anlisis. Telfono: Telfono del Laboratorio o de la persona responsable. Fax: Nmero de Fax del Laboratorio o de la persona responsable. Botones de acceso a la Base de datos de los Laboratorios:

Sita el primer record de la base de datos de laboratorios en pantalla. Sita el record anterior al que se muestra actualmente de la base de datos de laboratorios en pantalla. Sita el record posterior al que se muestra actualmente de la base de datos de laboratorios en pantalla. Sita el ltimo record de la base de datos de laboratorios en pantalla. Inserta un nuevo record en la base de datos. Borra el record que se esta mostrando, de la base de datos. Actualiza el record que se esta mostrando, en la base de datos. Cancela la edicin del record. 2.3 Introduccin de los datos de cada laboratorio (Entrar datos):

Esta opcin le permite introducir al programa, el resultado de las mediciones de los controles y los datos estadsticos obtenidos durante el mes en los diferentes ensayos a los cuales se les va a realizar el proceso de Control de Calidad. Virtualmente se encuentra dividida en:

a. Entrada de resultados de los Ensayos Cuantitativos. b. Entrada de resultados de los Ensayos Cualitativos. Decimos virtualmente debido a que en dependencia del ensayo seleccionado en el men anterior, aparecer una u otra pantalla de visualizacin. Entrada de datos (Tcnicas cuantitativas):

1.Introduzca los valores de las concentraciones obtenidas para los tres controles del mes C1, C2 y C3 (Valor). 2.Introduzca el nmero del lote para cada uno de los controles (Lotes). 3.Introduzca el valor de concentracin obtenido del control interno de la placa donde se ley el control externo (MCI). 4.Introduzca el valor de fluorescencia del ltimo punto de la curva para los controles C1,C2 y C3 (FMUP). A continuacin introduzca: 1.Nmero de muestras procesadas durante el mes a evaluar. 2.Nmero de muestras elevadas durante el mes a evaluar. 3.Nmero de muestras confirmadas elevadas durante el mes a evaluar.

4.Opcionalmente usted puede aadir a la base de datos, algn dato o referencia adicional en el campo observaciones. Entrada de datos (Tcnicas cualitativas):

1.Introduzca en las casillas Relacin la relacin obtenida para cada uno de los controles (C1...C8). 2.Introduzca en las casillas Res el valor de resultado obtenido para cada control (C1...C8). Tenga en consideracin que en cada casilla de este tipo usted debe escribir solamente P,N,BL. P: Resultado positivo N: Resultado negativo BL: Resultado Border Line 3.Introduzca en la casilla Lote el nmero de lote del estuche de reactivos que utiliz para procesar los sueros controladores externos. 4.Introduzca en la casilla FCP la Fluorescencia del Control Positivo del ensayo en la placa donde se procesaron cada par de controladores.

5. Introduzca en la casilla FMCP la Fluorescencia Media del Control Positivo obtenida en el mes para cada lote de reactivos utilizado. Para los clculos estadsticos que genera el software es importante que introduzca los datos de Muestras analizadas, Muestras reactivas, Muestras positivas confirmadas y la Relacin N/P-N. Si lo desea puede introducir algn tipo de informacin adicional. Entrada de datos de forma automtica:

Esta opcin permite la introduccin de los datos enviados desde los laboratorios que estn bajo control del laboratorio evaluador, de manera automtica. Por ejemplo, cualquier laboratorio bajo supervisin del evaluador puede enviar los resultados del control externo, por medio del correo electrnico o mediante un disco flexible, el laboratorio evaluador mediante esta opcin, lee estos valores y los sita en las casillas correspondientes. A continuacin mostramos un ejemplo:

Como puede observarse en la figura anterior, se muestra un dialogo donde el evaluador tiene la posibilidad de seleccionar desde donde desea leer los datos del laboratorio. En la opcin a buscar el software escribe el nombre del fichero desde donde sern importados estos datos. Ntese que este nombre coincide con el nombre del ensayo hacia donde se van a importar los datos, que es automticamente generado por el software SMCC del laboratorio.

2.4. Introduccin de los controladores (Tcnicas cualitativas): Al seleccionar la opcin de tcnicas cualitativas, se activar el botn de los controladores.

Mediante esta opcin, el usuario podr introducir los de los resultados de los controles esperados para los diferentes ensayos cualitativos durante un mes. A continuacin mostramos como aparece en pantalla la ventana donde se sitan los valores esperados para los controladores de Dengue IgG durante el mes de octubre de 1998.

Valores posibles a introducir para los controles son:N: Negativo Positivo Medio PA : Positivo alto 2.5.Calculo de los resultados del Control externo (Calcular):

BL: Border Line

PM:

Permite realizar los Clculos matemticos para obtener los resultados evaluativos del Control Externo, de los ensayos cuantitativos y cualitativos. Los mtodo de clculo empleados en este software son los recomendados para dichos ensayos segn las normas establecidas por la IFCC (Federacin Internacional de Qumica Clnica). Clculo de resultados del Control Externo para ensayos Cuantitativos

Seleccin del mtodo de clculo: Esta opcin permite seleccionar los tres diferentes mtodos de clculo que describiremos a continuacin: 1.Clculo de la media 2.Clculo de la mediana 3.Valor asignado 1.Clculo de la media: Este mtodo de clculo se recomienda para grupos no menores de 20 laboratorios. Antes de realizar el clculo el software realiza un escrutinio de los valores a calcular, con el objetivo de determinar valores que son discordantes y puede aberrar el valor de la media y por supuesto el resultado final. El escrutinio de la muestra de valores se realiza eliminando aquellas muestras cuyo valor esta fuera de los lmites de aceptacin.

Los lmites de aceptacin son: MD 2xSD <= VA <= MD + 2xSD VA : Valor aceptado SD : Desviacin Estndar MD : Media Una vez eliminado los valores discordantes se recalcula la nueva Media (MD) con los valores que estn en el rango de aceptacin. Se verifica de nuevo que los valores que quedan estn en el rango de aceptacin (usando para el clculo la nueva media), de no ser as se procede de nuevo a eliminar los valores discordantes. Estos pasos anteriores se repiten hasta que los valores que queden estn dentro de los lmites de aceptacin o hasta que la cantidad de valores que han quedado para realizar los clculos sea menos de 20, entonces el software recomienda usar otro mtodo de clculo para obtener los resultados (Clculo de la Mediana o Valor Asignado). 2.Clculo de la mediana: Este mtodo de clculo se recomienda para grupos mayores de 10 y menores de 20 laboratorios. Para el anlisis de los resultados de cada laboratorio por este mtodo, el software obtiene la mediana de los resultados informados por los laboratorios concursantes, y se compara cada valor informado por cada laboratorios con la misma. 3.Valor asignado: Este mtodo de anlisis de resultados se recomienda para grupos menores de 10 laboratorios. Al seleccionar esta opcin, el software habilita las casillas C1,C2 y C3.

Permitiendo as que el evaluador introduzca el valor cada control (Valor asignado). Es importante destacar que en esta pantalla se le muestra al evaluador la cantidad de controles que fueron rechazados por el software (en el clculo de la media). A continuacin mostramos dicha seccin:

Clculo de resultados del Control Externo para ensayos Cualitativos: El anlisis est basado en el ndice de calidad (IC), indicador de la concordancia de los resultados de cada laboratorio con respecto al resultado esperado, a continuacin mostramos como el software realiza el mismo: 1. Cada Control Negativo que se informa como Border Line o Positivo, resta 6.25 puntos. 2. Cada Control Border Line que se informa como Negativo o Positivo, ni resta ni suma nada al resultado. 3. Cada Control Positivo Medio que se informa como Negativo o Border Line, resta 20 puntos. 4. Cada Control Positivo Alto que se informa como Negativo o Border Line, resta 6.25 puntos. La evaluacin final emitida segn la puntuacin obtenida es la siguiente: IC = IC = IC = IC = 90 100 : MUY BUENO 85 75 < 89 : BUENO 84 : REGULAR 75 : DEFICIENTE

2.6.Generar los reportes para el laboratorio (Rep/Lab):

Le ofrece al evaluador la posibilidad generar los reportes de resultados evaluativos del Control Externo que sern enviados a los laboratorios: Igualmente que en opciones anteriores al seleccionar esta opcin, el evaluador observara en la pantallas dos presentaciones diferentes (en dependencia del tipo de ensayo que haya

seleccionado para evaluar), una para los ensayos de tipo cualitativos y otra para los ensayos de tipo cuantitativos. A continuacin explicamos el funcionamiento de ambas: I.Reportes para laboratorios (Sistemas Cuantitativos):

Una vez seleccionado el Laboratorio, Mes y Ao el evaluador tiene la posibilidad de seleccionar: 1.Reporte de ndice de variacin promedio (IVP) contra ndice de exactitud promedio (IEP), por tcnica.

En este tipo de reporte aparece: 1.Nombre de la tcnica 2.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 3.Fecha en que se emiti el reporte. 4.Nombre del laboratorio que se evala. 5.IVP obtenido por el laboratorio. 6.Calificacin obtenida. 7.Tabla siguiente (ejemplo para el ensayo de TSH):

8.Grfico de IVP vs IEP (ejemplo para el ensayo de TSH):

Observe como se indica en el grfico la posicin relativa del laboratorio seleccionado con respecto al resto de los laboratorios participantes. 2.Reporte representativo de la posicin del laboratorio seleccionado con respecto a los restantes (Grficos de distribucin):

En este tipo de reporte aparece: 1.Nombre de la tcnica 2.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 3.Fecha en que se emiti el reporte. 4.Nombre del laboratorio que se evala. 5.Tabla siguiente (ejemplo para el ensayo de TSH):

Donde aparece el Valor de referencia de los controles de C1,C2,C3, calculados segn el mtodo de clculo seleccionado en la opcin calcular de la pantalla anterior. El Valor informado para cada control, as como el resultado del clculo de la Desviacin Estndar (SD) y el Coeficiente de variacin (CV%). 6.Grficos de distribucin de los resultados de todos los laboratorios concursantes para cada uno de los controles (ejemplo del grfico de distribucin del Control 2): Cada divisin del eje Y representa la cantidad de laboratorios cuyos resultados se encuentran en los rangos representados en el eje X. Ntese como la posicin del laboratorio seleccionado se representa con un tringulo rojo.

Observe la posicin del laboratorio. 3.Reporte de ndice de Variacin Promedio (IVP) contra ndice de Exactitud Promedio (IEP), general.

Representa el IVP e IEP promedio de un laboratorio calculado a partir de los valores informados de IVP e IEP de cada ensayo reportado por el laboratorio. En este tipo de reporte aparece: 1.Nombre de la tcnica 2.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 3.Fecha en que se emiti el reporte. 4.Nombre del laboratorio que se evala. 5.Cdigo del laboratorio. 6.IVP general. 7.Tabla siguiente (ejemplo para el ensayo de TSH):

En este caso el laboratorio, no ha reportado resultados en los ensayos de T4 y PKU, por lo tanto el IV Promedio general = IVP del ensayo de TSH y el IE Promedio General = IEP del ensayo de TSH.

4.Reportes de Control Interno:

Mediante esta opcin el evaluador puede observar, imprimir etc. Los reportes de control internos, enviados desde los laboratorios. II.Reportes para laboratorios (Sistemas Cualitativos):

Una vez seleccionado el Laboratorio, mes y ao del reporte a visualizar, el usuario tiene la opcin de seleccionar Reporte Integral o Reporte Comparativo. Reporte Integral:

En este tipo de reporte, se muestran los resultados evaluativos para un laboratorio determinado, en todos los ensayos en que este haya concursado. En dicho reporte aparece: 1.Mes y ao en que se realiza el anlisis. 2.Fecha en que se emiti el reporte. 3.ndice de calidad. 4.Evaluacin general. 5.Nombre del laboratorio. Adems aparecer la siguiente tabla:

Puede observar como aparecen los resultados de las evaluaciones por tcnica(para el mes seleccionado), en caso que no realizarse una tcnica determinada, la casilla dedicada a la misma aparecer vaca. Reporte comparativo:

En este tipo de reporte, el laboratorio puede evaluar sus resultados de forma comparativa, con el resto de los laboratorios. En el mismo aparece: 1.Cdigo de la muestra (Controles C1..C8). 2.Resultado informado por el laboratorio (en caso de no informarse ningn resultado, aparecer una casilla vaca). 3.Resultado esperado: Este es el resultado del control emitido por el evaluador. 4.Positivos(%) : En esta casilla aparece la cantidad de laboratorios que informaron a dicho control como positivo, entre parntesis aparece el % de los laboratorios que informaron este control como positivo. 5.Border line(%): En esta casilla aparece la cantidad de laboratorios que informaron a dicho control como Border Line, entre parntesis aparece el % de los laboratorios que informaron este control como Border Line. 6.Negativos(%): En esta casilla aparece la cantidad de laboratorios que informaron a dicho control como Negativo, entre parntesis aparece el % de los laboratorios que informaron este control como Negativo.

6.Total de laboratorios: En esta casilla aparece el total de laboratorios que informaron resultados de este control. 7.% de muestras discordantes: En esta casilla aparece el % de muestras informadas cuyo valor fue diferente al valor esperado por el evaluador. A continuacin mostramos un ejemplo del Reporte comparativo:

Reportes de Control Interno:

Mediante esta opcin el evaluador puede observar, imprimir etc. Los reportes de control internos, enviados desde los laboratorios. 2.7.Generar los reportes estadsticos (Estadsticas):

El SMCC posee la opcin de Reportes Estadsticos, que le brinda al evaluador la posibilidad de obtener datos estadsticos de los resultados del control externo, los cuales son de extraordinaria importancia en el anlisis de la calidad del trabajo en los laboratorios, estos reportes se dividen en: 1. Reportes Estadsticos para Tcnicas Cualitativas. 2. Reportes Estadsticos para Tcnicas Cuantitativas.

1.Reportes Estadsticos para Tcnicas Cualitativas:

Una vez seleccionado el Laboratorio, mes y ao en el cual el evaluador desea obtener los resultados estadsticos, existen cuatro posibles reportes de resultados: a. Reporte de Resultados del Control Externo por mes. b. Reporte de Resultados del Control Externo por aos. c. Reporte de Estadsticas Generales por mes. d. Reporte de Estadsticas Generales por aos. Reporte de Resultados del Control Externo por mes: A continuacin mostramos un ejemplo del mismo:

Como se puede observar, en este tipo de reporte, aparece por ao y mes, la evaluacin obtenida por el laboratorio, la cantidad de Positivos Altos discordantes, cantidad de Positivos Medios discordantes y la cantidad Negativos discordantes. Reporte de Resultados del Control Externo por aos: Como se puede observar, en este tipo de reporte, aparece por aos, la evaluacin promedio obtenida por el laboratorio, la cantidad de Positivos Altos discordantes, cantidad de Positivos Medios discordantes y la cantidad Negativos discordantes.

Al final del mismo se representa el valor promedio de los resultados anteriormente mencionados. 2.Reportes Estadsticos de Tcnicas Cuantitativas:

Una vez seleccionado el Laboratorio, mes y ao en el cual el evaluador desea obtener los resultados estadsticos, existen 6 tipos diferentes de reportes de resultados: 1.Reporte de Resultados del Control Externo por perodo. 2.Reporte de Resultados del Control Externo acumulado histrico.

3.Reportes de Estadsticas Generales por Laboratorios por perodo. 4.Reportes de Estadsticas Generales por Laboratorios acumulado histrico. 5.Reportes de Estadsticas Generales por aos durante un perodo. 6.Reportes de Estadsticas Generales por aos acumulado histrico. Ejemplos de los diferentes tipos de reportes: 1. Reporte de los Resultados del Control Externo durante un Perodo:

En este caso el IVP de cada tcnica es el promedio acumulado en el perodo seleccionado por el valuador (desde Enero 1998 hasta Diciembre 1998), la evaluacin final es el resultado evaluativo de todos los ensayos para un laboratorio en dicho perodo.

2. Reporte de los Resultados de Control Externo Acumulado histrico:

En este caso el IVP de cada tcnica es el promedio histrico acumulado de todos los aos y la evaluacin final es el resultado evaluativo de todos los ensayos para un laboratorio determinado.

3.Reporte de las Estadsticas generales por Laboratorios durante un Perodo:

4.Reporte de las Estadsticas Generales por Laboratorio Acumulado histrico:

5.Reporte de las Estadsticas Generales por aos durante un perodo:

6.Reporte de las Estadsticas Generales por aos Acumulado histrico.

2.8-Organizacin de la informacin: Como se puede deducir de los captulos anteriores, la cantidad de ficheros que se transfieren desde el evaluador hacia los laboratorios, puede llegar a ser considerable, en dependencia de la cantidad de tcnicas que se haya incluido en el esquema de control de la calidad. Con el objetivo de facilitar el proceso de organizacin de la misma, a continuacin presentamos un ejemplo, que puede ser de gran utilidad para el usuario. Supongamos que un evaluador realiza solamente una tcnica cuantitativa(TSH), en 25 laboratorios con tecnologa SUMA. La cantidad de ficheros que mensualmente se deben transmitir entre el mismo y un laboratorio ser: Desde el Evaluador al Laboratorio: 1.Reporte IVEP TSH 2.Reporte Grficos de distribucin TSH Desde el Laboratorio al Evaluador: 1.Informe de datos resultados del Control Externo de TSH. 2.Reporte del Control Interno de TSH. En total el laboratorio evaluador tendr que enviar y recibir al mes: Total ficheros enviados = 2 Reportes x 25 laboratorios = 50 ficheros enviados. Y recibir desde los laboratorios SUMA: Total ficheros recibidos = 2 Ficheros x 25 = 50 ficheros recibidos.

Como puede observarse, la cantidad de ficheros transmitidos entre el evaluador y los laboratorios, en un esquema de control de la calidad, relativamente pequeo, es considerable. Si tenemos en cuenta que generalmente se realiza el control de la calidad para mas de una tcnica, entonces es claramente deducible que es necesario establecer un orden y una organizacin eficiente en la computadora del evaluador y en la computadora de los laboratorios, para facilitar la manipulacin de la informacin y la interpretacin de los resultados. A continuacin mostramos un ejemplo de organizacin de la estructura de directorios en la computadora del evaluador: Organizacin de los ficheros a enviar hacia los laboratorios (computadora del evaluador): C:\SMCCn1\Informes\Evaluador-Laboratorios\L01_Laboratorio1 . . \Informes\Evaluador-Laboratorios\L0n_LaboratorioN \Informes\Laboratorios-Evaluador\L01_Laboratorio1 . . \Informes\Laboratorios-Evaluador\L0n_LaboratorioN En el subdirectorio SMCCn1 el software para el Sistema de Control de la Calidad instala sus programas y las bases de datos. Como se observa en la estructura mostrada anteriormente, a partir del subdirectorio C:\SMCCn1\Informes\Evaluador-Laboratorio\ se crean, los subdirectorios L01_Laboratorio1...L0n_Laboratorion donde se almacenan los reportes que son generados por el laboratorio evaluador, los cuales sern enviados hacia a los laboratorios que participan en el esquema de Control de la Calidad. Y a partir del subdirectorio C:\SMCCn1\Informes\Laboratorio-Evaluador\ se crean los subdirectorios L01_Laboratorio1...L0n_Laboratorion donde se almacenan los reportes que son generados por el laboratorio SUMA y sern enviado al evaluador. Para que exista un determinado orden en los nombres de los ficheros que se transmiten desde evaluador hacia los laboratorios proponemos se valoren las siguientes reglas:

Reporte IVP vs IEP TSHmmaaIVE.QRP (TSH: Ensayo de TSH, mm: Mes del reporte, aa: Ao del reporte, IVE: reporte IVE) Reporte Grficos de distribucin: TSHmmaaGD.QRP (TSH: Ensayo de TSH, mm: Mes del reporte, aa: Ao del reporte, GD: reporte de los grficos de distribucin) Reporte de la evaluacin general: Gralmmaa.QRP (Gral: Evaluacin general, mm: Mes del reporte, aa: Ao del reporte) Note que en un esquema de 3 tcnicas por laboratorios y 25 laboratorios, mensualmente se generar: ( TSHmmaaIVE.QRP + TSHmmaaGD.QRP ) + ( T4mmaaIVE.QRP + T4mmaaGD.QRP ) + ( PKUmmaaIVE.QRP + PKUmmaaGD.QRP ) + Gralmmaa.QRP = 7 ficheros de reportes (por laboratorio). Para un total de 7 x 25 = 175 ficheros por mes. Organizacin de los ficheros recibidos desde los laboratorios (computadora del evaluador): Como se conoce el SMCC para el evaluador permite la introduccin automtica de los datos resultados del control externo, provenientes de los laboratorios por va del correo electrnico. Una alternativa aceptable para la organizacin de esta informacin puede ser la siguiente estructura de directorios: C:\SMCCn1\Informes\Laboratorios-Evaluador\L01_Laboratorio1 . . \Informes\Laboratorios-Evaluador\L0n_LaboratorioN \Informes\Laboratorios-Evaluador\L01_Laboratorio1 .

. \Informes\Laboratorios-Evaluador\L0n_LaboratorioN En cada subdirectorio L01_Laboratorio1...L0n_LaboratorioN, quedara almacenado: 1.Los reportes provenientes de los resultados del Control Interno de Calidad, cuyos nombres pudieran ser por ejemplo: mmaa.QRP (mm: mes del grfico de control (01..12) aa: ao (01..)) 2.Los datos correspondientes a los resultados del Control Externo, que informa cada laboratorio en cada mes. Los nombres de estos ficheros son prefijados por el software SMCC del laboratorio, por ejemplo: TSH.TEXT, T4.TEXT El usuario debe tener en cuenta que al recibirlos, cada mes, los nombres de los ficheros del mes anterior que se encontraban almacenados sern borrados, si desea conservarlos, deber renombrar dichos ficheros.