Seminario

El Ejercicio Actual de la Medicina

La prescripcin de medicamentos y la presencia de los "similares", Ventajas o desventajas?

Fermn Valenzuela Regresa En los tiempos recientes la racionalidad en la prescripcin de medicamentos ha obligado al mdico a incorporar una serie de elementos que en el pasado no eran considerados. Dentro de estos elementos sobresale de manera importante el econmico, que anteriormente era considerado nicamente por las autoridades sanitarias responsables de los organismos de la seguridad social. En la actualidad se acepta que el costo del tratamiento farmacolgico, de un paciente ambulatorio, con una enfermedad crnico-degenerativa equivale al 50% del gasto total en salud de ese paciente. As pues es de inters para el paciente y para la sociedad contar con alternativas ms baratas en el tratamiento, sobre todo de aquellas enfermedades crnicas. En el anlisis del costo del tratamiento son muchos los factores que intervienen y no, como lo quieren hacer creer muchos, exclusivamente el costo del medicamento. El nfasis se hace entre costo del tratamiento vs. el costo del medicamento. De manera tradicional la poltica seguida por las instituciones ha sido la de contencin del costo, misma poltica que algunas agrupaciones han querido trasladar al mbito de la prctica mdica, sobre todo la de carcter privado. Las polticas de contencin del costo, con una cortedad de miras importante, favorecen la disminucin del costo de las unidades farmacuticas, sin importar la calidad y que llenen las perspectivas teraputicas de eficacia y seguridad, as como de la necesidad de un empleo racional de los recursos. Uno de los problemas con los que el mdico se enfrenta en su prctica cotidiana, al momento de prescribir, es el del empleo del mejor recurso teraputico para el paciente que tiene enfrente. Por un lado existe la presin de los laboratorios farmacuticos que promueven, de una manera incansable y muchas veces muy efectiva, sus productos. Entre estos productos se encuentra una gama muy amplia que va desde productos muy novedosos; otros que son modificaciones moleculares, dentro de familias teraputicas, que por lo general ofrecen pocas ventajas sobre sus antecesores; otros son productos con bastante tiempo en el mercado y que siguen siendo eficaces y bien conocidos por el mdico. Otros laboratorios tienen prcticas comerciales en donde lo que promueven son las ventajas, ya no teraputicas de un producto, sino las ventajas econmicas que la prescripcin de ese producto arroja al paciente. En cada uno de los casos mencionados la cautela debe prevalecer al momento de la prescripcin. En el caso de productos muy novedosos, el mdico se enfrenta ante el desconocimiento del producto mismo, la informacin disponible es slo aquella proporcionada por el laboratorio y aunque est pueda estar publicada en revistas de reconocido prestigio, existe tambin el elemento del sesgo comercial, tanto de investigadores como del propio laboratorio que patrocina y promueve esos estudios. Es tambin cierto que las autoridades sanitarias de muchos pases revisan con cuidado la informacin que el laboratorio fabricante aporta, pero habr que recordar que existen muchos productos que salieron al mercado y que despus de algn tiempo tuvieron que ser retirados por la existencia de reacciones adversas que no haban sido detectadas en los estudios preliminares y que slo se hacen evidentes cuando el nmero de consumidores se ampla al momento de salir al mercado. Un buen ejemplo de esto es la cerivastatina de Bayer, que ofreca algunas ventajas sobre otros frmacos de la misma familia, en cuanto a eficacia se refiere, pero que tuvo que salir del mercado por la rabdomiolisis que provocaba en algunos pacientes, al combinar este medicamento con otros de uso habitual en el tratamiento de las dislipidemias. Ejemplos como ste hay muchos, recientemente la discusin sobre el aumento de las tendencias suicidas en adolescentes tratados con algn tipo de antidepresivos, en particular aquellos que bloquean la recaptura de serotonina y noradrenalina, etc. En trminos generales podemos decir que los productos nuevos en general tienen una eficacia bien demostrada y pueden tener algunas ventajas derivadas de su farmacocintica, como puede ser una vida media ms prolongada lo que hace que la posologa sea ms cmoda, lo que favorece ciertamente el apego al tratamiento. No se puede decir lo mismo con respecto a la seguridad de los medicamentos nuevos, ya que los estudios que se realizan antes de comercializar un producto, slo se hacen en un nmero limitado de pacientes, en general bien controlados, con caractersticas muy escogidas y de ninguna forma pueden reproducir las condiciones de uso normal del medicamento, cuando ste llegue al mercado. Es por eso que en la actualidad muchas de las autoridades regulatorias en diferentes partes del mundo, exigen que se haga un estudio de postmercadeo antes de que se otorgue el registro definitivo, sobre todo en los nuevos frmacos. Otro ejemplo de esto es lo que sucede con otro frmaco hipocolesterolemiante, la rosuvastatina, que tiene ya un permiso provisional para su venta, pero que ser definitivo hasta finales del 2005, cuando haya entregado los reportes de farmacovigilancia

mundial. De estas consideraciones previas se desprende la importancia de que todos los pases cuenten con un sistema bien establecido y operante de farmacovigilancia, que adems est en relacin estrecha con los organismos internacionales, con el propsito de conocer de manera veraz y oportuna el comportamiento de los distintos frmacos en el mundo. En relacin a las pequeas modificaciones estructurales que hacen a molculas ya conocidas, muchas veces son simplemente el reflejo de la salida de la proteccin patentaria de una molcula, comercialmente exitosa, que lleva a las compaas a producir otra molcula parecida que est protegida por patente y que pueda comercializarse de una manera igualmente exitosa. En muchos casos las nuevas molculas no ofrecen ventaja alguna sobre las previas, a excepcin de que son nuevas, con los mismos riesgos mencionados en los prrafos anteriores. En estos casos el precio es mucho mayor que el del compuesto original, sin ninguna ventaja extra o competitiva real. Un ejemplo de estos casos son los inhibidores de la bomba de protones, que han pretendido desplazar al omeprazole, molcula que en su momento fue nueva y que abri una perspectiva teraputica en el tratamiento de la enfermedad lceropptica de diversas etiologas. Las nuevas molculas en el mercado, no representan ninguna ventaja real, pero s un costo mayor, tanto para el paciente como para las instituciones. Estos medicamentos son los que reciben una mayor atencin por las industrias farmacuticas desde el punto de vista de publicidad; es tambin en donde mayores sesgos publicitarios y comerciales se observan. Esto es el resultado de no existir una ventaja teraputica real de las nuevas molculas en relacin a sus competidoras, en donde en muchos casos son ellas mismas. Se da aqu el fenmeno conocido como canibalismo, en el que la nueva molcula se promociona mucho y por encima de la vieja molcula de forma tal que se vaya dando una sustitucin acelerada de las recetas del viejo medicamento por el nuevo. Esta situacin se ve acentuada en pases en donde existen mercados de genricos fuertes, ya que las ventas de las viejas molculas se desplazan hacia la forma genrica y las ventas de las casas innovadoras de esas molculas se desploman de una manera muy considerable. Existen reportes en los que se menciona que en el momento de salir la versin genrica de un medicamento, las ventas del innovador se desploman en el primer ao hasta un 75%. Esta situacin representa, desde el punto de vista econmico, un golpe fuerte para las empresas, que cuando no tienen molculas novedosas de reemplazo en el mercado recurren a las modificaciones de la molcula original para ampliar el tiempo de proteccin patentaria. En pases en donde los mercados de genricos no son muy importantes la situacin no cambia de manera significativa, El mercadeo y las polticas de promocin siguen siendo agresivas, impulsando las nuevas sales, o las viejas sales modificadas, etc. Existe un caso particular que vale la pena examinar de una manera cuidadosa, que es el caso chileno, En Chile existe un mercado muy grande genricos, de acuerdo a los reportes anuales, en ese pas el 72% de los medicamentos que se venden son genricos, pero no son genricos intercambiables, sino slo medicamentos, manufacturados por laboratorios locales, que se expenden por el nombre genrico y cuyo registro es relativamente sencillo. Es una situacin parecida a la que sucede en Mxico con los medicamentos llamados similares, sin embargo en Chile existe un sistema nacional de farmacovigilancia muy eficaz y existe la figura del farmacutico, en el sentido tradicional del trmino, esto es un profesional que atiende la farmacia, que orienta al paciente y que supervisa la prescripcin del mdico, incluso en Chile la legislacin sanitaria permite la sustitucin de la receta, siempre y cuando esta sustitucin sea realizada por un farmacutico. En nuestro pas el mercado farmacutico es muy complejo y la legislacin sanitaria, aunque ha evolucionado en los ltimos aos, no contiene los suficientes elementos para su adecuado control. Esta situacin parece que pronto sufrir un cambio radical. Permtanme explicar un poco como se constituye el mercado farmacutico en Mxico. En primer lugar contamos con los medicamentos innovadores, generalmente fabricados y distribuidos por las grandes compaas transnacionales, adems de los innovadores, que se expenden por su marca comercial y no por su nombre genrico, estn los genricos de marca, que son medicamentos copia del innovador, que incluso existen algunos que fueron registrados antes que el mismo innovador, cuando en Mxico no exista la ley de patentes, que les recuerdo entr en vigor en el ao de 1991. Un ejemplo simptico de esto es el de la ranitidina, cuyo innovador es la compaa Glaxo y que lo comercializa con el nombre de Azantac, pero el primer registro de ranitidina en Mxico le corresponde a los laboratorios Senosian, con su marca Ranisen, que es obviamente una copia del primero. Estos medicamentos genricos de marca son por lo general producidos por laboratorios nacionales, que hacen una gran inversin no en el desarrollo de productos, sino en la promocin de los mismos y han llegado a tener una importante presencia de marca entre los mdicos. Se debe mencionar que el registro de un medicamento genrico de marca es relativamente sencillo, ya que toda la documentacin necesaria para obtener el registro es la misma que ha generado el innovador, lo que representa un ahorro importante en toda la fase de investigacin. Por lo general el diferencial de precios entre el innovador y el genrico de marca es muy poca y en la mayor parte de los casos no existe, esto es, cuestan lo mismo a precios de farmacia. Hasta el ao de 1997 estos eran los dos nicos tipos de medicamentos que se encontraban en el mercado privado. En el sector pblico existan y an existen los medicamentos genricos como tal, esto es medicamentos que se expenden con su nombre genrico, as se prescriben hacia el interior de las instituciones y as se dispensan en las farmacias institucionales. Estos medicamentos genricos no estaban sujetos a normas de calidad estrictas, las instituciones pblicas de salud realizaban una serie de pruebas de calidad, pero con estndares farmacopicos, los que no estn diseados para controlar la calidad de los medicamentos sino la homogeneidad de los lotes de produccin. Estos medicamentos se adquieren por las instituciones de salud en base al costo por unidad, lo que ha

llevado a los fabricantes de estos productos a una lucha feroz por tener el menor precio en las licitaciones y poder vender grandes volmenes. Esta disminucin en el costo por unidad llev en el pasado a muchos laboratorios a utilizar materias primas de muy baja calidad y sistemas de produccin poco controlados y de calidad no bien definida. La poltica de adquisicin de insumos de las instituciones de salud era y sigue siendo la de contencin del costo. A partir de 1997, con la entrada del Programa Nacional de Genricos Intercambiables, entra al mercado farmacutico mexicano otro tipo de medicamentos: medicamentos genricos que han sido sometidos a pruebas de calidad en contra del innovador, con estndares bien definidos de intercambiabilidad. Los objetivos de este programa son el poder contar con medicamentos de calidad demostrada, a precios menores que los innovadores y los genricos de marca. Lo que se pretenda era bajar los costos de los medicamentos en el mercado privado e incrementar la calidad de los mismos en el sector pblico. El programa de genricos intercambiables ha trado aparejado ventajas de otra ndole, como la revisin de conceptos teraputicos, la cultura de calidad en la industria y a nivel de los consumidores, se ha generado conciencia del precio y costo de los insumos mdicos adems de su calidad, etc. Todo esto ha llevado incluso a la revisin cuidadosa por expertos independientes del cuadro bsico de medicamentos, de manera que se racionalice el mismo. Sin embargo este mismo programa abri las puertas para la entrada de los genricos al estilo chileno, slo que aqu se llaman similares. El hecho de que existan medicamentos que se expenden con su nombre genrico, por un consorcio de empresas que tradicionalmente vendan slo al sector pblico y que ahora han abierto una gran cadena de distribucin en el mercado privado, reproduce los vicios que se tuvieron, y muchos an persisten, en las instituciones pblicas de salud. Estos vicios son las de abaratar el costo del producto final a como diera lugar, sacrificando incluso muchas veces la calidad del producto mismo. Esta poltica de contencin de precios no contempla ms que la existencia de producto a bajo precio con un margen de ganancia razonable. Esta aseveracin no es gratuita, en aos pasados hicimos una serie de pruebas de calidad a productos provenientes de las farmacias de similares, nuestros hallazgos, que nunca fueron divulgados a solicitud de las autoridades sanitarias, mostraban productos de calidad heterognea, que en ms del 50% de los casos no cumplan ni siquiera con las especificaciones de la Farmacopea Nacional. En la actualidad, segn hemos sido informados, algunos de los productos Similares han sido ya incorporados como Genricos Intercambiables, pero an se dista mucho de tener todos los productos que se expenden por su red de farmacias validados. En este momento se encuentra en revisin tanto la Ley General de Salud, como la Norma de Registro de Medicamentos. En ambos casos se contempla ya un cambio que considero fundamental en la legislacin que es que se obliga a los fabricantes y distribuidores de medicamentos a registrar sus productos cada cinco aos y para que este registro se pueda obtener, hace falta la demostracin de calidad, mediante pruebas de intercambiabilidad o bien mediante estudios que demuestren de manera objetiva las caractersticas del producto, desde el punto de vista teraputico, farmacolgico y farmacutico. Esto es un cambio fundamental en la poltica farmacutica nacional. Si bien es cierto que uno de los aspectos a considerar en el momento de prescribir un frmaco es el costo del mismo, el enfoque debera ser el de costo tratamiento, ms que el de costo por unidad. Esta diferenciacin en el enfoque econmico es fundamental y tiene consideraciones ticas importantes, ya que lo que se busca al prescribir un medicamento es la paliacin de algn mal, el control de alguna enfermedad, la curacin de otra, etc. y se debe regir la prescripcin por el principio de primus non nocere, cosa que no sucede si se recurre de manera primaria a recursos teraputicos que no han demostrado de manera objetiva su calidad, su eficacia teraputica y su seguridad. Este elemental principio de la prescripcin, aunque se aplica a los similares, es igualmente aplicable a cualquier recurso teraputico, an a aquellos productos de patente que por su novedad no han an demostrado su seguridad, aunque la promocin de la industria seale lo contrario. Para finalizar quisiera reflexionar un poco sobre lo que prescribir implica, ya que, como se ha referido en otras ocasiones, la prescripcin debe implicar un acto razonado que es parte del acto mdico y que debe ser producto de la integracin de los procesos diagnsticos. Las consideraciones sociales y econmicas no deben estar ausentes en el momento de la prescripcin, pero ni pueden, ni deben ser las primeras consideraciones, como tampoco lo puede ser la novedad del recurso. La prescripcin debe ser un acto razonado, en donde se valoren los riesgos y los beneficios, de una manera informada y consciente. Regresa