Unidad 3 Tema 3.

Cambios de la Norma ISO 9001 versin 2008

La Nueva ISO 9001:2008 - Principales Cambios Los siguientes son los principales cambios que surgen a raz de la nueva versin de la Norma ISO 9001, que estn enfocadas a hacer aclaraciones y formas nuevas de redaccin.

Realizacin de las auditoras ISO 9001 en dos fases El da 31 de agosto de 2006 se public la ISO 17021, introduciendo la obligatoriedad de realizar la auditora en 2 fases a semejanza de la ISO 14001 o la TS de automocin. Se defini un plazo de

transicin entre uno y dos aos para su aplicacin. En la 1 fase se contempla: Visitar a las instalaciones. Identificacin de procesos. Verificacin de la Documentacin (4.2.1 y 4.2.2). Verificacin de los de 6 procedimientos auditora obligatorios interna, (control no

Documentacin,

registros,

productos

conformes, acciones correctivas y preventivas). Verificar la existencia de los objetivos de calidad (5.4.1). Verificacin de los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto (7.2.1).

 Adecuacin general de la Documentacin al sistema de gestin, identificacin de potenciales desviaciones en 2 fase y confirmacin de poder seguir con la 2 fase.

En la 2 fase se contempla:
Verificacin

de las situaciones

identificadas en 1 fase.
Auditora

de

los

procesos

operacionales (elementos 5, 6, 7 y 8).

Identificacin de las desviaciones

o no conformidades.

La nueva ISO 9001:2008 y los principales cambios en sus requisitos 1.1 Objeto y campo de aplicacin. Generalidades Al hablar del producto pedido por el cliente, tambin incluye productos comprados o productos intermedios resultantes de los procesos. Los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente aplicable, son equivalentes a los requisitos del producto. 4.1 Requisitos generales 4.2 a) La organizacin debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad. Nota: (2 y 3) los procesos de compras (7.4) se aplican tambin a los procesos externos, con sus controles.

4.2.1 Documentacin general d) Se incluirn documentos y registros para el control de procesos. Nota: un slo documento puede incluir los requisitos de varios procedimientos. 4.2.3 Control de los documentos f) Los documentos de origen externo necesarios para la planificacin / operacin de la gestin del sistema de calidad, deben identificarse y su distribucin, controlada. 4.2.4 Control de los registros Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia (dentro de 6.2 Recursos humanos) a) Determinar la competencia necesaria para el personal, relacionado con la conformidad y con los requisitos del producto (no la calidad del producto). b) Proporcionar formacin para lograr la competencia necesaria, cuando aplique. c) Asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas). 6.3 Infraestructura c) Los sistemas de informacin se incluyen como servicios de apoyo.

6.4 Ambiente de trabajo Nota: Se clarifica que este requisito se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo como: ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climticas, a fin de lograr la conformidad con los requisitos del producto. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto c) Se aade medicin como actividad a determinar dentro de planificacin. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto d) Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organizacin. Nota: tambin se incorpora la post-venta, que puede incluir garantas y obligaciones como mantenimiento o reciclado. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo Nota: diseo, desarrollo, verificacin y validacin: tienen propsitos diferentes, pudindose registrar separadamente o conjuntamente. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo Nota: tambin se incluye la preservacin de producto, si aplica en la produccin o prestacin del servicio. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Notas del autor: 1) Si no se incluye la verificacin antes de la entrega, se debe incluir en 7.1 (planificacin de la realizacin del producto).

2) Los procesos como soldaduras, esterilizacin, tratamiento trmico, formacin, servicio de atencin de llamadas o de emergencias, necesitan validacin. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad La organizacin identificar el estado del producto a travs de todo el proceso de realizacin del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlar la identificacin del producto y se mantendrn registros. 7.5.4 Propiedad del cliente Se incluye como propiedad tambin los datos personales. 7.6 Control de dispositivos de medicin Nota: La confirmacin de la capacidad del software incluye su verificacin y la gestin de la configuracin. 8.2.2 Auditora interna Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Nota: cuando se determinen los mtodos adecuados para los procesos, se deben considerar en relacin sobre la conformidad con los requisitos y la eficacia del sistema. 8.3 Control de producto no conforme Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harn cuando sea aplicable. (Serna, 2005-2008)

Los cambios de la nueva ISO 9004:2008 - Gestin de la calidad - Directrices para el desempeo La ISO 9004:2000 actual tiene la misma estructura (ndice) que la ISO 9001:2000, denominada, Gestin de la Calidad. Directrices para el desempeo. Su contenido se va a cambiar tanto tcnicamente como para potenciarla y enfocarla hacia la sostenibilidad de una organizacin, por tanto deja de ser una gua de aplicacin de la ISO 9001, si bien puede usarse para complementar su uso. La nueva ISO 9004:2008 va a ser completamente distinta y se basar en los siguientes puntos:

Gestin para la sostenibilidad (requisito 4). Entorno ambiental de la organizacin (requisito 5). Estrategia, poltica y comunicacin (requisito 6). Recursos (requisito 7). Procesos (requisito 8). Medicin y anlisis (requisito 9). Aprendizaje, mejora e innovacin (requisito 10).

Caractersticas, conceptos que se mencionan y temas relacionados

Partes interesadas (sociedad, empleados, clientes...). Sostenibilidad como la habilidad de una organizacin o actividad de mantenerse o desarrollar su rendimiento a largo plazo, respondiendo a los intereses econmicos y a los sociales y medio ambientales. No es certificable. La organizacin debe tener misin y visin, unido a innovacin y excelencia (en lnea a la UNE 66174 de autoevaluacin). Desarrollar y tener sistema de soporte para mantener un plan estratgico. Se basa tambin en un ciclo Deming PDCA.

Importancia del anlisis de datos y escenarios y sus potenciales impactos. Consideracin del Risk Management (tecnologa, sociedad, recursos naturales, capacidades, visin de futuro, aprovisionamiento de recursos). Comunicacin externa e interna. Recursos humanos, motivacin e implicacin. Gestin del ciclo de vida de los recursos y de los productos.

La nueva Norma contiene los anexos A y B que aportan valiosas herramientas enfocadas a definir y describir la estrategia, y la operatividad de cada organizacin. El anexo A es una herramienta para conocer el nivel de madurez y de mejora de la organizacin situndola como principiante, proactiva, flexible, innovadora o sostenible. El anexo B es un complemento de los niveles de madurez del Anexo A, con descripciones y cuadros concretos respecto a niveles de estrategia y operacionales con relacin a los requisitos de esta nueva Norma ISO 9004:2008. Se concretan las situaciones de seguimiento, anlisis, orientacin, estrategia, misin y visin, poltica y objetivos, planificacin estratgica, Risk Management, sostenibilidad, comunicacin, gestin de recursos, recursos humanos, recursos financieros, ciclo de vida, procesos, indicadores clave, auditoras internas, aprendizaje, mejora e innovacin, por tanto se trata de una amplia coleccin de temas de Management en sentido amplio y en un contexto ISO.

Referencias

Freedigitalphotos.net. (2013). Fotos e ilustraciones. Consultado el 12 de marzo de 2013, en http://www.freedigitalphotos.net/ Serna, J.M. (2005-2008). Los cambios de la nueva ISO 9000 de Sistemas de Gestin de la Calidad (II). Consultado el 12 de marzo de 2013, en http://www.worldwidetrainings.com/Publicaciones_Articulos_ver.php?434

Control de documento Nombre Revisin Lina Lorien Rivera Cruces Paola Andrea Bobadilla Gutirrez Cargo Instructor virtual Guionista Lnea de produccin Dependencia Centro de Gestin Agroempresarial del Oriente Regional Santander Centro Agroindustrial Regional Quindo Fecha Diciembre de 2012 Marzo de 2013

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