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POLITICA DE MEDICAMENTOS

POLTICA DE MEDICAMENTOS: ORIGINALES, SIMILARES Y GENRICOS

Dr. Flavio Marcelo Devoto, Mdico Especialista en Farmacologa Clnica y Docente del Depto. de Farmacologa(UBA). fmdevoto@yahoo.com Fuente: Magazine electrnico HEALTHIG News-Ago. 2002. Publicacin de la Agencia de Noticias HEALTHIG News - www.healthig.com

En un artculo anterior publicado en este medio1, me he referido al concepto de calidad de medicamentos y el papel de la biodisponibilidad y bioequivalencia para asegurar la calidad de diferentes medicamentos que contengan el mismo principio activo En tal sentido, para un gran porcentaje de medicamentos que contengan el mismo principio activo (especialmente aquellas molculas de alto riesgo sanitario, como antiepilpticos frmacos antirretrovirales), los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia brindan el sustento necesario para garantizar la equivalencia teraputica entre los diferentes medicamentos. Sin duda, es responsabilidad de la autoridad sanitaria, asegurar la equivalencia teraputica mediante la exigencia de los estudios de bioequivalencia junto al cumplimiento de las plantas productoras de medicamentos de las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP). Recientemente, se estn generando importantes cambios impulsados desde el Ministerio de Salud de la Repblica Argentina respecto de la poltica de medicamentos con la promulgacin de varios decretos, entre ellos el decreto de necesidad y urgencia 486/2002. En el mismo, de declara la emergencia sanitaria hasta el 31 de diciembre del 2002 a efectos de garantizar el suministro de medicamentos e insumos en el marco de la crisis poltica, social y econmica en la cual est inmersa la Argentina.
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farmacutica, cantidad de unidades por envase y menor precio. Es importante antes de analizar el impacto de estos cambios, definir algunos trminos contenidos en estos decretos como medicamento original, medicamentos "copias" o similares y genricos dentro del mercado farmacutico argentino. El medicamento original es aqul que contiene un principio activo innovador como consecuencia de un completo desarrollo en el campo de la farmacologa preclnica y clnica. Este desarrollo comienza desde la sntesis qumica del mismo hasta la investigacin clnica en voluntarios sanos (estudios de Fase I) y pacientes (Fase II, III). Este proceso dura varios aos (7-10 aos) y requiere una importante inversin por parte de la empresa farmacutica que est a cargo del desarrollo. La misma corre con todos los riesgos que este desarrollo implica, pudindose interrumpir el mismo si no se alcanzan los estndares de eficacia y seguridad deseados. La mayora de las veces la investigacin sobre el medicamento original es el que aporta todos los datos de eficacia y seguridad del principio activo en una forma farmacutica, dosis e indicaciones determinadas. Los medicamentos "copias" contienen los mismos principios activos del medicamento original y se encuentran avalados por los datos de eficacia y seguridad generados mediante la investigacin del medicamento original.
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En el artculo 10, se faculta al Ministerio de Salud para que dicte normas respecto de precios de referencia de insumos y medicamentos crticos, prescripcin de medicamentos por su nombre genrico y sustitucin en la dispensacin por parte del profesional farmacutico del medicamento recetado por otros medicamentos que contenga los mismos principios activos, concentracin, forma

En la Argentina, debido a que la gran mayora de los productos se encuentran sin proteccin por ley de patentes, existen varias copias de medicamentos originales con diferentes nombres comerciales.

Este hecho da origen a que un mismo principio activo est contenido en diferentes medicamentos con diversos nombres comerciales o de fantasa y con diferencias en cuanto a los precios de los mismos. Los medicamentos copia o similares deben cumplir con los mismos requisitos de calidad de los originales y en tal sentido la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) es el organismo encargado de asegurar la calidad de los mismos mediante la exigencia de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. En los ltimos aos, debido a los cambios de legislacin vigentes (ley de patentes), se han realizado contratos entre laboratorios que investigan medicamentos innovadores y laboratorios nacionales para la licencia de determinados productos, incluso con diferentes marcas. Por ltimo, los medicamentos genricos son aqullos que contienen el mismo principio activo, en idntica concentracin e igual forma farmacutica que el medicamento innovador u original, el cual es administrado con la misma posologa y a las mismas indicaciones que el producto de referencia. Los medicamentos genricos deben ser equivalentes teraputicamente respecto del medicamento original y se comercializan luego del perodo de proteccin de patente que goza el medicamento innovador u original. En los Estados Unidos, para que un medicamento sea considerado genrico el nombre del laboratorio productor no puede formar parte de la denominacin del producto. Habitualmente, los genricos se
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se comienza a comercializar como genrico. Consideradas las definiciones anteriores, se pueden inferir las implicancias de los cambios promovidos por el Ministerio de Salud. En primer lugar, se debe aclarar que no hay verdaderos medicamentos genricos en la Argentina y que el mercado farmacutico est compuesto por medicamentos originales (innovadores) y medicamentos similares o copias. Debido a este fenmeno, es necesaria nueva legislacin que reglamente sobre los medicamentos genricos. En segundo lugar, se debe asegurar apunte la calidad y equivalencia teraputica de los medicamentos genricos (mediante la realizacin de estudios de bioequivalencia) frente a los medicamentos innovadores u originales y los controles de produccin mediante normas GMP. Si esto no se cumpliera no puede asegurase la intercambiabilidad de dos medicamentos que contengan el mismo principio activo tanto sean genricos o medicamentos similares. (Ver: www.healthig.com/medicamentos/ medicamentos44.html). Est muy bien documentada en la literatura mdica nacional e internacional y en los reportes de las agencias regulatorias, la falta de eficacia y eventos adversos con medicamentos que contienen el mismo principio activo (ya sean similares o genricos) que el medicamento original en los cuales no se han hecho los controles de calidad necesarios. Un tema que merece la atencin es la
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comercializan a un precio inferior al original debido a que no tienen los costos de investigacin y desarrollo que se incurren con el medicamento original. Por este motivo, en los pases que cuentan con una ley efectiva de proteccin de patentes, luego de la expiracin de patente del medicamento original hay un significativo descenso del precio del principio activo que

posibilidad de sustitucin que plantea el decreto de necesidad y urgencia 486/2002. Esta sustitucin la podr realizar el profesional farmacutico sustituyendo el medicamento prescripto por el mdico por otro similar que contenga el mismo principio activo. Indudablemente, este hecho afecta el poder de decisin del mdico, quien pierde la capacidad de decidir so-

bre el medicamento prescripto sobre la base de la experiencia previa propia con el medicamento y la respuesta observada en sus pacientes. Asimismo, el farmacutico adquiere un nuevo protagonismo al contar con poder de decisin sobre la sustitucin del producto indicado en la receta del mdico por otro producto que contenga igual principio activo. Sin embargo, se plantean algunos cuestiones relacionadas con la responsabilidad mdico-legal del acto mdico (que incluye la responsabilidad sobre el medicamento prescripto al paciente). Al sustituir el producto recetado por el mdico, la responsabilidad legal se debera transferir al profesional farmacutico con todas las implicancias legales y jurdicas que esto implica. Indudablemente, este tema no debe ser tomado a la ligera y debe realizarse un anlisis profundo de todas las consecuencias mdicas y jurdicas derivadas de estos cambios. En conclusin, la implementacin de una poltica de medicamentos orientada al genrico debe estar firmemente apoyada en el aseguramiento de la calidad y equivalencia teraputica de todos los principios activos como ocurre en pases desarrollados.

Asimismo, se debe proteger el desarrollo e investigacin de molculas originales para aumentar el arsenal teraputico y encontrar nuevos tratamientos ms eficaces y seguros para los problemas de salud de la poblacin. Basta recordar en este sentido el aporte de la investigacin en el desarrollo de nuevos tratamientos, como, por ejemplo, los inhibidores de proteasa (para el tratamiento contra el SIDA) y su impacto clnico y farmacoeconmico en el manejo de estos pacientes. Y por ltimo, se debe respetar la decisin del profesional mdico en el momento de decidir la prescripcin, ya que es parte indisoluble del acto mdico (y por ende est bajo su responsabilidad) afectando la sustitucin, sin lugar a dudas, la relacin-mdico paciente. Bibliografa 1. Medicamentos, biodisponibilidad y bioequivalencia. HEALTHIG News Ao IV N 8. Fecha: 31 de Agosto del 2000 (www.healthig.com/ medicamentos/medicamentos44.html). 2. Emergencia Sanitaria Nacional. Decreto 486/2002. Boletn Oficial N 29857 1ra. Seccin, Fecha: 13 de Marzo de 2002.

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