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FARMACIA N:

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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO COMN
DE ELABORACION DE

EMULSIONES

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INDICE

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CONTROL DE REVISIONES
N de
revisiones

Fecha

N 00

FORMULACIN MAGISTRAL

Naturaleza de la revisin
Creacin del procedimiento

INDICE TOMO II

INDICE GENERAL

FARMACIA N:
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PROCEDIMIENTO
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DE ELABORACION DE

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INDICE

A. OBJETO ................................................................................................................ 3
B. ALCANCE ............................................................................................................. 3
C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................ 3
D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3
D.1. DEFINICIN .................................................................................................. 3
D.2. CLASIFICACINES ...................................................................................... 3
D.3. COMPONENTES DE UNA EMULSIN ........................................................ 4
D.4. TIPOS DE EMULSIONES MS USUALES .................................................. 5
E. PRODUCTOS ....................................................................................................... 8
F. APARATOS Y MATERIAL ..................................................................................... 8
G. MODUS OPERANDI ............................................................................................ 8
G.1. ELABORACIN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE ........... 8
G.2. ELABORACIN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR ............................. 9
G.3. EMULSIONES SILICNICAS W/S ............................................................. 10
H. ENVASE ............................................................................................................. 10
I. ETIQUETA ............................................................................................................ 11
J. CONTROL PRODUCTO ACABADO ................................................................... 11
ANEXOS ................................................................................................................. 11
ANEXO I - CONTROL DE COPIAS .................................................................... 11

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A. OBJETO
Definir, de forma general, el procedimiento de elaboracin de emulsiones
independientemente del de los principios activos prescritos, de la fase externa de la
emulsin y de su consistencia.
B. ALCANCE
El indicado en A
C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA

INDICE

- Carrera, E.: Normas Prcticas de Dispensacin . Barcelona: C.O.F. de la


Provincia de Barcelona, 1983: 171-205.
- del Arco, J.; Arruza, M. A.; y col.: Formulacin Magistral de Medicamentos .
Bilbao: C.O.F. de Vizcaya, 1993: 108-127 y 153-167.
- Faul, C.: Tratado de Farmacia Galnica . Luzn,5. Madrid, 1993: 627-632.
D. GENERALIDADES
D.1. DEFINICIN
Una emulsin es un sistema heterogneo formado por dos fases lquidas
inmiscibles entre s que se unen gracias a la incorporacin de un emulgente
tensioactivo y por la aportacin de energa mecnica (mediante agitacin) con ayuda
de calor. Es por definicin una forma farmacutica inestable que tiende con el tiempo
a romperse separarse.
D.2. CLASIFICACINES
Segn tipo de emulgente
- EMULSIN ANINICA: Contiene emulgente aninico; el ms representativo
es LAURIL SULFATO SDICO.
- EMULSIN CATINICA: Contiene emulgente catinico; son los derivados del
amonio cuaternario, el ms representativo es CETRIMIDE, aunque stos emulgentes
se usan poco en formulacin magistral.

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- EMULSIN NO INICA: Contiene emulgente no inico. Los no inicos son


los emulgentes ms utilizados por su compatibilidad, estabilidad y, en general, bajo
potencial de toxicidad. Los ms representativos son TWEENS y SPANS.
Segn fase externa
- EMULSIN O/W (= O/A = Emulsin oleo-acuosa. FASE EXTERNA ACUOSA).
- EMULSIN W/O (= A/O = Emulsin acuo-oleosa. FASE EXTERNA OLEOSA).
- EMULSIN W/S (= A/S = Emulsin silicnica. FASE EXTERNA SILICNICA).
Segn consistencia

INDICE

- EMULSIN FLUIDA LECHE.


- EMULSIN CONSISTENTE CREMA.
Si el mdico no indica la consistencia se sobreentiende que es crema.
D.3. COMPONENTES DE UNA EMULSIN
- FASE ACUOSA: Agua y todos los componentes solubles en ella y termorresistentes.
- FASE OLEOSA: Grasas y todos los componentes liposolubles y termorresistentes
- EMULGENTE TENSIOACTIVO: Disminuye la tensin interfacial entre el
agua y la grasa; tiene efecto estabilizante de la emulsin y se incorporan a la
fase externa.
- HUMECTANTE: Evita que se reseque, posteriormente, la emulsin. Los ms
empleados son GLICERINA, PROPILENGLICOL y SORBITOL LQUIDO. Se
incorporan habitualmente a la fase acuosa.
- INTERMEDIARIO: Favorece la incorporacin, en mortero, de los principios
activos insolubles y/ termolbiles, a la emulsin ya elaborada y fra.
- Para las emulsiones O/W pueden servir los mismos HUMECTANTES citados
anteriormente; para las emulsiones W/O se emplean VASELINA LQUIDA
ACEITES.
- ClNa: Estabilizante slo de emulsiones W/O y W/S. Rompe, generalmente a las
emulsiones O/W. Se incorpora a la fase acuosa.

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D.4. TIPOS DE EMULSIONES MS USUALES


D.4.1. EMULSIONES CON BASES DEL MERCADO
En el mercado existen diferentes tipos de bases para preparar emulsiones.
stas bases contienen grasas y el emulgente incorporado, constituyendo la fase
oleosa de la emulsin y facilitan la elaboracin de las mismas ya que slo se tendra
que incorporar la fase acuosa.

INDICE

Antes de utilizar cualquier base del mercado se tendr en cuenta las


especificaciones que de las mismas da el fabricante porque no todas se utilizan en
los mismos porcentajes.
Otro aspecto a tener en cuenta es que, si el mdico prescribe la frmula
magistral sin conservantes, no se pueden emplear stas bases porque los contienen;
en tal caso se tendr que elaborar totalmente la frmula sin conservantes.
CONCENTRACIN TPICA PARA EMULSIN O/W CONSISTENTE CON BASE
DEL MERCADO
Fase Grasa (Base crema O/W 1011) .................................................. 25%
Humectante ........................................................................................... 5%
Agua .................................................................................................... 70%
Si la F.M. incorpora p.a. que lican la emulsin y es para una patologa que
necesita hidratacin se aumenta la concentracin de base O / W hasta el 40%,
disminuyndose, lgicamente, la concentracin de agua. Tambin hay que tener en
cuenta que existen patologas en las que son convenientes elaborar emulsiones O/W
con alto contenido en grasas.
Si la F.M. incorpora p.a. que lican la emulsin y la patologa no requiere,
necesariamente, hidratacin se aade en la fase acuosa un 1% de Sepigel-305
(gelificante).Tambin se puede aadir al finalizar totalmente la F.M.
EMULSIN O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS
Base crema O/W 1011 ..................................................................... 25%
Otras grasas (vaselina filante, aceites, etc.) .................................... 15%
Humectante ........................................................................................ 5%
Agua ................................................................................................. 55%

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CONCENTRACIN TPICA PARA EMULSIN O/W FLUIDA CON BASE DEL


MERCADO
Fase Grasa (Base L-200) .................................................................... 25%
Humectante ........................................................................................... 5%
Agua .................................................................................................... 70%
CONCENTRACIN TPICA PARA EMULSIN W/O CONSISTENTE CON BASE
DEL MERCADO

INDICE

Base de absorcin W/O F-2230 .......................................................... 10%


Otras grasas (Vaselina) ....................................................................... 12%
Glicerina ................................................................................................ 3%
Sodio cloruro ......................................................................................... 1%
Agua .................................................................................................... 74%
CONCENTRACIN TPICA PARA EMULSIN W/O FLUIDA CON BASE DEL MERCADO
Base de absorcin W/O F-2230 .......................................................... 10%
Otras grasas (Vaselina) ....................................................................... 20%
Glicerina ................................................................................................ 3%
Sodio cloruro ......................................................................................... 1%
Agua .................................................................................................... 66%
CONCENTRACIN TPICA PARA EMULSIN W/S
Dimeticona Copoliol (Base F-5) .......................................................... 10%
Ciclometicona (Abil K) ......................................................................... 12%
Glicerina ................................................................................................ 5%
Sodio cloruro ......................................................................................... 2%
Agua .................................................................................................... 71%
D.4.2. EMULSIONES ELABORADAS SIN USAR BASE DEL MERCADO
LANOLINA HIDRATADA (W/O)
Lanolina anhidra .................................... 65%
Aceite de oliva ....................................... 15%
Agua ...................................................... 20%

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EMULSIONES

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CREMA EVANESCENTE (O/W POCO GRASA)


Ac. esterico .............................. 7%
Alcohol cetlico ........................... 3%
Propilenglicol............................. 10%
T.E.A. .......................................... 1% ( Tween-80...3%)
Agua........................................... 79% ( 77%)

INDICE

BASE DE BEELER (O/W POCO GRASA)


Alcohol cetlico ......................... 15%
Cera blanca ............................... 1%
Propilenglicol ........................... 10%
Lauril sulfato sdico ................... 2% ( Tween-80...3%)
Agua ......................................... 72% ( 85%)
CREMA LANETTE (O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS)
Cera lanette SX ........................ 24%
Cetiol V ..................................... 12%
ANINICA
Agua ......................................... 64%
................................................................................
Cera lanette O........................... 24%
Vaselina lquida Cetiol V......... 12%
Tween-80..................................... 3%
Agua.......................................... 61%

NO INICA

LOCIN LANETTE (O/W)


Cera lanette SX ....................... 2,5%
Cetiol V .................................... 2,5%
ANINICA
Agua ......................................... 95%
.................................................................................................
Cera lanette O ......................... 2,5%
CetiolV Vaselina lquida ........ 2,5%
Tween-80 .................................... 3%
Agua ......................................... 92%

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NO INICA

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UNGENTO HIDRFILO (O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS)


Cera lanette O ................................................... 15%
Vaselina filante .................................................. 15%
Vaselina lquida ................................................. 15%
Propilenglicol ...................................................... 5%
Tween-80 ............................................................ 3%
Agua .................................................................. 47%

NO
INICO

Existen otras emulsiones que vienen descritas en las distintas bibliografas,


pero las anteriormente mencionadas son las que ms se utilizan habitualmente.

INDICE

E. PRODUCTOS
Principios activos prescritos.
Componentes de la emulsin elegida.
Conservante y/o antioxidante (en su caso).
F. APARATOS Y MATERIAL
Balanza Calibrada
Papel para pesar
Esptula metlica y de goma
Vasos de precipitado
Bao mara
Comprobar que todo est limpio y seco.

Mortero
Probeta
Varilla (Unguator)
Pipeta

G. MODUS OPERANDI
G.1.ELABORACIN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE
1.- En un vaso poner la fase grasa y los componentes liposolubles y
termorresistentes de la frmula magistral.
2.- En otro vaso poner el agua, el humectante y los componentes hidrsolubles y
termorresistentes de la frmula magistral.
3.- Llevar los dos vasos, a la vez, a bao mara a 60-70C, agitando (ambos) al
mismo tiempo con varillas para favorecer la fusin de la fase grasa y la solubilizacin
de la fase acuosa.

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4.- Una vez completado el punto anterior, aadir poco a poco y agitando la fase
acuosa sobre la grasa. Seguir agitando la emulsin hasta enfriamiento de la misma
(un enfriamiento lento favorece su estabilidad).
5.- En caso de que algn componente de la frmula sea insoluble en agua en
grasas y/ termolbil :
Si es lquido se incorporar, poco a poco y agitando con varilla, a la emulsin
cuando sta est fra y se trabajar hasta total homogeneizacin.

INDICE

Si es polvo se pondr en mortero y con el humectante (si es O/W) con vaselina


lquida (si es W/O) se har pasta sin grumos y finalmente, cuando la emulsin
est fra, se incorporar poco a poco y trabajando con el pistilo la emulsin sobre
el mortero hasta obtener un todo sin grumos.
La incorporacin de electrolitos (cloruro sdico, sulfato magnsico, etc.) aumenta
la estabilidad de las emulsiones W/O y W/S, y rompe, generalmente, las O/W.
Siempre se har en estudio detallado tanto galnico como farmacolgico de los
principios activos prescritos por el mdico y de la patologa a tratar.
G.2. ELABORACIN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR
Poner en el envase adecuado y en el siguiente orden:
Agua
Componentes solubles en agua
Humectante
Componentes insolubles en agua y grasas
Componentes solubles en grasas
Base del mercado
Llevar al agitador con el botn de las revoluciones a la mitad hasta que se forme
la emulsin (mnimo 1 minuto).
El orden anteriormente citado depender de las caractersticas y naturaleza
de los p.a.

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G.3. EMULSIONES SILICNICAS W/S


La adicin de la fase acuosa sobre la silicnica es fundamental realizarla muy
lentamente y con fuerte agitacin, de ello va a depender en gran parte la estabilidad
y consistencia de la emulsin; por lo tanto stas emulsiones slo se elaborarn en el
agitador cito-unguator:
1.- Poner en un vaso el agua y los componentes solubles en ella.
2.- Poner, en el envase adecuado del unguator, la fase silicnica y los componentes
solubles dispersables en disolventes orgnicos.

INDICE

3.- Llevar la fase silicnica al agitador con el botn de las revoluciones a la mitad y
agitar durante 1 minuto.
4.- Aadir la fase acuosa en pequeas porciones y agitando durante 1 minuto en
cada incorporacin hasta que se forme la emulsin.
5.- Los principios activos poco solubles deben dispersarse, en mortero, con
cantidad suficiente de ciclosilicona, para posteriormente aadirle la emulsin
silicnica formada (poco a poco y trabajando con el pistilo hasta obtener un
todo homogneo). Tambin puede aadirse sa dispersin a la emulsin W/S
cuando an falte por aadir, aproximadamente, la mitad de la fase acuosa.
La consistencia final de la emulsin va a depender del contenido en fase interna
(acuosa). Si la fase interna es mayor del 80% se obtendrn cremas consistentes.
Si la fase interna es menor del 70% se obtendrn emulsiones fluidas.
El rango de pH de la fase acuosa es de 4 a 7,5. Fuera de stos lmites la
viscosidad baja rpidamente.
H. ENVASE
Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la frmula en reposo
durante un corto espacio de tiempo. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y
compatible con la emulsin que contiene:
1. Tubo metlico de estao de aluminio resinado al interior, de capacidad
adecuada a la cantidad de frmula a dispensar.
2. Tubo de plstico.

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Si se ha realizado en el UNGUATOR sirve como envase el mismo recipiente


dnde se ha elaborado la emulsin.
I. ETIQUETA
Segn P.N. correspondiente.
J. CONTROL PRODUCTO ACABADO
Segn PN/L/CONTROL: EMULSIONES.
ANEXOS

INDICE

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS

N de copia

Nombre

FORMULACIN MAGISTRAL

Puesto de
trabajo

Firma

Fecha