Andrade, Mario F

Bioequivalencia junio 2013

BIOQUIVALENCIA
Mario F. Andrade P. Estudiante de Medicina
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La medicina es una de las ciencias ms complejas que existen. Se preocupa, a grades rasgos, de entender a la perfeccin el

funcionamiento del cuerpo humano para que si algo falla, eso se corrija de manera que todo funcione correctamente. Sin embargo, muchas veces el cuerpo no funciona a la perfeccin, debido a diversos factores: el cuidado de cada persona con su propio cuerpo y factores genticos suelen ser la razn en la mayora de los casos, aunque un pequeo porcentaje queda son explicacin. En este proceso de evitar las fallas y contribuir a la correccin del mal funcionamiento del cuerpo, los medicamentos juegan un papel fundamental. Es necesario recordar que un medicamento es un frmaco ensamblado que se administra a una persona con fines curativos o preventivos de una enfermedad, que acta modificando el estado fisiolgico y, por lo tanto, homeosttico (estado de equilibrio interno del cuerpo humano) para as lograr corregir cualquier alteracin interna del organismo. Con el paso de los aos, los medicamentos han sido elaborados por diferentes laboratorios que se han insertado en un mercado farmacolgico, donde es ms importante el comportamiento del laboratorio como un negocio que en pos del bien comn. En otras palabras, el laboratorio ven la elaboracin de un medicamento como un bien de mercado, desplazando a un
Imagen: http://bibliotronica.blogspot.com/2012/03/audio-para-estudiantes-de-medicina.html, extrado el 25 de mayo de 2013.
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segundo plano el fin medicinal. Debido a esto, los estamentos gubernamentales que existen en cada pas se han tenido que encargar de abaratar los costos de dichos medicamentos para proteger el derecho a la salud de los sectores sociales ms vulnerables que no son capaces, en trminos monetarios, de tener acceso a los medicamentos debido a sus costos. Es en este escenario donde nacen los medicamentos bioequivalentes.

Debemos de considerar algunos conceptos importantes para entender este tema. La bioequivalencia es definido por el Instituto de Salud Pblica del Ministerio de Salud de Chile como: un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orgenes de fabricacin, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de frmaco absorbido, al ser administrados por la va oral, dentro de lmites razonables, establecidos por procedimientos estadsticos2. Otro concepto importante es el de medicamento genrico. Un medicamento genrico es un medicamento que contiene un principio activo ya conocido y previamente desarrollado e inventado por otros.3 Sin embargo, los fabricantes de cicho medicamento solo se ven obligados a demostrar que el genrico contiene el mismo principio activo del medicamento de referencia, lo que claramente no es suficiente para decir que ambos medicamentos son bioequivalentes. A continuacin, se explica el procedimiento experimental por medio del cual se demuestra dicha condicin.

Instituto de Salud Publica. Bioequivalente. "Instituto de Salud Pblica de Chile. 2013. Ministerio de Salud. 25-mayo-2013 http://www.ispch.cl/medicamentos_bioequivalentes. 3 Laosa, Olga, et al. Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genricos. Rev. Per Med. Exp. Salud Pblica. 2009. Extrado el 25 de mayo del 2013.

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La

demostracin

de

la

bioequivalencia

farmacocintica es la condicin necesaria, en la mayora de los casos, para poder afirmar que dos medicamentos con la misma cantidad de un principio activo producen el mismo efecto

teraputico (equivalencia teraputica).

Los dos parmetros de la formulacin de referencia de la figura 1., la velocidad de absrocin y la cantidad absorbida establecen la presencia de un principio activo de un

medicamento en su lugar de accin en el cuerpo luego de su absorcin. El clculo se realiza de la siguiente forma, luego de la medicin de su concentracin:

La cantidad de frmaco absorbido, corresponde al rea bajo la curva que se muestra en la figura del grfico de concentracin (mgL) v/s el tiempo (h).4 La velocidad de absorcin, corresponde a la concentracin mxima alcanzada en el tiempo que se demora en alcanzarla.5

Entendido esto, se concluye que slo si se produce el fenmeno anteriormente descrito, denominado equivalencia farmacocintica, existir

efectivamente una equivalencia en el plano frmaco-dinmico, lo que finalmente deriva en que se comprueba que el medicamento es eficaz a nivel teraputico, se puede intercambiar y, por lo tanto, es bioequivalente. Si bien la intencin de toda esta medida y el nacimiento de los medicamentos bioequivalentes es buena, quizs hasta altruista, el objetivo principal se ha ido
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Lbid. Lbid.

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perdiendo con el tiempo hasta llegar al punto de que la poblacin ms vulnerable no sabe lo que compra y tiene miedo de hacerlo, por posibles efectos adversos de estos tan inofensivos y amigables medicamentos con el bolsillo de los clientes.

Bajo este contexto, en Chile se ha ido produciendo poco a poco un debate a nivel nacional en el cual se cuestionan los medicamentos bioequivalentes, esto debido, principalmente, a que dos instituciones chilenas no logran, en conjunto, garantizar a la poblacin la seguridad y confianza de los medicamentos bioequivalentes, y por otro lado, su bajo costo. Estas dos instituciones son el Colegio de Qumicos Farmacuticos de Chile y el Instituto de Salud Pblica (ISP), ambas consideradas autoridades nacionales en relacin a la salud y que deberan trabajar en conjunto en pos del bien de la poblacin. Tienen actualmente posturas un tanto contrarias en relacin a los medicamentos bioequivalentes, utilizando argumentos crebles que terminan por confundir a la poblacin. A continuacin se presentan cada uno de los puntos del Colegio Qumico Farmacutico de Chile y del ISP:

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http://www.udesantiagoaldia.cl/content/advierten-que-farmacos-bioequivalentes-deben-cumpliriguales-requisitos-que-los-originales, extrado el 31 de mayo de 2013. 7 http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:QaKDEh5nN8wJ:www.adnradio.cl/notici as/nacional/colegio-quimico-farmaceutico-y-bioequivalentes-se-esta-haciendo-un-uso-politico-paracastigar-a-las-farmacias/20121030/nota/1787645.aspx+&cd=4&hl=es&ct=clnk&gl=cl, extrado el 31 de mayo de 2013. 8 http://www.bioequivalentes.cl/home.html, extrado el 31 de mayo de 2013. 9 http://noticias.terra.cl/nacional/se-obligara-a-farmacias-tener-medicamentosbioequivalentes,c2c336f7240bb310VgnVCM20000099cceb0aRCRD.html, extrado el 31 de mayo de 2013. 10 http://www.biobiochile.cl/2013/05/07/un-total-de-144-productos-farmaceuticos-han-demostradobioequivalencia-ante-el-isp.shtml, extrado el 31 de mayo de 2013.

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Es por todo lo anteriormente sealado que las mismas autoridades reconocen una confusin generalizada en la poblacin debido, en algunos casos, a la desinformacin, pero en otros al exceso de informacin que emite por parte de estas dos instituciones. Sin duda que estos medicamentos pueden ser utilizados por cualquier persona que quiera disponer de ellos (mediante una receta mdica cuando el medicamento as lo requiera) y en cualquier momento, pero estn principalmente destinados a los sectores sociales ms vulnerables que no tienen los medios econmicos suficientes para el acceso a los dems medicamentos, lo que termina por repercutir en los diferentes mbitos de la vida personal. El gobierno, en conjunto con el ISP y el Colegio de Qumicos Farmacuticos de Chile quieren, sin duda, garantizar el acceso a la salud de la poblacin chilena mediante la entrega de medicamentos de calidad, certificados por la autoridad, y contribuir en mejorar las polticas de salud pblicas en Chile. Sin embargo, cuando nos enfrentamos a incongruencias en las posturas de instituciones como stas, la invitacin es a informarse, para que de esta manera todos podamos obtener una mejor calidad en la salud, contribuyendo al bien comn, sin la necesidad de desconfiar o temer de un sistema cuyo principal objetivo es garantizar la seguridad y el bienestar de las personas.

Andrade, Mario F REFERENCIAS

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Laosa, O. Guerra, P. Lpez-Durn, J L. Mosquera, B. Fras, J. Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genricos. Rev. Per Med. Exp. Salud Pblica, 2009.

Nelson, David L. Cox, Michael M. Lehninger: Principios de Bioqumica. Quinta Edicin, 2009. vila Garrido, Mario. Caldern Valds, Patricia. Maureira Quintanilla, Claudia. Qumica, Manual escencial Santillana. 2007. http://www.ispch.cl/medicamentos-bioequivalentes , Extrado el 25 de mayo de 2013. http://bibliotronica.blogspot.com/2012/03/audio-para-estudiantes-demedicina.html, extrado el 25 de mayo de 2013. http://www.udesantiagoaldia.cl/content/advierten-que-farmacosbioequivalentes-deben-cumplir-iguales-requisitos-que-los-originales, extrado el 31 de mayo de 2013.

http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:QaKDEh5nN8 wJ:www.adnradio.cl/noticias/nacional/colegio-quimico-farmaceutico-ybioequivalentes-se-esta-haciendo-un-uso-politico-para-castigar-a-lasfarmacias/20121030/nota/1787645.aspx+&cd=4&hl=es&ct=clnk&gl=cl, extrado el 31 de mayo de 2013.

http://www.bioequivalentes.cl/home.html, extrado el 31 de mayo de 2013. http://noticias.terra.cl/nacional/se-obligara-a-farmacias-tenermedicamentosbioequivalentes,c2c336f7240bb310VgnVCM20000099cceb0aRCRD.htm l, extrado el 31 de mayo de 2013.