PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, para la disposicin de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. NOM-003-SSA2-1993 PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS "FOR THE AVAILABILITY OF HUMAN BLOOD AND ITS COMPONENTS WITH THERAPEUTIC PURPOSES" El Centro Nacional de la Transfusin Sangunea, por acuerdo del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Servicios de Salud de la Secretara de Salud, con fundamento en los artculos 3o. fraccin XXVI, 13 apartado A fraccin I, 313, 330, 331, 332 y 335 de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 40 fraccin XI, 41 y 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 4o., 20, 42, 43, 48 fraccin VI, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos; segundo fraccin VI del Decreto por el que se crea un rgano desconcentrado por funcin denominado Centro Nacional de la Transfusin Sangunea; y 8o. fraccin IV del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, expide el siguiente proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, "para la disposicin de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos". El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana fue aprobado por el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Servicios de Salud, de la Secretara de Salud, en sesin celebrada el veinticinco de octubre de mil novecientos noventa y tres, expidindose para consulta pblica, de conformidad con el artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin a efecto de que dentro de los siguientes 90 das naturales contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, los interesados presenten sus comentarios ante el Centro Nacional de la Transfusin Sangunea para que en trminos de la Ley se consideren en el seno del Comit que lo propuso. Durante este lapso el anlisis a que se refiere el artculo 45 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin puede ser consultado gratuitamente en el Centro Nacional de la Transfusin Sangunea, sito en la calle de Goya No.35, planta baja, colonia Insurgentes Mixcoac, Delegacin Benito Jurez, C.P. 03920, Mxico, D.F. Atentamente La Directora General del Centro Nacional de la Transfusin Sangunea, Mara Soledad Crdova Caballero.Rbrica. INDICE 1 2 3 4 5 6 Objetivo y campo de aplicacin. Referencias. Definiciones y especificacin de trminos. Disposiciones generales. Manejo y seleccin de disponentes alognicos. Recoleccin de sangre y componentes sanguneos de disponentes alognicos.

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

Anlisis de la sangre y componentes sanguneos alognicos. Custodia y manejo de sangre y componentes sanguneos alognicos. Etiquetado de sangre y componentes sanguneos alognicos. Conservacin y control de calidad de la sangre y componentes sanguneos alognicos. Estudios de compatibilidad sangunea. Disposiciones comunes para la transfusin autloga. Transfusin autloga por depsito previo. Transfusin autloga por procedimientos de reposicin inmediata. Utilizacin de sangre y componentes sanguneos, originamente autlogos en transfusin alognica. Transporte de unidades de sangre y componentes sanguneos. Transfusin y destino final de las unidades de sangre y componentes sanguneos. Bibliografa. Concordancia con normas internacionales. FLEBOTOMIA TERAPEUTICA EN PACIENTES POLIGLOBULICOS. DERIVADOS SANGUINEOS.

APENDICE A APENDICE B PREFACIO

En la elaboracin de esta Norma participaron: SUBSECRETARIA DE SERVICIOS DE SALUD; CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA; SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL;

SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO; DIRECCION GENERAL DE SANIDAD MILITAR; DIRECCION GENERAL DE SANIDAD NAVAL; GERENCIA DE SERVICIOS MEDICOS DE PETROLEOS MEXICANOS;

DIRECCION GENERAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD DEL DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL; COORDINACION NACIONAL DE CENTROS DE SANGRE DE LA CRUZ ROJA MEXICANA; ASOCIACION MEXICANA DE HOSPITALES PRIVADOS.

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

1.1 Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y tcnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relacin con la disposicin de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos. 1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos para la atencin mdica, y en su caso, para las unidades administrativas de los sectores pblico, social y privado del pas. 1.3 La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de los estados en el mbito de sus respectivas competencias. 2 REFERENCIAS

Para la aplicacin correcta de esta Norma es necesario consultar: 2.1 El Ttulo Decimocuarto de la Ley General de Salud: Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos. 2.2 El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos. 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 DEFINICIONES Y ESPECIFICACION DE TERMINOS Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes: sangre fresca: Tejido hemtico no fraccionado, de menos de seis horas despus de su recoleccin. sangre total: Tejido hemtico no fraccionado, de ms de seis horas despus de su recoleccin. componentes de la sangre: Fracciones separadas de una unidad de sangre u obtenidas por afresis.

3.1.4 concentrado de eritrocitos: Fraccin que contiene principalmente glbulos rojos, como resultante de la remocin casi completa del plasma de la sangre recolectada. 3.1.5 concentrado de eritrocitos pobre en leucocitos: Glbulos rojos en los que se ha eliminado la mayor parte del plasma y de otras clulas sanguneas por remocin de la capa blanca sobrenadante. 3.1.6 concentrado de eritrocitos lavados: Glbulos rojos de los que se han removido en proporcin suficiente el plasma y otras clulas sanguneas, mediante baos sucesivos con solucin salina isotnica. 3.1.7 concentrado de eritrocitos congelados: Glbulos rojos en una solucin criopreservadora, que permite incrementar su periodo de vigencia conservados a bajas temperaturas. 3.1.8 concentrado de leucocitos: Glbulos blancos recolectados de un disponente mediante afresis.

3.1.9 concentrado de plaquetas: Trombocitos preparados mediante fraccionamiento de sangre fresca o recolectados por afresis. 3.1.10 plasma envejecido: Plasma carente en procoagulantes: El que en cualquier momento despus de la recoleccin, ha permanecido seis horas o ms a temperaturas por arriba de menos 18 centgrados, o el que ha perdido algunos factores de coagulacin por tcnicas de fraccionamiento. 3.1.11 plasma fresco: El que se encuentra en el lapso de las primeras seis horas despus de la recoleccin.

3.1.12 plasma fresco congelado: El que se congela en el lapso de las primeras seis horas, despus de la recoleccin y as se conserva. 3.1.13 crioprecipitado: Fraccin protica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarse en condiciones controladas. 3.1.14 volumen sanguneo: Porcin del cuerpo humano contenida en el espacio intravascular, constituida por los elementos celulares hemticos y el plasma. 3.1.15 transfusin alognica: Aplicacin de sangre o componentes sanguneos de un individuo a otro.

3.1.16 transfusin autloga: Aplicacin a un individuo, de la sangre o componentes sanguneos recolectados de l mismo. 3.1.17 transfusin autloga mediante depsito previo: Disposicin de sangre y componentes sanguneos que en forma anticipada se acopian para uso teraputico del propio disponente. 3.1.18 transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria aguda: Acto de disposicin en el que se recolecta sangre en el preoperatorio inmediato, mediante flebotoma normovolmica que diluye el tejido hemtico en el paciente y la sangre recolectada se transfunde de nuevo al propio disponente. 3.1.19 transfusin autloga mediante rescate celular: Acto de disposicin en el que se recupera la sangre extravasada en el transoperatorio y posoperatorio, para su transfusin al mismo paciente. 3.1.20 disponente altruista: Sujeto que proporciona su sangre o componentes de sta, para quien la requiera.

3.1.21 disponente familiar: Persona que proporciona su sangre o componentes de sta, a favor de un paciente vinculado con l. 3.1.22 disponente de componentes sanguneos: Sujeto que suministra algn componente de su sangre, mediante procedimientos de afresis. 3.2 Para los efectos de esta Norma, se aplicar la terminologa siguiente:

3.2.1 Cuando se haga referencia a la Secretara, la Ley y el Reglamento, deber entenderse la Secretara de Salud, la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos, respectivamente. 3.2.2 Cuando se aadan los adjetivos "alognico" o "autlogo" a los disponentes, actos de disposicin, sangre o componentes, ser con la finalidad de distinguirlos como integrantes de uno u otro de los procedimientos que se sealan en los apartados 3.1.15 y 3.1.16, de esta Norma, respectivamente. 3.2.3 Se considerarn "lquidos corporales de riesgo" para transmisin de:

a) Virus de la inmunodeficiencia humana: la sangre, el cefalorraqudeo, el pleural, el pericrdico, el peritoneal, el sinovial, el amnitico, el semen y el lquido vaginal; b) heces. 4 4.1 Virus de la hepatitis: los sealados en el inciso a) de este apartado, as como, la saliva, la orina y las DISPOSICIONES GENERALES Los disponentes alognicos de sangre y sus componentes podrn corresponder a las categoras de:

- Altruista;

- Familiar. 4.2 Los disponentes alognicos podrn proporcionar sangre por extraccin directa, o algn componente sanguneo mediante afresis. 4.3 Los componentes sanguneos se podrn obtener mediante procedimientos de:

- Sedimentacin por gravedad (de unidades de sangre); - Centrifugacin a temperatura controlada (de unidades de sangre); - Afresis (directamente del disponente). 4.4 Los procedimientos de transfusin autloga son: - Depsito previo; - Hemodilucin preoperatoria aguda; - Rescate celular transoperatorio y posoperatorio. La hemodilucin preoperatoria aguda y el rescate celular se considerarn procedimientos de reposicin inmediata. 4.5 Los procedimientos para los anlisis de laboratorio que se requieren en los actos de disposicin regulados por esta Norma, debern emplear una metodologa sensible y especfica aceptada por la Secretara. 4.6 La sangre y sus componentes se podrn emplear con fines teraputicos en las modalidades de: a) b) Sangre total, fresca o no; Componentes (o fracciones) celulares que se prepararn como concentrados de:

Eritrocitos (y variantes tales como, eritrocitos lavados, eritrocitos pobre en leucocitos y eritrocitos congelados y desglicerolados mediante lavado); c) Leucocitos; Plaquetas. Componentes (o fracciones) acelulares que son: Plasmas (que podrn ser: envejecido, fresco y fresco congelado); Fracciones del plasma (como por ejemplo, crioprecipitado).

5 MANEJO Y SELECCION DE DISPONENTES ALOGENICOS 5.1 A los disponentes se les deber proporcionar: La informacin concerniente al procedimiento de donacin al cual van a ser sometidos; El formato de autoexclusin confidencial;

Alimento lquido y slido con un valor calrico mnimo de 400 kilocaloras y con un volumen mnimo de 500 mililitros, despus de cada extraccin;

Prescripcin de suplementos de hierro a disponentes femeninos que proporcionen sangre, cuando se juzgue indicado; Notificacin oportuna de alguna anormalidad en los resultados de las pruebas de laboratorio, as como la informacin y orientacin que el caso amerite; Informe por escrito de los resultados de las pruebas de laboratorio, si el disponente as lo solicita.

5.2 Los candidatos a donacin alognica de sangre o componentes se sometern a una valoracin cuidadosa que permita excluir a: 5.2.1 Menores de 18 aos y mayores de 65 aos. 5.2.2 Los sujetos carentes del uso pleno de sus facultades mentales o aqullos coartados del ejercicio libre de su propia voluntad. 5.2.3 Los sujetos que a continuacin se indican y que, por razn de sus prcticas sexuales o por exposicin a condiciones de alto riesgo, tienen mayor probabilidad de adquirir infeccin por virus de la inmunodeficiencia humana o por los virus de la hepatitis: a) b) c) d) e) f) g) Homosexuales masculinos; Bisexuales; Heterosexuales con varios compaeros sexuales; Quienes ejercen la prostitucin; Farmacodependientes que usan la va intravenosa; Hemoflicos y politransfundidos; Exproveedores remunerados de sangre o plasma;

h) Aqullos con antecedente de haber sido internos en instituciones penales o de enfermedades mentales; i) Los compaeros sexuales de personas infectadas por virus de la inmunodeficiencia o de cualquiera de los individuos que indica este apartado. 5.2.4 Los que tengan cualquiera de los antecedentes personales entre los que se enlistan a continuacin: a) b) Hepatitis; Positividad en marcadores serolgicos para los virus B o C de la hepatitis, o ambos;

c) Positividad en la prueba serolgica para el virus de la inmunodeficiencia humana, de cualquiera de sus tipos; d) Manifestaciones clnicas o patolgicas que puedan estar asociadas o no a enfermedad por virus de inmunodeficiencia humana, entre las que se enlistan a continuacin: Cuadro sugestivo de infeccin aguda por el virus de la inmunodeficiencia humana;

Prdida de peso involuntaria del 10 % o mayor del peso corporal habitual, ocurrida en un lapso de seis meses o menor; e) f) g) h) i) j) k) l) m) Fiebre, diarrea, odinofagia o astenia con duracin igual o mayor de un mes; Candidiasis orofarngea, vulvovaginal persistente, frecuente o con mala respuesta a tratamiento; Herpes zoster, dos episodios distintos o que abarquen ms de un dermatoma; Herpes simple, mucocutneo de ms de un mes de duracin; Encefalopatas, sndromes demenciales, neuropata perifrica o mielopata; Displasia cervical moderada o grave, enfermedad plvica inflamatoria o absceso tubo-ovrico; Prpura trombocitopnica; Tuberculosis extrapulmonar; Angiomatosis bacilar; Listeriosis, u Otras. Brucelosis, con ttulos de anticuerpos suficientemente altos que indiquen infeccin. Toxoplasmosis; Tripanosomiasis americana (enfermedad de Chagas) o positividad en las pruebas serolgicas; Paludismo, por Plasmodium malarie o por especie no identificada; Lepra; Cardiopatas; Epilepsia o convulsiones; Ditesis hemorrgica; Neoplasias hematolgicas u otras;

5.2.5 Los candidatos a donacin que en los ltimos cinco aos tengan antecedentes de paludismo por Plasmodium vivax o falciparum; 5.2.6 Personas que en los ltimos tres aos tengan alguno de los antecedentes siguientes: Tuberculosis pulmonar; Haber tomado etretinato.

5.2.7 Sujetos que en los ltimos dos aos, tengan antecedentes de dos o ms infecciones bacterianas, entre las siguientes: Septicemia;

Neumona; Meningitis; Absceso cerebral.

5.2.8 Aqullos que en el ltimo ao tengan cualquiera de los antecedentes siguientes: a) Sfilis, gonorrea, infeccin por Chlamydia u otras enfermedades transmitidas sexualmente;

b) Violacin o contacto sexual ocasional con desconocidos o con cualquiera de los sealados en el apartado 5.2.3 de esta Norma; c) d) Haber estado al cuidado o en estrecho contacto con pacientes con hepatitis viral; Haber recibido inmunoglobulina, por riesgo de transmisin del virus B de la hepatitis;

e) Procedimientos o lesiones, tales como: tatuajes, acupuntura, perforacin del lbulo de la oreja, piloelectrlisis, cirugas menores o heridas accidentales, efectuados o provocados con instrumentos u objetos potencialmente contaminados con lquidos de riesgo; f) g) h) Transfusin de sangre, componente sanguneo o crioprecipitado; Recepcin de cualquier trasplante alognico; Vacunacin antirrbica.

5.2.9 Los que en los ltimos seis meses hayan tenido cualquiera de los antecedentes siguientes: a) b) c) Ciruga o accidente mayor; Parto o cesrea; Embarazo terminado por muerte del producto en cualquier edad gestacional.

5.2.10 Personas que en los ltimos 45 das hayan donado sangre. 5.2.11 Aqullos que en los ltimos 28 das, hayan recibido cualquiera de las vacunaciones o de los medicamentos siguientes: Antivariolosa; Antipoliomieltica por va oral; Antisarampionosa; Anti-rubola; Anti-parotiditis; Anti-fiebre amarilla; Anti-influenza; Tetraciclinas;

Isotretinona.

5.2.12 Los que en las ltimas 72 horas hayan sido sometidos a cualquiera de los procedimientos siguientes: Extraccin dentaria no complicada; Ciruga menor; Proporcionado algn componente sanguneo por afresis.

5.2.13 Candidatos que al momento de la valoracin mdica, cursen con cualquiera de lo que a continuacin se indica: a) b) c) d) e) Sntomas de hipotensin secundarios o no a medicamentos antihipertensivos; Infecciones agudas o crnicas; Neumopatas agudas o crnicas; Enfermedades hepticas activas o crnicas; Sntomas secundarios a cualquier inmunizacin;

f) Efectos evidentes de intoxicacin por: alcohol, narcticos, inhalantes, marihuana o cualquier estupefaciente; g) Periodos menstrual, gestacional o de lactancia.

5.2.14 Aqullos que en el examen fsico tengan cualquiera de los signos siguientes: a) b) c) d) e) f) Peso menor de 50 kg; Frecuencia cardaca menor de 50 latidos por minuto (excepto en atletas) o mayor de 100; Cifras de tensin arterial de 100 o mayor para la diastlica y de 180 o mayor para la sistlica; Temperatura axilar de 37.0 centgrados o mayor; Arritmia cardaca; En piel y mucosas: Ictericia; Petequias; Equimosis mltiples no asociadas a traumatismos; Lesiones de sarcoma de Kaposi; Candidiasis orofarngea o leucoplasia pilosa; Dermatitis persistente; Lesiones activas o antiguas de herpes zoster, que abarquen ms de un dermatoma;

g) h) i)

Huellas de mltiples venopunciones o mala calidad de venas; Adenomegalia en dos o ms regiones extrainguinales; Hepatomegalia o esplenomegalia.

5.2.15 Aqullos que tengan antes de cada recoleccin valores de hemoglobina o hematocrito por debajo de las cifras anotadas en la tabla 1, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin. TABLA 1 HEMOGLOBINA-HEMATOCRITO MINIMOS PARA FLEBOTOMIA EN DISPONENTES ALOGENICOS

ALTURA SOBRE EL NIVEL DEL MAR

SEXO MASCULINO FEMENINO

HEMOGLOBINA HEMATOCRITO 0 - 1,500 m 1,501 m o ms 135 g/L 0.41 145 g/L 0.44

HEMATOCRITO 125 g/L 0.38 140 g/L 0.42

HEMOGLOBINA

NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente; asimismo, cuando la sangre sea analizada con mtodos automatizados podrn aceptarse con hematocritos 0.01 menores. 5.3 La seleccin de candidatos alognicos a donacin de componentes sanguneos mediante afresis, se realizar de acuerdo con los excluyentes a que hacen referencia los apartados 5.2, de esta Norma, adems de los siguientes: 5.3.1 Segn el tipo de afresis del que se trate, se excluirn los que se indican a continuacin: a) Para plasmafresis, los que tengan: Protenas sricas menores de 60 g/L, antes de cada procedimiento, as como; Lo sealado en el inciso c) del apartado 6.4.3 de esta Norma.

b) Para leucafresis los que tengan una cuenta absoluta de neutrfilos menor de 2.5 X 109/L, antes de cada procedimiento; c) Para plaquetafresis, aqullos que tengan cualquiera de lo siguiente: Cuenta de plaquetas menor de 150 X 109/L, antes de cada procedimiento;

Antecedente de toma de cido acetilsaliclico, en los ltimos cinco das, si la toma es crnica, o en los ltimos tres das, si es toma nica. 5.3.2 Debern contar, antes de la recoleccin, con los exmenes de laboratorio que sealan los apartados 7.1 y, segn sea el caso, con los que sealan los apartados 7.2 de esta Norma, asimismo, se observarn las disposiciones que establece al apartado 6.4.1 de la misma. Se excluirn los candidatos que muestren resultados anormales o positivos. 6 RECOLECCION DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS DE DISPONENTES ALOGENICOS 6.1 El responsable del banco de sangre o el encargado del puesto de sangrado, vigilar y supervisar al personal profesional o tcnico que lleve a cabo los procedimientos de recoleccin. En el caso de afresis, el personal mdico calificado del banco de sangre llevar a cabo, adems, un protocolo completo por escrito del procedimiento. 6.2 La sangre y componentes sanguneos se recolectarn en sistemas cerrados, en condiciones aspticas, con equipos plsticos, desechables, estriles, libres de pirgenos, con anticoagulante suficiente de acuerdo al volumen que se recolecte, vigentes y registrados en la Secretara. 6.3 Para la recoleccin de sangre se acatarn las disposiciones siguientes: 6.3.1 En cada flebotoma el volumen de sangre extrado deber ser de 450 ml, con una variacin de un 10 %. 6.3.2 Si por razones tcnicas no se obtiene un volumen de sangre mnimo de 405 mililitros, se deber proceder de la manera siguiente: a) No deber intentarse una segunda venopuncin;

b) De haberse obtenido un volumen de cuando menos 300 mililitros, a la sangre recolectada podr darsele destino final o bien, se deber fraccionar y se utilizar exclusivamente el concentrado de eritrocitos; al plasma se le dar destino final; c) En el caso de que el volumen de sangre recolectado fuese menor de 300 mililitros, se le deber dar destino final. 6.3.3 El lapso mnimo entre las recolecciones deber ser de 45 das. 6.3.4 En el lapso de un ao, el mximo de extracciones sanguneas practicadas a un disponente debern ser seis para disponentes masculinos y cuatro para femeninos. 6.4 Para la recoleccin de componentes sanguneos por afresis, debern observarse las disposiciones que se indican a continuacin: 6.4.1 En disponentes sometidos a mltiples afresis, debern repetirse cada diez das las pruebas que sealan los apartados 7.1.3, 7.1.4, 7.1.5 y 7.1.6 de esta Norma; en el caso de mostrar positividad se excluir al disponente. 6.4.2 En caso de candidatos a procedimientos de afresis que hayan donado sangre o quellos que por razones tcnicas del procedimiento sea imposible regresarles sus glbulos rojos, el lapso mnimo para la realizacin de la siguiente afresis ser de 45 das. 6.4.3 En el caso de disponentes para plasmafresis se observarn las disposiciones siguientes: a) total; El volumen plasmtico mximo extrado por sesin, no exceder del 15% del volumen sanguneo

b)

Entre cada plasmafresis ptimamente realizada, deber haber un lapso mnimo de 48 horas;

c) En casos de mltiples plasmafresis, se deber practicar cuatrimestralmente, electroforesis de protenas sricas o cuantificacin de inmunoglobulinas G y M; se suspendern las plasmafresis cuando los valores se encuentren por abajo de los lmites de referencia; d) En el lapso de un ao, la extraccin plasmtica a cada disponente no exceder de 15 litros.

6.4.4 Tratndose de leucafresis las siguientes: a) No se administrarn esteroides a aquellos disponentes que tengan cualquier contraindicacin para su utilizacin; b) Entre cada leucafresis ptimamente realizada deber haber un lapso mnimo de 72 horas;

c) En caso leucafresis secuenciales en las que se utilicen anlogos sintticos de almidn, stos se emplearn en dosis sucesivamente decrecientes, de manera de evitar toxicidad; d) En cada disponente no deber excederse de 12 procedimientos ptimamente realizados, en el lapso de un ao. 6.4.5 Tratndose de plaquetafresis las siguientes: a) Entre cada plaquetafresis ptimamente realizada deber haber un lapso mnimo de 72 horas;

b) En cada disponente no deber excederse de 24 procedimientos ptimamente realizados, en el lapso de un ao. 7 ANALISIS DE LA SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS 7.1 A todas las unidades de sangre y componentes de sta, para uso en transfusin alognica, se les debern practicar obligatoriamente las pruebas siguientes: 7.1.1 Determinacin de grupo sanguneo ABO, mediante la identificacin de: a) Los antgenos A y B en eritrocitos, con prueba de aglutinacin practicada en placa o en tubo, con sueros hemoclasificadores especficos (prueba directa); b) Los anticuerpos anti A y anti B en suero (o plasma), con prueba de aglutinacin practicada en tubo utilizando glbulos rojos con antgeno A1 y glbulos rojos con antgeno B (prueba inversa). No se clasificar una unidad hasta haber resuelto cualquier discrepancia entre la prueba directa e inversa. 7.1.2 Identificacin del antgeno eritroctico Rh (D) mediante prueba de aglutinacin directa; en caso de negatividad, se investigar el antgeno D expresado debilmente (Du), con la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs). 7.1.3 Prueba serolgica para identificacin de reaginas contra sfilis, mediante una prueba de aglutinacin de partculas. 7.1.4 Prueba serolgica para el antgeno de superficie del virus B de la hepatitis, mediante cualquiera de las pruebas siguientes: Ensayo inmunoenzimtico;

Aglutinacin pasiva; Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor.

7.1.5 Investigacin de anticuerpos contra el virus C de la hepatitis, mediante ensayo inmunoenzimtico u otra con sensibilidad y especificidad igual o mayor. 7.1.6 Prueba serolgica para identificacin de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, mediante cualquiera de las pruebas de tamizaje siguientes: Ensayo inmunoenzimtico; Aglutinacin pasiva; Otras con especificidad y sensibilidad igual o mayor.

7.2 A Las unidades de sangre y componentes sanguneos que se hayan recolectado de los disponentes que se sealan en los apartados 7.2.1, 7.2.2, y 7.2.3, se les practicarn los exmenes que indican los propios apartados. 7.2.1 Con antecedentes de haber padecido o residir en zonas de riesgo para brucelosis, cualquiera de las pruebas serolgicas siguientes: Aglutinacin en placa con antgeno teido con rosa de bengala; Aglutinacin en presencia de 2 mercapto-etanol; Prueba serolgica de Huddleson; Otras que indique la Secretara.

7.2.2 Con antecedentes de haber padecido, residir o proceder de zonas endmicas de paludismo, se practicarn cualquiera de las pruebas siguientes: Investigacin microscpica del parsito mediante extendidos de sangre teidos, examen de gota gruesa o con microtubo con naranja de acridina; Prueba serolgica (inmunofluorescencia o ensayo inmunoenzimtico);

7.2.3 Con antecedentes de residir o proceder de zonas endmicas de tripanosomiasis americana, se practicar cualquiera de las pruebas serolgicas siguientes: Ensayo inmunoenzimtico; Fijacin de complemento; Hemaglutinacin indirecta; Aglutinacin directa; Inmunofluorescencia indirecta.

8 CUSTODIA Y MANEJO DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS

8.1 Las unidades de sangre y componentes para uso en transfusin alognica debern permanecer bajo estricta custodia, en condiciones adecuadas de conservacin, hasta haberse realizado los anlisis de laboratorio que sealan los apartados 7.1 y, en su caso, los sealados en los apartados 7.2 de esta Norma. 8.2 A las unidades alognicas con resultados de laboratorio anormales o positivos, se les dar destino final de acuerdo con lo indicado en el apartado 17.7 de esta Norma, en los casos siguientes: 8.2.1 Las unidades de sangre o componentes, que tengan positividad en cualquiera de las pruebas serolgicas para deteccin de: Treponema plido; Virus B o C de la hepatitis; Virus de la inmunodeficiencia humana. Brucela, cuando el ttulo de anticuerpos sea suficientemente alto que indique infeccin.

8.2.2 Las que tengan positividad en la investigacin hemoparasitoscpica o serolgica de plasmodium. 8.3 A los plasmas con positividad en la prueba para deteccin de tripanosoma cruzi, se les deber dar destino final. Con las unidades de sangre total o concentrado eritrocitario, se deber acatar lo siguiente: a) En zonas no endmicas, se les dar destino final;

b) En zonas endmicas y en la eventualidad de que no hubiese disponibles unidades seronegativas, se les adicionar 24 horas antes de su transfusin y en condiciones de esterilidad, una solucin de violeta de genciana, en tal cantidad que se obtenga una concentracin final entre 200 y 250 microgramos por mililitro de sangre o de concentrado de eritrocitos; de no ser este el caso, se les deber dar destino final. 9 ETIQUETADO DE LA SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS 9.1 Todas las unidades de sangre o de sus componentes para fines de transfusin alognica debern tener anotado en su marbete, la informacin siguiente: a) b) c) d) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre; Nmero de unidad; Nombre completo del disponente; Fecha de extraccin y caducidad (da, mes y ao);

e) En la bolsa primaria de recoleccin de sangre o en la de componentes sanguneos recolectados por afresis, se anotar la hora de inicio de la recoleccin; f) Identificacin del grupo ABO utilizando la codificacin por color, de la manera siguiente: Amarillo, para el A; Azul, para el Rojo, para el B; AB;

Negro, para el

O;

g) Identificacin del Rh utilizando letras maysculas; los tipos Rh (D), incluyendo el antgeno D expresado dbilmente (Du), se anotarn POSITIVOS, los restantes como NEGATIVOS; h) Resultado de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin, incluyendo aqullas que por razn de la regin o situaciones especiales se hagan necesarias; i) Nombre del componente sanguneo y su volumen;

j) Temperatura en grados centgrados en que deben conservarse y, en su caso, recomendaciones para su almacenamiento. 9.2 En caso de que la unidad se encuentre an sin resultados, deber colocarse una fajilla con una leyenda que diga: "PENDIENTE RESULTADOS", "NO DEBE TRANSFUNDIRSE", o cualquier otra medida que as lo haga saber. 9.3 Si la unidad de sangre o componente sanguneo pasa la fecha de vigencia, se anotar: "CADUCADA", "NO DEBE TRANSFUNDIRSE", en tanto se le da destino final, a la brevedad. 10 CONSERVACION Y CONTROL DE CALIDAD DE LA SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS 10.1 Las unidades de sangre fresca total para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos intrnsecos, de conservacin y vigencia siguientes: a) Tendrn un volumen de 450 mililitros, ms o menos un 10 %, adems del volumen del anticoagulante; con la excepcin a la que se refiere el apartado 6.3.2 de esta Norma; b) Se conservarn entre +1 y +6 centgrados;

c) Su vigencia mxima (como fresca) despus de la recoleccin, ser de seis horas y pasado este lapso se considerar como sangre total. 10.2 Las unidades de sangre total para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos que se indican a continuacin: a) Tendrn un volumen de 450 ml, ms o menos un 10 %, adems del volumen del anticoagulante; con la excepcin a la que se refiere el apartado 6.3.2 de esta Norma; b) Se conservarn entre +1 y +6 centgrados;

c) En sistemas cerrados, su vigencia a partir de la recoleccin depender del anticoagulante empleado con las variaciones siguientes: ACD (dextrosa, cido ctrico y citrato trisdico): 21 das; CPD (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico): 21 das; CPD con adenina (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico y adenina): 35 das;

CPD con adenina y manitol (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico, adenina y manitol): 45 das. d) Para la vigencia en sistemas abiertos, vase el apartado 10.4 de esta Norma.

10.3 Las unidades de concentrados celulares y plasmas, debern tener los requisitos intrnsecos, de obtencin, conservacin y vigencia que se indican en las tablas 2, 3 y 4 de esta Norma. Vase el apartado 10.4 de esta Norma para la vigencia de las unidades en sistemas abiertos. TABLA 2 CONCENTRADO DE ERITROCITOS Y SUS VARIANTES Ver imagen (dar doble click con el ratn) TABLA 3 CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS Y DE PLAQUETAS Ver imagen (dar doble click con el ratn) NOTA: La variacin en la vigencia, depender del tipo de agitacin y del material plstico de las bolsas en que estn contenidas. Las plaquetas podrn conservarse entre +1 y +6 centgrados, en sistemas cerrados y sin agitacin (en estas condiciones no mantienen su funcin y viabilidad tanto como las conservadas entre +20 y +24 centgrados). TABLA 4 PLASMAS Y CRIOPRECIPITADOS Ver imagen (dar doble click con el ratn) 10.4 Para cualquier unidad de sangre o componente sanguneo en un sistema abierto, bajo condiciones de esterilidad, su vigencia mxima ser: De 24 horas, si se conserva entre +1 y +6 centgrados; De seis horas, si se conserva entre +20 y +24 centgrados;

Las unidades que se conservan en congelacin, mantendrn el periodo de vigencia que indican las tablas 2 y 4 de esta Norma. La vigencia mxima ser de 4 horas, para las unidades de sangre o componentes abiertos en condiciones inciertas de esterilidad. 11 ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD SANGUINEA 11.1 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern realizar las pruebas de compatibilidad sangunea antes de cada transfusin alognica, salvo en los casos siguientes: Cuando el banco de sangre la suministre a otro establecimiento que se responsabilizar en hacerlas, o

Cuando el establecimiento reciba las unidades con los estudios de compatibilidad previamente realizados. 11.2 Ser competencia del responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin, realizar o garantizar que se hayan hecho las pruebas de compatibilidad sangunea, de conformidad con los apartados 11.1 y 11.3 o,

en su caso, con los apartados 11.4 y 11.5 de esta Norma, antes de cada transfusin de unidades alognicas de sangre o de concentrado eritrocitario. 11.3 Las pruebas cruzadas de compatibilidad sangunea, debern incluir aqullas que permitan demostrar: a) Compatibilidad de grupo ABO, entre el suero del receptor y los glbulos rojos del disponente (prueba en medio salino); b) Ausencia de anticuerpos irregulares en el suero del receptor, contra los glbulos rojos del disponente (prueba mayor), as como ausencia de anticuerpos irregulares en el suero del disponente, contra los glbulos rojos del receptor (prueba menor); para tal efecto se podrn incluir pruebas de aglutinacin en medios facilitadores de la reaccin y se emplear rutinariamente la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs), con las salvedades siguientes: Cuando previamente se haya demostrado ausencia de anticuerpos irregulares en el suero del receptor o cuando ste carezca de antecedentes propiciadores de aloinmunizacin, o Cuando se haya comprobado (mediante pruebas de rastreo) la ausencia de anticuerpos irregulares de importancia clnica en el suero del disponente. 11.4 Podrn omitirse las pruebas cruzadas de compatibilidad sangunea, a que hace referencia el apartado anterior, cuando se haya demostrado compatibilidad de grupo ABO y Rh, y cuando se haya comprobado (mediante pruebas de rastreo) la ausencia de anticuerpos irregulares de importancia clnica tanto en el suero del disponente como del receptor. 11.5 La urgencia transfusional acreditada por el mdico tratante y avalada por el mdico responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin, no exime la prctica de las pruebas cruzadas de compatibilidad; sin embargo, la sangre o concentrado eritrocitario podrn liberarse anticipadamente para su transfusin, bajo las condiciones siguientes: a) Tratndose de receptores sin antecedentes propiciadores de aloinminizacin, cuando se haya demostrado compatibilidad de grupo ABO, mediante la prueba en medio salino; b) En caso de receptores con posibilidad de aloinmunizacin, hasta demostrar compatibilidad de grupo ABO, mediante la prueba en medio salino y compatibilidad en la prueba de aglutinacin en algn medio facilitador, entre tanto se contina hasta su trmino con la prueba de Coombs. 11.6 Los plasmas con presencia de anticuerpos del sistema ABO se transfundirn a receptores cuyos eritrocitos carezcan de los antgenos correspondientes. En caso de urgencia, podr transfundirse plasma de otro grupo, y ste corresponder al que contenga el menor ttulo de anticuerpos. Tratndose de transfusin de sangre total o de plasma de grupo O, a receptores de grupo sanguneo A, B o AB, la prueba de deteccin de anticuerpos hemolticos (hemolisinas), deber ser negativa. 11.7 Previamente a la transfusin de unidades de plasma o de sangre total obtenidas de disponentes con antecedentes transfusionales o gestacionales, se practicarn pruebas de deteccin de anticuerpos contra los glbulos rojos del receptor (prueba menor), a no ser que anticipadamente se hayan practicado a estas unidades pruebas de rastreo de anticuerpos irregulares. 11.8 Los componentes sanguneos que tengan contaminacin eritrocitaria macroscpicamente detectable, se transfundirn nicamente a receptores compatibles para su grupo sanguneo ABO, para tal efecto, el mximo permisible de contaminacin eritrocitaria ser de 20,000 clulas por microlitro. 11.9 Previamente a la transfusin de concentrados de leucocitos, se deber realizar lo que a continuacin se indica:

Pruebas de compatibilidad para leucocitos con tcnicas de aglutinacin y linfocitotoxicidad; Irradiacin a las unidades que vayan a transfundirse a receptores inmunosuprimidos.

12 DISPOSICIONES COMUNES PARA LA TRANSFUSION AUTOLOGA 12.1 Los actos de disposicin de sangre y sus componentes para uso en transfusin autloga, se llevarn a cabo exclusivamente en establecimientos hospitalarios y con las excepciones a que se refiere el artculo 54, ltimo prrafo, del Reglamento. La recoleccin, anlisis, custodia y conservacin de sangre y sus componentes en caso de transfusin autloga por depsito previo, se podrn llevar a cabo en bancos de sangre no integrados a la estructura de una unidad hospitalaria. 12.2 En lo relativo a los actos de disposicin para transfusin autloga, ser responsabilidad del mdico tratante: La indicacin del procedimiento;

La obtencin del consentimiento por escrito del disponente originario, o en su caso, del secundario, en los trminos que indican los apartados 12.3, 12.4 y 12.5 de esta Norma. 12.3 Se requerir consentimiento escrito para los actos de disposicin de sangre o componentes sanguneos autlogos, que se lleven a cabo mediante procedimientos de depsito previo y hemodilucin preoperatoria aguda. 12.4 El documento en que el disponente originario, exprese su consentimiento para la realizacin del procedimiento de transfusin autloga, deber contener: a) b) c) d) e) f) g) Nombre completo del disponente; Sexo; Edad; Domicilio y telfono; Ocupacin; Estado civil; Los sealamientos:

De haber recibido informacin a satisfaccin sobre el mtodo de transfusin autloga al que ser sometido, y Que autoriza la disposicin de su sangre y componentes de sta, para uso exclusivo en transfusin autloga y que, en el caso de no emplearse de esta forma, autoriza su utilizacin en transfusin alognica (vase apartado 15.1) o su destino final; h) i) Lugar y fecha en que se emite; Firma o huella digital del disponente.

12.5 En el caso de candidatos para transfusin autloga menores o incapaces, el consentimiento lo otorgar el disponente secundario que se encuentre presente, en el orden de preferencia que seala el Reglamento; el

documento en que expresen su consentimiento para la realizacin del procedimiento deber tener lo sealado en el apartado anterior, adems de lo siguiente: a) El vnculo existente con el disponente originario;

b) El nombre completo y firma o huella digital del disponente secundario que autoriza el acto de disposicin. 13 TRANSFUSION AUTOLOGA POR DEPOSITO PREVIO 13.1 El personal mdico calificado del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de estos establecimientos, ser quien coordine todo el procedimiento y llevar a cabo, obligatoriamente, las actividades siguientes: La valoracin mdica para la seleccin del candidato, en coordinacin con el mdico tratante y en caso necesario, se auxiliar de otros especialistas interconsultantes, de quienes deber obtener su opinin escrita; La supervisin de la extraccin, etiquetado, anlisis, fraccionamiento, custodia y conservacin de las unidades de sangre y de sus componentes; Llevar a cabo un protocolo completo por escrito de las actividades realizadas.

13.2 A los disponentes originarios, o en su caso, a los secundarios, se les deber proporcionar: La informacin relativa al procedimiento de transfusin autloga.

Notificacin oportuna de alguna anormalidad en los resultados de las pruebas de laboratorio, as como la informacin y orientacin que el caso amerite; Informe por escrito de los resultados de las pruebas de laboratorio, si as lo solicitan.

13.3 Al disponente originario, segn su edad y peso corporal, se le deber proporcionar: Alimento lquido y slido, despus de cada flebotoma, si su condicin as lo permite y de no estar sujeto a ningn rgimen diettico especial; Prescripcin de suplementos de hierro, antes del inicio de la recoleccin de sangre, si se juzga indicado y de no haber contraindicacin o intolerancia. 13.4 En la seleccin de candidatos para transfusin autloga mediante el procedimiento de depsito previo, se deber hacer una valoracin que permita excluir a los que tengan cualquiera de lo que a continuacin se indica: a) b) c) d) e) f) Padecimientos crnicos con respuesta medular insuficiente; Toxemia gravdica moderada o grave; Mala calidad de venas; Enfermedad de clulas falciformes; Infecciones agudas o bacteremia; Cardiopatas o hipertensin arterial sistmica, salvo valoracin y autorizacin escrita por cardilogo;

g) Neuropatas, tales como: enfermedad cerebrovascular y epilepsia, salvo valoracin y autorizacin escrita por neurlogo; h) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los que indica la tabla 5, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin. TABLA 5 MINIMOS DE HEMOGLOBINA-HEMATOCRITO PARA FLEBOTOMIA EN DEPOSITO PREVIO Hemoglobina - Hematocrito, Hemoglobina - Hematocrito antes de la primera flebo- en flebotomas subsecuentoma, respectivamente. tes, respectivamente. PARA ALTITUDES DE 0 a 1,500 METROS SOBRE EL NIVEL DEL MAR Hombres 120 g/L - 0.36 100 g/L - 0.30 Mujeres 110 g/L - 0.33 100 g/L - 0.30 Embarazadas 105 g/L - 0.32 100 g/L - 0.30 PARA ALTITUDES MAYORES DE 1,501 METROS SOBRE EL NIVEL DEL MAR Hombres 130 g/L - 0.39 110 g/L - 0.33 Mujeres 120 g/L - 0.36 110 g/L - 0.33 Embarazadas 115 g/L - 0.35 110 g/L - 0.33 NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente; asimismo, cuando la sangre sea analizada con mtodos automatizados podrn aceptarse con hematocritos 0.01 menores. 13.5 En la recoleccin sangunea durante el depsito previo, el volumen extrado en cada flebotoma no deber exceder de: El 10 % del volumen sanguneo total, en disponentes de ocho aos o menores; El 12 % del volumen sanguneo total, en disponentes mayores de ocho aos.

13.6 El responsable del acto de disposicin, en coordinacin con el mdico tratante, determinarn para cada paciente el lapso entre las flebotomas, as como el lapso entre la ltima flebotoma y la intervencin quirrgica. Sin embargo, es recomendable que el lapso entre las flebotomas no sea menor de 72 horas y la ltima flebotoma cuando ms tarde, 72 horas antes de la intervencin quirrgica. 13.7 Durante la flebotoma en embarazadas, se vigilar estrechamente la aparicin de contracciones uterinas y la frecuencia cardaca fetal. 13.8 Al disponente se le debern practicar las pruebas que sealan los apartados 7.1 de esta Norma, antes de la primera flebotoma y ser recomendable practicar los exmenes de laboratorio que indican los apartados 7.2 de la misma, a aqullos con antecedentes de haber padecido, residir o proceder de zonas endmicas de brucelosis, tripanosomiasis americana y paludismo; en este ltimo caso, ser preferible practicar las pruebas parasitoscpicas de deteccin de plasmodium inmediatamente despus de la primera extraccin. 13.9 En caso de candidatos con alteracin o positividad en las pruebas que seala el apartado anterior, sern canalizados a un mdico que cuente con responsiva de un banco de sangre, quien, bajo su responsabilidad, podr proceder conforme a las alternativas siguientes:

Suspender la recoleccin por depsito previo y optar por la transfusin alognica, o bien;

Continuar con el acto de disposicin, observando estrictamente los sealamientos de los apartados 13.10 y 13.11 de esta Norma, cuyo cumplimiento ser garantizado por quien tom la responsabilidad del acto de disposicin. 13.10 Las unidades de sangre y componentes se mantendrn bajo estricta custodia para uso exclusivo en transfusin autloga, extremando las medidas de seguridad con aquellas unidades que tengan cualquier alteracin en los resultados de laboratorio. 13.11 Las unidades de sangre o de sus componentes con presencia de cualquier marcador de enfermedad transmisible por transfusin, que no se hubiesen transfundido en la ciruga programada para la cual fueron recolectadas, se les dar destino final conforme seala el apartado 17.7 de esta Norma y bajo ninguna circunstancia se criopreservarn para cubrir posibles eventualidades transfusionales futuras del propio disponente. 13.12 Las unidades de sangre y componentes sanguneos, debern identificarse en su marbete con los datos siguientes: a) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre o del servicio de transfusin, as como el nombre del mdico responsable del acto de disposicin; b) c) d) e) Nmero de unidad; Nombre completo del disponente; Fecha, hora de extraccin y caducidad de acuerdo al componente sanguneo de que se trate; Resultado de las pruebas serolgicas, en caso de que alguna de stas sea positiva;

f) Se colocar una fajilla que diga: "DONACION AUTOLOGA", "PROHIBIDO SU USO EN OTRO PACIENTE", o cualquier otra medida que asegure su uso exclusivo. 13.13 Bajo ninguna circunstancia se anotar en el marbete el grupo sanguneo ABO, factor Rh ni los resultados de las pruebas serolgicas, en caso de que stas sean negativas. 13.14 En el caso de caducidad o cualquier otra causa que motive el desecho de la unidad, se anotar "NO TRANSFUNDIBLE", en tanto se le da destino final a la brevedad. 13.15 Exclusivamente en lo que se refiere a conservacin y vigencia, con las unidades de sangre y componentes sanguneos obtenidas por depsito previo, se observarn las disposiciones que seala el captulo 10 de esta Norma. 14 TRANSFUSION AUTOLOGA POR PROCEDIMIENTOS DE REPOSICION INMEDIATA 14.1 Ser responsabilidad del mdico tratante la indicacin del procedimiento y tratndose de hemodilucin preoperatoria aguda, obtener el consentimiento escrito del disponente originario, o en su caso, del disponente secundario, en los trminos que sealan los apartados 12.3, 12.4 y 12.5 de esta Norma. 14.2 Los procedimientos de transfusin autloga para reposicin inmediata, podrn ser practicados por mdicos capacitados en la materia, personal mdico del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de estos establecimientos y, en cualquiera de los casos, debern funcionar en coordinacin.

14.3 El mdico que realice procedimientos de transfusin autloga para reposicin inmediata, ser responsable del desarrollo y coordinacin del acto de disposicin y deber llevar a cabo las actividades siguientes: La valoracin para la seleccin del candidato, en coordinacin con el mdico tratante y el personal capacitado del banco de sangre o del servicio de transfusin y en caso necesario, se auxiliar de otros especialistas interconsultantes de quienes obtendr su opinin escrita; Anotar las actividades realizadas.

14.4 El personal mdico capacitado del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de los mismos, deber participar, supervisar o asesorar estos actos de disposicin y, en su caso, el destino final de las unidades de sangre y componentes sanguneos; su participacin ser particularmente importante, cuando se requiera practicar fuera del quirfano procedimientos de centrifugacin, lavado o remocin de la sangre recolectada. El volumen recolectado, el procedimiento y su resultado, debern ser registrados en las hojas del expediente clnico del paciente, con copia para el archivo del banco de sangre o del servicio de transfusin. 14.5 A los candidatos para transfusin autloga para reposicin inmediata, se les deber practicar antes del procedimiento, determinacin de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguneo ABO y factor Rh. 14.6 En los actos de disposicin para transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria aguda, se observarn las disposiciones siguientes: 14.6.1 Los candidatos a hemodilucin preoperatoria aguda, se sometern a una valoracin cuidadosa, con frecuencia interdisciplinaria, que excluya del procedimiento al que tenga cualquiera de lo que a continuacin se indica: a) b) c) d) e) f) g) h) Insuficiencia renal o heptica; Coagulopatas; Toxemia gravdica moderada o grave; Mala calidad de venas; Enfermedad de clulas falciformes; Bacteremia; Cardiopatas o hipertensin arterial sistmica, salvo valoracin y autorizacin escrita por cardilogo; Enfermedad cerebrovascular, salvo valoracin y autorizacin escrita por neurlogo;

i) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los que se indican en tabla 6, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin. TABLA 6 MINIMOS DE HEMOGLOBINA-HEMATOCRITO PARA HEMODILUCION PREOPERATORIA Altitud 0 a 1,500 m S.N.M.* 1501 m o ms S.N.M.* Hemoglobina - Hematocrito Hemoglobina - Hematocrito

Hombres 120 g/L - 0.36 130 g/L - 0.39 Mujeres 110 g/L - 0.33 120 g/L - 0.36 Embarazadas 105 g/L - 0.32 115 g/L - 0.34

NOTA: *S.N.M. significa: Sobre el nivel del mar. Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente; asimismo, cuando la sangre sea analizada con mtodos automatizados podrn aceptarse con hematocritos 0.01 menores. 14.6.2 La hemoglobina o el hematocrito despus de la hemodilucin preoperatoria aguda, no debern descender por abajo de 90 g/L o 0.27, respectivamente. 14.6.3 El volumen de sangre extrado no deber exceder del 40% del volumen sanguneo del paciente, y se reemplazar con soluciones coloides, cristaloides o ambas. 14.6.4 Se utilizarn los equipos de extraccin conforme seala el apartado 6.2 de esta Norma. 14.6.5 Las unidades de sangre debern identificarse con el nombre del paciente, nmero de expediente, fecha y hora de expiracin, as como la leyenda HEMODILUCION PREOPERATORA. 14.6.6 Las unidades de sangre podrn conservarse en quirfano, a temperatura ambiente hasta un mximo de cuatro horas; de requerirse almacenamiento por lapsos mayores, se conservarn entre +1 y +6 centgrados. 14.6.7 La sangre podr transfundirse hasta antes de transcurridas las primeras 24 horas despus de su recoleccin; en caso contrario, se les dar destino final de conformidad con el apartado 17.7 de esta Norma. 14.7 En los actos de disposicin para transfusin autloga mediante rescate celular, se observarn las disposiciones siguientes: 14.7.1 Debern excluirse de la prctica del rescate celular perioperatorio, los pacientes que se encuentren en cualquiera de los casos siguientes: a) b) c) Los que cursen con bacteremia; Los que tengan enfermedad de clulas falciformes; Aqullos que sern sometidos a cirugas spticas u oncolgicas;

14.7.2 La sangre se recolectar en equipos o contenedores plsticos, estriles y desechables. 14.7.3 El rescate celular se podr practicar durante el transoperatorio, en el posoperatorio temprano o en ambos. La sangre recuperada deber transfundirse en el lapso de las primeras seis horas, a partir del inicio de la recoleccin y podr conservarse a temperatura ambiente. 14.7.4 Para el rescate celular transoperatorio, se observarn las disposiciones siguientes: Se podr aplicar en cirugas en las que se anticipen hemorragias del 20% o mayores del volumen sanguneo total; Se emplearn mquinas rescatadoras de clulas o variantes no mecnicas de las mismas; La mxima presin de succin no exceder de 100 mm de mercurio.

No se har recoleccin en aquellos momentos quirrgicos en que la sangre pueda contaminarse con contenido intestinal, lquido amnitico o productos bactericidas irrigados. 14.7.5 Para el rescate celular posoperatorio se acatar lo siguiente: No deber transfundirse, si el volumen sanguneo rescatado es menor de 200 ml o del 5 % del volumen sanguneo total del paciente en un periodo de seis horas; No deber practicarse despus de las primeras 48 horas del posoperatorio.

15 UTILIZACION DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS, ORIGINALMENTE AUTOLOGOS EN TRANSFUSION ALOGENICA. 15.1 Se podrn emplear, exclusivamente, las unidades que se hayan obtenido en bancos de sangre y por mtodos de depsito previo; bajo ninguna circunstancia se emplearn unidades recolectadas en servicios de tranfusin o por procedimientos de hemodilucin y rescate celular, mismas que se les deber dar destino final conforme seala el apartado 17.7 de esta Norma. 15.2 Exclusivamente podrn utilizarse las unidades de sangre o de sus componentes, que se hayan recolectado de individuos que no tengan los factores de exclusin para los disponentes alognicos (vase apartado 5.2), con la salvedad de que no se tomar en cuenta lo que el disponente hubiere tenido en relacin exclusivamente a lo que a continuacin se indica: a) Edad, peso corporal, cifras de tensin arterial, ritmo o frecuencia cardaca o valores de hemoglobina y hematocrito, o b) Antecedentes quirrgicos, traumticos, de parto, cesrea, extracciones dentarias, no complicados, as como que hubiesen estado en periodos menstrual, gestacional o de lactancia. 15.3 Las unidades de sangre y de sus componentes debern contar con todos los exmenes de laboratorio obligatorios para las sangres alognicas que sealan los apartados 7.1 y en su caso, los del apartado 7.2 de esta Norma. Con respecto a las pruebas que sealan los apartados 7.1.3, 7.1.4, 7.1.5 y 7.1.6 se habrn practicado en la primer recoleccin y despus de la ltima. 15.4 Se observarn las disposiciones que sealan los apartados 8.2 y 8.3 de esta Norma, para el manejo de sangre alognica y se completar el etiquetado de las unidades conforme seala el apartado 9.1 de la misma. 15.5 Las unidades reunirn los requisitos intrnsecos, de conservacin y vigencia de acuerdo a lo sealado en el captulo 10 de esta Norma; en caso de volmenes inferiores a los dispuestos en ese captulo, podrn emplearse en receptores menores de edad o de bajo peso corporal, si el volumen resulta apropiado a su requerimiento transfusional. 15.6 En el caso de unidades autlogas obtenidas de embarazadas, se deber proceder en el orden de preferencia siguiente: Se conservarn hasta evaluar la necesidad de aplicarla a su recin nacido; Se obtendr la autorizacin de la disponente para uso en otros pacientes.

15.7 Si la unidad de sangre o componente sanguneo pasa la fecha de vigencia, se anotar: "CADUCADA", "NO DEBE TRANSFUNDIRSE", en tanto se le da destino final, a la brevedad. 16 TRANSPORTE DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS

16.1 Las unidades de sangre y componentes sanguneos, debern mantenerse durante su traslado a la temperatura ideal de conservacin, de acuerdo al componente de que se trate (vase captulo 10). 16.2 Las unidades se colocarn en el interior de contenedores termoaislantes, de tal forma, que no sufran movimientos violentos, especialmente cuando se trate de unidades celulares en estado lquido. 16.3 Los contenedores no debern colocarse en los compartimentos de carga de camiones o autobuses. 16.4 Tratndose de transportacin area, las unidades de sangre y componentes sanguneos, se debern trasladar en cabinas presurizadas, salvo aqullas que se conservan en congelacin. 16.5 Se har una estimacin de la temperatura y aspecto fsico de las unidades al momento de su recepcin. 17 TRANSFUSION Y DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS 17.1 El receptor de sangre y de sus componentes, deber tener un trastorno que no sea suceptible de corregirse por otros mtodos teraputicos, nicamente con la transfusin. 17.2 El mdico tratante ser el responsable de la indicacin y supervisin de las transfusiones de sangre y componentes sanguneos, que podrn efectuarse por otros trabajadores de la salud. 17.3 En receptores inmunosuprimidos ser recomendable utilizar sangre o componentes con resultados negativos en la deteccin de antgenos de toxoplasma y de anticuerpos contra citomegalovirus, o se transfundirn a travs de filtros que retengan leucocitos. Tratndose de concentrados de leucocitos, se seleccionarn disponentes con negatividad en estas pruebas de deteccin. 17.4 Las unidades de sangre y componentes sanguneos en estado lquido, no debern ser sometidas a ningn tipo de calentamiento previo a la transfusin, salvo en los casos siguientes: Cuando se requiera un elevado volumen transfusional por minuto; Cuando el receptor tenga crioaglutininas.

En cualquiera de estos casos, las unidades podrn someterse a un sistema controlado de calentamiento cuya temperatura no exceda los 38 centgrados. 17.5 Las unidades de sangre y concentrado de eritrocitos, debern ser transfundidas a travs de equipos con filtro, estriles y libres de pirgenos, que se emplearn individualmente y se desecharn en el momento que ocurra cualquiera de las dos circunstancias siguientes: Cuando tengan seis horas de uso; Al haber transfundido cuatro unidades.

17.6 Deber darse destino final a las unidades de sangre y componentes sanguneos, en los casos siguientes: Las recolectadas de disponentes que en el formato de autoexclusin confidencial, respondieron que su sangre "NO ES SEGURA" para transfusin alognica; Las que pasan su periodo de vigencia de acuerdo a lo sealado en los apartados 10.2, 10.3 y 10.4 de esta Norma; Las otras que especficamente expresa esta Norma.

17.7 Para dar destino final a las unidades de sangre o de sus componentes, se emplearn cualquiera de los procedimientos siguientes: a) b) Incineracin; Inactivacin viral, mediante cualquiera de los mtodos que se enlistan: Esterilizacin en autoclave a 121 centgrados durante 20 minutos, previos a su desecho;

Utilizando soluciones de hipoclorito de sodio con una concentracin del 4 al 7% de cloro libre, y que agregadas en una proporcin tal a la sangre o sus componentes, se logre una concentracin final de cloro libre de 0.4 a 0.7%, mantenindose de esta manera durante una hora, previo a su desecho. Los residuos lquidos, previamente inactivados, se vertern al drenaje. Con los residuos plsticos se proceder conforme indique la Secretara. 18 BIBLIOGRAFIA 18.1 Normas para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusiones, de la Asociacin Americana de Bancos de Sangre, 13a. Edicin 1989. 18.2 Programa de Acreditacin de Bancos de Sangre, de la Asociacin Espaola de Hematologa y Hemoterapia, 1987. 18.3 Control de Calidad en los Servicios de Transfusin Sangunea. Consejo de Europa. Comit de Expertos en Transfusin Sangunea e Inmunohematologa. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 1987. 18.4 Ministerio de Sanidad y Consumo. Orden del 4 de diciembre de 1985 del desarrollo del Real Decreto 1945/1985, por la que se regula la hemodonacin y los Bancos de Sangre, determinado con carcter general requisitos tcnicos y condiciones mnimas en la materia. B.O.E. n 300. 16 de diciembre de 1985. 18.5 Guas para los Servicios de Transfusin en el Reino Unido, 1989. 19 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta Norma es tcnicamente equivalente con las normas sealadas en los apartados 18.1, 18.2, 18.3, 18.4 y 18.5 de esta misma. APENDICE A (Normativo) FLEBOTOMIA TERAPEUTICA EN PACIENTES POLIGLOBULICOS A.1 Para los fines de este apndice son aplicables las definiciones siguientes: A.1.1 paciente poligloblico: Persona que por un proceso patolgico primario o secundario, tiene un incremento absoluto del volumen eritroctico circulante. A.1.2. volumen eritroctico: Porcin de la sangre circulante, formada por el conjunto total de los eritrocitos. A.2 La flebotoma teraputica en pacientes poligloblicos, podr realizarse en cualquier unidad mdica. A.3 La flebotoma, deber practicarse por personal profesional o tcnico capacitado y supervisado por mdico.

A.4 La sangre se recolectar en bolsas estriles con capacidad de 500 mililitros, sin importar otras caractersticas, y se anotar en su marbete una leyenda que diga "UNIDAD OBTENIDA DE PACIENTE POLIGLOBULICO", "SANGRE NO TRANSFUNDIBLE". A.5 La sangre recolectada se le dar destino final conforme indica el apartado 17.7 de esta Norma. APENDICE B (Informativo) DERIVADOS SANGUINEOS Los derivados sanguneos son productos qumico-farmacuticos, obtenidos mediante procesos industriales, para aplicacin teraputica, diagnstica, preventiva o en investigacin, por lo que resulta incorrecto emplear el trmino "derivados" (de la sangre o del plasma) como sinnimo de "componentes" (de la sangre o del plasma). Mxico, D.F., a 25 de octubre de 1993.- La Directora General del Centro Nacional de la Transfusin Sangunea, Mara Soledad Crdova Caballero.- Rbrica. En la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, siendo el vigsimo cuarto da del mes de noviembre de mil novecientos noventa y tres, el suscrito Director General de Asuntos Jurdicos de la Secretara de Salud, Gonzalo Moctezuma Barragn, con fundamento en lo dispuesto por el artculo 10 fraccin XVII del Reglamento Interior de esta Secretara, CERTIFICA que el presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana es copia fiel de su original que se encuentra en los archivos de esta Direccin General.- Conste.- Rbrica.