Guia ILAC G 22

Uso de ensayos de aptitud como herramienta para la acreditacion de laboratorios de ensayo

Disertante: Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Propsito

El objeto de este documento es asegurar que los Organismos de Acreditacin y los laboratorios puedan acordar una poltica consistente respecto del uso de ensayos de aptitud que resultan costosos, en el proceso de acreditacin

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Este documento provee una gua en el uso de diferentes tipos de ensayos de aptitud que puedan aportar evidencia de la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo dentro del objeto de la acreditacin.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Cul es el objetivo de los ensayos de aptitud?:

Proveer una herramienta de aseguramiento de la calidad a los laboratorios individuales.
Comparar su desempeo con laboratorios similares Tomar acciones correctivas Facilitar la mejora

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

El laboratorio puede participar en otras comparaciones interlaboratoriales que pueden ser utilizadas como ensayos de aptitud

El resultado de estas intercomparaciones deben ser tomados con cautela (debe analizarse la evaluacin).

Es importante tambin tener en cuenta el costo de los ejercicios y analizar si son aptos para el propsito.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Otros tipos de ejercicios

Intercomparaciones bilaterales, a veces denominado ensayo de muestra de control:

-la muestra puede ser suministrada por una tercera parte o por el auditor. Anlisis de una muestra ciega: -es una muestra de caractersticas no especificada que se suministra al laboratorio para anlisis.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

La participacin en ensayos de aptitud puede ser tambien parte del contrato entre el laboratorio y el cliente y en ese caso es obligatorio para el laboratorio

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipos de Interlaboratorios en Microbiologa

Cuantitativos

Cualitativos

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Ensayos Cuantitativos
Definicin

Es un mtodo de anlisis cuya respuesta es el recuento del analito medido en forma directa (la enumeracin por masa o volmen) o indirectamente (la absorbancia del color, la impedancia, etc) en cierta cantidad de muestra
(prEN ISO 16140:1999)

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Ensayos Cualitativos
Definicin

Es un mtodo de anlisis cuya respuesta es la presencia o ausencia del analito detectado directamente o indirectamente en una cierta cantidad de muestra
(pr EN ISO 16140:1999)

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Ensayos de Aptitud en Microbiologa

Los proveedores de interlaboratorios deben procurar enviar muestras de ensayo que simulen lo mejor posible las muestras de alimentos. Estas deben contener un nivel adecuado del organismo a buscar en presencia de microorganismos autctonos (en mtodos cuantitativos: rangos de 102 a 108 UFCg).

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Ensayos de Aptitud en Microbiologa

La calidad de un esquema de intercomparaciones se basa en la presuncin de que la variabilidad entre las muestras recibidas por los participantes es muy pequea. Los materiales distribudos requieren ser estables y homogneos.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Ensayos de Aptitud en Microbiologa

Estabilidad: tendr en cuenta la vida til total del material desde la preparacin, el traslado, el anlisis por los participantes y las condiciones ambientales dadas. Homogeneidad: Esta debe ser testeada inmediatamente despus de preparados los materiales. La homogeneidad es testeada, en general, para cada microorganismos a determinar en el material.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Establecimiento del valor asignado (x)

El valor de consenso es producido para cada microorganismo examinado y se obtiene de los resultados enviados por todos los participantes.
El valor de consenso es calculado luego de convertir los resultados en logaritmos10 y habiendo excludo los datos claramente espreos.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Establecimiento del valor asignado (x)

En rara ocasiones se obtienen valores de consenso no satisfactorios y por lo tanto no se puede calcular un z-score adecuado
Esto ocurre cuando en nmero de datos es pequeo o cuando estn muy dispersos

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Clculo del z-score

Asumiendo que se sigue una distribucin normal todos los valores de recuentos informados por los participantes son transformados en log10. Los clculos se realizan en base a estos log10. El z-score compara el error estimado en el resultado con respecto a la desviacin estndar designada para el anlisis en cuestin.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Clculo del z-score

El error es definido como:

x-X

x: log10 de los resultados informados X: el valor asignado

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Clculo del z-score

Comparacin del error con la desviacin estndar designada:

Z= (x-X) sp

x: log10 de los resultados informados X: el valor asignado sp: la desviacin estandar asignada

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO