INDICE DE LA PRESENTACION TEMA / DOCUMENTO DATOS A COMPLETAR EN EL FORMULARIO DEL SOLICITANTE Carcter (Laboratorio de especialidad medicinal o representante de empresa

a extranjera) Nombre o Razn social Nro. de legajo Domicilio legal Direccin Tcnica Representante legal o Apoderado firmante de la solicitud DE LA ESPECIALIDAD INSCRIPTA EN EL REM. Nombres Nmero de Certificado Titular del Certificado MODIFICACION SOLICITADA DOCUMENTACION REQUERIDA Copia del prospecto actualmente autorizado Nuevo texto del prospecto Documentacin que avale la modificacin, surgida de los resultados de farmacovigilancia Declaracin jurada de que el resto del texto del prospecto se mantiene idntico al actualmente autorizado, salvo en lo referente a las modificaciones propuestas.

1. 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 3. 1. 2. 3. 4.

DATOS A COMPLETAR EN EL FORMULARIO 1. DEL SOLICITANTE Carcter (Laboratorio de especialidad medicinal o representante de empresa extranjera) Nombre o Razn social Nro. de legajo Domicilio legal: Calle y nmero: Provincia: Telfono: Localidad: Cdigo Postal: Fax:

Direccin Tcnica Director tcnico o Coordinador tcnico, firmante de la solicitud: Apellido y Nombre: DNI N: N de matricula: Representante legal o apoderado firmante de la solicitud: Apellido y Nombre: DNI N: 2. DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM Nombres: Nombre comercial o de la marca: Nombre/s genricos (para el caso de productos de origen vegetal, cuando no exista nombre genrico, consignar la clasificacin taxonmica): Nro. de certificado: Titular del certificado: Apellido y Nombre o Razn social: Domicilio legal:

Calle y Nro.: Provincia / Estado: Telfono:

Localidad: Pas: Fax:

C.P.:

3. MODIFICACION SOLICITADA: (Para los siguientes tems, de cuerdo a lo establecido por la Disposicin ANMAT N 5904/96) Advertencias: Contraindicaciones: Reacciones Adversas:

Precauciones. (incluye interacciones) Sobredosificacin

Informacin para el paciente (optativo) a) Antes de usar este medicamento b) Efectos indeseables c) Precauciones 3.1. Nuevo texto propuesto para los tems sealados en 3.: