Reglamento 014

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Pg. Ttulo I Ttulo II Ttulo III Ttulo IV Ttulo V Ttulo VI Disposiciones Generales De los rganos encargados del otorgamiento de la Autorizacin Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacuticos y no Farmacuticos De la Responsabilidad Tcnica De la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal o definitivo de los Establecimientos Farmacuticos Aspectos Generales de Funcionamiento De las Oficinas farmacuticas: Farmacias o Boticas Captulo I Captulo II Captulo III Captulo IV Aspectos Generales De la Infraestructura, Equipamiento y Documentacin Oficial Del Personal De la Adquisicin, Recepcin, Dispensacin y Expendio de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, Preparados farmacuticos y Servicios Complementarios De las Recetas 03 10 11 13 21 23 23 23 25 26
Captulo V Ttulo VII Ttulo VIII Ttulo IX Ttulo X Ttulo XI Captulo I Captulo II Captulo III Ttulo XII Captulo I Captulo II Captulo III Captulo IV
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De las Farmacias de los Establecimientos de Salud De los Botiquines De las Drogueras De los Almacenes Especializados De los Laboratorios de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos sanitarios Aspectos Generales Del Local De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboracin de Productos por Encargo De la Certificacin de Buenas Prcticas Aspectos Generales De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio De la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento De la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte De la Certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
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Captulo V
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Captulo VI Ttulo XIII Ttulo XIV Titulo XV
De la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica Establecimientos No Farmacuticos Del Control y Vigilancia sanitaria
50 51 52 55 56 57 57
De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones Disposiciones Complementarias Finales Disposiciones Complementarias Transitorias Disposiciones Complementarias Derogatorias
Anexo 01 Anexo 02
Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos Farmacuticos y no Farmacuticos Escala de infracciones y sanciones al Director tcnico de Establecimientos Farmacuticos
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Objeto El presente Reglamento establece las condiciones tcnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, distribucin, dispensacin, expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Artculo 2.- Definiciones A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado. 2. Almacn Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud pblico o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos (excepto equipos biomdicos y de tecnologa controlada) y productos sanitarios, que debe certificar en Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y transporte, bajo la direccin tcnica de un profesional Qumico Farmacutico. 3. Almacenamiento en reas compartidas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en el que establecimientos farmacuticos comparten reas establecidas para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento de los productos o dispositivos. 4. Almacenamiento en reas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en la que cada establecimiento farmacutico cuenta con reas establecidas en las Buenas Prcticas de Almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos. 5. Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados. 6. Atencin farmacutica.- Actos del profesional Qumico Farmacutico para la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante prcticas correctas de dispensacin y seguimiento farmacoteraputico. 7. Botiqun.- Establecimiento farmacutico dedicado al expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). 8. Buenas Prcticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caractersticas optimas durante el almacenamiento.
9. Buenas Prcticas de Dispensacin.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso adecuado de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos en investigacin en los establecimientos farmacuticos de dispensacin. Las Buenas Prcticas de Dispensacin garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correctas, segn corresponda, con informacin clara sobre su uso, administracin, seguridad y conservacin. 10. Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte (BPD y T).- Conjunto de normas mnimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, distribucin, dispensacin y expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, caractersticas y condiciones ptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro. 11. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.- Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta. 12. Buenas Prcticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables. 13. Buenas Prcticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre s, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. 14. Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica.- Es el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Dispensacin y cuando corresponda las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y de Seguimiento Farmacoteraputico. 15. Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias sealados en el presente Reglamento. 16. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, por un perodo determinado, a solicitud del interesado, o por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias. 17. Control de calidad.- Conjunto de procedimientos tcnicos y actividades, incluyendo muestreo, anlisis, protocolo analtico, para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras caractersticas que sean requeridas. 18. Decomiso.- Confiscacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios, insumos, materiales, equipos o maquinarias, debido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales. 19. Destruccin.- Proceso de eliminacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios, insumos o materiales, as como inutilizacin total o parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecnicos, qumicos, biolgicos u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos. 20. Director tcnico.- Profesional responsable tcnico del cumplimiento de los requisitos de la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y de los establecimientos dedicados a su fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin y expendio. En el caso de las farmacias de los
establecimientos de salud, la denominacin Director tcnico es independiente del nivel funcional que dicho profesional pudiera tener en la estructura orgnica del establecimiento de salud, cambios de grupo ocupacional o nivel remunerativo. 21. Dispensacin.- Acto profesional del Qumico Farmacutico de proporcionar uno o ms productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atencin a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Qumico Farmacutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto o dispositivo. 22. Distribucin.- Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario. 23. Droguera.- Establecimiento farmacutico dedicado a la importacin, exportacin comercializacin, almacenamiento, control de calidad y/o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. 24. Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario. 25. Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacutica o cosmtica terminada. 26. Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el envase primario. 27. Equipo biomdico.- Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos, hidrulicos y/o hbridos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso. 28. Equipo biomdico de tecnologa controlada.- Son aquellos dispositivos mdicos que por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, as como por los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y destino previsto, son sometidos a controles especiales. 29. Establecimiento Comercial.- Inmueble, parte del mismo o instalacin determinada con carcter de permanente, en la que se desarrolla actividades econmicas. 30. Establecimiento farmacutico.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, control de calidad reacondicionamiento, comercializacin, importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin, atencin farmacutica, preparados farmacuticos, expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios entre otras actividades segn su clasificacin y que debe contar con autorizacin sanitaria de funcionamiento. 31. Establecimiento no farmacutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividades almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorizacin sanitaria de funcionamiento, trmino referido a los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales. 32. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en rgimen ambulatorio o de internamiento, atencin de salud con fines de prevencin, promocin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las personas, las familias y la comunidad. 33. Expendio.- Venta al detalle de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensacin.
34. Farmacia o Botica.- Oficinas Farmacuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qumico Farmacutico. 35. Farmacia de los Establecimientos de Salud.- Establecimiento farmacutico perteneciente a un establecimiento de salud pblico o privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia, segn la normatividad especfica y nivel de categorizacin del establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de los Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Polica Nacional del Per. 36. Fecha de expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el ao calendario ms all del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia 37. Frmula magistral.- Preparado farmacutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, en cumplimiento expreso a una prescripcin facultativa detallada de el o los ingredientes activos que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud. 38. Fraccionamiento.- Divisin del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un laboratorio autorizado para tal fin. 39. Incautacin: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la poblacin, a los productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias ante la sospecha o certeza de alguna irregularidad, deficiencia u observacin sanitaria. 40. Inspeccin: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prcticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacuticos y establecimientos comerciales, as como el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto farmacutico, dispositivo medico o producto sanitario en su registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. 41. Insumo.- Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase primario y secundario usados en la manufactura de un producto o dispositivo. 42. Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las operaciones de muestreo, anlisis y elaboracin de protocolos analticos, para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras caractersticas que sean requeridas 43. Laboratorio de dispositivos mdicos.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o exportacin de dispositivos mdicos 44. Laboratorio de productos farmacuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad almacenamiento o exportacin de productos farmacuticos. 45. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la fabricacin, acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportacin de los productos cosmticos, artculos sanitarios, productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal 46. Mal estado de Conservacin: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservacin.
47. Materia Prima.- Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la produccin de un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envase primario y secundario. 48. No Conformidad.- Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente. 49. Observacin sanitaria.- Es la deteccin de un hecho irregular previa percepcin, anlisis e identificacin, que se realiza durante el proceso de evaluacin y es respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo. 50. Oficina farmacutica.- Establecimiento farmacutico bajo la responsabilidad o administracin de un profesional Qumico Farmacutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacuticos 51. Oficina Farmacutica especializada.- Es el establecimiento farmacutico que elabora preparados farmacuticos tales como homeopticos, herbarios, cosmticos, dermatolgicos u otros. As como, los que se especializan en la comercializacin de algn tipo de producto farmacutico o dispositivo mdico terminado segn clasificacin teraputica. En ambos casos el establecimiento farmacutico debe cumplir las normas y certificar buenas prcticas que la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios establezca al respecto. 52. Preparado farmacutico.- Son los preparados de formulas magistrales o preparados oficinales, elaborados por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin en una oficina farmacutica especializada, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud. 53. Preparado oficinal.- Preparado farmacutico elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, de conformidad a las farmacopeas de referencia o compendios oficiales aprobados por la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y dispensado en la farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud a un paciente en particular, lo que no podr ser comercializado a mayor escala. 54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el paciente, como resultado clnico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conseguir el objetivo teraputico esperado o genera efectos no deseados. 55. Produccin.- Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario desde la recepcin de los insumos hasta llegar a su envase primario. 56. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos ntimos en la higiene personal. 57. Producto a granel.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de produccin, pudiendo no incluir el envase primario.
58. Producto de higiene domstica.- Es aquella formulacin cuya funcin principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano, independientemente de su presentacin comercial. Esta definicin no incluye aquellos productos cuya formulacin tiene por funcin principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pblica y otros de uso en procesos industriales. 59. Producto estril.- Producto o dispositivo sometido a un proceso de asepsia o esterilizacin. Libre de contaminantes microbiolgicos.
60. Producto falsificado.- Producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con envase o inserto falsificado. 61. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de produccin antes que se convierta en producto a granel. 62. Producto terminado.- Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura incluyendo el empaque. 63. Presuntamente falsificado: Sospecha de falsificacin de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario basado en indicios o seales visibles. 64. Procedencia desconocida: Producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario adquirido de proveedores clandestinos o informales, por lo que, no se puede sustentar su procedencia legal. 65. Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parsitos, materiales extraos, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro sanitario, potencialmente dainos para la salud. 66. Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservacin, o cualquier otra causa posterior a su elaboracin. 67. Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composicin, especificaciones, caractersticas u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propsito de ocultar una alteracin, o de extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes. 68. Reacondicionamiento de producto o dispositivo terminado importado.- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusin o cambio de inserto o agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. El reacondicionamiento no incluye el fraccionamiento. Para el caso de dispositivos mdicos se considera reacondicionamiento agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario. 69. Seguimiento Farmacoteraputico.- Acto profesional en el cual el profesional Qumico Farmacutico orienta y supervisa al paciente en relacin al cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM). 70. Sistema de aseguramiento de la calidad.- Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto al aseguramiento de la calidad 71. Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad bsica de la oferta farmacutica en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fsicos y tecnolgicos, organizados para desarrollar funciones homogneas y producir determinados servicios en relacin a la gestin y dispensacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada) y productos sanitarios, farmacotecnia y farmacia clnica; servicios que deben ser brindados en relacin directa con la complejidad del establecimiento de Salud. 72. Volumen til de almacenamiento: Es el volumen disponible para el almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, determinado por la multiplicacin del rea de la parihuela, paleta de almacenamiento o anaquel utilizada en un almacn por la altura
mxima de apilamiento determinadas por las caractersticas del producto o dispositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se multiplica por la cantidad de esta parihuela, paleta o anaquel que se pueden colocar en determinada rea. Artculo 3.- mbito de aplicacin El presente Reglamento, as como sus normas complementarias, que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacin general a todos los establecimientos farmacuticos pblicos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Polica Nacional del Per, Gobiernos Regionales y Locales, as como a los establecimientos no farmacuticos en lo que les corresponda. Artculo 4.- Clasificacin de los establecimientos farmacuticos. Los establecimientos farmacuticos se clasifican en: a) Oficinas Farmacuticas: Farmacias o boticas; b) Farmacias de los Establecimientos de Salud; c) Botiquines; d) Drogueras; e) Almacenes especializados; e) Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios. Los establecimientos farmacuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razn social una clasificacin que no les corresponde. Esta disposicin solo ser aplicable a establecimientos cuya autorizacin sea solicitada a partir de la vigencia del presente Reglamento. Artculo 5.- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Prcticas Los establecimientos farmacuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin y Transporte, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoteraputico y otras aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
TTULO II DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Y NO FARMACUTICOS Artculo 6.- Autoridades encargadas de la autorizacin sanitaria de funcionamiento y del control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacuticos Las Autoridades encargadas de otorgar la autorizacin sanitaria de funcionamiento a los establecimientos farmacuticos, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos para las actividades de fabricacin, comercializacin, importacin, exportacin, almacenamiento,
distribucin, dispensacin, expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios son, exclusivamente: a) La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); b) Las Direcciones de Salud como rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a travs de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas; c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a travs de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacuticos que realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Artculo 7.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a nivel nacional, estn a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 8.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las drogueras y almacenes especializados. La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las drogueras en el mbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) est a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las drogueras est a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana. La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los dems Almacenes Especializados est a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) y de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), segn su mbito jurisdiccional.
Artculo 9.- Autorizacin sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines. La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines estn a cargo de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito. Artculo 10.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacuticos El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros est a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima
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Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), en las dems regiones, segn su mbito. El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales est a cargo de los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito. TTULO III DE LA RESPONSABILIDAD TCNICA Artculo 11.- Responsabilidad tcnica en los establecimientos farmacuticos Los establecimientos farmacuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un nico Director tcnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas. La responsabilidad que afecta al Director tcnico alcanza tambin al propietario o representante legal del establecimiento. Artculo 12.- De los Directores tcnicos e inscripcin en el Registro Nacional de Directores tcnicos Para ser Director tcnico se requiere ser profesional Qumico Farmacutico u otro profesional segn corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin, expendio de productos farmacuticos y productos sanitarios, la direccin tcnica debe estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico colegiado y habilitado. Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin dispensacin, expendio de dispositivos mdicos, la direccin tcnica debe estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones:
a)
Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, expendio de dispositivos mdicos clase I -de bajo riesgo no estriles-, la direccin tcnica est a cargo de un profesional Qumico Farmacutico u otro profesional de la salud cuya formacin profesional guarde directa relacin con el manejo del dispositivo en mencin.
b)
Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin o expendio de equipos biomdicos de tecnologa controlada, la direccin tcnica puede estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico o de un Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica. Artculo 13.- Registro Nacional de Directores tcnicos
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La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores tcnicos. Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), estn obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Registro Nacional de Directores tcnicos. Artculo 14.- Requisitos para la inscripcin en el Registro Nacional de Directores tcnicos Para la inscripcin en el Registro Nacional de Directores tcnicos, los profesionales comprendidos en el Artculo 12 del presente Reglamento deben presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, adjuntando lo siguiente: a) b) Copia simple del ttulo profesional; Copia simple del carn del colegio profesional, segn corresponda; Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carn de Extranjera vigentes; y Fotografa tamao carnet a color actualizada.
c) d)
En caso de ttulo profesional, carn del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir el documento original para la verificacin correspondiente al momento del trmite. Artculo 15.- Ficha de datos y modificacin de los mismos Los interesados procedern al llenado de una ficha de registro. Cualquier modificacin a los datos consignados en la ficha de inscripcin debe ser comunicada dentro de los quince (15) das calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificacin, la que se anota en la misma. Artculo 16.- Renuncia o nueva Direccin Tcnica, Jefatura de Produccin, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad. Cuando el profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales comprendidos en el Artculo 12 del presente Reglamento, renuncie a la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por escrito a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo mximo de diez (10) das calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad. El profesional presentar la siguiente documentacin en caso de renuncia:
a) b)
Solicitud declaracin jurada de registro de renuncia; Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha; c) En el caso de renuncia de direccin tcnica: a. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria; b. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, cuando corresponda. En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad el establecimiento farmacutico presenta la siguiente documentacin: a) Solicitud de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad con carcter de declaracin jurada, suscrita por el
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representante legal del establecimiento farmacutico y por el profesional que asumir la direccin tcnica o jefatura del mismo; b) Copia del cargo de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento anterior, o declaracin jurada del Representante Legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director tcnico, indicando la fecha, de ser el caso; y c) Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica o jefatura. El establecimiento farmacutico no debe funcionar si no cuenta con Director tcnico. TTULO IV DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Artculo 17.- Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Todos los establecimientos farmacuticos comprendidos en el Artculo 4 del presente Reglamento requieren de Autorizacin Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios N 29459. La autorizacin sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales. Artculo 18.- Requisitos para la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. El propietario o representante legal del establecimiento farmacutico, para solicitar la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, segn se trate de: A.- OFICINAS FARMACUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de atencin del establecimiento, del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Croquis de distribucin interna del establecimiento farmacutico, indicando los metrajes de cada rea, en formato A-3; d) Si la Farmacia o Botica va a realizar preparados farmacuticos, croquis de distribucin interna del rea de preparados, en formato A-3; y e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacuticos como preparados homeopticos, herbarios, cosmticos, dermatolgicos u otros, se consideran como oficina farmacutica especializada, debiendo solicitar autorizacin previa para la realizacin de estos preparados al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, adems de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas especficas para cada tipo de
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preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga. Asimismo, se consideran como oficina farmacutica especializada, los establecimientos farmacuticos que se especializan en la comercializacin de algn tipo de producto farmacutico o dispositivo mdico terminado, segn clasificacin teraputica, dichos establecimientos deben cumplir, adems de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas especficas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga. B.- FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD a) Solicitud de autorizacin sanitaria con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse la siguiente informacin: Razn social, y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) del establecimiento de salud del cual procede; Nombre del responsable del Establecimiento de Salud; Direccin de la Farmacia del Establecimiento de Salud; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica de la farmacia del Establecimiento de Salud; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos de reas tcnicas, segn corresponda; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de atencin de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. b) Croquis de ubicacin del establecimiento; Croquis de distribucin interna de la farmacia de los Establecimientos de Salud incluyendo las reas tcnicas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada rea, en formatos A3; y d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director tcnico, de los profesionales Qumico Farmacuticos responsables de reas tcnicas, segn corresponda, y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
c)
C.- BOTIQUINES: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Direccin del botiqun; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica; Horario de atencin del establecimiento y del Director tcnico; Nombre del tcnico de farmacia o tcnico en Salud.
b)
c)
d)
3; y
Copia del ttulo del tcnico de farmacia o tcnico en salud; Croquis de ubicacin del establecimiento; Croquis de distribucin interna del botiqun, indicando los metrajes de cada rea, en formato ACopia simple del certificado de habilidad profesional del Director tcnico.
e)
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Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al otorgamiento de la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, solicitarn la opinin tcnica del profesional Qumico Farmacutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre instalado el botiqun, respecto de su ubicacin y necesidad de instalacin. D.- DROGUERIAS:
a)
Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, segn formato, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; Relacin de productos que comercializa, segn clasificacin del Artculo 6 de la Ley N 29459; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico o de ser el caso, otro profesional que asume la direccin tcnica; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. b) Croquis de ubicacin del establecimiento; Croquis de distribucin interna del establecimiento y del almacn, indicando el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, exclusiva o compartida y las reas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3; d) Para drogueras que importan o comercializan equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorizacin emitida por el Instituto Peruano de Energa Nuclear IPEN; y e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
c)
Para el caso de la Autorizacin Sanitaria de una droguera que cuente con rea de laboratorio de control de calidad, debe presentar, adems de los requisitos sealados, lo siguiente: a) En el formato de solicitud, nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que se har cargo de la jefatura de control de calidad; b) Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las reas, en formato A-3; c) Copia de la licencia de zonificacin; d) Tipo de anlisis a realizar; e) Relacin de equipos para el control de calidad; f) Relacin de instrumental y materiales; g) Relacin de estndares de referencia disponibles; h) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de anlisis al cliente; i) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y del Jefe de Control de Calidad. E.- ALMACEN ESPECIALIZADO:
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a)
Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin:
Razn social, nombre y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la institucin pblica o establecimiento de salud pblico; Nombre del representante legal de la institucin pblica o establecimiento de salud pblico; Direccin del almacn especializado; Relacin de productos que almacena y distribuye, segn clasificacin del Artculo 6 de la Ley N 29459; Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica del almacn especializado; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes; Horario de atencin del almacn especializado, del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. b)
c)
d)
Croquis de ubicacin del establecimiento; Croquis de distribucin interna del almacn especializado, indicando el volumen til de almacenamiento mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea y las reas destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3; y Copia de certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; reas de produccin, almacenamiento y formas farmacuticas a fabricar; Nombre y nmero de colegiatura del Director tcnico; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3; Para laboratorios de produccin de gases medicinales, el rea de almacenamiento ser indicada en metros cuadrados. d) Diagrama de flujo de los procesos de produccin, por forma farmacutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso; e) Copia de la licencia de zonificacin; f) Croquis de los sistemas de apoyo crtico, excepto para los laboratorios de produccin de gases medicinales; g) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad; h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las reas de produccin y control de calidad.
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G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MDICOS: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; reas de produccin y almacenamiento, segn tipo de proceso; Nombre y nmero de colegiatura del Director tcnico; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. b) Croquis de ubicacin del establecimiento; Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3; d) Diagrama de flujo de los procesos de produccin, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso; e) Croquis de los sistemas de apoyo crtico; f) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad; g) Copia de la licencia de zonificacin; h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; i) Para laboratorios que fabrican equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorizacin emitida por el Instituto Peruano de Energa Nuclear-IPEN; y j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las reas de produccin y control de calidad.
c)
H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; Para productos cosmticos, reas de produccin, segn forma cosmtica y, reas de almacenamiento. Para los dems productos sanitarios, reas de produccin, segn tipo de proceso, y reas de almacenamiento; Nombre y nmero de colegiatura del Director tcnico; Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. b) Croquis de ubicacin del establecimiento;
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c)
Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3; d) Diagrama de flujo de los procesos de produccin por forma cosmtica. Para los dems productos sanitarios, segn tipo de procesos; e) Copia de la licencia de zonificacin; f) Croquis de los sistemas de apoyo crtico; g) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad; h) Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda; y i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las reas de produccin y control de calidad. Para el caso de la Autorizacin Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al anlisis de control de calidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, se deben presentar los siguientes requisitos: a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente informacin: Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica; Nombre comercial y direccin del establecimiento; Nombre y nmero de colegiatura del Director tcnico del laboratorio de control de calidad; Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director tcnico. b) Croquis de ubicacin del establecimiento; c) Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las reas, en formato A-3; d) Copia de la licencia de zonificacin; e) Tipo de anlisis a realizar; f) Relacin de instrumental y materiales; g) Relacin de equipos para el control de calidad; h) Relacin de estndares de referencia disponibles; i) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de anlisis al cliente; j) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y k) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico de control de calidad. Artculo 19.- Presentacin de la solicitud de autorizacin sanitaria de funcionamiento. El propietario o representante legal de la farmacia, botica, farmacia de los establecimientos de salud, botiqun y droguera presenta la solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento ante el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). La solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de drogueras de Lima Metropolitana, y laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios es presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 20.- Inspeccin previa y plazo para la autorizacin sanitaria de funcionamiento. La Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacuticos, a que se refiere los artculos 4 y 18 del presente Reglamento, requiere de una inspeccin previa por la Autoridad
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Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, segn corresponda, as como lo dispuesto en la Ley N 29459, el presente Reglamento y dems normas complementarias. La Resolucin de autorizacin o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) das de iniciado el procedimiento. De no emitirse la respectiva Resolucin en el plazo sealado, el administrado puede tener por denegada su autorizacin para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente. Artculo 21.- Traslado del establecimiento farmacutico. El traslado de un establecimiento farmacutico, de almacenes de drogueras, de plantas o almacenes de laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios requiere de nueva autorizacin, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el Artculo 18 del presente Reglamento. Artculo 22.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada. Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando, para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptan los casos en que el Reglamento prev expresamente que los cambios o modificaciones sean comunicados. La autorizacin sanitaria para la ampliacin de almacn de droguera o de almacn especializado se sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, con excepcin de la copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. La autorizacin sanitaria para la ampliacin de almacn de laboratorio se sujeta a los requisitos de Autorizacin Sanitaria de ampliacin de almacn de droguera. Para la autorizacin sanitaria de ampliacin o implementacin del laboratorio de control de calidad en drogueras, se deben presentar los siguientes documentos: a)
b) c) d)
Solicitud con carcter de declaracin jurada; Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3; Tipo de anlisis a realizar; y Relacin de equipos para el control de calidad de los productos a analizar.
La autorizacin sanitaria para la ampliacin de planta o de un rea de produccin o rea de control de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, segn tipo de laboratorio, con excepcin de la copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad. Para la solicitud de cambios o modificaciones de la informacin declarada, se deben presentar los siguientes documentos:
a) b)
Solicitud con carcter de declaracin jurada; y Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.
Articulo 23.- De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacuticos a solicitud.
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En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados. Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:
a) b)
Solicitud con carcter de declaracin jurada, especificando el rea o reas materia de cierre; y Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relacin de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacutica o cosmtica, lote o serie, segn corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que ser verificada en la inspeccin de reinicio de actividades. Para solicitar el cierre definitivo, se deben presentar los siguientes documentos:
a)
Solicitud con carcter de declaracin jurada; y b) Declaracin jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, segn corresponda. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre, verificarn la tenencia o devolucin de sustancias estupefacientes, psicotrpicos o precursores o de los productos que las contienen. El cierre temporal a solicitud de un establecimiento farmacutico tendr un plazo mximo de doce (12) meses, contados a partir de notificada la autorizacin de cierre temporal. Este plazo mximo incluye las posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados. Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacutico sin que su propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondr el cierre del establecimiento. En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director tcnico y del propietario o representante legal. Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un perodo de siete (07) das calendario, es comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al inicio del cierre. Esta comunicacin no puede efectuarse por ms de una oportunidad en el lapso de treinta (30) das de ocurrido el cierre. Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacutico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y ste cambio no ha sido informado, la Autoridad de Salud competente puede disponer el cierre definitivo del establecimiento. Artculo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacuticos. Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada. Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccin previa para su autorizacin cuando hayan transcurrido tres (03) meses del cierre temporal. En los casos que el cierre temporal sea hasta por un perodo de siete (07) das calendario no es necesario solicitar el reinicio de actividades.
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TTULO V ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO Artculo 25.- Condiciones generales de los locales de los establecimientos farmacuticos. Los locales de los establecimientos farmacuticos y su equipamiento deben cumplir con los requisitos establecidos en las Buenas Prcticas, segn la naturaleza del establecimiento, as como mantenerse en buenas condiciones de conservacin, higiene y funcionamiento. Artculo 26.- Informacin de las guas de remisin, boletas de venta o facturas. En el rubro "detalle" o "descripcin" de las boletas de venta, tickets, guas de remisin o facturas u otros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado, comercializacin y/o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios, por los laboratorios, drogueras y almacenes especializados se debe consignar el nmero de lote, serie o cdigo de identificacin del producto o dispositivo, segn corresponda. Dichos documentos deben estar a disposicin de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia. Artculo 27.- Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas. Toda subasta de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios por razones judiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada, segn corresponda, por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipacin de treinta (30) das calendario previo a la fecha de su realizacin, debiendo el interesado acompaar lo siguiente:
a) b)
Solicitud con carcter de declaracin jurada; y Copia del inventario de los productos a subastar.
Los productos o dispositivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria vigente, y slo pueden ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios o representantes legales de establecimientos farmacuticos con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento para cada tipo de establecimiento. Artculo 28.- Comercializacin a domicilio o va Internet. La comercializacin a domicilio se realiza para productos o dispositivos cuya condicin de venta sea con o sin receta mdica, excepto los productos estupefacientes, psicotrpicos y otros sujetos a fiscalizacin sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en vehculos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin y Transporte. Deben asegurarse tambin las Buenas Prcticas de Dispensacin. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva para la comercializacin a domicilio. No se permite la comercializacin va internet de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Los establecimientos farmacuticos que comercializan a domicilio deben comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), esta situacin. Artculo 29.- Prohibiciones.
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Queda prohibida la fabricacin de preparados farmacuticos en tpicos, gimnasios, spa, consultorios profesionales, centros de belleza, cosmitricos, centros naturistas y otros similares, los mismos que estn sujetos a las medidas de seguridad y/o sanciones a que hubiere lugar. Queda prohibido, la comercializacin o dispensacin de los preparados farmacuticos en consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud. Se prohbe tener en los anaqueles de venta, del rea destinada a la dispensacin o expendio, as como almacenar, comercializar, dispensar o expender productos o dispositivos con observaciones sanitarias. Se prohbe la fabricacin importacin almacenamiento distribucin comercializacin publicidad, tenencia, dispensacin o expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario falsificado. Artculo 30.- Obligacin de registro y entrega de informacin al Sistema Nacional de Informacin de Precios de Productos Farmacuticos Los establecimientos farmacuticos pblicos y privados que operan en el pas deben registrarse en el Sistema Nacional de Informacin de Precios de Productos Farmacuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), as como suministrar informacin sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacuticos, en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente. Los establecimientos comprendidos en la presente disposicin son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la informacin remitida. Artculo 31.- Destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados u otras observaciones sanitarias. Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben destruirlos bajo responsabilidad del Director tcnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vez por ao, evitando su acumulacin, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) establecen sistemas de recojo de productos o dispositivos con observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 32.- Horario de atencin. El horario habitual de atencin en los establecimientos farmacuticos es declarado en la solicitud de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, ste debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar su horario de atencin en un lugar fcilmente visible por el pblico. TTULO VI DE LAS OFICINAS FARMACUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
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CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 33.- Cumplimiento de exigencias Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qumico Farmacutico. El Qumico Farmacutico puede ser propietario de una o ms farmacias, bajo la misma denominacin, debiendo cumplir con los requisitos exigidos para estos. Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Prcticas de Dispensacin, Almacenamiento, Farmacovigilancia. Si dicho establecimiento implementa el seguimiento farmacoteraputico debe certificar en Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico y si implementa la comercializacin a domicilio debe certificar en Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte. Artculo 34.- Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica La certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica comprende el cumplimiento de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, y de ser el caso, las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Artculo 35.- Productos y servicios complementarios Las farmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar productos no comprendidos en la clasificacin de la Ley N 29459, siempre que no se ponga en riesgo la seguridad o calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en farmacias y boticas. CAPTULO II DE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO, Y DOCUMENTACIN OFICIAL Artculo 36.- Equipamiento e infraestructura Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deben contar con un equipamiento e infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza, en cumplimiento de la normatividad vigente. Artculo 37.- Ambientes Los locales de las Oficinas Farmacuticas deben contar con un rea de recepcin de productos, de dispensacin y/o expendio destinada a la atencin al pblico, de almacenamiento, de productos controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotacin de productos y condiciones especiales de almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de Buenas Prcticas. Adicionalmente, los establecimientos que elaboren preparados farmacuticos deben contar con un rea exclusiva y autorizada para ello. Si la farmacia o botica brinda el servicio de seguimiento farmacoteraputico, debe contar con un rea para tal fin. En lugar visible del rea de dispensacin deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del Director tcnico del establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe exhibirse el nombre del Director tcnico y profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes con su respectivo horario de atencin. Las farmacias o boticas que se autoricen como Oficina Farmacutica Especializada deben consignarlo en un lugar visible.
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Artculo 38.- Libros oficiales o registros electrnicos Las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales:
a)
b) c) d)
De recetas, cuando realicen preparados farmacuticos; De control de estupefacientes, cuando corresponda; De control de psicotrpicos, cuando corresponda; y De ocurrencias.
Pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos. As como, un registro computarizado de recetas de los preparados farmacuticos. Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. En el caso de libros, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y psicotrpicos debe estar visado por el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Las recetas de los preparados farmacuticos deben ser copiadas en orden correlativo y cronolgico en forma manual en el libro de recetas o registro computarizado; y en el de ocurrencias se anotarn las rotaciones del personal profesional Qumico-Farmacutico que labora en el establecimiento, la ausencia del Director tcnico debidamente justificada, el nombre del profesional Qumico-Farmacutico asistente que reemplaza al Director tcnico en su ausencia, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, as como cualquier otra observacin relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director tcnico estime relevante. En los libros de control de estupefacientes y control de psicotrpicos o registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado, se efectuarn las anotaciones que, para cada caso, sealan las disposiciones correspondientes del Reglamento respectivo. El Director tcnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando lo siguiente:
a. Solicitud con carcter de declaracin jurada; b. Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrpicos; y c. Libro anterior, cuando corresponda.
Artculo 39.- Documentacin y material de consulta Las farmacias o boticas deben contar, en forma fsica o en archivos magnticos, con el siguiente material de consulta: a)
b)
Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas; Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica.
Las farmacias y boticas deben disponer de un sistema de documentacin fsica o archivos magnticos que se sealan en las Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica. Este sistema debe ser claro y actualizado. Artculo 40.- Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras actividades o negocios
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Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a la realizacin de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de cumplir con las exigencias previstas en el presente Ttulo. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitacin. CAPTULO III DEL PERSONAL Artculo 41.- Director tcnico de las oficinas farmacuticas Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico, quien ejerce las funciones de Director tcnico, adems pueden contar con Qumicos-Farmacuticos asistentes. El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infraccin, si durante la misma se encuentra presente el Qumico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Slo debe existir un Director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que deber cumplir con los requisitos del Artculo 12 del presente Reglamento. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establecer mediante una directiva las pautas para la regulacin de la Direccin tcnica en zonas rurales. Artculo 42.- Responsabilidades del Director tcnico de las oficinas farmacuticas Para efectos del presente Reglamento, el Director tcnico es responsable de:
a)
Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de acuerdo a su condicin de venta; b) Verificar y controlar que la atencin de las recetas de estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen se efecte conforme al Reglamento correspondiente; c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen; d) Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente Reglamento; e) Preparar y/o supervisar la elaboracin de preparados farmacuticos; f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios garanticen su conservacin, estabilidad y calidad: g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones; h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservacin u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que stos sean retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin. En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn corresponda; i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrnicos de datos. j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente; k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos, con excepcin de lo dispuesto del literal precedente;
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l)
Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, a travs de la atencin farmacutica; m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos; n) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria; o) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Dispensacin, Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribucin y Transporte y Seguimiento Farmacoteraputico; p) Verificar que la promocin y difusin de los anuncios publicitarios en el establecimiento sean acordes a la normatividad vigente; q) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento en cuanto le corresponda. Artculo 43.- Competencias del personal El personal tcnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con ttulo que lo acredite como tal. El personal tcnico en farmacia est impedido, bajo responsabilidad del Director tcnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito. El Director tcnico responde por la competencia tcnica del o los profesionales QumicosFarmacuticos asistentes y del personal tcnico. CAPTULO IV DE LA ADQUISICIN, RECEPCIN, DISPENSACIN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS FARMACUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS Artculo 44.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Las farmacias o boticas slo pueden abastecerse a travs de otro establecimiento farmacutico con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 27 del presente Reglamento. Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras mdicas o muestras gratuitas de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios en las reas de dispensacin o almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia productos farmacuticos o dispositivos mdicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prrafo precedente. Su mera tenencia constituye una infraccin. Artculo 45.- Dispensacin y expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn condicin de venta La dispensacin y el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios se efectan con arreglo a la condicin de venta que, para cada uno de ellos, se encuentra especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condicin de venta establecida fuere con receta mdica o receta especial vigente, la dispensacin y el expendio slo puede efectuarse contra la presentacin de la receta respectiva. Previamente a esto, el Director tcnico o profesional QumicoFarmacutico asistente, de ser el caso, debe brindar al paciente informacin para la correcta administracin de lo prescrito en la receta mdica. Artculo 46.- Identificacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios expirados Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del rea destinada
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a la dispensacin y/o expendio, bajo responsabilidad del Director tcnico. En acto subsiguiente, el Director tcnico hace un inventario completo de los productos retirados y los coloca en el rea de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, segn lo establecido en las Buenas Prcticas de Almacenamiento, considerando lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) Nombre del producto; Nmero de Registro Sanitario; Nombre del laboratorio fabricante; Nmero de lote y fecha de vencimiento; Cantidad de envases; Nmero de unidades por envase, cuando corresponda; Razn social del proveedor; y Nmero de gua de remisin, boleta de venta o de la factura.
h)
Artculo 47.- Deteccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados durante proceso de recepcin Cuando en el proceso de recepcin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios se detecten productos presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados, el Director tcnico debe, en el plazo mximo de 48 horas, comunicar este hecho al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentacin que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los mismos, para la adopcin de las medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la poblacin. Artculo 48.- Envases de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios que se dispensen o expendan, deben permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases autorizados. Los productos o dispositivos que se dispensan o expenden por unidad, deben expenderse en envases en los cuales se consigna, por lo menos, la siguiente informacin: a) b) c) Nombre y direccin del establecimiento Nombre del producto; Nombre del laboratorio fabricante; Concentracin del principio activo y va de administracin, cuando corresponda; Fecha de vencimiento; y Nmero de lote.
d)
e) f)
Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que cuenten con rea de fraccionamiento. Adicionalmente cuando se expendan por unidad productos farmacuticos envasados en blister o folios, se debe conservar hasta el expendio final, la seccin en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el nmero de lote. El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto o dispositivo dispensado o expendido por unidad para verificar la fecha de vencimiento y el nmero de lote. Artculo 49.- Ofrecimiento de alternativas El Director tcnico o en su ausencia el profesional Qumico-Farmacutico asistente de las farmacias o boticas, ofrecern al usuario alternativas al medicamento prescrito con el o los mismos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), concentracin y forma farmacutica, as como le brindar
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informacin acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas. Artculo 50.- Elaboracin de preparados farmacuticos Las condiciones y regulacin complementaria sobre preparados farmacuticos se sujetan a la norma establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Las oficinas farmacuticas especializadas en preparados homeopticos pueden importar cepas homeopticas (tintura madre o solucin madre), lo cual debe ser comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar para ello el certificado de calidad de la cepa homeoptica emitido por el laboratorio fabricante. Artculo 51.- Rotulacin de envases que contengan materia prima para los preparados farmacuticos Los envases que contengan materia prima para los preparados farmacuticos que realizan las oficinas farmacuticas especializadas debern mantener el rtulo original de procedencia, que incluya el nombre de la sustancia, concentracin, fecha de fabricacin, fecha de vencimiento, lote y nombre del proveedor, debiendo almacenarse cumpliendo las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Artculo 52.- Preparacin de frmulas magistrales Los preparados de frmulas magistrales deben elaborarse contra la presentacin de la receta mdica correspondiente, para ser dispensados exclusivamente en el establecimiento que la recibe, y no pueden mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboracin masiva. La oficina farmacutica que dispense un preparado de frmula magistral puede elaborarla directamente o encargar su elaboracin a una oficina farmacutica especializada. En este caso, la responsabilidad por la preparacin de una frmula magistral es asumida por la farmacia o botica que la dispensa y la oficina farmacutica especializada a la cual se le encarg su preparacin. En la elaboracin de los preparados de frmulas magistrales no pueden utilizarse productos terminados o a granel como insumos. Los preparados de formulas magistrales que contengan sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria. Artculo 53.- Elaboracin y stock de preparados oficinales Los preparados oficinales pueden elaborarse directamente o encargar su elaboracin a otra oficina farmacutica especializada, quedando prohibida su elaboracin masiva. El stock de preparados oficinales que podr mantener cada establecimiento debe estar en directa relacin con el volumen de demanda. Estos preparados oficinales no requieren de registro sanitario. Artculo 54.- Informacin en los rotulados de los preparados farmacuticos En los rotulados de los preparados farmacuticos debe consignarse, como mnimo, la siguiente informacin: a) Nombre del establecimiento que la prepar y la dispens; b) Nombre del preparado farmacutico o el nmero correlativo que corresponda en el libro de recetas; c) Modo de administracin; d) Advertencias especiales relacionados al uso; e) Fecha de preparacin; f) Nombre del profesional Qumico Farmacutico o Director tcnico del establecimiento que la prepar o del profesional que la prescribe; g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservacin; y
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h) Las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso externo" o "Uso interno", "Mantngase alejado de los nios", segn corresponda. Artculo 55.- Actividades y servicios autorizados y no autorizados dentro de farmacias y boticas Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios, deben contar con un rea especfica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y comunicar este hecho al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este servicio se realizar bajo la vigilancia y responsabilidad del Director tcnico. En las instalaciones de las farmacias o boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o dispositivos mdicos. Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podrn brindar servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios y los dems que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conforme lo dispuesto en el Artculo 35 del presente Reglamento. CAPTULO V DE LAS RECETAS Artculo 56.- Dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica En las farmacias y boticas slo pueden dispensarse productos farmacuticos de venta bajo receta mdica cuando la receta contenga como mnimo, en forma clara, la siguiente informacin: a) Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la prescribe, as como nombre y direccin del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada; b) Nombre, apellido y edad del paciente; c) Denominacin Comn Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo tuviere. Para el caso de productos compuestos por ms de un ingrediente farmacutico activo y de aquellos que no tienen Denominacin Comn Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulacin respectiva; d) Concentracin del Ingrediente Farmacutico Activo-IFA; e) Forma farmacutica; f) Unidad de dosis, indicando el nmero de unidades por toma y da, as como la duracin del tratamiento; g) Va de administracin; h) Indicaciones; i) Informacin dirigida al profesional Qumico Farmacutico que el facultativo estime pertinente; y j) Lugar, fecha de expedicin, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe. Cuando se tenga que prescribir un dispositivo mdico la receta debe consignar, adems de los literales a), b), i) y j), el nombre o denominacin del dispositivo mdico. Adicionalmente, si el facultativo estima pertinente, marca, modelo, cdigo u otras caractersticas especficas. En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocarn las unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del profesional Qumico Farmacutico. La prescripcin de productos farmacuticos debe realizarse teniendo en consideracin las Buenas Prcticas de Prescripcin que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
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Artculo 57.- Recetas para la prescripcin de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes, psicotrpicas u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria Las recetas de los medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento especfico. Artculo 58.- Vencimiento del plazo de validez de la receta Vencido el plazo de validez de la receta comn, no puede dispensarse ni expenderse, contra su presentacin, ninguno de los productos o dispositivos de venta bajo receta mdica aludidos en ella. Artculo 59.- Atencin de los usuarios Las farmacias y boticas deben garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y confidencialidad. TTULO VII DE LAS FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Artculo 60.- Servicios y cumplimiento de exigencias Los servicios que brinda la farmacia del establecimiento de salud son: gestin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de los equipos biomdicos y de tecnologa controlada), dispensacin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), farmacotecnia y farmacia clnica, servicios que deben ser brindados en relacin directa con la complejidad del establecimiento farmacutico. Las farmacias de los establecimientos de salud deben certificar en Buenas Prcticas de Dispensacin, Almacenamiento, Distribucin y Transporte, Farmacovigilancia y cumplir con las dems normas complementarias. Si efectan el seguimiento farmacoteraputico, deben certificar en Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Artculo 61.- Ambientes Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas sobre establecimientos de salud dictadas por el Ministerio de Salud y en el presente Reglamento para farmacias y boticas, las farmacias de los establecimientos de salud, segn su nivel de categorizacin, deben contar con reas delimitadas para brindar, en forma adecuada, los servicios correspondientes a la unidad productora de servicios. Artculo 62.- Normas aplicables Son de aplicacin para los establecimientos comprendidos en el presente Ttulo las disposiciones del Ttulo VI relacionado a Oficinas Farmacuticas excepto el Artculo 33 del presente Reglamento. Para las farmacias de los establecimientos de salud pblicos se vigila y controla, cuando corresponda, la entrega al detalle de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensacin. En relacin al Artculo 42 del presente Reglamento, el Director tcnico de las farmacias de los establecimientos de salud tiene adems la responsabilidad de supervisar y controlar las actividades desarrolladas en relacin a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segn la normatividad especfica y el nivel de categorizacin del establecimiento de Salud. La dispensacin de productos en investigacin se realiza a travs de la unidad de dispensacin de ensayos clnicos dependiente de la farmacia del establecimiento de salud. TTULO VIII DE LOS BOTIQUINES
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Artculo 63.- Cumplimiento de exigencias Los botiquines expenden productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Los botiquines deben certificar en Buenas Prcticas de Almacenamiento y cumplir con las dems normas complementarias. Artculo 64.- Instalacin Los botiquines pblicos o privados se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o boticas o establecimiento de salud, en coordinacin con los establecimientos de salud ms cercanos. Artculo 65.- Responsabilidades del Director tcnico en los botiquines Los botiquines pblicos y privados estn a cargo de un profesional Qumico Farmacutico, adems pueden contar con un tcnico en farmacia o tcnico en salud. Para los efectos del presente Reglamento el Director tcnico es responsable de:
a) b) c)
Expendio de los productos o dispositivos segn lista restringida de botiquines; Supervisar la adquisicin, almacenamiento, custodia de los productos y dispositivos listados; Controlar la adecuada entrega de los productos y dispositivos, conforme a lo establecido en el Artculo 48 del presente Reglamento; d) Vigilar que las condiciones de almacenamiento de los productos y dispositivos garanticen su conservacin, estabilidad y calidad; e) Capacitar y supervisar permanentemente al personal tcnico en el correcto desempeo de sus funciones; f) Verificar que no existan productos y dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservacin u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer, de ser el caso, que stos sean retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin. En el caso de productos adulterados o presuntamente falsificados comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); g) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios listados, en el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente; h) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos, con excepcin de lo dispuesto del literal precedente; i) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario listado, a travs de la atencin farmacutica; j) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento. El personal de apoyo est impedido de realizar actos correspondientes a la dispensacin o de ofrecer a los usuarios alternativas al medicamento prescrito. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establecer mediante una directiva las pautas para la regulacin de la Direccin tcnica en zonas rurales. Artculo 66.- Infraestructura y equipamiento
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Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una infraestructura y equipamiento que garanticen la conservacin y almacenamiento adecuado de los productos que se expenden, adecundose a las Buenas Prcticas de Almacenamiento en lo que sea aplicable. En lugar visible deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del Director tcnico del establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe exhibirse el nombre del Director tcnico con su respectivo horario de atencin. Artculo 67.- Libro oficial, Documentacin y Material de consulta Los botiquines deben contar, en forma fsica o archivos magnticos, con el siguiente libro oficial y material de consulta: a) b) Libro de ocurrencias; Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas; Buenas Prcticas de Almacenamiento.
c)
En el libro de ocurrencias se anotarn la ausencia del Director tcnico debidamente justificada, las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos, as como cualquier otra observacin relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director tcnico estime relevante. Los botiquines deben disponer de un sistema de documentacin escrita o archivos magnticos que se sealan en las Buenas Prcticas de Almacenamiento los cuales deben de ser actualizados. Artculo 68.- Normas aplicables Adems de lo comprendido en este Ttulo son de aplicacin para los botiquines los Artculos 35, 40, 44, 46, 47, 48, 55, 59 del Ttulo VI de oficinas farmacuticas del presente Reglamento. Para los botiquines pblicos se vigila y controla, cuando corresponda, la entrega al detalle de productos y dispositivos listados directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensacin. TTULO IX DE LAS DROGUERIAS Artculo 69.- Comercializacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios por las drogueras Las drogueras pueden comercializar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn su condicin de venta autorizada nicamente a farmacias, boticas, almacenes especializados, drogueras, farmacias de los establecimientos de salud o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, y a establecimientos comerciales comprendidos en el presente Reglamento. Las drogueras pueden comercializar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a botiquines, de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Las drogueras pueden comercializar al usuario final gases medicinales, as como dispositivos mdicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta mdica para el caso de los gases medicinales o dispositivos mdicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del Director tcnico del establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Las drogueras titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analticos o especificaciones tcnicas de caracteres fsicos de los productos o dispositivos terminados en forma fsica o electrnica a otras drogueras o almacenes especializados que comercializan y distribuyen sus productos farmacuticos,
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dispositivos mdicos o productos sanitarios, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin. Artculo 70.- Infraestructura, cumplimiento de buenas prcticas y funcionamiento Los locales e instalaciones donde funcionen las drogueras deben contar con una infraestructura y equipamiento que garanticen la conservacin, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializar, frecuencia de adquisiciones, rotacin de productos o dispositivos y condiciones especiales de almacenamiento. Las Drogueras no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitacin. Las drogueras deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y Transporte y cuando corresponda Farmacovigilancia, as como cumplir con lo dispuesto en la Ley, el presente Reglamento y las normas complementarias vigentes. Las Drogueras deben disponer de un sistema de documentacin escrita o archivo magntico, protocolos de anlisis o especificaciones tcnicas vigentes, manual de calidad y otros documentos que se sealan en las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte o Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Estos debern ser claros y actualizados. Artculo 71.- Almacenes y encargo de servicios Los almacenes de las drogueras no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galeras comerciales, en predios destinados a casa habitacin, clnicas ni consultorios de profesionales de la salud. Las drogueras pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribucin, a drogueras, almacenes especializados o laboratorios debiendo asegurarse que cuenten con la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento correspondiente. El servicio de almacenamiento que las drogueras brinden, puede ser en la modalidad de reas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguera, laboratorio o almacn especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. En el caso de reas compartidas el no cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las drogueras, laboratorios o almacenes especializados con quienes comparte el rea. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) puede coordinar o encargar la realizacin de la inspeccin o auditoria de aquellas reas que almacenan productos o dispositivos de drogueras bajo su competencia pero que se encuentran ubicados en un mbito distinto a su jurisdiccin. Esta disposicin rige nicamente para las drogueras de Lima Metropolitana, y las drogueras ubicadas en el mbito territorial de los Gobiernos Regionales de Lima y Callao. En caso de las drogueras ubicadas en las dems regiones, stas deben tener todas sus reas dentro del mismo mbito jurisdiccional. Las drogueras que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribucin deben solicitar Autorizacin Sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que sta verifique previamente el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin y Transporte. Las drogueras pueden encargar a laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios los servicios de fabricacin en sus diversas etapas, fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado de estos productos o dispositivos, los mismos que deben contar con
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certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura o documento equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente, segn corresponda. Las drogueras que encarguen los servicios de fabricacin, envasado, fraccionamiento, acondicionado, o reacondicionado deben solicitar autorizacin sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Para el encargo de servicios de almacenamiento o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a otras drogueras o laboratorios, segn corresponda, se solicita autorizacin sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de Almacenamiento o Distribucin y Transporte, segn corresponda; c) Croquis de ubicacin del almacn; y Croquis de distribucin interna del almacn considerando las reas exclusivas o compartidas incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos, en formato A-3. Para el encargo de servicios de fabricacin, fraccionamiento, envasado o acondicionado de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o extranjeros o reacondicionado a laboratorios nacionales, se solicita autorizacin sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura; c) Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados.Para el caso de reacondicionamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, se presenta certificado de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); y d) Relacin de productos farmacuticos consignando el nombre del producto, la Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar. Relacin de dispositivos mdicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificacin. En los almacenes habr ambientes que garanticen la conservacin de las sustancias, productos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de almacenamiento. La droguera que brinda servicios a otras drogueras, almacenes especializados o laboratorios debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) la culminacin del contrato del servicio prestado. Artculo 72.- De los controles de calidad
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Las drogueras se encuentran facultadas para implementar laboratorios de control de calidad para realizar los controles de calidad de los productos o dispositivos terminados, debiendo estos laboratorios estar certificados en Buenas Prcticas de Laboratorio. Las drogueras que brinden a otras drogueras o laboratorios el servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El Laboratorio de control de calidad de las drogueras que realizan control de calidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios debe funcionar bajo la jefatura de un profesional Qumico Farmacutico, distinto al Director tcnico. Artculo 73.- Conservacin de muestras de retencin o contramuestras Las drogueras que sean titulares del registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o cdigo de identificacin del producto o dispositivo importado, debe guardar muestras de retencin o contramuestras, hasta un (01) ao despus de la fecha de expiracin del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retencin ser suficiente para que stas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos dispositivos mdicos o productos farmacuticos que por su bajo volumen de importacin, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no se pueda guardar muestras de retencin. Artculo 74.- Almacenamiento de estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que las contienen Los estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen, se almacenan en reas con las debidas medidas de seguridad y en las dems condiciones que establezca su Reglamento especfico. Artculo 75.- Libros oficiales Las drogueras deben contar con los siguientes libros oficiales: a) b) c) De control de estupefacientes, cuando corresponda; De control de psicotrpicos, cuando corresponda; y, De ocurrencias.
Las drogueras pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos. Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. En caso de contar con libros en fsico, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana, o por la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). El Director tcnico de la droguera que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Artculo 38 del presente Reglamento. El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, as como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el libro o registro electrnicos de datos para el control de psicotrpicos. En el libro de ocurrencias se anotan las rotaciones del personal profesional Qumico-Farmacutico que labora en el establecimiento, la ausencia del Director tcnico y el nombre del profesional QumicoFarmacutico asistente que reemplaza al Director tcnico en su ausencia y, otras observaciones que el Director tcnico estime relevante.
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Artculo 76.- Director tcnico de las drogueras Las drogueras funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico, quien ejerce las funciones de Director tcnico. Adems podrn contar con profesionales QumicoFarmacuticos asistentes. El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infraccin, si durante la misma se encuentra presente el profesional Qumico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. El rgimen de permanencia u horario de trabajo para la Direccin Tcnica de las drogueras dedicadas exclusivamente a la importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, expendio de dispositivos mdicos clase I - de bajo riesgo no estriles y equipos biomdicos de tecnologa controlada es establecido de mutuo acuerdo entre el propietario del establecimiento y el Director tcnico. La ausencia del Director tcnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Slo debe existir un Director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que debe cumplir con los requisitos del Artculo 12 del presente Reglamento. Artculo 77.- Responsabilidad del Director tcnico de las drogueras Para efectos del presente Reglamento, el Director tcnico es responsable de:
a)
Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepcin almacenamiento y distribucin asegure la conservacin, estabilidad y calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y, para el caso de los productos controlados su custodia; b) Controlar que la comercializacin de los productos se efecte exclusivamente a los establecimientos farmacuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando corresponda; c) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o cdigo de identificacin, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); d) Solicitar, custodiar y controlar la comercializacin de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos farmacuticos con autorizacin sanitaria; e) Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificacin de su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario; f) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o medicamentos que los contienen segn su Reglamento especfico; g) Verificar que los libros oficiales o registros electrnicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento; h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias, de ser el caso, estos sern retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin; y en el caso de productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situacin debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); i) Capacitar y supervisar al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones;
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j) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacin; k) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente; l) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos; m) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, con la excepcin de lo dispuesto en el literal k) del presente Artculo; n) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de anlisis de control de calidad o informes de ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en el Reglamento especfico; o) Custodiar la documentacin tcnica relativa a los productos o dispositivos que comercializa; p) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. q) Verificar que la promocin y publicidad que elaboran y difunden en las drogueras sean acordes a la normatividad vigente; r) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento, en cuanto le corresponda. El Director tcnico de la Droguera que encargue el servicio de fabricacin, reacondicionado o control de calidad tendrn adems las funciones de: a) b) c) d) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al Registro Sanitario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar, segn corresponda; Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacin; Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnologa y la validacin requerida en las instalaciones del fabricante. Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio cuando encargue fabricar, envasar, fraccionar, acondicionar, reacondicionar o el servicio de control de calidad; Autorizar conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad la puesta en el mercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso, en el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios; Adquirir, custodiar y controlar el uso de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin, en la forma y condiciones que establece su Reglamento especfico, en los casos de fabricacin; Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios terminados fabricados por encargo, sean distribuidos slo a establecimientos autorizados segn su condicin de venta.
e)
f) g)
Artculo 78.- Responsabilidad de las drogueras de contar con personal idneo El Director tcnico de la droguera responde por la competencia tcnica del personal que labora en el establecimiento. Artculo 79.- Actividades y servicios no autorizados Las drogueras en sus instalaciones no podrn elaborar, transformar, fraccionar, envasar, empacar, acondicionar o reacondicionar productos o dispositivos, ni alterar la forma de presentacin autorizada en su Registro Sanitario.
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En las instalaciones de las drogueras no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o dispositivos mdicos. Dentro de las instalaciones de las drogueras no se pueden brindar servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios. Artculo 80.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Las drogueras slo pueden abastecerse a travs de otros establecimientos farmacuticos con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 27 del presente Reglamento. Las drogueras que importen productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben hacerlo de un establecimiento que cuente con la autorizacin sanitaria o documento equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen. TTULO X DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS Artculo 81.- Certificacin de almacenes especializados Los almacenes especializados deben certificar en Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, bajo la direccin tcnica de un profesional Qumico Farmacutico. Artculo 82.- Encargo de servicios Los almacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribucin a drogueras, otros almacenes especializados o laboratorios, debiendo asegurarse que los citados establecimientos cuenten con certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte. Para ello, deben solicitar previamente autorizacin sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el mbito de Lima Metropolitana o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que dichas Autoridades verifiquen previamente el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin y Transporte. Para el encargo de servicios de almacenamiento y/o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, drogueras o laboratorios se solicita la autorizacin sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento y/o Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, segn corresponda; c) Croquis de ubicacin del almacn; y d) Croquis de distribucin interna del almacn (reas independientes), indicando el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea y las reas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formato A-3.
b)
El almacn especializado que brinde servicio de almacenamiento y/o distribucin debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en
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el mbito de Lima Metropolitana y la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminacin del contrato del servicio prestado. Artculo 83.- Director tcnico de los almacenes especializados Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico Farmacutico, quien ejerce las funciones de Director tcnico. En el caso de los Almacenes Especializados de los establecimientos de salud debe contar adems con un Qumico Farmacutico responsable. El almacn especializado puede contar con profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes. El Director tcnico debe permanecer en el almacn especializado durante las horas de funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infraccin, si durante la misma se encuentra presente el Qumico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Slo deber existir un Director tcnico por establecimiento farmacutico el mismo que deber cumplir con los requisitos del Artculo 12 del presente Reglamento. Artculo 84.- Funciones y responsabilidad del Director tcnico de los almacenes especializados Para efectos del presente Reglamento, el Director tcnico es responsable de:
a)
Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepcin almacenamiento y distribucin aseguren la conservacin, estabilidad y calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y, para el caso de productos controlados su custodia; b) Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos farmacuticos autorizados; c) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o medicamentos que los contienen segn su Reglamento especfico; d) Verificar que los libros oficiales o registros electrnicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el almacn especializado; e) Verificar que no existan productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias, de ser el caso, estos sern retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin; y en el caso de productos presuntamente falsificados, esta situacin debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), segn corresponda, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); f) Capacitar y supervisar al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones; g) Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y/o Distribucin y Transporte cuando encargue servicio de almacenamiento y/o distribucin; h) Notificar las sospechas de reacciones, eventos o incidentes adversos de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente; i) Custodiar la documentacin tcnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al almacn; j) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia; k) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacin, en el caso de importacin;
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l)
Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos con la excepcin de lo dispuesto en el literal h) del presente Artculo; m) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; n) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de anlisis de control de calidad o informes de ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en el Reglamento especfico, en caso de importacin; o) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento, en cuanto le corresponda. Artculo 85.- Responsabilidad del almacn especializado de contar con personal idneo El Director tcnico y el responsable de la institucin pblica o establecimiento de salud pblico responden por la competencia tcnica del personal que labora en el establecimiento. Artculo 86.- Normas aplicables Para los almacenes especializados adems de lo comprendido en este Ttulo son de aplicacin todas las disposiciones del Ttulo IX referido a drogueras, excepto los Artculos 69, 71, 72, 76 y 77 del presente Reglamento. TTULO XI DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 87.- Actividades del laboratorio de productos farmacuticos Los laboratorios de productos farmacuticos incluyen dentro de sus actividades la importacin de insumos para la fabricacin de productos farmacuticos. Podrn, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria farmacutica. Artculo 88.- Actividades del laboratorio de dispositivos mdicos Los laboratorios de dispositivos mdicos incluyen dentro de sus actividades la importacin de insumos para la fabricacin de dispositivos mdicos. Artculo 89.- Actividades del laboratorio de productos sanitarios Los laboratorios de productos sanitarios incluyen dentro de sus actividades la importacin de insumos para la fabricacin de productos sanitarios. Artculo 90.- De la comercializacin de productos o dispositivos Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios podrn comercializar sus productos o dispositivos a establecimientos farmacuticos, a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad estos establecimientos o a establecimientos comerciales, segn su condicin de venta autorizada en los registros sanitarios correspondientes. Los laboratorios pueden comercializar al usuario final gases medicinales, as como dispositivos mdicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta mdica para el caso de los gases medicinales o dispositivos mdicos que lo requieran. Para estos
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efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del Director tcnico del establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrn brindar servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios y los dems servicios que apruebe la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Los laboratorios titulares de registro o notificacin sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analticos o especificaciones tcnicas de caracteres fsicos de los productos o dispositivos terminados en forma fsica o electrnica slo a otros laboratorios, drogueras o almacenes especializados que comercializan o distribuyen sus productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin. Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria pueden importar sus productos o dispositivos fabricados por encargo. Artculo 91.- Buenas Prcticas a cumplir por los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el caso de estos establecimientos el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura incluye el cumplimiento de Buenas Prcticas de Almacenamiento. Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio y contar con la certificacin otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 92.- Director tcnico de los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Qumico Farmacutico, quien acta como Director tcnico. Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomdicos de tecnologa controlada, la direccin tcnica puede estar a cargo del profesional Qumico-Farmacutico, Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica. Artculo 93.- Permanencia del Director tcnico El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de funcionamiento, sin que su ausencia constituya una infraccin, si durante la misma es reemplazado por otro profesional Qumico Farmacutico, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento. El Director tcnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de produccin. En el caso de ausencia del Director tcnico de laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomdicos de tecnologa controlada, este debe ser reemplazado por otro profesional Qumico Farmacutico o Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica, con excepcin del jefe de control de calidad y jefe de produccin.
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El profesional que se haga cargo de la direccin tcnica estar sujeto a los mismos requisitos, responsabilidades y obligaciones que se establecen para los Directores tcnicos. Artculo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y reas de produccin y control de calidad El sistema de aseguramiento de la calidad y las reas de produccin y control de calidad de los laboratorios de productos farmacuticos o productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Qumico Farmacutico. El sistema de aseguramiento de la calidad, las reas de produccin y control de calidad de los laboratorios de dispositivos mdicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Qumico Farmacutico. Para el caso de equipos biomdicos de tecnologa controlada, estas reas pueden estar a cargo de un profesional Qumico-Farmacutico, Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica. Las jefaturas no tendrn, el uno respecto del otro, ningn tipo de relacin jerrquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del Director tcnico. El Director tcnico puede asumir las funciones del jefe de aseguramiento de la calidad. Artculo 95.- Libros oficiales Los Laboratorios de productos farmacuticos deben contar con los siguientes libros oficiales fsicos o electrnicos: a) b) De control de estupefacientes, cuando corresponda; De control de psicotrpicos, cuando corresponda.
Los laboratorios pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos. Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. En caso de los libros en fsico, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El Director tcnico del laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Artculo 38 del presente Reglamento. El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, as como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el libro o registro electrnicos de datos para el control de psicotrpicos. Artculo 96.- Documentacin Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben disponer de documentacin fsica en forma manual o registro computarizado, compuesta por todos los documentos relativos a la frmula maestra, especificaciones tcnicas, procedimientos, instrucciones, requisitos y los controles sealados en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio y Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Los documentos deben ser claros y ser permanentemente actualizados. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricacin de cada lote o serie.
Artculo 97.- Responsabilidades del Director tcnico Para efectos del presente Reglamento, el Director tcnico es responsable de:
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a) Verificar que el proceso de fabricacin de los productos o dispositivos sea supervisado por el
respectivo profesional; b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos o dispositivos que manufactura; c) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria o su modificacin; d) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tcnicas autorizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos o dispositivos que manufactura, y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos; e) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Manufactura, Laboratorio y farmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terceros; f) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto desempeo de sus funciones. g) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, as como la documentacin correspondiente; h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, incluso, en el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios; i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricacin y control de calidad, as como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) ao despus de la fecha de vencimiento del producto terminado; j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); k) Solicitar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin, en la forma y condiciones que establece su Reglamento especfico; l) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrpicos, precursores o medicamentos que los contienen segn su Reglamento especfico; m) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos y dispositivos que el establecimiento fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos slo a establecimientos farmacuticos que cuenten con autorizacin sanitaria u otros establecimientos comerciales segn la condicin de venta autorizada; n) Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, y garantizar la notificacin de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos establecidos manteniendo su confidencialidad; o) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente Reglamento, en cuanto les corresponda. Artculo 98.tecnovigilancia Funciones y responsabilidades del responsable de farmacovigilancia y
Las funciones y responsabilidades especficas que asumen los responsables de farmacovigilancia y tecnovigilancia, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes.
Artculo 99.- Funciones y responsabilidades de los Jefes de produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad Las funciones y responsabilidades especficas que asumen los jefes de produccin, control de calidad y de aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de Manufactura,
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Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y normas complementarias vigentes. Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al Director tcnico, son compartidas solidariamente con el propietario o representante legal del laboratorio de productos o dispositivos. Artculo 100.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos o dispositivos Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, stas sern realizadas en las reas o secciones correspondientes. No podrn alterar la forma de presentacin autorizada en su registro sanitario. Las operaciones de fraccionamiento no proceden para productos o dispositivos terminados estriles. Artculo 101.- Obligacin de controles de calidad El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad sobre los insumos, los productos o dispositivos intermedios y el producto o dispositivo terminado procediendo con arreglo a los mtodos y tcnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establecen las Buenas Prcticas de Laboratorio. Artculo 102.- Conservacin de muestras de retencin o contramuestras Las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento. De cada lote de produccin, serie o cdigo de identificacin, segn corresponda, guardan muestras de retencin, hasta un (01) ao despus de la fecha de expiracin del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retencin para ambos casos debe ser suficiente para que stas puedan ser sometidas a un examen completo. Excepto los gases medicinales y aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no pueden guardarse muestras de retencin. CAPTULO II DEL LOCAL Artculo 103.- Restricciones para la ubicacin Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que realiza, sea fuente de contaminacin para los productos que fabrican, conforme a los criterios establecidos en la Buenas Prcticas de Manufactura. Igual limitacin rige para las empresas y fbricas cuyas actividades sean fuente de contaminacin y pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre ubicado un laboratorio farmacutico, debiendo ser verificada por la municipalidad al momento de otorgar la autorizacin municipal de funcionamiento, conforme a la normativa vigente. Los laboratorios no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitacin. Artculo 104.- Planta fsica La planta fsica de los laboratorios debe contar con reas independientes de: a) Manufactura; b) Control de calidad; c) Almacenamiento; d) Auxiliares.
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Las reas de manufactura y de control de calidad estarn separadas fsicamente de las oficinas administrativas y dems reas del establecimiento. El horario de funcionamiento de los laboratorios ser de acuerdo a los procesos de manufactura y control de calidad Artculo 105.- rea de Manufactura Las reas destinadas a la manufactura deben estar diseadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas para cada seccin de fabricacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, a fin de evitar la contaminacin cruzada y en general, toda otra condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos o dispositivos. Las reas de manufactura deben disponer de una adecuada distribucin, contando con secciones especficas, exclusivas y separadas fsicamente acordes a cada una de las operaciones propias de la actividad. Excepcionalmente, previa autorizacin de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) se podrn fabricar en las mismas reas de produccin ya autorizadas productos farmacuticos que no tienen, en el laboratorio, reas especficas de fabricacin. Para estos efectos, los interesados deben presentar la frmula del producto, flujograma del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de control y parmetros crticos de procesos, tamao del lote, protocolo de validacin de limpieza, naturaleza del Ingrediente Farmacutico Activo-IFA y frecuencia de fabricacin. Artculo 106.- rea de control de calidad El rea destinada para el control de calidad debe estar diseada, estructurada, acondicionada, equipada y con el personal para cada control de anlisis de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios, a fin de realizar los ensayos y determinaciones fsico-qumicas, biolgicas, microbiolgicas, farmacolgicas u otras que correspondan, as como verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. El rea de control de calidad debe estar separada de las reas de manufactura. A su vez, las reas donde se emplean mtodos de pruebas biolgicas, microbiolgicas o por radio istopos, deben estar separadas entre s. Para los instrumentos tambin se debe contar con un rea separada a fin de protegerlos o de ser el caso, aislarlos. CAPTULO III DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIN DE PRODUCTOS POR ENCARGO Artculo 107.- Ensayos especiales Cuando en el rea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado, podr recurrirse a cualquier laboratorio certificado en Buenas Prcticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios oficiales de Control de Calidad. Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de calidad puede ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su autoridad competente. Artculo 108.- Almacenes Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por reas de acuerdo al volumen mximo de almacenamiento en metros cbicos disponibles para cada rea, sealizados y separados fsicamente para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos o
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dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones de los insumos, materiales y productos o dispositivos terminados. Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin fsica de los productos o dispositivos en cuarentena debe proporcionar una seguridad equivalente. Los almacenes que deben conservar sustancias txicas, inflamables, explosivas, o que por su naturaleza y peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarn con ambientes especialmente acondicionados. Los almacenes de los laboratorios no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galeras comerciales, clnicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios destinados a casa habitacin. Artculo 109.- Elaboracin de productos por encargo Los laboratorios pueden encargar a otros laboratorios, previa autorizacin de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) la fabricacin de productos o dispositivos, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura. La responsabilidad por la calidad del producto o dispositivo es asumida solidariamente por el titular del registro sanitario y el laboratorio fabricante. Las condiciones tcnicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio. Para el encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado reacondicionado, de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, se solicita autorizacin sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura; c) Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados; d) Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar; y e) Relacin de dispositivos mdicos consignando el nombre, forma de presentacin, modelo, cdigo, segn corresponda, de dispositivos mdicos a fabricar. El servicio de almacenamiento que el laboratorio brinde, puede ser en la modalidad de reas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguera, el laboratorio o almacn especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. En el caso de reas compartidas el no cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las drogueras, laboratorios o almacenes especializados con quienes comparte el rea. Los laboratorios que brinden a otras drogueras o laboratorios el servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminacin del contrato del servicio prestado.
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TTULO XII CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 110.- Certificacin de Buenas Prcticas Los establecimientos farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros, deben certificar en Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda y dems Buenas Prcticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Para el caso de la recertificacin este debe ser solicitado como mnimo noventa (90) das antes de su vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en los casos que por motivo de fuerza mayor debidamente justificado no pudiera realizar la auditora solicitada podr ampliar la vigencia del certificado de Buenas Prcticas por un perodo no mayor de noventa (90) das, siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripcin con anterioridad al vencimiento. En el caso de establecimientos farmacuticos que inicien actividades por primera vez, deben funcionar con:
Farmacias, Boticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud: Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica. Drogueras y Almacenes Especializados: Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, por el plazo de seis (06) meses. Laboratorio: Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio, por el plazo de un (01) ao. Para Drogueras, Almacenes Especializados y Laboratorios, una vez cumplidos los plazos establecidos deben certificar en todas las Buenas Prcticas requeridas por cada tipo de establecimientos. Artculo 111.- Autoridades Responsables de la Certificacin Las Autoridades encargadas de la certificacin de Buenas Prcticas son exclusivamente:
a)
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia en Laboratorios Nacionales; b) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio de laboratorios nacionales y extranjeros y de las drogueras que cuenten con laboratorio de control de calidad pudiendo contar para estos efectos con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad; c) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Farmacovigilancia y Distribucin y Transporte de las drogueras, as como para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin y Transporte de los almacenes especializados y almacenes aduaneros; d) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y Buenas Prcticas de Dispensacin y Seguimiento Farmacoteraputico en farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud.
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De acuerdo a lo previsto por el artculo 22 de la Ley N 29459, previa verificacin de las condiciones necesarias, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) transfiere, conforme al marco legal respectivo, las funciones de certificacin de Buenas Prcticas sealadas en los literales c) y d) a los rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM). CAPTULO II DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO Artculo 112 .- De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio Para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros o Buenas Prcticas de Laboratorio, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, se encuentra facultado a contar con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad. En la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, se pueden certificar tambin las Buenas Prcticas de Laboratorio, previa solicitud adicional por el interesado. En el caso que los laboratorios nacionales sean inspeccionados por Autoridades Sanitarias de otros pases, estos laboratorios deben comunicar dicha situacin a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) para coordinar su participacin. Artculo 113.- Validez de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios extranjeros Para efectos de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y de Buenas Prcticas de Laboratorio, se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los pases de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. Tambin se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de las autoridades competentes de otros pases con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo. El certificado de Buenas Prcticas de Manufactura incluir la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio, cuando la Autoridad o entidad competente de los pases de Alta Vigilancia Sanitaria as lo indique. Artculo 114.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio La vigencia de los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio es de cinco (5) aos. En el caso de laboratorios que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la autorizacin sanitaria de funcionamiento, se le otorgan certificados de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio, los cuales tendrn una vigencia de un (01) ao. Artculo 115.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio Los procedimientos de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio tienen un plazo mximo de noventa (90) das.
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La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio debe ser solicitada con una anticipacin no menor de noventa (90) das anteriores a su vencimiento. Artculo 116.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros Para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y/o Buenas Prcticas de Laboratorio, los interesados deben presentar: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de laboratorio y reas a certificar. En caso de certificacin de Buenas Prcticas de laboratorio, los documentos tcnicos a presentar son los sealados en la norma especfica, segn tipo de anlisis a realizar; y c) Papeleta de depsito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nacin por concepto de pasajes y viticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el extranjero. CAPTULO III DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Artculo 117.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento es de tres (3) aos. En el caso de drogueras y almacenes especializados que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la autorizacin sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento el cual tendr una vigencia de seis (06) meses. Artculo 118.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento El procedimiento de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento tiene un plazo mximo de cuarenta y cinco (45) das La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento debe ser solicitada con una anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) das anteriores a su vencimiento. Artculo 119.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento, se presentan los siguientes documentos:
a) b)
Solicitud con carcter de declaracin jurada; y Documentos tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad. CAPTULO IV DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN y TRANSPORTE
Artculo 120.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte es de tres (3) aos. Artculo 121.- Plazos para la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte El procedimiento de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte tiene un plazo mximo de cuarenta y cinco (45) das.
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La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte debe ser solicitada con una anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) das anteriores a su vencimiento. Artculo 122.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, se presentan los siguientes documentos:
a) b)
Solicitud con carcter de declaracin jurada; y Documentos tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de productos. CAPTULO V DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE FRMACOVIGILANCIA
Artculo 123.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia es de tres (3) aos. Artculo 124.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia El procedimiento de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia tiene un plazo mximo de cuarenta y cinco (45) das La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia debe ser solicitada con una anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) das anteriores a su vencimiento. Artculo 125.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, se presentan los siguientes documentos:
a) b)
Solicitud con carcter de declaracin jurada; y Documentos tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad. CAPTULO VI DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE OFICINA FARMACUTICA
Artculo 126.- Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica La certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica comprende el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico. Esta certificacin slo puede ser solicitada por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud pblicos y privados. Artculo 127.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica La vigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica es de tres (3) aos. En el caso de farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la autorizacin sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas Prcticas de oficina farmacutica, el cual tendr una vigencia de seis (06) meses. Artculo 128.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica
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Los procedimientos de certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica tienen un plazo mximo de cuarenta y cinco (45) das. La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica debe ser solicitada con una anticipacin no menor de cuarenta y cinco (45) das anteriores a su vencimiento. Artculo 129.- Requisitos de la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica Para la certificacin o renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica se deber presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada. TITULO XIII ESTABLECIMIENTOS NO FARMACUTICOS Artculo 130.- De los almacenes aduaneros Los almacenes aduaneros que almacenan productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios deben cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Los almacenes aduaneros deben contar con un ambiente adecuado para realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas durante el proceso de despacho antes del levante autorizado, previa autorizacin de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca; teniendo en cuenta las Buenas Prcticas de Manufactura cuando corresponda. En el caso de la pesquisa, se realizar dependiendo del tipo de insumo, granel o producto a pesquisar. Artculo 131.- Expendio de productos o dispositivos en establecimientos comerciales Los establecimientos comerciales, slo pueden expender los productos farmacuticos o dispositivos mdicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condicin de venta es sin receta mdica autorizado para su comercializacin en este tipo de establecimientos, as como productos sanitarios. Para la comercializacin de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales deben observar lo siguiente: a) Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o drogueras con autorizacin sanitaria de funcionamiento; b) Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, y slo pueden expenderse directamente al usuario final. El expendio de productos por unidad envasados en blster o folios, se sujeta a la disposicin del Artculo 48 de este Reglamento; c) El rea donde se encuentren los productos o dispositivos debe ser proporcional al volumen que comercializa. Debe cumplirse con las especificaciones tcnicas de temperatura y humedad de cada producto. El rea debe estar limpia libre de polvo, con una iluminacin y ventilacin adecuadas; d) Los productos deben ubicarse en anaqueles o vitrinas, separados de otros productos de naturaleza distinta que comercialicen, debiendo protegerlos de la luz solar y de condiciones extremas de temperatura y humedad. Asimismo, deben cumplir con las exigencias de conservacin y almacenamiento establecidas por el laboratorio fabricante del producto; e) No se pueden tener en existencia productos y dispositivos sin registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, con fecha de expiracin vencida, en mal estado de conservacin, muestras mdicas, productos donados, con rotulado adulterado, falsificados, contaminados, alterados, productos provenientes de instituciones pblicas, de procedencia desconocida u otras observaciones sanitarias. En el caso de detectar productos presuntamente falsificados se debe comunicar este hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
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f) En sus instalaciones no debe realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o dispositivos mdicos; g) Cumplir las dems disposiciones de las Buenas Prcticas de Almacenamiento que sean aplicables a este tipo de establecimientos. TITULO XIV DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artculo 132.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacuticos El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacuticos y no farmacuticos corresponde, exclusivamente, a las autoridades sealadas en el Artculo 6 del presente Reglamento. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Artculo 133.- Inspecciones El cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribucin y Transporte, Dispensacin, Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda, as como el cumplimiento de las dems disposiciones comprendidas en el presente Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacuticos, ser verificada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a travs de inspecciones peridicas. Las inspecciones se realizan sobre la base de Guas de Inspeccin y normas complementarias de Buenas Prcticas. Artculo 134.- Equipos de inspeccin Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Qumico-Farmacuticos, pudiendo adems contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), del rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); Artculo 135.- Procedimientos para la realizacin de inspecciones Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo siguiente:
a)
Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificacin, en cualquier establecimiento farmacutico o comercial. Para la realizacin de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mnimo, salvo aquellos casos que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilizacin, levantamiento de inmovilizacin, verificacin de producto y verificacin documentaria, en que puede requerirse uno (01) o ms inspectores; b) Los inspectores realizan verificacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificacin, en el almacn aduanero;
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c)
Para ingresar al establecimiento farmacutico o no farmacutico, el o los inspectores deben portar, adems del carnet de identificacin de la institucin que los identifique como tales, una carta de presentacin suscrita por el titular del rgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el nmero del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspeccin; d) Los inspectores realizan la inspeccin con la presencia del representante legal del establecimiento, el Director tcnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspeccin; e) Una vez concluida la inspeccin, el inspector levantar un acta, en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se suscribir por duplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del administrado. Independientemente de estas declaraciones y, de detectarse alguna infraccin a la Ley N 29459 o al presente Reglamento, el inspector consignar que se le otorga el plazo de siete (07) das para hacer sus descargos correspondientes; f) El acta ser firmada por los inspectores y la persona con la que se llev a cabo la inspeccin. En caso que ste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez; g) Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de seguridad sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo de cierre y elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) das de realizada la inspeccin, al titular del rgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que ste, mediante Resolucin Directoral, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de su aplicacin inmediata. Artculo 136.- Facultades del Inspector Los inspectores estn facultados a: a)
b)
c) d) e)
f)
g) h)
i)
Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento; Solicitar la exhibicin de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes, psicotrpicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las facturas y boletas de adquisicin y venta, inventarios, contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la documentacin relativa a la frmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacin, procedimientos para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribucin y transporte, los protocolos y certificados de anlisis, entre otros documentos, segn corresponda; Solicitar, cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto o dispositivo, insumo, materiales, equipo o maquinaria para la verificacin o solicitar copia de la misma; Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o conjuntos), pudiendo contar con participacin de otras entidades; Realizar la verificacin documentaria y control de los productos o dispositivos que son autorizados excepcionalmente de acuerdo al Reglamento correspondiente; Inmovilizar o incautar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observacin sanitaria o a efectos de verificacin, as como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren; Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspeccin. Este hecho debe ser comunicado al inicio de la inspeccin; Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de despacho, antes del levante autorizado y previa autorizacin de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura. Si despus del levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros, podrn realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un representante de la empresa titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro, de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura; Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn corresponda;
53
Tomar muestras de los productos o dispositivos para su anlisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, as como, de los insumos, materia prima y materiales de envase y empaque, slo en caso de riesgo sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes; k) Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; l) Suspender el proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas, slo en caso de riesgo sanitario; m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas; n) Verificar los estudios post-autorizacin que se realicen en el pas; o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los productos en investigacin; p) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportndose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y q) Dems acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin. Artculo 137.- Facilidades para la inspeccin El propietario, representante legal, administrador, el Director tcnico, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento farmacutico y no farmacutico en el momento de la inspeccin, est obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin. Artculo 138.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacuticos De encontrarse en establecimientos no farmacuticos productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios no autorizados para su venta en establecimientos comerciales o con observaciones sanitarias, segn sea el caso, se pueden aplicar las medidas de seguridad a que hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones administrativas o acciones penales correspondientes. Artculo 139.- Convenios de cooperacin La Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, pueden celebrar convenios de cooperacin con otras entidades, conforme la normativa de la materia, cuando lo consideren necesario, en lo relacionado a las acciones de control y vigilancia sanitaria. Artculo 140.- Venta ambulatoria Entindase como venta ambulatoria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a la comercializacin de los mismos en la va pblica, kioscos, mercados de abasto, ferias y campos feriales. Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, salvo productos sanitarios que no sean estriles o aspticos establecidas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). La venta ambulatoria de dichos productos o dispositivos, dar lugar a su incautacin y posterior destruccin.
j)
TTULO XV DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 141.- Medidas de seguridad Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),podr disponer una o ms de las medidas de seguridad sealadas en el artculo 49 de la Ley N 29459.
54
La aplicacin de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que seala el Artculo 48 de la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios N 29459. Artculo 142.- Infracciones y Sanciones Las infracciones a la Ley N 29459 o al presente Reglamento, son tipificadas en el Anexo 01 y Anexo 02 adjunto de la presente norma, en los que tambin se establecen las sanciones correspondiente, de conformidad con el artculo 51 de la Ley N 29459. Artculo 143.- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo La aplicacin de las medidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposicin de sellos, bandas, precintos u otros sistemas apropiados que impidan la continuacin de actividades, los cuales deben mantenerse durante la aplicacin de la medida. Artculo 144.- Sanciones al Director tcnico Sin perjuicio de la sancin que se imponga al establecimiento, se aplicarn sanciones de amonestacin o multa al Director tcnico cuando incumplan lo dispuesto en el presente Reglamento conforme al Anexo 02. Las sanciones impuestas al Director tcnico sern comunicadas al Colegio Qumico Farmacutico y, en su caso, al colegio profesional correspondiente, as como al establecimiento en el que dicho profesional ejerce el cargo. Asimismo, la Autoridad de Salud competente remitir al colegio profesional correspondiente copia de las actas de inspeccin que contengan presuntas infracciones al presente Reglamento por parte del Director tcnico, a efectos que los citados colegios impongan, de ser el caso, las sanciones de inhabilitacin a los profesionales que ejercen el cargo de Directores tcnicos. Artculo 145.- Aplicacin de sanciones La aplicacin de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el Artculo 50 de la Ley N 29459, as como lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General N 27444. Artculo 146.- Publicacin de sanciones y medidas de seguridad La Autoridad de Salud competente, una vez expedida la Resolucin que pone fin al procedimiento, publican en su pgina institucional a travs del Sistema Nacional de Informacin de Medicamentos, el nombre de las empresas o productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sancin.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), podrn dictar normas complementarias a lo dispuesto en la Ley N 29459 y el presente Reglamento. Segunda.- Para efectos del presente Reglamento, entindase que la alegacin a das, se entienden por das hbiles. Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), propondr a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuacin:
55
1. 2. 3. 4. 5.
Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Laboratorio sesenta (60) das; Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Dispensacin ciento veinte (120) das; Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte sesenta (60) das; Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) das; Documento tcnico sobre Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico ciento veinte (120) das; 6. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento noventa (90) das; 7. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio noventa (90) das. 8. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte noventa (90) das; 9. Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) das; 10. Guas de inspeccin de establecimientos farmacuticos ciento ochenta (180) das; 11. Directiva que regula la prescripcin en Denominacin Comn Internacional (DCI) para el caso de productos que no cuentan con este o que poseen ms de un ingrediente farmacutico activo noventa (90) das. Cuarta.- La Autoridad Nacional de Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobar los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuacin:
1.
Directiva Sanitaria sobre preparados farmacuticos que elaboran las oficinas farmacuticas especializadas ciento veinte (120) das; 2. Directiva Sanitaria sobre las oficinas farmacuticas especializadas que comercializan exclusivamente determinados productos farmacuticos o dispositivos mdicos terminados ciento veinte (120) das; 3. Directiva que regula la comercializacin a domicilio ciento veinte (120) das; 4. Listado de productos y servicios complementarios no autorizados en establecimientos farmacuticos noventa (90) das; 5. Directiva que establece pautas para la direccin tcnica en zonas rurales ciento ochenta (180) das; 6. Listado de productos y dispositivos destinados al expendio por los botiquines ciento veinte (120) das; 7. Listado de dispositivos mdicos para comercializar al usuario final por las drogueras y laboratorios (180) das; 8. Listado de productos sanitarios exceptuados de la prohibicin de venta ambulatoria noventa das (90) das; 9. Procedimiento para la destruccin de productos o dispositivos ciento veinte (120) das. Quinta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) en un plazo de ciento cincuenta (150) das contados a partir de la publicacin del presente Reglamento realizar las modificaciones a que hubiere lugar del Texto nico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y de sus rganos Desconcentrados, conforma a la normatividad de la materia.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Primera.- Los establecimientos farmacuticos pblicos y privados, que a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento, no se encuentren registrados ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a su mbito, y no cuenten con autorizacin sanitaria de funcionamiento dispondrn de un
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plazo no mayor de cuatro (04) meses contados a partir de la fecha del presente Reglamento para solicitar la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento correspondiente. Las citadas autoridades, mediante acto resolutivo, establecern el cronograma correspondiente para la evaluacin de las solicitudes presentadas. En el caso de los establecimientos farmacuticos que a la fecha de vigencia del presente Reglamento no cuenten con autorizacin sanitaria de funcionamiento pero se encuentran registrados ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), ante el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o en la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente y cuenten con Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Almacenamiento, la autorizacin sanitaria de funcionamiento se otorga de manera automtica, previa presentacin de solicitud con carcter de declaracin jurada. Este trmite es gratuito. Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, establecen un cronograma para la presentacin de las solicitudes de certificacin de Buenas Prcticas de los establecimientos farmacuticos que a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respectivas. Tercera.- A partir de la vigencia del presente Reglamento, el Registro Nacional de Regentes se considera Registro Nacional de Directores tcnicos. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS nica.- Derguese las siguientes disposiciones: Decreto Supremo N 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el Reglamento de establecimientos Farmacuticos. Resolucin Ministerial N 304-2002-SA/DM, que aprueba la escala de multas por infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. Resolucin Ministerial N 431-2001-SA/DM del 24 de julio del 2001, que establece requisitos y condiciones sanitarias mnimas que deben cumplir los locales de farmacias y boticas. Resolucin Ministerial N 432-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001, que aprueba las normas referidas al Registro de Regentes y Directores tcnicos que conduce la DIGEMID. Resolucin Ministerial N 433-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001, que dicta normas relativas al control y vigilancia de productos farmacuticos y afines. Las dems que se opongan al presente Reglamento.
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Captulo VI Ttulo XIII Ttulo XIV Titulo XV

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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES

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