Sistema de Estudios de Postgrado Escuela de Salud Pblica

I Ciclo lectivo 2003

Epidemiologa

Profesora: Carmen Marn

Ensayos clnicos
Anlisis e interpretacin de los datos

Ensayo clnico
Ejemplo: la tasa de recuperacin de tuberculosis segn tratamiento: Tipo de tratamiento Corto Largo Total Resultado Baciloscopa Total

Positivo
a c a+c

Negativo
b d b+d a+b c+d a+b+c+d

Tasa de recuperacin por tratamiento corto: b / (a + b) = g % Tasa de recuperacin por tratamiento largo: d / (c + d) = h %

Si g % > h % entonces preferimos tratamiento corto.

Reglas bsicas
1. Los pacientes cuentan en el grupo al que fueron asignados originalmente 2. El denominador de un grupo son todos los pacientes asignados a ese grupo 3. Todos los eventos se cuentan en la comparacin del resultado primario de inters

Ensayos clnicos
Esquemas de uso ms frecuente: dos o ms grupos

Dos grupos, intervenido y control

Post prueba a todos
Tratamiento Resultado en intervenido Resultado en no intervenido

Grupo intervenido Aleatorizar

Grupo no intervenido

Varios grupos, intervenidos y control

Tratamiento A

Post prueba a todos

Resultado en intervenido A Resultado en intervenido B Resultado en no intervenido

Grupo intervenido
Tratamiento B

Aleato rizar

Grupo intervenido

Grupo no intervenido

Pre-prueba/post prueba y control

Pre prueba a todos Tratamiento Intervenido Post prueba a todos Resultado en intervenido

Aleato rizar
No intervenido

Resultado en no intervenido

Cuatro grupos de Solomon

Pre prueba Intervenido Pre prueba Tratamiento A Post prueba a todos Resultado en intervenido A Resultado en no intervenido Tratamiento B Intervenido No intervenido Resultado en intervenido B Resultado en no intervenido

Aleato rizar

No intervenido

Series cronolgicas
Pre prueba

Tratamiento A Intervenido Resultado en intervenido A Pre prueba

Post prueba a todos

Post prueba a todos

A

Aleato rizar

No intervenido

Resultado en no intervenido

No interve nido

Tratamiento B Intervenido Resultado en intervenido B No intervenido Resultado en no intervenido

B
No interve nido

Ensayos clnicos
Esquemas de uso ms frecuente: un grupo

Un slo grupo
En situaciones donde slo se cuenta con un nmero reducido de sujetos para el experimento, se puede realizar un diseo con tratamientos mltiples y un slo grupo. El mismo grupo hace las veces de experimental y control.

Un slo grupo
Tratamiento A
Grupo nico Grupo nico Post prueba

Tratamiento B
Grupo nico Grupo nico

CONSORT
Consolidated standards of reporting trials

Acerca de Consort
En 1996 un grupo multidisciplinario propuso la adopcin de una serie de recomendaciones para la preparacin y publicacin de artculos sobre ensayos clnicos. Se trata bsicamente de una lista de comprobacin de 22 itemes y un diagrama de flujo

Consort
Ttulo Identificar el estudio como un ensayo clnico con distribucin aleatoria

Resumen Presentar un resumen estructurado

Introduccin Indicar las hiptesis iniciales, los objetivos clnicos, y los anlisis de subgrupos y de covariables planificados

Consort: mtodos
Protocolo, describir: Poblacin planificada, criterios de inclusin y exclusin Intervenciones y su ejecucin Variables primaria y secundaria, diferencias mnimas, criterios de tamao de muestra Detalle de mtodos y anlisis estadstico Normas de detencin del tratamiento, si proceden

Consort: mtodos
Asignacin, describir: Unidad de aleatorizacin (sujeto, familia) Mtodo de aleatorizacin Mtodo y momento de ocultamiento de la asignacin Mtodo empleado para separar generador y ejecutor de la aleatorizacin

Consort: mtodos
Enmascaramiento, describir: Describir el modo (ej: cpsulas, comprimidos); similitud de los tratamientos (ej: aspecto, sabor); control de la pauta de aleatorizacin (localizacin del cdigo durante el ensayo y cundo fue abierto); pruebas de enmascaramiento efectivo entre participantes, personas que aplicaron la intervencin, evaluadores del resultado y analistas de datos.

Consort: resultados
Flujo y seguimiento de los participantes

Consort: anlisis
Indicar el efecto calculado de la intervencin (variables primaria y secundaria), con estimador y medida de la precisin (intervalos de confianza). Presentar resultados en nmeros absolutos (ej: 10/20 en lugar de 50%) Presentar datos resumidos y detalle de pruebas estadsticas adecuadas Describir variables pronsticas para cada grupo Describir las variaciones del protocolo y sus razones

Consort: discusin
Indicar la interpretacin especfica de los resultados, con fuentes de sesgo e imprecisin (validez interna) y discutir la validez externa, con especificacin de medidas cuantitativas cuando sea posible.
Describir la interpretacin general de los resultados a la luz de la totalidad de los datos disponibles