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SOLICITUD DECLARACIN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE USO COMPROBANTE DE PAGO
Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles para completar documentacin faltante
N DE EXPEDIENTE FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
2. ORIGEN 3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 4. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION
NACIONAL
EXTRANJERO
NO
5. REG.SANITARIO N
REINSCRIPCION
(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)
PARTE Il.
6. CATEGORIA DE LA EMPRESA
DROGUERIA
IMPORTADORA
8.
N RUC 10. N
9. DOMICILIO LEGAL
11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO
Av/Calle/Jr.
12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 13. PROVINCIA
18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
21. CARGO
22. N C.Q.F.
23. TELEFONO N
26. PAIS
27. TELEFONO
ENVASADO
ACONDICIONADO PARA :
* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACI N ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCI N SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid
SI
NO
SI
NO
SI
NO
37. CONTENIDO DEL ROTULADO (Art. 115 del Decreto Supremo N 010-97-SA y su Modificatoria)
SI
NO
38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAOL
SI
NO
COPIA
SIMPLE
DEL
CERTIFICADO
DE
LIBRE
COMERCIALIZACION Y
TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS, MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS COPIA DEL CATALOGO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo a laboratorio extranjero) COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL------------AL---------FOLIOS DEL------------AL----------
FOLIOS DEL------------AL-----------
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. N....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO, REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles para completar documentacin faltante
N DE EXPEDIENTE FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE l. INFORMACIN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 2. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
NO 3. REG.SANITARIO N
PARTE Il.
4. CATEGORIA DE LA EMPRESA
DROGUERIA
IMPORTADORA
6.
N RUC 8. N
7. DOMICILIO LEGAL
9.URBANIZACION 12 . DEPARTAMENTO
Av/Calle/Jr.
10. DISTRITO 13. TELEFONO 14. FAX 11. PROVINCIA
16. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 18. NOMBRE FABRICANTE 22. NOMBRE O RAZON SOCIAL 23. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. *
19. CARGO
20. N C.Q.F.
21. TELEFONO N
24. PAIS
EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid
FOLIOS DEL------------AL-----------
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. N....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD DECLARACIN JURADA PARA CAMBIOS EN INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
Ley N 27444 Art. 125 Determina 2 das Hbiles para Completar Documentacin Faltante
N DE EXPEDIENTE FECHA PARTE l. INFORMACIN DEL PRODUCTO l. INSUMOS ll. INSTRUMENTAL CLASIFICACION CLASIFICACION
SUB-CLASIFICACION ITEM SUB-CLSIFICACIN ITEM USO EXCLUSIVO DIGEMID
lll. EQUIPOS
CLASIFICACION SUB-CLASIFICACION ITEM
SI 4. ORIGEN : NACIONAL
NO
EXTRANJERO
5. TRAMITE SOLICITADO
CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REG. SANITARIO CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO CAMBIO DE FORMULA O COMPONENTES AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACIN.
PARTE Il.
6.
CATEGORIA DE LA EMPRESA
OTROS
8. RUC 10. N 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 16. FAX 17. E-MAIL 19. TELEFONO N
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL 11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO 15. TELEFONO Av/Calle/Jr.
18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA
21. CARGO
22. N C.Q.F.
23. TELEFONO N
33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 34. NOMBRE O RAZON SOCIAL 35. FABRICACION POR : ENVASADO ACONDICIONADO PARA :
36. NUEVO ENVASE (Solo para cambio de material de envase) ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO
DEL ..............AL...........FOLIO
* CAMBIO DE FABRICANTE
COPIA DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIN COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIN PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO, SEGN CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO
DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO
* CAMBIO EN EL ROTULADO
PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. N....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. ..................................... ..................................... 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO
2. R.S. N
3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO
4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR LA QUE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO
FABRICANTE 23. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. URBANIZACION 32. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 29. PROVINCIA 26. N 30. DEPARTAMENTO
ENVASADO PARA :
ACONDICIONADO
COMPROBANTE DE PAGO
DEL---------AL------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
Lima .........de..........de..........
.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA
.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................
..............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD DECLARACIN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSTRUMENTAL MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE USO COMPROBANTE DE PAGO
Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles para completar documentacin faltante
N DE EXPEDIENTE FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
2. ORIGEN 3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 4. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION
NACIONAL NO
EXTRANJERO
5. REINSCRIPCION
REG.SANITARIO N
PARTE Il.
6. CATEGORIA DE LA EMPRESA
DROGUERIA
IMPORTADORA
8.
N RUC 10. N
9. DOMICILIO LEGAL
11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO
Av/Calle/Jr.
12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 13. PROVINCIA
18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
21. CARGO
22. N C.Q.F.
23. TELEFONO N
26. PAIS
27. TELEFONO
ENVASADO
ACONDICIONADO PARA :
* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACI N ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCI N SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid
SI
NO
SI
NO
36. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAOL
SI
NO
COMERCIALIZACION Y
TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS, MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS COPIA DEL CATALOGO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo a laboratorio extranjero) RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE FOLIOS DEL------------AL---------FOLIOS DEL------------AL----------
FOLIOS DEL------------AL-----------
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. N....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.