Elaboración de Ranitidina Clorhidrato

De liberación inmediata por vía directa y doble compresión

1.Caracteristicas Organolépticas:
Descripción:
Polvo cristalino blanco o amarillo claro. Es sensible a
la luz y a la humedad; presenta polimorfismo.
Solubilidad:
Fácilmente soluble en agua y Metanol, muy soluble
en Etanol, poco soluble en cloruro de Metileno.
pH:
entre 4.5 y 6 determinar en una solución (1 en 100)
Punto de fusión:
140 - 143°C
2.- peso total por c/comprimido
P. Activo Excipientes Total
Ranitidina

300 mg 200 mg 500 mg

3.- lote de: 5,000 comprimidos

P. Activo Excipientes Total

Ranitidina

300 mg x 5,000 200 mg x 5,000 500 mg x 5,000

1,500 g 1,000g 2,500 g

Ingredientes: [% ] [% ] mg Conversión
rango utilizada para lote
2,5 kg/2500 g

1. Ranitidina (p.a) 300 1500 g

2. Povidona (aglutinante) 0.5-5 3 15 75 g

3. Carboximetilcelulosa de Na 1-6 3 15 75 g
(des integrante)

4. Esterato de Magnesio 0.25-5 2 10 50 g

(Antiadherente)

5. Dióxido de Titanio 2-3 2 10 50 g

(deslizante)

6. Macrogol 6000 5-15 5 25 125 g

(lubricante)

2. Celulosa Microcristalina 20-90 25 125 625 g

(diluente)

Total 40 300 2500 g

 Parámetros De Comprobación
1.- uniformidad: peso de 500 mg +/- 5 %
(525 mg - 475 mg)
2.- friabilidad:
1ra pesada: 5. 045- 4.770 /5.029=0.54%
3.- Dureza: 5-7 kg
 Tabletas de Liberación Prolongada de
Diclofenaco sódico”

1.-peso total de la tableta:

P. Activo diclofenaco Excipientes Total
sódico
100 mg 200 mg 300 mg

2.-Descripción: Tableta redonda blanca,

biconvexa, lisa.

3.-Orden de Producción
Ingredientes: [% ] [% ] mg
rango utilizada

1. Diclofenaco sódico 100

2. Hidroxipropilmetilcelulosa 10 10 30
E15LV (aglutinante)
3. Hidroxipropilmetilcelulosa 10 10 30
K15M (des integrante)
4. Estearil Fumarato de 0.5-2 1 3.0
Sodio (antiadherente)

5. Dióxido de Silicio Coloidal 0.1-1 1 3.0

(deslizante)

6. Estearato de Magnesio 0.25-5 2 5

2. Lactosa Monohidratada 20-90 43 129

DCL-11 (diluente)

Total 67 300