16/9/2020 Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas

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Datos Generales del Producto

Expediente Nombre
Sanitario 13854 producto CYCLOFEM

Registro Estado En tramite

INVIMA 2007M-006325-R1 Vencimiento Modalidad IMPORTAR Y VENDER
Sanitario Registro renov
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE
VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS
FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ
OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. "LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL
Observaciones
REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO
EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN,
ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE
TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD." "TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS
NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995."

Datos de Interés del Medicamento

Forma
SS - SUSPENSIONES Franja NINGUNA
Farmaceutica
Indicaciones ANTICONCEPTIVO HORMONAL PARENTERAL DE APLICACIÓN MENSUAL
HISTORIA DE TRASTORNOS TROMBOEMBOLÍTICOS, ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES, HIPERTENSIÓN,
ICTERICIA, HEPATOPATIA, TUMORES HEPATICOS, CARCINOMA DE MAMA, NEOPLASIAS ESTROGENO
Contraindicaciones
DEPENDIENTES, HIPERPLASIA ENDOMETRIAL O SANGRADO VAGINAL NO DIAGNOSTICADO, EMBARAZO E
HIPERLIPROTEINEMIA
Vida Condicion Generico
Inserto ? Util 4 AÑOS Venta CON FORMULA FACULTATIVA
?
Via Administracion IM - INTRAMUSCULAR

Presentaciones Comerciales

Presentacion Comercial
Unidad
Expediente Fecha Fecha
Consec Termino / Cantidad Descripcion Estado
Sanitario insc Inactiv
Medida
13854 1 0247 U 1,00 CAJA POR UNA AMPOLLA DE 0.5 ML. 2006/11/10 Activo
13854 2 0247 U 50,00 CAJA POR 50 AMPOLLAS DE 0.5 ML. 2007/01/23 Activo
CAJA POR UNA AMPOLLA DE 0.5 ML. MAS JERINGA
13854 3 0247 U 1,00 2007/01/23 Activo
Y AGUJA.
MUESTRA MEDICA: CAJA POR UNA AMPOLLA DE
13854 4 0247 U 1,00 2007/01/23 Activo
0.5 ML. MAS JERINGA Y AGUJA.
MUESTRA MEDICA: CAJA POR UNA AMPOLLA DE
13854 5 0247 U 1,00 2007/07/31 Activo
0.5 ML.

Principios Activos

Cantidad(Separador
Principio decimal es el Unidad de Medida
punto)
CIPIONATO DE ESTRADIOL 5.00000 mg
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 25.00000 mg

Concentracion dec A = Por unidad, en formas de presentacion dosificada, en caso de tabletas, grageas, capsulas, ovulos,
677 supositorios, inyectables y similares

Clasificacion ATC del Producto

Sistema Grupo SubGrupo

ATC Sustancia Quimica Subgrupo Quimico
Organico Farmacologico Farmacologico
SISTEMA HORMONAS ANTICONCEPTIVOS PROGESTAGENOS Y
MEDROXIPROGESTERONA GENITOURINARIO SEXUALES Y HORMONALES ESTROGENOS.
G03AA08
Y ESTROGENO Y HORMONAS MODULADORES DEL PARA USO PREPARADOS DE
SEXUALES SISTEMA GENITAL SISTEMICO DOSIS JIJAS

Roles por Producto

Nombre / Razon
Rol Tipo.Ident Identificacion Direccion Pais Depto Ciudad Email
Social
PROFAMILIA (BODEGA
ACONDICIONADOR Consecutivo 18410 Cra. 18 No. 31-84 sur COLOMBIA D.C. BOGOTA
NACIONAL)
SEFARCOL
PRODUCTOS Y Carrera 62 No. 17B-14,
ACONDICIONADOR Consecutivo 2008063207 COLOMBIA D.C. BOGOTA
SERVICIOS S.A./ Bogotá D.C.
SEFARCOL S.A.
Av Calle 80 No. 116 B - 05
ACONDICIONADOR Consecutivo 2015162774 SERVICEUTICOS LTDA COLOMBIA D.C. BOGOTA
en Bogotá.
150 metros delante de la
Glorieta de Siberia Vía Cota,
ACONDICIONADOR Consecutivo 2016138672 SUPPLA S.A. Parque Industrial CLIS COLOMBIA CUNDINAMARCA COTA
Bodega 55 de Cota -
Cundinamarca
NICOLÁS SAN JUÁN 1046,
PRODUCTOS
COL. DEL VALLE, C.P. 03100,
FABRICANTE Consecutivo 6325 CIENTIFICOS S.A. DE MEXICO qfa@quimicosfarmaceuticosabogadosa.com
DELG. BENITO JUÁREZ, D.F.,
C.V.
MÉXICO.
ASOCIACION
PROBIENESTAR DE LA
CALLE 34 No. 14-52
IMPORTADOR Nit 8600137795 FAMILIA COLOMBIA D.C. BOGOTA qfa@quimicosfarmaceuticosabogados.com
BOGOTA
COLOMBIANA
"PROFAMILIA
TITULAR REGISTRO SANITARIO Consecutivo 1489 ASOCIACION PRO- COLOMBIA D.C. BOGOTA
BIENESTAR EN LA

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FAMILIA
COLOMBIANA

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