Almacenamiento de

medicamentos de los
estudios de investigación
Documento: D1v1

Norma: El Centro de Investigaciones Clínicas (CIC) les facilitará a los

investigadores el almacenamiento de los medicamentos de los estudios de
investigación que se lleven a cabo en el Centro.

Propósito:
Asegurar que el manejo de los medicamentos de estudio se haga según lo
establecen las leyes y/o agencias reguladoras y garantizando la confidencialidad
y seguridad de los sujetos de investigación.

Responsabilidad: Administración, personal del CIC, investigadores y

colaboradores

Procedimiento para medicamentos a temperatura ambiente:

1. El CIC proveerá espacio a aquellos investigadores que lo soliciten

para almacenar los medicamentos de estudio. En caso de que no haya
espacio disponible, el investigador deberá proveer evidencia de que
sus medicamentos van a ser almacenados en facilidades que cumplan
los requisitos específicos del medicamento y de las agencias
reguladoras. El investigador asumirá los costos relacionados con el
almacenamiento de los medicamentos.

2. Este espacio podrá ser utilizado por el investigador mientras su

estudio este activo.

3. Antes del inicio de un estudio el investigador deberá discutir con la

Supervisora de Enfermería las condiciones de temperatura y
almacenaje que requiere el medicamento de estudio para garantizar
que esas condiciones sean viables en el CIC.

4. El Area de Medicamentos tiene control de acceso a través de un

código que sólo conoce el Personal de Enfermería.

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 5. Los medicamentos de estudio se mantendrán en unos gabinetes bajo
llave en el área.

6. El Personal de Enfermería llevará un registro diario de la temperatura

y humedad del área en días laborables.

7. El Personal de Enfermería le comunicará inmediatamente al

investigador o colaborador cualquier desviación de los requisitos de
temperatura de los medicamentos. Es responsabilidad del investigador
o colaborador notificar dichas desviaciones a los auspiciadores del
estudio.

8. Se anotará en una libreta asignada para dicho propósito, la fecha

hora, investigador o personal autorizado a quién se le notificó la
desviación ocurrida.

9. Los investigadores y/o colaboradores que necesiten almacenar,

despachar y/o remover medicamentos del área se deben comunicar
con el Personal de Enfermería el cual le dará acceso al área y al
gabinete asignado a su estudio.

10. Solo se le dará acceso a aquellos colaboradores a los que el

Investigador le haya delegado la función de manejo de medicamentos
de estudio en el Registro de Personal Autorizado.

11. El investigador o colaborador es totalmente responsable de custodiar

los medicamentos de estudio mientras se encuentre trabajando con
estos en el Area de Medicamento. Para ello debe asegurarse de
mantener los medicamentos bajo llave cuando abandone el área.

12. El despacho de los medicamentos se debe hacer utilizando la

ventanilla destinada para este propósito o en un cuarto de tratamiento
de no estar disponible la ventanilla. La entrada de participantes al Area
de Medicamentos está limitada.

13. El investigador y/o colaborador es responsable de coordinar con el

Personal de Enfermería toda visita al área por parte de un monitor o
auditor externo. No se le dará acceso a monitores o auditores si no
está presente algún miembro del equipo de trabajo del estudio.

14. El investigador o colaborador deberá asistir a los monitores o

auditores a remover y devolver los medicamentos de los gabinetes y
debe asegurarse que todos los medicamentos están bajo llave antes
de abandonar el área.

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 15. Una vez el estudio cierre, el investigador deberá notificarlo a la
Supervisora de Enfermería dentro de 30 días luego del cierre.

16. Luego de la notificación el investigador tendrá un período no mayor de

15 días para remover todos los medicamentos de estudio que se
encuentren almacenados en el área.

17. De necesitar una extensión al término establecido, el investigador

deberá solicitárselo a la Supervisora de Enfermería.

Procedimiento para medicamentos refrigerados:

1. El CIC proveerá espacio a aquellos investigadores que lo soliciten

para almacenar los medicamentos de estudio. En caso de que no
haya espacio disponible, el investigador deberá proveer evidencia
de que sus medicamentos van a ser almacenados en facilidades
que cumplan los requisitos específicos del medicamento y de las
agencias reguladoras. El investigador asumirá los costos
relacionados con el almacenamiento de los medicamentos.

2. Este espacio podrá ser utilizado por el investigador mientras su

estudio este activo.

3. Antes del inicio de un estudio el investigador deberá discutir con la

Supervisora de Enfermería las condiciones de temperatura y
almacenaje que requiere el medicamento de estudio para
garantizar que esas condiciones sean viables en el CIC.

4. El Personal de Enfermería llevará un registro diario de la

temperatura mínima y máxima de la nevera en días laborables.

5. El Personal de Enfermería le comunicará inmediatamente al

investigador o colaborador cualquier desviación de los requisitos
de temperatura de los medicamentos. Es responsabilidad del
investigador o colaborador notificar dichas desviaciones a los
auspiciadores del estudio.

6. Se anotará en una libreta asignada para dicho propósito, la fecha

hora, investigador o personal autorizado a quién se le notificó la
desviación ocurrida.

7. Los investigadores y/o colaboradores que necesiten almacenar,

despachar y/o remover medicamentos se deben comunicar con el
Personal de Enfermería el cual le dará acceso a la nevera
asignada a su estudio.

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 8. Solo se le dará acceso a aquellos colaboradores a los que el
Investigador le haya delegado la función de manejo de
medicamentos de estudio en el Registro de Personal Autorizado.

9. El investigador o colaborador es totalmente responsable de

custodiar los medicamentos de estudio mientras este trabajando
con estos.

10. El despacho o administración de los medicamentos se debe hacer

en un cuarto de tratamiento.

11. El investigador y/o colaborador es responsable de coordinar con el

Personal de Enfermería el acceso a la nevera por parte de un
monitor o auditor externo. No se le dará acceso a monitores o
auditores si no está presente algún miembro del equipo de trabajo
del estudio.

12. El investigador o colaborador deberá asistir a los monitores o

auditores a remover y devolver los medicamentos de la nevera y
debe asegurarse que todos los medicamentos están bajo llave
antes de abandonar el área.

13. Una vez el estudio cierre, el investigador deberá notificarlo a la

Supervisora de Enfermería dentro de 30 días luego del cierre.

14. Luego de la notificación el investigador tendrá un período no mayor

de 15 días para remover todos los medicamentos de estudio que
se encuentren almacenados en el área.

15. De necesitar una extensión al término establecido, el investigador

deberá solicitárselo a la Supervisora de Enfermería.

Creado por: Fecha de efectividad:

Clarimar Clemente, MPH

Procuradora del Participante

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Revisado por:

Laritza Berríos, BSN, RN

Enfermera de Investigación

Bárbara Guzmán, BSN, RN

Enfermera de Investigación

Ivette Molina, MHSA

Administradora

Adelma Rivera, BSN, RN, CCRC

Supervisora de Enfermería

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