RESOLUCIN 797

Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Cosmticos
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA
VISTOS: El Articulo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena y la Disposicin Transitoria
nica de la Decisin 516 sobre Armonizacin de Legislaciones en Materia de Productos
Cosmticos;
CONSIDERANDO: Que la Disposicin Transitoria nica de la Decisin 516 sobre
Armonizacin de Legislaciones en Materia de Productos Cosmticos establece que la
Secretarla General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en
materia de cosmticos, adoptara mediante Resolucin el Reglamento sobre Control y
Vigilancia Sanitaria as como los criterios de homologacin de la codificacin
correspondiente;
Que el proyecto de Resolucin sobre Control y Vigilancia Sanitaria fue sometido a
consideracin de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosmticos,
quienes presentaron sus observaciones por escrito y en la reunin celebrada a dicho
efecto en la sede de la Secretaria General el 29 y 30 de septiembre de 2003.
Que resulta necesario establecer condiciones bsicas comunes en los cinco Pases
miembros para el control en el mercado de los productos cosmticos a fin de garantizar
su calidad sanitaria, de conformidad con los principios que rigen la Decisin 516.
RESUELVE
Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Cosmticos.
CAPITULO I
PRINCIPIOS GENERALES:
Articulo 1.- EI presente Reglamento trata del control y vigilancia sanitaria de los
productos cosmticos a que se refiere el articulo tercero de la Decisin 516, as como
de los establecimientos encargados de su produccin o comercializacin.
Asimismo, el presente Reglamento regula las medidas de prevencin, control y sancin
necesarias a tales fines.
CAPITULO II
DE LA RESPONSABILIDAD
Articulo 2.- Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el articulo 24 de la
Decisin 516, tanto el titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria como el fabricante
del producto son responsables del cumplimiento del presente Reglamento, as como de
suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la informacin
necesaria para realizar la verificacin de la calidad sanitaria.

CAPITULO III
DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Articulo 3.- EI control. y vigilancia sanitaria de los productos cosmticos se llevar a
cabo mediante la verificacin, en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar,
distribuir y comercializar cosmticos, del cumplimiento de la informacin tcnica
presentada con ocasin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, confrontndola con la
informacin tcnica que el fabricante deber tener para cada late de productos.
Articulo 4.- La Autoridad Nacional Competente de cada pas Miembro llevar a cabo un
programa anual de visitas peridicas de inspeccin, a fin de verificar que los productos
cosmticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones tcnicas de
la Notificacin Sanitaria Obligatoria. Estas visitas podrn realizarse en forma aleatoria.
Articulo 5.- La inspeccin sanitaria se Ilevar a cabo teniendo en cuenta las casas
prioritarios identificados en un mapa de riesgos. Dicho mapa de riesgos consistir en la
clasificacin de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario segn su
naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo
de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.
Artculo 6.- A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspeccin y control
sanitario, la Autoridad Nacional Competente podr inspeccionar los establecimientos
destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosmticos. Para el efecto
se deber cumplir con los procedimientos que establezcan las legislaciones nacionales
respectivas.
Artculo 7.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrn tomar muestras en
cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte o
comercializacin de los productos. Para efectos de inspeccin y control sanitario, la
accin y periodicidad del muestreo estar determinada par la seleccin aleatoria a
travs del mapa de riesgos.
Artculo 8.- De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente
levantara un acta firmada por sta y el responsable de la fabricacin o comercializacin,
representante legal o encargado del establecimiento, en la que conste el mtodo de
muestreo y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contramuestra o muestra de retencin.
CAPITULO IV
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS
Artculo 9.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones cientficas y en
aplicacin de su sistema de vigilancia sanitaria, podr establecer medidas de seguridad
con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmtico o una situacin particular
asociada a su uso o comercializacin, atenten o puedan significar peligro para la salud
de las personas.
Las medidas de seguridad se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Artculo 10.- La Autoridad Nacional Competente podra aplicar las siguientes medidas
de seguridad encaminadas a proteger la salud publica:
a) Inmovilizacin del producto y, de ser el caso, los materiales o artculos que forman
parte del mismo, as como de sus equipos de produccin; y/o
b) Suspensin temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricacin o
comercializacin, ya sea en forma parcial o total.
Artculo 11.- La Autoridad Nacional Competente aplicara la medida de seguridad
sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que
origina la violacin de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las
personas. Las medidas que se adopten debern guardar proporcin con el nivel de
riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas.
Artculo 12.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deber levantarse un
acta en la cual se indicara, como mnima, la direccin o ubicacin del establecimiento,
los nombres de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan la
medida, el tipo de medida adoptada y sealar las disposiciones sanitarias
presuntamente violadas.
CAPITULO V
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 13.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern aplicar sanciones
administrativas en los siguientes casos:
a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la
salud de las personas;
b) Por falsedad de la informacin proporcionada en la Notificacin Sanitaria Obligatoria;
c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisin 516.
Artculo 14.- Con arreglo a log procedimientos administrativos establecidos en la
legislacin interna de los Pases Miembros y conforme a la gravedad de la infraccin
cometida, las Autoridades Nacionales Competentes aplicaran, segn corresponda, las
siguientes sanciones administrativas:
- Amonestacin.
- Multa.
- Decomiso y/o destruccin de los productos.
- Suspensin de la fabricacin, elaboracin o comercializacin, o cierre definitivo.
- Suspensin o Cancelacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria.
La multa tendr un valor fijado par la Autoridad Nacional Competente de cada Pas
Miembro.
Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrn aplicar las
sanciones civiles y penales a que haya lugar, establecidas en la legislacin interna de
cada Pas Miembro.

Artculo 15.- EI proceso de investigacin se iniciara de oficio o a solicitud de cualquier

persona.
CAPITULO VI
TRANSPARENCIA
Artculo 16.- La Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que adopte una
medida de seguridad o sancin a productos que se comercialicen en su territorio
informar a la Secretaria General y a los dems Pases Miembros, en un plazo no
mayor de 5 das hbiles, acerca de las causas que dieron lugar a la aplicacin de la
medida o sancin.
Artculo 17.- Las Autoridades Nacionales Competentes de los Pases Miembros o la
Secretara General podrn solicitar al Pas Miembro que adopte la medida de vigilancia
o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes.
En caso de que las autoridades nacionales competentes de log Pases Miembros
consideren insuficientes o injustificadas las causas que condujeron a dicha medida,
podrn celebrar consultas a fin de solucionar la diferencia.
Sin perjuicio de ella, los Pases Miembros o los particulares que se consideren
afectados por la medida, podrn acudir a la Secretara General para que esta se
pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.
CAPITULO VII
DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION
Artculo 18.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern llevar un registro
sistematizado de la informacin sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de
los establecimientos y de los productos. La informacin registrada deber estar
disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitaria.
Artculo 19.- Los Pases Miembros propiciaran el establecimiento de sistemas
nacionales de informacin sanitaria en los que se consideraran los aportes de los
sectores pblicos y privados que tengan relacin con la notificacin, fabricacin o
elaboracin, importacin, exportacin, control, comercializacin y uso de productos
cosmticos.
Artculo 20.- La Secretaria General y los Pases Miembros emprendern acciones
tendientes al diseo e implementacin de un sistema interconectado de informacin a
fin de compartir datos relativos a la Notificacin Sanitaria Obligatoria, medidas de
seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios
de los cosmticos.
Hasta tanto se establezca dicho sistema interconectado, la Secretaria
General, facilitara el intercambio de informacin entre los Pases Miembros, con base
en la informacin que cada Pas le suministre, referida principalmente a la notificacin
de los productos cosmticos de la Comunidad Andina.
CAPITULO VIII

HOMOLOGACION DEL CODIGO DE LA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA

DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS
Artculo 21.- Un mismo producto con la misma marca, composicin bsica
cualicuantitativa, denominacin genrica y composicin secundaria, elaborado por
diferentes fabricantes ubicados en la subregin andina o en terceros pases, ser
notificado bajo un mismo cdigo de Notificacin Sanitaria Obligatoria y su verificacin o
seguimiento se realizar a travs de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el
numero de lote asignado por el respectivo fabricante.
As mismo, en los casos en que se presente mas de un responsable de la
comercializacin, debidamente autorizados por el fabricante y cumpliendo con lo
establecido en la Decisin 516, el producto ser notificado bajo un mismo cdigo de
Notificacin Sanitaria Obligatoria.
Artculo 22.- De conformidad con lo dispuesto en la Decisin 516, la Notificacin
Sanitaria Obligatoria tendr una vigencia que no podr ser inferior a siete aos desde
la fecha de presentacin de la notificacin
.
La Notificacin Sanitaria Obligatoria podr ser renovada por periodos sucesivos con el
cdigo asignado inicialmente.
A tal efecto, el titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, antes de la expiracin del
plazo de vigencia, deber presentar su solicitud de renovacin en la que declarara, bajo
juramento, que el producto seguir siendo comercializado con las especificaciones
vigentes.
CAPITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Primera.- La legislacin interna de los Pases Miembros ser de aplicacin en todo lo
que no se oponga al presente Reglamento
.
Segunda.- EI presente Reglamento entrara en vigencia el 31 de marzo del ana 2004.
Dada en la ciudad de Lima, Per, a los tres das del mes de febrero del ao dos mil
cuatro.

ALLAN WAGNER TIZON

Secretario General