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LEY 16463

Sancionada: julio 23 de 1964.


Promulgada: agosto 4 de 1964.
El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina. Reunidos en
Congreso., etc., sancionan con fuerza de ley:
ARTICULO 1- Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que
en su consecuencia se dicten , la importacin, exportacin, produccin,
elaboracin, fraccionamiento, comercializacin, o depsito en jurisdiccin
nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de
diagnostico y todo otro producto de su uso y aplicacin en la medicina humana
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades.
ARTICULO 2 - Las actividades mencionadas en el articulo 1 slo podrn
realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pblica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la
direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en
dicho ministerio. Todo ello y en las condiciones y dentro de las normas que
establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de
cada actividad y a la razonable garantas tcnicas en salvaguarda de la salud
pblica y de la economa del consumidor.
ARTUCULO 3 - Los productos comprendidos en la presente ley debern
reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de
no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos
de reconocido valor cientfico.
El titular de la autorizacin y el director tcnico del establecimiento sern
personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los
productos.
ARTICULO 4 - No podr autorizarse la instalacin de nuevos laboratorios y
se cancelaran los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios
productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por
terceros.
ARTICULO 5 - Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase
original debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras que
establezca la reglamentacin. Esta determinar asimismo, teniendo en cuenta
la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condicin
de su expedido, que podr ser: libre, bajo, receta, bajo receta archivada y bajo
receta y decreto.
ARTICULO 6 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica podr exigir
la utilizacin, en los productos que se refiere el articulo 5 , de envases de
contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la naturaleza y normas de
tratamiento, as como procedimientos para su fraccionamiento, distribucin y
expendio, que permitan una economa en la medicacin, resguardado los
intereses de la salud pblica.

ARTICULO 7 - Las autorizaciones para elaborar y vender los productos


mencionados en el articulo 5 se acordaran si, adems de las condiciones
establecidas en dicha norma, renen ventajas cientficas, teraputicas,
tcnicas o econmicas. Dichas autorizaciones y reinscripciones tendrn
vigencia por el termino de cinco aos, a contar de la fecha del certificado
autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder a inscribir o
reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio,
no corresponda autorizar como especialidades mdicas En tal caso, el precio
de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no
podr exceder del que determine dicho ministerio.
El interesado deber requerir la reinscripcin dentro de los treinta das a su
vencimiento.
ARTICULO 8 - Las autorizaciones de elaboracin y venta sern canceladas:
a) a pedido del titular; b) por cualquier modificacin o incumplimiento de las
condiciones de la autorizacin; c)por vencimiento del lapso establecido en el
articulo 7; y d) cuando el producto no mantenga finalidades teraputicas tiles,
acordes con los adelantos cientficos.
ARTICULO 9 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar
los productos comprendidos en el articulo 5 segn la naturaleza, composicin,
actividad, accin farmacolgica y procedimientos farmacuticos de preparacin
estableciendo condiciones para su autorizacin, acorde con los adelantos
cientficos reconocidos, los intereses de la salud pblica y la defensa
econmica del consumidor
ARTICULO 10 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica redactar,
publicar y revisar peridicamente el Formulario Teraputico Nacional, el que
contendr la recopilacin de frmulas magistrales de uso frecuente y de accin
farmacolgica y utilidad teraputica reconocida.
ARTICULO 11 - Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica, actuar la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, que la
revisar peridicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorar
a los organismos pblicos en las materia de su competencia
ARTICLO 12 - El Poder Ejecutivo establecer las normas reglamentarias para
la importacin exportacin y fabricacin, fraccionamiento, circulacin y
expendio de las sustancias toxicomangenas en concordancia con los
convenios internacionales, dictado todas las medidas aconsejable para la
defensa de la salud pblica, el contrato de las toxicomanas y del trafico ilegal y
la satisfaccin de las necesidades teraputicas, regulando los permiso de
cultivo para la extraccin nacional de drogas estupefacientes, acordado los
cupos de fabricacin y de importacin cuando sta sea necesaria.
ARTICULO 13 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica est
facultado para proceder el retiro de muestra de los productos mencionados en
el articulo 1, a los efectos de verifica si los mismo se ajustan a lo autorizado y
declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus
normas reglamentarias.

ARTICULO 14 - Crase el Instituto de Farmacologa y de Normatizacin de


Drogas y Medicamentos destinado a:
a) Efectuar el anlisis y contralor farmacolgico de las drogas, medicamentos
productos dietoterpicos, cosmetlogicos, aguas minerales y otros
productos, cuya administracin pueda afectar la salud humana percibiendo
los derechos arancelarios que fije la reglamentacin.
b) Estudiar y proponer las normas tcnicas generales que debe0n reunir los
productos enunciados en el inciso a),
c) Determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las
normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisin
Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en
vigencia oficial.
d) Establecer las normas y condiciones a que deber ajustarse la preparacin
y la conservacin de los patrones nacionales de drogas y medicamentos.
e) Realizar y promover la investigacin integral en el campo de la farmacologa
en general y, de manera especial, a la indagacin de las riquezas naturales
nacionales,
f) Realizar los trabajos tcnicos que le soliciten personas o instituciones
pblicas o privadas, mediante los recaudos y la percepcin de los derechos
arancelarios que fije la reglamentacin
Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarn al Fondo
Nacional de Salud, con destino al mencionado Instituto
ARTICULO15 - Facultase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de
cien millones de pesos moneda nacional (msn.100.000.000.-); que se tomaran
de rentas generales con imputacin a esta ley, para organizar y poner en
funcionamiento el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de drogas y
Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica, cuyas funciones se especifican en el artculo anterior
ARTICULO 16 - Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio
de Asistencia Social y Salud Pblica tendrn la facultad de penetrar en los
locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la
presente ley.
ARTICULO 17 - Los jueces, con habilitacin de da y hora, acordaran de
inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicacin, la orden
de allanamiento y auxilio de la fuerza pblica para practicar las inspecciones a
que se refiere el articulo anterior.
Tambin con habilitacin de da y hora y con auxilio de la fuerza pblica,
procedern a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el Articulo 18,
emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del
trmino de tres das hbiles, a un comparendo verbal, al que tambin deber
concurrir el funcionario que solicito la medida. El presunto infractor podr
concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirn las defensas y
se recibirn las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificacin, convertir en firme la


medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal,
el juez resolver mantener o revocar la medida preventiva. Su resolucin es
apelable con efecto devolutivo.
ARTICULO 18 - Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica constituyeran un peligro para la
salud de las personas, podr solicitar a la autoridad judicial la clausura total o
parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensin de la
elaboracin y expendio de los productos cuestionados y la intervencin tcnica,
total o parcial, de los procesos de elaboracin y produccin incriminados.
Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de 90 das hbiles.
ARTICULO 19 - Queda prohibido:
a) la elaboracin, la tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y
entrega al pblico de productos impuros o ilegales;
b) la realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el Articulo
1, en violacin de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la
presente ley;
c) inducir en los anuncios en los productos de expendio libre a la
automedicacin;
d) toda forma de anuncio al pblico, de los productos cuyo expendio solo haya
sido autorizado bajo receta;
e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pblica o la moral
profesional
f) Violar, en los anuncios, cualquier otro registro exigido por la reglamentacin.
ARTICULO 20 - Las infracciones a las normas de la presente ley y su
reglamentacin sern sancionadas:
a) con apercibimiento;
b) con multas de m$n. 2.000 a m$n. 5.000.000;
c) con la clausura, total o parcial temporal o definitiva. Segn la gravedad de la
causa o reiteracin de la misma, del local o establecimiento en que se
hubiere cometido la infraccin;
d) suspensin o inhabilitacin en el ejercicio de la actividad o profesin hasta
un lapso de tres aos; en caso de extrema gravedad o mltiple reiteracin
de la o de las infracciones, la inhabilitacin podr se definida;
e) el comiso de los efectos o productos en infraccin, o de los compuestos en
que intervengan elementos o sustancias cuestionados;
f) la cancelacin de la autorizacin para vender y elaborar los productos.
El producido de las multas ingresara al Fondo Nacional de la Salud.

ARTICULO 21 - Si se considera que existe una infraccin de las previstas en el


artculo 19, se dar vista al interesado, por el trmino de tres das hbiles,
para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompaado la
documental. Substanciada la prueba en el plazo de diez das hbiles, se dictar
resolucin en el termino de tres das hbiles, la que ser apelable en el trmino
de tres das hbiles.
En la apelacin se expresarn los correspondiente agravios y con ellos se
elevar el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial
correspondiente.
Los plazos a los que se refiere el presente artculo son perentorios y
prorrogables solamente por razn de la distancia.
Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por las
que se impongan apercibimiento y multas de m$n. 2.000, harn cosa juzgada.
ARTICULO 22 - El que adulterare algunos de los productos comprendidos en
la presente ley, en cualquiera de sus etapas se har pasible de las penalidades
establecidas en el Capitulo IV , Ttulo VII Delitos Contra la Seguridad Pblica,
articulo 200 y sus correlativos del Cdigo Penal.
ARTICULO 23 - En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas,
no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica
promover por va de apremio la pertinente accin judicial ante los jueces en lo
Penal Econmico, en jurisdiccin nacional y en otras jurisdicciones ante los
jueces federales de seccin.
ARTICULO 24 - Las acciones emergentes de esta ley prescribirn en el
termino de cinco aos. Dicha prescripcin quedar interrumpida por la secuela
del proceso, o por la comisin de cualquier otra infraccin a la presente ley o a
los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
ARTICULO 25 - Dergase todas las disposiciones que se opongan a la
presente ley.
Disposiciones transitorias
ARTICULO 26 - Las autorizaciones a que se refiere el articulo 7, acordadas
con anterioridad a la presente ley, debern ser renovadas por el trmino de
cinco aos, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las
condiciones que establezca la reglamentacin.
ARTICULO 27 Comunquese al Poder Ejecutivo.
Dada, en la sala de sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a los
veintitrs das de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.

Decreto 9763/64 ( Reglamentario Ley 16463 )


Bs. As., 2/12/64
Modificado por Decreto 150/92
Artculos vigentes
Artculo 1 : El ejercicio de poder de polica referido a las actividades
indicadas en el art. 1 de la Ley 16463 y a las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en las mismas , se har efectivo por el Ministerio de
Asistencia social y Salud Pblica , por los medios que esta reglamentacin
indica:
a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdiccin
del Gobierno Nacional ,
b) el lo pertinente al trfico o comercio entre una provincia con otra o con
cualquiera de los lugares mencionados en el inciso a)
c) el lo relativo a las operaciones de importacin y exportacin con el
extranjero
d) en todos los casos en que los gobierno de provincia soliciten su accin
dentro de los lmites de sus respectivas jurisdicciones.
Artculo 2 : Los gobernadores de provincia , como agentes naturales del
gobierno nacional , debern cooperar dentro de los lmites de sus respectivos
territorios a los propsitos de la Ley N 16.463.
Sin perjuicio de ello , el Ministerio de Asistencia social y Salud Pblica podr :
a) Valerse de sus propios organismos y personal, revistindolos de toda
autoridad necesario apara la realizacin de sus fines , cuando las
circunstancias lo requieran,
b) Propiciar y/o adoptar , en su caso, la debida coordinacin con los gobiernos
provinciales para la consecucin de los fines tenidos en vista por la ley y
para la aplicacin de sus normas
c) Promover , con la colaboracin de las asociaciones cientficas y u
profesionales del arte de curar, la difusin de normas tendientes a evitar el
uso indebido de medicamentos.
Artculo 4: Quedan prohibidos la elaboracin , fraccionamiento , tenencia y
entrega a ttulo gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el artculo
1 de la ley 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica o la Autoridad Sanitaria.
Artculo 5 : las actividades comprendidas en el Art.1 de la ley 16.463 deben
ser realizados ,cuando corresponda, con la Direccin Tcnica de un profesional
universitario, conforme a lo dispuesto en el presente decreto y las normas que
dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica
Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos, deben comunicar
las modificaciones y las interrupciones en la Direccin Tcnica de que se trate,
a los efectos de la respectiva autorizacin administrativa.
Artculo 6: La autorizacin a que se refiere el artculo 6 ser concedida con
relacin a la naturaleza de las operaciones que se realicen en el
establecimiento:
N de los productos y volumen de la produccin conforme lo establezca el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica. , teniendo en vista razonable
garantas que imponen la defensa de la salud de las personas.

Una vez obtenida al autorizacin el permisionario no puede, sin que medio


nuevo acto administrativo:
a) Introducir modificacin alguna en el establecimiento,
b) Incorporar
nuevas
actividades
de
elaboracin,
produccin
o
fraccionamiento.
El Director Tcnico es tambin responsable del deber impuesto en el inciso
precedente.
Artculo 7: el titular de la autorizacin debe comunicar oportunamente al
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica todo acto que implique la
transferencia del establecimiento o la modificacin del contrato social, igual
obligacin incumbe a sus sucesores a ttulo universal o particular.
Artculo 8 : Las personas comprendidas en el presente Decreto estn
obligadas a exhibir toda la documentacin relacionada con la propiedad , el giro
comercial del establecimiento y con los procesos tcnicos de elaboracin,
produccin y control que se le requieran por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica en el cumplimiento de las facultadas que le acuerda la ley N
16,463. Y la presente reglamentacin.
Artculo 35 :En las autorizaciones de elaboracin y venta de las
especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los
certificados que en su consecuencia se extiendan , se dejar constancia de las
condiciones bajo las cuales debern ser despachadas en las farmacias .
Estas condiciones sern:
a) Venta bajo receta y decreto
b) Venta bajo receta archivada
c) Venta bajo receta
d) Venta libre
Las condiciones de "Venta bajo receta" y decreto corresponde a todas
aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la ;
naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran
comprendidos dentro de rgimen de los decretos N 126.351, del 19 de febrero
de 1938 y 130.827 de septiembre de 1942, y de las resoluciones ministeriales
que en su consecuencia y por aplicacin de los convenios internacionales de
que el pas es parte , sobre la fabricacin , circulacin expendio de las
sustancias toxicomangenas , deben quedar sometidos a un control oficial.
Corresponde la condicin de " Venta bajo receta archivada" a todas aquellas
especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por
principios activos que por su accin solo deben ser utilizados bajo rigurosa
prescripcin y vigilancia mdica por la peligrosidad , efectos nocivos que su
uso incontrolado pueda generar.
Corresponde la condicin de "Venta bajo receta" a todas aquellas
especialidades medicinales o medicamentos industriales que son susceptibles
de ser despachados con prescripcin mdica ms de una vez.

Corresponde la condicin de "Venta libre" aquellos medicamentos destinados


a aliviar dolencias que no exige en la prctica una intervencin mdica y que
adems su uso en la forma y condiciones y dosis previstas , no entraan por su
amplio margen de seguridad peligros para el consumidor.
Artculo 37 : Queda prohibida toda forma de anuncios al pblico para los
productos que hayan sido autorizados en la condicin de venta bajo receta.
Para los productos de venta libre sus titulares debern limitar estrictamente la
propaganda pblica a la accin farmacolgica, expresada en forma tal que no
induzca a la automedicacin ni a cometer excesos y que no vulnere los
intereses de salud pblica o la moral profesional.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica determinar las condiciones a
que deber sujetarse toda forma de propaganda pblica.
Artculo 38 : A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas
por el Artculo 13 de le ley N 16,463 , el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica proceder al retiro por triplicado , de muestras de los productos
comprendidos en la misma de las farmacias , drogueras , laboratorios y
depsitos autorizados para disponer todas las pruebas determinaciones
analticas que juzgue necesarias para el contralor y verificacin de la calidad,
pureza y composicin de los mismos .
En el procedimiento de toma de muestras se levantarn actas que suscribirn
el Director Tcnico del establecimiento o su reemplazante legal y los
funcionarios actuantes , y en las mismas se individualizarn claramente el o
los productos objeto de procedimiento, con detalles de su rotulacin ,
composicin , contenido de la unidad de venta, fecha de vencimiento y
condiciones en que est conservada.
Una de las muestras y copia del acta quedar en poder del titular del
establecimiento.
Artculo 39: En el caso de producirse la cancelacin de las autorizaciones de
elaboracin y venta por aplicacin del artculo 8 de la ley N 16,463, el titular
deber proceder a retirar del plaza todas las unidades del producto cancelado,
dentro de los plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pblica.
Artculo 41: Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten
en su consecuencia sern sancionadas conforme a lo previsto en la Ley 16,463
Artculo 42 : Derogar en cuanto se oponga al presente decreto , todas las
normas legales vigentes.
Artculo 43 : El presente Decreto ser refrendado por el Sr. Ministro
Secretario del Departamento de Asistencia Social y Salud Pblica.
Artculo 44 : comunquese , publquese , dese a la Direccin General del
Boletn Oficial e imprentas y archvese.