PUBLICACION DEL

LISTADO DE NO
DISPOSITIVO MEDICO
Y SUS IMPLICACIONES A
NIVEL ARANCELARIO

OBJETIVOS
1.

Revisin

de

disposiciones

las

diferentes

legales

publicaciones

relacionadas

con

y
el

cumplimiento de regulaciones para Dispositivos

Mdicos y Cosmticos.
2. Determinacin de Fracciones Arancelarias
3. Interrelacin de Leyes y Acuerdos
4. Pastas Dentales y Enjuagues Bucales
5. Texto Propuesto para Modificacin de Acuerdo
6. Ejemplos y conceptos a tomar en cuenta

PUBLICACIONES
D.O.F. 31 DIC 11

Publicacin del listado (que exista

en la pgina de COFEPRIS) de los
productos
que
no
son
considerados como Dispositivos
Mdicos.

PUBLICACIONES
D.O.F. 21 MAY 10

Publicacin del Acuerdo por el que

se determinan las sustancias
prohibidas y restringidas en la
elaboracin de productos de
perfumera y belleza

PUBLICACIONES
D.O.F. 27 SEP 07
Modificaciones: 23/01/09; 01/06/10 y 25/06/10

Publicacin
del
Acuerdo
que
establece
la
clasificacin
y
codificacin
de
mercancas
y
productos
cuya
importacin,
exportacin, internacin o salida est
sujeta a regulacin sanitaria por
parte de la Secretara de Salud

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 270
No
podr
atribuirse
a
los
productos de perfumera y belleza
ninguna accin teraputica, ya
sea en el nombre, indicaciones,
instrucciones para su empleo o
publicidad.

REGLAMENTO de la Ley
General de Salud en
Materia deArt.Publicidad.
6
La publicidad ser congruente con las caractersticas
o
especificaciones
que
establezcan
las
disposiciones aplicables para los productos o
servicios objeto de la misma, para lo cual no
deber:
I. Atribuirles cualidades preventivas, teraputicas,
rehabilitatorias, nutritivas, estimulantes o de otra
ndole, que no correspondan a su funcin o uso, de
conformidad con lo establecido en las disposiciones
aplicables o en la autorizacin otorgada por la Secretara;
II. Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la
prestacin de un servicio, es un factor determinante para
modificar la conducta de las personas, o
III. Indicar o inducir a creer explcita o implcitamente que el
producto cuenta con los ingredientes o las propiedades de
los cuales carezca.

DETERMINACIN DE F.A.
Identificacin de la mercanca
Clasificacin de la mercanca
(LIGIE)
Determinacin de IGI o IGE
(LIGIE/LCE)
Determinacin de RRNA (LIGIE/LCE)

DETERMINACIN DE F.A.
Regla Complementaria 2
La Tarifa del Art. 1 de esta Ley est dividida
en 22 Secciones que se distinguen con
nmeros romanos, ordenados de forma
progresiva, sin que dicha numeracin afecte
las claves numricas de las fracciones
arancelarias.
La
codificacin
de
las
fracciones que dentro de la sub-partida
aplicable, son las que definen la mercanca y
el impuesto aplicable a la misma, ..

Interrelacin de Leyes y
Acuerdos
Artculo 17 LCE
El establecimiento de las medidas de
regulacin
y
restriccin
no
arancelarias
a
la
exportacin,
importacin, circulacin o trnsito de
mercancas, a que se refieren las
fracciones III y IV del artculo 4o.,
debern previamente someterse a la
opinin de la Comisin y publicarse en
el Diario Oficial de la Federacin.

Interrelacin de Leyes y
Acuerdos
Artculo 17
Las
dependencias
del
Ejecutivo
Federal competentes para expedir o
hacer cumplir estas medidas debern
publicar en el Diario Oficial de la
Federacin los procedimientos para
su expedicin o cumplimiento, e
informar a la Comisin acerca de la
administracin de dichas medidas y
procedimientos.

Interrelacin de Leyes y
Acuerdos
Artculo 17

Las medidas de regulacin y restriccin no

arancelarias a la exportacin e importacin de
mercancas, a que se refiere la fraccin III del
artculo 4o., debern expedirse por acuerdo de
la Secretara o, en su caso, conjuntamente con
la autoridad competente. Estas medidas
consistirn
en
permisos
previos,
cupos
mximos, marcado de pas de origen,
certificaciones, cuotas compensatorias y los
dems instrumentos que se consideren
adecuados para los fines de esta Ley. Las cuotas
compensatorias slo se aplicarn en el caso
previsto en la fraccin V del artculo anterior.

Interrelacin de Leyes
y Acuerdos
Art. 20 LCE.
En todo caso, las mercancas sujetas a
restricciones
o
regulaciones
no
arancelarias
se
identificarn
en
trminos de sus fracciones arancelarias
y nomenclatura que les corresponda
conforme a la tarifa respectiva.

Interrelacin de Leyes y
Acuerdos
Art. 36 L.A.
Quienes importen o exporten mercancas estn
obligados a presentar ante la aduana, por conducto de
agente o apoderado aduanal, un pedimento forma
oficial aprobada por la Secretara.
En los casos de las mercancas sujetas a regulaciones
y restricciones no arancelarias cuyo cumplimiento se
demuestre a travs de medios electrnicos, el
pedimento deber incluir la firma electrnica que
demuestre el descargo total o parcial de esas
regulaciones o restricciones.
Dicho pedimento se deber acompaar de:

Interrelacin de
Leyes y Acuerdos
Art. 36
l. En importacin:
a) La factura comercial .
b) El conocimiento de embarque o gua

Interrelacin de Leyes
y Acuerdos
Art. 36
c) Los documentos que comprueben el
cumplimiento
de
las
regulaciones
y
restricciones no arancelarias a la importacin,
que se hubieran expedido de acuerdo con la Ley
de Comercio Exterior, siempre que las mismas
se publiquen en el Diario Oficial de la
Federacin y se identifiquen en trminos de la
fraccin arancelaria y de la nomenclatura que
les corresponda conforme a la tarifa de la Ley del
Impuesto General de Importacin.

Interrelacin de
Leyes y Acuerdos

Art. 36

d) El documento con base en el cual se determine

la procedencia y el origen de las mercancas
e) El documento en el que conste la garanta
cuando el valor declarado sea inferior al precio
estimado
f) El certificado de peso o volumen
g) La informacin que permita la identificacin,
anlisis y control

PASTAS DENTALES
Identificacin de la mercanca
DENTFRICOS

Clasificacin de la mercanca (LIGIE)

3306.10.01
Determinacin de IGI o IGE (LIGIE/LCE)
10%
Determinacin de RRNA (LIGIE/LCE)
Copia del Registro Sanitario o Permiso de
Importacin Art. 1D (conforme al Acuerdo
27 sep 07)

PASTAS DENTALES
Para poder despachar de Aduana al da de
hoy se requiere:
a) Pagar un ADV del 10%
b) Sin excepcin presentar con Copia del
Registro Sanitario (vigente o con acuse de
renovacin (prrroga) o Permiso del Art. 1D.
c) No se puede exceptuar el cumplimiento de
la Regulacin en tanto no se modifique el
Acuerdo D.O.F. 27 Sep 07.

ENJUAGUES BUCALES
Identificacin de la mercanca
ENJUAGUE BUCAL

Clasificacin de la mercanca (LIGIE)

3306.90.99
Determinacin de IGI o IGE (LIGIE/LCE)
10%
Determinacin de RRNA (LIGIE/LCE)
Copia del Registro Sanitario o Permiso
de Importacin Art. 1D (conforme al
Acuerdo 27 sep 07)

ENJUAGUES BUCALES
Para poder despachar de Aduana al da de
hoy se requiere:
a) Pagar un ADV del 10%
b) Sin excepcin presentar con Copia del
Registro Sanitario (vigente o con acuse de
renovacin (prrroga) o Permiso del Art.
1D .
c) No se puede exceptuar el cumplimiento
de la Regulacin en tanto no se modifique
el Acuerdo D.O.F. 27 Sep 07.

TEXTO PROPUESTO PARA

MODIFICACIN DEL
ACUERDO
(Art. 3 Registro Sanitario)

3306.10.01
Dentfricos.
Excepto: Productos destinados al cuidado
de dientes y mucosas bucales con el fin
de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto, protegerlos o atenuar o prevenir
deficiencias o alteraciones en el
funcionamiento de la cavidad oral sana.
sana

TEXTO PROPUESTO PARA

MODIFICACIN DEL
ACUERDO
(Art. 3 Registro Sanitario)

3306.90.99 Los dems.

nicamente: Enjuagues bucales, blanqueadores
dentales y productos para adherir las dentaduras
postizas en la boca, Excepto los productos
destinados al cuidado de dientes y mucosas
bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto, protegerlos o atenuar o
prevenir deficiencias o alteraciones en el
funcionamiento de la cavidad oral sana.

EJEMPLOS
PRODUCTO

Pasta dental 1

LISTADO DE PRODUCTOS QUE

NO SON
CONSIDERADOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS

ACUERDO QUE DETERMINA

SUSTANCIAS
PROHIBIDAS O
RESTRINGIDAS EN
PRODUCTOS DE
PERFUMERA Y
BELLEZA

REGLAMENTO de la Ley
General de Salud
en Materia de
Publicidad. (Art. 6)

LGS Art.270

ACUERDO QUE ESTABLECE

LA CLASIFICACION
Y CODIFICACIN DE
MERCANCIAS CUYA
IMPORTACION,
EXPORTACION
INTERNACON
ESTAN SUJETOS A
REGULACION DE
PARTE DE LA SSA

No Regulado

X
Indica T.T.

X
Indica T.T.

Si Regulado
Registro Sanitario

Pasta dental 2
Pasta dental 3

No Supero %

No Supero %

X
Indica T.T.

X
Indica T.T.

Si Regulado
Registro Sanitario

S Supero %

Si Regulado
Registro Sanitario

S Supero %

X
Indica T.T.

X
Indica T.T.

Si Regulado
Registro Sanitario

No Regulado

Pasta dental 4
Pasta dental 5

Pasta dental 6

CONCEPTOS A TOMAR EN
CUENTA
1.

Mi producto esta incluido en el listado publicado

de los productos que no son considerados como
Dispositivos Mdicos.

2.

Mi
producto
contiene
alguna
sustancia
prohibidas o restringidas en la elaboracin de
productos de perfumera y belleza.

3.

Mi producto SI tiene sustancias restringidas o

limitadas Rebaso el lmite permitido?

CONCEPTOS A TOMAR EN
CUENTA
4. El marcado de mi producto cumple con lo
sealado en el Art. 270 del la LGS (no indica
ninguna accin teraputica en el nombre, en las
indicaciones o instrucciones para su empleo o
publicidad.
5. El producto cumple con lo establecido en el Art. 6
del Reglamento de la LGS en Materia de
Publicidad, debido a que :

CONCEPTOS A TOMAR EN
CUENTA
i.

La publicidad es congruente con las caractersticas del o de

los productos y en ningn momento seala

ii.

Que tiene actividad preventiva, teraputica o rehabilitatorias.

iii.

Su funcin o uso, es conforme lo establecido en la autorizacin

otorgada por la Secretara

iv.

No Indica o sugiere que el uso o consumo de un producto es

un factor determinante para modificar la conducta de las
personas.

v.

No Indicar o induce al usuario a creer explcita o

implcitamente que el producto cuenta con los ingredientes o
propiedades de los cuales carece.