SUPERVISION DE PARAMETROS DE BUENAS PRCTICAS DE

MANUFACTURA
ACTIVIDAD 2

1. Realizar un POE (Procedimiento Operativo Estndar) para la

correcta limpieza y sanitizacin de manos. Tenga en cuenta todas
las partes que conforman un POE.
2. De acuerdo al decreto 3774 de 2004 responda los siguientes
preguntas:
2.1 Cul es el campo de aplicacin de este decreto
2.2 Que informacin suministra en cuanto a la organizacin?
2.3 Cules son los criterios para la calificacin y evaluacin,
cuando se verifican las B.P.M en esta industria?
3. De acuerdo al Anexo I del Informe 32 de la OMS, responda las
siguientes preguntas:
3.1 A qu tipo de industria se aplica
3.2 Que procedimiento se debe seguir para el retiro de un
producto?
3.3 Que informacin suministra acerca de las buenas prcticas
de produccin?
4. Realice un mapa mental del Decreto 3075 de 1997.
Solucin
Para un correcto lavado de manos debes seguir los siguientes pasos:
1. Enjuague muy bien las manos
2. Deposite en la palma de la manos la cantidad suficiente de jabn
Para cubrir toda la superficie de las manos
3. Comienza a frotarse las manos entre s;
4. Frtese las palmas de las manos entre s, con los dedos
entrelazados;
5. Frtese la palma de la mano derecha contra el dorso de la manos
izquierda ( repetidas veces), has lo mismo con tu manos izquierda;
6. Frtese con un movimiento rotacin el pulgar izquierdo ,
atrapndolo con la palma de la manos derecha ( repetidas
veces ), has lo mismo con tu otro pulgar;
7. Frtese la punta de los dedos de la mano derecha contra la palma
de tu mano izquierda haciendo un movimiento de rotacin
( repetidas veces ) has lo mismo con tu otra mano;

8. Frtese con un movimiento de rotacin cada uno de los dedos de

tu manos derecha, ( repetidas veces ); has lo mismo con tus
dedos de la mano izquierda;
9. Frota el dorso de los dedos de una mano, con la palma de la mano
opuesta , agarrndose los dedos ;
10.Luego, enjuague las manos con agua;
11.Seque las manos con una toalla desechable;
12.Srvase de la toalla a cerrar el grifo;
13.Aplique antibacterial
14.tus manos estn seguras!

2.1 R/ el campo de aplicacin es "Norma Tcnica Armonizada de Buenas

Prcticas de Manufactura Cosmtica", la cual se constituye en una herramienta
necesaria para garantizar la calidad de los productos cosmticos
2.2 R/ suministra como debe estar bien planificada la organizacin en los
campos de personal, saneamiento e higiene, equipos accesorios y utensilios,
mantenimiento y servicio, almacenamiento y distribucin, edificaciones e
instalaciones, entre otros.
2.3 R/ est basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las
Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes evaluado, en relacin con la calidad
y seguridad del producto y la seguridad del trabajador, considerando tambin
la interaccin existente entre el operario, los productos y los procesos durante
la fabricacin y el cumplimiento de los procedimientos establecidos.
Para la evaluacin de cada uno de los tems contemplados en la presente gua,
se aplicarn los siguientes criterios de calificacin:

Cuando no se cumpla con la actividad respectiva y no se cuente con los

procedimientos escritos, se otorgar la calificacin "A".
Cuando se cumpla con la actividad respectiva pero no se cuente con los
procedimientos escritos, se otorgar la calificacin "B".
Cuando se cumpla con la actividad respectiva de acuerdo con lo
establecido en los procedimientos escritos, se otorgar la calificacin
"C".
Aquellos aspectos para los que no apliquen los criterios anteriores,
incluyendo los de tipo informativo sern calificados con "SI" o "NO"
segn corresponda.

3.1 se aplica a Las Preparaciones Farmacuticas

Pautas probatorias para la inspeccin de los fabricantes de productos
farmacuticos
3.2 retiro de un producto
Procedimiento:

1. Debe existir un sistema para retirar del mercado, un producto cuando

este tenga un defecto o exista sospecha de ello.
2. Debe designarse a una persona como responsable de la ejecucin y
coordinacin de las
rdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposicin el personal
suficiente para
manejar todos los aspectos del retiro con la debida celeridad
3. Se debe determinar por escrito el procedimiento de la operacin de
retiro, el cual debe ser
revisado y actualizado peridicamente. La operacin de retiro de un
producto debe iniciarse con rapidez, al menos al nivel de hospitales y
farmacias.
4. Se debe notificar inmediatamente a las autoridades competentes de
todos los pases en
los que pudo haber sido distribuido un producto que ha sido retirado del
mercado por tener un defecto o sospecha
5. Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable de
este debe tener a
su disposicin un listado de distribucin de los clientes que se les ha
exportado el producto, el cual a este se le realizara y verificara el
anlisis de calidad con el fin de establecer el motivo de su retiro
6. Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un
informe sobre el
mismo, como tambin conciliarse los datos relacionados con las
cantidades de productos
Distribuidos y retirados
7. Evaluacin de la eficiencia del sistema de retiro.
8. Deben darse instrucciones en el sentido de que los productos sujetos a
retiro se
9. almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se decida su
destino final.
3.3 R/ las buenas prcticas de produccin suministradas en el informe 32
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como
cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, procesado,
envasado y distribucin, deben efectuarse de conformidad con
procedimientos o instrucciones escritas, y cuando sea necesario, se
registran se debe tener en en cuenta que siempre que sea posible, debe
evitarse cualquier desviacin de las instrucciones procedimientos, tambin
no debe llevarse a cabo procedimientos simultneos en el mismo medio,
hace un enfoque de las prevenciones que se deben de tener con la
produccin y en su habitad evitando contaminacin cruzada y
contaminacin bacteriana en el proceso.
Mapa mental