DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS :

OPORTUNIDADES Y BENEFICIOS PARA EL PER

Docente :SEGURA VILCHEZ , Tito

Alumna: PAULINO CORTZ, Lenny

IMPORTANCIA DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

INNOVADORES
Durante dcadas de innovacin farmacutica se han producido medicamentos que nos
permiten tratar y prevenir enfermedades con mayor eficacia y seguridad, es as que
para condiciones antes fatales hoy existen medicamentos que mejoran el pronstico, la
calidad y la sobrevida del paciente

Beneficios
Beneficios de
de la
la I&D
I&D
de
de nuevos
nuevos
medicamentos
medicamentos

Promover el
instituciones

prestigio

acadmico

de

las

Mejorar la atencin del paciente

Generar nuevos conocimientos
Desarrollar oportunidades laborales

Generar ingresos para las entidades de salud

Generar ingresos para las entidades de salud

ENSAYOS CLNICOS: UN LARGO CAMINO DE

DESARROLLO DE EVIDENCIA
Los ensayos clnicos se disean para demostrar los perfiles de
seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, dispositivos
mdicos y pruebas diagnsticas en sujetos voluntarios, con la
finalidad de sustentar su registro y comercializacin

Organismos
Organismos no
no
gubernamentales
gubernamentales
,, los
los hospitales
hospitales y
y
las
las
universidades,
universidades,
tambin
tambin
contribuyen
contribuyen en
en el
el
desarrollo
de
desarrollo de
ensayos
ensayos clnicos.
clnicos.

Por
Por organizaciones
organizaciones
gubernamentales
gubernamentales
como
como ::
El
El Instituto
Instituto
Nacional
Nacional de
de
Salud
de
Salud de los
los EE.
EE.
UU.
UU.
La
La Agencia
Agencia
Europea
Europea de
de
Medicamentos
Medicamentos

Por
Por la
la industria
industria
farmacutica
farmacutica o
o
compaas
de
compaas de
biotecnologa(PROPOR
biotecnologa(PROPOR
CION
CION MAYORITARIA
MAYORITARIA
..

ELEMENTOS EN COMN DE
LOS ENSAYOS CLNICOS

Sujetos de investigacin
Intervencin

representan a una poblacin

especfica a la cual se
extrapolarn los resultados,
ellos
tienen
la
misma
probabilidad
de
ser
incorporado a cualquiera de
los grupos de estudio y
pueden o no padecer de la
condicin de inters del
ensayo clnico

se compara la nueva droga

con un grupo de control, un
placebo o una combinacin
de una entidad farmacutica,
dieta,
procedimiento
quirrgico,
prueba
diagnstica o dispositivo

Evaluacin

implica la determinacin de
los parmetros de eficacia y
seguridad de la intervencin:
eventos adversos, valores de
laboratorio, cambios en la
evaluacin fsica, calidad de
vida,
frmaco-genmica,
frmaco-economa y costo
efectividad.

FASES DE DESARROLLO DE LOS NUEVOS

MEDICAMENTOS
Este
Este es
es un
un proceso
proceso largo
largo y
y riguroso,
riguroso, en
en el
el cual
cual se
se sigue
sigue una
una serie
serie de
de pasos
pasos y
y procedimientos
procedimientos que
que inician
inician
con
la
validacin
de
blancos
para
la
accin
de
los
medicamentos;
luego
se
desarrollan
molculas
con la validacin de blancos para la accin de los medicamentos; luego se desarrollan molculas
potenciales
potenciales que
que interacten
interacten con
con el
el blanco
blanco escogido;
escogido; posteriormente,
posteriormente, se
se procede
procede a
a comprobar
comprobar la
la eficacia
eficacia
y
seguridad
de
estas
molculas
en
animales
vivos
de
laboratorio.
Solo
entonces
se
procede
y seguridad de estas molculas en animales vivos de laboratorio. Solo entonces se procede a
a
comprobar
su
eficacia
y
seguridad
en
seres
humanos
mediante
ensayos
clnicos
controlados.
comprobar su eficacia y seguridad en seres humanos mediante ensayos clnicos controlados.
EXMENES
EXMENES DE
DE SNTESIS
SNTESIS Y
Y TAMIZAJE.
TAMIZAJE.
Constituida
Constituida esencialmente
esencialmente por
por la
la investigacin
investigacin de
de
los
blancos
teraputicos
y
el
desarrollo
de
nuevas
los blancos teraputicos y el desarrollo de nuevas
molculas
molculas que
que interactan
interactan con
con estos
estos blancos.
blancos.

ESTUDIOS
ESTUDIOS PRECLNICOS
PRECLNICOS
.. Para
Para evaluar
evaluar la
la eficacia
eficacia y
y seguridad
seguridad de
de las
las
nuevas
drogas
en
animales
de
laboratorio
nuevas drogas en animales de laboratorio

FASE
FASE I.
I.
Es
Es el
el primer
primer estadio
estadio de
de desarrollo
desarrollo de
de medicamentos
medicamentos en
en seres
seres humanos
humanos con
con
el
fin
de
evaluar
su
perfil
de
seguridad
con
ensayos
de
dosis-respuesta
el fin de evaluar su perfil de seguridad con ensayos de dosis-respuesta en
en
una
una pequea
pequea muestra
muestra de
de voluntarios
voluntarios sanos;
sanos; se
se evala
evala adems
adems su
su
farmacocintica,
sus
vas
de
administracin,
as
como
interacciones
con
farmacocintica, sus vas de administracin, as como interacciones con
alimentos
alimentos u
u otros
otros frmacos.
frmacos.

FASE
FASE II.
II.
Aplica
Aplica en
en pequeos
pequeos grupos
grupos de
de sujetos
sujetos de
de investigacin
investigacin (cientos)
(cientos) para
para
evaluar
la
eficacia
en
pacientes
que
padecen
una
enfermedad
en
evaluar la eficacia en pacientes que padecen una enfermedad en
particular.
particular. En
En esta
esta fase
fase se
se establecen
establecen las
las relaciones
relaciones dosis-respuesta
dosis-respuesta
teraputica
teraputica

FASE
FASE III.
III.
Determinan
Determinan si
si el
el medicamento
medicamento modifica
modifica la
la historia
historia natural
natural de
de la
la enfermedad
enfermedad
con
con grupos
grupos ms
ms numerosos
numerosos de
de pacientes
pacientes (cientos
(cientos a
a miles);
miles); es
es decir,
decir, se
se
establecen
criterios
de
superioridad,
no
inferioridad
o
equivalencia
con
establecen criterios de superioridad, no inferioridad o equivalencia con
respecto
respecto a
a la
la droga
droga de
de comparacin
comparacin o
o placebo
placebo

FASE
FASE IV.
IV.
Exploran
Exploran nuevas
nuevas indicaciones
indicaciones teraputicas,
teraputicas, formulaciones
formulaciones e
e interacciones.
interacciones.
Apoyan
la
definicin
de
eficacia
teraputica
real,
el
seguimiento
Apoyan la definicin de eficacia teraputica real, el seguimiento de
de eventos
eventos
adversos
adversos a
a largo
largo plazo
plazo y
y el
el impacto
impacto en
en la
la calidad
calidad de
de vida.
vida.

Si los resultados de las fases I, II y III son favorables se procede con una nueva
solicitud denominada NDA (solicitud de nuevo medicamento, por sus siglas en
ingls) que contiene la informacin preclnica y clnica, el perfil qumico, el
proceso de manufactura, la farmacologa y toxicidad, la farmacocintica en
humanos, e indicaciones propuestas

Evidentemente,
Evidentemente, el
el costo
costo de
de desarrollo
desarrollo de
de una
una
molcula
luego
de
todo
el
proceso
descrito
molcula luego de todo el proceso descrito es
es
elevado,
elevado, tal
tal es
es as
as que
que PhRMA
PhRMA (3)
(3) inform
inform
que
que este
este costo
costo alcanz
alcanz en
en el
el ao
ao 2005
2005 los
los
1
300
millones
de
dlares.
1 300 millones de dlares.

BUENAS PRCTICAS CLNICAS

LAS
LAS GUAS
GUAS DE
DE BUENAS
BUENAS
PRCTICAS
CLNICAS
PRCTICAS CLNICAS (BPC)
(BPC)

Son
Son en
en esencia
esencia el
el estndar
estndar para
para el
el
diseo
y
conduccin
de
los
estudios
diseo y conduccin de los estudios
clnicos.
clnicos.

Garantizan
Garantizan que
que los
los datos
datos y
y los
los resultados
resultados
informados
sean
crebles,
precisos
informados sean crebles, precisos y
y que
que
los
los derechos
derechos de
de los
los sujetos
sujetos de
de investigacin
investigacin
sean
sean escrupulosamente
escrupulosamente protegidos.
protegidos.

Las
Las BPC
BPC sealan
sealan las
las responsabilidades
responsabilidades de
de
auspiciadores,
monitores
clnicos,
auspiciadores,
monitores
clnicos,
investigadores,
investigadores, instancias
instancias regulatorias,
regulatorias,
comits
comits de
de tica
tica y
y pacientes
pacientes en
en la
la
iniciacin,
conduccin,
documentacin
iniciacin, conduccin, documentacin y
y
verificacin
verificacin de
de los
los estudios
estudios clnicos
clnicos

resultado
resultado del
del alineamiento
alineamiento de
de la
la FDA,
FDA, el
el
Comit
de
Especialidades
Farmacuticas
Comit de Especialidades Farmacuticas de
de
la
Comunidad
Europea
(CPMP)
y
el
Ministerio
la Comunidad Europea (CPMP) y el Ministerio
de
de Salud
Salud del
del Japn
Japn

SITUACIN GLOBAL DEL DESARROLLO DE

MEDICAMENTOS

incrementaron en 7,6% con respecto al 2011

Adems existe un aumento en el nmero total de drogas en todas las fases de desarrollo,
destacando un incremento del 11,7% en los estudios en fase
Un crecimiento del 8,8% en los de fase III durante el 2012 y del 13% durante el 2011
Los EE. UU
EL 50% de las
compaas de
I&D estn
establecidas en

26% en Europa

19% en Asia-Pacfico (Japn

contribuye con el 4%)
SEGN LO INFORMADO POR EL PHARMA R&D ANNUAL
REVIEW 2012

(GSK) ocupa el primer

lugar (a pesar de la
disminucin en el
nmero de sus
molculas

Pfizer se ubicada en el
segundo lugar, con el mayor
nmero de molculas
desarrolladas en el
acumulado (a pesar de una
contraccin en el 20% de su
portafolio)

Merck
Novartis
Hoffman-La Roche
Sanofi
Takeda
Bristol-Myers-Squibb
Astra Zeneca
Johnson &

EL PER COMO BLANCO PARA LA

IMPLEMENTACIN DE ENSAYOS CLNICOS
El
El Instituto
Instituto Nacional
Nacional de
de Salud
Salud (INS)
(INS) evala
evala los
los
protocolos
sometidos
para
aprobacin
y
protocolos sometidos para aprobacin y
supervisa
supervisa las
las actividades
actividades de
de los
los centros
centros de
de
investigacin
y
los
comits
de
tica
(15-17),
investigacin y los comits de tica (15-17), el
el
registro
registro de
de estudios
estudios clnicos
clnicos aprobados
aprobados por
por el
el INS
INS
data
de
1995.
data de 1995.

El
El Per
Per cuenta
cuenta con
con una
una regulacin
regulacin de
de ensayos
ensayos
clnicos
vigente
desde
el
ao
2006
que
clnicos vigente desde el ao 2006 que rige
rige la
la
investigacin
clnica
y
determina,
entre
otros,
investigacin clnica y determina, entre otros, los
los
tiempos
tiempos de
de aprobacin
aprobacin de
de los
los ensayos
ensayos clnicos.
clnicos.

La
La tendencia
tendencia fue
fue creciente
creciente hasta
hasta el
el ao
ao 2009
2009 con
con
un
pico
de
134
estudios
aprobados,
un pico de 134 estudios aprobados,
disminuyendo
disminuyendo desde
desde entonces.
entonces. En
En el
el 2011
2011 se
se
aprobaron
aprobaron 91
91 estudios
estudios y
y hasta
hasta el
el 30
30 de
de
septiembre
septiembre de
de 2012
2012 se
se haban
haban aprobado
aprobado 53
53
estudios,
estudios, de
de acuerdo
acuerdo con
con datos
datos del
del portal
portal del
del
INS
INS

COMPETITIVIDAD, CONTRIBUCIN DE LA
INVESTIGACIN CLNICA DE MEDICAMENTOS
EL REPORTE GLOBAL DECOMPETITIVIDAD
analiza los determinantes de competitividad entre pases, para lo cual emplea el ndice global de
competitividad (GCI), cuyos indicadores se agrupan en los llamados doce pilares de la
competitividad

El primero de estos pilares es la institucionalidad, determinada por el marco legal y administrativo

entre individuos, firmas y gobiernos; y que es un elemento fundamental para la conformacin de
clusters de innovacin.

Un segundo pilar a destacar es la inversin en salud que es vital para impulsar la productividad y
competitividad de un pas

La educacin como tercer pilar, favorece el progreso dentro de la cadena de valor, permitiendo
realizar tareas ms complejas y adaptarse a un entorno cambiante. Finalmente, la innovacin surge
del conocimiento; entendemos el concepto de innovacin en un sentido amplio, tanto el desarrollo de
tecnologa como las nuevas maneras de hacer las cosas

CLUSTERS: UN MODELO APLICABLE A LA INVESTIGACIN

CLNICA
Los clusters son la concentracin de compaas en determinados sectores con habilidades
especializadas, infraestructura e instituciones de soporte que potencian la productividad en una
zona geogrfica, conformando en s mismas un polo de conocimiento especializado con ventajas
competitivas

LOS TRES ELEMENTOS QUE FOMENTAN UNA MEJORA EN LA PRODUCTIVIDAD

1.
1. LA
LA INTEGRACIN,
INTEGRACIN, utilizando
utilizando los
los recursos
recursos de
de otras
otras empresas
empresas relacionadas
relacionadas para
para un
un beneficio
beneficio
en
comn;
la
infraestructura,
que
implica
la
ubicacin
geogrfica,
zonificacin
y
regulaciones;
en comn; la infraestructura, que implica la ubicacin geogrfica, zonificacin y regulaciones; y
y las
las
alianzas,
alianzas, agrupando
agrupando empresas
empresas con
con un
un mismo
mismo producto
producto para
para obtener
obtener mayores
mayores beneficios
beneficios mediante
mediante
un
un acercamiento
acercamiento a
a la
la competencia,
competencia, esta
esta ltima
ltima se
se trata
trata de
de un
un mecanismo
mecanismo vlido
vlido para
para el
el dilogo
dilogo
constructivo
constructivo con
con los
los gobiernos.
gobiernos.
2.
2. LA
LA HABILIDAD
HABILIDAD de
de una
una nacin
nacin para
para generar
generar productos
productos y
y servicios
servicios de
de alto
alto valor,
valor, que
que sostengan
sostengan
el
el empleo,
empleo, depende
depende finalmente
finalmente del
del fortalecimiento
fortalecimiento de
de estos
estos clusters
clusters de
de competitividad
competitividad e
e innovacin
innovacin
3.
3. EL
EL DESARROLLO
DESARROLLO ECONMICO
ECONMICO depende
depende de
de un
un modelo
modelo colaborativo
colaborativo entre
entre los
los grupos
grupos de
de
inters
del
sector
que
incluya
al
gobierno,
las
compaas
privadas,
instituciones
educativas
inters del sector que incluya al gobierno, las compaas privadas, instituciones educativas y
y de
de
investigacin.
investigacin.

LA
LA COMPETITIVIDAD
COMPETITIVIDAD ES
ES EL
EL RESULTADO
RESULTADO FINAL
FINAL EN
EN EL
EL QUE
QUE CADA
CADA
GRUPO
DE
INTERS
ASUME
SUS
RESPONSABILIDADES
Y
ACTA,
GRUPO DE INTERS ASUME SUS RESPONSABILIDADES Y ACTA,
ORIGINANDO
ORIGINANDO UN
UN IMN
IMN NATURAL
NATURAL PARA
PARA LA
LA INVERSIN
INVERSIN