REALIDAD DEL SECTOR

FARMACUTICO
NACIONAL

MARCO REGULATORIO
NACIONAL
Ley y reglamentos
Zonas grises
Grupos de inters

Per: escenario de cambios pendulares peridicos

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amentos para la inscripcin de produ

Biotecnolgicos y Biosimilares
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Producto biolgico
similar

Producto biolgico de
referencia

Innnovador registrado en
Per o PAVS.
Dossier completo de calidad,
seguridad y eficacia.
Usado como comparador en
estudios de comparabilidad.

Producto biolgico, que en

trminos de calidad, seguridad
y eficacia es similar a un PBR.

Inmunogenicidad: La capacidad de una sustancia para

desencadenar una respuesta o reaccin inmunitaria (ejem.
desarrollo de anticuerpos especficos).

PRE PUBLICACIONES DE LOS REGLAMENTOS

RM N180-2015/MINSA 18 de marzo
del 2015, publicado en el peruano el
21 de marzo del 2015
RM N181-2015/MINSA 18 de marzo
del 2015, publicado en el peruano el
21 de marzo del 2015

Disponen la pre publicacin de Reglamento que regula la

Presentacin y Contenido delos Documentos requeridos en la Inscripcin
y Reinscripcin de Productos: Biotecnolgicos
Disponen la pre publicacin de proyecto de Reglamento que regula la
Presentacin y Contenido delos Documentos requeridos en la Inscripcin y
Reinscripcin de Productos Biolgicos Similares

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