9.7.97 Diario Oficial de las Comunidades Europeas Ne Liev (Actos cuya publicacton es una condicion para su aplicabilidad) DIRECTIVA 97/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de mayo de 1997 relativa a la aproximacion de las legslaciones de los Estados miembros sobre equipos a presion EL PARLAMENTO EUROPEO ¥ EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA, Visto el Tratado constitutive de la Comunidad Econé- ‘mica Europea y, en particular, su articulo 100 A, Vistas las propuestas de la Comisin() Visto el dictamen del Comité Econémico y Social(’), De conformidad con el procedimiento establecido en el arviculo 189 B del Tratado(’), a la vista del texto Conjunto aprobado por el Comité de conciliacin el 4 de Febrero de 1997, (1) Consideramdy que ef aerado interior implica un ‘espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulacion de mercancias, servicios y capitales esti sarantizada;, (2) Considerando que hay diferencias en el contenido y cl ambito de aplicacion de las disposiciones legales, reglamentarias.y administrativas en vigor de los Estados miembros sobre la proteccion de la salud de las personas y la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes, cuando se trata de equipos a presion que no estin incluidos en la normativa comunitaria vigentes que Joe procedimientor de cerificacién y de snapeccién de esos equipos difieren entre los Estados: miem- ‘bros; que dichas disparidades son de tal naruraleza que consttuyen obstaculos al comercio comunita: (3) Considerando que la armonizacién de las legislacio- nes nacionales es el tinico medio para elimina esos TY DO w C346 de 9. 6. 1993, p. Ly DO nC 207 de 27.7. 1994, p., (2) DO WC 32 del 19, 2.1994, p10. 1?) Dictmen del Parlamento Europeo de 19. 4. 1994 (DO C IRB de 9. 5. 1994, p. 61), Posicion comin del Conscio dde 29 de marzo de 1995 (DO nC 147 de 21. 5. 1996) Y decision del Parlamento Europeo de 17 de julio de 1996 {DO n" C 261 de 9, 9. 1996, p. 68). Decision del Conseio Se 17 de abril de 1997, 4) (5) o lobsticulos al libre comercio; que este objetivo no pueden alcanzarlo satisfactoriamente los. Estados ‘miembros por separado; que la presente Directiva solo establece los requisitos imprescindibles para la libre circulacién de los equipos a los que se aplicas Considerando que los equipos sometidos a_una Presid inferior n ignal 20,8 har no representan Fiesgos significativos ligados a la presins que, por consiguiente, no pueden ponerse obsticulos st libre Gineulacin en ta Comunidad; que, en eon ccuencia, la presente Directiva se aplicara a los ‘equipos sometidos a una presion maxima admisible PS superior a 0,5 har; Considerando que la presente Directiva contempla asimismo los conjuntos compuestos por varios equipos a presién instalados para constituir una instalacién funcional: que dichos conjuntos inclu yen desde conjuntos simples, como una olla 2 presién, 2 conjuntos complejos, como una caldera scuotubulary que cuando cl fabrisante de un con junto destina el mismo —y no cada uno de sus elementos por separado— a su comercializacion y puesta en servicio como tay dicho conyunto debe atenerse a la presente Directiva; que, por el cont rio, la presente Directiva no cubre la unién de equipos a presin realizada en el lugar de emplaza rmiento del usuario, bajo la responsabilidad de este Simo, como, por ejemplo, las instalaciones induc ales; Considerande que la presente Disectiva armoniza las disposiciones nacionales en lo que se refiere 2 los riesgos debidos a la presion; que, en consecuen: cia, los dems riesgos que pueden presentar dichos equipos se regularan, en su caso, mediante otras directivas que se ocupen de los mismos; que, no dobstante, los equipos a presién pueden incluirse dentro de los productos que figuren en otras direc- tivac adoptadas com arvegle af articnla 100 8 del Teatado; que las dsposiciones prevstas por algunas de dichas directivas se refieren a los riesgos debidos a la presién, que dichas disposiciones se consideran Sulficentes para prevenir de forma adecuada los peligros debidos a la presion que presenten dichos {equipos cuando el nivel de riesgo de los mismosLisi Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 permanezca bajo; que, en consecuencia, cabe texcluirdichos equipos del ambito de aplicacion de la prosente Directivsy (7) Considerando que, en lo que se refiere a los equi- pos a presion cubiertos por convenios internaciona~ les, se deherin elaborar, con la mayor brevedad, bien directivas comunitarias basadas en dichos con” venios @ bien complementos que se afiadirén a las irectivas existentes que contemplen los riesgos Tigados al transporte y a la presion; que, por consiguiente, dichos equipos quedarin excluidos del Ambito de aplicacion de la presente Dieectiva; (8) Considerando que determinados equipos a presion rho presenan riesgos significasives debidos ala presién aunque se les someta a una presiGn méxima admisible PS superior a 0,5 bar; que, por consi- Buiente, no se deberia obstaculizar su libre circula- cin en I Comunidad cuando hayan sido fabrica fos a comerrializados legalmentr en nn Fstada ‘miembros que, para garantizarles la libre circula- cin no es preciso incluirlos en el Ambito de aplica- ion de la presente Disetivas que, em cousecueiisy ‘quedaran explicitamente excluidos; (9) Considerando que quedan exeluidos del ambico de aplicacién de la presente Directiva otros equipos stunetidos a una presion superior a 0,5 bar y que representen un riesgo significativo ligado a la pre- sin para los que, no obstante, se garantie tanto su libre circulacion como un adecuado nivel de seguri dad; que, no obstante, estas exclusiones. serén objeto de un examen regular con el fin de determi rar la posible necesidad de tomar medidas en el Aimbito de la Union; (10) Considerando que las reglamentaciones destinadas 4 climinar los obstéculos téenicos al comercio dleben ajustarse al nuevo enfogue establecido en la Resolucién del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a. una nueva aproximacién cn matutia de armonizacion y de normalizacion("), en la que se requiere la definicion de los requisitos esenciales en materia de seguridad y otros requisitos de la soci ddd sin disminuir los niveles justificados de protec cin existentes en los Estados miembros: que dicha Resolucién establece la inelusidn de una gran cant dad de productos en una sola directiva para evitar Is modificaciones frecuentes y le proliferacién de ditectivas (11) Considerando que las directivas comunitarias en vigor celativas a la aproximacién de las legslacio nee de los Estados miembros obre equipor a pre sion se han orientado hacia la eliminaciin de’ los cobsticulos al comercio en este mbito; que esas dlirectivas abarcan solo parte del sectors que la Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximacidn de las lepsla- ciones de los Estados miembros en materia de DOE 126 de 4. 6. 1985, po recipientes a presién simples(*) es el primer caso de aplicacion del nuevo enfogue al sector de los equi os a presions que la presente Directiva no. se aplicara al mbito cubierto por la Directiva.87/ 404/CEE; que la aplicacién de esta ilkima Directiva Se examinara, 2 mas tardar, tres anos despues de la entrada en vigor de la presente Directiva para determinar la necesidad de una integracién de la Directiva 87/404/CEE en la presente Directivas (12) Considerando que Ia Directiva marco 76/767/CEE el Consejo, de 27 de julio de 1976, eelaiva a la aproximacién de las legislaciones de los Estados miembros. sobre las. disposiciones comunes los aparatos de presién y a los métodos de control de dichos aparatos(") es optativa y que establece un procedimiento para el reconocimiento bilateral de las pruebas y certficaciones de los equipos a pre- sién que no funciona satisfactoriamente ¥ que) por consiguiente, debe ser suscituido por medidas comunitarias eficaces, (13) Considerando que el ambito de aplicacién de la presente Directiva debe fundamentarse en una defi nicion general del cérmino wequipo a presion» que permita la evolucién técnica de los productos; (14) Considerando que Ia conformidad con los requis tos esenciales de seguridad es decisiva para garanti zar Ia seguridad de los equipos a preston; que estos equisitos han sido divididos en requisitos generales ¥ especificos que deben satsfacer los equipos a presions que, en particular, los requisitos especificos se refieren a tipos particulars de equipos a presi; ue determinador equipor a presion pervenscienter 2 as categorias IML y IV deben someterse a una verificacion final que comprenda una inspeccién final y orras pruebas; (15) Considerando que los Estados miembros deberian estar en condiciones de permitir la exhibicidn en ferias comerciales de equipos a presién que atin no sean conformes a los requisitos de la presence Dieciva; que, en el curso de las demosteaciones, se dleberin tomar las medidas de seguridad apropria fdas en aplicacion de las normas de seguridad gene tales del Estado miembro interesado para garanti- zat la proteccién de las personas; (16) Considerando que, para faciltar la demonstracion dle la conformidad con los requisitos esenciale, son titles unas normas armonizadas europeas, en espe cial en lo que se refiere al diseno, fabricacion y prueba de los equipos a presion, normas cuyo respeto equivalga a una presuncién de conformidad del producto con dichos requisitos esenciales; que Jas notmas armonizadas europeas son elaboradas Por organismos privados y que deben conservar su régimen optative; que, a tal fin, el Comité Eurapeo TV DO WL 220 de 8. & 1987, p. 48, Directiva cup ikima L220 de 30. 8. 1993, p. D, (0) DO aL 262 de 27. 9.'1976, p. 153. Directva cuya dima Imouicacin la constray cl Aeta de adhesion de 1994de Normalizaci6n (CEN) y el Comité Europeo de Normalizacién Electrotéenica (CENELEC) son los forganismos de competenciareconocida paca Ia aprobacion de normas armonizadas que sigan las directrices generales de cooperacién entre la Comi- sion y e80s mismos orgamismos, titmadas ef 13 de noviembre de 1984, (17) Considerando que, a efectos de la presente Direc: tiva, una norma armonizada es una especificacién técnica (norma europea o documento de armoniza- cidn) aprobada por uno de esos organismos, 0 por ambos, a peticion de la Comision, de conformidad on Ia Direetiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedi- ‘miento de informacién en materia de las normas y reglamentaciones tecnicas("}, ¥ de acuerdo con las directrices generale anteriotmente -mencionadass ‘que en lo que se refiere a las cuestiones relativas a las normas, seria adecuado que la Comision reci biese el apoyo del comitéestablecido en virtud de la Direstiva BA/IS9/CEE, que dicho Comité vers ase sorado, en ca80 necesario, por expertos tecnicos, (18) Considerando que la fabricacién de equipos 2 pee sin requiere [a utlizacion de materiales cuyo uso ro represente riesgos; que, a falta de normas armo- hizadas, es util definir las caracretsricas de los Imateriaies destinados a una utlizacion eiterads; due esta labor sera realizada por uno de los orga~ nismos notificados especialmente autorizados para Ilevarla a cabo mediante la expedicién de un docu: mento de aprobacién europea de materiales: que cuando un material satisfaga dicha aprobacion ppodré acogerse la presuncién de conformidad con Tos requisites esenciales de la prevente Directivas (19) Considerando que, en vista de la naturaleza del peligro que sepiesenta cl ws de eyuipor presi, 8 necesario crear unos procedimientos de evalua: cidn de la conformidad con los requisitos hisicos de las directivas; que esos procedimientos deben establecerse en funciOn del grado de peligro inbe- renwe a los equipos a presin: que, por consiguiente, ppara cada categoria de equipo a presion debe disponerse de un procedimiento adecuado 0 la pusibilidad de clegic entre diferentes provedimientos dl rigor equivalente; que los procedimientos adop. tados sean conformes a la Decision 93/46S/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los -médulos correspondientes alas diversas fases de los procedimientos de evaluacién de la conformidad y las normas de fijacion y de utilizacion del mar. cado *CE» de conformidad, que van a utlizarse en las ditcetivas de armoniracion téeniea(’); que los detalles afiadidos a es0s procedimientos estin just- ficados por la naturaleza de la veriicacion exigida cn los equipos a presions (20) Considerando que los Estados miembros deberian estar en condiciones de autorizar que los organis- ‘mos de inspeccién de los usuarios puedan proceder 4 determinadas tareas de la evaluacién de Ia confor 0 109 de 26, 4, 1983, p. 8. Directiva cuya hima ‘modificacdn Ia constiuye el Acta de adhesion de 199 (€) DO nL 230 de 40. 8.1993, p23. Diavio Oficial de las Comunidades Europeas Liss midad, de acuerdo con la presente Directiva; quey & tal fin la presente Ditectiva fija los crterios en los que deberin basarse los Estados micilien pasa Autorizar a esos organismos e inspeccién de los (21) Considerando que, con arreglo a las condiciones establecidas en a presente Directiva, determinados procedimentos de evaluacion de la contormidad pueden disponer que cada aparato sea sometido a inspeccién y a prucha por parte de un oreanismo notiicado o un organismo de inspeccién de los usuarios como parte de la verficacién final del equipo a presién; que, en otros aso, deberia disponerse la garantia de que la verificacién final pueda ser supervisada por un organismo notificado ‘mediante visitas sin previo aviso; (22) Considerando que los equipos a. presién debetin evar, como norma general, et marcado. «CE» fijado bien por el faoricante o bien por su represen: ‘ante establecido en la Comunidad: que el marcado CE» indica que el equipo a presiOn es conforme a lo dispuesto en la presente Directiva y en las otras dlieectivas comunitarias aplicables relacionadas con la fijacidn del marcado «CE»; que no se fijaré el marcado »CE» en equipos a presién cuya presion solo represente un riesgo menor, definiéos en la presente Directiva y- para los que no se justfique procedimiento de ceriicacin alguno; (23) Considerando adecuado que los Estados miembros, como establece el articulo 100 A del Tratado, puedan adoptar medidas provisionales para limitar © prohibir la comercializacion, la puesta en servicio y la utilizacin de equipos a presion euande supon fan un peligro particular para Ia seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos © de los Bienes, siempre que esas medidas esten Sujetas aun procedimiento comunitario de con: ol; (24), Considerando que los destinatarios de toda decision tomada en aplicacion de la presente Directiva deben ser informados de los mouvos de dicha decision de las vias de recurso de que disponens (25) Considerando que es necesaria una disposicion transitoria que permita la comercializacibn y la puesta en servicio de los equipos a presidn fabrica {dos de conformidad com las normativas nacionales vigentes en la fecha en que comience a aplicarse la presente Directivay (26) Considerando qut los requisitos establecidos en los anevos deben clatificarse In mas pasihle com ef fin dle que los usuarios, incluidas las pequefas y media- nas empresas (PYME}, puedan cumplirlos lo. mis Ficilnsenve posible (27) Considerando que, el 20 de diciembre de 1994, se soncluyé un acuerdo sobre un modus vivendl entre el Parlamento Europea, el Consejo y la Comision relativo a las medidas’ de ejecucién de los actos adoptados de conformidad con el procedimento tstablecido en el ariculo 189 B del Tratado(’), T) DOW C02 de 4, 4.1996, peNeLigy4a Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Articulo 1 Ambito de aplicacion y definiciones 1. La presente Directiva se aplica al disefo, la fabrica: cion y la evaluacion de la conformidad de los equipos 2 presion y de los conjuntos sometidos a una presin ‘maxima admisible PS superior a 0,5 bar. 2. A los efectos de la presente Directiva se entiende 2.1, Por “equipos a presin», los reipientes, tuberias, aceesorios de seguridad y accesorios a presién, En su caso, se consideraré que forman parte de los equipos a presién los elementos fijados a las partes somendas a presion, como bridas, tubula- duras, acoplamientos, abrazaderas, soportes, ore- jetas para tzar, ete 2A. Por «recipienter, una cubierta disefiada y fabri cada para contener luidos a presién, includes loz elementos de montaje directo hasta el dispositive previsto para la conexién con otros equipos. Un reciplente puede constar de mas de una camara. 2.1.2, Por «tuberias», los elementos de canalizacién des nados a la conduccién de fluidos, cuando estén conectados para integrarse en un sistema a. pre- ‘én, Las tuberlas comprenden, en particular, un tubo o un sistema de tubos, los conductos,piezas de ajuste, juntas de expansion, tubos flexibles 0, fen ou cave, orros elementos resistentes a 12 pre= SiGn, Se equipararan 2 las tuberias los cambiado- res de calor compuestos por tubos y destinados al eniriamiento 0 el calentamiento de aire 21.3. Por saccesoring de seguridads, los disposiives destinados a la proteccién de los equipos a pre sin frente al rebasamiento de los limites admis bles. Estos dispositivos pod — drganos para la limitacién directa de la. pre Sion, ales com las valvutas de sepuridad, los dlispositivos de seguridad de discos de rotura, las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad dirigidos (CSPRS); — 6rganos limitadores que accionen medios de intervencién 0 produrcan el paro 0 el paro y el cierte, tales como los presostatos, los int Tmprenrs arrionades peo la frenperatnra oper el nivel del fluido y los dispositivos de =me- ddida, control y_regulacién que tengan una Fanigie de seguridad (SRMCR)> 2.14. Por «accesorios a presi», los dispositives con fines operativos cuya cubierta este sometida a presion 2.1.8. Por =conjuntose, varios equipos a presién ensam- blados por un fabricance de forma que constitw yan una instalacién funcional 22, Por «presion», la presién relativa a la presion atmosférica, es decir, la presién manométtica. En consecuencia, el vacié. te expresa mediante un valor negativo, 23. For «preston maxima admisible Se, la. presion maxima para la que esté disefado’ el equipo, ‘especificada por el fabricante, Se definira en un lugar especificado por el fabri: ‘ante, que seri el lugar de conexidn de los dispo- sitivos de proteccién © de seguridad o la. parte superior del equipo 0, si ello no fuera adecuado, ‘cualquier otro lugar expecticado, 24, Por «temperatura maxima/minima admisible TS», Jas temperaturas maxima y minima para las que esté diseiado el equipo, especificadas por el fabri: 2.5. Por «volumen Vs, ef volumen interno de una camara, include el volume de las cubuladucs hhasta la primera conexién o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos permanen- 2.6. Por sdidmetra nominal DN», wna cfr de identic ficacién del digmetro comin a todos los elemen- tos de un sistema de tuberias, exceptuados los clementos indivados pur sus dimetwos exteriores © por el calibre de la rosca, Seri un niimero redondeado a efectos de referencia, sin relacién stricta con las dimensiones de fabricacion. Se denominara con las letras DN seguidas de un 2.7. Por sfluidos», los gases, los iquidos y los vapores fen fase puta oven anczclas. Un aide pout contener una suspension de solidos. 2.8. Por suniones permanentes», las uniones que s6lo pueden separarse por métodos destructivos. 29. Por saprobacién europea de materiales, un documento téenico que define las caracteristcas de los maveriaes destinados a una utlizacion reiterada en la fabricacin de equipos a presi que no sean objeto de normas armonizadas. 3. _ Se excluyen del mbito de aplicacién de la presente Directiva: 3A. Law mberian de emdueeiin frrmadae por una tuberia o sistema de tuberias destinadas a la conduccidn de cualquier fluido o sustancia hacia luna instalacion (cettestie o matin) oa pants de ella, desde el timo dispositivo de aislamiento situado en el perimetro de la instalacién, incluido dicho dispositivo y todos los equipos ancios espe- cialmente disefiados para la tuberia de conduc cidn. Esta exclusién no cubre los eauipos a pre- sion normalizados tales como los que pueden tencontrarse en las estaciones de descompresion 0 en las extaciones de compres,9.7.97 3.2. Las reds destinadas al suministro, la distribucion y la evacuacién de agua, asi como sus equipos y Conducciones de agua moti ps hidroeléetricas y sus accesorios especificos 3.3. Los equipos incluidos en la Ditectiva 87/404/CEE, relativa a los recipientes a presién simples. 34. Los eauipos incluidos en la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa ala aproximacidn de las legislaciones de los Estados riembros sobre los generadores acrosoles() 35. Los equipus destiaados al funcionamieato de los vehiculos definidos en las siguientes Directivas y — TO/IS6/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, celativa a la aproximacion de las legslar ciones de los Estados miembros sobre. la homologacién de vehiculos a motor y de sus remolques ( — 7ANSOICEE del Conscjo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximacién de los Esta- ddos miembros sobre la homologacién de los tractores agricola 0 forestales de ruedas("); B2I6I/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1992, celativa a la recepcién de los vehiculos de motor de dos o tres ruedast). 3.6. Los equipos que correspondan a lo sumo a la categoria Icon arteglo alo dispuesto en el anticulo 9 de la presente Directiva y que estén ‘antemplads en na de las Directivas siguientes: — Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa @ la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros sobre miquinas(); — Directiva 9S/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximacién de las legislaciones de los Esta ddos miembros, relativa a los ascensores(*: (DO WL 147 de 9. 6. 1975, p. 40. Diectiva enya ikima rmodificacin la constivue la Diectva S4/ICE de la Comi- Si6n (DO n” L 23 de 28. 1. 1994, p. 28}. (6) DO a” L 42 de 23, 2. 1970, p. 1. Disetva euya tims ‘modificacin lx constiuye la Disetiva 8S/S8/CE de la Comi on (DO 8" L 266 de 8. 11.1995, p 1, €) DO nL $8 de 28. 3. 1974, p. 10, Dieciva cua ikima ci la constitue el Acta de adhesion de 1994, (9) DO a L295 de 10. 8. 1988, p. 72. Directive cuya utima rmodhfcacn Is constitye el Acta de adhesin de 1998 ) DO nL. 183 de 29. 6. 1989, p. 9, Diectiva cusa ima modificacin la constinye la Diciva 968ICEE (DO n° 1.220 de 30. 8. 1993, . 4) BOrn L 213 de 7. 9 1995, p. 1 Diavio Oficial de las Comunidades Europeas 3.8, 39, 3.10, N’ Liss — Ditectiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximacion de legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utili- zarse con determinados limites de tension}; — Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanita- Hios("), — Directive 90/396/CEE det Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a la aproximacion de las legislaciones de_los Estados miembros sobre Tos aparatos de gas("); — Directiva 94/9/CF del Parlamenea Europea y del Consejo, de 23 de marzo de 19%4, sobre los aparatos y sistemas de proteccién para uso ‘en atinosferas poteuiainerne explosivas("). Tos equips cantemplados en ta letra b) del apartado I del articulo 223 del Tratado. Los aparatos disefiados especificamente para uso rnuclear, cuya averia pueda causar_emisiones adiactivee Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccion y exteaccién de petrdleo, de gas 0 geotérmica como para el almacenamienta subrerranea, diseiadas para can tener 0 controlar la presién de los pozos. Dichos equipos incluyen la cabeza de pozo (irbol de Navidad), los dispusiivus antierupeiinn (DOP, bs tuberias y colectores, asi como sus equipos auxi- liares previos Los equipos que contienen revestimientos 0 meca nnisinos coyas dimensiours, selecciia de unaesiules y normas de fabricacin se basen principalmente fn criterios de resistencia, rigider y estabilidad Silicientes para soportar los ‘tectos estiticos.y dinimsicos del funcionamiento « otras earacterist- fas relacionadas con st funcionamiento y para los {que la presion no constitaya un factor significa tivo a nivel de disefio. Dichos equipos pueden = los motores, incluso las turbinas y los motores de combustin interna, — las miquinas de vapor, las turbinas de gas y de vapor, los turbogeneradores, los compreso- res, las bombas y los dispositivos de acciona- DO a 77 de 26. 3.1973, p, 29. Directva modificada en Ikimo lugar por La Digectva 93/68/CEE (DO 1 L220 de 30.8. 1993, pI DO we 1 169'de 12.7, 1993, 9.1 DO si L196 de 26. 7. 1990, 1S. Dinectiva modifcads en timo lugar por ly Directva S¥MGSICEE (DO n° L220 de 530. 81993, p. 1). DO we Wade 19, 4, 1994, p. 1.N° Lis is) Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 3.11. Los altos hornos, con sus sistemas de infeiax imiento, sus recuperadores de viento caliente, sus cextractores de polvo y 2us depuradores de gases de escape de alto horno, y fos eubilores de reduc- cidn directa, con sus sistemas de enfriamiento, sus ‘convertidores de gas y sus cubas de fusion, refun- dicién, desgasificacion y moldeado del acero y de rmerales no ferrosos. 3.12, Las cubiertas de los equipos eléctricos de alta tensién, como los concetores mando, los trane formadores y las maquinas rotativas. 3.13, Las eubiertas presurizadas que rodean los elemen- tos de sistemas de transmision, como, por ejem plo, los cables elécricos y los cables telefnicos. 3.14. Los barcos, cohetes, aeronaves o unidades coste- as moviles, asf como los equipos espectfiamente destinados a ser instalados @ bordo de los mismos © propulsatlos. 3.15. Los equipos a presién compuestos por una ccubieres flexible, como, por sjemplo, lor newmsti- 0s, 10s cojines (colehones) de aire, las pelotas y balones de juego, las embarcaciones hinchables y ‘otros equipos a presién similares. 3.16. Los silenciadores de escape v de admision 3.17. Las botellaso latas metilicas para bebidas carbs ricas destinadas al consumo final 3.8. Los secipientes destinados al transporte y a la distibucién de bebidas cuyo producto PSV no supere los 500 bar por litro y cuya.presién smavima admisihle ne snpere Ine 7 har 3.19. Los equipos regulados en los Convenios ADR ("), RIDA), IMDG(") y OACI(. 3.20. Los radiadores y los tubos en los sis calefaccin por agua caliente nas de 3.21, Los recipientes destinados a contenee_ liquids ccuya presién de gas por encima del liquide no sea superior a 0,5 bar, Articalo 2 Vigilancia del mercado 1. Los Estados miembros adoptarin todas las medidas ‘oportnnas para qe Ins rquipes 4 presién y los canjuntas ccontemplados en el articula 1 solo puedan comercial TVADR: Acuerdo Europeo sobre TransporteIneemacional de Mercancias Peigrsas por Carretera ¢) RID; Reglamenta Internacional sobre Transporte de Mer ‘anc Pein por Peo 1°) IMDG: Codigo Mariamo Internacional de Mercancas Pl ross. 6) ACK Ennai solve Avian Civil nssnasina zarse y ponerse en servicio si no comprometen la seguri- dad nila salud de las personas ni, en su caso, de los animales domésticos o de los biencs, cuando estén insta- lados y mantenidos convenientemente y se utilcen con: forme al fin a que se destinan 2. Las disposiciones de la presente Diectiva no afecta- fin a la facultad de los Estados miembros de presceibir, ea cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, los requisitos que consideren nevesarios para garantizar la proteccion de las personas y, en particular, de los trabaja- dores que utilicen los equips a presién 0 los conjuntos de que se trate, siempre que ello no suponga modificacio- res de los mismos en relacin con la presente Directiva, 3. Los Estados miembros no pondran obstaculos en ferias, exposiciones 0 demostraciones, a que se presenten equipos a presin o conjuntos definides en el articulo 1 que no sean conformes alo dispuesto en la. presente Directiva, siempre que se indique con claridad, mediante tan cartel visible, es no conformidad, asf como la imposi bilidad de adquirir dichos equipos antes de que el fabri cate, 0 su representante establecido en la Comonidad, los hayan hecho conformes. En las demostraciones debe’ in tomarse, de conformidad con los requisitos que cstablezcan las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, las medidas de seguridad adecua: das para garantizar Ia proteccién de las personas. Articula 3 Requisitos téenicos 1. Los equipos presién enumerados en los pun 0s 1.1, 1.2, 13 y 14 deberin cumpli Jos requisitos esenciales que figuran en el Anexo I: 1.1, Los recipientes, excepto los contemplados en el punto 1.2, previstos para a) eases, gases licuados, gases disueltos 2 presion, vapores y liquidos cuya presion de vapor a la emperatura maxima admisible sea superior en mas de 0,5 bar a la presion atmostériea normal (1013 mbar), denteo de los limites siguientes: — para los fluidos del grupo 1, los que tengan tin volumen superior a 1 1 y cuyo producto PSA sea superior a 25 bard 0 los que tengan una presién PS superior a 200 bar (cuadro 1-del Anexo I), — para los fluidos del grupo 2, los que tengan fi volumen superior a 1 Ly cuye producto PSV sea superior a 50 bar, los que tengan tuna presion PS superior a 1.000 bar, asf ‘como todos los extintores porttiles y bote: Tas destinadas a aparatos respiratorio (cua: dro 2 del Anexo Th: }) liguidos cuya presién de vapor ala temperatura ma admisible sea inferior o igual a 0,5 bar9.7.97 By ppor encima de la presién atmosférica normal (1.013 mbar), dentro de los limites siguientes: — para los fluidos del grupo 1, fos que tengan tun volumen superior a 111 ¥ cayo producto PS-V sea superior a 200 bar, asi como los que tengan una presién PS. superior a [500 bar (cuadro 3 del Anexo It}, — para los fluidos del grupo 2, los que rengan tuna presién PS superior a 10 bar y el pro: dducto PS-V superior a 10 000 bar, asi como los que tengan una presién PS superior a 1.000 bar (euadeo 4 del Ancxo I) 1.2, Equipos » presién cometidos a Ia accién de una lama o a una aportacion de calor que represente un. peligro de recalentamiento, previstos para la obten- ‘on de vapor o de agua sobrecalentada a tempera tras supetiores a 110°C, con un volumen superior 2 |, asi como todas las ollas a presién (cuadro 5 el Anexo ID. 4) gases, ines Haas, pases dlisuelios a presion, vapores y liguidos cuya presion de vapor a la temperatura maxima admisible sea superior en mas de 0,5 bar a la presion atmostérica normal (1013 mbar), dentro de tos limites siguientes: — para los fluidos del grupo 1, si la DN es superior a 25 (euadro 6 del Anexo Il), — para los fluidos del grupo 2, si la DN es superior a 32 y el producto PS-DN superior 31000 bar (cuadro 7 del Ancxo I by lauidos cuya presiin de vapor a la temperarura ‘maxima admisible ea inferior o igual a 0,5 bar ppor encima de la presién atmosférica normal (1013 mbar), dentro de los limes siguientes: — para los fluidos del grupo 1, si la DN es uperior a 25 y cl producto PS DN superior 1 2000 bar (cuadro 8 del Anexo Ts — para los fluidos del grupo 2, si la PS es superior 2 10 bar, la DN superior 2 200 y el producto PS:DN superior a 5 000 bar (cua: ro 9 del Anexo Il) 1.4, Accesorios de seguridad y accesorios 2 presin des tinados a los equipos citados en los puntos 1.1, 1.2 ¥ 13, inclusive cnanda tales equipos estén incorpo- fados a tn conjunto, 2. Los conjuntos definidos en el punto 2.1.5 del artiulo 1 y enumerados en los puntos 2.1, 2.2 y 2.3 del presente apartado que comprendan como. minimo un equipo a presion citado en el apartado 1 del presente anticulo deberin cumplir los requistos esenciales recogi- ddos en el Anexo I Diario Oficial de Jas Comunidades Europeas *L1su7 2.1. Conjuntos diseiados para la obtencién de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a T10°C que constea al menus de un equip a presidn sometido a la accidn de [a lama 0 a otra aportuon, de calor que represen un peligro de 2.2, Conjuntos distintos de los contemplados en iré acompaiiado del nimero de identi- ficacién, contemplado en el aparcado 1 del articulo 12, el onganismo norificado que interviene en Ia face de control de la produccin. 2. EL marcado «CE» debera fijarse de forma visible, y la informacion requerda figura en el equipo a presin 0 en una placa de timbre sldament jada al mismo, expen en low siguientes eaene — cuando proceda, por wtlizarse un documento adecuado para evitar la repeticin del marcado fen clementos indvidvales como, components de tuberias, dstinados al mismo eonjunto, Lo ‘mismo se aplicars al mareado CE» y a otros marcados y etiquetados contemplados en el presente Anexo;, = cuando el equipo a prsion sea demasiago pequeno, como sucede, por ejemplo, von los “eceorios, [a informacion a que se reir La letra b) pod fguraren una etiqueta adheria al ‘equipo a presion; = podtin utlizarseetiguetas 0 cualquier otto medio adecuado para indicat la masa de lenado y fas advertencias a que se refine la letra) siempre que sigan siendo lgibes durance el peviodo Ae empo adecuodo. Instruciones de fancionamiento a} Cuando se comercialice un equipo a presin, se adjuntarin a éste, en Ia medida en que sea neceari, istucciones destinadss al usuario que contengan toda la informacion stil para la Seguridad en lo que se reir a: — el mont, includ Ia ui de los distin equipos a presén, — la puesta en servicio, = In wtliacion, = el mantenimiento, includos los controle por el usuario. 0 Las instrocciones debern secoge Ia informacinindicada en el equipo presén et apliacion el punto 3.3, con excepcign dela idenificacion de la serie, ydeberin ir acompafiadss, en st (Goer de la Wavuusemuins nics y de Tom plaice y eaguemas necearion para su corecta ‘comprensién 12) En eu eato, lap intrcciones deberin rambin hacer notar los peligros de una tilizacién ferénca con avrelo al punto 1.3 y las caracteristicas especiales del diseio con atreglo al punto 2.2.3. -MATERIALES Los materiales utiizados para la fabricacén de los equipos a resin deberdn ser apropiados para si aplicaion durante el period de vida prevista de estos ulkimos, a menos que estéprevisto eemplazamien, Los materiales de soldadura y los demés materiales de unin sélo deberin cumplic de manera apropiada las correspondietesoblgaciones del punto 4.1, dela lea a) del punto 4.2 y del primer Dlreafo del punta 43, tanto individualmente como una Yer unos.9.7.97 Diatio Oficial de las Comunidades Europeas NTL 18121 4.1. Los materiales de las partes sometdas a preston presurzadas a) deberan tener earacteristicas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento razona- biesneme previniies y de condiciones de prucba y, en parccular, deberan tener la suficente dlctlidad'y duress. Ea su eas, las caracterstias de estos materiales deberanajustarse a los requistos del punto 75. Adem, deber veaizarse en particular una sclecién adecuada de los es para prevent, si fuera necesano, la frura por Irpiliaciny cuando, por eszones ‘specifies, haya que utlizar materiales frig se tomarin medidas adecuadas, by deberéa tener Ia sufcente resistencia quimiva al fuk conten cn ot syuip presi is propiedades quimicas y fisicas necesarias para un funcionamiento seguro no se debe alter ‘Sgniieativamente durante la vida prevst de los oqupos; no deberin ser sgificativamente sensible al enveecimiento; 4 een ser apenpindo para Ion mitre de ransbarmacién prevines deberin clegise de manera que se evten efectos negatvoe signifiativos vando se unan materials diferentes, 42a) fabricane del equipo a presin deberé defini adecuadamente los valores necesaios para los cileulos de defo » que x relere el pn 2.2 ax! coma In earactvieneae rnin de Loe materiales y desu aplicaion, a que se refer el punto 41, 5 El fabricante incurs en la documentaién técnica los datos corespondienes al cumlimient de las disposciones de Ta presente Drectiva relativas los materiales, com arrelo alguna de Tas siguientes formas: — smodiane a wlzacion de materiales con reglo las normas armonizadas, — mediante la utilzacién de materiales que hayan recibido una aprobacién europea de materiales para equipor 2 presisn con areglo al artulo 11, — mediante una evaluacion especfica de los materials Para los cyuipos 4 preson de ay categoria I y TV la evalacion especfica aque se referee! tercer guion de la letra b) se realzada por el organismo notiicado encargado de los ‘procedimientos de evaluacion de la conformidad del equipo a presién. 43. El fabrcante del equipo deberd adopear las medidas adecuadas para asegurarse de que el material utlizado cumple las especifieaciones requeridas, En particular, deberin obtenerse para todos los Iatenales documentor elaboradoe, por el tabrcante del matenal en los que se certihque ta conformidad con una especificaion determinada Fara ls pares principales a presion de los equipos de las eategortas MHI y 1V, et ceriicado deberd ser un certfieado de coneolespecifio del producto, ‘Cuando wn fabricar de materiales tenga un sistema de ascguremicato de la calidad apeopiado, ‘zrlicado por un orpanismo competent establecido en Ia Comunidad y que haya sido objeto de luna evaluation espeifica de los materiales, se presumirs que los certicados expedidos por el Tabriceneeacredivan la conformidad con los cortspondicate requisites del presente punt REQUISITOS ESPECIFIOOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESION ‘Ademis de los reqisitos stablecidos en ls puntos 1 a4, se aplicarsn los siguientes reauists los eauipos 2 'presion contemplados en las sezciones 5 6. 5. EQUIPOS A PRESION SOMETIDOS A LA ACCION DE LA LLAMA O A UNA APORTACION DE CALOR QUE REPRESENTE UN PELIGRO DE RECALENTAMIENTO, CONTEMPLADOS, EN EL APARTADO 1 DEL ARTICULO 3 Esta categoria de equipos a presin comprenders — tos generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el punto 1.2 del anticulo 3 eles ‘como las caldera de’ agua caliente y-de vapor com hogar, los rcalemadores de vapor y los fecalenadores de ages, lc clderae de recuperasiin de calor, Lae calderae de icineracign de residuos, las calderas de inmersion calentadas por electicidad 0 por electrode, las ollas 2 resign, y sus accesorios , cuando proceda, los sistemas de tratamiento del agua dealimentacion de sbastecimiento de combucuble yNPL 18122 os Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7. 97 = tos exuipos para tujos éemicos distntos de los generadores de agua caliente © de vapor, . El organismo notfiado pode pedir otros emplarer sas lo exge el program de prt. Un tipo pode comprender diversas variants del equipo a pesin, siempre que las diferencias entre dichasvanantes no afecten al nivel de seguridad, La documentacin ténica deberé permit la evaluaciga de la conformidad del equipo a presin con los regisitas de la Ditectiva aue le son aplcables. En a medida necesaria para dicha evaluacién, bra reflejar el diseicy la fabricacon y el funeionamiento del equipo a presion inl — una desripein general del ipa; — los plans de diseBo y de fabricaciny los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuits, — las explicaionesy descripsionesnecesavas para la comprensin de dichos planos yesquemas y del fancionamiento del equipo a pesions — una lista de Las normas ctadas en el articulo 5, apheadas total 0 parsatment,y Ia deserpeton de Tas soluciones adoptadas para cumpli los requisitosesenciales dela Digectiva, cuando no se hayan aplcado ls noemas previstas en el atculo $: — tos cesultados de los cleus de disco efectuados, de los controlesrealizados, ets = los informes sobre las pruebas: = los datos correspondiente alas pruebas prevstas durante la fabricacins — ton daos corseaponicates alas aprobacioncs © cualfiasiones neccearias de conformidad con los puntos 3.12 y 413 del Aneeo I EL organismo notifcado: cxaminari la documentacién técnica, veriicaré si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la locumentacion tecnica y_determnara los elementos que hayan sido disenados de acuerdo com las ‘isposicionesaplcabes de las normas contempladas en el ariculo 5, asi como los elementos en cuyo tise no se hayan aplicado las disposciones correspondients a dichas norma. En parccular, el organismo notfcado: xaminané In documentaciin séeisa on lo que se refere al dei y 2 loe procedimientor de fabreaeion; — evaluaré los materiales utiizados, en caso de que 0s no sean conformes a as normas Srmonizadas aphcabley 0 con una aprobacion europea de materiales para equipos a presi, serificré el certiicado expedido por el fabricante del material con artego al punto 4.3 de Bnexo I: — homologari los métodos de unidn permanente de las piczas del equipo 2 presi, 0 vrificars si han sido homologades con anteriostda, de conformidad conel punto 3-12 del Anexo ly ficaré sel personal encargado de I uniéa permanente dels piczas de equipo apres yd la lizacion de las pruebas ao destrctivas ests culficado o aprobado de conformidad con los puntor St.2'0 3:13 dal Anexo b1181736 oz Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 42. 43. tealzaréo hard que se realicen los controls apropiadosy ls pruebas necesarias para verifca si las Soluciones adopradas por el fabricante cumplen los requisitosesenciles de la Directiva cuando no se hhayanaplicado las normas prevstas en el articulo 5; sealizari 0 hard que se realicen los controlesapropiados y las prucbas necesarias para comprobar si as fpormat conerpondicnter se ham aplicads efertivamente cuando. el fabricune, haya’ elegide. aplcacién; ‘se pondra de acuerdo con el solicante sobre el lugar en el que se eealizaran los contoles y las prucbas Sil tipo cumple las cortespondientesdisposicones de la Directiva, el organisa notiicado expe al sobiitante un certificado de examen «CE de po». El certficado tendré una validez de diez afos renovable inclses el nombre y Ia direcciin del fabricant, las conelaciones del conte y lon date necesarios para identifiae el tipo aprobado. Se adjumcard al cericado una lisa de las pares signifcaivas de la documentacion céenica y et ‘onganisme notificado conseraré una copia, Si el organismo notificado deniega la expedicin del certiicado de examen +CE de tipo» al fabicamte © a su representanteestablecido en la Comunidad, el organismo notficado mocvara su decision de forma detallada, Deberd existr un procedimiento de recurs. EL solctane informaré al organismo notificado que conserve la documentacin técnica relativa al teulcady de exams “GE de pus solve vulyuiet modifica del equipo presi aprobdo que ‘kbs recibir una nueva aprobacon, cuando dichas modifcaciones puedan sfectar 3 la conformidad con ls requisitos exencaleso alas condiciones prevista para el uso del equipo a pesin, Esta nueva Sprobucion se expedind et formu de apéndie del ceifiauy Origa! Ue examen *CE de Upon Cada organiamo noticada comunicaré a los Estados miembros la informacién pertinente sobre los Certficados de examen “CE de tipo que haya reir y, a petcion de aquélos sobre los que haya expedido. Cada organismo notiiado comunicaré también a los demés organisms notiicados la informacion pestinente sobre los ceraficados de examen =CE de tipo» que haya retirado 0 denegado, Los dems organismos notifieados pode recibit cpias de los cetfcados de examen «CE de tipo y se sus apéndics. Los anexos de los certificados se conservatin a disposcgn de los demés orpanisos rote Ei fabricate, ot seprentant etalecdo en Ia Comunidad, contervars una copia dels cerifcadoe ‘de examen =CE de ipo» y de sus apéndces junto con la documentacin téonica durante un plazo de die afos a partic de ls fecha de fabrieaiin dl imo equipo 3 presion Cuando ni el fabricante ni su eepresentante estén establecdos en la Comunidad, la obligaci6n de coservar disponible la documentacon técnica incumbira a la persona que comercialice el equipo a presion en el mercado comunitano. ‘Médulo BI (examen CE del diseio) 1 EL presente médulo describe Ia parte del procedimiento mediante Ia cual un organismo notifcado scomprucba y certifi que el disefo de un equipo a presion cumple las dsposcions de la Diseciva fue le son apiables. En este médulo no pode utlizarse el método experimental de diseio contemplado en el punto 2.2.4 G8 Ane El fabricate, osu represetanteestablesido en la Comunidad, preseatard una solcitud de examen CE el diseio ante an solo organism notifiado. Le solicit inci = el nombre los apelidos y a diresin del fabricante y, il slicitud la presenta un eepresentante ‘rablecido cn le Comensdad, tambign el nombre, lor apelidos y la dessin de ete lamas9.7.97 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° L 18137 44. 42, 43. = una declaracin escrita en la que se especifique que la misma soiccud no se ha presentado a ringin oto organismo nociado; = 1a documentacion tenia desrita en el punt 3. La cliiud poded rferiee » divers variates del equip 4 prin, cep In diferent entre las Variates'noafecten al nivel de seguridad, Ls documenaciOn cic dcberd peri la evaluation de la crm Jel eip pre coe los requisitos de la Dueciva que le son aplicables. En la medida necesara para dicha evaluacion, Aeberd refejar el dseno, la fabriaciony el fancionamiento del equipo a presi e inci — una descripcin general del equipo a presion: — oy plain de deo y fabrication y bs exqueuus de fos cewentin, sulonjuntes ica ets — las descripcionesy explicacionesnecesaras para la comprensin de dichosplanos y esquemasy del anion del equipo « presi, = una lista de las normas prevista enol asco 5, apliaas total o parcialmente, y la dscepcin de lip ulnivnes lupus pe compli los session ecasals de Dicectva, cuando 30 hayan aplicado las normas previstasen el articulo S; = lus pruebas neesuias que jusiiquen que Ia soluioncs adopeadas en cl disco aon adccuada, capecialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las sormas contempladas en el frticulo 5, Estas prachas debera inclu los esultados de las pruchas efecuadas por el laboratorio. ‘propindy del fica, por cuenta de éte, = tos resultados de los cilculs de diseBo eectuados, de los conteoestealizados,etes = los datos corespondientes a las cuaifcacones 0 aprobacionesnecesavias de conformidad con los ppontor 3.12 y 31.3 del Anexo El organimo notfcado ‘examinaré [a documentacién técnica y devrminar los elementos que han sido dseRados de ‘onformidad con las disposciones aplicabls de las noemas a las ques tefiere cl artculo $, ax como tos elementos en cuyo diseno no © hayan aplcado las Gsposiciones de las ctadas noemas En particular, el organism notifcado: = evaluaré los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean conformes las normas frmonizadas aplicables o con una aprobscion eutopea de materiales para equpos a presion: = homologaré los métodos de unin permanente de las pieras del equipo a prsion,o verificard si han sido homologados con anterioridad, de conformidad conel punto 31.2 del Anexo I — verfcars si el personal encargado dela wie permanente de las piezas del equipo a presion y de In realzacion de las pruebas no destrucivas esti cualficado o aprohado de conformidad con los pntos 32 y 31-3 del Anexo I realizar los eximenesnecetarios para verfcar ils sakuones adopnacas por ol fabricantecumplen los requisitos exencales de la Dirctva, cuando no se hayan aplicado las normas alas que se refiere el avtalo 5; tealizari los eximenes necesarios para veeifcar si las normas correspondientes se han aplcado cfectivamente cuando el fabsicante haya elegido su apiacin, En caso de que el disco sea conforme a las disposiciones apliables de la Directva, el organismo notficado expe al solictante un cenificado de examen CE de disefio. Enel eerifiado constarin el nombeey la direction del solctante las conlusiones del examen, las condiciones de su alder, 10s datos necearios para la idetiicacén del disefo aprobado, Se adjunari una lista de las partes signifcativas de la documentacién tenia y el organismo notficado conservari sna copia. Si el organism notificado deniega la expedicin del cesificado de examen CE de dis al fabricante 0-4 su representante etablecido en la Comunidad, el organismo notficado motivard su deisin de fons detallads, Debord enistr un procedimienta de revure.NPL 18138. Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 EL solctane informara al organismo notificado que conserve la documentacin ténica relative al ‘erifcado de examen CE de disci sobre cualquier modificacion que se efecie en el disso aprobado Gq deha recibir una nueva aprobaci, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conforms dad con los equisitos esencales oa las condiciones previsas para cl uso del equipo a preston. Esta ayers aroha 5€ expe en forma de apne del ceifcado orignal de examen CE de Cada organismo noticado comunicaré a los Estados miembros la informaciin prtinente sabre los rrtficadoe de examen CF de dierdn qi haya eeriade 9, pica de aqua, soe low qe hay expedido. ads organiamo notified somuniceré también a lo demés organismos notificedos Ix informacion pertinent sobre los certfiados de examen CE de deo que haya revirado 0 denegado, "reviapeticon, los demas organisms noticadospodran obtener la informacion pertinent soe — las concesiones de certficados de examen CE de dis y de su apénizes; — tas ceiadas de cerifcados de examen CE de dso y de sus apénices Efabricante, os epresentanteestablecido en la Comunidad, conervaré junto con la documentacin téenica contemplada en el apartado 3 una copia de os cetifiados de examen CE de dis y de sos apéndices durante un plazo de diez afos a partic de la fecha de fabricacin del ultimo equipo a resin. Cuando ni el fabrcante isu representante estén establecidos en Ia Comunidad. Ia obliacién de conservar disponible la Jocumeatacion tnicasncumbie la persona que comercaice dl producto eh td mereado comunitari, ‘Médulo C1 (conformidad con el tipo) Este médalo describe la parte del procedimiento mediante ls cual el fabrcante @ su repesentante csxablecido en la Comunidad, garanciza y declara que los equipos a peesin de que se trate son anformes al tipo desrto en'el cericado de examen «CE de Uo» y curplen los requisitos de It Directva que es son apicables. El fabricante, su representanteestableido en la Comunidad, ae alimncado CEs en cada una de equipo pein har una decarain esta de conor ! fabricame tomaré todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantie [a conformidad de los equipos 1 presiinfabricados con el tipo deserito en el cerifiad de examen CE de tpos, asi como con los requisites de Ia Directiva que le son apicables. E fabricane, osu representanteestablecido en Ia Comunidad, conservars una copia de Ia declaracin y estar sujeto a [a viglaneia contemplada en el punto 4 Sistema de calidad I fabricantepresentars una soicitad de evaluacin de su sistema de calidad ate un organismo notifcado de su elec, Esta solicit inclu ted la infoemacién pertinente sobre los aguipoe a postin de que we tm, — la documentacia telaciva al sistema de calidad, — la dacumentacinténies del tipo aprohado y una copia del certifiado de examen «CE de tipo 0 el cerfiendo de examen CE de diseno El sistema de calidad asqgurard la conformidad det equipo a presién con el tipo descrito en el sertiicado de examen «CE de tipo», 0 en elcetficado de examen CE de dso, y on los requsitos Se la Dirccva que i soa apicabls. ‘Todos los elementos, requistos ¥ dsposiciones adortados ror el fabricante figurarin en una ocumentaciin Tlevada de manera sitematiea y ordenads en forma de medidas, procedimiencos ¢ inetusciones esritas, Eta documentacin relates al sstema de calidad permitied una incrpeetacion tniforme de los programas, de los planos, de Tos manuales v de los expedienes de calidad En particule, inclu una descripcién adeuada dt = los objeivos de calidad, el organigrama_y las responsaildades del personal de gestion y sus faculades en lo que se refiee Ia ealidad de los equipos a pesins, = las ténics, los procedimientos y lay medias sistematicas de fabricacia, de control de calidad y sd asegoramiento de la calidad que se aplicain y, en particular, los métodos de unin permanente {ke lan pics bomalogedas de sonformidad con cl punto 3.1.2 dc Anco = Ios controls y pruebas que se realzarin antes, durante y desps de la fabriacin, asi como Ia (resocisia con que se llevarin a cabo, = los expeients de calidad, aes como los informes de inspeccién y los datos de las pruebas y dela Caibssin, os informes solve la omipetencia © aprobacton dct penonal corropondiente 00 particular as del personal encargado de a unin permanente de as pias y dela reaizcion de as prasbas no destuctivas de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.13 del Anexo I, = los mecios para supervisar la consecuciin de Ia calidad requerda y el foncionamientoefie det sistema de calidad. EI organismo norificado evalua el sistema de calidad para determinar si cumple los cequisios ‘ontemplados en el punto 4.2. Se presimirin conformes a los tequisitos correspondietescontempla dos en el punto 3.2 aquellos elementos dl sistema de calidad conformes 2 Ta norma armontzada persinente. equipo de autores coneasé al menos con un miembro que posea experiencia en a evaluacién de la tecnologia del equipo a presion de que se tate. El procedimiento de evalucionincuird una vista de Incperrn » le inealactone del fbricante La decisn se notificaré al fabricante. La sotfcacon incurs las conclusiones del conte yl decision {Oe eyalncion unaivada, Debers exitie un procedimiento de revuesN° L 181/40 34 44, we Diario Oficial de las Comunidades Europeas El fabricante se comprometerd a cumplir Ls obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal ‘como se haya aprobado y a manteneslo de forma que sia resultando adecuado y eficz I fabricame, o su representant estableido en Iz Comunidad, mantendrs informado al organismo noticado que haya aprobado el sistema de caldad de cualguier adaptacion que se preven cn el FT organismo notificado evaluas las mosificaciones propuestas y decides si el sistema de calidad ‘modiicads sigue sumpliendo los requisites contemplados en el punto 3.2 o si ex preiaa wha nueva cvaluacion. orpamismo nonticara su deesion a fabrcante tta nonticacio inlued ls cclusiones del control {ya decison de evaluacin motvada ‘Vigilancia bao la responsabilidad del organismo motificado Fl abjvivn de la wgiancia x crtcinrarae de que Fabricante cumple deilament Lae ahligariones qe le impone el sistema de calidad aprobado, 1 fabvcante permitcé cl scene del organiome aoriicade 4 lox centros de fabricacin, inopecsin, peuchas y almacenamiento, a efectos de inspeccion, y le faclitars toda la informacion necesara, eh paroculr = Ia documentaién relativa al sistema de calidad los expedintes de calidad tales come los informer de inspeccin » lor dator Je ae pracbas y de calibracia, los informes sobre la cuaifiacion del personal de que se tate, et i organismo nouficadoefecruaea audtoras periodicas para cerclorarse de que el fabrcante manciene yy aplica el sistema de calidad; faclitard un informe de auditoria al fabrcante. La frecuencia de las Suditorias peridicas se etablecerd de modo que cada tes aos se lleve a cabo una revaluacion completa, Ademis l organism noiicado podes efecruar visas al fabricante sn previo aviso, La necesidad y Ls frecuencia de estas vistas adicionales se deerminara a partir de un sistema de control por medio de vistas que realizar el organism notficao, En ol sitema de control de vistas se tendean en cuenta, cen particular, los siguientes Factores: = a categoria dl equips ~ os resultados dels vistas de vplancaantenores, la necesidad de comprobar el cumpliniento de ls medidas comectivas — wand proeds as condiciones especiales relacionadas con Ia aprobacin del ster = mmoditcasiones sgniicativas de la onganizacion de lz producién, de tas medias «de las En el transcurso de dchas visas, el organismo notificado, en «aso necesario, pode realizar 0 hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen fancionamiento del Sistema de calidad, Entepacé al fabricante un informe de la vista 9, si se hubiewe realizado una prueba, un informe dela pubs. srante un plan de diez aos a pati de a fecha de fabricacién del dlkimo eavipo a presin, el fabricane tended a disposcion de ls aucridades naconales: — ta docamentaiin mencionada en el segundo guidn del punto 3.4: — las adaptacionescontemplaas en el segundo pirrafo del punto 3.4; = las devsionese informes del organism notifieado a que se refieren al timo pareafo del punto 3.3 Yel tlm péreafo del punto 34, ax como los puntos 4.3 y 4.4 Cada organismo norificado comunicaré Jos Estados miembros la infoemacién pertinente sobre las probaciones de sistemas de calidad que hays retirado ya petivign de aguélos sobre las que haya Prpedide Cada organismo notificado comunicaré también a los demés organisms notifieado Ia informacidn pertinent sobre las aprobacones de sistemas de calidad que haya reid © denepado 9.7.979.7.97 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ‘Madulo D1 (asoguramiento de calidad de la produccia) 41 42. ste modulo desrbe el procedimiento mediante ecu el fabecante que cumple as obligaciones del punto 3 yaraniza y declara que los equipos a presiin consierados cumplen os requisitos de la Directiva que ls son aplicables. El fabricante, 0 su representante estabecid en la Comunidad, fara el mareado =CE> en cada equipo a pesion y hara una delaracion eserita de conformidad. El marcado SCE+ itd acompafado del mimero de identficacion del organismo notficado responsable de la vigllancia prevista en el punt 5. EI fabricane elaboraré Ia dosumentacin técnica deserts continaién, La documentacin técnica permit la evaluaciin de la conformidad del equipo a presiin con los requintos de Is Directiva. En ln medida nevesaria para dcha evaluaién, refers el disehoy [a Fabricacion y el fancionamiento del equipo « preiin« inelis — una descripcidn general del equipo 2 presi los planos de diseho y de fabricacion y los esquemas de los elementos, subconjunos,circuitos, — as expicaiones y las descripiones necesavias para la comprension de dichos planosy esquemas y del foncionamiento del equipo a pesion; tuna lista de las normas previstas en el artiulo 5, aplicadas total o parcialment,yladesripcién de las soluciones adopeadas para cumplir los requisitosesenciaes de a Directiva, cuando no se hayan aplcado las normas previstas en el artculo 8; = toe erelaae de log eel de dir efecrados, de log contrleseeliades, ets — tos informes sobre las pruebas. I fabrcanteaplicard para la produccin, la inspecién final y las pruebas, un sistema de calidad anrokago como se especies nel punto 4, extarhsujeto Ta wiglania comemplada en el puto Sistema de calidad EL fabricate presentara wna soled de evaluacion de su sistema de calidad ante un erganismo notificado de su econ sta soci inl — soda In informacin portinente sobre los equipos a presin de que ae rates = Ia documentacincelativa al sistema de calidad, El sistema de calidad aseguars la conformidad del equipo a presin con los requisitos de ls Digectva ‘ave Te son aplicables. ‘Todos lor elementos, requisitos y dsposiciones adoptados por et fabricante figurarin en una documentacion levada de manera sstemsica ¥ ofdenada en forma de medidas, proceimlencos © instrucioneseseritas. Fata documentacion sobre el sistema de ealdad permit a interpretacion tniforme de les programas, de los planos, de los manuals y de los expedienes de caida. En particular, incuies una dscrpcién adccuada de = los objtivos de calidad, cl organigrama y las responsbildades del personal de gestion y sos facultades en lo que se refer Ta calidad de ls equipos a presions = as exnicas, los procedimientos y las medidas sitemstias de fabrcacin, de control de calidad y dd asguratienco de a calidad que se apicarin y, en particular, los métodos de unin permanente {UE an pacers Inmoolopidas de coformitlad con el punto 31.2 del Anexo = tos controls y peuebas que se ral frecuencia con que se levaran a cabo: in antes, durante y después de la fabrcacién, ai como la NPL tsaN° L 18142 Diatio Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 44, sa 52 53 5A — los expedientes de clad, tales como los informes de inspeciny los datos de las prochasy dela cslibracin, los informes sobre Ia competencia © aprobacion del personal correspondiente y en particular Ls del personal encargado dela unin permanente de las pizas de conformidad con el nto 3.1.2 del Anexo = lox mecios para vga In conscusin de I calidad requeida del producto y el fonciomamiento fica del sistema de calidad Fl organic noificado evaluard ol items de calidad para deteminar iri acompatado del nimero de ‘demificacin del organisa notfiado responsable de la vgilanca prevista en el punto 4. EL fabricante aplicaré pars Ia inspeocin finaly las pruebas de los equipos a presia un sistema de calidad aprohade co aeegla a ln eapeificadn em el nth 3, y eeard suera 9 Ie viplancia ‘mencionada en el puto # Sistema de calidad EH tabricame presentasd una soictud de evaluacion de so sistema de calidad ante un organssmo notifieado desu eleccion. sa soliitadinclid — toda I informacion pertneate sabre los equipor a prvigm de que ae trate — Ia documentacinrelativa al sistema de calidad = Ia documentsin técnica del ipo aprohado y la copia dl certificado de examen «CE de tipo Fm el context del sistema de calidad, se examinara cada equipo a presiin y se realizatin las pruebas portunas de conformidad con la norms o las normss prtinents establecidasen el ariulo 5, u xvas prachas equivalentes, yen particular, la verifiacin final contemplada en el punto 3.2 del Anexo | Cone fin de ssegurar su conformidad con ks correspondiente requisto de fa Dircctva, Tas los tlementos,requastos y dposicones adoptados por el fabricante igurarin en una documentacion llevada de manera sistematca y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones tsentas, La documentacion sobre el sistema de calidad peemitirs una interpretacion uniforme de los programas, de los plano, de fos manuals y de los expedientes de caida. En particular, incr una decrpctin adecuada de — tos objetivo» de saldady ol organigeama y Ine reeponsabildas del pertonal de gen y cut facoltads en lo que se refiere ala calidad de ls equipos a prsion; = tos sootroles y pruchas que ac relearn despucs de a abricacinN° L 1844 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 33. 3A, 42. 43, ~ los medios pars verficar el funcionamient efeaz del sistema de cali — los expedientes de calidad, tales como ls informes de inspecin y los datos de las pruchasy dela salibraion, los informes sobre Ia competenca © aprobacion del personal correspondiente y ef particular las del personal encargado de fa unin permanente de las peasy dela reabiracion de las pruebas no destrctivas de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo 1 EI organismo notificado evaluaei ol sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados ene punto 3.2, Se considratin conformes alos reqisits corespondientes contempla: Sor en el punto 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a In norma tmonizada pertinent 1 equipo de auditorescontara al menos con un membro que pose experiencia en Ia evaluacion de tecnologia del equipo a presion de que se tate. El procedinieno de evaluacion incurs una vista de Inspeccion a ls instalaiones del fabricane La decisin e noificaré al fabrcante. La notficacién incur las conclusions dl control y la decisién be evauacin motvada I fabricane se comprometeré a cumplic ls obligaciones que se derivan del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenelo deforma que siga resultando adecuado y ees. El fabvicame, o su eepresentanteestablecido en la Comunidad, mantended informado al organismo rnotificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacn que se preven en el El onanismo notifcado evaluaré las modificciones propuestas y decidicé si el sitema de calidad rmodicado sigue cumpliendo os requistos contemplados en el punto 3.2 0 5 es precisa una nueva cevaluaion 1 organismo notifiaré su decisn alfabicane, Esta notifieaién includ las concasiones del control yy la dessin de evaluacion motvada Vigilancia bao la reponebilidad del organivmo notificado +1 objervo de a viglancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obigaciones que le impone el sistema de calidad aprobado, HL tabricante permite el acceso del organismo nouticado 2 tos centros de inspecién, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspeccién,y fe facltard toda la informaci6n neesaia, en particular: = 1a documentcion sobre e sem de calidad — In documentaciontéeicas — los expedientes de calidad, tales como ls informes de inspeciény los datos dela pruebas y de la calibrcin, los informes sobre la cualifieacion del persona, et. El onganisma notifiado efectuaré auditoriasperiéicas para cerciorrse de que el fabricante mantene Y aplie el sistema de calidad y faciitard un informe de auditoria al fabricate. La frecuencia de las Iudoriae pensdias se etablecers de mado que cida ter afor ot lleve a cabo una revaliacidn completa Adem, el organize noicado podes sect visita al fabricante tn previo svio, La nacesidady ba frecuencia de estas vistas adicionales se determinaci a parti de'un sistema de conte de vistas Que realzard el organiamo notficado, En el sistema de contol de vistas se tendrin en cuenta, en particular, log siguientes factors — ta categoria del equipo: — tos resultados de las visas de vigilancia anteriores = Ia necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas coretivass = cuando proced, las condiciones especiles relacionadas con la aprobacién del sistemas rodificacones sigifictiae de la orgainaciin de la producsiOn, de lar medidae o de tas En el eranscusso de dichas visitas, el organiemo notfcedo, en cave necrsrioy pode realize 0 hacer aque se reaien pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del Sistema de calidad. Entegaré al fabricante un informe de Ia visita y, si se hubieve realizado una price, wn informe de ln prosba9.7.97 Diatio Oficial de las Comunidades Europeas Lisias Durante un plazo de dice aos a paride la fecha de fabricacin del timo equipo a presién, el fabricame tended a disposcin de ls avtridades naconaes: — la documentacion mencionada en el segundo guidn det punto 3.15 = las adapeasiones contempladas en el segundo pirat del punto 3.4; — las decisones ¢ informes del organismo notifeado a los que se refieren el slkimo pétafo del punto 3.3 y el skimo pierafo del punto 3.4, asi como los puntos 4.3 y 4.4 Cada organismo notficado comunicaré a los Estados miembros Ia informacin petinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retiado y, 2 petciGn de agullos sabre las que haya ‘capes Cada organismo notfcado comunicaré también + los demis organisms notifiados ls informacion erineme sobre las aprobaciones de seas de calilad que haya ttiado o detngadv "Modul Et (aseguramiento de calidad del producto) 44 42, Este méulo describe cl procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto asogura y declara gue los expos 4 presion cumplen los requstos de [a Diectiva que lesson Aplcables. El fabricane,o 4 repreentant establecido en la Comnidad, fans el marcado =CE> en ‘ida equipo a peesion y hard una declaracion esrita de conformidad. El marcado.~CE* ict Scompatado del numero! de wentiicacin del organismo nouticado responsable de [a vigilancia pevista ene! pun 5. EI fabrcante elaborani la docomentain técnica deserts continua La dovumenacin sca pecuind Ia evahanién de ts amoral del equipo a presiin con tos requistos de la Dircciva. En la medida necesaria para dicha evaluacién, elljach et dseho, la fabneacin y el funcionamiento del equipo a presi ¢ inci — na descrip genera del ips = toe plane de died y ce Fabricaciin y ox esemae de le elementos, euhconinntos, ce — las explicacionesv as desripciones necesaias pata la comprensién de dichos panos esquemas y «dl fancionamiento del equipo a presions _— sna lista de las normas previstas en el arcu 5, apicadas total pazcalmente Ia descripcin de Iss soluiones adoptadat para cumplir los requisiton esenciles de a Directv, cuando no se hayan aplcado las normas previstas en el artical 5; — tos resultados de fs calcul de dseno eectuados, de fos contoes reahzados, ete = tos informes sobre ls pruchas FF fabricanteaplicard para la inspeccién finaly ls pruchas de los equipos 2 peesién un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especifcado en el punto 4, y staré Sujeto a [2 viglancia mencionaga en © panto 5. Sieoma de caidas El fabricame presenaci na solicud de evalusciin de su sistema de calidad ante wn organismo rotfeade de 4 cecion Esta soliitad incl — t04a Is informacion pertinent sobre los equipos a presi de que se wate; = ta documentain rearva al stem de ead En el contexto del sistema de calidad, se examinaré cada equipo a presién ys realizarin las pruebas ‘portunas min Ia norma le normse correrpondiontysetablecida enol accu 5, u otras prueba guivatents, , en paricular, la verifcacin final contemplada en el punto 3.2 del Anexo yc el fin {i aseguar sw conformidad con los correspondiente requisitos de la Directiva, Todos los elementos, Sequsioe y daposcionee adoptadee por el fabreanty Rgurerin en wom decerientaciin Nevado de ‘manera sstemdtica y ordenada en forma de medidas, provedimienton e istrucciones esentas. La locumentacin sobre el sistema de calidad permitirs wna interpretacion uniforme de ls peogeamas, planon, manvaleey expediener de calidedNeLisias GS] Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 En particular, incluieé una descripcién adecuada de: — los objtvos de calidad, el organigrama y las tesponsbildades del personal de gestin y sus faculades en To que se flere la calidad Ue ls equipos a pesions — los méeodos de unin permanente de ls piezas homologadas de conformidad con el punto 3.1.2 dal Anexo 1 = los contolesy las pruchas que se realizarin después de la fabricacén; — los medidos pata verfca el funcionamientoefcaz del sistema de calidad; — los expedientes de calidad, tales como ls informes de inspeciny los dats de ls prebas¥ de la ‘alibrcién, los informes sobre la competenca o aprobacién del personal correspondiente y en particular ls del personal encargado de la unién permanente de las piezas de confoemidad con el nto 3.1.2 del Anexo I 43. El organismo notifcado evaluaeé el sistema de calidad para determinar si cumple los requsitos ontemplades ene punta 4.2. Se presmirin conforms alow eis sneresanstientes eonterpl ‘dor em el punto 4.2 aquellos elementos del stem de calidad que sean canformes a In norma armonizada pertinent El equipo de autores contr al menos con un miembro que poses experiencia en Ia evalcin de Ia tecnologia del equipo a prein de que se wate El peacedimient de evalacin incurs una vita de InapocstOn a la inealacioner del fabricante. La decison e noiicaré al fabricante, La notfcacion inclu las conclsiones dl contol yl decision <& evaluacion motivada, Deberd existe un procedimiento de recurs 44, Bl fabricame se comprometcei a cumple las obligaciones que se driven del sistema de calidad tl some se haya sprobado y a mantencrlo de forma que niga rsultande adecuado y cheat ET fabrcante o su repesenante etablecido en la Comunidad, mantendréinformado al onganisno trailed gue loys sprotde el abveana de vaidad de culguier adapta uc ae pnevee eel I organismo notficado evalua las modifiaciones propuestas y decides si el sistema de calidad rmodificado sigue curplindo los requisitos contemplados en el punto 4.2 sies precisa una nueva cvaluaion El onganismo notificars su decision a fabricate. Esta noifiaci inclueé ls eoelasiones del control ‘ya decisdn de evaluacion motvada 5. Vigilancia bajo la responsabilidad del orgenismo notificado 5.1, El objetivo de a vigilanea es cercorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado, 5.2, El fabricante permiid el aceso del oxganisme notificado 2 los centros de inspeccia, pruebas y almacenaminto, a efectos de inspecidn, ye facitaré toda Ia informacion nesesaria, en particular — Is documentacin clativa al sistema de calidad — la documentaciin técnica = Ios expedient de calidad, tales como los informs de inspeccidn y los datos de las pruebas y de la calibracin, los informe sobre la competencia dl personal, et 5.3. El organism notificado efetuaré auditriaspeidicas para cerciorasse de que el fabsicante mantene apical sistema de calidad y faiitad un informe de auditoria al fabicane. La frecuencia de las ruditorias periidicas se estalecerd de modo que cada ttes afos se lleve a cabo una revaluacion completa 5A, Ademis, el onganismo notiiado pode cfectuae visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adiionales se determinara a partie de un sistema de contol de vistas que rrsliers el organiomo noviicado, Fn el sistema de contol de visas se tendrin en cuenta. en Parca, lor spuientes factors — la categoria del equipo; = los resultados de las visitas de vgilancla anteriores; = ta ces de campru el cumple de an seis onsets,9.7.97 a Diario Oficial de las Comunidades Europeas NPL 18147 — cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema — las modificaciones signfcaivas de a organizacin de la produccién, de las medidas o de las Enel transurso de dichas visas, el organism notifcado, en easo necesaro, pode realizar o hacer que se reaicen proebas con objeto de comprobar, en caso necesaio, el buen funcionamiento del Sistema de calidad. Entegard al fabricante un informe de la visa 9, si se hubiese realizado una prueba, un informe de ln prueba Durante un plazo de diez aos a paste de Ia fecha de fabricacin del dkimo equipo a presién, el fabricane tend a dsposicién de las autoridades nacional: — ta documenacin enica mencionada en el punto 2; — ta documenacin mencionada cn el segundo gin del punto 4 — las adaptacionescontempladss en el segundo pirafo del punto 4.4 — las deisiones informs dl organism notificado a que se refieen el ikimo preafo del punto 4.3 Yel tlio parvo del punco 44, asi como los puntos 5.3 y 5.4 Cada organismo notificado comunicaré los Estados miembros la informacin perinene sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retrado y, a peticidn de aguélos, sobre ls que haya expedido Cada organimo notifiado comonicaré también a ls demés organismos notifieados la informacion pertinente sobre as aprobaciones de sistemas de calidad que haya retrado 0 denegado, “Modulo F (verificacion de ls productos) 1 4a Este médulo describe el procedimiento mediate el cual el fabricate, osu representant establecio en |i Comunidad. garaniza y declara que los equipos a prsion a los que se ha apicado To dispuesto en «ef punto 3 son conformes al tpo descr — en cl certfiado de examen «CE de tpo>, 0 — en el certficado de examen CE de disco ¥ cumplen los correspondientesrequiitos de la Duccva I fabrcantetomars todas las medidas necesrias pars que el proceso de fabricaion asegure que el equipo a pesion es conforme al tipo deseo: = en el certfiado de examen +CE de tipo, 0 — en el cetficado de examen CE de diseio ¥ on lor eequisitor de In Directiva que le com apical EI fabricate, osu repeesentanteesablecido en la Comunidad, feel marcado «CE» en cada equipo 5 preion y extenders una declaracin de conformidad 1 organismo notificado realize lox eximenes y pruchas apropriados para comprobar sel equipo a resign es conforme a los coreespondinterrequstor de la Divetva meiante el conta y ls prorha ‘decada producto tal como Se espcifia en el punto 4 El fabicante, ou repreventateeetableido on la Ci de conformiiad durante un pazo de diez aos a pa presi unidad, conserva un copia de a classi, ide ls fecha de fabricacion del tio equipo a Verfcaci mediante control y prueba de todos los equipos a presin Se examinarin individualmente todos los equipos a presin y se realizarin todos los controle y pracbas adecuados extablecidos en la norma © normas correspondientes a las que se refiee el Entculo 5, u oft eximenes o pruebas equivalents, para verificar su conformidad con el tipo y con ios reqisvos dela Direcva que lesson apicable, En parila, el organism noticad: = comprobats sel pesonal encargado dela unin permanente de a piezasy de a relizacin de las Drusbas no destructvas pose Ia evalifcacion 0 fa aprobacén contemplada en los puntos 3.1.2 y BES det Anexo tweiss CE] Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 — verifcaré el cetieado expedido por el fabricante del material de conformidad con el punto 4.3 Gel Anexo I; — realizar ara que se eealicen la visita finaly la prueba contempladas en el punto 3.2 el Anexo | ‘yen 80 caso, cxaminara los dspostivos de seguridad 42. Bl organiemo notifiade fies © haré que ve Bj eu nimero de idemificacién on todos loe equipos presion y extenders por escrito un certifcado de conformided relativo alas pruehas realizado 43. EH fabricame, o su eepresntante esablecido en la Comunidad, deberd estar en condiciones de presenta los cerficados de conformudad expedidos por el organismo notiado, en caso de que le sean requerids. Médulo G (verifcacin CE por unidad) Fate mide describe ol proeedimiontn mediante ol cual ol fabricanar garanion y declan que tne ‘equipos a presion a los que se haya expedido el cerfcado mencionado et el punto 4.1 son conformes Sloe cortespondienesrequistos de la Directv, El fabricantefaré el magcado «CE: en cada equipo fe pursin y evtndrd na delaraciin de cemfoemidae ] fabricamte presentard la soliciud de verifcacin por unidad ante un oxganismo noticado de su ecco, La solicitud inci = al nombre y ls dircciin del Fabsicante y el emplazamienta del ecine 4 pei — una declaracionescrita en la que se espcifique que no se ha presenta una sliciud similar a otro organismo notificados — una documentacn técnica La documentacion técnica permit la evaluacién de la conformidad del equipo a presi con los, correspondientes requisites de Ia Directiva yTa comprension del disco, la fabrleaciony el furco rmiento del equipo a presi. La documentacion teens inci = una desripin general del equipo a presing = os planos de diseho y de tabrcacan y los exquemas de los elementos, subconjuntos, eres, — tar expicasionery lat descripcionssneceeariae para la comprensisn de dicho planoey exquemas y el Toncionamieato del equipo a pesion, — una lista de las normas previtas ene acculo 5, aplicadas total o parcialmente, y a descrpcin de las soluciones adoptadss para cumplir ls reuisitos esencales de la Directiva, cuando no se hayan aplicado las normas concempladas en el articulo 5; tos rrultador de los cieton de dino efosundos, de onteoleseelizador, ets = os informes sobre las pruebas; = hu clement adccuados claivos a Ia homologacién de lo» procedimienton de fabricacén y de control ya la competencia o aprobacin del personal correspondiente, de conformidad con los puntos 3102 y 3.1.3 del Anexo El organism noifiado examinaci el disefo y la fabricain de cada equipo a presiny efectua con motivo dela fabrcacin ls pruebas adecuadas contempladas en la nora 0 novmas pertinentes a que fe eficre el artic § de la Dinectva, 9 reimene:y pruchae equivalents, para comprar st anformidad con los cortespondientes requistos dela Diectiva. En parculr, el organism notifcado = examinaré In documentacin nica en lo que se refere al disefo y los procedimientos de ‘bricaiin; = evaluat los materiales utiliza cuando éxtos no sean conformes alas normas armonizadas que les son aplicables con una aprobaciin curopea de materiales para equipos a pesion comprohari el cetiicado expedido pore fabricane del material, com are alo dspuesto en el punto 4.3 det Anexo . = homolog los métados de unin permanente de Is peta, o verifiats si han sido homologados on angelordad, de conformidad con punto 3.12 del Avex I = verifcar las cualificaiones o apsobaciones exiidas en vitud de los puntos 3.1.2 y 3:13 del ‘anexo I = procederd a la inspescin final contemplads en el punto 3.2.1 del Anexo I realizara 0 hard que'se fealice la poucha contemplada en el punto 3.22 del Anexo 1 y, em su caso, examinars los Alaposiivor de sepunidad.9.7.97 Diatio Oficial de las Comunidades Europeas N° Lisa 4a 42, El onganismo norifiado fijacéo hard ques fie su nimero de identifieacin en cada equipo a presin ry expediré un cerifieado de conformidad relativo 2 Tos procbas reaizadas. Dicho cerficado debers Conservarse durante un plazo de diez aos. El fabricante osu ropresentanteestablsido en la Comunidad deberé estar en condiciones de presentar Ia declaracion de ceformidad yel certified de conformidad expedidos por el orgamsmo notifcado, em-caso de que Te sea requerios, ‘Modulo H (aseguramiento de calidad tral) 1 a 32, Este médulo describe el procedimiento mediante et cual el fabricante que cumple ls obligaciones sstablecidasen el punto 2 garanczay declara que ls equipos a presion de que se eate cumplen los equsitor de Ia Diretva que lesson aplicables. El fabricante @ su reprsentante exablecido en In Comunidad, Gjaed el marcado CE en cada equipo a presién y hard una delaracion «seria de fcomformidad. El-marcido =CE- ih acompafado” del ‘numero’ de identfieaion del" organist notifcado responsable dela vigilancia coatemplada en e punto 4 £1 fabricate apis sera decade prolif dein bt faa, be inp fi y las pruckas, tal como se especifia en el punto 3, ¥ estard sujet ala vgilancia mencionada en el panto Sistema de calidad EF fabricanre presetaré una solicitud de evaluacién de su sistema de calidad a un onganismo notieado desu eleccién. sta solistud incl = toda Ia informacion adecuda sobre los equipos 2 presin de que se wae; = Ia documencion elativa al sistema de caida. EL sistema de calidad deers asegurae a conformidad del equipo a presén con los requisites de la Diretiva que le son aplicabls Tovlos los elementos, tequistos y disposciones adoptados por el fabricane figuarin en una ddocomentacin llevada de manera sstematica y ordenada en forma de medidas, procedimientos © litrucionesescritas, La documentacion relative af sintoma de calidad permitirs una interpretacion tuniforme de Iss medidas de procedimiento y de calidad, tales como los programas, panos, manuals ¥ expedienes de calidad En paricla, includ una descripciin adecuada de: = Ios objtivos de calidad, cf organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus faculades en lo que se refer ala calidad del die y ala calidad de los productos, = las expeifieacionesténicas del disco, inluidas las normas de aplicacién y, en caso de que las norms contempladas en cl aticulo $ no se apiquen en su ttalidad, los medios que se wilizarin pore nue se cirmplan los reqntins ernst de a Diectiva. due son utlcaria paca que 32 ‘umplan Tos requstosceeciales de Ia Diretva que son de apicacion los equipos 9 press = Ins téenicas de contol y de verfcacién del diseo, los procedimientos y medidas sistematicas que sc utlizarin en momento del defo de los equipos a presion, en particular en To que se refit a fos materials contemplados en el punt 4 del Anexo I, = tas césnicas, Jos provement y lin sneilas sstemisics contespumlites que se aplica pata Ia fabrcaciin, em particular Tos métodos de union permanente de las piezss homologadas. de ‘conformidad con et punto 3.1.2 del Anexo I, asi como para el contol y el aseguramiento de ‘alana: — os controes y prucbas que se realizar antes, durante y después dela fabrcacin, ai como Ia frecvnnsta con que te levarsn 3 cabo — os expedienes de clad, tales como los informes deinspeciny ls dats dels pruebas y de Ia calibraiin, los informes sobre la competencia © aprokacion del personal correspondiente y en paticula lis del personal encargado ea unin permanente de las pies de Ia reaescion de Ls prusbas no destactvas que se cantemplan en ls puntos 3.1.2 y 31.3 del Anexo Ts = tos mesos de vigilancia que permitan controlar ta consecuclon del dlseno y de la caldad requeidon para eh equipo 2 presi y el fancionamiento efcas del sistema de cauad 1 organism ified eraluard el snows de calla para determinar i comple los reuisitos ‘ontemplados en el punto 3.2. Se presumirin conformes alos requisites cortespondientes conte ths en el punto 3.2 aquelios elementos del sistem de calidad que sean conformes a la norma srmonical penineneN° L 181/50 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 4a 42. 43 44, equipo de anitores conati al menos con un miembro que posea experiencia en la evalucion de la tecnologia del equipo a presién de que se erate, El procedimiento de evalacin incu una vista de inspeccin a las instalaciones del fabricate, La decision se notifiaté al fabricante. La notificacién inci las conclusiones del conto y la decision de evaluacion motivada, Deberdexistr un procedimiento de recurso FF fabrcante se comprometerd a cumplir Is oblgaciones que se derven del sistema de calidad tal coma se haya apvebdn'y' mantenerla de fovea sue sigs rsstavin decay rar ! fabricante, 0 su repesentame establecido en la Comunidad, mantended informado al organismo notfeado que haya aprobade sl tatemn de caldad de cualquier adaptaciin que se peeves ena EI orgenizmo notificado evalua les movlfiacionee propucsta y deviieg oi el sistema de calidad rmodicado sigue cumpliendo los requstos contemplados en el punto 3.2 o's es precisa una nueva cvaluacion. El onganismo notificars sa decisional fabricanee Esta nsifiacin ineluieé ls conclasiones del control la decison de evaluacin motvada, Vigilancia bajo Ia responsabilidad del organismo nonficado El objetivo de la vigianca es cercorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sista de calidad aprohado. EL fabecante permitiré ef acceso del organism notiicad a los centeos de disco, fabricacion, ispescon, prchas y almacenamient, a efector de inspeccin, y le falitars toda la informacion ~ Ia documentaci relaciva al sntema de calidad, — los expeientes de calidad prevstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, tales «como los resultados de los andl, los cleus, ls prockas, ete: — os expedient de calidad previtos en la parte del sistema de calidad dedicada a i tabricacion, tales como los informs de inspeccion los datos de las pruckasy la caliracin, ls informes sob la competencia del personal de que se tate, et. El organism notificadoefecuaré auditorias poise para ceriorarse de que el fabricante mantine yr aplica cl sistema de calid y faiitara un informe de aaditoria al fabricate. La Frecuencia de las huditoris penodicas se establecera de modo que cada tes anos se leve a cabo una reevaluacion completa. [Adems, el organismo nositicado pode efecuar visas al tabricante sin previo aviso. La necesdad y frecuencia de estas Vistas adicionaes se determinara a partir de un sistema de control de wsitas que realzars el organizmo notfcado, En el sistema de contol de visits se tendein en event, en particular, los siguientes fatores = la categoria del equipo: — os resulkados de as visas de viglaneia anteriores; — la necesidad de comprobar el cumplimiemo de las medidas coreectivas: = cuando proceda, ls condiciones expeiles relacionadas con la aprobacién del sistema; = las modifcaconessignieatvas de In organizacion dela produc, las medidas o las ecnias En el tanscurso de dichss visita, el onpanismo notficado, en caso necesasio, pode realizar o hacer ‘gue se realicen pruchas con objeto de comprobar, en caso necesaro, el Buen funcionamienco del ‘Sxtema de calidad, Entegaeé al fobricsnte un informe de la visa y, si se hubiese realizado una prucha, un informe de la prueba Durante un plazo de diez aos a paride la fecha de faricaion del slkimo equipo a presion, el fabricametendri a disposcion de ls autridades naionaes = 1a documenracion mencionada cn el segundo guidn de segundo pirafo dl punto 31 = las adapeacionescontempladas ene! segundo parrafo det punto 3.4 — as decisioneseinformes dl organism notiicado a que se refieren el kimo pirraf del punto 3.3 1 inne pica del pute D4, anf come los puntos 4.3 7 449.7.97 Diavio Oficial de las Comunidades Europeas N° Lisust Modulo Ht (pleno aseguramiento de la calidad con control del discto ¥ vi Cada organismo notiicado comunicaré alos Estados miembros la informaciin pertinent sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado 5,2 porién de agullos sobre ls que haya expedido (Cada organizmo notificado comunicaré también a ls demés organisms notifieados Is informacién pertinente sobre las aprobaciones de sitemas de calidad que hava retrado 0 denesado. cia especial de la verifiacion final) Adem de oe rico del mila H, 4 apliables as disposiciones siguientes: 1} El fabricante presentaré una solictud de conte de disco ante el organism notifiado, 5 1a soletud perminea Ia comprenson del diseno, la fabricacon y el fancionamiento del equipo a resin, asi como la evaluacion de su conformidad con los requisitos dela Directiva que le son plicable. La solitude = tay enpeifiationes nics de deo, inlaid las worms que se hayan aplcadoy — las prcbasnecesarias que demestren su adecuacién, en particular cuando las normas previstas fn el ariulo $ nose hayan aplicado en ou sotalidad. Estas prucbor inclscin lor revulador de las pruebas eealizadas en el Laboratorio apropiado del fabrcante © por cuenta de éte, ©) ELonanismo notificado examinar la solicit y. en eas0 de que el diseio cumpla las dsposiciones dela Direcoiva que le son aplicabls,expedid un ceriicado de examen CE de dseo al slicitante El ceticado incurs las conclusiones del examen, sus condiciones de valde, Jon datos necesarios para la ientificacion del diefo aprobado y. en su e280, una descripcign del funcionamiento del {auipo a pesion 0 de sus acesoros é I soiitante mantendeinformado al organismo notificado que haya expedido el cerficado de cxamen CE de diseRo sobre cualguer modificacion de dsefo aprobado, Las modificaiones ‘debra recibir una aprobacion complementaria de organism notiicado que haya expedido el Cetiieado de examen CE de dieto en los casos en que los cambios puedan afectar a la Conformidad con los sequisitonesenciales dela Ditetva © con la condiciones de wo del equipo 4 resin. Esta aprobacion complementara se ara en forma de apéndice del cetiieado orignal de ‘amen CE de dae, «) Cada organism notfcado comunicaed también a los demés organisms notfieados la informa ‘Gan petinente sobre low certificados de examen «CE de diseRo~ que haya retiado 0 denegado La vetficacion final a que se refer el punto 3.2 del Anexo I estar sujeta a una vigilancia reforzada ‘onsstente en visita sn previo avso por pace del organismo notificado. En el eranscuso de dichas ‘sts ef organism notiteado deberaelecuae contols de Tos equpos a preston.Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 ANEXO IV CRITERIOS MINIMOS QUE DEBERAN CUMPLIRSE PARA LA DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS NOTITICADOS CONTEMPLADOS EN EL ARTICULO 12 ¥ DE TAS ENTIDADES INDEPENDIENTES RECONOCIDAS CONTEMPLADAS EN EL. ARTICULO 13 1. Bl organismo, su director el personal encargado de lear a cabo Ia verfccion y la evaluacién no podrin ser nie dsehador, oie fabricante, i el proveedor, ai el instlador, nie usuario dl equipo 4 Preston o de conjanto somcudo al contol del organismo, al tampoco el representante de ninguna de sas partes. No podrin intervnirdiectamente en el dseho, fabecacin, comeriazacion © manten tiento del equipo » prion 0 del conjunto, ni representa a Tas partes que realicen dichas actividades ito no obstara para que el fabricate det equipo 2 peesion o det conjunta el organism notitcado praedanintercambiare informacion tenia. 2. El organismo y su personal llevaran 4 cabo ls operaciones de evaluscion y de venficacon con plena ingegridad profesional y plena competencia téenicay libertad respect a toda pres o incentive, pacncular de caricter nancieso, ve pueda influiren st opinion o en los resultados de Ia inxpecion, Sesame poe de psa oe rues Ue pesos con mtr os reson ea organism disponded del personal los meios necesaris pata teallar de forma adecuada las tateas teenies y administrativaslgadas ala eecacioa de los controls 0 de la vigilanciay asinismo, debers tener acts al material necesari para reaizare verifcaciones exteaoeinarias 44 personal encargado de los controls poser = una formacion tenicay profesional slid; = un conocimientosaisfactoro dels presripionesrelativas alos controls que efecte y la sufiieme prdktna ct ules wonton = In aptitud necesaria para redactar los ceetificados, actas ¢ informes que demuestren que se han reslnado low sontroes 5, cher gaeantizars la imparcalida del personal del organinmo encargado del conte. Su remuneracin tho variant on fanién dal nero de comrolerrelizador nt del realtade de dicher soncaes 6. Fl organism deberécontratar un segueo de responsabilidad civil a no ser que dichaeesponsabildad se halle cubserea por el Estado con arog ale dopucata en Te legislavin nacional © que ls voneroe> los clectie diretamente el Estado micmbro, pers del eryganinan etad sje al euets profesional en elacio cou va infnanacics ubtena ‘en el desempeno de sus funciones (excepto ante lar avtorsladesadminirativas competent del Estado ‘en e.que cfera sus atvidade), de acuerdo con lo spuesto en la Dgectiva o en calguie dsposicion ‘de Gere nterno qu ls dari9.7.97 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ANEXO V CRITERIOS QUE DEBERAN CUMPLIRSE PARA LA AUTORIZACION DE LOS ORGANISMOS DE INSPECCION DE LOS USUARIOS CONTEMPLADOS EN EL. ARTICULO 14 1. Los oreanismos de inspecsin de los usuarios sen organizativamente identifcablesy tendrin métodos de informacion dentro del gripo del qo formen pate que aseguren¥ demaestren su imparcslidad. No Seedn responsables del dsena, la fabeicacia, el suministo, fa instalacion, el fancionamiento ni el ‘mantenimiento de los equipos 2 resin 0 de ls conjunts. ni ejerceran actividades que puedan entrar fn confito con a independencia de sv jocio © mt intgridad en relaién con sus Scvidades de Inspeccin, 2. Los onganismos de inspecion de los usariosy su personal llevarin a cabo las operaciones de evaluacién ¥ de verficacion con plena integridad profesional yplena competenciaténica y ibertad respect a toda reson o incentivo, en particular de caricter financiro, que pueda influir en su opinion o en los ‘esultados de Tos controle, especialmente si proceden de persanato de grupos de ptsonas con infersts en los resultadon de las verfeaciones 3. Los organisms de inspeccién de los usuarios dispondtdn del personal los medios necesatos para salizar deforma adccuaa las tareastéeicasy adminisrativas ligadas# I eeccon de Tos controes © ls vgiancar asimismo, deherin tener acceso al material necesario. para realizar vericacones fextraordinaras 4. Fl personal encarzado de los conteoles posers — una formacién téniea y profesional sida; — un conocimiento satsfactoro dels prescripconeselaas 2 los conoles que eect y la susilemte Prtica en cichos contoles: la atid necearn para rater lon cetificador, acts « informes que demucaren que se hen realizado los contoes '. Deed garanticare la imparialidad del personal encargado del contol. Su remunerasién no vataeh on fancin del nimero de controle realizados a del resultado de dichos contcoles. (6. Los onganinmor de inapescién dc lox uuatiosdeberén contratar un soguraadeouado de eceponaailidad civ, a menor gue dichs responsabilidad se halle cubiera poral gropo al que pertenecen 1 personal de los oeganiamos de iapesciém de lo» unuarion cataré ayjcto al accreto profesional en ‘elacin con toda informacin obtenida en el desempeio de sus funcones (excep ante ls aurridades| Adminisatvas competentes del Estado en el que eerzan sus actividades), de acuerdo con lo dspuesto Sila Duceiva o en cuslguice dposicign de derecho inteno que le desarole N° L 181/53NeLieuss OS] Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9.7.97 ANEXO VI MARCADO «CE~ El marcado ~CE> esta coniiuido por la sgls «CE» conforme al logoripa que figurs 3 continvacia: En caso de que se reduzca o aumente el tamafo del marcado «CE, deberin conservarse las proporciones de este logotpo. Los diferentes elementos del marcado «CE» deberin tener ln misma dimensiGn vertical, que no pode sr inferior 85 mm9.7.97 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° L1suss ANEXO VIE DECLARACION DE CONFORMIDAD 1a declaracion de conformidad «CE* inluité ls signees dats: — nombre, apeldosy dtecin del fabricanteo desu represemtane estableido en la Comunidad — esripsion del equip presion de! conju; — procedimiento uid para la evalucién de la conformidads — para los conjuntos, descripién de los equipos a presién que componen el conjunto ¢ indicacin del Procedimiento empleado para la evaluaion dela conformidad: = si procede, nombre y dircciin dl organismo notificado que haya efecuado el controls =e pence, arlene al cenificade de examen «CF de tpn, al cortificada de meamen CF del dicta Al ertficada de conformidad CE — si procede, nombre y dreccin del oreanismo notifcado ave controle el sistema de aseguramiento de la calidad del fabecante; — 5 procede, ta reerecin las normas armonizadas que se hayan aplicados = si prove, ls dems expecifcaionesténicas que se hayan utizados = si proved, ln reteencia 3 otras ditectvas omumitarias que 88 hayan aphicados — identifiacion del frmante con poderes para obigar al fabricate a su epresetanteestablecido en la Comunidad