Decisin 706

Armonizacin de legislaciones en materia de productos de higiene

domstica y productos absorbentes de higiene personal
LA COMISIN DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los Artculos 3 literales a) y b), 22 y 72 del Acuerdo de Cartagena;
CONSIDERANDO:
Que las Autoridades Sanitarias de los Pases Miembros necesitan mecanismos
giles, eficientes, eficaces, seguros y armonizados para desarrollar sus actividades de
control y vigilancia en el mercado para los productos de higiene domstica y productos
absorbentes de higiene personal;
Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pases Miembros para
la comercializacin de productos de higiene domstica y productos absorbentes de
higiene personal, se apliquen de forma tal que no se constituyan en un obstculo tcnico
innecesario al comercio intrasubregional y con terceros pases;
Que la aplicacin de la Decisin 516 de la Comunidad Andina, armonizacin de
legislaciones en materia de productos cosmticos, permiti la facilitacin y el incremento
del comercio, por lo que se considera pertinente utilizar el mismo mecanismo de
Notificacin Sanitaria Obligatoria para los productos de higiene domstica y productos
absorbentes de higiene personal, dado el bajo riesgo que tienen estos productos para la
salud humana;
Que los productos de higiene domstica y los productos absorbentes de higiene
personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es
el responsable de la seguridad del producto, las Autoridades Sanitarias de los Pases
Miembros acordaron armonizar sus legislaciones y permitir el uso del mecanismo de
Notificacin Sanitaria Obligatoria para autorizar la comercializacin de este tipo de
productos en la Comunidad Andina;
Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonizacin de las
legislaciones sanitarias, en su Reunin celebrada el 12 de noviembre de 2008,
recomend la adopcin del proyecto de Decisin sobre armonizacin de legislaciones en
materia de productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal;
Que la Secretara General de la Comunidad Andina present a consideracin de la
Comisin la Propuesta 218 sobre armonizacin de legislaciones en materia de
productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal;

DECIDE:
CAPTULO I
DEFINICIONES Y MBITO DE APLICACIN
Artculo 1.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisin regulan los regmenes
sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relacin con la produccin,
procesamiento, envasado, expendio, importacin, almacenamiento y comercializacin
de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. A
efectos de esta Decisin, se consideran productos de higiene domstica y productos
absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.
Artculo 2.- Para efectos de la presente Decisin se adoptan las siguientes definiciones
generales:
ADVERTENCIA: Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las
etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado al uso de los productos
de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal.
CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un
producto, que determinan la identidad, concentracin, pureza y seguridad de uso de los
productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal.
AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE
CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Es el documento que expide la
Autoridad Sanitaria Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones
tcnicas, locativas, higinicas, sanitarias, de dotacin y recursos humanos necesarios
para el inicio de actividades de produccin, importacin o almacenamiento del
establecimiento.
COMPONENTES SECUNDARIOS: Son elementos constituyentes de un producto o
materia prima para productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal, que de ser sustituidos o eliminados no cambian las caractersticas del
producto ni afectan su desempeo.
COMPOSICIN BSICA: Es aquella que le confiere las propiedades principales a los
productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal.
DESINFECTANTE: Es un agente que elimina la mayora de los microorganismos
patgenos pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en
objetos y superficies inanimados.
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Aquellos productos
destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos ntimos en la

higiene personal; para fines de la presente Decisin en el Anexo 1 se detalla la lista de

este tipo de productos.
PRODUCTO DE HIGIENE DOMSTICA: Es aquella formulacin cuya funcin principal
es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de
utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser
humano independiente de su presentacin comercial. Esta definicin no incluye aquellos
productos cuya formulacin tiene por funcin principal el remover la suciedad,
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y
comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pblica y otros de uso en procesos
industriales.
NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Es la comunicacin en la cual se
informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaracin jurada, que
un producto regulado por la presente Decisin, ser comercializado por el interesado.
Artculo 3.- Los productos bajo el alcance de la presente Decisin que se comercialicen
dentro de la subregin, no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en
las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presentes
particularmente, la presentacin del producto, su etiquetado y las eventuales
instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier otra indicacin o informacin que
proceda del fabricante o del responsable de comercializacin del producto. No obstante,
la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dems obligaciones
previstas en la presente Decisin.
Artculo 4.- Las Autoridades Sanitarias Competentes podrn presentar consultas que
conduzcan a:
a)

incluir, limitar o excluir un ingrediente, producto o procedimiento;

b)

definir especificaciones de calidad o requisitos;

c)

establecer instrucciones, precauciones y/o advertencias de uso; siempre que

cuenten con indicios ciertos o pruebas cientficas o alertas mundiales de que el
mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretara General,
previa notificacin y acuerdo de las Autoridades Nacionales Competentes de los
dems Pases Miembros, determinar lo correspondiente mediante Resolucin.

CAPTULO II
DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA
Artculo 5.- Los productos a los que se refiere la presente Decisin requieren para su
comercializacin y/o importacin, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO)

presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de

comercializacin.
Artculo 6.- La comercializacin deber ser posterior a la fecha de emisin del cdigo
de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente o su homologacin.
Artculo 7.- La NSO a que hace referencia el artculo anterior, deber estar
acompaada de los siguientes requisitos:
1.

INFORMACIN GENERAL
a)

Nombre del titular de la NSO o Representante Legal acompaado de los

documentos que acrediten su representacin, segn la normativa nacional
vigente;

b)

Nombre del producto o grupo de productos de higiene domstica y

productos absorbentes de higiene personal para los cuales se est
presentando la notificacin;

c)

Nombre o razn social y direccin del fabricante y del responsable de la

comercializacin del producto, establecido en la subregin.

2.

INFORMACIN TCNICA
a)

La descripcin y la composicin del producto con indicacin de su frmula

cuali-cuantitativa con nombre genrico y nomenclatura IUPAC, cuando
corresponda;

b)

Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado;

c)

Justificacin de las bondades y proclamas atribuibles al producto, cuya no

veracidad pueda representar un problema para la salud;

d)

Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;

e)

Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda;

f)

Material del envase primario y secundario, cuando corresponda;

g)

Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda;

h)

Forma de presentacin;

i)

Nmero de lote o sistema de codificacin de produccin; e,

j)

3.

Informacin de las propiedades desinfectante y/o bactericida del

producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo.

COMPROBANTE DEL PAGO DE LA TASA ESTABLECIDA POR EL PAS

MIEMBRO

En caso de productos fabricados fuera de la subregin andina, se requerir,

adicionalmente a lo sealado en los literales precedentes, la presentacin del Certificado
de Libre Venta del producto o una autorizacin similar expedida por la autoridad
competente del pas de origen. En el caso en que la autoridad competente no expida
este tipo de certificados, se aceptar la declaracin consularizada o apostille del
responsable del producto en el pas de origen.
La fecha de expedicin de cualquiera de estos documentos no deber tener una
antigedad mayor de dos (2) aos contados a la fecha de presentacin de la
correspondiente NSO.
En el caso de regmenes de subcontratacin o maquila para productos fabricados por
terceros, en la subregin o fuera de sta, en forma total o por etapas, se requerir
adicionalmente a lo sealado en los literales precedentes, la presentacin de un
documento emitido por la autoridad competente de cada uno de los pases que
participen en la fabricacin, que avale dichas actividades. En caso de no existir
autoridad competente se aceptar la declaracin consularizada o apostille del fabricante
que avale dichas actividades.
Artculo 8.- Los productos de higiene domstica con propiedad desinfectante que se
mencionan en la presente Decisin, debern cumplir con el Reglamento Tcnico que
para tal fin emita la Comisin de la Comunidad Andina, de conformidad a lo establecido
en la Decisin 562.
Artculo 9.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la NSO correspondiente,
revisar que est acompaada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor
trmite, le asignar un cdigo de identificacin para efectos del etiquetado y de la
vigilancia y control sanitario en el mercado. Los dems Pases Miembros reconocern el
cdigo asignado.
Artculo 10.- Cuando la NSO no est acompaada de los requisitos exigidos, la
Autoridad Nacional Competente no asignar el cdigo de identificacin al que se refiere
el Artculo 9, e informar al interesado en el acto, cules recaudos faltan para que sea
legalmente aceptada.
Artculo 11.- Los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal notificados en un Pas Miembro, sern reconocidos automticamente en los
Pases Miembros previa a su importacin o comercializacin, a solicitud del interesado.
La Autoridad Nacional Competente emitir, para tal efecto, la constancia del
reconocimiento de la NSO correspondiente.

A efectos de facilitar el reconocimiento automtico del cdigo de la NSO y el control y

vigilancia, y en tanto se ponga en funcionamiento el Sistema de que trata la Disposicin
Transitoria Tercera de la presente Decisin, la Autoridad Nacional Competente requerir
al interesado copia certificada de la NSO emitida por la autoridad del pas de origen;
acompaada de la informacin tcnica que contempla el Artculo 7; y del comprobante
de pago respectivo, el que ser equivalente a la tarifa del Registro Sanitario de cada
Pas Miembro.
Artculo 12.- Los productos de higiene domstica, con la misma composicin bsica
cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma
composicin bsica cualitativa, y para ambos casos, con el mismo uso y denominacin
genrica, que posean diferentes componentes secundarios que le confieran a los
productos diferentes propiedades organolpticas (olor, color), tamao y diseo, sern
considerados pertenecientes a un mismo grupo de productos de higiene domstica o
absorbentes de higiene personal. Estos grupos se ampararn bajo una misma NSO.
Igualmente, los productos de higiene domstica, con la misma composicin bsica cualicuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composicin
bsica cualitativa y para ambos casos, con el mismo uso, denominacin genrica y
componentes secundarios, elaborados por diferentes fabricantes ubicados en la
subregin andina o en terceros pases, sern notificados bajo un mismo cdigo de
NSO.
Asimismo, en los casos en que se presente ms de un importador, el producto ser
notificado bajo un mismo cdigo de NSO siempre que se trate del mismo producto y por
lo tanto con las mismas caractersticas de calidad y rotulado ya notificadas.
Para el trmite a que se refiere el prrafo anterior el interesado deber presentar una
solicitud declaracin jurada consignando:
a)

Nombre de producto;

b)

Cdigo de NSO a la cual solicita acogerse;

c)

Nombre o razn social y direccin del importador;

d)

e)
f)

Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante reconocido en la

respectiva NSO vigente;
Comprobante de pago de la tasa establecida; y
Autorizacin del fabricante para incluir al importador.

La exigencia de la autorizacin del fabricante para incluir al importador, se ajustar a la

legislacin interna de cada Pas Miembro.

El importador que se acoge a una NSO existente, asume las mismas obligaciones y
responsabilidades del titular, y deber consignar sus datos en el rotulado, adems de lo
establecido en el Artculo 19 de la presente Decisin.
La verificacin y seguimiento se realizar a travs de las especificaciones del
etiquetado, entre ellas el nmero de lote o sistema de codificacin de produccin
asignado por el respectivo fabricante.
Artculo 13.- En el caso que el titular de la NSO requiera comercializar un mismo
producto con otras marcas, deber actualizar la NSO ante las Autoridades Nacionales
Competentes adjuntando el correspondiente rotulado para fines de vigilancia en la
comercializacin.
Asimismo, las modificaciones del nombre del titular de la NSO, del producto o del
fabricante, nombre comercial, marca, as como la ampliacin o cambios de presentacin
del producto u otros relacionados a la comercializacin, debern ser notificadas por el
titular de la NSO a la Autoridad Nacional Competente previa a su importacin y
comercializacin, adjuntando la documentacin tcnica y/o legal que soporte la
actualizacin de acuerdo a los requisitos establecidos en el Artculo 7 de la presente
Decisin.
Artculo 14.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios o
de las especificaciones tcnicas que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza
o funcin del producto no requieren de una nueva NSO. En estos casos, el titular de la
NSO deber notificar por escrito a la Autoridad Nacional Competente, presentando la
documentacin de sustento correspondiente.
Artculo 15.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes bsicos o de
las especificaciones tcnicas que impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o
funcin del producto requieren de una nueva NSO.
Artculo 16.- La incorporacin al producto o grupo de productos de higiene domstica o
de productos absorbentes de higiene personal, de nuevas variedades en cuanto al color,
olor, tamao y diseo, siempre y cuando tengan la misma funcin, se entender como
una ampliacin de la NSO. Para proceder a dicha ampliacin deber cumplirse con los
requisitos establecidos en el Artculo 7 de la presente Decisin en lo que corresponda.
Artculo 17.- Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que hacen
referencia los artculos 12 al 16, que no fueren notificadas a la Autoridad Nacional
Competente antes de la importacin y comercializacin, darn lugar a la imposicin de
medidas de seguridad sanitarias y a las sanciones a que haya lugar, adoptadas en la
presente Decisin.
Artculo 18.- La vigencia de la NSO ser como mnimo de siete (7) aos. La NSO podr
ser renovada por perodos sucesivos con el cdigo asignado inicialmente. A tal efecto, el

titular de la NSO, con un plazo mximo de sesenta (60) das antes de la expiracin de
su vigencia, deber presentar su solicitud de renovacin.
CAPTULO III
COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

DOMSTICA

Artculo 19.- Sin perjuicio de lo sealado en el Captulo anterior, los productos de

higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, slo podrn
comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles,
fcilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuacin:
a)

Nombre comercial y marca;

b)

Nombre o razn social de(l) (los) fabricante(s);

c)

Nombre o razn social del titular de la NSO o del importador de ser el caso;

d)

Nombre del pas de origen;

e)

El contenido nominal o neto por envase en peso, volumen o unidades,

segn corresponda;

f)

Las precauciones particulares de empleo, advertencias, restricciones y

condiciones de uso de acuerdo al producto;

g)

El nmero de lote o sistema de codificacin de produccin;

h)

El cdigo de NSO;

i)

La composicin bsica cualitativa;

j)

La fecha de vencimiento, para productos absorbentes de higiene personal

de uso interno; y,

k)

Las condiciones especiales de almacenamiento segn lo declarado en la

NSO.

No obstante lo establecido en el prrafo anterior, en el caso del cdigo de NSO y los

datos del importador o del titular de la NSO, stos podrn estar incluidos en etiquetas;
las cuales debern estar firmemente adheridas de manera indeleble al envase o al
empaque.
En caso que la informacin sealada en el literal f exceda el tamao del envase o
empaque, sta podr figurar en un prospecto incorporado al envase.

Artculo 20.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma
individual, que por su tamao impidan colocar todos los requisitos previstos en el
artculo anterior, debern figurar como mnimo el nombre del producto, el cdigo de la
NSO, el nmero de lote o sistema de codificacin de produccin, as como las
precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de
uso de acuerdo con el producto.
Artculo 21.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques debern
estar en idioma espaol. Para los productos importados de terceros pases, deber
figurar la traduccin al idioma espaol de por lo menos las precauciones particulares de
empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso si las hubiere, as como
las condiciones especiales de almacenamiento segn lo declarado en la NSO.
Artculo 22.- El titular de la NSO o el fabricante podrn recomendar en el envase,
etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida til del
producto de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal, cuando
estudios cientficos as lo demuestren.
En el caso de los productos absorbentes de higiene personal de uso interno, de acuerdo
a lo indicado en el literal j) del Artculo 19, la consignacin en el envase de la fecha de
vencimiento sustentada en los estudios correspondientes, es obligatoria.
CAPTULO IV
DE LA CIRCULACIN DE MUESTRAS
Artculo 23.- Se consideran muestras de productos de higiene domstica y absorbentes
de higiene personal, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en la
subregin, en cantidades limitadas, con propsito de estudios de mercado o de
investigacin y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales
lucrativos.
Artculo 24.- Previa aprobacin de la Autoridad Sanitaria, las Aduanas de un Pas
Miembro podrn autorizar el ingreso de muestras de productos de higiene domstica y
productos absorbentes de higiene personal sin NSO.
Artculo 25.- Los interesados debern presentar a la Autoridad Sanitaria una solicitud,
acompaada de los siguientes requisitos:
a)

Nombre o razn social del solicitante,

b)

Descripcin del producto,

c)

Uso,

d)

Cantidad,

e)
f)

g)

Nmero de lote cuando corresponda,

Fines en los que van a utilizarse, los mismos que deben ser congruentes con
la actividad registrada por el solicitante, y
Comprobante de pago de la tasa establecida.

Artculo 26.- La solicitud que se menciona en el Artculo 25, se decidir en un tiempo

mximo de siete (7) das. La cantidad de muestras y el nmero de veces que se podr
autorizar el ingreso de las mismas ser regulado por la normativa interna de cada Pas
Miembro.
Artculo 27.- Los productos de higiene domstica y absorbentes de higiene personal,
que en cumplimiento de lo establecido en la presente Decisin ingresen o circulen como
muestras a uno de los Pases Miembros, no podrn ser comercializados bajo ninguna
modalidad, siendo esta infraccin causal de sancin por parte de la Autoridad Nacional
Competente. Estos productos debern identificarse de manera segura, como muestra
sin valor comercial.
CAPTULO V
DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA
Artculo 28.- Tanto el titular de la NSO, como el fabricante del producto, son
solidariamente responsables de la conformidad de este ltimo con las especificaciones
sanitarias, lo establecido en la presente Decisin y sus disposiciones complementarias,
as como con las condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas por la
Autoridad Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos
adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
poblacin usuaria de los productos, ocasionados por su incumplimiento.
Artculo 29.- Los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal que se comercialicen en la subregin debern cumplir en todo momento con
los requisitos sealados en el Artculo 7. Tanto el titular, como el fabricante, sern los
responsables de tal cumplimiento, as como de suministrar, a requerimiento de la
Autoridad Nacional Competente, las muestras de productos, los patrones y las materias
primas, junto con sus respectivos certificados analticos y los mtodos de ensayo
necesarios para realizar la verificacin de la calidad sanitaria.
Artculo 30.- El control y vigilancia sanitaria de los productos de higiene domstica y
productos absorbentes de higiene personal se llevar a cabo en los establecimientos
destinados a elaborar, importar, almacenar, distribuir y comercializar estos productos,
mediante la verificacin del cumplimiento de la informacin tcnica que obra en el
expediente de la NSO, confrontndola con la informacin tcnica que el fabricante o
titular de la NSO deber tener para cada lote de productos.

Artculo 31.- A fin de garantizar el cumplimiento de las funciones de control y vigilancia

sanitaria, la Autoridad Nacional Competente podr inspeccionar los establecimientos
destinados a fabricar, importar, almacenar, distribuir y comercializar productos de
higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. Para el efecto deber
cumplir con los procedimientos que establezca la legislacin nacional respectiva.
Artculo 32.- La Autoridad Nacional Competente llevar a cabo un programa anual de
visitas peridicas de inspeccin a los establecimientos que fabrican, importan,
almacenan y comercializan productos de higiene domstica y productos absorbentes de
higiene personal para verificar que tanto stos como los productos, cumplan con los
requisitos establecidos en la Resolucin que para tal fin emita la Secretara General,
previa opinin tcnica de las Autoridades Sanitarias. Estas visitas se realizarn de
acuerdo a criterios de riesgo.
Artculo 33.- El programa anual de visitas se elaborar teniendo en cuenta los criterios
de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que consistir en la clasificacin de los
productos o establecimientos, segn el producto, el establecimiento y el proceso, entre
otros criterios.
Artculo 34.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrn pesquisar o tomar
muestras de los productos, en cualquiera de las etapas de la fabricacin, importacin,
almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin o expendio, a fin de verificar
el cumplimiento de las especificaciones sanitarias y lo establecido en la presente
Decisin y sus disposiciones complementarias.
Artculo 35.- En toda inspeccin y toma de muestras de productos o pesquisa, la
Autoridad Nacional Competente levantar un acta firmada por sta y el representante
legal o el responsable de la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin,
transporte, comercializacin o expendio. En el acta debe constar el mtodo de muestreo
y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contra-muestra o
muestra de retencin. El impedimento para realizar las acciones sealadas en el
presente artculo o la negativa a firmar el acta, no invalidan dicho documento. Esta acta
servir de sustento para la reposicin de los productos muestreados durante la toma de
muestra o pesquisa.
Artculo 36.- Cuando se haya vencido la vigencia de la NSO o sta se haya modificado
y an exista productos en el mercado, el interesado quedar autorizado por un plazo de
seis (6) meses improrrogables, para agotar el producto, siempre que no tenga
observaciones respecto a su calidad o seguridad. Durante dicho perodo, el interesado
continuar asumiendo la responsabilidad con respecto al producto. Concluido el periodo
otorgado, el interesado deber retirar los productos del mercado.
Artculo 37.- Las Autoridades Nacionales Competentes realizarn el control y vigilancia
en el mercado en lo relacionado a la publicidad de los productos de higiene domstica y
productos absorbentes de higiene personal, que no induzca a comportamientos que
afecten la salud, basada en la informacin tcnica que contiene el expediente de la

NSO, con criterios de veracidad, legalidad y responsabilidad por parte del titular de la
NSO o del fabricante. Slo podrn ser sujetos de publicidad aquellos productos que
cuenten con la NSO vigente.
CAPTULO VI
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS
Artculo 38.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones cientficas y en
aplicacin de su sistema de control y vigilancia sanitaria, podr establecer medidas de
seguridad con el objeto de prevenir o impedir que los productos de higiene domstica y
productos absorbentes de higiene personal o una situacin particular asociada a su uso
o comercializacin, atente o pueda significar peligro para la salud de las personas. Las
medidas de seguridad se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
Artculo 39.- La Autoridad Nacional Competente podr aplicar una o ms de las
siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pblica:
a)

Inmovilizacin del producto y de ser el caso, de los materiales, insumos o

artculos que forman parte del mismo, as como de sus equipos de produccin;

b)

Incautacin o decomiso del producto y, de ser el caso, de los materiales,

insumos o artculos que forman parte del mismo, as como de sus equipos de
produccin;

c)

Retiro del producto del mercado;

d)

Destruccin del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o

artculos que forman parte del mismo;

e)

Suspensin temporal, total o parcial, del funcionamiento del establecimiento;

f)
g)

Cierre definitivo, total o parcial, del funcionamiento del establecimiento;

Suspensin o cancelacin de la NSO.

Artculo 40.- La Autoridad Nacional Competente aplicar la medida de seguridad

sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que
origina la violacin de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las
personas. Las medidas que se adopten debern guardar proporcin con el nivel de
riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas.
Artculo 41.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deber levantarse un
acta en la cual se indicar, como mnimo, la direccin o ubicacin del establecimiento,
los nombres y firmas de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan

la medida, el tipo de medida adoptada y sealar las disposiciones sanitarias

presuntamente violadas.
CAPTULO VII
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 42.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern aplicar sanciones
administrativas en los siguientes casos:
a)

b)

Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro

para la salud de las personas;
Por falsedad de la informacin proporcionada en la NSO;

c)

Cuando no se cumpla con lo establecido en la presente Decisin y sus

disposiciones complementarias;

d)

Cuando como resultado del control de calidad del producto se compruebe que
no cumple con las especificaciones tcnicas o de rotulado de la NSO;

e)

Cuando el representante del establecimiento no permita o interfiera con la

realizacin de la inspeccin y/o pesquisa.

Artculo 43.- Con arreglo a los procedimientos administrativos establecidos en la

legislacin interna de los Pases Miembros y conforme a la gravedad de la infraccin
cometida, las Autoridades Nacionales Competentes, aplicarn segn correspondan, las
siguientes sanciones administrativas:
a)

Amonestacin;

b)

Multa;

c)

Decomiso o destruccin de los productos;

d)

e)
f)
g)

Suspensin o cierre temporal, total o parcial, del funcionamiento del

establecimiento;
Cierre definitivo, total o parcial, del establecimiento;
Suspensin o cancelacin de la NSO; y.
Cancelacin de la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de
Capacidad o Permiso de Funcionamiento.

La multa tendr un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada Pas
Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrn
aplicar las sanciones civiles o penales a que haya lugar, establecidas en la legislacin
interna de cada Pas Miembro.
Artculo 44.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria se iniciarn de oficio o a
solicitud o denuncia de cualquier persona.
Artculo 45.- Para lo establecido en los Captulos VI y VII de la presente Decisin, el
afectado podr recurrir o impugnar la medida o sancin adoptada por la Autoridad
Nacional Competente, de acuerdo a lo establecido en la legislacin nacional del Pas al
que
pertenece
dicha
Autoridad.

CAPTULO VIII
TRANSPARENCIA
Artculo 46.- La Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que adopte una
medida de seguridad en relacin a productos que se comercialicen en su territorio la
informar a la Secretara General y a los dems Pases Miembros a travs del espacio
virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de Autoridades de Salud y
Comercio, en un plazo no mayor de cinco (5) das hbiles, indicando las causas que
dieron lugar a la aplicacin de la medida. Igualmente se informar a travs de dicho
mecanismo, las sanciones aplicadas una vez agotada la va administrativa o la
Resolucin de la Autoridad Nacional Competente quede consentida.
Artculo 47.- Las Autoridades Nacionales Competentes o la Secretara General podrn
solicitar al Pas Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las
informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes.
En caso que las Autoridades Nacionales Competentes consideren insuficientes o
injustificadas las causas que condujeron a dicha medida, podrn celebrar consultas a fin
de solucionar la diferencia
Sin perjuicio de ello, los Pases Miembros o los particulares que se consideren afectados
por la medida, podrn acudir a la Secretara General para que sta se pronuncie de
conformidad con el ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.

CAPTULO IX
DEL INTERCAMBIO DE INFORMACIN
Artculo 48.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern llevar un registro
sistematizado de la informacin sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de
los establecimientos y de los productos. La informacin registrada deber ser colocada
en el espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de
Autoridades de Salud y Comercio para efectos de evaluacin, seguimiento, y ajuste de
sus Programas de control y vigilancia sanitaria.
Artculo 49.- Los Pases Miembros incluirn en sus sistemas nacionales de informacin
sanitaria los aportes de los sectores pblico y privado que tengan relacin con la
notificacin,
fabricacin
o
elaboracin,
importacin,
exportacin,
control,
comercializacin y uso de productos de higiene domstica y productos absorbentes de
higiene personal.

Artculo 50.- La Secretara General y las Autoridades de Salud de los Pases Miembros
utilizarn el espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de
Autoridades de Salud y Comercio, a fin de compartir datos relativos a la NSO, medidas
de seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos
sanitarios de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal.

CAPTULO X
DE
LOS
REQUISITOS
PARA
LA
AUTORIZACIN
SANITARIA
FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO
FUNCIONAMIENTO

DE
DE

Artculo 51.- Los Pases Miembros adoptarn los requisitos para el funcionamiento de
establecimientos dedicados a la fabricacin de productos de higiene domstica y
productos absorbentes de higiene personal, mediante Reglamento Tcnico que para tal
fin emita la Comisin de la Comunidad Andina, de conformidad a lo establecido en la
Decisin 562.
En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirn al otorgar la
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de
Funcionamiento, un nivel bsico de cumplimiento de estos requisitos de acuerdo con la
Gua de Inspeccin que para tal fin se establezca en el anexo del correspondiente
Reglamento Tcnico mencionado en el prrafo anterior.
La autorizacin sanitaria de funcionamiento o su equivalente, tendr vigencia siempre
que cumpla con lo establecido en la presente Decisin y sus disposiciones
complementarias.
La empresa fabricante o importador informar a la Autoridad Nacional Competente las
modificaciones de las condiciones inicialmente autorizadas. Asimismo, el fabricante
informar anualmente a la Autoridad Nacional Competente, la continuidad del
funcionamiento de la empresa. A solicitud del interesado, la Autoridad Nacional
Competente podr certificar a los establecimientos, el cumplimiento de los requisitos de
fabricacin para productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal.
Artculo 52.- Lo establecido en el artculo anterior, se aplicar a los importadores en lo
que corresponda.
CAPTULO XI
DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIN
NACIONALES COMPETENTES

ENTRE

LAS

AUTORIDADES

Artculo 53.- Los Pases Miembros, a travs de sus respectivas Autoridades Nacionales
Competentes, se prestarn asistencia mutua y cooperacin e intercambiarn
informacin para la correcta aplicacin de la presente Decisin. En el marco de esta
asistencia podrn desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:

a)

Evaluacin de la incorporacin o retiro de listados de ingredientes, productos o

instrucciones;

b)

Diseo y ejecucin de un Programa de Formacin y Capacitacin de

Inspectores en la subregin andina;

c)

Utilizacin del espacio virtual de la Comunidad Andina e-can exclusivo de

Autoridades de Salud y de Comercio para prevenir, investigar y combatir los
riesgos sanitarios de los productos de higiene domstica y productos absorbentes
de higiene personal;

d)

Apoyo a la investigacin y desarrollo de productos de higiene domstica y

productos absorbentes de higiene personal con ingredientes de origen nativo.

La Secretara General de la Comunidad Andina prestar su apoyo a las Autoridades

Nacionales Competentes para el desarrollo de las actividades mencionadas.
CAPTULO XII
DISPOSICIONES FINALES

Artculo 54.- Los titulares de Registros Sanitarios que tengan vigencia en alguno de los
Pases Miembros, podrn comercializar sus productos en los dems pases,
presentando la copia certificada de dichos registros por la Autoridad Sanitaria,
acompaada de la informacin tcnica del Artculo 7 de la presente Decisin.
La Autoridad Sanitaria receptora del Registro Sanitario proveniente de otro Pas
Miembro, reconocer dicho registro con su vigencia remanente, emitiendo para tal
efecto una constancia de reconocimiento del Registro Sanitario.
En caso que el producto sea fabricado en un solo Pas Miembro, se reconocer el
Registro Sanitario del pas de fabricacin, y en los dems casos, se adoptar el registro
sanitario del primer pas que lo emiti.
Artculo 55.- A los efectos de la presente Decisin se aplicarn las tarifas y
actualizaciones de stas que estn vigentes en las legislaciones nacionales de los
Pases Miembros para los respectivos Registros Sanitarios.
Artculo 56.- La Secretara General, previa consulta con las Autoridades Nacionales
Competentes en materia de productos de higiene domstica y productos absorbentes de
higiene personal, adoptar mediante Resolucin las disposiciones que reglamenten la
presente Decisin.

El Reglamento Tcnico que contenga las especificaciones tcnicas mnimas, de los

productos a los que hace referencia la presente Decisin, se elaborar en un plazo de
noventa (90) das definidos a partir de la vigencia de la presente Decisin, y conforme a
lo establecido en la Decisin 562.
Artculo 57.- La legislacin interna de los Pases Miembros ser de aplicacin en todo lo
que no est previsto en la presente Decisin.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- A ms tardar el 30 de marzo de 2009, la Secretara General, previa opinin de
las Autoridades Nacionales Competentes, emitir una Resolucin mediante la cual
establecer los formatos y procedimientos armonizados que aplicarn los Pases
Miembros a travs de sus Autoridades Nacionales Competentes, para la presentacin,
emisin del cdigo, reconocimiento automtico y actualizaciones de la NSO.
Segunda.- A efectos de cumplir con lo establecido en el Artculo 11 de la presente
Decisin, en tanto se emita por Resolucin de la Secretara General, los formatos y
procedimientos armonizados para la obtencin de la NSO, el interesado deber
presentar a la Autoridad Nacional Competente copia certificada de la NSO emitida por la
Autoridad Sanitaria donde se notific.
Tercera.- Los Pases Miembros, con apoyo de la Secretara General, asumen el
compromiso de conseguir, en un plazo no mayor de dos (2) aos, los fondos de
cooperacin necesarios para financiar el desarrollo de un Sistema Andino de Registro
de las NSO y sus reconocimientos y actualizaciones.

mil

Dada en la ciudad de Lima, Per, a los diez das del mes de diciembre del ao dos
ocho.

ANEXO 1
LISTA INDICATIVA DE GRUPOS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMSTICA Y
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
Para los efectos de la presente Decisin se considerarn los siguientes grupos de
productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal:
a)

Jabones y detergentes.

b)

Productos lavavajillas y pulidores de cocina.

c)

Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa.

d)

Ambientadores.

e)

Blanqueadores y quitamanchas.

f)

Productos de higiene domstica con propiedad desinfectante.

g)

Limpiadores de superficies.

h)

Productos absorbentes de higiene personal (toallas higinicas, paales

desechables, tampones, protectores de flujos ntimos, paitos hmedos)
siempre y cuando no declaren propiedades cosmticas ni indicaciones
teraputicas.

i)

Los dems que determine la Secretara General de la Comunidad Andina

mediante Resolucin, por solicitud y consenso de las Autoridades Sanitarias de
los Pases Miembros.