2.1.1. Clusulas de la Norma ISO 9001: 2008.

A continuacin se presenta la descripcin de las clusulas de la Norma ISO 9001:2008, para

contextualizar en base a que requisitos se dise el Sistema de Gestin de Calidad de CMSG para la
Faena Talcuna. En la figura N17, se presentan las clusulas de las norma ISO 9001:2008.

Figura 1: Estructura Bsica de la Norma ISO 9001:2008

Fuente: Norma ISO 9001:2008

La descripcin se referir a las clusulas ms relevantes de la Norma, es decir desde el punto 4:

Sistemas de Gestin de Calidad hasta el punto 8: Medicin, Anlisis y Mejora.

2.1.1.1.

Sistema de Gestin de la Calidad

La organizacin debe identificar los procesos, definir su secuencia e interaccin, asegurar el control
y la operacin efectiva, medir e implementar acciones para lograr los resultados planificados y la
mejora continua. La organizacin debe asegurar la disponibilidad de la informacin necesaria para
apoyar la efectiva operacin de dichos procesos.

El Sistema de Gestin de la Calidad a elaborar en el sentido de la norma sirve por un lado para la
definicin, la representacin y la implementacin de los procesos, y por el otro, como evidencia de
la conformidad con los requisitos de la norma internacional.
Es necesario confeccionar los procedimientos del sistema, que junto con el manual de la calidad
describen todo el Sistema de Gestin de la Calidad.
El alcance y los detalles de los procedimientos del sistema dependen de la complejidad del trabajo,
de los mtodos empleados, as como de las habilidades y de la capacitacin del personal
involucrado en la ejecucin de la tarea.

2.1.1.2.

Responsabilidad de la Direccin

Compromiso de la Direccin: La orientacin hacia el cliente es considerada componente integral

de la responsabilidad de la direccin. La direccin de la empresa debe demostrar su compromiso
para traducir las necesidades y expectativas de los clientes en requisitos aplicables en la
organizacin.
Lo que significa que se satisfacen las expectativas de los clientes sobre productos y servicios por
medio de la concientizacin en la empresa sobre la importancia del cumplimiento de los requisitos
del cliente, concretamente por medio de la elaboracin de la poltica y los objetivos de calidad y el
aseguramiento de los recursos necesarios para llevarlos a cabo.
Adems con el propsito de verificar la eficacia del desempeo del Sistema de Gestin de Calidad
se llevan a cabo las revisiones de la direccin
Orientacin hacia el cliente: La direccin debe ocuparse de que se identifiquen las necesidades y
las expectativas del cliente y que las transforme en requisitos. Estos se presentan a la organizacin
en forma de requisitos definidos con el objetivo de reforzar la confianza del cliente.
Poltica de la Calidad: La direccin debe establecer la poltica de la calidad y asegurar que:

Sea adecuada para las expectativas y requisitos de sus clientes.

Incluya el compromiso del cumplimiento de los requisitos y de la mejora continua en todos

los niveles de la organizacin.

Provea un marco para la definicin y la verificacin de los objetivos de la calidad.
Sea comunicada, comprendida e implementada en toda la organizacin
Se evale regularmente si es adecuada y si es efectiva.

2.1.1.2.1. Planificacin
Objetivos de la Calidad: Se elaboran por escrito objetivos de la calidad para cada funcin y nivel
pertinente dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben estar en consonancia con la
poltica de la calidad y contener los requisitos de los productos y de los servicios as como el
proceso vinculado.
Planificacin de la Calidad: La planificacin de la calidad define las actividades para lograr los
objetivos de la calidad. Esto guarda relacin con todos los otros requisitos del Sistema de Gestin
de la Calidad. La planificacin de la calidad debe abarcar los siguientes aspectos:

Los procesos requeridos en el Sistema de Gestin de la Calidad;

Los procesos y recursos necesarios de realizacin (del producto), definicin de las
caractersticas de la calidad en diferentes niveles con el fin de lograr los resultados

deseados;
Actividades de verificacin, criterios de aceptacin y los registros relativos a la calidad;
La mejora continua de la organizacin.

2.1.1.2.2. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Responsabilidad y Autoridad: Para permitir la gestin efectiva de la calidad en el Sistema de
Gestin de Calidad se establecen y se comunican las tareas, las responsabilidades y las autoridades.
Representante de la Direccin: La direccin debe nombrar a un miembro de su propio nivel
jerrquico para que, aparte de sus responsabilidades, tenga la autoridad establecida para:

Asegurar que se implemente y se mantenga el Sistema de Gestin de la Calidad.

Se informe a la direccin sobre la implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad,

incluyendo las necesidades de mejora.

Asegurar que se mantenga la atencin sobre las necesidades y requisitos del cliente.

Comunicacin Interna: Se debe asegurar la comunicacin interna en relacin con el Sistema de

Gestin de la Calidad.
Manual de la Calidad: El Manual de la Calidad debe ser una descripcin adecuada del SGC,
definiendo su alcance, los procesos que lo componen e interacciones entre ellos, as como toda
referencia a los procedimientos de Gestin de Calidad vlidos a aplicar
Control de los Documentos: Se debe controlar los documentos nuevos y revisados necesarios en el
marco del sistema de gestin de la calidad. El Control debe asegurar que:

Se revise y aprueben para asegurar que los documentos sean adecuados;

Se identifiquen el estado de revisin vigente de cada documento;
Los documentos relevantes en su versin actual estn en aquellos sitios donde se

realizan actividades importantes para el funcionamiento efectivo de los procesos;

Los documentos sean legibles, prontamente identificados y recuperables;
La documentacin aplicable de origen externo debe ser identificada, y su distribucin debe

ser controlada;
Se retiren de circulacin de inmediato los documentos obsoletos, o que se brinde seguridad
de forma que estos documentos no puedan ser usados accidentalmente. De ser mantenidos
debern identificarse adecuadamente.

Control de los Registros: Los registros de la calidad tienen por objetivo demostrar el cumplimiento
de los requisitos establecidos de la calidad y el trabajo efectivo del Sistema de la Calidad.

Se debe asegurar la identificacin, la recoleccin, el acceso, el archivo, la preservacin, el

mantenimiento y la eliminacin de registros de la calidad.

2.1.1.2.3. Revisin por la Direccin

La direccin verifica el Sistema de Gestin de la Calidad a intervalos establecidos, a fin de asegurar
la adecuacin, la efectividad y la eficiencia permanente del Sistema de Gestin de la Calidad y
verifica su concordancia con los requisitos.
La revisin por la direccin debe tener en cuenta las siguientes entradas:

Evaluacin del cumplimiento de los Objetivos de Calidad provenientes de la Poltica de

Calidad correspondientes al periodo anterior.

Informes de auditora.
Quejas de los clientes, reclamos y satisfaccin de los clientes.
Informe de procesos y anlisis de conformidad de los productos.
Estado de las acciones correctivas, preventivas y de mejora en relacin con la poltica y los

objetivos de la calidad existentes.

Acciones de seguimiento de revisiones anteriores.
Circunstancias que hayan cambiado.

El Plan de accin resultante de la revisin por la direccin debe contener:

Mejoras al Sistema de Gestin de la Calidad

Mejoras a procesos, productos y/o servicios
Recursos necesarios (RR.HH., Materiales, plazos, responsabilidades.)

2.1.1.3.

Gestin de Recursos

2.1.1.3.1. Provisin de Recursos

La organizacin identifica los recursos necesarios para mantener y mejorar el Sistema de
Gestin de la Calidad y asegura su disponibilidad.

2.1.1.3.2. Recursos Humanos

Mediante la seleccin y el nombramiento correspondiente del personal, se asegura que en todas las
actividades relevantes para la calidad se disponga de personal con las competencias necesarias.
La competencia se asegura mediante la educacin, la capacitacin, entrenamiento y la experiencia.
Capacitacin, Toma de Conciencia y Competencia: Este punto establece que la organizacin
debe determinar las necesidades de capacitacin (en base a las necesidades especficas del producto
o servicio), y de necesitarlo proveer al personal de ellas. Tambin se necesita determinar cuan
efectivo han sido las capacitaciones.
Se necesita que todo el personal est consciente de la importancia de su labor y como ello
contribuye al cumplimiento de los Objetivos de Calidad.

2.1.1.3.3. Infraestructura
La organizacin debe determinar y poner a disposicin la infraestructura necesaria para la
conformidad del producto o servicio:

El lugar de trabajo y las instalaciones vinculadas.

El equipamiento, el hardware y el software.
El mantenimiento adecuado.
Los servicios de apoyo.

2.1.1.3.4. Ambiente de Trabajo

La organizacin debe definir y poner en prctica los factores humanos y fsicos del ambiente de
trabajo, necesarios para lograr la conformidad del producto y/o servicio , as como atender las
condiciones de salud y seguridad, mtodos de trabajo , tica de trabajo condiciones del ambiente de
trabajo.

2.1.1.4.

Realizacin el Producto y/o Servicio

2.1.1.4.1. Planificacin de los Procesos de Realizacin

Se deben determinar, planificar e implementar los procesos, su secuencia e interaccin necesarios
para realizar el producto y/o servicio. Al determinar estos procesos, la organizacin debe considerar
la planificacin de la calidad.
Estos procesos deben ser operados bajo condiciones controladas y deben producir elementos de
calidad que cumplan con los requerimientos definidos, incluyendo:

Los objetivos de los procesos de realizacin de los productos y/o servicios.

Responsabilidades y recursos necesarios para alcanzar los objetivos del producto y/o
servicio.

2.1.1.4.2. Procesos Relacionados con el Cliente

Identificacin de los Requerimientos del Cliente: La organizacin debe establecer un proceso
para identificar los requerimientos especificados por el cliente y la integridad de los mismos. De
igual manera se deben definir las obligaciones en relacin con el producto, incluyendo los requisitos
legales los requerimientos del cliente en relacin a la disponibilidad, entrega y apoyo.
Revisin de los Requisitos del Producto y/o Servicio: Antes de tomar un compromiso frente al
cliente de proveer un producto y/o un servicio (por ejemplo una oferta, la aceptacin de un contrato
o un pedido) deben verificarse los requisitos determinados por el cliente y/o los adicionales
definidos por la organizacin.
Para ello la organizacin debe establecer y documentar los requisitos del producto y/o servicio
claramente. Si el cliente no entrega sus requisitos por escrito, stos se deben confirmar antes de la
aceptacin. Adems se debe tener la certeza de la posibilidad de poder cumplir con los requisitos
convenidos.
De existir cambios en los requisitos ya acordados stos deben ser resueltos, y si implican
modificaciones toda la documentacin pertinente ser corregida y se le informar al personal
Comunicacin con el Cliente: La organizacin debe definir requisitos de comunicacin
relacionados con informaciones sobre el producto y/o servicio que proporciona a sus clientes.
Adicionalmente, cualquier informacin que requieran los clientes debe ser atendido, incluyendo las
posibles quejas debido a productos no conformes.

La empresa debe asegurar tambin un canal de retroalimentacin del cliente sobre la calidad del
producto y/o servicio.

2.1.1.4.3. Compras
Control de las Compras: La organizacin debe controlar sus procesos de compra, a fin de asegurar
que los productos adquiridos cumplan los requisitos de la organizacin.
La organizacin debe evaluar y seleccionar proveedores en base a su aptitud para suministrar
productos y/o servicios de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se deben establecer
criterios de evaluacin y seleccin. Se deben registrar los resultados de las evaluaciones, as como
de las actividades posteriores.
Informacin de Compra: Los documentos de compra deben contener informacin que describa
claramente al producto y/o servicio, incluyendo cuando corresponda:

Requisitos sobre la aprobacin o la calificacin del producto y/o servicio , de los

procedimientos, los procesos , los equipos y el personal;

Requisitos para el sistema de gestin.

Verificacin del Producto y/o Servicio Comprado: La organizacin debe determinar e

implementar las disposiciones necesarias para la verificacin del producto y/o servicio comprado.
En el caso de que la organizacin o su cliente prevean realizar verificaciones en los productos del
proveedor, la organizacin debe especificar en los documentos de compra las disposiciones de
verificacin requeridas y el mtodo de liberacin del producto.

2.1.1.4.4. Operaciones de Produccin y Servicio

Control de Operaciones: El control de los procesos de produccin o servicio deben satisfacer los
siguientes requisitos:

Se debe disponer de normas que especifique las caractersticas a cumplir del producto y/o

servicio;
Se debe disponer de normas o instrucciones de trabajo claramente entendibles, en caso de

ser necesario.
Se debe emplear y mantener el equipamiento adecuado para la produccin y la instalacin,

o bien para la provisin del servicio.

Se debe lograr un ambiente de trabajo adecuado.

Se deben implementar las actividades de monitoreo y verificacin adecuadas.

Se deben emplear mtodos para la liberacin y la entrega y/o instalacin de los productos
y/o servicios.

Identificacin y Trazabilidad: La organizacin debe tomar las medidas necesarias para identificar
el estado del producto y/o servicio con respecto a las actividades de medicin y verificacin
requeridas, y cuando sea aplicable, identificar el producto y/o servicio por medios adecuados en
toda la secuencia de los procesos.
Propiedad del Cliente: Se debe tratar cuidadosamente la propiedad del cliente. Esto incluye la
identificacin, verificacin, proteccin y mantenimiento de los productos suministrados por el
cliente para su uso o montaje. Se deben documentar las informaciones relacionados con prdidas,
daos o la imposibilidad de utilizar la propiedad del cliente y se debe informar al cliente.
Preservacin del Producto y/o Servicio: La organizacin debe preservar la conformidad del
producto y/o servicio con los requerimientos del cliente durante los procesos internos y la entrega al
destino deseado. Se debe considerar, cuando corresponda, la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin.
Validacin de Procesos: La organizacin debe identificar los procesos:

Cuyos resultados no se pueden verificar plenamente o de una manera econmicamente

adecuada mediante el monitoreo, la inspeccin o el ensayo posterior del producto y/o

servicio.
Donde las deficiencias del procesamiento slo se pueden ver una vez que el producto est
en uso o ya se prest el servicio.

2.1.1.4.5. Control de Dispositivos de Medicin y Monitoreo

La organizacin debe determinar la medicin a realizarse al igual que el dispositivo de medida y
monitoreo para asegurar la conformidad del producto y/o servicio con los requerimientos
especificados.
Los dispositivos de monitoreo deben ser utilizados de una forma que asegure que las mediciones
sean consistentes con los requerimientos de medicin (Como por ejemplo, se conozca la
incertidumbre de medicin, la exactitud, la precisin).
La organizacin debe asegurar los siguientes puntos:

Calibrar y ajustar los dispositivos de medicin y monitoreo a intervalos adecuados a bien

antes de su uso. Esto se hace con las instalaciones certificadas que conformen patrones
nacionales e internacionales reconocidos. Cuando no estn presentes estos patrones, debe

documentarse la base utilizada para la calibracin.

Se deben definir los mtodos para dichas calibraciones y las condiciones ambientales

adecuadas.
Proteger los dispositivos de medicin y monitoreo de ajustes que invalidarn la calibracin.
Proveer mtodos de manipulacin, mantenimiento, preservacin y almacenamiento que

proteja los equipos de medicin de daos y deterioro.

Se deben verificar los resultados de las inspecciones y ensayos anteriores cuando la

calibracin entrega un resultado negativo. Adems, deben tomarse las acciones adecuadas
Los dispositivos de medicin y monitoreo deben identificarse adecuadamente a fin de poder
reconocer el estado de calibracin

2.1.1.5.

Medicin, Anlisis y Mejora

2.1.1.5.1. Planificacin
La organizacin debe definir, planificar e implementar procesos de medicin, anlisis y mejora,
para asegurar que el sistema de gestin de la calidad, los procesos y los productos poseen
conformidad con los requisitos.
El tipo, el lugar y la frecuencia de las mediciones, as como su registro, se definen en funcin de su
importancia, adems, se deben identificar y emplear las herramientas estadsticas adecuadas.

2.1.1.5.2. Seguimiento y Medicin

Satisfaccin del Cliente: La organizacin debe monitorear las informaciones sobre la satisfaccin
y/o insatisfaccin del cliente, empleando procedimientos definidos par tal fin.
Auditoras Internas: El objetivo de las auditoras de la calidad es verificar si:

Existe concordancia entre el sistema de gestin de la calidad y los requisitos de esta norma

internacional.
El sistema de gestin de la calidad ha sido implementado y mantenido en forma efectiva.
Se pueden identificar posibilidades de mejora dentro de la organizacin.

Se debe tener en cuenta que las auditoras deben ser realizadas por personas ajenas a los procesos a
auditar. Adems que a partir de las desviaciones detectadas en las auditoras, la direccin debe
formar a tiempo las acciones correctivas correspondientes.
Seguimiento de Procesos: La organizacin debe aplicar mtodos adecuados para la medicin y
monitoreo de los procesos que son necesarios para satisfacer los requisitos del cliente. Los
resultados deben confirmar la continua habilidad de cada proceso para satisfacer su propsito
deseado.
Seguimiento del Producto y/o Servicio: La organizacin debe definir y mantener mtodos
adecuados para la medicin de sus productos, a objeto de verificar que se satisfagan sus requisitos.

2.1.1.5.3. Control de Productos No Conformes

La organizacin debe asegurar que, los productos y/o servicios que no satisfacen los requisitos de
calidad son identificados y controlados para prevenir su uso o envo no deseado. Esta actividad debe
ser definida en un procedimiento documentado.
Este control incluye la identificacin, la documentacin y el monitoreo de la naturaleza y el alcance
de la no conformidad encontrada. Estas no conformidades pueden:

Corregirse o ajustarse para dar conformidad a los requisitos.

Aceptarse en base a una liberacin especial, con o sin su correccin.
Clasificarse nuevamente para aplicaciones alternativas.

2.1.1.5.4. Anlisis de Datos

La organizacin debe recolectar y analizar los datos relevantes generados a travs de actividades de
medicin y monitoreo y cualquier otra fuente, a fin de poder reconocer al potencial de mejora
existente y la efectividad del sistema de gestin de la calidad.
El anlisis de los datos debe brindar a las siguientes informaciones:

La satisfaccin y/o insatisfaccin de los clientes.

La concordancia con los requisitos del cliente.
Las caractersticas de los procesos y de los productos y/o servicios.
Evaluacin de proveedores.

2.1.1.5.5. Mejora

Planificacin para la Mejora Continua: La organizacin debe planificar y dirigir los procesos
necesarios para mejorar continuamente el sistema de gestin de la calidad, teniendo en cuenta para
facilitar la mejora en cuanto a:

Poltica y objetivos de la calidad.

Los resultados de las auditoras internas.
El anlisis de los datos y revisin por la direccin.
Las acciones correctivas y preventivas.

Acciones Correctivas: La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para

reducir o eliminar las causa de las no conformidades, a fin de prevenir su ocurrencia.
El proceso de las acciones correctivas debe comprender al menos los siguientes puntos:

La identificacin de las no conformidades (incluso los reclamos del cliente)

Causas de las no conformidades identificadas y registro de los resultados.
Evaluacin de la necesidad de acciones correctivas para asegurar que las no conformidades

no se repitan.
Determinar las acciones correctivas, implantarlas y revisar si las acciones fueran tomadas.

Acciones Preventivas: La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para

definir acciones preventivas, con el fin de eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir que se produzcan. Los procesos para las acciones preventivas deben incluir como mnimo:

La identificacin de las no conformidades potenciales.

Determinacin de las causas potenciales.
Acciones preventivas a tomar necesarias para eliminar las causas de las no conformidades

potenciales.
Implementacin de la accin preventiva