CONSENTIMIENTO INFORMADO

AZACITIDINA

Resolucin 1561/2012
___________________________________________ DNI N ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI N ______________
Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin clara, precisa y
adecuada respecto a:
-

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de los objetivos

perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y

perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________
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Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
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Beneficios esperados del tratamiento:
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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados
que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una
actividad de medio, pero no de resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi
enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico o errores en la seleccin de los
tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al mdico. As como si decido no realizar
los exmenes diagnsticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden
presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique prdidas
de mis derechos a la atencin profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el Laboratorio, este
medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:
AZACITIDINA
Advertencias y precauciones:
Toxicidad hematolgica: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y
trombocitopenia, especialmente en los dos primeros. Deben efectuarse recuentos sanguneos
completos cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero por lo menos, antes
de cada ciclo de tratamiento. Despus de la administracin de la dosis recomendada para el
primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores debe reducirse o su administracin debe
retrasarse segn sean el recuento nadir y la respuesta hematolgica.
Se debe advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente episodios febriles. Se aconseja
a los pacientes y a los mdicos que estn atentos a la presencia de signos y sntomas de
hemorragia.
Insuficiencia heptica: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia
heptica. Se han notificado con rara frecuencia casos de coma heptico progresivo y muerte
durante el tratamiento con azacitidina en los pacientes con una carga tumoral amplia debido a
enfermedad metastsica, especialmente en los pacientes con niveles de albmina srica
inicial<30 g/l. La azacitidina est contraindicada en los pacientes con tumores hepticos
malignos avanzados.
Insuficiencia renal: En los pacientes tratados con azacitidina por va intravenosa en combinacin
con otros frmacos quimioteraputicos, se han notificado con rara frecuencia anomalas renales
que variaron entre un aumento de la creatinina srica e insuficiencia renal y muerte. Adems,
cinco pacientes con leucemia mieloide crnica (LMC), tratados con azacitidina y etopsido,
desarrollaron acidosis tubular renal, definida como una disminucin del bicarbonato srico a <
20 mmol/l, asociada a orina alcalina e hipopotasemia (potasio srico <3 mmol/l). Si se producen
disminuciones inexplicadas del bicarbonato srico (< 20 mmol/l) o aumentos de la creatinina
srica o del NUS, la dosis debe disminuirse o la administracin debe retrasarse.
Se debe vigilar atentamente la toxicidad en los pacientes con insuficiencia renal, puesto que la
azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el rin.
Cardi opata y enfermedad pulmonar: Segn estudios publicados los pacientes con antecedentes
de insuficiencia cardiaca congestiva grave, cardiopata clnicamente inestable o enfermedad
pulmonar fueron excluidos del ensayo clnico fundamental; por lo tanto, no se han establecido la
seguridad ni la eficacia de Azacitidina en estos pacientes.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: No se han realizado estudios de los
efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas.
Se debe advertir a los pacientes que pueden sufrir reacciones adversas, como fatiga, durante el
tratamiento. Por lo tanto, debe recomendarse precaucin al conducir un vehculo o utilizar
mquinas.
REACCIONES ADVERSAS
Segn estudios publicados, en el 97% de los pacientes se han producido reacciones adversas
consideradas posible o probablemente relacionadas con la administracin de azacitidina.
Las reacciones adversas descritas con mayor frecuencia con el tratamiento con azacitidina
fueron reacciones hematolgicas (71,4%), incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia
(generalmente de grado 3 4); reacciones gastrointestinales (60,6%), incluyendo nuseas,
vmitos (generalmente de grado 1 2), o reacciones en el lugar de la inyeccin (77,1%;
generalmente de grado 1 2).
Las reacciones adversas graves ms frecuentes (>2%) observadas en el ensayo fundamental
(AZA PH GL 2003 CL 001) y tambin descritas en los ensayos de apoyo (CALGB 9221 y
CALGB 8921) fueron neutropenia febril (8,0%) y anemia (2,3%). Otras reacciones adversas
graves notificadas con menor frecuencia (<2%) fueron sepsis neutropnica, neumona,
trombocitopenia y reacciones hemorrgicas (por ejemplo, hemorragia cerebral).
REACCIONES ADVERSAS HEMATOLGICAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, asociadas al tratamiento con
azacitidina, fueron hematolgicas, que incluyen trombocitopenia, neutropenia y leucopenia,
generalmente de grado 3 4.
Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, despus de
los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la funcin hematolgica.
La mayora de las reacciones adversas hematolgicas se controlaron mediante la vigilancia
rutinaria de los recuentos sanguneos completos y retrasando la administracin de azacitidina en
el siguiente ciclo, antibiticos profilcticos y/o apoyo con factor de crecimiento (p. ej., G-CSF)
para la neutropenia, y transfusiones para la anemia o la trombocitopenia, segn fuera necesario.
Infecciones:
La mielosupresin puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de infeccin. En los
pacientes que han recibido azacitidina se han notificado reacciones adversas graves, como sepsis
neutropnica (0,8%) y neumona (2,5%). Las infecciones pueden tratarse con el empleo de un
antiinfeccioso y refuerzo con factor del crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia.
Hemorragias:
Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina. Se han notificado
reacciones adversas graves, como hemorragia digestiva (0,8%) y hemorragia intracraneal (0,5%).
Se debe vigilarla presencia de signos y sntomas de hemorragia en los pacientes, sobre todo en
los que presentan trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento.
Hipersensibilidad:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (0,25%) en los pacientes que reciban
azacitidina. En caso de reaccin anafilctica, el tratamiento con azacitidina debe suspenderse
inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento sintomtico adecuado.

Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer circunstancias imprevisibles o

inesperadas, que puedan requerir una extensin del tratamiento original o una modificacin o la
realizacin de otro tratamiento. Al firmar este documento reconozco que lo he ledo o que me ha
sido ledo y explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado amplias
oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he formulado han sido
respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atencin que se me va a
practicar, los cuidados que debo tener, adems comprendo y acepto el alcance y los riesgos
justificados de posible previsin que conlleva el tratamiento mdico que aqu autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realizacin del tratamiento y
firmo a continuacin:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI N _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________

DNI N _________________________________________________________
Declaro no poseer conflictos de inters con Laboratorios productores (dueos de la patente) o
terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________