International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

Fecha: 24 de noviembre de 2004

Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001

Gua sobre:
Alcance de ISO 9001:2000,
Alcance del sistema de gestin de calidad (SGC)
y alcance de la certificacin
El alcance de ISO 9001:2000 se presenta en la clusula 1, Alcance, y define el alcance de
la norma en s.
Esto no se debera confundir con el alcance del SGC, el cual es un trmino que se utiliza
comnmente para describir los procesos, los productos (y/o servicios) y los sitios,
departamentos, divisiones, etc. a los cuales la organizacin aplica un SGC formal. (Nota:
esto no necesariamente incluye todos los procesos, productos, sitios, departamentos o
divisiones, etc. de la organizacin.)
El alcance del SGC se debera basar en la naturaleza de los productos de la organizacin y
sus procesos de realizacin, el resultado de la evaluacin del riesgo, las consideraciones
comerciales y contractuales, y los requisitos reglamentarios y legales.
Aunque ISO 9001:2000 es genrica y se aplica a todas las organizaciones
(independientemente de su tipo, tamao o categora de producto), en algunas circunstancias
algunas organizaciones pueden excluir el cumplimiento de algunos requisitos especficos de
ISO 9001:2000 (de la clusula 7), aunque se les permite declarar la conformidad con la
norma. Esto se debe a que se ha reconocido que no todos los requisitos de esta clusula de
la norma son pertinentes a todas las organizaciones. ISO 9001:2000 por s sola permite
tales situaciones, a travs de la clusula 1.2, Aplicacin.
En consecuencia, el alcance de la certificacin incluye al alcance del SGC y describe los
requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.
Dado que los trminos alcance del SGC y alcance de la certificacin con frecuencia se
intercambian, esto puede originar confusin cuando un cliente o un usuario final trata de
identificar las partes de la organizacin que han sido certificadas frente a ISO 9001, las
lneas de producto o los procesos cubiertos por el SGC o los requisitos de ISO 9001 que
han sido excluidos.

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Para disipar tal confusin y permitir la identificacin de lo que se ha certificado, el alcance de

la certificacin debera definir claramente los siguientes aspectos:
- el alcance del SGC (incluyendo detalles de las lneas de producto y los sitios,
departamentos, divisiones, etc. relacionados cubiertos por l);
- los principales procesos de la organizacin para la realizacin de su producto o las
actividades de entrega del servicio (tales como diseo, manufactura y entrega) para las
lneas de productos cubiertas;
- cualquier requisito de ISO 9001 que haya sido excluido.
(Se debera anotar que el alcance de la certificacin no es el mismo del certificado que se
otorga a una organizacin despus de demostrar exitosamente la conformidad con ISO
9001. El certificado comnmente incluir una descripcin sintetizada del alcance de la
certificacin, pero no los detalles de los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos; sin
embargo, puede incluir una nota de referencia al hecho de que las exclusiones se detallan
en el manual de calidad de la organizacin.)
Es importante que la organizacin redacte un alcance de la certificacin preliminar antes de
solicitar la certificacin. ste sera analizado luego por el Organismo de Certificacin durante
la primera etapa de la auditoria, para la planificacin adecuada de la segunda etapa
(consulte las directrices de La necesidad de un enfoque de dos etapas para la auditora).
El auditor es responsable de:
- garantizar que la declaracin final del alcance de la certificacin no se malinterprete;
- verificar que este alcance nicamente se refiera a los procesos, productos, sitios,
departamentos o divisiones, etc. de la organizaciones que fueron evaluados durante la
auditora de certificacin; y
- verificar que este alcance define cualquier exclusin de los requisitos de ISO 9001, que se
proporciona justificacin para tales exclusiones y que sta es razonable.
Como medida adicional para combatir la confusin potencial entre los clientes y usuarios
finales, el alcance de la certificacin se debera definir claramente en el manual de calidad
de la organizacin y en los documentos disponibles al pblico (esto incluye, por ejemplo, el
material promocional y de mercadeo).
No obstante, las declaraciones de promocin nunca se deberan incluir en el alcance de la
certificacin.

ISO/TC 176/SC 2 ha desarrollado el documento N524 ISO 9000 Introduccin y paquete

de soporte: Directrices sobre ISO 9001:2000, subclusula 1.2, Aplicacin ( Introduction and
Support Package: Guidance on ISO 9001:2000, Sub-clause 1.2 'Application') para

suministrar a los usuarios informacin relacionada con el propsito de ISO

9001:2000, clusula 1.2, Aplicacin, incluyendo algunos ejemplos tpicos de su uso
en situaciones prcticas. (N524 est disponible para descarga gratis en
www.iso.org./tc176/sc2). Adems, IAF ha publicado su Directriz IAF Sobre la aplicacin
de ISO 9001:2000, segunda publicacin (IAF Guidance on the Application of ISO 9001:2000,
Issue 2) que tambin se debera referenciar.

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Para mayor informacin sobre el Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001, por favor
consulte el documento: Introduccin al Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001
(Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group).
El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 utilizar la retroalimentacin por parte de
los usuarios para determinar si es recomendable desarrollar documentos de gua
adicionales o si los existentes se deberan revisar.
Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente
direccin de correo electrnico: charles.corrie@bsi-global.com.
Los dems documentos y presentaciones del Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 se
pueden descargar de los siguientes sitios Web:

www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Exoneracin de responsabilidad
Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobacin por parte de la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), el Comit Tcnico ISO 176, ni el Foro
Internacional de Acreditacin (IAF).
La informacin contenida aqu est disponible con propsitos educativos y de comunicacin.
El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 no es responsable de los errores,
omisiones ni otras obligaciones que se puedan originar en el suministro o posterior uso de
dicha informacin.

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