INFORME SEMANA 4 SEMINARIO

TALLER N4

INFORME DE PROPUESTAS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS,

EN REAS Y EQUIPAMIENTO, DE LAS REAS DESTINADAS AL CONTROL DE
CALIDAD SEGN LA OMS.

Integrantes:
Bellido Ferreyra Samyr Alonso
Carbajo Arias Edu
Castillo Delgado Carlos
Chavez Sulca Cristian
Aucassi Sulca Junior

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

UNICA
INDUSTRIA FARMACUTICA
IX CICLO
2015 I

PARTE 1: GESTIN E INFRAESTRUCTURA.

Los laboratorios de microbiologa farmacutica necesitan:
-Infraestructura/edificios, personal, recursos econmicos.
-Equipos, insumos y materiales
-Desarrollar su sistema de calidad.
Sus actividades son:
*Ensayos de esterilidad.
*Deteccin, aislamiento.
*Recuento e identificacin de microorganismos (bacterias, levaduras y
hongos filamentosos).
*Pruebas de endotoxinas bacterianas en diferentes materiales (ej. Materias
primas, agua).
*Productos.
*Superficies.
*Vestimentas y el medio ambiente.
*Valoraciones usando microorganismos como parte del sistema de
pruebas.

Propuestas :
I.

Instalaciones y Locales

El laboratorio debe de tener un tamao, construccin y ubicacin adecuados, y

estos aspectos dependen de los requerimientos tcnicos.

Los equipos de seguridad deben de situarse adecuadamente, no impidiendo el

transito del personal.

Debe de asegurar las condiciones ambientales optimas que no comprometan la

calidad del producto en cualquier procedimiento ya sea en mediciones, en
calibraciones de los equipos etc.

Los espacios(ambientes) deben de proporcionar la seguridad pertinente para que

el personal pueda realizar sus funciones con comodidad

Se debe proporcionar una adecuada iluminacin, temperatura, humedad y

ventilacin.

II.

Se debe controlar las condiciones ambientales y registrar segn se requieran.

Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias controladas

narcticas y psicotrpicas deben ser marcadas claramente segn sea requerido

por la legislacin nacional.

Debe existir una unidad separada para manipular y manejar sustancias altamente
toxicas, se deben establecer procedimientos que eviten la exposicin y
contaminacin.

Las instalaciones para el archivo deben garantizar un almacenamiento seguro,

proteger los documentos del deterioro. Se debe tener acceso restringido al
personal designado.

Se debe contar con procedimientos para la eliminacin de los diferentes tipos de

residuos, reactivos, solventes, filtros de aire.

Las reas estn muy bien separadas para evitar las incompatibilidades y la
contaminacin cruzada.

Las instalaciones de almacenamiento de muestras y contramuestras deben estar

equipadas bajo llave, si fuera necesario bajo refrigeracin (2-8 C) o congelacin (20C). Acceso restringido al personal autorizado.

El rea de ingesta de alimentos esta separada de las reas del laboratorio

El laboratorio debe de destinar reas para los diferentes sustancias, ya sean

liquidos, solidos, sustancias voltiles, acidos, bases, etc.

Se deben establecer consideraciones especiales para la instalacin de

generadores de gases.

Equipamiento (Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos)

Cada rea del laboratorio cuenta con

los equipos
necesarios que cumplan con las especificaciones de los
ensayos a realizar. Ejemplo:

Incubadoras:
Es un dispositivo que sirve para mantener y hacer crecer cultivos
microbiolgicos o cultivos celulares.
Limpiar y desinfectar superficies internas: mensualmente

Refrigeradores
En microbiologa, los cientficos utilizan refrigeradores para crear un entorno para replicar
clulas y para llevar a cabo experimentos en algunas de stas para determinar cmo es
que las afectan las bacterias u otros microorganismos.

Congeladoras - hornos
La estabilidad de la temperatura, la uniformidad de la distribucin de la
temperatura y el tiempo necesario para alcanzar condiciones de
equilibrio en las incubadoras, baos de agua, hornos y cuartos de
temperatura

controlada

deben

establecerse

inicialmente y documentarse, en particular para los usos

habituales. La constancia de las caractersticas registradas durante
la validacin inicial del equipo debe chequearse y registrarse
despus de cada reparacin o modificacin significativa. La
temperatura de operacin de estos equipos debe monitorearse y
registrarse. Se debe considerar el uso de los equipos al determinar
cules son los controles de temperatura requeridos.

Autoclave
Es un recipiente de presin metlico de paredes gruesas
con un cierre hermtico que permite trabajar a alta presin
para realizar una reaccin industrial, una coccin o una
esterilizacin con vapor de agua. Su construccin debe ser
tal que resista la presin y temperatura desarrollada en su
interior. La presin elevada permite que el agua alcance
temperaturas superiores a los 100 C. La accin conjunta de la temperatura y el vapor
produce la coagulacin de las protenas de los microorganismos, entre ellas las
esenciales para la vida y la reproduccin de stos, hecho que lleva a su destruccin.

Hornos esterilizantes

Es un instrumento diseado para ser posible la observacin y examen de seres muy

pequeos o los elementos formativo de uno de ellos y que estn fuera de la visibilidad
adecuada del ojo humano.

Pesas y balanzas
Las pesas y balanzas deben calibrarse en forma
trazable a intervalos regulares usando las pesas
estndares apropiadas, trazables a pesas estndares
certificadas.

Equipo volumtrico
Los laboratorios de microbiologa deben llevar a cabo la verificacin inicial del equipo o
material volumtrico

y luego hacer chequeos regulares, segn corresponda, para

asegurar que el equipo se desempea dentro de las especificaciones requeridas. La

verificacin inicial no es necesaria para el material de vidrio que haya sido certificado para
una tolerancia especfica. El equipo volumtrico se debe chequear en cuanto a la
exactitud del volumen entregado en funcin del volumen definido y se debe medir la
precisin de las entregas de volumen repetidas.
En el caso de equipos volumtricos desechables de uso nico, los laboratorios deben
obtenerlos de compaas con un sistema de calidad relevante y reconocida. Despus de
la validacin inicial de la aptitud de un equipo, se recomienda efectuar chequeos
aleatorios de la exactitud del mismo. Si el proveedor no tiene un sistema de calidad
reconocido, los laboratorios deben chequear cada lote de equipos para determinar su
aptitud.

Otros equipos
Los conductmetros, medidores de oxgeno, medidores de pH y otros instrumentos
similares deben verificarse regularmente o antes de cada uso. Las soluciones
amortiguadoras usadas en la verificacin deben almacenarse en condiciones apropiadas
y etiquetarse con una fecha de vencimiento.
Cuando la humedad sea importante para el resultado del ensayo, los higrmetros deben
calibrarse, y la calibracin debe ser trazable a estndares nacionales o internacionales.

Los temporizadores, incluyendo el temporizador del autoclave, se deben verificar usando

un temporizador calibrado o la seal horaria nacional.
Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de microbiologa farmacutica 9 Cuando se
utilizan centrfugas en los procedimientos del ensayo, se debe hacer una evaluacin de
las revoluciones por minuto (rpm). Cuando sea crtica, la centrfuga debe calibrarse.

Los equipos debern estar diseados y adaptados al rea en el cual van a ser
utilizados, deben de estar calibrados y disponibles para su mantenimiento y para
su uso.
Cada equipo debe contar con el mantenimiento indicado y soporte tcnico, y se
debe de identificar cada cuanto tiempo se debe de volver a calibrar.
El laboratorio de microbiologa, deber contar con equipos especficos como
estufas, microscopios, sistema de flujo laminar, autoclaves, bao mara, medios de
cultivo, cmara de rayos UV para esterilizar el rea de trabajo.

El laboratorio de ensayos qumicos debiera contar con estufas, bombas al vaco,

muflas, materiales de laboratorio de vidrio resistente, asi como de una campana
extractora.

As tambin, el rea de recepcin de muestras y almacenamiento deber contar

con parihuela de acero para evitar el contacto entre el embalaje y el suelo, as
como filtros de aire y esclusas equipadas adecuadamente para evitar la
contaminacin de las distintas reas industriales.

Adems, de todo la instrumentacin adecuada de limpieza para el mantenimiento

asptico de las reas.

El proveedor debe de ser aprobado cuando se realice la adquisicin de materiales

y de reactivos.

Aun as se deber cotejar las caractersticas apropiadas a la recepcin del

reactivo, fecha de caducidad, concentracin, etc.

Y los reactivos debern estar acompaados de un manual de uso sea un POE, o

la farmacopea propia.

Verificar y asegurar las condiciones de almacenamiento y mantenimiento de los

diferentes reactivos y equipos respectivamente, as como fechas de vencimiento e
inventario de los mismos.

Tener soluciones de referencia o estndar para los ensayos a realizarse en el

laboratorio de control de calidad, utilizando literatura de peso, como la farmacopea
respectiva, por ejemplo.

Etiquetar los equipos con la fecha de calibracin y la duracin de la misma.

Cada equipo, al igual que los reactivos debern contar con un Procedimiento
operativo estndar que adecue su uso, y su mantenimiento.

Se considero:
Instalaciones
7.1 Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamao, construccin y ubicacin
adecuados. Estas instalaciones deben estar diseadas para ajustarse a las funciones y
operaciones que se conduzcan en ellas. Las salas de refrigerios y de descanso deben
estar separadas de las reas del laboratorio. Las reas de cambio de ropa y baos deben
ser de fcil acceso y apropiadas para el nmero de usuarios.
7.2 Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad adecuados
situados apropiadamente y medidas para asegurar un buen mantenimiento. Cada
laboratorio deber estar equipado con instrumentos y equipos adecuados, incluyendo
mesas de trabajo, estaciones de trabajo y campanas de extraccin.
7.3 Las condiciones ambientales, incluyendo iluminacin, fuentes de energa,
temperatura, humedad y presin de aire, tienen que ser apropiadas para las funciones y
operaciones que se efecten. El laboratorio debe asegurar que las condiciones
ambientales sean revisadas, controladas y documentadas y que no invaliden los
resultados o afecten en forma adversa la calidad de las mediciones.
7.5 Las instalaciones de archivo deben garantizar el almacenamiento seguro y
recuperacin de todos los documentos. El diseo y las condiciones de los archivos deben
ser tales para protegerlos del deterioro. El acceso a los archivos debe estar restringido al
personal designado.
7.6 Deben contar con procedimientos para la eliminacin segura de los distintos tipos de
residuos incluyendo desechos txicos (qumicos y biolgicos), reactivos, muestras,
solventes y filtros de aire.
7.8 Si se incluyen ensayos biolgicos en vivo en el alcance de las actividades del
laboratorio, las instalaciones para animales deben estar aisladas de las otras reas del
laboratorio con entrada y sistema de aire acondicionado separados. Se deben aplicar las
guas y regulaciones pertinentes.

7.9 Las instalaciones de almacenamiento deben estar bien organizadas para los
almacenamientos correctos de muestras, reactivos y equipos.
7.10 Deben mantenerse instalaciones separadas para el almacenamiento seguro de
muestras, muestras retenidas, reactivos, y accesorios de laboratorio, sustancias de
referencia y materiales de referencia. Las instalaciones de almacenamiento deben estar
equipadas para almacenar material, si fuera necesario, bajo refrigeracin (28C) y
congelacin (-20C) y aseguradas con llave. Todas las condiciones de almacenamiento
especificadas deben ser controladas, monitoreadas y registradas. El acceso debe estar
restringido al personal autorizado.
7.11 El laboratorio debe proveer salas o reas separadas para el almacenamiento de
sustancias inflamables, fumantes y bases y cidos concentrados, aminas voltiles y otros
reactivos tales como cido clorhdrico, cido ntrico, amonaco, y bromo. Materiales auto
inflamables tales como sodio y potasio metlicos, tambin deben almacenarse
separadamente. Provisiones pequeas de cidos, bases y solventes pueden mantenerse
en el depsito del laboratorio pero las cantidades principales de estos artculos deben ser
retenidos preferiblemente en un local separado del edificio del laboratorio.
7.12 Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias controladas narcticas
y psicotrpicas deben ser marcadas claramente segn sea requerido por la legislacin
nacional. Deben ser mantenidos separadamente de otros reactivos en gabinetes bajo
llave. Un miembro del personal designado como responsable, debe mantener un registro
de estas sustancias. El jefe de cada unidad debe aceptar la responsabilidad personal por
la tenencia segura de estos reactivos mantenidos en el lugar de trabajo.
7.13 Los gases tambin deben guardarse en una instalacin dedicada, si fuera posible
aislada del edificio principal. Siempre que sea posible deben evitarse recipientes de gas
en el laboratorio y es preferible la distribucin desde un depsito externo de gas. Si
recipientes de gas estn presentes en el laboratorio, deben mantenerse de manera
segura.

Equipos, instrumentos y otros dispositivos

8.1 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar diseados, construidos,
adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados, y mantenidos segn sea
requerido por las operaciones que se lleven a cabo en el ambiente de trabajo. El usuario
debe adquirir los equipos de un agente capaz de suministrar pleno apoyo tcnico y
mantenimiento segn sea necesario.

8.2 El laboratorio debe contar con los equipos de ensayo requeridos, instrumentos y otros
dispositivos para la ejecucin correcta de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones (incluyendo la preparacin de muestras y el procesamiento y anlisis de
datos de los ensayos y/o calibracin).
8.3 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, incluyendo aquellos usados para
muestreo, deben cumplir los requisitos del laboratorio y las especificaciones del estndar
correspondiente, as como ser verificados, calificados y/o calibrados regularmente.
III.

REA DE CONTROL DE CALIDAD Y EQUIPAMIENTO

A.- Laboratorio fsico-Qumico:

Estufa con:

Capacidad: 5 Kg

Control de Temperatura: 35C a 150C

Con capacidad de tolerar vaco: Presin negativa de 5 a 25 Libras

Bomba, con suficiencia para generar el vaco requerido

B.- rea de Instrumentacin:

Balanza de Precisin. Adecuacin a software (Control Estadstico de la

Calidad)

Capacidad 1.0 g hasta 1500 g + 0.0001 g

Sistema Desintegrador: Motor graduable: 10 a 50 rpm y canastillas

intercambiables y Bao Mara con recirculado de agua y temperatura
graduable.

Equipo Disolutor: Intercambiable a Paletas Spindles. Temperatura

regulable

Espectrofotmetros: Visible-UV-IR

Espectrmetros para COT.

Conductimetros elctricos (meV)

C.-Laboratorio de Microbiologa:

Sistema de Flujo Laminar.

Estufas para Laboratorio Microbiologa: Con sistema regulador de temperatura,

capacidad: 20C + 0.5C y 37C + 0.5C

Dos Autoclaves de 100 Libras de capacidad para ciclo seco y hmedo

elctrico: para esterilizacin de material sucio y para esterilizacin de material
limpio, segn BPL.

Baos mara

Sistemas de gas propano y mecheros

Materiales auxiliares y de vidrio.

Coches de acero 316.

D.-Departamento de Inspeccin e Ingeniera:

Friabilizador: Capacidad 100 g + 5 g

Medidores: Vernier Caliper 0 a 125 mm

Durmetro: Capacidad 1 a 30 Unid. de dureza.

Balanzas con software para control de procesos: Control de envases.

Balanzas de Precisin para Control de Procesos: Capacidad 0.5 Kg + 0.10

g, con sofware para control X,r .

Patrones de colores

Cmaras de Vaco: Pruebas de hermeticidad

Medidores de Gases: Txicos-explosivos/inflamables.

E.-reas de estudios Biolgicos/Farmacolgicos:

Jaulas de acero inoxidable para traslados de animales modelo

Crematorio

F.-reas de Estudios de Estabilidad:

Acelerados

Tiempo Real

G.-rea de muestras:

Sistema regulador/registrador de Temperatura-Humedad.

Estanteras y racks

H.-rea de facilidades

Valds de acero inoxidable de capacidad 5L-10L-20L con agarradores laterales

Choche de acero inoxidable con barandas de 1 x 1.5 m

Aspiradoras de potencia

Lavadoras de piso

Sistemas de sifn jet

Escobillones y trapeadores que no liberen pelusas

I.-Biblioteca modular

Literatura Oficial Nacional

Normas legales

Farmacopeas.

Literatura Internacional:

OMS

FDA

EMEA

ICH

OPS

C.A.S.

D.C.I.

ASTM

J.-Biblioteca virtual

Registros en Medline

Farmacopeas de pases referentes de seguridad sanitaria: Alta

vigilancia sanitaria

Revistas de prestigio internacional: Lancet, etc.

PARTE 2: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y DISPOSITIVOS.

1. Reactivos
Los laboratorios deben verificar la aptitud de cada lote de reactivos crticos para el
ensayo, inicialmente y durante su vida til.

Deben de ser comprados a proveedores autorizados

Los procedimientos deben de regirse a la farmacopea utilizada por el laboratorio
Las etiquetas deben de tener la informacin pertinente y necesaria
Los reactivos adulterados se deben de rechazar
Cada tipo de reactivo debe de estar almacenado en un rea optima para su
conservacin y seguridad
El agua debe de tener las caractersticas necesarias para sus diferentes usos.
Se deben tomar precauciones para evitar la contaminacin durante su suministro,
almacenamiento y distribucin.
Verificar cada cierto tiempo la calidad del agua.

10.2 Los reactivos deben ser comprados a proveedores autorizados y reconocidos y

deben ir acompaados por el certificado de anlisis y la hoja de datos de seguridad, si
fuera
requerida
10.3 En la preparacin de soluciones de reactivos en el laboratorio
a) La responsabilidad de esta tarea debe estar claramente especificada en la
descripcin del cargo de la persona designada para realizarla.
b) Los procedimientos a seguir deben estar en conformidad con lo publicado en
farmacopeas u otros textos reconocidos, cuando estn disponibles. Se deberan
conservar los registros de la preparacin y estandarizacin de soluciones
volumtricas.
10.4 Las etiquetas de todos los reactivos deben especificar claramente:
a) El contenido
b) El fabricante

c) La fecha de recepcin y fecha en que se abri el envase

d) La concentracin, si corresponde
e) Las condiciones de almacenamiento
f)

La fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique.

10.5 Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el laboratorio deben

especificar claramente:
a) El nombre
b) La fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista
c) La fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique
d) La concentracin, si corresponde.

10.7 En el transporte y fraccionamiento de los reactivos:

a) Cuando sea posible, deben transportarse en los envases originales
b) Cuando sea necesario fraccionarlos, se deben usar recipientes limpios y
apropiadamente etiquetados.
10.9 Los reactivos que parezcan haber sido adulterados deben rechazarse. Sin embargo,
este requisito puede ser omitido de manera excepcional si la identidad y pureza del
reactivo respectivo puede confirmarse por anlisis.
10.13 Las existencias de reactivos deben mantenerse en un almacn bajo condiciones de
almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo refrigeracin o congelamiento).
El almacn debe mantener un suministro de recipientes, viales, cucharas y embudos
limpios y etiquetas, segn se requiera, para dispensar los reactivos desde recipientes de
mayor a menor tamao. Puede necesitarse un equipo especial para la transferencia de
grandes
volmenes
de
lquidos
corrosivos.
2. Agua
10.10 El agua debe considerase como un reactivo. Debe usarse el grado apropiado para
un ensayo especfico segn se describe en las farmacopeas o en ensayos aprobados
cuando
estn
disponibles.
10.11 Se deben tomar precauciones para evitar la contaminacin durante su suministro,
almacenamiento
y
distribucin.

10.12 La calidad del agua debe ser verificada regularmente para asegurar que los
diferentes tipos de agua cumplan con las especificaciones apropiadas.

3. Sustancias de referencia
a. Estndares internacionales y sustancias de referencia farmacopeicas
Los materiales de referencia y materiales de referencia certificados son generalmente
usados en un laboratorio de microbiologa para calificar, verificar y calibrar equipos.
Siempre que sea posible, estos materiales de referencia deben utilizarse en matrices
apropiadas.
Los estndares internacionales y las sustancias de referencia farmacopeicas se emplean,
por ejemplo, para:

Determinar potencia o contenido;

Validar mtodos;

Comparar mtodos;

Realizar controles positivos; y

Realizar las pruebas de promocin del crecimiento.

Si fuera posible, los materiales de referencia deben usarse en matrices apropiadas.

b. Cultivos de referencia
Los cultivos de referencia se requieren para establecer el desempeo aceptable de los
medios para validar mtodos, verificar la aptitud de los mtodos de ensayo y para
determinar o evaluar el desempeo en curso. La trazabilidad es necesaria, por ejemplo,
cuando se establece el desempeo de los medios para las validaciones de los mtodos y
kits de ensayos. Para demostrar la trazabilidad, los laboratorios deben utilizar cepas de
referencia de microorganismos obtenidas directamente de una coleccin nacional o
internacional reconocida, cuando stas existan. Alternativamente, se pueden emplear
derivados comerciales para los cuales el laboratorio ha demostrado la equivalencia de
todas las propiedades relevantes en el punto de uso.
Las cepas de referencia pueden ser subcultivadas una sola vez para
proporcionar stocks de referencia.
Se deben realizar chequeos de pureza y bioqumicos en forma paralela segn
correspondan.

 Se recomienda almacenar los stocks de referencia en alcuotas ya sea

congeladas o liofilizadas.
Los cultivos de trabajo para el uso rutinario deben ser subcultivos primarios de
los stocks de referencia.
Si los stocks de referencia han sido descongelados, no deben volver a
congelarse ni reutilizarse.
Normalmente, los cultivos de trabajo no se deben subcultivar. Usualmente, no
ms de cinco generaciones de la cepa de referencia original pueden ser
subcultivadas si ello est definido en un mtodo estndar o si el laboratorio
puede proveer pruebas documentales de que no ha habido cambio en ninguna
propiedad relevante.

4. Calibracin, verificacin de desempeo y calificacin de equipos,

instrumentos y otros dispositivos
12.2 Todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos (ej. material de vidrio volumtrico
y dispensadores automticos) que requieran calibracin deben ser etiquetados,
codificados o identificados para indicar el estado de calibracin y la fecha en que debe
repetirse
la
calibracin.
12.3 Los equipos del laboratorio deben someterse a calificaciones de diseo, instalacin,
operativa y de desempeo. Dependiendo de la funcin y operacin del instrumento, la
calificacin del diseo de un instrumento estndar disponible comercialmente puede ser
omitida ya que las calificaciones por instalacin, operacin y desempeo pueden ser
consideradas como indicadores suficientes de su diseo adecuado.
12.6 Se deben establecer procedimientos especficos para cada tipo de equipo de
medicin, teniendo en cuenta el tipo de equipo, el grado de utilizacin y las
recomendaciones del proveedor. Por ejemplo:

Los medidores de pH son verificados antes de usar con soluciones

amortiguadoras estndar certificadas;

Las balanzas tienen que ser verificadas diariamente usando calibracin interna y
regularmente usando pesas de ensayo adecuadas, y debe realizarse una
recalificacin anual usando pesas de referencia certificadas.

12.7 Slo personal autorizado debe operar los equipos, instrumentos y dispositivos. Los
POE actualizados sobre el uso, mantenimiento, verificacin, calificacin y calibracin de
equipos, instrumentos y dispositivos deben estar fcilmente disponibles para el uso del

personal apropiado del laboratorio junto con una lista de las fechas en que deben
realizarse la verificacin y/o calibracin.

12.8 Deben mantenerse registros de cada equipo, instrumento u otro dispositivo usado
para realizar ensayos, verificacin y/o calibracin.
Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) La identidad del equipo, instrumento u otro dispositivo
b) El nombre del fabricante, y el modelo del equipo, nmero de serie, u otra
identificacin nica
c) La calificacin, verificacin y/o calibracin requerida
d) La ubicacin actual, donde corresponda
e) Las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran disponibles, o una
indicacin de su ubicacin
f)

Las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y certificados de

todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha de la prxima
calificacin, verificacin y/o calibracin

g) El mantenimiento efectuado hasta la fecha y el plan de mantenimiento

h) La historia de cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin.
Tambin se recomienda conservar los registros y observaciones adicionales hechas
durante el tiempo en que fueron usados los equipos, instrumentos o dispositivos.
12.9 Los procedimientos deben incluir las instrucciones para la manipulacin, transporte y
almacenamiento seguro del equipo. Al reinstalarlo, se requiere una recalificacin del
equipo para asegurar que funcione apropiadamente.
12.11 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, que hayan sido sometidos a
sobrecarga o mala manipulacin, que entreguen resultados sospechosos o que hayan
demostrado ser defectuosos o fuera de los lmites especificados, deben ser puestos fuera
de servicio y claramente etiquetados o marcados. Siempre que sea posible, ellos no
deben ser usados hasta que hayan sido reparados y recalificados.
12.12 Cuando los equipos, instrumentos u otros dispositivos estn fuera del control directo
del laboratorio por un cierto perodo o han sido sometidos a reparaciones mayores, el
laboratorio debe recalificar el equipo para asegurar que sea adecuado para el uso.

PARTE 3: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO, DOCUMENTOS Y SEGURIDAD.

1) Muestreo

Para los principios generales, referirse a

las Buenas prcticas para los laboratorios
de control de calidad de productos
farmacuticos

Cuando los ensayo son responsables del

muestreo primario para obtener las
muestras de ensayo, es altamente
recomendable que este muestreo est cubierto por un sistema de garanta de
calidad y sea objeto de auditoras peridicas.

Cualquier proceso de desinfeccin utilizado en la obtencin de la muestra (ej.

desinfeccin de los puntos de muestreo) no debe comprometer el nivel microbiano
dentro de la muestra.

El transporte y almacenamiento de las muestras

deben realizarse en condiciones que mantengan la
integridad de la muestra (ej. refrigerada o
congelada, cuando corresponda).

Los anlisis de las muestras se deben realizar lo

ms pronto posible despus del muestreo.

Las condiciones de almacenamiento deben monitorearse y registrarse. La

responsabilidad del transporte y almacenamiento entre el muestreo y la llegada al
laboratorio de ensayo debe estar claramente documentada.

El muestreo debe realizarse solo por personal capacitado. Se deben tomar las
precauciones adecuadas para asegurar que se mantenga la integridad de la
muestra, usando envases estriles sellados para la recoleccin de las muestras
cuando corresponda.

Puede ser necesario monitorear las condiciones ambientales en el sitio de

muestreo, por ejemplo, la contaminacin del aire y la temperatura. El tiempo del
muestreo se debe registrar, si fuese necesario.

2) Identificacin y registro de muestras

El laboratorio debe tener procedimientos

que cubran la entrega y recepcin de las
muestras y la identificacin de las
mismas. Si la muestra es insuficiente o
encuentra en malas condiciones debido
deterioro fsico, temperatura incorrecta,
envases rotos o etiquetado deficiente, el
laboratorio debe consultar con el cliente
antes de decidir si v a a analizar o
rechazar la muestra.

El laboratorio debe registrar toda la informacin relevante, ej. fecha y, cuando sea
relevante, la hora de la recepcin; condicin de la muestra al momento de la
recepcin y, cuando sea necesario, la temperatura; y caractersticas de la
operacin de muestreo (incluyendo la fecha y condiciones de muestreo).

3) Etiquetado de las muestras

se
al

Los laboratorios deben asegurar que

todos los reactivos (incluidas las soluciones stock o de reserva), medios,
diluyentes
y
otros
lquidos
de
suspensin,
estn
adecuadamente
etiquetados
para
indicar,
segn
corresponda,
la
identidad,
concentracin,
condiciones
de
almacenamiento, fecha de preparacin,
fecha de vencimiento validada y/o
perodos
de
almacenamiento
recomendados.

La persona responsable de la preparacin debe poder identificar a partir de los

registros.