ANEXO 1.

Consentimiento Informado

Ttulo: Dispositivo automtico para la prevencin de las ulceras por

Presin grado i y ii en las regiones sacra e isquial para personas en posicin sedente
Nombre del Investigador Principal: Pablo Andrs lvarez Camargo
Direccin del Sitio de Investigacin: Calle 19 # 11-64, Universidad Santo Toms Tunja,
Boyac.
Introduccin
A travs de este documento queremos hacerle una invitacin a participar voluntariamente
en un estudio y proyecto de investigacin. Tiene como objeto el estudio de
implementacin de dispositivos en el cuidado de paciente para la prevencin de ulceras
por presin, en personas que se encuentran posicin sedente, y de esta forma generar
posibles soluciones tecnolgicas que aporten al mejoramiento de la calidad de vida de las
personas y pacientes que estn propensos a sufrir de esta patologa.
Antes de que usted acepte participar en este estudio, se le presenta este
documento de nombre Consentimiento Informado, que tiene como objetivo comunicarle
de los posibles riesgos y beneficios para que usted pueda tomar una decisin informada.
El consentimiento informado le proporciona informacin sobre el estudio al que se
le est invitando a participar, por ello es de suma importancia que lo lea cuidadosamente
antes de tomar alguna decisin y si usted lo desea, puede comentarlo con quien desee
(un amigo, un familiar de confianza, etc.) Si usted tiene preguntas puede hacerlas
directamente al personal del estudio quienes le ayudarn a resolver cualquier inquietud.
Una vez que tenga conocimiento sobre el estudio y los procedimientos que se
llevarn a cabo, se le pedir que firme esta forma para poder participar en el estudio. Su
decisin de que es voluntaria, lo que significa que usted es totalmente libre de ingresar a
o no en el estudio. Podr retirar su consentimiento en cualquier momento y sin tener que
explicar las razones. Si decide no participar, usted puede conversar con personas de
confianza y que tengan conocimiento en el tema. Ellos pueden recomendarle no participar
en caso de que as lo consideren.
Propsito del Estudio
Tiene como objetivo el estudio de implementacin de dispositivos en el cuidado de
paciente para la prevencin de ulceras por presin, en personas que se encuentran
posicin sedente, y de esta forma generar posibles soluciones tecnolgicas que aporten al
mejoramiento de la calidad de vida de las personas y pacientes que estn propensos a
sufrir de esta patologa.
Se le ha pedido que participe en este estudio porque se le ha clasificado como posible
individuo con desarrollo potencial de ulceras por presin.

Cuntas personas participaran en el Estudio?

Para el desarrollo de este estudio se vincularan alrededor de 50 personas como objeto de
estudio, conforme a los resultados que se vayan obteniendo se proceder a aumentar o
disminuir la poblacin de estudio si as lo determina el mismo.
Cunto Durara la Participacin?
La participacin de las personas ser en periodos de tiempo cortos para la medicin de
variables que estarn desde los 2 min a 30 min mximo, en distintas oportunidades para
el cotejo y comparacin de datos y variables de estudio.
Qu suceder durante el estudio de Investigacin?
Despus de firmar el consentimiento informado se verificara que usted cumpla con
todos los Criterios de Inclusin que son:

La verificacin verbal de que es una persona que permanece largos periodos de

tiempo sentado.
Tener entre los 18 y 65 aos
Poseer conciencia y conocimiento sobre el procedimiento que se desarrollara.

Y que no presente ningn criterio de Exclusin:

Presentar patologas a nivel de la cadera o la columna, que puedan verse

afectadas o que afecten su integridad fsica.
Tener menos de 18 aos.

Procedimientos del Estudio

Durante el procedimiento, la persona se dirigir a ponerse en posicin sedente (sentarse)
sobre el equipo o dispositivo de estudio, para que permita la medicin de variables por
parte de el mismo sin ningn tipo de procedimiento invasivo, y se quedara all el tiempo
que indique el personal de investigacin; adems ser grabado y entrevistado para
determinar distintas caractersticas que ayudaran a la aproximacin del estudio a
resultados reales y verdicos, tambin la persona tendr el derecho a retirarse o a
formular preguntar del procedimiento durante el desarrollo del mismo que debern ser
explicadas por completo usando lenguaje apropiado por el personal de investigacin.
Responsabilidades del Sujeto de estudio.
Las responsabilidades del sujeto.
Proporcionar informacin acerca de su salud, informacin de datos personales
(edad, peso, direccin, talla, genero, etc.) durante el estudio, especialmente
cualquier evento adverso/cambios y beneficios.
Reportar todos los sntomas independientemente de que estn relacionados o no
con el estudio

Seguir las instrucciones del investigador respecto al procedimiento del estudio.

Riesgos
El estudio se ha clasificado como un estudio de riesgo mnimo segn lo estipulado
por la Organizacin Mundial de la Salud en la resolucin 008430 de 1993, por lo que se
aclara que Usted no ser sometido a ningn tipo de tratamiento invasivo que pueda
afectar su integridad fsica, y que el procedimiento se clasifica como riesgo mnimo por su
participacin a nivel del registro de datos a travs del procedimiento que consistente en:
exmenes de diagnstico: test de informacin general y personal, peso, ejercicio
moderado y bajo margen teraputico neumtico (cojn de aire).
Participar en el estudio es voluntario?
Si. Participar en este estudio de investigacin es decisin de usted. Usted puede
decidir no participar o cambiar de opinin y despus retirarse (abandonar). No habr
ninguna penalidad. Le diremos si tenemos informacin nueva que pueda hacerlo cambiar
de opinin acerca de su participacin en este estudio de investigacin. Si usted desea
salirse, deber decirnos. Nos aseguraremos de que usted pueda terminar el estudio de la
manera ms segura. Tambin le hablaremos sobre la atencin de seguimiento, si fuera
necesaria.
El personal capacitado del estudio o el patrocinador del estudio pueden decidir
retirarlo del estudio sin su consentimiento si:

Usted no sigue las instrucciones del equipo del estudio;

Por un mdico tratante que no recomiende su inclusin en el estudio.
El personal capacitado del estudio decide que el estudio no es lo mejor para usted;
El estudio es interrumpido por el patrocinador del estudio, el comit de tica de la
Unidad de Investigaciones de la Universidad Santo Toms Tunja, un grupo de
personas que revisan la investigacin para proteger sus derechos, o por una
agencia regulatoria.

Si usted abandona el estudio por cualquier razn, el personal capacitado del estudio
puede solicitarle que se realice algunas pruebas de fin de tratamiento por su seguridad. El
personal capacitado del estudio tambin le puede preguntar si quiere participar en la parte
de seguimiento del estudio. Si usted acepta continuar con la parte del seguimiento del
estudio, la informacin acerca de su salud continuar siendo recolectada tal.
Costo de la participacin
No habr ningn costo por su participacin en este estudio. El medicamento en
estudio, los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas del estudio sern
proporcionados sin ningn costo para usted o su compaa de seguros.
Usted ser responsable por el costo de su atencin mdica habitual, incluidos los
procedimientos y/o medicamentos no relacionados con el estudio que su mdico del
estudio o su mdico de cabecera requieran durante el estudio como parte de su atencin
mdica habitual.

Me pagarn por participar en este estudio?

No recibir ningn pago por participar en este estudio.
Si participo en este estudio de Investigacin, Cmo se Proteger mi privacidad?
Confidencialidad
Sus registros obtenidos mientras usted participa en este estudio, as como los
registros de salud relacionados, permanecern estrictamente confidenciales en todo
momento. Sin embargo, tendrn que estar disponibles para, los miembros del Comit de
tica de la Universidad Santo Tomas seccional Tunja y las Autoridades Mdicas
Regulatorias.
Al firmar la forma de consentimiento, usted otorga este acceso para el estudio
actual y cualquier investigacin posterior que pueda llevarse a cabo utilizando esta
informacin. Sin embargo, el Investigador del estudio tomar las medidas necesarias para
proteger su informacin personal, y no incluir su nombre en ningn formato,
publicaciones (videos, fotografas, artculos, revistas, etc.) o divulgacin futura. Si se retira
del estudio, no obtendremos ms informacin personal acerca de usted, pero podremos
necesitar continuar utilizando la informacin ya recopilada.
Usted no ser identificado en ninguno de los reportes, videos, fotografas
publicaciones que resulten de este estudio.

SUS DERECHOS NO SON AFECTADOS BAJO NINGUNA LEY DE PROTECCIN DE

LA INFORMACIN.
A quin podre contactar si tengo preguntas o acerca de mis derechos?
Antes de que usted firme este documento, deber preguntar acerca de cualquier
cosa que no haya entendido. El equipo del estudio responder sus preguntas antes,
durante y despus del estudio. Si usted piensa que su pregunta no ha sido contestada
completamente o si no entiende la respuesta, por favor contine preguntando hasta que
est satisfecho.
Si tiene alguna preocupacin o queja acerca de este estudio o sobre cmo se est
realizando, por favor no dude en discutir sus preocupaciones con el Ingeniero Andrs
lvarez o Ingeniero Jevis Caro estn disponibles para contestar sus preguntas en los
telfonos 3133167822 o 3045230259.
No firme este formato a menos que usted haya tenido la oportunidad de hacer
preguntas y de que haya obtenido respuestas satisfactorias a todas sus preguntas.
Este Consentimiento ha sido revisado por las Comisiones de tica e Investigacin
de la universidad Santo Toms de Tunja.

FIRMAS:
Marcar con una X si se cumpli con lo que se menciona.
He sido informado acerca del estudio y tuve mi primer dilogo con el personal
capacitado del estudio y el personal de la investigacin acerca de dicha informacin el
(Fecha) _____________ a la hora (si es necesario) ________. (La hora es necesaria
solamente si la informacin y el consentimiento fueron entregados el mismo da.)
He ledo y entendido la informacin en este documento de consentimiento
informado.
He tenido la oportunidad de hacer preguntas y todas mis preguntas fueron
contestadas a mi satisfaccin.
Consiento voluntariamente participar en este estudio. No renuncio a ninguno de
mis derechos legales al firmar este documento de consentimiento.
Entiendo que recibir una copia firmada y fechada de este documento, que tiene 5
pginas.

______________________________________________
Nombre del participante
_______________
Fecha de la firma

_________________
Firma del Participante

__________________
Hora (si es necesaria)*

Persona que Obtiene el Consentimiento

_____________________________________
Nombre de la persona que condujo el Proceso del consentimiento
________________
Firma

_______________
Fecha de la firma

__________________
Hora (si es necesaria)*

* La hora es necesaria slo si la informacin se proporcion el mismo da que el consentimiento o si

el consentimiento y cualquier actividad especfica del estudio se realizarn el mismo da.
El investigador o una persona adecuadamente calificada y capacitada designada por el investigador
para dirigir el proceso de consentimiento informado debe firmar y fechar la forma al mismo tiempo que el
sujeto.