Vacunas contra la hepatitis B

Documento de posicin de la OMS

En cumplimiento de su mandato de proporcionar orientacin a los Estados Miembros en
cuestiones de polticas de salud, la OMS publica una serie de documentos de posicin
actualizados peridicamente sobre vacunas y combinaciones de vacunas contra las
enfermedades que tienen repercusin en la salud pblica internacional. Estos
documentos se ocupan principalmente del uso de vacunas en programas de
inmunizacin de gran escala; las vacunaciones limitadas, como las realizadas
principalmente en el sector privado, pueden ser un complemento valioso a los
programas nacionales, pero no son el objeto principal de estos documentos sobre
polticas. Los documentos de posicin resumen la informacin bsica fundamental
sobre las vacunas y las enfermedades correspondientes, y concluyen exponiendo la
posicin actual de la OMS acerca de su uso en el mbito mundial. Han sido examinados
por varios expertos de la OMS y externos y han sido concebidos para uso
principalmente por funcionarios de salud pblica y directores de programas de
inmunizacin de los pases. No obstante, pueden interesar tambin a los organismos
internacionales de financiacin, a las industrias fabricantes de vacunas, a la comunidad
mdica y a los medios de divulgacin cientfica.

Posicin de la OMS sobre el uso de las vacunas contra la hepatitis B

El objetivo principal de las estrategias de inmunizacin contra la hepatitis B es evitar
la infeccin crnica con el virus de la hepatitis B (HBV) y sus graves consecuencias,
incluida la cirrosis heptica y el cncer hepatocelular.
La vacunacin sistemtica de todos los lactantes contra la infeccin por el HBV
debera convertirse en una parte integral de los calendarios nacionales de
inmunizacin en todo el mundo. La cobertura alta de los lactantes con la serie primaria
de vacunas es la estrategia que produce un mayor efecto en trminos generales sobre la
prevalencia de la infeccin crnica con el HBV en nios y debera ser la mxima
prioridad en la lucha contra este virus.
Los programas nacionales pueden aplicar diversos calendarios de inmunizacin contra
la hepatitis B, en funcin de la situacin epidemiolgica local y de consideraciones
programticas. No obstante, en pases en los que una gran proporcin de las
infecciones por el HBV se producen en el periodo perinatal, la primera dosis de la
vacuna contra la hepatitis B debe administrarse lo antes posible (en menos de 24
horas) tras el nacimiento.
En pases en los que la proporcin de infecciones por el HBV producidas en el periodo
perinatal es menor, antes de tomar una decisin sobre un calendario de vacunacin
ptimo, es preciso considerar cuidadosamente la contribucin relativa de la infeccin
perinatal por el HBV a la carga de morbilidad general de la enfermedad, as como la
viabilidad y costoeficacia de la administracin de la vacunacin al nacer.
Debe considerarse la posibilidad de aplicar estrategias de recuperacin dirigidas a
grupos de poblacin de mayor edad o a grupos que presentan factores de riesgo de
infeccin por el HBV como complemento a la vacunacin sistemtica de lactantes en

los pases con endemicidad de hepatitis B intermedia o baja. En estos pases, una
proporcin substancial de la carga de morbilidad de la enfermedad puede atribuirse a
infecciones adquiridas por nios de mayor edad, adolescentes y adultos. En pases con
endemicidad alta, la vacunacin masiva y sistemtica de los lactantes reduce
rpidamente la transmisin del HBV. En estas circunstancias, la vacunacin de
recuperacin de nios de mayor edad y adultos produce un efecto relativamente menor
en la enfermedad crnica porque la mayora ya han sido infectados .

Antecedentes
El agente patgeno y la enfermedad
El virus de la hepatitis B (HBV) es un virus bicatenario encapsulado de la familia
Hepadnaviridae. Es uno de los virus de ADN ms pequeos conocidos, con un genoma
de slo 3200 pares de bases. El HBV se replica en los hepatocitos del ser humano y de
otros primates superiores, pero no se puede cultivar en medios de cultivo celular
artificiales. El antgeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) es una
lipoprotena de la cubierta o cpsula del virus producida en cantidades notoriamente
abundantes y que circula en el torrente sanguneo en forma de partculas esfricas y
tubulares de 22 nm. El HBsAg incluye un epitopo neutralizante conocido como
determinante a. Se han descrito otros dos determinantes del HBsAg: el d/y y el w/r, de
manera que se definen cuatro subtipos de HBV: adw, adr, ayw y ayr. Determinadas
sustituciones de aminocidos en este epitopo, sobre todo en la regin de los
aminocidos 137 a 147, pueden hacer que el determinante no sea reconocible por los
anlisis de deteccin comunes ni por los anticuerpos inducidos por las vacunas.
Aunque, en teora, la presin de seleccin ejercida por la vacunacin o por los
tratamientos antivirales pueden favorecer la replicacin de estos mutantes, an no se ha
aclarado su posible importancia clnica y no se ha comprobado que constituyan un
peligro para la salud pblica.
La infeccin por el HBV puede causar distintas afecciones dependientes de la edad del
individuo: hepatitis B aguda (sintomtica), infeccin crnica con el HBV, cirrosis y
cncer hepatocelular. Sufren hepatitis B aguda aproximadamente el 1% de los
infectados por el HBV en el periodo perinatal, el 10% de los infectados en la infancia
temprana (de 1 a 5 aos) y el 30% de los infectados en la infancia tarda (mayores de 5
aos). Desarrollan hepatitis fulminante entre el 0,1 y 0,6% de los casos de hepatitis
aguda; la mortalidad por hepatitis B fulminante es de aproximadamente el 70%. La
infeccin crnica por el HBV est relacionada inversamente con la edad y se produce en
aproximadamente el 90% de las personas infectadas en el periodo perinatal, en el 30%
de los infectados en la infancia temprana y en el 6% de los infectados con una edad
superior a los cinco aos. La probabilidad de que la infeccin se haga crnica es la
misma en personas con infeccin sintomtica y asintomtica. Las personas con
infeccin crnica por el HBV tienen un riesgo de entre el 15 y el 25% de fallecer
prematuramente por cirrosis ocncer hepatocelular relacionados con el HBV.
No es posible diferenciar, basndose en criterios clnicos, la hepatitis B de la hepatitis
causada por otros virus. Por consiguiente, es fundamental confirmar el diagnstico en
laboratorio. La infeccin aguda por el HBV se caracteriza, en trminos serolgicos, por
la presencia de HBsAg y de anticuerpos IgM al antgeno nuclear HBc (IgM anti-HBc).
Durante la fase inicial, de alta tasa de replicacin, de la infeccin, los pacientes son
tambin seropositivos al antgeno e de la hepatitis B (HBeAg). A las pocas semanas, se

generan anticuerpos del antgeno HBsAg (anti-HBs) y, posteriormente, dicho antgeno

desaparece. La infeccin crnica se caracteriza por la persistencia (durante ms de seis
meses) del HBsAg (con o sin presencia concurrente del HBeAg). La persistencia del
antgeno HBsAg es el principal indicador de riesgo de que el paciente desarrolle
hepatopata crnica ocncer hepatocelular en el futuro. La presencia de HBeAg indica
que el paciente es muy contagioso. Cada ao, alrededor del 10% de los casos crnicos
se vuelven seronegativos al HBeAg y generan anticuerpos anti-HBe, lo que seala el
cambio a la fase de actividad replicativa baja. Se calcula que el HBsAg desaparece en el
1% al ao de los casos crnicos no tratados.
El tratamiento a largo plazo combinado con interfern alfa 2-b y modernos anlogos de
nuclesidos puede detener la replicacin viral entre el 40 y el 50% de los casos de
infeccin crnica por el HBV. Este tratamiento es muy caro y con frecuencia se
complica por la aparicin de efectos secundarios graves, la induccin de mutantes del
HBV y tasa altas de recada.
Los anticuerpos IgG contra HBsAg (anti-HBs) se utilizan como indicador de
inmunidad, y la administracin de inmunoglobulina hiperinmune contra la hepatitis B
(HBIG), con una alta concentracin de anticuerpos anti-HBs, se utiliza como
tratamiento de inmunizacin pasiva, a menudo en combinacin con la vacuna contra la
hepatitis B. No obstante, en estudios con personas vacunadas anteriormente se ha
comprobado que, a pesar de presentar concentraciones bajas o indetectables de
anticuerpos aos despus de ser vacunadas, an estaban protegidas contra
manifestaciones tanto asintomticas y sintomticas del HBV tras la exposicin al virus.
Adems, la revacunacin gener en estas personas una respuesta inmunitaria secundaria
tpica, lo que indica que la proteccin a largo plazo depende de linfocitos T de memoria.
Tanto la gravedad de la enfermedad clnica como la desaparicin del virus estn
correlacionadas con la respuesta inmunitaria celular a diversas protenas vricas. Se cree
que la tolerancia inmunitaria a los antgenos vricos adquirida en el nacimiento
desempea una funcin importante en la persistencia neonatal del HBV, pero no estn
claramente definidos los mecanismos inmunitarios subyacentes de la infeccin crnica
por el HBV en nios de mayor edad y adultos, menos frecuente.

Aspectos relativos a la salud pblica

La infeccin por el HBV est extendida por todo el mundo. Se calcula que hay
actualmente ms de dos mil millones de personas infectadas en todo el mundo. De stas,
aproximadamente 360 millones presentan infeccin crnica y estn en riesgo de
enfermar gravemente o morir de cirrosis ocncer hepatocelular; se calcula que estas
enfermedades causan de 500 000 a 700 000 muertes cada ao en todo el mundo.
El ser humano es el nico reservorio del HBV. El virus es muy contagioso y se
transmite por la exposicin, por va cutnea o mucosal, a sangre infectada u otros
fluidos orgnicos (por ejemplo, semen y fluidos vaginales). Entre los modos de
transmisin comunes cabe citar la transmisin de madre a hijo lactante y de nio a nio,
las prcticas peligrosas en la administracin de inyecciones, las transfusiones
sanguneas y los contactos sexuales. El periodo de incubacin dura, por trmino medio,
75 das, pero puede ser de alrededor de 30 a 180 das. El HBV puede detectarse en el
suero a los 30 a 60 das tras la infeccin y persiste durante periodos muy variables.

En zonas con prevalencia alta de hepatitis B (8% de la poblacin da positivo en el

anlisis del HBsAg), puede presentar infeccin crnica hasta el 20% de la poblacin.
Basndose en criterios serolgicos, se detecta una prevalencia alta de infeccin crnica
por el HBV en zonas del frica subsahariana, de Asia Sudoriental, de los pases del
Mediterrneo Oriental, de las islas del Pacfico Occidental y Sur, del interior de la
cuenca del Amazonas y en ciertas partes del Caribe. Existe una prevalencia moderada
de hepatitis crnica (de 2 a <8% de la poblacin da positivo en el anlisis del HBsAg)
en las regiones del centro-sur y suroeste de Asia, en Europa oriental y meridional, en la
Federacin de Rusia y en la mayora de Amrica Central y del Sur. En Australia, Nueva
Zelandia, Europa septentrional y occidental y en Amrica del Norte, la prevalencia de
infeccin crnica por el HBV es baja (<2% de la poblacin da positivo en el anlisis del
HBsAg). En zonas con endemicidad alta, los modos de transmisin del HBV ms
comunes son de madre a hijo en el nacimiento y de persona a persona en la primera
infancia. En pases con endemicidad del HBV baja, las vas de infeccin principales son
la transmisin sexual y por el uso de agujas contaminadas, sobre todo entre
consumidores de drogas inyectables. No obstante, la transmisin perinatal puede ser el
origen del 15% de los fallecimientos relacionados con el HBV, incluso en zonas con
endemicidad baja.

Vacunas y vacunacin contra la hepatitis B

Existen dos tipos de vacunas contra la hepatitis B: las vacunas derivadas de plasma y las
vacunas recombinantes. No hay diferencias entre una y otra en trminos de
reactogenicidad, eficacia o duracin de la proteccin, y tambin su termoestabilidad es
similar: ambas deben transportarse y almacenarse entre 2 y 8 C; debe evitarse su
congelacin, ya que sta provoca la disociacin del antgeno y el adyuvante de alumbre.
Ambas vacunas toleran temperaturas de hasta 45 C durante una semana y de hasta
37 C durante un mes sin que se vea afectada su inmunogenicidad ni reactogenicidad.
Ambos tipos de vacunas contra la hepatitis B pueden usarse indistintamente y la
expresin vacuna contra la hepatitis B utilizada en el presente artculo se refiere a
ambas vacunas de forma conjunta.
Las vacunas derivadas de plasma se elaboran a partir de HBsAg purificado obtenido del
plasma de personas con infeccin crnica por el HBV. Estas vacunas se comercializan
desde 1982. Tras una purificacin exhaustiva, se eliminan las posibles partculas
infecciosas residuales por medio de varias etapas de inactivacin. Se aade a la vacuna
fosfato de aluminio o hidrxido de aluminio como adyuvante; en viales multidosis, se
utiliza tiomersal como conservante.
Las vacunas contra la hepatitis B recombinantes utilizan HBsAg sintetizado en clulas
de levadura o de mamferos en las que se ha introducido mediante plsmidos el gen del
HBsAg (o genes de HBsAg/pre-HBsAg). Las clulas transformadas se cultivan en
grandes recipientes y el HBsAg expresado se autoensambla en partculas esfricas
inmungenas que exponen el antgeno a de inmunogenicidad alta. Las partculas
recombinantes se diferencian de las naturales nicamente en la glucosilacin del
HBsAg. Tras una purificacin exhaustiva para eliminar los componentes de las clulas
hospedadoras, se aade alumbre (y, en algunas formulaciones, tiomersal).
Debido a diferencias en el proceso de fabricacin, la cantidad de protena HBsAg por
dosis de vacuna que induce una respuesta inmunitaria protectora es diferente en cada
vacuna (de 2,5 a 40 g por dosis para administracin a adultos). Por ello, no existe un

patrn de referencia internacional de potencia de la vacuna expresada en g de protena

HBsAg por ml.
La vacuna contra la hepatitis B se comercializa en formulaciones monovalentes o en
combinaciones fijas con otras vacunas, incluidas las siguientes: DTwP, DTaP, Hib,
hepatitis A y IPV. En la vacunacin contra el HBV al nacer, nicamente debe utilizarse
la vacuna monovalente contra la hepatitis B, ya que los dems antgenos presentes en
vacunas combinadas no estn autorizados actualmente para uso al nacer.
Inmunogenicidad y eficacia clnica. La eficacia protectora de la vacunacin contra la
hepatitis B est directamente relacionada con la induccin de anticuerpos anti-HBs. Se
considera que una concentracin de anticuerpos 10 mUI por ml, medida entre uno y
tres meses despus de la administracin de la ltima dosis de la serie primaria de
vacunacin, es un indicador fiable de proteccin inmediata y a largo plazo contra la
infeccin. Se ha comprobado la eficacia clnica de las vacunas contra la hepatitis B para
prevenir el cncer hepatocelular en nios de mayor edad vacunados cuando eran
lactantes.
La serie completa de vacunacin induce concentraciones de anticuerpos protectoras en
ms del 95% de los lactantes, nios y adultos jvenes. Despus de los 40 aos de edad,
la proteccin tras la serie primaria de vacunacin disminuye hasta menos del 90%; a los
60 aos de edad, slo el 65 al 75% de los vacunados presenta concentraciones de
anticuerpos protectoras. La proteccin dura al menos 15 aos o, segn datos cientficos
recientes, toda la vida. Algunos nios nacidos prematuramente, con peso al nacer bajo
(menos de 2000 g), pueden no responder bien a la vacunacin en el nacimiento. No
obstante, al alcanzar un mes de edad cronolgica, todos los lactantes prematuros
responden, por lo general, adecuadamente, con independencia de su peso inicial al nacer
o de su edad gestacional. Las enfermedades inmunodepresoras, como la fase avanzada
de la infeccin por el VIH, la hepatopata crnica, la insuficiencia renal crnica y la
diabetes, se asocian a una disminucin de la inmunogenicidad de la vacuna.
Calendarios de vacunacin. Existen mltiples opciones para incorporar la vacuna
contra la hepatitis B en los programas nacionales de inmunizacin. La eleccin de
calendario de vacunacin depende de la situacin epidemiolgica local y de
consideraciones programticas. El intervalo mnimo recomendado entre dosis es de
cuatro semanas. Si los intervalos son mayores, pueden aumentar las concentraciones
finales de anticuerpos anti-HBs pero no las tasas de seroconversin. No es preciso
administrar ms de tres dosis de la vacuna, con independencia de la duracin ( 4
semanas) del intervalo entre dosis.
Pueden distinguirse dos tipos de calendarios de vacunacin recomendados: los que
incluyen una dosis al nacer y los que no. Los calendarios que incluyen una dosis al
nacer comienzan con dicha dosis y las dosis segunda y tercera se administran al mismo
tiempo que la primera y tercera dosis, respectivamente, de la vacunacin contra la
difteria, el ttanos y la tos ferina (DTP) (columna II del Cuadro 1). Tambin puede
seguirse un calendario de cuatro dosis en el que tras la dosis administrada al nacer se
administran tres dosis adicionales, ya sea como vacunas monovalentes o en vacunas
combinadas (por ejemplo con DTP y/o Hib) siguiendo los calendarios utilizados
comnmente para estas vacunas (columna III del Cuadro 1). Estos calendarios de
vacunacin evitarn la mayora de las infecciones adquiridas en el periodo perinatal.

Cuadro 1

Posibles calendarios de vacunacin contra la hepatitis B

Opciones de vacunacin contra la

hepatitis B
Edad
Visita
Otros
Sin dosis al
Con dosis al nacer
antgenos
nacer
I
II
III
Nacimiento
HepB1b
HepB1b
0
BCG OPV0a
HepB2b
HepB2c
6 semanas
OPV1
1
DTP1
HepB1c
HepB2c
NC
HepB3c
10 semanas
OPV2
2
DTP2
HepB3c
HepB4c
HepB3b
14 semanas
OPV3
3
DTP3
NC
NC
NC
9-12 meses
NC
4
NC
Sarampin
NC: no corresponde; BCG: bacilo de Calmette y Gurin (vacuna); OPV: vacuna oral antipoliomieltica.
a
Administrada slo en pases con endemicidad de poliomielitis alta.
b
Vacuna monovalente.
c
Vacuna monovalente o vacuna combinada.

Algunos pases han decidido no aplicar programas de inmunizacin universal sino hacer
anlisis de HBsAg a todas las mujeres embarazadas y vacunar a los recin nacidos de
mujeres con resultado positivo en dicho anlisis. Esta estrategia generalmente no es
viable en pases en desarrollo con prevalencia alta de la enfermedad y puede no ser la
opcin ms fiable y prctica incluso en pases en los que el anlisis de HBsAg durante
el embarazo es una prctica consolidada. Cuando no se administra una dosis al nacer, la
vacuna contra la hepatitis B se administra habitualmente al mismo tiempo que la DTP,
ya sea como vacuna monovalente o combinada con las vacunas DTP y/o Hib (columna I
del Cuadro 1).
El Cuadro 1 resume los posibles calendarios de vacunacin sistemtica de lactantes
contra la hepatitis B.
Los pases que optan por calendarios con administracin de una dosis al nacer, deben
vacunar a los recin nacidos prematuros en el nacimiento y posteriormente
incorporarlos al calendario nacional de vacunacin contra la hepatitis B establecido en
el pas. No obstante, si el peso al nacer es inferior a 2000 g, la dosis de vacuna
administrada al nacer no debe contabilizarse como parte de la serie primaria y deben
administrarse tres dosis adicionales.
Los nios y adultos inmunodeficientes pueden tambin beneficiarse de la vacunacin.
No obstante, la respuesta inmunitaria puede ser menor, y puede ser preciso administrar
inyecciones adicionales de la vacuna. Tras la inmunizacin de personas con
inmunodeficiencia, debe realizarse, cuando sea posible, un seguimiento de la
concentracin de anticuerpos anti-HBs.
Dosis y administracin de las vacunas. La dosis recomendada vara en funcin del
producto y de la edad del vacunado. En la mayora de los casos, la dosis administrada a
lactantes y adolescentes es el 50% de la dosis para adultos. La vacuna se administra
mediante inyeccin intramuscular en la cara anterolateral del muslo (lactantes y nios
menores de dos aos) o en el deltoides (nios de mayor edad y adultos). No se
recomienda la administracin en las nalgas porque esta va de administracin se ha
asociado con concentraciones menores de anticuerpos protectores, as como con
lesiones del nervio citico. No se recomienda la administracin intradrmica porque la
respuesta inmunitaria es menos confiable, sobre todo en nios. La vacuna contra la
hepatitis B no interfiere con la respuesta inmunitaria a ninguna otra vacuna, y viceversa.
En concreto, es seguro administrar la dosis al nacer de la vacuna contra la hepatitis B
junto con la vacuna del bacilo de Calmette y Gurin (BCG), ya que esta vacuna no

interfiere negativamente con la respuesta a la vacuna contra la hepatitis B. No obstante,

a no ser que forme parte de combinaciones fijas de vacunas, la vacuna contra la
hepatitis B debe administrarse en lugares de inyeccin diferentes que los utilizados para
la administracin de otras vacunas durante la misma visita.
Anlisis posteriores a la vacunacin. No es necesario realizar anlisis para determinar
las respuestas de generacin de anticuerpos tras la vacunacin sistemtica. No obstante,
cuando sea viable, es conveniente conocer la respuesta a la vacunacin en los siguientes
grupos de poblacin: i) personas con riesgo de resultar infectadas debido a su
ocupacin; ii) lactantes nacidos de mujeres con resultado positivo al anlisis de HBsAg;
iii) personas con inmunodeficiencia; y iv) parejas sexuales de personas con resultado
positivo al anlisis de HBsAg. Los anlisis de anticuerpos anti-HBs deben realizarse
mediante un mtodo que permita determinar si la concentracin de anticuerpos es
protectora (10 mUI por ml). Se debe someter al anlisis a los adultos uno o dos meses
despus de haberse completado la serie de vacunacin. Cuando haya recursos
suficientes, los lactantes nacidos de mujeres con resultado positivo al anlisis de HBsAg
deberan someterse al anlisis entre los 8 y los 15 meses de vida, tras haberse
completado la serie de vacunacin. Las personas que den negativo en el anlisis de
anticuerpos realizado tras haber completado la serie primaria deben enviarse a un
especialista para un seguimiento adecuado.
Acontecimientos adversos. En estudios controlados con placebo, exceptuando el dolor
local, no se notificaron acontecimientos como mialgia y fiebre transitoria con mayor
frecuencia en personas vacunadas que en el grupo al que se administr placebo (<10%
en nios, 30% en adultos). Las notificaciones de reacciones anafilcticas graves son
muy poco frecuentes. Los datos existentes no indican que exista una asociacin causal
entre la vacuna contra la hepatitis B y el sndrome de GuillainBarr, o enfermedades
desmielinizantes, incluida la esclerosis mltiple, ni existen tampoco datos
epidemiolgicos que apoyen una asociacin causal entre la vacunacin contra la
hepatitis B y el sndrome de fatiga crnica, la artritis, las enfermedades
autoinmunitarias, el asma, el sndrome de muerte sbita del lactante, o la diabetes.
Indicaciones y contraindicaciones. Debe administrarse la vacuna a todos los nios y
adolescentes menores de 18 aos que no hayan sido vacunados previamente. La
vacunacin contra la hepatitis B est indicada tambin para determinados grupos con
riesgo alto de resultar infectados por el HBV, incluidas las personas con
comportamientos sexuales de alto riesgo, las parejas y contactos directos en el hogar
con personas que han dado resultado positivo en el anlisis del HBsAg, los
consumidores de drogas inyectables, las personas a las que debe administrarse
frecuentemente transfusiones de sangre o hemoderivados, los receptores de transplantes
de vsceras macizas, los profesionales con riesgo de ser infectados por el HBV,
incluidos los profesionales sanitarios, y las personas que realicen viajes internacionales
a pases donde el HBV sea endmico.
La vacuna contra la hepatitis B est contraindicada para las personas con historial de
reacciones alrgicas a cualquiera de los componentes de las vacunas. La administracin
de esta vacuna no est contraindicada ni durante el embarazo ni durante la lactancia.

Inmunizacin pasiva contra la hepatitis B

Puede obtenerse inmunidad temporal administrando inmunoglobulina contra la
hepatitis B (HBIG) como medida profilctica posterior a la exposicin. La profilaxis
con HBIG puede estar indicada en los siguientes casos: i) para recin nacidos cuyas
madres son positivas al HBsAg, ii) tras la exposicin por va cutnea o mucosal a
sangre o humores orgnicos contaminados con el HBsAg, iii) tras el contacto sexual con
una persona positiva al HBsAg, y iv) para proteger a pacientes sometidos a un
transplante de hgado contra una infeccin recurrente por el HBV. Por lo general, debe
administrarse HBIG como complemento a la vacuna contra la hepatitis B. No obstante,
en recin nacidos a trmino, la administracin de HBIG no mejora significativamente la
proteccin contra la infeccin perinatal que proporciona la vacunacin inmediata (<24
horas) contra la hepatitis B.

Posicin general de la OMS sobre las vacunas

Las vacunas para uso en intervenciones de salud pblica a gran escala debern:

cumplir los requisitos de calidad actuales de la OMS; 1

ser inocuas y producir un efecto significativo contra la propia enfermedad en todos
los grupos de poblacin objetivo;
si se destinan a lactantes o nios de corta edad, adaptarse con facilidad a los
calendarios y plazos previstos en los programas nacionales de inmunizacin
infantil;
no interferir significativamente con la respuesta inmunitaria a otras vacunas
administradas simultneamente;
estar formuladas de forma que cumplan limitaciones tcnicas comunes, por ejemplo
en trminos de capacidad de refrigeracin y almacenamiento;
tener precios adecuados para los diferentes mercados.

Posicin de la OMS sobre la vacuna contra la hepatitis B

La inmunizacin universal de los lactantes es, con creces, la medida preventiva ms
eficaz contra las enfermedades inducidas por el HBV, y los programas eficaces de
vacunacin contra la hepatitis B lograrn reducir de forma gradual la incidencia de
enfermedades relacionadas con el HBV, como la hepatitis crnica, la cirrosis heptica y
el cncer hepatocelular, en zonas endmicas. Tras la serie de vacunacin primaria, casi
todos los nios quedarn protegidos, probablemente durante el resto de sus vidas, sin
necesidad de administrarles inyecciones de refuerzo. Hasta la fecha, ms de 160 pases
han aplicado la recomendacin de la OMS de integrar la vacuna contra la hepatitis B en
sus programas nacionales de inmunizacin de lactantes. En los ltimos aos, la
significativa reduccin del precio de la vacuna contra la hepatitis B experimentada en
pases en desarrollo ha facilitado su introduccin a muchas zonas en las que el HBV es
endmico. Se ha demostrado de forma convincente la eficacia con relacin a los costos
de la vacunacin masiva contra la hepatitis B, excepto en pases con endemicidad muy
baja, en los que las evaluaciones econmicas han generado resultados contradictorios,
dependiendo del tipo de modelo utilizado.

Declaracin de poltica del GPV. Declaracin sobre la calidad de las vacunas. Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 1997 (WHO/VSQ/GEN/96.02 Rev.1).

Los calendarios de vacunacin contra la hepatitis B son muy flexibles; existen diversas
posibilidades para incorporar la vacuna a los programas nacionales de inmunizacin
existentes sin necesidad de programar visitas de inmunizacin adicionales. La eleccin
de calendario de vacunacin depende de la situacin epidemiolgica local y de
consideraciones programticas. Las estrategias nacionales de prevencin de la
transmisin perinatal del HBV deben tener en cuenta la contribucin relativa de dicha
transmisin a la carga de morbilidad general de la hepatitis B y la viabilidad de la
administracin de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer.
En pases con endemicidad alta (prevalencia de HBsAg 8%), el HBV se transmite
principalmente de madre a hijo en el nacimiento, o de nio a nio durante la infancia
temprana (<5 aos). En este tipo de contexto epidemiolgico, se recomienda la
aplicacin de calendarios de vacunacin que administren la primera dosis de la vacuna
en el nacimiento. De este modo, se evita, en ms del 90% de los casos, que las mujeres
positivas al HBsAg transmitan el HBV a sus hijos. La vacuna debe administrarse lo
antes posible (<24 horas) despus del nacimiento.
Tambin debe darse prioridad alta a la vacunacin sistemtica de lactantes contra la
hepatitis B en pases con endemicidad de HBV intermedia o baja (prevalencia de
HBsAg 2 y <8% o <2%, respectivamente) porque, incluso en estas situaciones, una
proporcin importante de infecciones crnicas se adquieren por transmisin del HBV
durante la infancia temprana. Aunque el anlisis de HBsAg a todas las mujeres
embarazadas y la vacunacin al nacer nicamente de los hijos de mujeres que den
resultado positivo en el anlisis puede ser una opcin en zonas con tasas de transmisin
del HBV bajas, esta estrategia puede no ser plenamente eficaz, ya que las mujeres con
mayor riesgo de infeccin frecuentemente no acuden a dispensarios prenatales.
En la mayora de los casos, se considera adecuado para prevenir las infecciones
perinatales por el HBV aplicar una de las dos opciones siguientes: un calendario de tres
dosis de la vacuna contra la hepatitis B, administrndose la primera dosis (monovalente)
al nacer y la segunda y tercera dosis (vacuna monovalente o combinada) al mismo
tiempo que la primera y tercera dosis de la vacuna DTP; o bien un calendario de cuatro
dosis en el que tras administrarse un dosis de vacuna monovalente al nacer, se
administran tres dosis de vacuna monovalente o combinada, habitualmente junto con
otras vacunas del PAI. 2 Este calendario puede ser ms costoso pero, en trminos
programticos, es ms sencillo que el de tres dosis y evita la inmunizacin insuficiente
de los nios que no reciben la dosis al nacer.
Por lo general, es ms fcil administrar la vacuna contra la hepatitis B al nacer a los
nios nacidos en centros de salud. No obstante, la disponibilidad de la vacuna
monovalente contra la hepatitis B en dispositivos de inyeccin monodosis precargados
facilita la administracin de la vacuna por los profesionales sanitarios y las comadronas
que atienden a lactantes nacidos en el hogar.
Aunque la cobertura de vacunacin de lactantes y nios ha aumentado, la
administracin de la vacuna contra la hepatitis B a grupos de adultos de alto riesgo,
incluidos los profesionales de la salud, ha sido generalmente escasa. En la mayora de
las situaciones, han influido en ello las tasas bajas de complecin de las series de
2

Programa Ampliado de Inmunizacin de la OMS.

vacunacin y la falta de financiacin para las vacunaciones de adultos. Hay datos que
sugieren que la vacunacin sistemtica de adultos de alto riesgo en lugares como
crceles, centros de prevencin de enfermedades de transmisin sexual, centros de
tratamiento a drogodependientes y programas de intercambio de jeringas podran
suponer un ahorro de costos.
La necesidad de aplicar estrategias de vacunacin de recuperacin dirigidas a los grupos
de mayor edad, incluidos los adolescentes y adultos, est determinada por la situacin
epidemiolgica de referencia de la infeccin por el HBV en el pas y, en particular, por
la importancia relativa de la reduccin de las enfermedades agudas relacionadas con el
HBV. En pases con endemicidad alta, la vacunacin masiva y sistemtica de los
lactantes reduce rpidamente la infeccin por el HBV y su transmisin. En situaciones
de este tipo, la vacunacin de recuperacin de nios de mayor edad y adultos produce
un efecto relativamente menor porque la mayora habrn sido infectados ya. En pases
con endemicidad de hepatitis B intermedia o baja, una parte relativamente grande de la
carga de morbilidad se debe a enfermedades agudas relacionadas con el HBV y puede
atribuirse a infecciones adquiridas por nios de mayor edad, adolescentes y adultos. En
estas situaciones epidemiolgicas, podran considerarse estrategias de vacunacin de
recuperacin dirigidas a adolescentes como complemento a la vacunacin sistemtica de
los lactantes. Otros grupos a los que puede dirigirse la estrategia de vacunacin de
recuperacin son las personas con factores de riesgo de infeccin por el HBV, como los
profesionales sanitarios que puedan exponerse a sangre o hemoderivados, los pacientes
sometidos a dilisis, los presos, los consumidores de drogas inyectables, las personas
que mantienen contacto en el hogar o sexual con personas con infeccin crnica por el
HBV, y las personas con mltiples parejas sexuales. nicamente debe considerarse la
vacunacin de recuperacin si puede garantizarse la continuidad del programa de
vacunacin de lactantes.