UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE QUMICA QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA FARMACOLOGA II Grupo 04 Profesor: Dra.

Elia Brosla Naranjo Rodrguez Alumno: David Muoz Herrera No. de Cuenta: 27801254 Semestre 2014/2
Cuestionario

Unidad temtica: ESTANDARES DE REFERENCIA 1. Qu son los estndares de referencia? Las sustancias de referencia (SR, comnmente llamadas estndares) son compuestos qumicos que se emplean habitualmente en los sectores de desarrollo y control de calidad de laboratorios productores de medicamentos, como as tambin en centros de salud pblica. Las mismas son indispensables para ensayos fisicoqumicos que involucren identificacin y/o cuantificacin del frmaco (entre ellos ensayos de valoracin, uniformidad de contenido en unidades de dosificacin, ensayo de disolucin) o de otros compuestos relacionados con el frmaco (sustancias relacionadas) cuyos lmites admitidos son bajos y estn vinculados con toxicidad del tratamiento. Habitualmente se emplean SR provistas por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (USP-RS) o las certificadas en la Comunidad Econmica Europea (PhE-RS). Debido a la diferencia cambiaria, tanto USP-RS como las PhE-RS se caracterizan por su alto costo y su adquisicin implica una erogacin significativa para las unidades pblicas de produccin de medicamentos y centros de salud pblica. 2. Para qu se utilizan en la industria farmacutica los estndares de referencia? Son muestras fsicas altamente caracterizadas que las industrias farmacuticas y otras relacionadas usan en sus anlisis para ayudar a garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos frmacos, productos biolgicos y excipientes), suplementos dietticos e ingredientes de alimentos. 3. Cuntos (aproximadamente) y qu tipo de productos (artculos) se incluyen dentro de los estndares de referencia? USP ofrece actualmente ms de 3100 Estndares de Referencia: muestras con un gran nivel de caracterizacin de medicamentos, excipientes, ingredientes alimenticios, impurezas, productos de degradacin, suplementos dietticos, reactivos farmacopeicos y calibradores de desempeo. Los Estndares de Referencia de USP estn especificados para la realizacin de pruebas y valoraciones oficiales de USPNF. USP proporciona tambin Estndares de Referencia especificados en el Cdice de Sustancias Qumicas para Alimentos, as como sustancias autnticas (muestras de sustancias qumicas de gran calidad) a modo de servicio para los laboratorios analticos, clnicos, farmacuticos y de investigacin.

4. Qu es la Convencin de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP)? La Convencin de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) es una organizacin independiente sin fines de lucro que establece estndares de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo.Un grupo internacional de ms de 900 voluntarios expertos que trabajan con USP bajo normas estrictas para evitar conflictos de intereses, desarrolla y revisa los estndares de USP. Desde su fundacin en 1820, USP ha ayudado a garantizar la calidad del suministro de frmacos estadounidenses. Sobre la base de ese legado, USP trabaja actualmente con cientficos, mdicos y entes reguladores de muchas naciones para ayudar a proteger la salud pblica en todo el mundo. 5. Qu es la administracin de drogas y alimentos? La Administracin de Drogas y Alimentos es el organismo encargado de hacer cumplir los estndares de frmacos de USP en los Estados Unidos, y estos estndares se desarrollan y aplican en ms de 140 pases en todo el mundo. 6. Por qu son importantes las sustancias de referencia en los laboratorios? Ya que ha sido necesario crear sustancias que hagan posible la verificacin de los equipos de laboratorio que se emplean en la industria farmacutica, as como la evaluacin confiable y exacta de materias primas y productos. 7. A qu ayudan las sustancias de referencia en los mtodos analticos? La investigacin ha ido renovando da con da las metodologas de anlisis a travs de una tecnologa analtica avanzada que permite realizar pruebas ms precisas y con lmites cada vez ms estrechos. Las sustancias de referencia ayudan al desarrollo de mtodos analticos apropiados (mtodos de referencia), para calibrar sistemas de medicin y para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones; por lo que se requiere contar con sustancias que por su alta pureza, caractersticas criticas y disponibilidad. 8. Cmo se convierten la Unidades USP a unidades internacionales? Las Unidades USP de Endotoxinas son idnticas a las Unidades Internacionales. La correlacin con otros Estndares de Referencia USP debe determinarse para cada caso particular. Se debe consultar la monografa USP del material especfico para mayor informacin sobre este tema. 9. Cmo se conoce, si un estndar de referencia ha caducado o sirve siendo vlido para utilizarse? Los Estndares de Referencia USP no llevan una fecha de caducidad siempre y cuando se encuentren disponibles para distribucin. Un lote de ER USP puede utilizarse para sus aplicaciones oficiales siempre y cuando figure como "Lote vigente" del Catlogo Oficial de Estndares de Referencia USP vigente. Una vez agotado, el lote es designado en el catlogo como Lote anterior y se le asigna una Fecha vlida de uso. El ltimo da del mes indicado representa la fecha de caducidad del lote especfico. El Catlogo Oficial de Estndares de Referencia USP se publica bimestralmente en lnea y se imprime cada cuatro meses. El Catlogo Diario de Estndares de Referencia USP se actualiza todos los das. El usuario es responsable de determinar si un abastecimiento particular de un Estndar de Referencia USP posee estatus oficial ya sea como Lote vigente o Lote anterior dentro del plazo vlido de uso.

10. Dnde encuentro informacin sobre etiquetado y almacenamiento de los estndares de referencia USP? La USP tiene por poltica incluir en la etiqueta del envase las condiciones adecuadas de almacenamiento de los Estndares de Referencia cerrados. Las condiciones de almacenamiento son especficas de cada lote. La USP generalmente proporciona material suficiente para mltiples preparaciones. Cualquier porcin restante no utilizada luego de que el envase ha sido abierto debe almacenarse con mucho cuidado siguiendo procedimientos prudentes de laboratorio. Muchas variables exceden el control de USP. Por tal motivo, la USP no efecta ninguna garanta sobre la aptitud permanente de los Estndares de Referencia abiertos. La decisin con respecto a la aptitud de uso de los Estndares de Referencia abiertos previamente recae sobre el comprador. 11. Los estndares de referencia USP requieren un transporte especial? Los Estndares de Referencia USP no suelen transportarse en hielo o en condiciones refrigeradas. Las condiciones de almacenamiento que figuran en los viales o envases de los Estndares de Referencia buscan preservar la integridad del estndar de referencia durante perodos prolongados de almacenamiento. Las condiciones de transporte se determinan en funcin de los datos de estabilidad de cada Estndar de Referencia y los tiempos de trnsito. Si la evidencia cientfica indica la necesidad de transportar un Estndar de Referencia en hielo o hielo seco, la USP proceder a hacerlo de acuerdo a un protocolo. 12. Qu sucede si un estndar de referencia vigente no est disponible en ese momento de parte de la USP? En general, la disponibilidad de los Estndares de Referencia USP es superior al 99 por ciento y la USP planifica con antelacin el reabastecimiento oportuno de lotes agotados. La USP prev una fecha de disminucin de inventario para cada lote de Estndar de Referencia en funcin de las tendencias histricas. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estndares de Referencia pueden agotarse temporariamente. En ese caso se debe contactar al Ejecutivo de Cuenta de USP o al Servicio Tcnico de Estndares de Referencia para conocer la prxima fecha de disponibilidad de un Estndar de Referencia de inters. Tambin se pueden consultar peridicamente las listas de productos en la tienda en lnea de la USP (e-store) o suscribirse para recibir notificaciones por correo electrnico, y as poder mantenerse informado sobre la disponibilidad de los Estndares de Referencia. Se pueden hacer pedidos de Estndares de Referencia que estn actualmente agotados. Los productos que estn disponibles dentro de los 30 das posteriores al pedido sern enviados automticamente. Si los productos estn disponibles luego del plazo de 30 das, la USP enviar una Notificacin de Disponibilidad solicitando su confirmacin antes de enviarle el pedido.

Referencias

o Sabatier, Laureano. Samaja, Gisela (2013). Preparacin de Sustancias de Referencia para Laboratorios de Produccin Pblica de Medicamentos. Citado el 19 de Febrero de 2014 en: http://www.unl.edu.ar/iberoextension/dvd/archivos/ponencias/mesa1/preparacion-de-sustanciasde.pdf o QuimiNet (2006). Las sustancias de referencia en la industria farmacutica. Citado el 19 de Febrero de 2014 en: http://www.quiminet.com/articulos/las-sustancias-de-referencia-en-laindustria-farmaceutica-17185.htm o U.S. Pharmacopeial Convention (2014). Estndares de Referencia. Citado el 19 de Febrero de 2014 en: http://www.usp.org/es/inicio-de-asistencia-tecnica/estandares-de-referencia