LINEAMIENTOS PARA LA AUTORIZACIN Y OPERACIN DE LAS UNIDADES DE VERIFICACIN TERCEROS AUTORIZADOS AUXILIARES EN LA VERIFICACIN DE ESTABLECIMIENTOS

I. DEFINICIONES

1. CAS: Comisin de Autorizacin Sanitaria de la COFEPRIS; 2. CCAYAC: Comisin de Control Analtico y Ampliacin de cobertura de la COFEPRIS; 3. COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; 4. COS: Comisin de Operacin Sanitaria de la COFEPRIS; 5. Informe Tcnico: Documento que incluye el reporte de la visita, en su caso con anexos; para el caso de visita para certificacin de buenas prctica de fabricacin de frmacos y medicamentos, adems deben incluirse los documentos revisados para la planeacin de la visita, ver apartado correspondiente, y 6. Tercero Autorizado: Unidad de Verificacin autorizada por la Secretara de Salud (Secretara), a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, para emitir dictmenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretara o en la regulacin sanitaria vigente, para efectos de autorizaciones sanitarias de establecimientos y dems trmites relacionados, competencia de esta COFEPRIS. II. DISPOSICIONES GENERALES 1. El Tercero Autorizado tiene las siguientes finalidades: a) Ampliar la cobertura de las actividades que realiza la autoridad sanitaria; b) Expedir informes tcnicos que la COFEPRIS podr tomar como base para expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, y c) Evaluar, de conformidad con sus procedimientos normalizados de operacin y el sistema de gestin de calidad, la documentacin de los particulares para que stos puedan someter el trmite ante la autoridad sanitaria. 2. Adems de acreditar los requisitos de la convocatoria correspondiente, las condiciones generales para obtener la autorizacin como Tercero Autorizado, son: a) Contar con un Sistema de Gestin de Calidad con base en la Norma Mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2000 Criterios Generales para la operacin de varios tipos de unidades que desarrollan la verificacin, y b) Que no exista conflicto de intereses, 3. El informe tcnico del Tercero Autorizado no elimina la evaluacin y no sustituye el dictamen que emite la autoridad sanitaria. Los informes tcnicos de los Terceros Autorizados son tomadas como base por la Autoridad para expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento.

4. El Tercero Autorizado estar sujeto a visitas de verificacin por parte de la COFEPRIS, las cuales sern sin previo aviso, con la finalidad de constatar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se otorg la autorizacin, procediendo en su caso, a la revocacin de la autorizacin en los trminos legales correspondientes. 5. La vigencia de la autorizacin como tercero ser por dos aos a partir de la expedicin de la misma y, de as desearlo, deber solicitar su prrroga por lo menos con un mes de anticipacin a la fecha en que concluya su vigencia. Dicha prrroga estar sujeta a la evaluacin correspondiente por parte de la COFEPRIS, de conformidad con los mtodos y procedimientos que al efecto considere aplicables. 6. La autorizacin como tercero tiene un alcance limitado, siendo nicamente para un establecimiento (unidad, razn social y direccin) y el personal verificador aprobado. Para cualquier modificacin o ampliacin de verificadores, se deber someter, a evaluacin de la COFEPRIS, una nueva solicitud con el previo pago de derechos que corresponda. 7. El costo de los servicios que preste el Tercero Autorizado ser determinado por cada uno de ellos con base en los acuerdos con sus clientes y las condiciones del mercado, respetando la normatividad aplicable en el rubro de competencia econmica. La COFEPRIS no emitir tabulador alguno, ni fungir como intermediario en las relaciones que los Terceros Autorizados tengan con sus clientes. 8. Un Tercero Autorizado no tendr la facultad ni podr prestar sus servicios, como gestor o asesor de sus clientes para el seguimiento de trmites. 9. Los Terceros Autorizados debern en todo momento ajustarse a la normatividad aplicable, evitar conflictos de intereses y mantener la confidencialidad con sus clientes. 10. Los Terceros Autorizados debern presentar ante la COFEPRIS mediante escrito libre, informes peridicos trimestrales de las visitas por realizar o realizadas de acuerdo al formato publicado en la pgina de internet de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx), as como aquellos informes que les sean requeridos por parte de la COFEPRIS. 11. Ser obligacin del tercero informar a la COFEPRIS, a ms tardar dentro de los 5 das hbiles a partir de la fecha de conclusin de la visita, mediante escrito libre a travs del Centro Integral de Servicios, y por va electrnica a la Gerencia de Terceros Autorizados, de cualquier irregularidad en el desempeo de sus funciones o incumplimientos identificados en los procesos que evala y situaciones de riesgo a la salud de la poblacin. 12. El informe tcnico se expedir acorde a los formatos y caractersticas que sern publicadas en la pgina de internet de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx). El informe tcnico generado se entregar en bolsa de seguridad al cliente, para que ste lo anexe a la solicitud del trmite correspondiente. 13. Una vez autorizada la Unidad de Verificacin deber hacer llegar a la COFEPRIS, mediante escrito libre, lo siguiente en dos tantos-: un formato vaco del informe de visita impreso, medios de seguridad (papel, sellos, bolsas, etc.), registros de firmas autgrafas con fotografas de los verificadores autorizados y del personal responsable de firmar las rdenes de verificacin. Si existen cambios a los documentos anteriores, deber enviar la actualizacin a la COFEPRIS antes de que se utilice por primera vez; 14. La fecha de las evaluaciones para los aspirantes a verificadores autorizados se realizarn con base en el calendario publicado en la pgina de internet de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx). 15. Para la atencin directa a consultas relacionadas con la evaluacin de los aspirantes a verificadores de Terceros Autorizados se pone a disposicin del pblico el siguiente correo electrnico nlizarraga@cofepris.gob.mx

La COFEPRIS no tendr participacin ante inconformidades o incumplimientos de contratos entre Usuarios y Terceros Autorizados, toda vez que la relacin del cliente con el Tercero Autorizado es ajena a COFEPRIS. III. EVALUACIN TCNICA POR PARTE DE LA COS Y DE LA CAS, PARA ASPIRANTES A VERIFICADORES DE TERCEROS AUTORIZADOS. La evaluacin tcnica de aspirantes a verificadores Terceros Autorizados se efectuar en dos periodos al ao: mayo y octubre. El proceso completo se llevar a cabo en 40 das hbiles, por lo que las solicitudes nuevas o ampliaciones de Terceros Autorizados, debern ingresarse considerando estos periodos. La evaluacin tcnica del personal aspirante a verificador de Terceros Autorizados consistir en las 4 etapas: Etapa I: Evaluacin Curricular Etapa II: Examen Escrito Etapa III: Examen Oral Etapa IV: Entrenamiento En caso de no aprobar alguna etapa en tres oportunidades, se considerara al candidato no apto para continuar o solicitar la autorizacin como verificador sanitario. Etapa I: Evaluacin curricular La evaluacin curricular consiste en revisar si los aspirantes a fungir como verificadores de Terceros Autorizados cumplen con la formacin profesional, capacitacin y experiencia laboral mnima comprobable, acorde a lo establecido en las convocatorias publicadas en el Diario Oficial de la Federacin. Los currculos debern presentarse acorde al formato oficial de currculum vitae disponible en la pgina de internet de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx). En cuanto a la experiencia mnima, la antigedad se considerar acumulativa sobre las diferentes reas que se sealan en la convocatoria, independientemente que se hayan realizado en la misma o diferentes empresas. Por lo que hace al requisito de la constancia de dominio avanzado o intermedio del idioma ingls para llevar acabo visitas a establecimientos ubicados en el extranjero, sta no ser necesaria siempre que: - Los establecimientos se encuentren ubicados en pases de habla hispana, o - Tratndose de pases en los que el idioma sea distinto al espaol o ingls, el Tercero Autorizado se haga acompaar en la visita de verificacin de un perito traductor, que deber incluirse en la orden de verificacin correspondiente y anexar al informe tcnico la constancia que lo acredite como tal. La evaluacin curricular la efectuar la COS, en un plazo de 10 das hbiles mximo, contados a partir de la fecha de recepcin de la informacin procedente de la CCAYAC. El resultado de la evaluacin curricular se notificar por escrito al aspirante a fungir como Tercero Autorizado, con copia a CCAYAC. Tanto por correo electrnico como por correspondencia (original). Si la evaluacin curricular es favorable, en este comunicado se informar tambin sobre la fecha para el examen escrito.

Etapa II: Examen escrito El examen escrito consiste en 50 preguntas de opcin mltiple de aspectos tcnicos y jurdicos, con fundamento en la regulacin sanitaria vigente, las cuales se aplicarn a los candidatos con una duracin mxima de 1 hora. Las preguntas sern formuladas por la COS. Slo se aplicar un examen escrito, independientemente de que el aspirante a verificador est aplicando para ms de un giro conforme a la convocatoria. Si el aspirante no se presenta en la fecha sealada, no se reprogramar el examen escrito y se reportar como no aprobado. Para el examen escrito se entender como calificacin mnima aprobatoria: 80 en una base de 100. El resultado del examen escrito se notificar por escrito al aspirante a fungir como Tercero Autorizado, con copia a CCAYAC, tanto por correo electrnico como por correspondencia (original). Si se aprueba el examen escrito, en este comunicado se informar tambin sobre la fecha para el examen oral. El resultado del examen escrito tendr una vigencia de un ao. Etapa III: Examen Oral El examen oral consiste en un set de 20 preguntas de aspectos tcnicos y jurdicos, de las cuales el panel de expertos seleccionar 10; stas sern formuladas a los candidatos y las respuestas sern evaluadas y registradas en el formato para evaluacin del examen oral. El proceso de evaluacin del examen oral se realizar por personal tcnico designado por la COS y la CAS, el cual estar conformado al menos por 3 personas y el resultado de su evaluacin ser inapelable. El examen oral ser por giro conforme a la convocatoria y a la solicitud de giros a verificar. Si el aspirante no se presenta en la fecha sealada, no se reprogramar el examen oral y se reportar como no aprobado. Para considerar que esta etapa fue aprobada, se requiere una calificacin mnima de 80 sobre 100, la cul ser calculada con el promedio de la calificacin obtenida por cada pregunta realizada por el panel evaluador. El resultado del examen oral se mantendr vigente nicamente para efectos del periodo inmediato posterior al evaluado (mayo u octubre). Etapa IV: Entrenamiento Los candidatos podrn acceder al entrenamiento siempre y cuando hayan acreditado las etapas I, II y III. El entrenamiento consistir en: a) Un taller de capacitacin tcnico-legal sobre el proceso administrativo de la verificacin y de la evaluacin tcnica de establecimientos, as como de la elaboracin del informe tcnico, y

b) Los candidatos revisarn dentro de las instalaciones de COFEPRIS al menos un caso ficticio, o en campo, se efectuar la verificacin de una planta. Su desempeo en la revisin del caso o visita en campo y su informe tcnico se someter a revisin por pares de parte de verificadores de la COS a fin de determinar si existen o no diferencias significativas. Se consideran diferencias significativas a aquellas puntos que impacten el sentido de la verificacin y dictamen, y ste no sea evaluado de conformidad con la regulacin aplicable y el riesgo sanitario. Los candidatos a fungir como verificadores de Terceros Autorizados debern firmar la carta de no conflicto de intereses y la carta de confidencialidad proporcionada por la COS para poder recibir el entrenamiento. Para acreditar la etapa de entrenamiento se entender como una calificacin mnima aprobatoria aquella igual o mayor a 80 en una base de 100. IV. PROCEDIMIENTO DE INGRESO DE INFORMES TCNICOS a. Para toma de muestra (aplica slo para muestreo y liberacin en permisos de importacin de productos y servicios y para la emisin del certificado de exportacin de anlisis de productos) 1. El Tercero Autorizado se presenta en las instalaciones del usuario para efectuar la toma de muestra conforme a lo sealado en la Ley General de Salud, generando el informe tcnico correspondiente, y 2. El usuario presenta en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, escrito libre con los originales de los resultados de laboratorio anexando el informe tcnico del Tercero Autorizado que indica el muestreo realizado, para dictamen del rea correspondiente de la COFEPRIS. b. Verificacin de establecimiento para trmite de Licencias Sanitarias o Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin 1. El usuario acude con el Tercero Autorizado por COFEPRIS, que as convenga a sus intereses. 2. Para el caso de Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de Frmacos y Medicamentos, el usuario entrega al Tercero Autorizado la informacin sealada en el trmite correspondiente para su evaluacin. 2.1. El Tercero Autorizado recibe la informacin con las condiciones de confidencialidad aceptadas por el usuario; 2.2. El Tercero Autorizado realiza la evaluacin y establece el plan de trabajo para la visita de verificacin, ajustndose a los tiempos y cantidad de productos a revisar, sealados en la pgina de internet de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx), y 2.3. El Tercero Autorizado podr requerir al usuario la informacin necesaria, siempre ajustndose a lo sealado en el trmite correspondiente. 3. El Tercero Autorizado se presenta en las instalaciones correspondientes para efectuar la visita de verificacin. El informe tcnico que genere deber contener los aspectos que seale la COFEPRIS conforme a las actas de verificacin sanitaria que sta emplee y que les sern enviadas, una vez que hayan obtenido la autorizacin como

Terceros. La informacin recabada durante la visita de verificacin que se anexe al informe tcnico debe estar en espaol o ingls. 4. El Tercero Autorizado deber entregar al usuario la informacin que este le haya proporcionado (requerimientos del trmite) y el informe tcnico generado en los medios de seguridad sealados en el apartado II. Disposiciones generales. 5. El Tercero Autorizado no debe realizar visitas de seguimiento.

V. FORMALIDADES DE LA VISITA DE VERIFICACIN 1. Durante la visita de verificacin, el verificador autorizado deber estar provisto de orden escrita, con firma autgrafa del responsable del Tercero Autorizado, en la que se deber precisar el lugar o zona que ha de verificarse, el objeto de la visita, el alcance que debe tener y las disposiciones jurdicas que la fundamenten, de la que deber dejar copia con firma autgrafa al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento. Esta circunstancia se deber anotar en el informe tcnico correspondiente; 2. Al iniciar la visita, el verificador deber exhibir la credencial vigente, expedida por el responsable del Tercero Autorizado, que lo acredite legalmente para desempear dicha funcin. Deber requerir al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento, o conductor del transporte, que proponga a dos testigos que debern permanecer durante el desarrollo de la visita. El nombre, domicilio y firma de los testigos, se har constar en el informe tcnico; 3. En el informe tcnico que se levante con motivo de la verificacin, se harn constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o anomalas sanitarias observadas, el nmero y tipo de muestras tomadas. Al concluir la verificacin, se dar oportunidad al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento o conductor del transporte, de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando su dicho en el informe tcnico respectivo y recabando su firma en el propio documento, del que se le entregar una copia, y 4. Para la recoleccin de muestras se observarn las formalidades y requisitos exigidos para las visitas de verificacin en la Ley General de Salud. La toma de muestras deber tomarse del mismo lote, produccin o recipiente, procedindose a identificar las muestras en envases que puedan ser cerrados y sellados.