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9 AuditoriaSistemasInocuidad
9 AuditoriaSistemasInocuidad
Simposium Internacional de Inocuidad Acucola 18 y 19 de septiembre 2009 - Ensenada Baja California Mxico Dr. Thierry Woller - Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF)
COOPERACIN ESTRATEGICA PARA EL DESARROLLO, A.C.
1
Trans World Quality Systems Consultant Group
Proyecto de Facilitacin del Tratado de Libre Comercio entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
BP
Buenas Prcticas
HACCP
Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos
SG
Sistema de Gestin
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Granja
BPA BPP PRP
Eurepgap Certificac. Orgnica Transporte Animal AG9000 Fair Trade
Proceso primario
BPA - BPM
Proceso Industrial
BPM POES HACCP PRP BRC-IOP Aditivos IFS BRC-GFS
Venta Mayorista
BPC
Venta Minorista
BPC/m Certificac. Cadenas de Restauracin y puntos de venta
Sistemas estndares de gestin transversal ISO 9000; 14001; 22000; OHSAS 18001; SA 8000 3
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HACCP
ISO 22000
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Contaminacin
Conceptos involucrados
Vector
Medio
(Animal o Cosecha) Aire Contaminante Agua Fsico Equipos Qumico Procesos Barrera = BP Biolgico Alimentos Plagas Filtro sanitario - Estanqueidad Limpieza - Diseo - MIP y Animal Enfermedades - Vestimenta Agroqumicos Capacitacin - Salud - Tiempos Farmacoqumicos
de carencia
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Es la gua que nos indica los lineamientos a seguir para el desarrollo de tareas con alimentos, basado en el orden, el saneamiento y el control documental, en el mbito del personal, de las operaciones y del entorno. Tipos: o Buenas prcticas de agricultura (incluye agrcola y pecuario; BPMV; MIP; BPMP; etc) o Buenas prcticas de manufactura (incluye BPMantenimiento.; BPTransporte; BPComercializacin, etc)
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Tiempo
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Prediccin
Prediccin
Tam ao
Tamao
CAUSAS COMUNES
DEBEN MINIMIZARSE CON REINGENIERIA DEL PROCESO A TRAVS DE LA GERENCIA
CAUSAS ESPECIALES
DEBEN ELIMINARSE A TRAVS DEL OPERADOR DEL PROCESO
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BPA
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ASPECTOS LABORALES
ASPECTOS MICROBIOLOGICOS
Y CONSUMIDORES
INOCUIDAD ALIMENTARIA
TRAZABILIDAD
ASPECTOS DE SALUD
MEDIO AMBIENTE
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BPM
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Personal
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1. 2.
3.
Codex Alimentarius - Principios Generales de Higiene de los Alimentos CAC/RCP 1-1969, rev 1 (1979); rev 2 (1985); Volumen 1B y rev 3 (1997) suplemento Volumen 1B Unin Europea - Directiva 89/393/CEE relativa a la normativa edilicia sanitaria de los productores de alimentos - Directiva 93/43/CEE del 14/06/93 relativa a la higiene de los productos alimenticios - Reglamento 178/2002/CEE (regulacin madre) - Reglamento 852/2004/CEE higiene de los productos alimenticios - Reglamento 853/2004/CEE relativo a los animales y alimentos para animales Estados Unidos - Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding Food Part 110
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PRP
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POES
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Limpieza
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1.
2.
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Proyecto de Facilitacin del Tratado de Libre Comercio entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
1.
Codex Alimentarius - Directrices para la aplicacin del Sistema HACCP (1995) Volumen 1B y suplemento del volumen 1B Unin Europea - Directiva 92/5/CEE relativa al anlisis de riesgo, capacitacin y fechas lmites de reconocimiento - Directiva 93/43/CEE Puesta en marcha del HACCP - Reglamento 178/2002/CEE (regulacin madre) - Reglamento 852/2004/CEE higiene de los productos alimenticios - Reglamento 853/2004/CEE relativo a los animales y alimentos para animales Estados Unidos - Final rules (1995)
2.
3.
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Esquema de definiciones
Higiene de los Alimentos Sistema bsico de inocuidad
Saneamiento (POES
BP
HACCP
Proyecto de del Tratado de Libre Comercio Programa de Vigilancia yFacilitacin Monitoreo de Residuos, contaminantes e higiene de los Alimentos entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
Medicamentos Veterinarios (Residuos) Residuos de plaguicidas Aditivos alimentarios Txicos
Txinas
Microorganismos patgenos
LISTA LISTA LISTA 1. Hormonas LISTA 1. Hormonas 2. Antibioticos 1. Hormonas 1. Hormonas 2. Antibioticos 3. Sfonamidas 2. Antibiticos 2. Antibioticos 3. Sulfon 3. Sulfonamidas 3. Sulfonamidas 4.
PROGRAMAS DE CONTROL
Agroalimentos inocuos
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Control de la Inocuidad
Eliminar un peligro o reducir un riesgo Proteccin al Consumidor Minimizar el dao a la Salud
BPA-BPM HACCP
Herramienta de gestin
Trazabilidad
Identificacin
PREVENCIN
Productos y procesos
CORRECCIN
Rtulos y Registros
Procedimientos de Recupero
Calificaciones de Recupero:
usuario
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Trazabilidad y Recupero
1. Unin Europea - Reglamento 178/2002 - Reglamento 852/2004 2. EEUU - Ley de bioterrorismo - Manual de procedimientos regulatorios - Capitulo 7 Japn - Ley 233/47 y Ley 55/2003
3.
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La norma ISO 22000 establece los requerimientos que debe cumplir un sistema de gestin de la seguridad alimentara (SIGIA) en la cadena de suministros de una organizacin.
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de la industria alimentaria, representantes de organizaciones internacionales especializadas, y en cooperacin con la Comisin del Codex Alimentarius.
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ISO 22000 Sistema de Gestin de la Seguridad ISO 22001 Ex ISO 15161 ISO 22003 Norma para los Organismos de
Certificacin.
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Requisitos para buenas prcticas de fabricacin programa de prerrequisitos (PPRs) Requisitos para HACCP de acuerdo a los principios HACCP enunciados por el Codex Alimentarius Requisitos para un Sistema de Gestin
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Usuarios directos
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Usuarios directos
Procesadores
Transportistas
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Usuarios directos
Restaurantes
Catering, etc
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Usuarios indirectos
Material de envase
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Usuarios indirectos
Aditivos Otras organizaciones indirectamente involucradas en la cadena alimentaria (ej . productores de agentes/sistemas de limpieza)
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PRP PVMRCeH POES BPA (BPMV y MIP) BPM HACCP Recupero Identificacin y Trazabilidad Certificacin de origen Especificidad Atributos - orgnicos Estndares de Calidad Gestin de la Calidad
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Es un examen independiente y sistemtico desarrollado por personal entrenado a fin de determinar si las actividades, los resultados y evidencias objetivas del sistema HACCP cumplen con los objetivos planeados y si estos objetivos son atribuibles para el aseguramiento efectivo de la inocuidad de los alimentos fabricados.
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Definicin de la Auditora
SITUACION REAL
Vs.
NORMA (Criterios)
EVIDENCIAS
HALLAZGOS
Conformidad
NO Conformidad
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Clasificacin de la Auditora
Auditoria del Sistema de Calidad (Auditoria de Sistema) Auditoria de la Calidad del Proceso (Auditoria de Proceso) Auditoria de la Calidad del Producto/Servicio (Auditoria de Producto/Servicio)
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Segn el Tipo: Auditora de adecuacin o suficiencia: Es la auditora que se realiza para examinar si la documentacin soporte y el contenido de los manuales especficos entregados para ser examinados, cumplen con lo esperado e indicado en el sistema de inocuidad. Auditora de conformidad: Es la auditora realizada para verificar si lo indicado y establecido en la documentacin elaborada estn siendo puestos en prctica en el mbito auditado.
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Segn la finalidad:
Auditora de sistema: Es la auditora realizada para verificar si los requisitos establecidos en el Sistema de inocuidad estn siendo puestos en prctica. Auditora de proceso y productos: Es la que evala la eficiencia del proceso, la seguridad y el mantenimiento de la inocuidad del producto durante la cadena de elaboracin del mismo.
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Auditora externa:
Cuando la auditora es efectuada, no por iniciativa del propio usuario (empresa) sino por inters de compradores o de la autoridad sanitaria competente o por otra entidad controladora.
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Se corresponde con la auditora de adecuacin y consiste bsicamente en la verificacin de la documentacin y su evaluacin en el plano terico.
Es la auditora de conformidad en su primera etapa. Verifica la conformidad de las acciones, basada en el plan aprobado. Verifica si lo que est escrito est siendo hecho. Detecta la ocurrencia de desvos en relacin con la documentacin evaluada y ante la inexistencia de desvos, el establecimiento puede ser calificado, sin necesidad de una segunda auditora.
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ACCIN PREVENTIVA: Accin tomada para eliminar la causa ACCIN CORRECTIVA: Accin tomada para eliminar la
causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
ISO 9000
observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo prueba o comparacin con patrones.
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CRITERIO: conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia (por ejemplo las especificaciones del Protocolo Piloto). EVIDENCIA: registro, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria (son verificables). EVIDENCIA OBJETIVA: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo HALLAZGO: resultado de la evaluacin de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.
Los hallazgos pueden indicar:
o o
Conformidad No conformidad
Fuente ISO 9000:2000
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Los hallazgos se pueden clasificar como: CONFORMES (situaciones positivas u observaciones) NO CONFORMES (pueden dividirse a discrecin de la organizacin en menores, mayores o crticas). Se puede realizar una clasificacin sobre diferentes caractersticas.
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NO CONFORMIDAD
Es una falta al cumplimiento de un requerimiento especificado. Cuando se tenga que documentar (registrar) una NO CONFORMIDAD, en la redaccin tratar de dejar respuesta de: Qu? Cmo? Quin? Dnde? Cuando? Cunto?
Unidad de Apoyo al Cambio Estructural
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= ?
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2. 3. 4.
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comparaciones
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La comunicacin efectiva
1. Juicio / evaluacin: Nunca juzgue o evale sin antes haber conocido perfectamente los hechos 2. Interferencia no crtica: Nunca saque conclusiones, pensamientos, hechos o ideas, que no estn sustentadas por lo observado durante la auditora. 3. Interferencia de ideas: Nunca atribuya sus pensamientos o ideas a su interlocutor. 4. Falta de atencin: No se permita distraer los pensamientos, ni perder atencin a lo que est siendo dicho o mostrado. 5. Actitud: Sea siempre abierto y receptivo a los otros.
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La comunicacin efectiva
6. 7. 8. 9.
Deseo de or: Procure entender lo que fue dicho y no deje que su corazn gue a su mente. Semntica: No interprete palabras o frases de modo diferente del que fue dicho por el interlocutor. Hablar en exceso: No se entusiasme con el sonido de su propia voz y la demostracin de sus conocimientos. Falta de humildad: Recuerde que hay siempre algo que aprender de los otros, no se considere tan bueno que no pueda aprender algo de los dems.
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PlanificacinProyecto de alimentos inocuos del basado en el de gestin de Facilitacin Tratado desistema Libre Comercio
entre 12 Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
7.3.2 Equipo de IA 7.3.3 Caractersticas del producto 7.3.4 Uso previsto 7.3.5.1 Diagrama de flujo 4&5 2&6 6 6 6&7 1 2 3
7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los limites aceptables 7.4.3 Evaluacin de peligros y establecer el nivel de riesgo 7.4.4 Seleccin y evaluacin de medidas de control
7,8, 7.5 Establecer programas 7.6 Establecer 9&10 de prerrequisito operacional un Plan HACCP 8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control 7.8 Planificacin de la verificacin
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Verificacin
Mejora
Implementacin
Anlisis de Peligros
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Mejora
Mejora continua: La Direccin debe asegurar que la organizacin mejora la eficacia de su SGIA Actualizacin del Sistema de Gestin de Inocuidad El equipo de inocuidad evaluar a intervalos determinados:
Comunicacin externa (ej. quejas) e interna Output de los anlisis de los resultados de la
verificacin Output de la revisin por la direccin
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Presente
En funcin de lo observado durante la auditoria
Pasado
Basado en la documentacin disponible
Etapas de Auditoria
Futuro
de acuerdo a planes y programas
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Las Auditoras del SGIA son auditoras de Calidad que pueden dividirse en:
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La auditora interna corresponde a la validacin y verificacin del SGIA ejercida por la organizacin interna de la empresa con el propsito de verificar el correcto funcionamiento de su sistema de inocuidad. Estas auditorias pueden ser segmentadas en eslabones especficos de la produccin, lo que permite que sean mas cortas y mas frecuentes permitiendo controles que no afectan en exceso los procesos productivos.
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La auditora externa corresponde a la verificacin ejercida por una organizacin privada (externa a la empresa auditada) con el propsito de una verificacin de un cliente o por la autoridad competente sanitaria responsable de la supervisin de la Planta y de la certificacin sanitaria de los productos.
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VALIDACION
del Plan
VERIFICACION
del Sistema
SISTEMA funcionando
Producto Inocuo
AUDITORIA EXTERNA
Certificacin del Sistema por parte de una Certificadora reconocida por el cliente
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Alcance (amplitud, profundidad y precisin) Consistencia (manejo de terminologa) Centrado (en la Inocuidad) Alineado (Regulaciones, Codex, etc.) Integrado (otros sistemas de calidad e inocuidad)
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Verificar el Plan
Registro y otros Documentos Procedimientos e instructivos especficos
del sistema Idoneidad del Personal Plan de Muestreo, Mtodos y Resultados Programa de verificacin Interna del sistema
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Registro y otros Documentos (Desvos registrados; lmites crticos, frecuencia de monitoreo, acciones correctivas tomadas, etc.) Procedimientos e instructivos (observaciones en el terreno, mediciones, calibracin de equipos de medicin, eficacia y eficiencia del procedimiento de monitoreo, etc.) Idoneidad del Personal (conocimientos, habilidades, actitudes, registros de entrenamiento, capacitacin, evaluacin y seguimiento del personal)
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Toma de Muestras
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Generalidades Organizacin Programacin Procedimientos de Verificacin Formatos para Verificacin Documentos de referencia
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1. Buenas Prcticas 12. Sistema de Calidad 11. Identificacin, Trazabilidad y Recupero 10. Capacitacin y Entrenamiento 9. Laboratorio BPL.
Mdulos de Auditoria
8. HACCP
88
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Mdulos de Pre-requisitos
3. Limpieza y desinfeccin
4. Control de Plagas
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Auditoria de HACCP
Documentacin de PCC
Evaluacin de LC
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Desarrollo de la auditora
Preparacin de la auditora Organizacin del equipo Plan de auditora Formularios de la auditora Estudio de la autoevaluacin Estudio de documentos Desarrollo in situ Presentacin de objetivos Revisin de registros en Planta Redaccin de conclusiones Presentacin final Entrega de resultados, clasificacin y conclusiones Seguimiento
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1 Preparacin
2 In Situ
3 Informe
EQUIPO DE AUDITORA
REUNION DE APERTURA
ELABORAR INFORME
REVISION DE DOCUMENTOS
AUDITORA EN PLANTA
PLAN DE AUDITORIA
REUNION DE CIERRE
PRESENTAR INFORME
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Desarrollo de la auditora
INICIO DE LA AUDITORA Designacin del Responsable Definicin de los objetivos, alcance y criterios de auditoria. Idioma de la auditoria Establecimiento del equipo auditor Establecimiento de los contactos iniciales y responsables con el auditado Fecha y lugar de la auditoria ACTIVIDADES DE AUDITORA IN SITU Reunin de apertura Comunicacin durante la auditoria Funciones y responsabilidades de guas y observadores Recopilacin y verificacin de la informacin Generacin de hallazgos de auditoria Preparacin de las conclusiones de la auditoria Realizacin de la reunin de cierre
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
PREPARACIN DE LA ACTIVIDAD DE AUDITORA IN SITU Preparacin del plan de auditoria Asignacin de trabajo al equipo auditor Preparacin de los documentos de trabajo
INFORME DE AUDITORA Preparacin del informe de auditoria Aprobacin y distribucin del informe de auditoria
a manejar. El equipo debe saber apoyar con informacin y experiencia el sistema y producto/s a auditar. Debe haber dispuesto de suficiente tiempo para entender los requisitos del Plan, tipo de actividad a controlar y documentacin que vaya a utilizar. El coordinador es el UNICO que indicar los resultados en el cierre de la auditoria y emitir los juicios de valor a fin de evitar divergencias que puedan ser malentendidas o aprovechadas por el auditado
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Preparacin de la Auditora
El Plan de Auditora
Identificacin de las unidades organizacionales a ser
auditadas
Programacin de las reuniones con la gerencia del Criterios de confidencialidad. No esperar a que lo pidan. Distribucin del informe de auditoria y fecha prevista para
su emisin
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Preparacin de la Auditora
Revisin de la documentacin
Se debe realizar antes de visitar la Planta a fin de verificar: Si la empresa est lista para recibir una auditora de HACCP Si el alcance del plan HACCP es suficiente para asegurar la inocuidad de los alimentos producidos Si los valores que se fijaron para el aseguramiento de los lmites crticos (LC) son adecuados, insuficientes o sobrevaluados.
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Ponerse en contacto con la empresa: Confirmar: da, hora y lugar de encuentro. Prever el tiempo estimado para el control. Confirmar la presencia de los responsables del
sistema productivo/proceso. Clarificar y solicitar informacin confusa o faltante. Confirmar la informacin bsica.
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Preparacin de la Auditora
Planeamiento de la auditora en terreno
La lectura de los documentos permitir al equipo
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Preparacin de la Auditora
Ajuste de los formularios de Auditora
El Auditor Lder junto con su equipo de trabajo debe preparar las
recordar al auditor la informacin que debe ser obtenida y los hechos que deben ser verificados (a campo/proceso).
El tipo de lista de chequeo depende de la auditoria y las
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Preparacin de la Auditora
Ajuste de los formularios de Auditora
Elaboracin de Listas de Chequeo
Para elaborar listas de chequeo siempre recuerde los siete amigos del Auditor:
COMO?
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Preparacin de la Auditora
El Plan de Auditora
Formularios para informar observaciones de la auditoria de calidad Checklist Formularios para documentar la evidencia comprobando las conclusiones de los auditores
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Preparacin de la Auditora
El equipo de auditores
El equipo deber coordinar las tareas a fin de
minimizar los tiempos de la auditoria. Con este motivo se debern distribuir los formularios luego del estudio del sistema documentado. para verificar las observaciones encontradas. sistema al momento del estudio de las observaciones.
El equipo de auditores deber cruzar la informacin El coordinador mantendr la visin holstica del
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La autoevaluacin
El formulario de autoevaluacin es una herramienta simple y definitiva para reconocer la visin del auditado sobre su sistema.
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Con el propsito de minimizar los elementos subjetivos, Las observaciones son clasificadas en
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P Preventivo:
Referentes a problemas menores que no comprometen directamente a la inocuidad del producto y que pueden solucionarse fcilmente. (ventanas sin mosquitero, desorden, etc)
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M Mayor:
Referentes a la perdida potencial de inocuidad del producto de no mediar una accin de control sobre el proceso. Comprometen potencialmente la inocuidad del producto. (Ej: la falla en el control de un PCC; identificacin erronea; vestimenta sucia; etc)
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C Crtico:
Referentes a la perdida directa de inocuidad de un producto (contaminacin directa del producto o perdida de control del proceso en puntos crticos) Ej: Los PCC no garantizan la inocuidad y se requiere la recuperacin de los productos; infestacin; vidrio, metal, etc)
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B/S/N
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B/S/N
La ventilacin provista es adecuada para remover correctamente olores y vapores objetables, incluyendo vapores que pueden causar problemas de mohos, calor excesivo, contaminacin, y condensacin. Las reas criticas de manufactura se mantienen bajo una leve condicin de presurizacin para prevenir que los contaminantes de polvo atmosfrico entren al rea. Todos los filtros utilizados en los sistemas de ventilacin se mantienen correctamente y permanecen en condiciones sanitarias, en todo momento. Los exhaustores y los conductos de aire se mantienen en condiciones limpias. Los conductos de aire funcionan correctamente y son diseados para prevenir la entrada de pestes y polvo..
Comentarios
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34.
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B/S/N
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B/S/N
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II. Los contenedores vacos de productos qumicos B-3 son marcados como desecho e inmediatamente
descartados.
II. Los contenedores vacos de productos qumicos, B-3 desinfectantes y otros agentes no se usan para
llevar o almacenar alimentos o ingredientes.
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B/S/N
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II. Los contenedores vacos de productos qumicos B-3 son marcados como desecho e inmediatamente
descartados.
II. Los contenedores vacos de productos qumicos, B-3 desinfectantes y otros agentes no se usan para
llevar o almacenar alimentos o ingredientes.
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Programacin de la Verificacin
d) e)
Criterios a verificar (PCC, registros, procedimientos, etc.) Frecuencia (diaria, semanal, mensual, anual) Responsables (por cada actividad y rea) Cronograma anual Validaciones Espordicas (x fallas de proceso, nuevos peligros, etc.) Documento escrito (objeto, alcance, responsables, recursos, registros, metodologa, etc.)
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Proyecto de Facilitacin del Tratado de Libre Comercio entre Mxico y la Unin Europea (PROTLCUEM)
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Documentacin Gerenciamiento de las No Conformidades y Acciones Correctivas Revisin Gerencial de los resultados de la Auditora Interna
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Recorriendo las instalaciones, el auditor encuentra un artefacto de iluminacin sin proteccin de acrlico.
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RESPUESTAS
Sobre la lnea de producto : Crtico En un rea contigua a produccin: Mayor En el rea externa de la planta: Preventivo
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