Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social

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GUA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE LAS INTENCIONES DE IMPORTACIN QUE REQUIEREN CONCEPTO DEL INVIMA.....................................................................................................2 PAGOS................................................................................................................................................................2 DOCUMENTOS DE REFERENCIA...............................................................................................................2 DESARROLLO DE LA GUA..........................................................................................................................4 1.MATERIA PRIMA.........................................................................................................................................4 2.PRODUCTOS SIN REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN: ...............9 3. PRODUCTOS TERMINADOS Y/O AMPARADOS EN REGISTRO SANITARIO NOTIFICACIN SANITARIA O PERMISO DE COMERCIALIZACIN: ..........................................1! 4. PRODUCTOS QUE NECESITAN AUTORIZACIN DE IMPORTACIN PREVIO AL VISTO "UENO ELECTRONICO #VUCE$:...............................................................................................................12 %. FINALIZACIN DE IMPORTACIN TEMPORAL: ..........................................................................13 &. REQUERIMIENTOS...................................................................................................................................14

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GUA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE LAS INTENCIONES DE IMPORTACIN QUE REQUIEREN CONCEPTO DEL INVIMA
De conformidad con lo disp es!o en la norma!i"idad "i#en!e es!ablecida para el Ins!i! !o Nacional de $i#ilancia de Medicamen!os % Alimen!os &IN$IMA' % en c mplimien!o de los Decre!os ()*( de +**, % -.-/ de +**- del Minis!erio de Comercio' Ind s!ria % T rismo' se 0ace obli#a!orio el re#is!ro elec!r1nico para las impor!aciones de los prod c!os o ma!erias primas some!idos a re#is!ro o licencia de impor!aci1n elec!r1nica' % 2 e re2 ieren a !ori3aci1n pre"ia del IN$IMA' 4de ac erdo al Ar!5c lo +-6 de la Le% .** de .//(7 cosm8!icos' medicamen!os' 0omeop9!icos' fi!o!erape !icos' s plemen!os die!arios' pla# icidas de so dom8s!ico' bebidas alco01licas' alimen!os' prod c!os de aseo' 0i#iene % limpie3a' disposi!i"os m8dicos' reac!i"os de dia#nos!ico in "i!ro' componen!es ana!1micos' e!c:;: En los n merales 2 e se presen!an en es!a < 5a' se relaciona la aplicaci1n de lo re#lamen!ado por el Minis!erio de la Pro!ecci1n Social' el IN$IMA % el Minis!erio de Comercio' Ind s!ria % T rismo para la ob!enci1n del "is!o b eno sani!ario o concep!o por par!e del IN$IMA para impor!ar: De presen!arse na n e"a norma o la modificaci1n en las %a e=is!en!es' se comen3ar9 a e=i#ir s c mplimien!o: Para !odas las solici! des se debe !ener en c en!a la descripci1n m5nima e=i#ida por el Minis!erio de Comercio' Ind s!ria % T rismo en la Resol ci1n ()) de +**/: Para el caso de impor!aci1n de ma!erias primas' se debe especificar el so % el sec!or a la c al "a diri#ida:

PAGOS
.: Licencias de impor aci!n con re#is!ro sani!ario' a !ori3aciones' permiso de comerciali3aci1n % no!ificaci1n sani!aria' no pa#an por "is!o b eno del IN$IMA: +: Licencias de impor aci!n 2 e NO c en!en con re#is!ro sani!ario' a !ori3aciones' permiso de comerciali3aci1n o no!ificaci1n sani!aria' pa#an por 5!em de prod c!o' es decir' por cada prod c!o con marca' modelo' referencia % can!idades diferen!es: (: Modi"icaciones# Las modificaciones con re#is!ro sani!ario' a !ori3aciones' permiso de comerciali3aci1n % no!ificaci1n sani!aria' solici! d de pr1rro#a' cambio en can!idad de prod c!o impor!ado' cambio de precio ni!ario o !o!al de la impor!aci1n' no pa#an por "is!o b eno del IN$IMA: Por s par!e las modificaciones 2 e NO c en!an con re#is!ro sani!ario' a !ori3aciones' permiso de comerciali3aci1n o no!ificaci1n sani!aria pa#ar9n por n 4.; 5!em de prod c!o:

DOCUMENTOS DE RE$ERENCIA
C1di#o Con!encioso Adminis!ra!i"o Colombiano Le% / de ./>/ & Por la c al se dic!an medidas sani!arias

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Decre!o (./+ de ./)(' Decre!o (,6 de .//-' Decre!o +(.. de .//,' Decre!o ---6 de +**6' Decre!o ++>* de ? nio +(@+**) A Bebidas alco01licas Decre!o +*/+ de ./), A Pla# icidas Decre!o .)-( de .//. A Pla# icidas Le% .** de .//( & Por la c al se crea el sis!ema de se# ridad social in!e#ral % se dic!an o!ras disposiciones Decre!o .+/* de .//- A F nciones % or#ani3aci1n del IN$IMA Decre!o ,>> de .//6 & Medicamen!os Decre!o (*>6 de .//> A Alimen!os Le% (// de .//> A Por la c al se crea na !asa' se fi?an nas !arifas % se a !ori3a al Ins!i! !o Nacional de $i#ilancia de Medicamen!os % Alimen!os' IN$IMA' s cobro Decre!o +./ de .//) 4Cas!a s "i#encia; A Cosm8!icos Decre!o .6-6 de .//) & Prod c!os de aseo 0i#iene % limpie3a de so dom8s!ico Decre!o +,)6 de ./// A Donas Especiales Decisi1n 6*, de +**. A Com nidad Andina Resol ci1n .,>/ de +**+ A Lec0e en pol"o % deri"ados l9c!eos en pol"o Resol ci1n .,6,( de +**+ A A3car Decisi1n 6., de +**+ A Cosm8!icos Resol ci1n -(- de +**+ A E2 ipos biom8dicos Decre!o )++ de +**( A Medicamen!os Decre!o +6.* de +**( & Medicamen!os Decre!o -.-/ de +**- 4$UCE; & Por el c al se racionali3an al# nos !r9mi!es % procedimien!os de comercio e=!erior' se crea la $en!anilla Enica de Comercio E=!erior % se dic!an o!ras disposiciones Resol ci1n 6+/ de +**- & Disposi!i"os m8dicos Decre!o (66- de +**-' Decre!o .),. de +**,' Decre!o -)6) de +**> A Comeop9!icos Decre!o ++,, de +**-' Decre!o (66( de +**- A Fi!o!erap8 !icos Decre!o -). de +**- A Medicamen!os "i!ales no disponibles Decre!o /./ de +**- A Donaci1n Decre!o +-/( de +**- A Componen!es ana!1micos A Ar!5c lo (/ A Impor!aci1n Decre!o (>>* de +**- A Reac!i"os Decre!o -.(, de +**- A Impor!aci1n !emporal Decre!o --*, de +**- A Obli#a!oriedad de licencia de impor!aci1n Decre!o ->,- de +**6 A Alimen!os Decre!o ->+6 de +**6: A Disposi!i"os m8dicos Decre!o (,(, de +**6 A S plemen!os die!arios Decre!o (>(( de +**6 A E=cl si1n de I$A Decre!o ()*( de +**, A 4$UCE; A Disposiciones relacionadas con las solici! des de re#is!ro % licencia de impor!aci1n Circ lares con? n!as de IN$IMA A MINCOMEF No:*>6 de +**, 4$o: Bo: de impor!aci1n; Resol ci1n +-(- DE +**, & Disposi!i"os m8dicos Decre!o (+-/ de +**, A S plemen!os die!arios Decre!o ()( de +**> A Donas Francas Decre!o .6-. de +**> A Donas Especiales Decisi1n >*, de +**) A Ci#iene dom8s!ica e 0i#iene corporal Decre!o *() de +**/ A Rep es!os Concep!o radicado /*,*,.* del +- de ? nio de +**/ A SRS A Lec0e % a3car

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Ac!as de Comisi1n Re"isora Bole!ines en"iados por la S bdirecci1n de Ins mos para la Sal d % Prod c!os $arios Norma!i"idad sani!aria le#al "i#en!e

DESARROLLO DE LA GUA
El !r9mi!e de solici! d de impor!aci1n de los prod c!os compe!encia del IN$IMA se reali3a a !ra"8s de la $UCE A $en!anilla Enica de Comercio E=!erior7 GGG:" ce:#o":co El Minis!erio de Comercio' Ind s!ria % T rismo le asi#na a la persona o en!idad 2 e ad2 iere el sof!Gare na cla"e con la c al debe in#resar al sis!ema: Al momen!o de reali3ar la licencia o re#is!ro de impor!aci1n' el impor!ador debe dili#enciar la casilla +)7 HSolici! d de $is!o B eno En!idadI % seleccionar el c1di#o 2 e le corresponde al IN$IMA 4*.;: C ando en los 5!ems de prod c!o se indi2 e re#is!ro sani!ario' no!ificaci1n sani!aria obli#a!oria' permiso de comerciali3aci1n o a !ori3aci1n' no se debe reali3ar pa#o elec!r1nico: En caso con!rario' el IN$IMA #enera cobro elec!r1nico por 5!em de s bpar!ida: Es de ano!ar 2 e por cada 5!em de prod c!o 4s bpar!ida;' el "alor del $is!o B eno lo es!ablece la le% de !arifas "i#en!e: Es!e pa#o el s ario debe reali3arlo elec!r1nicamen!e: L e#o de 2 e la "en!anilla del IN$IMA "erifi2 e 2 e la licencia no re2 iere cobro o 2 e el s ario %a reali31 el pa#o elec!r1nico correspondien!e' el Ins!i! !o asi#na al profesional responsable 2 e lle"ar9 el caso' 2 ien emi!e n concep!o de aprobaci1n' ne#aci1n o re2 erimien!o &por nica "e3& 4$er n merales .+'.( % .- de es!a < 5a;: En la casilla 4--; & Descripci1n de la mercanc5a de las Licencias o Re#is!ros de Impor!aci1n Elec!r1nica& se debe seJalar lo si# ien!e7

%& MATERIA PRIMA

Si es ma eria prima para medicamen os ' 8s!a debe encon!rarse en normas farmacol1#icas: Adem9s se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma 4USP' BP' P0E' Code= franc8s;' s nombre comercial % #en8rico' concen!raci1n' p re3a' labora!orio fabrican!e' pa5s de ori#en' presen!aci1n de la ma!eria prima % so del prod c!o: Adicionalmen!e las ma!erias primas 2 e 0an sido me3cladas deben con!ar con cer!ificado en B enas Pr9c!icas de Man fac! ra "i#en!es: Si la ma!eria prima c en!a con re#is!ro sani!ario' el impor!ador debe indicarlo en el c erpo de la licencia' ? n!o con el nombre del prod c!o !erminado % los re2 isi!os indicados en el p9rrafo an!erior:

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En caso 2 e la ma!eria prima sea impor!ada por el comerciali3ador' 8s!e debe indicarlo en el marco de la licencia' adem9s de dar c mplimien!o a los re2 isi!os en nciados en el primer p9rrafo de es!e n meral: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es ma eria prima '(e no se enc(en ra en normas "armaco)!*icas para "a+ricaci!n de medicamen os# En caso de ma!erias primas 2 e no es!8n en normas farmacol1#icas % c %a finalidad sea la fabricaci1n de lo!es pilo!o' deben !ener concep!o pre"io por par!e de la Sala Especiali3ada de Medicamen!os de la Comisi1n Re"isora del IN$IMA' indicar el nmero del ac!a' pro!ocolo' radicado % aJo de aprobaci1n del mismo: A e=cepci1n de las 2 e se in#resen para lo!e pilo!o amparadas en el Decre!o +6.* de +**(' lo c al debe es!ar indicado en el marco de la licencia de impor!aci1n: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

ma eria prima c(,a ca)idad no sea o"icia) en )as "armacopeas acep adas para "a+ricaci!n de medicamen os- 2 e no corresponden s s descripciones a es!9ndares
Si es farmacop8icos en !8rminos de concen!raci1n %@o p re3a' el pe!icionario debe ane=ar elec!r1nicamen!e a la licencia7 Fic0a !8cnica e=pedida por el fabrican!e: Cer!ificado de an9lisis e=pedido por el fabrican!e: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

Si es ma eria prima para "i o erap.( icos7 Las plan!as medicinales acep!adas con fines !erap8 !icos deben es!ar incl idas en el $adem8c m Colombiano de Plan!as Medicinales o en las normas farmacol1#icas colombianas "i#en!es: Los !e=!os de referencia oficialmen!e acep!ados en s s ediciones "i#en!es son el $adem8c m Colombiano de Plan!as Medicinales' las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia ' Real Farmacopea EspaJola' o las 2 e ri?an para la Uni1n E ropea' USP' las farmacopeas brasilera' me=icana' el Code= Franc8s' el !e=!o de Plan!as Medicinales Iberoamericanas < p!a M:P: CKTED' LCO MONO<RAPCS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS' Plant Drug Anlisis Wagner, Napralert ' Flora Medicinal Colombiana % Especies $e#e!ales Promisorias: Para efec!o del con!rol de calidad de los e=cipien!es empleados en la form laci1n % dem9s ins mos de prod cci1n 2 e no 0a#an par!e de las farmacopeas an!eriormen!e ano!adas' se considerar9n como farmacopeas oficiales las de Es!ados Unidos de Am8rica 4USP;' la bri!9nica 4BP;' alemana 4DAB;' e ropea e in!ernacional 4OMS;' o la 2 e en s momen!o ri?a para la Uni1n E ropea: En caso 2 e la ma!eria prima no sea oficial' debe indicarse s calidad de ac erdo a las especificaciones del fabrican!e' adem9s de ane=arse los cer!ificados de an9lisis % fic0as !8cnicas respec!i"as: Adicionalmen!e' se debe seJalar el fabrican!e de la ma!eria prima' nombre comn % nombre cien!5fico 4#8nero' especie' "ariedad;&' especificando la par!e de la plan!a !ili3ada' s es!ado 4fresca o seca' en!era o !ri! rada;: Para e=!rac!os % !in! ras se debe indicar el sol"en!e !ili3ado % s proporci1n: Si el sol"en!e es e!anol' debe fi# rar s porcen!a?e: Si el ma!erial de la plan!a medicinal 0a sido p l"eri3ado' debe especificarse el m8!odo con el c al se p l"eri31' as5 como los l5mi!es de acep!aci1n para la dis!rib ci1n del !amaJo de par!5c la: Tambi8n' se debe relacionar el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ido:

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En caso 2 e la ma!eria prima c en!e con re#is!ro sani!ario' el impor!ador debe indicarlo la licencia' ? n!o con el fabrican!e de la ma!eria prima' nombre del prod c!o !erminado % nombre 2 5mico % comercial de la ma!eria prima' !al % como f e aprobada: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

Si es ma eria prima para cosm. icos' 8s!a debe es!ar incl ida en los lis!ados de in#redien!es in!ernacionales permi!idos para cosm8!icos de la Food & Drug Administration de los Es!ados Unidos de Am8rica 4FDA;' la Cosmetics Toiletr & Fragance Association 4CTFA;' la !uropean Cosmetic Toiletr and Per"umer Association 4COLIPA; % las Direc!i"as de la Uni1n E ropea: Se debe indicar el nombre 2 5mico 4nomencla! ra INCI; % comercial de la ma!eria prima' nmero CAS' as5 como el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ido: En caso 2 e la ma!eria prima !en#a no!ificaci1n sani!aria' el impor!ador debe incl ir el c1di#o de la no!ificaci1n' el nombre del prod c!o !erminado' % el nombre 2 5mico 4nomencla! ra INCI; % comercial de la ma!eria prima' !al % como f e aprobada: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

Si es ma eria prima para prod(c os de aseo , )impie/a # Para es!os casos debe incl irse el nombre 2 5mico de la ma!eria prima' as5 como el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ida: Si la ma!eria prima c en!a con re#is!ro sani!ario o no!ificaci1n sani!aria' el impor!ador debe especificar el c1di#o del re#is!ro sani!ario o la no!ificaci1n sani!aria' el nombre del prod c!o !erminado % el nombre 2 5mico % comercial de la ma!eria prima' !al % como f e aprobada: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es ma eria prima para p)a*(icidas de (so domes ico ' se debe especificar el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#idaM ane=ar a la licencia de impor!aci1n el concep!o pre"io fa"orable de clasificaci1n !o=icol1#ica % permiso de so en el pa5s de ori#en' o!or#ado por el Minis!erio de Sal d o s a !oridad dele#ada: Adem9s debe indicarse el !ipo de prod c!o para el 2 e se re2 iere la ma!eria prima 4insec!icida' f n#icida' roden!icida' e!c:;' las pla#as con!ra las c ales se emplea el prod c!o % la composici1n del mismo' iden!ificando con s nombre 2 5mico % #en8rico los in#redien!es ac!i"os: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es ma eria prima para medicamen os 0omeop1 icos ' se debe especificar el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ida: Adem9s debe es!ar incl ida en las farmacopeas 0omeop9!icas oficiales en s l!ima edici1n "i#en!e acep!adas en Colombia' es decir' las de Alemania' Es!ados Unidos de Nor!eam8rica' Francia' In#la!erra' M8?ico' Brasil % la 2 e en s momen!o ri?a para la Uni1n E ropea: Asimismo debe seJalarse la composici1n del prod c!o indicando la cepa 0omeop9!ica' !in! ra madre o dil ci1n base 2 e se emplea' iden!ificada con el nombre comn % denominaci1n cien!5fica: EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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En caso 2 e la ma!eria prima no sea oficial' se debe seJalar s calidad de ac erdo a las especificaciones del fabrican!e % ane=ar los cer!ificados de an9lisis % fic0as !8cnicas respec!i"as: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es ma eria prima para a)imen os' se debe seJalar el nombre !8cnico % comercial de la ma!eria prima' s s carac!er5s!icas % el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ida: Ns!a debe es!ar permi!ida en normas espec5ficas se#n el !ipo de prod c!o %@o Code= Alimen!ari s: En caso 2 e la ma!eria prima !en#a re#is!ro sani!ario' el impor!ador debe incl irlo en la licencia' ? n!o con el nombre del prod c!o !erminado % el nombre 2 5mico % comercial de la ma!eria prima' !al % como f e aprobada: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es ma eria prima para s(p)emen os die arios' se debe indicar el nombre !8cnico % comercial de la misma' s s carac!er5s!icas' la composici1n del prod c!o iden!ificando con s nombre 2 5mico % #en8rico los in#redien!es ac!i"os' % el so % sec!or ind s!rial al c al "a diri#ida: La ma!eria prima debe es!ar permi!ida en el Ane=o ( del Decre!o (),( de +**) %@o la norma 2 e se enc en!re "i#en!e: Para el caso de ma!eria prima de ori#en "e#e!al' el impor!ador debe seJalar el nombre cien!5fico % la par!e a !ili3ar de la misma 4!allo' flor' ra53' e!c:;: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es ma eria prima para +e+idas a)co0!)icas- se debe seJalar el nombre !8cnico % comercial de la misma' s s carac!er5s!icas' presen!aci1n % el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ida: Para el caso espec5fico de impor!aci1n de alco0ol e!5lico sin desna! rali3ar' % en donde los impor!adores no sean licoreras depar!amen!ales' se debe ane=ar elec!r1nicamen!e a la licencia de impor!aci1n' copia de la a !ori3aci1n "i#en!e e=pedida por la Secre!ar5a de Cacienda del depar!amen!o donde "a a in#resar el alco0ol % fic0a !8cnica del prod c!o: En caso 2 e la ma!eria prima !en#a re#is!ro sani!ario' el impor!ador debe indicarlo en la licencia' ? n!o con el nombre del prod c!o !erminado' nombre 2 5mico % comercial de la ma!eria prima' !al % como f e aprobada: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

Nota: Para )a impor aci!n de ma erias primas no conocidas de+e ane2arse )a "ic0a .cnica e2pedida por e) "a+rican e&
Si es impor aci!n de a/3car7 Se debe indicar s nombre !8cnico % comercial' carac!er5s!icas del a3car' el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ido: Con el fin de darle c mplimien!o a la Resol ci1n *.,6,( de +**+' de manera elec!r1nica se debe ane=ar a la licencia lo si# ien!e7

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#$ Cer!ificaci1n en ori#inal e=pedida por el fabrican!e 2 e indi2 e s condici1n de procesador o prod c!or en el pa5s de ori#en: %: Ori#inal de la fic0a !8cnica e=pedida por el fabrican!e' 2 e con!en#a nombre % marca 4si la !iene; del prod c!o' descripci1n !8cnica del prod c!o' procesos a los 2 e 0a sido some!ido' nombre % bicaci1n del fabrican!e' presen!aci1n comercial del prod c!o' cons!an!es f5sico&2 5micas' microbiol1#icas % or#anol8p!icas del prod c!o' !8cnicas anal5!icas con las 2 e se ob!ienen las cons!an!es del n meral an!erior' condiciones de almacenamien!o' mane?o' !ranspor!e % "ida !il: &: Relaci1n de los dis!rib idores a !ori3ados por el impor!ador del ni"el nacional: '$ Cer!ificado de e=is!encia % represen!aci1n le#al o cer!ificado de re#is!ro mercan!il del impor!ador' se#n el caso: (: Relaci1n de los des!inos po!enciales del sec!or ind s!rial de alimen!os o re empacadores 2 e se s r!ir9n del prod c!o impor!ado: ): Doc men!o en ori#inal s scri!o por el fabrican!e con el c al se #aran!ice 2 e el prod c!o no procede de ma!erial "e#e!al 2 e 0a%a sido some!ido a modificaciones #en8!icas:

Nota: Los documentos relacionados anteriormente no debern tener una fecha de expedicin superior a tres meses.
De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es impor aci!n de )ec0e en po)4o , s(s deri4ados )1c eos en po)4o ' se debe seJalar s nombre !8cnico % comercial' s s carac!er5s!icas fisico2 5micas % microbiol1#icas' el so % el sec!or ind s!rial al c al "a diri#ido: En c mplimien!o de la Resol ci1n +**+**.,>/ de +**+ e=pedida por IN$IMA' la Resol ci1n +//> de +**>' la Resol ci1n >.6 de +**/' o la norma "i#en!e e=pedida por el Minis!erio de la Pro!ecci1n social' debe ane=arse de manera elec!r1nica a la licencia lo si# ien!e7 .: Cer!ificaci1n en ori#inal e=pedida por el fabrican!e 2 e indi2 e s condici1n de procesador o prod c!or en el pa5s de ori#en: %: Fic0a !8cnica e=pedida por el fabrican!e 2 e incl %a el proceso ind s!rial' las carac!er5s!icas f5sico&2 5micas' microbiol1#icas % o!ras informaciones 2 e permi!an iden!ificar claramen!e al prod c!o a impor!ar' !ales como porcen!a?e de desminerali3aci1n' porcen!a?e de despro!eini3aci1n' e!c: &$ Relaci1n de los dis!rib idores a !ori3ados: ': Cer!ificado de e=is!encia % represen!aci1n le#al o cer!ificado de re#is!ro mercan!il del impor!ador' se#n sea el caso: (: Relaci1n del des!ino 2 e el impor!ador o dis!rib idor le dar9 a la lec0e en pol"o %@o deri"ados l9c!eos en pol"o en !8rminos ind s!riales 4f9brica de alimen!os' plan!a de 0i#ieni3aci1n % re empacadora;:

Nota: Los documentos relacionados anteriormente no debern tener una fecha de expedicin superior a tres meses
De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

ma erias primas de ori*en anima) con ries*o de ransmisi!n de )a Ence"a)i is Espon*i"orme 5o4ina 6EE577 Se#n el Decre!o +(6* de +**-' debe ane=arse
Las elec!r1nicamen!e a la licencia el cer!ificado sani!ario e=pedido por la a !oridad sani!aria compe!en!e del pa5s de ori#en' en el 2 e se a"ale 2 e los ma!eriales a impor!ar no son por!adores de la EEB: EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

e2c)(si!n de IVA a ma erias primas con o sin re*is ro sani ario para medicamen os- p)a*(icidas e insec icidas de (so dom.s ico- se debe
Para o!or#ar indicar en la licencia la solici! d de e=cl si1n de I$A' aco#i8ndose al Decre!o (>(( de +**6 o la norma 2 e se enc en!re "i#en!e: Si el solici!an!e es comerciali3ador debe adem9s ane=ar elec!r1nicamen!e a la licencia na car!a firmada el con lis!ado de labora!orios fabrican!es de medicamen!os 4fi!o!erape !icos' 0omeop9!icos % alop9!icos;' insec!icidas o pla# icidas de so dom8s!ico' a los 2 e se les "a a s minis!rar la ma!eria prima: Es!os fabrican!es deben con!ar con B enas Pr9c!icas de Man fac! ra o Cer!ificado de Capacidad de Prod cci1n aprobado "i#en!e: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Si es ma eria prima para disposi i4os m.dicos ' el impor!ador deber9 incl ir en el c erpo de la licencia el nmero del re#is!ro sani!ario del prod c!o final % ane=ar elec!r1nicamen!e fo!ocopia del mismo % del cer!ificado anal5!ico de la ma!eria prima a la licencia de impor!aci1n: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

8& PRODUCTOS SIN REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALI9ACIN#

Para los disposi i4os so+re medida- se debe especificar den!ro de la licencia 2 e se aco#en al Par9#rafo del Ar!5c lo .O del Decre!o ->+6 de +**6 : Todo disposi!i"o fabricado espec5ficamen!e' si# iendo la prescripci1n escri!a de n profesional de la sal d' para ser !ili3ado por n pacien!e de!erminado- se debe indicar da!os personales del pacien!e 4 nombre' c .d()an3mero de e)."ono- ci(dad de residencia7 % adicionalmen!e ane=ar de manera elec!r1nica n oficio debidamen!e firmado por el represen!an!e le#al de la en!idad de sal d responsable del !ra!amien!o e impor!ador responsable de la en!re#a a la en!idad de sal d donde se relacione los nombres % doc men!os de iden!idad de los pacien!es a los c ales "an diri#idos los disposi!i"os 2 e se esperan impor!ar' la f!rm()a m.dica con "irma , )o*o ipo de) m.dico , )a ins i (ci!n pres adora de) ser4icio de sa)(d- )a c(a) de+e inc)(ir especi"icaciones .cnicas de dise;o de ac(erdo a) dia*n!s ico c)<nico de) pacien e especi"ico& De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Para rep(es os , par es de disposi i4os m.dicos - el impor!ador debe seJalar en la licencia 2 e se aco#e al Decre!o *() de +**/ % dar c mplimien!o al mismo: Adicionalmen!e debe ane=ar de manera elec!r1nica la a !ori3aci1n del fabrican!e del e2 ipo biom8dico 2 e se pre!ende reparar' man!ener o sopor!ar' en donde se acredi!e s correlaci1n con el impor!ador o lo a !orice a impor!ar en Colombia s s rep es!os: Tambi8n debe alle#ar informaci1n sobre el nombre' serie % l #ar de bicaci1n del e2 ipo biom8dico % el !ipo de reparaci1n' man!enimien!o o sopor!e para el c al se "a a !ili3ar el rep es!o: Debe indicarse si la mercanc5a es n e"a o sada: EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Para prod c!os diri#idos a es (dios c)<nicos- se debe seJalar el nmero del ac!a donde se aprob1 el es! dio por par!e de la Comisi1n Re"isora del IN$IMA' fec0a de la misma' nombre del pro!ocolo aprobado %@o nmero de radicado median!e el c al se solici!1 el concep!o de dic0a Comisi1n' as5 como el nombre de la Sala 2 e emi!i1 el concep!o: En caso 2 e el impor!ador no se enc en!re mencionado en el ac!a' se debe ane=ar elec!r1nicamen!e a la licencia na car!a donde se dem es!re la relaci1n del impor!ador con el in!eresado 42 ien aparece en el ac!a;: En caso 2 e los prod c!os a impor!ar no se enc en!ren relacionados en el ac!a' se debe ane=ar el radicado de solici! d inicial donde se indi2 en los prod c!os % ma!eriales 2 e 0acen par!e del es! dio: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia: Para reac i4os debe seJalarse el nombre #en8rico % comercial del prod c!o' presen!aci1n comercial' so % sec!or al c al "a diri#ido: En caso 2 e el reac!i"o sea para so en in"es!i#aci1n' de ac erdo con el Radicado (**&+)6,&+**/ de a#os!o +> de +**/' debe indicarse en la licencia el l #ar de la in"es!i#aci1n' s responsable' !5! lo de la misma % nombre del labora!orio donde se "a a reali3ar: En caso de 2 e se !ra!e de n es! dio cl5nico' 8s!e debe !ener concep!o pre"io de la Comisi1n Re"isora del IN$IMA' de ac erdo con el Decre!o (>>* de +**-: Los reac!i"os RUO 2 e no re2 ieren Re#is!ro Sani!ario' deben alle#ar % de!allar en la licencia la cer!ificaci1n e=pedida por el <r po de Ins mos de IN$IMA' el nombre #en8rico % comercial del prod c!o' s presen!aci1n comercial' so % sec!or al c al "a diri#ido: Debe de!allarse en la licencia 2 e es n reac!i"o RUO % ane=ar las e!i2 e!as del prod c!o como reac!i"o RUO: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia:

=& PRODUCTOS TERMINADOS >?O AMPARADOS EN REGISTRO SANITARIONOTI$ICACIN SANITARIA O PERMISO DE COMERCIALI9ACIN# Prod(c o erminado con re*is ro sani ario de medicamen os"i o erap.( icos- 0omeop1 icos , p)a*(icidas de (so dom.s ico# En la
descripci1n de la mercanc5a debe incl irse el nombre del prod c!o' re#is!ro sani!ario % s "i#encia' nmero de e=pedien!e' s s!ancia ac!i"a % concen!raci1n' indicaciones' so para el caso de pla# icidas' fabrican!e % s domicilio' % las presen!aciones comerciales' !al como aparecen aprobadas en el re#is!ro sani!ario: Para el caso de medicamen!os se "erifica 2 e el labora!orio fabrican!e c en!e con cer!ificado en B enas Pr9c!icas de Man fac! ra "i#en!e: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

Prod(c o erminado con no i"icaci!n sani aria de cosm. icos- prod(c os de aseo- 0i*iene , )impie/a# En la descripci1n de la mercanc5a debe incl irse el nombre del
prod c!o' no!ificaci1n sani!aria % s "i#encia' nmero de e=pedien!e' impor!ador % pa5s de ori#en: Es!a informaci1n debe es!ar !al como aparece aprobada en la no!ificaci1n sani!aria: EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

Para o or*ar e2c)(si!n de IVA a ma erias primas para medicamen osp)a*(icidas e insec icidas de (so dom.s ico con re*is ro sani ario ' se debe
indicar en la licencia la solici! d de e=cl si1n de I$A aco#i8ndose al Decre!o (>(( de +**6 o la norma 2 e se enc en!re "i#en!e: En la descripci1n de la mercanc5a debe aparecer el nombre #en8rico % comercial de la ma!eria prima' la calidad' el nmero del re#is!ro sani!ario % de e=pedien!e del prod c!o !erminado al c al "a diri#ida esa ma!eria prima: La modalidad del re#is!ro sani!ario debe ser FABRICAR K $ENDER o FABRICAR K EFPORTAR: Adicionalmen!e el impor!ador debe es!ar aprobado como fabrican!e o !i! lar den!ro del re#is!ro sani!ario: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

Prod(c o erminado con re*is ro sani ario de a)imen os- s(p)emen os die arios , +e+idas a)co0!)icas 7 En la descripci1n de la mercanc5a debe aparecer el
nombre del prod c!o' nmero de re#is!ro sani!ario % s "i#encia' nmero de e=pedien!e' fabrican!e' domicilio % pa5s de ori#en' presen!aciones comerciales' marca' composici1n' indicacionesM para bebidas alco01licas s #rado alco01lico: La an!erior informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar incl ida !al como aparece aprobada en el re#is!ro sani!ario: En caso de no c mplir al# no de los re2 isi!os se ne#ar9 la licencia: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

Disposi i4os m.dicos c)ase I , IIA con re*is ro sani ario 7 Se debe indicar el nombre
del prod c!o' referencia' nmero del re#is!ro sani!ario % s "i#encia' nmero de e=pedien!e' nombre del fabrican!e % s domicilio' so espec5fico' si es mercanc5a n e"a o sada' aJo de fabricaci1n' ori#en % na! rale3a del prod c!oM en caso de e2 ipo' especificar marca % modelo: Si el disposi!i"o m8dico es sado' debe es!ar amparado en Resol ci1n de a !ori3aci1n de impor!aci1n' e=pedida por el <r po de Ins mos para la Sal d de la S bdirecci1n de Re#is!ros Sani!arios' % 8s!a debe es!ar relacionada en la licencia: La an!erior informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar !al como aparece en el re#is!ro sani!ario: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

Disposi i4os c)ase# II5 , III con permiso de comercia)i/aci!n# Aplica nicamen!e
para mercanc5a n e"a' lo c al se indicar9 e=pl5ci!amen!e en la licencia: Se debe seJalar el nombre del prod c!o' nmero del permiso de comerciali3aci1n % s "i#encia' nmero de e=pedien!e' nombre del fabrican!e' domicilio' ori#en % na! rale3a del prod c!o 4no aplica para e2 ipos m8dicos;' marca % modelo' aJo de fabricaci1n: La an!erior informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar !al como aparece en el re#is!ro sani!ario: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

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Para e'(ipos repo enciados con permiso de comercia)i/aci!n o re*is ro sani ario7 En la descripci1n de la mercanc5a se debe especificar el nombre del prod c!o' marcamode)o' n3mero de serie' nmero del permiso de comerciali3aci1n' nmero de e=pedien!e' nombre del fabrican!e' domicilio' la menci1n de 2 e se !ra!a de na mercanc5a repo!enciada % aJo de fabricaci1n % de repo!enciaci1n: Adicionalmen!e debe indicarse % ane=arse elec!r1nicamen!e a la licencia la resol ci1n de a !ori3aci1n como e2 ipo repo!enciado' e=pedida por el <r po de Disposi!i"os M8dicos de la S bdirecci1n de Re#is!ros Sani!arios: Es!a informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe aparecer aprobada !al como se enc en!ra e=pedida la a !ori3aci1n $ De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

Para accesorios , par es amparados en re*is ro sani ario o permiso de comercia)i/aci!n- debe indicarse en la licencia si la mercanc5a es n e"a o sada' as5 como s
aJo de fabricaci1n: En la descripci1n de la mercanc5a se debe seJalar el nombre del accesorio o par!e' % la marca % modelo del e2 ipo para el c al se impor!a el prod c!o: Es!a informaci1n debe coincidir con las referencias amparadas por el re#is!ro sani!ario o permiso de comerciali3aci1n' 2 e i# almen!e debe es!ar incl ido en la licencia: Lo an!erior' as5 como el impor!ador' debe aparecer aprobado % relacionado !al como se enc en!ra e=pedido en la resol ci1n del IN$IMA: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

NOTA: No se podr1 a( ori/ar )a impor aci!n- ad'(isici!n o donaci!n de e'(ipo +iom.dico (sado de c)ases II5 , III& Reac i4os in:4i ro con re*is ro sani ario # En la descripci1n de la mercanc5a se debe
seJalar el nombre del prod c!o' nmero de re#is!ro % s "i#encia' nmero de e=pedien!e' nombre del fabrican!e % domicilio' % s s presen!aciones comerciales: La an!erior informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar amparada % relacionada !al como apare3ca aprobada en el re#is!ro sani!ario: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

@& PRODUCTOS QUE NECESITAN AUTORI9ACIN DE IMPORTACIN PREVIO AL VISTO 5UENO ELECTRONICO 6VUCE7#
Los si# ien!es prod c!os deben solici!ar a !ori3aci1n an!e la S bdirecci1n de Re#is!ros Sani!arios' an!es de pedir el "is!o b eno de la licencia de impor!aci1n: Pare ello se debe radicar na car!a diri#ida al S bdirec!or4a; de Re#is!ros Sani!arios solici!ando la impor!aci1n: Debe ane=arse la doc men!aci1n e=i#ida por la norma "i#en!e' ? n!o con na consi#naci1n DA$I$IENDA C en!a No: **+),///),) & )' por el "alor de la a !ori3aci1n' de ac erdo a la le% de !arifas "i#en!e 4c1di#o -**+;: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia : EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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MEDICAMENTO VITAL NO DISPONI5LE# En la descripci1n de la mercanc5a se debe

indicar 2 e el prod c!o a impor!ar es n medicamen!o "i!al no disponible' el nmero de a !ori3aci1n' nombre del prod c!o' can!idad a !ori3ada' presen!aciones comerciales' % el nombre % doc men!o de iden!idad del pacien!e a 2 ien "a diri#ido el medicamen!o: Es!a informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar !al como se aprob1 en la a !ori3aci1n' la c al debe es!ar ane=a elec!r1nicamen!e a la licencia: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

COMPONENTE ANATMICO# En la descripci1n de la mercanc5a se debe indicar 2 e el

prod c!o a impor!ar es componen!e ana!1mico' el nmero de a !ori3aci1n' nombre del prod c!o' s ori#en % na! rale3a' can!idad % el nombre % doc men!o de iden!idad del pacien!e al c al "a diri#ido el componen!e: Es!a informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar !al como se aprob1 en la a !ori3aci1n' 2 e debe es!ar ane=a elec!r1nicamen!e a la licencia: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

DONACIN 6Medicamen os A Disposi i4os m.dicos7- Donaci!n e'(ipos m.dicos# En la descripci1n de la mercanc5a se debe indicar 2 e el prod c!o a impor!ar es
donado' el nmero de a !ori3aci1n' nombre del prod c!o' can!idad % fec0a de "encimien!o de los medicamen!os: Para el caso de medicamen!os' deben seJalarse las presen!aciones comerciales' % para e2 ipos' la marca' modelo % 2 e es mercanc5a n e"a: Es!a informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar !al como se aprob1 en la a !ori3aci1n' la c al debe es!ar ane=a elec!r1nicamen!e a la licencia: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

DISPOSITIVOS IMPORTADOS CON $INES DE EBPOSICIONES > DEMOSTRACIONES A IMPORTACIN TEMPORAL# El impor!ador debe indicar 2 e
inicia r8#imen de impor!aci1n !emporal 4lar#o o cor!o pla3o;: En la descripci1n de la mercanc5a debe seJalar el nmero de a !ori3aci1n' nombre del prod c!o' marca' modelo % can!idad a !ori3ada: Es!a informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar !al como se aprob1 en la a !ori3aci1n' la c al debe es!ar ane=a elec!r1nicamen!e a la licencia: Debe !ra!arse de mercanc5a n e"a: Tales demos!raciones no podr9n n nca implicar la !ili3aci1n de prod c!os en pacien!es' en dic0o caso debe con!ar con re#is!ro sani!ario o permiso de comerciali3aci1n: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

C& $INALI9ACIN DE IMPORTACIN TEMPORAL#

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En la descripci1n de la mercanc5a se debe relacionar el nmero de a !ori3aci1n con la 2 e in#res1 el e2 ipo como !emporal' debe seJalarse 2 e finali3a dic0o r8#imen' el nombre del prod c!o' marca' modelo' la indicaci1n de 2 e la mercanc5a in#res1 n e"a % la can!idad a !ori3ada' re#is!ro sani!ario o permiso de comerciali3aci1n' se#n sea el caso: Es!a informaci1n' al i# al 2 e el impor!ador' debe es!ar !al como se aprob1 en la a !ori3aci1n' la c al debe es!ar ane=a elec!r1nicamen!e a la licencia: De no presen!ar al# no de los re2 isi!os solici!ados' se ne#ar9 la licencia :

D& REQUERIMIENTOS
Se reali3a c ando se re2 iere informaci1n adicional acerca del prod c!o a impor!ar 4% 2 e no deba es!ar e=pl5ci!a en el c erpo de la licencia;' con el ob?e!o de aclarar' confirmar % e"al ar lo presen!ado en la licencia: Es!e re2 erimien!o se reali3a por nica "e3 4Ar!5c lo .+ del C1di#o Con!encioso Adminis!ra!i"o; % el s ario c en!a con ,* d5as calendario para dar resp es!a al mismo 4Ar!5c lo .( del C1di#o Con!encioso Adminis!ra!i"o;: En caso de cerrar el re2 erimien!o sin el c mplimien!o !o!al de lo solici!ado' o sin nin#n !ipo de resp es!a' se ne#ar9 la licencia: El impor!ador p ede cons l!ar s s re2 erimien!os de manera elec!r1nica con s s ario de la $en!anilla Unica de Comercio e=!erior 4$UCE;: De la misma manera p ede darles resp es!a ane=ando elec!ronicamen!e la doc men!aci1n solici!ada:

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