Validacin del proceso de fabricacin de tabletas de naproxeno sdico 500 mg por va hmeda.

Objetivo: asegurar que el proceso de fabricacin de tabletas de naproxeno sdico de 500 mg obtenidas por un proceso de compresin por va hmeda cumple de manera consistente y repetitiva con las condiciones y especificaciones marcadas en la orden de fabricacin. Alcance: Protocolo de validacin para la fabricacin de tabletas por compresin va hmeda: Tabletas de naproxeno sdico 500mg Protocolo aplicable a lote de 100000 tabletas. 10 tabletas en blster de aluminio-PVC Caja con 20 tabletas (2 blster de 10 unidades) Responsabilidades: Las responsabilidades del proceso de validacin son asumidas por: Comit de validacin: encargado de revisar el protocolo Equipo de validacin: proporcionan la informacin necesaria para elaborar el protocolo y elaboracin del informe tcnico, son responsables de realizar las operaciones y registrar datos, complementar informacin, certificados, graficas. Responsables de validacin: verifican las operaciones, adjuntan certificados y grficos adems de preparar el informe tcnico. Responsables del departamento de aseguramiento de la calidad: elaborar el protocolo y reciben informacin de los certificados de validacin Responsables del departamento de control de calidad: muestreo y control analtico y microbiolgico Coordinador: responsable de autorizar el protocolo, otorgar certificados, calificacin y dictamen y emite certificados de validacin.

Consideraciones preliminares Todo el personal deber contar con la vestimenta y equipo de seguridad apropiado (guantes, lentes de seguridad, mascarillas, cofias etc.) Las reas utilizadas debern estar limpias y ordenadas. Las condiciones ambientales (humedad, temperatura e iluminacin) deben ser las adecuadas a las operaciones que se realizan. En los equipos a utilizar no deben existir residuos de materiales ajenos al lote que se va a fabricar. En cuanto al proceso de fabricacin de tabletas por compresin por va hmeda: Condiciones de almacenamiento de las materias primas Verificar la identidad de las materias primas as como su respectiva pureza Se debe asegurar la limpieza y orden de los centros de pesado Uso de los tamices adecuados para las operaciones que se realizan (seleccin del # malla) En el mezclado se debe mantener una velocidad adecuada de los mezcladores, y se debe seleccionar el tipo de mezclador de acuerdo a las condiciones requeridas. El orden de adicin de los excipientes para obtener una buena reologia Humectacin controlada, verificar limpieza de tanques con solucin hidroalcoholica y del centro de purificacin de agua. En el secado se debe mantener uniformidad. Caractersticas del producto: Tabletas redondas, biconvexas, blancas, lisas. Peso promedio 700 +- 70 mg una temperatura homognea para asegurar

Contienen no menos del 90% y no ms del 110% de naproxeno sdico. Soluble en agua y metanol, ligeramente soluble en alcohol y ligeramente soluble en acetona, insoluble en cloroformo y tolueno.

Especificaciones: