La Plata, 03 de abril de 2009

Gacetilla Informativa

El tres de abril de 2009, se realizó en el Salón del Consejo de FEMEBA, de la ciudad de

La Plata el “PRIMER FORO ABIERTO SOBRE EL SISTEMA PROVINCIAL DE
INVESTIGACIÓN EN SALUD. El mismo fue convocado por los Comités de Ética de la
Pcia.de Buenos Aires y se centró en la falta de información y respuesta por parte de las
autoridades ministeriales respecto a la Reglamentación de la Ley de Investigación en
Salud, 11044 (efectivizada a través del Decreto Reglamentario Nº 3385/08) y a la ausencia
de interlocutores válidos por parte de las autoridades. A pesar de las múltiples instancias
utilizadas, no se ha obtenido ningún tipo de respuesta de parte de la autoridad de
aplicación de la Ley mencionada (Ministerio de Salud) respecto a la clarificación de
dicho decreto reglamentario y sus consecuencias inmediatas en caso de aplicación.
El objetivo final del Foro es el debate de ideas, unificación de criterios y el
establecimiento de líneas de acción que contribuyan desde una perspectiva ética, a la
protección de los derechos de las personas que participan en investigaciones científicas en
el ámbito de la Pcia. de Buenos Aires. La posición de los presentes fue defender la letra y
hacer respetar fielmente el espíritu de la Ley 11044, dentro de un marco de legalidad, tanto
para el sector Público como el Privado, de modo de garantizar en forma responsable y
transparente el desarrollo de todos los procesos concernientes a la investigación
Por último el Foro se comprometió a reunirse en forma mensual, siendo su espíritu de
convocatoria abierto y con participación democrática de todos los actores involucrados.-
.

Principales ideas expresadas por los panelistas y los participantes:

Dr.Hector Buschiazzo: dió comienzo al foro dando las palabras de bienvenida a los
presentes en nombre de FEMEBA. Luego comentó los cambios producidos en la última
versión de la Declaración de Helsinki (art. 29 y 30). Uso del placebo, Doble Estándar y
países desarrollados. Tipo de protocolos a aceptar, recomendación del uso de variables
duras sobre blandas. Profundizó el análisis sobre Seguimiento del paciente post
investigación y cobertura de medicación del protocolo, tema que luego fue parte del
debate.

Dr. Juan Carlos Tealdi: Realizó un breve recorrido sobre las concepciones bioéticas en
la investigación biomédica: Universalista (1947-1970): Código de Nuremberg, Declaración
de Helsinki, con un enfoque de derechos humanos. Liberal (1970-1990): Informe Belmont,
con un enfoque de principios. Neoliberal (1990-2003): Buenas Prácticas Clínicas con
enfoque de doble estándar. Regresiva radical (2003-…): ataca el concepto de dignidad y se
retrotrae antes de Nuremberg. La reglamentación adopta un enfoque neoliberal a diferencia
del enfoque universalista de la ley 11044 (especialmente en los artículos 3, 4, 6 y 38)
 Dr. Sergio Gonorazky: analizó la función de los comités de ética independientes
(institucionales, regionales o nacionales) que, de acuerdo a la disposición 5330/97 de
ANMAT, deben ser independientes de los patrocinadores e investigadores, lo que no ocurre
con los no institucionales que, actualmente, aprueban protocolos de investigación,
> pues estos son contratados por la industria como una Empresa que ofrece servicios,
constatándose actualmente violaciones relevantes a normas y leyes vigentes".

Dr. Juan Pablo Von Arx: Presentó un resumen de las actividades llevadas a cabo
desde el Programa Provincial de Investigación desde el 2005 al 2007.haciendo un informe
pormenorizado de las distintas jornadas, reuniones y sesiones de trabajo, que se realizaron
para la discusión y posterior armado del decreto reglamentario de la ley 11044.

Dr. Nestor Gorini: Subrayó la vigencia de la CCIS apelando a normas legales. Dicha
estructura fue creada por la ley e integrada a su reglamentación por el decreto 3011, lo que
hace que no pueda abolirse por decreto. Entiende que la nueva versión de reglamentación
posee un problema ideológico al responder a un modelo de gestión diferente del que
expresaba la reglamentación anterior. La concepción ideológica actual se sustenta en
negar lo realizado y aceptar sin análisis crítico posturas relacionadas con los países
centrales, que reflejan intereses diferentes a los que en el contexto nacional son necesarios
considerar para una efectiva defensa de los derechos de los sujetos involucrados en la
investigación.
Informa que mantuvo una reunión con el Dr. Alejandro Collia , Subsecretario de Salud de la
Pcia de Bs.As. en la cual éste se comprometió a revisar el contenido del decreto
reglamentario invitando a reunirnos en el Ministerio, para llegar a un consenso

Durante la primera sesión de este Foro, una vez abierto el debate, las principales
ideas abordadas y expresadas por los panelistas y los participantes fueron las
siguientes:

1) Concurrir a la reunión con el Ministerio de Salud, con una representación del Foro
conformado y una posición clara al respecto del tema a tratar: la reglamentación de la Ley
11044. La misma debe ser consistente con el enfoque de derechos humanos de ésta, que,
como ya se expresó, no condice con la letra y el espíritu del decreto reglamentario.

2) Redacción de un documento donde se clarifique la posición ética, legal,

fundamentada en los derechos humanos como claramente quedó expresada a través de la
intervención de los panelistas del Foro y aceptada por unanimidad de los miembros
presentes

3) Editar una gacetilla informativa para la población en general, haciéndolos partícipes

de la preocupación de los Comités respecto a la vigencia de la actual reglamentación. Es su
derecho como potenciales sujetos de investigación.

4) Se designa una Comisión entre los presentes, para la realización del Documento, y
posterior acuerdo de los miembros participantes de este primer foro, mediante correo
electrónico.
 5) Participantes del Foro:

Amoreo Luis Emilio

Andrijic Cucera, Mariana Abogada C.B.HIGA Eva Perón
Apezteguía, Carlos Médico Hospital Posadas – Comité Bioetica
Arrue, Gabriel IDIP La Plata – U.Cat. La Plata
Bigliardi, Marta Prof biologia. C:B: HIGA Eva Perón
Brolese, Claudia Abogada
Brolese, Julio C.B. Htal . Italiano La Plata
Burger, Carlos Abogado.C:B HIGA Eva Perón y CEPI Hospital .Italiano Bs As
Buschiazzo, Hector Médico, FEMEBA Asesor Científico
Capalbo, Mónica Hospital . Jose Penna. Cap. Federal – Ter. intensiva
Capelli, Federico Psiquiatra - CENPIA
Celhay, Juan Carlos Médico-C.B Htal Evita de Lanus
Combi, Alberto Médico – HIGA Eva Perón San Martin
Corral, Gonzalo Médico – C.Investigación . HIGA Mar del Plata
Del Valle Moreno, Salomé Lic. Enfermería Hospital de . Berisso
Di Giglio, Patricia Filósofa UBA – CONICET
Ferré,José A C. Bioética Hospital Italiano La Plata
Franchi, Amelia Médica-C.B. HIGA Eva Perón San Martin
Garcia, Luis Psiquiatra – CENPIA
Gargalof, Pedro CSTA
Gonorazky, Sergio Médico – Htal Privado de la Comunidad . Mar del Plata
Gorini, Néstor Médico – Ex Director Programa Pcial. de Investigación
Guenzani,Arturo Juli Abogado
Lopez Akimenco, Arturo Abogado – C.B.H.Italiano La Plata
Manrique, Jorge Luis Médico – CB HIGA Eva Perón San Martín
María José Selios, Licenciada en Nutrición UBA
Monica Sanchez Htal Mardel Plata.
Noemi Soria Lic en enfermeria
Ocampo, Marcelo Médico- Ex-Jefe de Sevicio Alergia HIGA San Juan de Dios
Peltzer, Carlos MédicoHospital. Sor María Ludovica – Jefe Terapia. La Plata.
Pfeiffer, María Luisa Filósofa UBA
Pianzola, Enrique Hospital M- Infantil de Mar del Plata
Piovano, Carlos Francisco Médico- HIGA Evita de Lanús – Jefe Docencia e Investigación
Piro, Sergio Hospital . Rossi – Nefrología
Poteca, Horacio Presidente Centro INNOVATEC
Quian, Antonio HIGA Evita – Docencia e Investigación
Salome del Valle Moreno Lic en enfermería
Sanchez, Silvina C.B. Htal. Sor María Ludovica – La Plata IDIP
Soler, Luis Alfredo Médico HIGA Eva Perón
Stagnaro Plaghos, Alba Médica Colegio de Médicos Dist. I La Plata
Tealdi Juan Carlos Médico- Secretaría de Derechos Humanos de la Nación
Torres, Susana Bioquímica UBA – FLACSO C:B .HIGA Eva Perón
Udoviclch, Ofelia Médica Colegio de Médicos Dist. I La Plata
Vojcovic, Mary Jefe Docencia e Investigación
Von Arx, Juan Pablo Odontólogo- C.B. HZAyC San Roque de Gonnet