Alvarado Martnez Martha Patricia, Armenta Navarro Cecilia, Castaeda Parra Paulina Asesor: Dra.

Beatriz Espinosa Franco Centro de Informacin de Medicamentos Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
Antecedentes Gracias a los avances cientficos y tecnolgicos se ha permitido desarrollar medicamentos cada vez ms eficientes en el control y tratamiento de las enfermedades. Lamentablemente, no siempre resultan accesibles para el consumidor, algunos, son sumamente costosos, sin embargo, surge la necesidad de crear alternativas de medicamentos que sean accesibles al bolsillo de los consumidores como lo son los genricos intercambiables, genricos, similares y primer nivel. A consecuencia de esto surgen dudas por parte de los que prescriben el medicamento como de los consumidores, tales como: Es lo mismo que el innovador?, Por qu la diferencia en los costos?, y sobre todo Presentan la misma eficacia y efecto que los de patente o innovadores?

Actualmente y de acuerdo a la Legislacin Mexicana (2010) encontramos en el mercado dos tipos de medicamentos:
Patente o Innovadores (Bayer, Roche, Merk, etc.) Genricos (Apotex, Similares, Primer Nivel, etc.)

Criterios y Requisitos para que un medicamento acceda a la distincin de Genrico Intercambiable

Un Medicamento de acuerdo a la NOM-059 es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Encontramos que un Medicamento innovador de acuerdo a la NOM-177 es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial. De acuerdo a la NOM-177 un Medicamento Genrico es la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros segn sea el caso son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el catlogo de medicamentos y se identifica con su denominacin genrica.

Los genricos de acuerdo a la Legislacin Sanitaria Mexicana requieren probar un comportamiento farmacolgico igual que el innovador y someterse a pruebas de Bioequivalencia en instalaciones especializadas (Hospital y laboratorio de control) para demostrar su comportamiento. En caso de realizarse la prueba de bioequivalencia se deben de realizar perfiles de disolucin y si es que este medicamento contiene ms de un frmaco se debe evaluar la disolucin y la bioequivalencia para cada uno de ellos. Una vez demostrada su eficacia la Secretaria de Salud otorga el calificativo de genrico intercambiable (hasta febrero de 2010). De acuerdo a la NOM-177 los Productos Bioequivalentes (Genricos Intercambiables), son los medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustancia o sustancias activas, en la misma forma farmacutica, que cumple con las especificaciones de la FEUM, y donde no se observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del frmaco, cuando son administrados ya sea en dosis nica o dosis mltiple bajo condiciones experimentales similares.
SIMILARES Y PRIMER NIVEL, estos medicamentos demuestran ser qumicamente iguales al innovador mediante anlisis qumicos que se especifican en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el problema radica en que no realizan estudios de disolucin y/o bioequivalencia , por ejemplo no se conoce si el frmaco se libera de la forma farmacutica para que se pueda absorber y por ende manifestar su efecto teraputico. El trmino similar o primer nivel por tu salud (son marcas comerciales) no existe dentro de la Ley General de la Salud. Ciertos laboratorios utilizan esta denominacin como una forma para identificar sus medicamentos genricos, sin embargo, el resultado es que ha causado confusin entre muchas personas. Estas marcas manejan algunos medicamentos genricos intercambiables que se reconocen con las siglas de GI en su empaque y son las que cumplen con lo que establece la regulacin , los que no presenten estas siglas no son confiables.