PNUMA/IPCS

Mdulo de Capacitacin No. 3

EVALUACIN DE RIESGOS QUMICOS

EVALUACIN DE RIESGOS HUMANOS, EVALUACIN DE RIESGOS AMBIENTALES Y EVALUACIN DE RIESGOS ECOLGICOS 1999

Las opiniones expresadas en el documento son responsabilidad nica de los autores

Producido con el auspicio del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, la Organizacin Internacional del Trabajo y la Organizacin Mundial de la Salud, en el marco del Inter-Organization Programme for the Sound Management of Chemicals

El Programa Internacional de Seguridad Qumica (IPCS), establecido en 1980, es una iniciativa conjunta del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), la Organizacin Internacional del Trabajo (OIT) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Los objetivos generales del IPCS son establecer la base cientfica para evaluar los riesgos para la salud humana y el ambiente derivados de la exposicin a productos qumicos, a travs de cuidadosos procesos internacionales de arbitraje cientfico, como requisito para la promocin de la seguridad qumica y proveer asistencia tcnica en el fortalecimiento de las capacidades nacionales para el manejo apropiado de productos qumicos.

El Inter-Organization Programme for the Sound Management of Chemicals (IOMC) fue establecido en 1995 por el PNUMA, la OIT, la Organizacin de las Naciones Unidas para la Alimentacin y la Agricultura de la OMS, la Organizacin de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial y la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos (organizaciones participantes), de acuerdo con las recomendaciones de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo de 1992 para fortalecer la cooperacin e incrementar la coordinacin en el campo de la seguridad qumica. El propsito del IOMC es promover la coordinacin de las polticas y actividades de las organizaciones participantes, en conjunto o separadas, para lograr el manejo adecuado de los productos qumicos en relacin con la salud humana y el ambiente.

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AGRADECIMIENTO
El Programa Internacional de Seguridad Qumica (IPCS) es una iniciativa conjunta del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, la Organizacin Internacional del Trabajo (OIT) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Entre sus muchas actividades se encuentran los programas de capacitacin en evaluacin y manejo de riesgos de los productos qumicos, para los cuales se ha desarrollado una serie de mdulos de capacitacin. Este Mdulo de Capacitacin sobre Evaluacin de Riesgos fue preparado por el Dr. J.H. Duffus y el Dr. M.V. Park del Centro de Toxicologa de Edimburgo, Edimburgo, Reino Unido. El desarrollo tcnico, pruebas de campo, edicin y publicacin del Mdulo fueron coordinados por PNUMA Chemicals (IRPTC), Ginebra, Suiza, como una contribucin del PNUMA a las actividades de capacitacin realizadas por el IPCS. La Unidad Central del IPCS no ha realizado ninguna edicin de estilo del Mdulo. El borrador del Mdulo de Capacitacin fue probado en diversos Cursos de Capacitacin del IPCS sobre Productos Qumicos Txicos, Ambiente y Salud en Dhaka, Bangladesh, marzo de 1997; Bandung, Indonesia, mayo de 1997; Colombo, Sri Lanka, julio de 1997; Islamabad, Paquistn, octubre de 1997; Mukono, Uganda, marzo de 1998; Harare, Zimbabwe, marzo de 1998; Montevideo, Uruguay, noviembre de 1998; Buenos Aires, Argentina, noviembre de 1998, con apoyo financiero del Gobierno del Reino de los Pases Bajos, y en dos talleres, el National Workshop on Chemical Risk Assessment, Mosc (Golitsino), Federacin Rusa, octubre de 1997; y el Subregional Workshop on Chemical Risk Assessment, Bratislava (Senec), Eslovaquia, noviembre de 1997. El Gobierno de la Federacin Rusa y el Gobierno de Austria proporcionaron los fondos. El IPCS agradece especialmente el trabajo realizado por los autores, Dr. Duffus y Dr. Park, y por el PNUMA, y agradece el esfuerzo de todos aquellos que colaboraron en la preparacin del libro. El apoyo financiero para la publicacin fue proporcionado por el Ministerio de Desarrollo y Cooperacin de los Pases Bajos bajo los auspicios del Proyecto del IPCS sobre Actividades de Capacitacin Nacional para Pases en Desarrollo sobre Txicos, Ambiente y Salud.

Traduccin al espaol realizada por el Centro Panamericano de Ingeniera Sanitaria y Ciencias del Ambiente (CEPIS/OPS). La versin tcnica de la traduccin al espaol fue realizada por: Dr. Diego Gonzlez Machn, Asesor en Toxicologa, CEPIS/OPS Dr. Germn Corey, Asesor en Epidemiologa Ambiental, CEPIS/OPS Dra. Lilia Albert, Toxicologa Ambiental, Mxico Dra. Amalia Laborde, Centro de Informacin y Asesoramiento Toxicolgico, Uruguay Dr. Rafael Prez Cristr, Centro Nacional de Toxicologa, Cuba

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Contenido

Pgina Parte A: Evaluacin de riesgos humanos 1

Parte B:

Evaluacin de riesgos ambientales

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Parte C:

Evaluacin de riesgos ecolgicos

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Original: Ingls

Mdulo de Capacitacin No. 3 del PNUMA/IPCS Parte A

Evaluacin de riesgos humanos

Preparado por el Centro de Toxicologa de Edimburgo

MDULO DE CAPACITACIN No. 3 DEL PNUMA/IPCS Parte A Evaluacin de riesgos humanos

NDICE Pgina OBJETIVOS EDUCACIONALES 1 Introduccin ................................................................................................................. 2 Definiciones ................................................................................................................. 2.1 Peligro ............................................................................................................ 2.2 Exposicin...................................................................................................... 2.3 Riesgo............................................................................................................. 2.4 Relaciones entre dosis-respuesta y dosis-efecto .................................... 2.5 Caracterizacin del riesgo........................................................................... 2.6 Evaluacin de riesgos.................................................................................. 3 Cmo se realiza una evaluacin de riesgos? .................................................... 3.1 Introduccin.................................................................................................... 3.1.1 Identificacin del peligro ............................................................... 3.1.2 Relacin entre dosis (concentracin)-respuesta (efecto)........ 3.1.3 Evaluacin de la exposicin......................................................... 3.1.4 Caracterizacin del riesgo ............................................................ 3.2 Identificacin del peligro............................................................................... 3.2.1 Naturaleza de los peligros ............................................................ 3.2.1.1 Peligros para la salud..................................................... 3.2.1.2 Peligros fisicoqumicos .................................................. 3.2.2 Fuentes de informacin sobre sustancias peligrosas .............. 3.2.3 Evaluacin del peligro ................................................................... 3.2.3.1 Peligros toxicolgicos .................................................... 3.2.3.2 Peligros fisicoqumicos .................................................. 3.3 Determinacin de la relacin dosis (concentracin)-respuesta (efecto) ....................................................................................................... 3.3.1 Efectos con umbral y sin umbral.................................................. 3.3.2 Efectos con umbral........................................................................ 3.3.2.1 Exposicin ocupacional ................................................. 3.3.2.2 Exposicin no ocupacional............................................ 3.3.2.3 Mrgenes de seguridad o de exposicin.................... 3.3.2.4 Otros enfoques................................................................ 5 6 6 7 7 7 8 8 9 9 9 9 9 9 10 11 11 13 14 16 16 17 18 20 21 21 22 26 27

3.3.2.5 Diferencias de enfoque entre la situacin ocupacional y la no ocupacional........................................................ 28 3.3.3 Dosis estndar (Benchmark Dose) ............................................. 29 3.3.4 Efectos sin umbral.......................................................................... 31 3.3.4.1 Extrapolacin cuantitativa.............................................. 31 3.3.4.2 Clasificacin de la potencia........................................... 33 3.3.4.3 Modificacin del nivel "sin efecto" ms alto ............... 33 3.4 Evaluacin de la exposicin........................................................................ 33 3.4.1 Aspectos generales ....................................................................... 33 3.4.1.1 Introduccin ..................................................................... 33 3.4.1.2 Tipos de exposicin........................................................ 34 3.4.1.3 Modelos ............................................................................ 36 3.4.2 Exposicin ocupacional................................................................. 38 3.4.2.1 Introduccin ..................................................................... 38 3.4.2.2 Exposicin por inhalacin.............................................. 40 3.4.2.3 Exposicin drmica ........................................................ 41 3.4.2.4 Medicin de la exposicin ............................................. 41 3.4.3 Exposicin de los consumidores ................................................. 44 3.4.4 Exposicin indirecta a travs del ambiente................................ 45 3.5 Caracterizacin del riesgo............................................................................ 46 3.5.1 Principios generales de la evaluacin de riesgos para la salud humana ................................................................................ 46 3.5.2 Gua o valores gua........................................................................ 47 3.5.3 Evaluacin semicuantitativa del riesgo por sustancias qumicas en el lugar de trabajo ................................................... 49 4 Control del riesgo ....................................................................................................... 50 4.1 Modificacin de las condiciones del proceso ........................................... 51 4.1.1 Eliminacin y sustitucin............................................................... 51 4.1.2 Contencin y ventilacin............................................................... 51 4.1.2.1 Compartimiento completamente cerrado con escape para la ventilacin........................................................... 52 4.1.2.2 Compartimiento parcialmente cerrado con escape para la ventilacin........................................................... 52 4.1.2.3 Ventilacin de escape local (VEL) ............................... 52 4.1.3 Trabajo en compartimientos abiertos.......................................... 53 4.1.4 Equipo de proteccin personal.................................................... 53 4.1.4.1 Equipo para proteger la respiracin (EPR)................. 53 4.2 Incendio y explosin ..................................................................................... 54

4.3 Planificacin ante la emergencia................................................................. 5 Conclusin.................................................................................................................... 6 Bibliografa.................................................................................................................... 7 Cuestionario de autoevaluacin............................................................................... ANEXO 1. ANEXO 2. ANEXO 3. ANEXO 4. ANEXO 5. Pruebas de toxicidad de sustancias qumicas en animales................. Frases de riesgo para etiquetas (Unin Europea)................................. Precauciones de seguridad para etiquetas (Unin Europea).............. Clasificacin toxicolgica y etiquetado de sustancias peligrosas....... Estimacin de la ingestin diaria tolerable de un hidrocarburo clorado a partir de datos sobre toxicidad ............................................... ANEXO 6. Extrapolacin entre especies de los efectos de las sustancias ingeridas por la va oral............................................................................. ANEXO 7. Modelo de la concentracin de lquidos voltiles en el aire del ambiente laboral......................................................................................... ANEXO 8. Estudio de caso: contaminacin de una habitacin con mercurio metlico ....................................................................................................... ANEXO 9. Modelos de exposicin-va de entrada.................................................... ANEXO 10. Marcadores biolgicos ............................................................................... ANEXO 11. Ejemplo de desarrollo de valores gua ....................................................

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MDULO DE CAPACITACIN No. 3 DEL PNUMA/IPCS PARTE A

Evaluacin de riesgos humanos

OBJETIVOS EDUCACIONALES El lector deber conocer las diferencias entre los trminos peligro y riesgo as como las cuatro etapas de la evaluacin de riesgos. Deber saber cules son las vas ms comunes a travs de las cuales el ser humano absorbe las sustancias presentes en el ambiente de trabajo y diferenciar entre efectos agudos y crnicos, locales y sistmicos y reversibles e irreversibles. Deber familiarizarse con los problemas que supone el extrapolar los resultados de los estudios sobre los efectos dainos de las sustancias efectuados en animales a los seres humanos y saber cules son las principales fuentes de informacin sobre sustancias peligrosas comercialmente disponibles. Deber comprender la diferencia entre efectos estocsticos y determinsticos (o no estocsticos) y saber cmo evaluar la toxicidad relativa de las sustancias que carecen de nivel umbral. Deber conocer cmo se establecen las normas de exposicin. Deber saber cmo se caracteriza a las partculas y cmo stas pueden causar dao. Deber comprender los principios de la evaluacin de la exposicin y el uso de marcadores biolgicos. Deber conocer algunos de los enfoques comnmente utilizados para minimizar el riesgo y cmo avanzar de la evaluacin de riesgos al manejo de stos.

1 INTRODUCCIN En los ltimos aos, se ha producido un notable aumento en el uso de productos qumicos, muchos de los cuales son compuestos nuevos y mezclas cuyas propiedades toxicolgicas no han sido estudiadas y que pueden resultar dainas para los seres humanos. Durante los ltimos cincuenta aos se ha demostrado que diversas sustancias antes concebidas como inertes o inocuas para los seres humanos son carcingenas (por ejemplo, los asbestos) o txicas para el proceso reproductivo (por ejemplo, la talidomida). En estudios con animales, se ha demostrado que una amplia gama de compuestos son mutgenos o carcingenos.

Por consiguiente, a pesar de nuestro limitado conocimiento sobre los peligros de muchas sustancias para los seres humanos, la mayora de los gobiernos de los pases desarrollados, en ejercicio de la funcin de proteger a sus poblaciones, ha elaborado una legislacin cuya finalidad es salvaguardar tanto a los trabajadores como a la poblacin en general. Con frecuencia, esto ha requerido involucrar a las empresas para eliminar o al menos minimizar cualquier riesgo asociado con sus actividades. En esta seccin consideraremos cmo se lleva a cabo la evaluacin de riesgos humanos por exposicin a sustancias qumicas, con nfasis en aquellas que estn presentes en el lugar de trabajo. En el lenguaje cotidiano, las palabras peligro y riesgo se confunden. Sin embargo, estos trminos tienen significados diferentes: peligro significa exclusivamente la descripcin cualitativa de los efectos dainos, mientras que riesgo se refiere a una medida cuantitativa de la probabilidad de que ciertos efectos dainos se manifiesten en un grupo de personas como resultado de una exposicin. Por lo general, es posible reducir el riesgo que implica un determinado proceso, pero ello normalmente implica un costo y el uso de medidas apropiadas de ingeniera; por ejemplo, mediante mejores mtodos de contencin. La determinacin de lo que es un riesgo aceptable es una decisin que depende de la sociedad en general, de la administracin o del individuo, segn sea el caso.

2 DEFINICIONES A continuacin se presentan las definiciones 1 de algunos trminos comnmente usados en la evaluacin de riesgos:

2.1 Peligro Es la posibilidad de que una sustancia, mezcla de sustancias o procesos que involucran sustancias bajo ciertas condiciones de produccin, uso o disposicin causen efectos adversos en los organismos o en el ambiente, por sus propiedades inherentes y de acuerdo con el grado de exposicin; en otras palabras, es una fuente de dao.
1

IUPAC (1993) Glossary for chemists of terms used in toxicology, Pure y Appl. Chem. 65, 2003-2122.

2.2 Exposicin En este contexto, la exposicin se define como la concentracin, cantidad o intensidad de un determinado agente fsico, qumico o ambiental que incide en una poblacin, organismo, rgano, tejido o clula diana, usualmente expresada en trminos cuantitativos de concentracin de la sustancia, duracin y frecuencia (para agentes qumicos y microbiolgicos) o de intensidad (para agentes fsicos como la radiacin). El trmino tambin se puede aplicar a una situacin en la cual una sustancia puede incidir, por cualquier va de absorcin, en una poblacin, organismo, rgano, tejido o clula diana.

2.3 Riesgo El riesgo es la probabilidad de que ocurra un dao por determinado peligro; depende del peligro y de la exposicin. Para definirlo de manera ms formal se puede decir que es la posibilidad de que se produzca un evento daino (muerte, lesin o prdida) por exposicin a un agente qumico o fsico en condiciones especficas; o alternativamente, la frecuencia esperada de la aparicin de un evento daino (muerte, lesin o prdida) por la exposicin a un agente qumico o fsico en condiciones especficas.

2.4 Relaciones entre dosis-respuesta y dosis-efecto En toxicologa se establece una distincin entre las curvas de dosis (o concentracin)respuesta y de dosis (o concentracin)-efecto. La curva de dosis-respuesta puede ser definida como la expresin grfica de la relacin entre la dosis y la proporcin de individuos que experimentan un efecto de todo o nada y es esencialmente la representacin de la probabilidad de una ocurrencia (o la proporcin de una poblacin que presenta un efecto) contra la dosis. Los ejemplos tpicos de tales efectos totales o nulos son la mortalidad o la incidencia de cncer. En cambio, la curva de dosis-efecto es la expresin grfica de la relacin entre la dosis y la magnitud del cambio biolgico producido, medido en unidades apropiadas. Se aplica a cambios mensurables que dan una respuesta gradual al

aumentar la dosis de un medicamento o xenobitico. Cuando se toma en cuenta la variacin biolgica, sta representa el efecto producido en un animal o persona. Pueden ser ejemplos de ello las variaciones del peso corporal, de la presin arterial o del nivel de determinada enzima por el aumento de la dosis de un medicamento o la mayor irritacin del tracto respiratorio por la exposicin a mayores concentraciones de un gas txico como el cloro.

2.5 Caracterizacin del riesgo Esta etapa, tambin denominada estimacin de riesgos, es la cuantificacin del riesgo despus de considerar la exposicin y la relacin dosis-respuesta (efecto). Se puede definir de la siguiente manera. Es la evaluacin, con o sin modelo matemtico, de la probabilidad y naturaleza de los efectos de la exposicin a una sustancia, a partir de la cuantificacin de las relaciones dosis-efecto y dosis-respuesta para la poblacin y los componentes ambientales que pueden estar expuestos y de la medicin de los niveles de exposicin potenciales de la poblacin, los organismos y el medio ambiente en riesgo.

2.6 Evaluacin de riesgos Este proceso es un intento cientfico de identificar y estimar los riesgos reales y resulta de la consideracin de los componentes mencionados anteriormente: el peligro, la relacin de dosis-respuesta (efecto) y la caracterizacin del riesgo. Se puede definir de la siguiente manera. Es la identificacin y cuantificacin del riesgo resultante del uso o presencia de un agente qumico o fsico; toma en cuenta tanto los posibles efectos dainos en las personas o las sociedades que usan dicho agente en la cantidad y de la manera recomendada como las vas posibles de exposicin. La cuantificacin requiere, idealmente, el establecimiento de las relaciones dosis-efecto y dosis-respuesta en los individuos y poblaciones objetivo. Si despus de una evaluacin de riesgos se llega a la conclusin de que todava existe un riesgo inherente importante que no se puede reducir ms, pasamos al rea de manejo del riesgo, donde la decisin de proceder o no depende de una combinacin de factores econmicos, sociales y polticos.

CMO SE REALIZA UNA EVALUACIN DE RIESGOS?

3.1 Introduccin Una evaluacin de riesgos normalmente incluye las siguientes cuatro etapas.

3.1.1 Identificacin del peligro Cules son las sustancias que interesa evaluar y cules sus efectos adversos?

3.1.2 Relacin entre dosis (concentracin)-respuesta (efecto) Cul es la relacin entre la dosis y la gravedad o frecuencia del efecto (relaciones entre dosis-efecto y dosis-respuesta, respectivamente)?

3.1.3 Evaluacin de la exposicin Cul es la intensidad y la duracin o frecuencia de la exposicin a un agente?

3.1.4 Caracterizacin del riesgo Cmo se puede cuantificar el riesgo a partir de los datos anteriores? En una evaluacin de riesgos del efecto de las sustancias qumicas, generalmente se examinan los siguientes efectos txicos potenciales para cada una de las posibles vas de exposicin: oral (por ingestin), drmica (por absorcin a travs de la piel) y por inhalacin. Tambin se examinan las poblaciones humanas afectadas. Efectos: Toxicidad aguda Irritacin Corrosin Sensibilizacin Toxicidad por dosis repetidas Mutagenicidad Carcinogenicidad Toxicidad para la reproduccin.

La mayor parte de la informacin sobre estos efectos se ha obtenido a partir de estudios realizados en animales. En la mayora de los casos en los que pueden

existir diferentes vas de exposicin (oral, drmica o por inhalacin), la eleccin de la va de administracin depende de las caractersticas fsicas de la sustancia en prueba y de la forma tpica de exposicin en los seres humanos. El anexo 1 presenta una explicacin de estos diferentes efectos y del tipo de pruebas empleadas para caracterizarlos. Las poblaciones humanas afectadas pueden ser divididas en tres grupos, de acuerdo con algunas caractersticas de dichas poblaciones y segn las vas de exposicin previsibles para ellas: Trabajadores (ocupacionalmente expuestos) exposicin prevista durante la semana de trabajo: ocho horas diarias, cinco das por semana? proporcin de la poblacin general relativamente saludable vas de exposicin: normalmente solo por inhalacin y drmica. Consumidores (expuestos a productos de consumo minorista) exposicin intermitente; necesita ser estimada exposiciones que no se pueden controlar bien vas de exposicin: oral, por inhalacin y/o drmica. Poblacin humana expuesta indirectamente a travs del ambiente exposicin durante las 24 horas del da, los 365 das del ao incluye grupos dbiles y enfermos; por ejemplo, nios y ancianos vas de exposicin: oral, por inhalacin y/o drmica.

3.2 Identificacin del peligro La primera etapa de una evaluacin de riesgos consiste en la identificacin de las sustancias o procesos que pueden provocar un efecto adverso tanto en los trabajadores como en el pblico en general y la poblacin potencialmente expuesta. Cualquier proceso que implique el manejo de tales sustancias puede ser peligroso debido a su ingestin, principalmente por inhalacin a travs del tracto respiratorio o mediante la va drmica. Por lo general, el ingreso de sustancias por inyeccin o ingestin no es importante en lo que concierne a las personas ocupacionalmente expuestas, ya que estas rutas pueden ser evitadas fcilmente, pero la ingestin puede ser una va significativa de ingreso para el pblico en general. Debe

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considerarse tambin la posibilidad de inyeccin o ingestin accidental; en este caso, los efectos adversos pueden surgir de efectos biolgicos a raz del ingreso de la sustancia, de la presencia de microorganismos patolgicos o, si la sustancia es radiactiva, de la radiacin interna despus de la ingestin o de la radiacin externa cuando se la ha manipulado o se ha estado cerca de ella. Si las sustancias son explosivas o inflamables, existen peligros obvios asociados con ellas. Por lo general, cuando se realiza una evaluacin de riesgos en una empresa, se divide el trabajo total en actividades individuales y se considera cada una de stas por separado. Deben tomarse en cuenta actividades como el mantenimiento y la remocin de residuos peligrosos, as como el personal que solo permanece ocasionalmente en el rea de trabajo. Por lo general, para sustancias comerciales establecidas existen bases de datos con sus propiedades tanto fisicoqumicas como toxicolgicas; estas ltimas provienen de estudios realizados en animales y de reportes de casos en seres humanos y, muchas veces, de estudios epidemiolgicos. Esta informacin se ha usado para clasificar muchas sustancias qumicas y preparaciones segn el tipo y grado del peligro. Esta clasificacin es una importante fuente de informacin sobre el peligro y se encuentra en las etiquetas de los productos y en las hojas de datos tcnicos (vase ms adelante). En el caso de sustancias o procesos nuevos o no usuales, es posible que esta informacin sobre el peligro no se encuentre fcilmente disponible y que su potencial de dao se tenga que evaluar con una variedad de mtodos, incluida la revisin de la bibliografa cientfica, la observacin y el trabajo experimental, as como el trabajo deductivo basado en las propiedades fisicoqumicas y la relacin entre estructuraactividad de las sustancias.

3.2.1 Naturaleza de los peligros 3.2.1.1 Peligros para la salud Los peligros de las sustancias para la salud se pueden dividir en los siguientes grupos: efectos agudos y crnicos efectos locales y sistmicos efectos reversibles e irreversibles.

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Efectos agudos y crnicos. Un efecto agudo es el que se manifiesta despus de una nica exposicin (o despus de pocas exposiciones repetidas), como la asfixia, la inconsciencia o la muerte producida por la sobreexposicin a vapores de solventes. En cambio, un efecto crnico se observar solo despus de la exposicin repetida a una sustancia durante un tiempo prolongado. Un ejemplo es la silicosis por exposicin durante un largo perodo al polvo de slice cristalino. Efectos locales y sistmicos. Un efecto local se produce en el punto de contacto de la sustancia con el organismo; por ejemplo, el efecto de una sustancia corrosiva que salpica la piel. En el caso de los efectos sistmicos, la accin de la sustancia ocurre en un lugar distante de la va de ingreso al organismo. Un ejemplo de esto sera el dao que causan los iones de cadmio al rin despus de ingerirlos. Efectos reversibles e irreversibles. En el caso de los efectos reversibles, el tejido de la persona se recupera y retorna a la normalidad cuando cesa la exposicin. Ejemplos de ello son la irritacin de la piel y la anestesia. En cambio, cuando el efecto es irreversible, como el cncer, no hay recuperacin. En muchos casos, se usan estos trminos para describir una situacin con mayor exactitud. Por ejemplo, la irritacin de la piel es un efecto agudo, local y reversible, mientras que el cncer heptico es crnico, sistmico e irreversible. En el caso de algunos efectos txicos, puede ser difcil decidir aplicar una de estas categoras. Por ejemplo, cuando se produce una sensibilizacin preliminar despus de la exposicin crnica que da lugar a un efecto agudo retardado o cuando un compuesto tiene un efecto adverso en la reproduccin. Por ltimo, gran parte de la evidencia de los efectos dainos de las sustancias se basa en estudios realizados en animales, en los cuales ratas y ratones han sido expuestos a dosis muy altas, muchas veces a travs de la va oral. En cambio, es ms probable que la exposicin ocupacional se realice por la va respiratoria o por absorcin a travs de la piel. Por consiguiente, existen varios imponderables en la extrapolacin de datos basados en estudios de ingestin de altas dosis por roedores a la situacin de los seres humanos, para los cuales generalmente las dosis son mucho ms bajas y se absorben por vas diferentes. Esto es de particular relevancia para los carcingenos potenciales, cuyo metabolismo depende de la dosis (la naturaleza de los metabolitos y sus proporciones dependen de la magnitud de la

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dosis). En consecuencia, tales estudios pueden suscitar resultados difciles de interpretar.

3.2.1.2 Peligros fisicoqumicos Los principales peligros de este grupo son el incendio y la explosin. La inflamabilidad de una sustancia depende de su reaccin al entrar en contacto con el oxgeno, de su forma fsica y su volatilidad. El incendio por vapores inflamables solo se puede producir cuando stos se mezclan con el aire o el oxgeno dentro de ciertas proporciones lmites explosivos inferiores y superiores (lmites inflamables). Para la mayora de los solventes inflamables, el lmite explosivo inferior se encuentra en el rango de 1 a 5% de la sustancia en el aire. Por lo general, este lmite inferior es considerablemente mayor que el lmite de exposicin recomendado para el ambiente de trabajo. Muchos vapores son ms pesados que el aire. Se pueden propagar en forma desapercibida a cierta distancia de su fuente de origen y dar lugar al retroceso de la llama en caso de incendio. Por consiguiente, es una buena prctica en toda planta mantener la concentracin atmosfrica en menos de un cuarto del lmite explosivo inferior. Es necesario sealar que la energa para la ignicin de ciertos vapores inflamables, como los del disulfuro de carbono y algunos teres y aldehdos, puede provenir de fuentes inesperadas como lminas calientes, hornos y mantas de calefaccin. Se sabe que las chispas causadas por la electricidad esttica o los interruptores elctricos tambin han producido vapores inflamables, gases y polvos. Esto resalta la necesidad de evitar concentraciones inflamables. Solo un pequeo nmero de sustancias puede explotar como resultado del choque elctrico, la friccin, el incendio u otras fuentes de ignicin; en el caso de las sustancias comercialmente disponibles, esta propiedad debe indicarse en la etiqueta. Sin embargo, algunas sustancias inflamables pueden explotar si las condiciones son apropiadas.

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3.2.2 Fuentes de informacin sobre sustancias peligrosas Es importante que la informacin sobre sustancias peligrosas empleada en una evaluacin sea confiable y actualizada. En el caso de las sustancias comercialmente disponibles, las principales fuentes son: Hojas de datos de seguridad qumica provistas por el fabricante o distribuidor Etiquetas de los productos (vase ms adelante) Informacin comerciales proporcionada por las asociaciones gubernamentales y

Informacin adicional disponible en la bibliografa tcnica.

Cuando se trata de sustancias suficientemente conocidas y producidas por fabricantes acreditados, los datos suministrados por ellos por lo general bastan para evaluar el peligro asociado con el uso de aquellas. En muchos pases, los fabricantes, proveedores e importadores de sustancias qumicas son responsables de clasificar y etiquetar las que distribuyen, as como de divulgar la informacin pertinente en las Hojas de datos de seguridad qumica (el cuadro 1 muestra la informacin que se incluye en estas hojas). Este procedimiento asegura que el usuario pueda identificar y divulgar las propiedades toxicolgicas y fisicoqumicas que hacen peligrosa una sustancia. En un sistema de clasificacin2 basado en las propiedades toxicolgicas, el etiquetado comprende smbolos de peligro con frases estandarizadas de riesgo que sirven para identificar los peligros asociados con la sustancia y frases de seguridad para orientar al usuario. Cada una de estas frases est relacionada con un nico nmero de seguridad o de riesgo; por ejemplo, R23 o S12. La etiqueta debe contener la siguiente informacin:
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Nombre o nombres de las sustancias que aparecern en la etiqueta Nombre, direccin y nmero telefnico de la persona responsable de la introduccin de la sustancia o de su preparacin en el mercado Smbolos e indicacin del peligro
European Union Council Directive 67/548/EEC.

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Frases que indican peligros especficos (frases R) Frases que contienen recomendaciones de seguridad (frases S) Para las sustancias, el nmero de la CEE (Comunidad Europea).

El anexo 2 contiene una lista de las frases de riesgo y el anexo 3, las frases de seguridad para el etiquetado de las sustancias. La etiqueta tambin debe consignar los peligros que pueden surgir durante el manejo y el uso de una sustancia peligrosa en la forma bajo la cual se presenta (aunque no necesariamente bajo todas las formas en que pueda ser finalmente usada; por ejemplo, diluida). La informacin que describe los efectos biolgicos adversos de una determinada sustancia en los seres humanos puede asignarse a alguna de las siguientes categoras: Muy txica Txica Daina Corrosiva Irritante (por ingestin, inhalacin o contacto cutneo) (por ingestin, inhalacin o contacto cutneo) (por ingestin, inhalacin o contacto cutneo) (para la piel) (para las vas respiratorias, piel u ojos)

La categora y la naturaleza del efecto biolgico adverso son indicadas mediante el smbolo de peligro y por la(s) frase(s) o nmero(s) de riesgo. La clasificacin de las sustancias basada en las propiedades fisicoqumicas considera las propiedades de oxidacin, inflamabilidad y explosividad. Las diferentes categoras son: Extremadamente inflamable Altamente inflamable Inflamable Explosiva Oxidante.

Las sustancias oxidantes pueden hacer que otras sustancias se vuelvan inflamables (por ejemplo, algunos perxidos orgnicos e inorgnicos) o explosivas.

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Existen smbolos de peligro para las sustancias extremadamente y altamente inflamables, explosivas u oxidantes. El cuadro 2 presenta ejemplos de los smbolos de peligro para las diferentes categoras. En el anexo 4 se tratan ms a fondo las bases para clasificar a las sustancias en categoras toxicolgicas segn este sistema. Para las sustancias comerciales introducidas recientemente, deber disponerse de informacin similar, ya que en muchos pases, sta constituye un requisito para la notificacin de un expediente de datos toxicolgicos establecidos y otros datos (remtase a la seccin B, Evaluacin de riesgos ambientales, anexo 1). Sin embargo, es necesario sealar que para muchas sustancias tradicionales (esto es, diferentes de las introducidas recientemente), los datos toxicolgicos disponibles pueden ser cientficamente inadecuados en comparacin con el expediente de datos toxicolgicos mencionado anteriormente. En este caso, la nica alternativa puede estar en la deduccin inteligente. Cuando se usa o produce una sustancia totalmente nueva y de toxicologa desconocida, como un compuesto recin sintetizado en un laboratorio de investigacin, sta debe ser tratada como si fuera altamente peligrosa, a no ser que exista una buena razn para pensar lo contrario.

3.2.3 Evaluacin del peligro

3.2.3.1 Peligros toxicolgicos Las sustancias que representan peligros toxicolgicos se pueden dividir en cuatro categoras: Especial Alto Medio Bajo.

El cuadro 3 muestra un enfoque para asignar las sustancias a estas categoras.

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Al evaluar una mezcla de sustancias, se le deber asignar la categora general de peligro del componente ms peligroso. Una sustancia de toxicidad desconocida se debe considerar de alto peligro, a no ser que haya una buena razn para pensar lo contrario.

Peligro especial
Las sustancias incluidas en esta categora, entre ellas las carcingenas, las mutgenas y los compuestos con efectos txicos en el sistema reproductivo, son consideradas como muy peligrosas y deben ser evaluadas individualmente.

Peligro alto
Sustancias etiquetadas como muy txicas, txicas, corrosivas o sensibilizadoras de la piel.

Peligro medio
Las sustancias consideradas de peligro medio y que ingresan por inhalacin o ingestin son etiquetadas como dainas y las de dao medio para la piel, como dainas o irritantes.

Peligro bajo
Son las sustancias no consideradas en ninguna de las otras categoras de peligro.

3.2.3.2 Peligros fisicoqumicos Los principales peligros fisicoqumicos son la inflamabilidad y la capacidad explosiva/oxidante. En este grupo tambin se incluira la emisin de radiacin ionizante, pero se trata de un peligro menos comn y en la mayora de pases se controla mediante una legislacin diferente; normalmente, se considera por separado.

Inflamabilidad
Este peligro est relacionado principalmente con la seguridad fsica, aunque en algunos casos la produccin de una sustancia txica por combustin o descomposicin de materiales usados para extinguir un incendio puede dar lugar a un riesgo txico. Por ejemplo, el cloroformo, un lquido no inflamable, bajo ciertas condiciones de fuego puede originar gases txicos como el fosgeno (COCl2 ) y el

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cloruro de hidrgeno, y ciertos polmeros usados en muebles pueden producir cianuro de hidrgeno cuando ocurre una combustin. Por lo general, en el caso de los lquidos, la inflamabilidad guarda una relacin inversa con el punto de ignicin: los lquidos con bajo punto de ignicin tienden a ser asociados con un peligro muy alto, mientras que un punto de ignicin alto generalmente indica un peligro bajo. En muchos pases, los lquidos extremada y altamente inflamables se suelen etiquetar con el smbolo y/o letra de peligro, mientras que las sustancias inflamables slo llevan un indicativo que las identifica como tales. Algunos gases y slidos tambin son combustibles. pero no se dispone para ellos de un criterio estndar que permita juzgar la inflamabilidad, en contraste con el punto de ignicin de los lquidos.

Capacidad explosiva y oxidante

Si la etiqueta indica que la sustancia es explosiva u oxidante, se debe buscar la asesora de un experto para determinar las precauciones especficas que ser apropiado tomar. En caso de duda, se debe contactar al distribuidor.

3.3 Determinacin de la relacin dosis (concentracin)-respuesta (efecto) Una vez identificado el peligro, es necesario cuantificarlo; es decir, determinar en qu concentracin la sustancia podr tener un efecto adverso o txico. Los efectos fsicos, como un incendio o una explosin, son relativamente fciles de identificar; los toxicolgicos resultan mucho ms difciles de determinar, particularmente en el ser humano, pues, por razones obvias, los datos son ms limitados. Tambin es necesario considerar los efectos de la duracin y la frecuencia de la exposicin: es sta continua o solo intermitente? Diversos enfoques se han usado para determinar esta relacin, como los siguientes: observacin humana, incluidos informes de casos, estudios epidemiolgicos y, en ocasiones, exmenes realizados directamente en seres humanos estudios toxicolgicos realizados en animales evaluacin de la relacin estructura-actividad.

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Una aproximacin a este problema consiste en llevar a cabo un estudio epidemiolgico. ste presenta la ventaja de usar resultados mdicos en personas expuestas para establecer la relacin dosis-efecto sin necesidad de conocer el mecanismo de accin, con lo cual se evitan los problemas que supone el extrapolar los resultados de estudios efectuados en animales a seres humanos. Sin embargo, los estudios epidemiolgicos son retrospectivos y es probable que un cncer aparezca varias dcadas despus de la exposicin. Adems, el clculo del nivel de exposicin en tales estudios puede ser insatisfactorio y en un contexto real las personas estn expuestas con ms frecuencia a mezclas de sustancias que a una forma pura, lo que implica posibles variables de confusin. Por ltimo, es posible que el estudio de cohorte tenga que ser muy extenso para identificar un carcingeno dbil, por ejemplo. Por estas razones, generalmente es fundamental adoptar un enfoque toxicolgico que incluya la experimentacin animal. ste presenta varias ventajas obvias, pero posee la gran incertidumbre que supone la extrapolacin de los resultados de una especie a otra. Las diferencias entre estas especies pueden ser considerables, incluso cuando estn estrechamente relacionadas. Por ejemplo, las dosis de la toxina fngica aflatoxina B1 en la dieta en una proporcin tan alta como 10.000 ppb, no produjeron cncer heptico en ratones, mientras que en las ratas una proporcin de 15 ppb caus un incremento significativo. Probablemente, en muchos casos estas variaciones surgen de las diferencias cuantitativas o cualitativas del metabolismo. En la planificacin del programa es necesario decidir si los estudios deben realizarse con exposiciones agudas (de corto plazo), subcrnicas (de mediano plazo) o crnicas (de largo plazo), as como las vas de exposicin. El cuadro 4 presenta las ventajas y desventajas de los datos obtenidos a partir de estudios en animales. Adems, los estudios sobre toxicidad reproductiva o del desarrollo, inmunotoxicidad o carcinogenicidad presentan algunas incertidumbres. Obtener resultados en el estudio de un carcingeno potencial puede tomar hasta dos aos y para conseguir datos estadsticamente significativos con el nmero mnimo de animales, es posible que stos tengan que estar expuestos a altas dosis desde el principio hasta el fin de sus vidas (dosis mucho mayores que las de la exposicin humana). Usualmente, en la extrapolacin de los resultados esperados a partir de la exposicin a una baja dosis, se obtiene una relacin lineal con un nivel umbral cero, pero bien podra no ser el caso. Por ltimo, el potencial carcingeno de una sustancia puede estar relacionado con el tipo de exposicin; la inyeccin de una sustancia puede producir

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resultados diferentes de los que se obtendran por vas de exposicin ms naturales, como la ingestin, el ingreso a travs de las vas respiratorias o por la piel. La relacin estructura-actividad (SAR:structure-activity relationship) es un mtodo de estimacin desarrollado y usado para predecir algunos efectos o propiedades de las sustancias qumicas a partir de sus estructuras. En lo que concierne a la evaluacin de riesgos en seres humanos, sta es una tcnica todava imperfecta que se encuentra en etapa de desarrollo. Como enfoque, es particularmente til para sustancias nuevas, para las que se cuenta con datos an limitados sobre seres humanos o animales y que estn estructuralmente relacionadas con otras de propiedades toxicolgicas conocidas. Sin embargo, por su propia naturaleza, el enfoque slo se puede usar para sustancias orgnicas discretas y no para las de composicin desconocida o variable, mezclas de reaccin compleja o materiales biolgicos.

3.3.1 Efectos con umbral y sin umbral Los efectos de un producto qumico en un organismo se pueden dividir en dos tipos: aquellos que alcanzan un nivel umbral antes de que se produzca algn efecto adverso y aquellos que pueden tener un efecto adverso en cualquier nivel; esto es, estos ltimos no tienen dosis inocua. Se cree que los compuestos q ue tienen nivel umbral son inocuos en concentraciones bajas; esto es, pueden metabolizarse o excretarse satisfactoriamente. Sin embargo, en cualquier individuo expuesto a dosis superiores al nivel umbral, se observan efectos severos crecientes a medida que la dosis aumenta. (Figura 1). Algunos efectos dainos en los individuos, como los cnceres producidos por la radiacin o productos genotxicos, parecen actuar a travs de un mecanismo en el que no se puede identificar el nivel umbral y, en consecuencia, se supone que carecen de una dosis umbral por debajo de la cual el efecto no se producir. En esos casos, la probabilidad de la ocurrencia del efecto depende de la dosis absorbida por lo que estos efectos se denominan estocsticos.

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3.3.2 Efectos con umbral

3.3.2.1 Exposicin ocupacional Al evaluar el nivel aceptable de determinada sustancia, generalmente se recurre a una base de datos sobre experimentos con animales o (de preferencia) con seres humanos (estudios epidemiolgicos), lo que permite conocer el nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) o el nivel de mnimo efecto adverso observado (LOAEL) para determinar el lmite de exposicin ocupacional con un valor de exposicin inferior, a fin de compensar la incertidumbre presente en los datos. Luego se compara este lmite con un nivel de exposicin medido o calculado para juzgar si la situacin es satisfactoria o si es necesario tomar medidas para la gestin del riesgo. Aunque por lo general estos lmites no incluyen la determinacin de un factor de incertidumbre especfico (en contraposicin a los enfoques no ocupacionales), en la prctica la razn del NOAEL o LOAEL con el lmite parece estar en el rango de 1 a 10 para la mayora de las sustancias consignadas en bases de datos sobre estudios realizados con animales, y de 1 a 2 sobre estudios efectuados con seres humanos3. Uno de los primeros intentos de evaluacin de criterios cuantitativos para juzgar la aceptabilidad de los niveles medidos de exposicin fue el desarrollo de los valores umbral lmite (TLV:threshold limit values) en los aos cuarenta por la American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH). El TLV se define como la concentracin de una sustancia en el aire a la que la mayora de los trabajadores puede estar expuesta diariamente sin efecto adverso (es decir, el umbral entre las concentraciones seguras y peligrosas). La ACGIH estableci los valores (que se revisan anualmente) y son concentraciones ponderadas para una jornada de trabajo de 7 u 8 horas y una semana laboral de 40 horas. Estos TLV se basan exclusivamente en consideraciones de salud y tienen la categora de lmites recomendados (no son obligatorios mientras no sean adoptados por un organismo regulador). Este concepto se ha desarrollado de forma constante y en la actualidad est presente en las legislaciones de los pases ms desarrollados. En Estados Unidos existe el sistema de Lmites de exposicin permisible (PEL:permissible exposure limits) del National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)/
3

Fairhurst, S. (1995) The uncertainty factor in the setting of occupational exposure standards. Annals of Occupational Hygiene, 39, 375-385.

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Occupational Safety and Health Administration (OSHA), originalmente basado en los TLV de la ACGIH. La OSHA se encarga de promulgar y hacer cumplir estos lmites. En Alemania, existen los Maximale Arbeitsplatzkonzentrationen (MAK, valores de la concentracin mxima en el lugar de trabajo) y Technische Richtkonzentrationen (TRK, lmites de exposicin tcnica), y en los Pases Bajos, la Nationale MAC-lijst (Maximale Aanvaarde Concentratie). El Reino Unido tiene un sistema de estndares de exposicin ocupacional (OES:occupational exposure standards) y de lmites de exposicin mxima (MEL:maximum exposure limits), mientras que la Unin Europea est desarrollando un sistema de lmites de exposicin ocupacional (OEL) que se aplicar en todos los pases que la integran.

3.3.2.2 Exposicin no ocupacional Se han desarrollado esquemas ms estructurados para determinar los lmites en situaciones no ocupacionales; la mayora ha aplicado factores de incertidumbre al NOAEL apropiado ms bajo para derivar la ingestin diaria tolerable (IDT) en los seres humanos, definida como el clculo de la ingestin diaria de una sustancia durante una vida sin que exista riesgo significativo para la salud. Por lo general, se expresa en mg por persona -1 por da -1 y supone un peso corporal de 60 kg. Equivale a la ingestin diaria admisible (IDA), normalmente usada para los aditivos alimentarios, cuyas unidades, no obstante, se expresan a partir de una determinada masa corporal (generalmente mg kg-1 por da -1). Trminos anlogos a la IDT, adems de la IDA, son la dosis de referencia (RfD) y la concentracin de referencia (RfC).

El enfoque de la Agencia de Proteccin Ambiental de Estados Unidos

Despus de considerar todos los estudios toxicolgicos disponibles sobre una sustancia, se elige el NOAEL caracterstico ms bajo. Se da la primera prioridad a los estudios realizados en seres humanos; los efectuados con animales generalmente sirven para complementarlos. Sin embargo, la mayora de los anlisis se basa en estudios de mamferos no humanos. Tambin se da por sentado que cualquier efecto txico por lo general es independiente de la ruta de exposicin.

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Cuando es posible, se consideran estudios toxicocinticos relativos a la sustancia, lo que podra ser significativo en la seleccin de los conjuntos de datos claves usados para estimar el NOAEL. Por ejemplo, la seleccin de un NOAEL apropiado para animales se puede basar en las semejanzas entre la toxicocintica humana y animal. Cuando no es posible decidir cul de las especies tiene caractersticas ms pertinentes para el ser humano, se eligen los resultados de las ms sensibles a la sustancia. Luego, se usa el NOAEL para determinar la dosis de referencia (RfD) mediante el uso de factores de incertidumbre (FI) que reflejan la confianza general en los diversos conjuntos de datos. En algunos casos, se usan factores de modificacin (FM), basados en el criterio cientfico. El factor de incertidumbre (FI) se determina de la siguiente manera: Si se extrapolan datos de estudios realizados con seres humanos sanos expuestos a la sustancia durante perodos prolongados, se utiliza un factor de 10. Este factor considera las variaciones de sensibilidad individual en la poblacin humana. Si los datos se obtienen de estudios de largo plazo con animales debido a la falta de informacin sobre los seres humanos, se debe usar un factor mayor que 10. Esto responde a la necesidad de compensar la variacin entre las especies. Si los datos usados provienen slo de estudios de corto plazo con animales, se usa un factor mayor que 10. Esto sirve para compensar la incertidumbre al extrapolar un NOAEL menos crnico a un NOAEL crnico. Por ltimo, si la RfD se deriva de un LOAEL en lugar de un NOAEL, se usa un factor mayor que 10 para compensar la incertidumbre que surge al extrapolar un LOAEL a un NOAEL.

El factor de modificacin (FM) es mayor que cero y puede variar hasta 10. ste depende de la evaluacin profesional de las incertidumbres cientficas del estudio y

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de la base de datos, incertidumbres no consideradas anteriormente; por ejemplo, el alcance de dicha base y el nmero de especies probadas. El valor preasignado es 1. Por lo tanto, la relacin entre el NOAEL y la RfD es: NOAEL o = NOAEL FI x FM = RfD x FI x FM

RfD

Segn la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos (EPA), la RfD, indicada en mg/kg pc/da, es un clculo (con una incertidumbre que puede abarcar un orden de magnitud) de la exposicin diaria de una poblacin humana (incluidos los subgrupos sensibles) que puede permanecer sin riesgo apreciable de efectos nocivos durante una vida. Sin embargo, la EPA tambin sostiene que no todas las dosis inferiores a la RfD son aceptables, pero todas las dosis superiores a ella son inadmisibles o producirn efectos adversos.

Enfoque Renwick
Un enfoque alternativo para abordar este problema es el de Renwick4, 5. El procedimiento de este enfoque propone el potencial para modificar los dos factores de 10 que en el esquema de la EPA representan la variacin en la poblacin humana y entre las especies. Estos valores preasignados se pueden modificar segn el grado de distribucin de la sustancia en el lugar de la toxicidad (toxicocintica) y la actividad o potencia de la sustancia en el lugar de la toxicidad (toxicodinmica). Se sabe que entre los seres humanos y los animales comunes de laboratorio existe un mayor potencial de diferencia en la cintica que en la dinmica, por lo cual se propuso valores preasignados desiguales de 2,5 (es decir 100,4) para la dinmica y 4 (100,6) para la cintica. Para las diferencias entre los seres humanos, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), a travs del Programa Internacional de Seguridad de Sustancias Qumicas (IPCS)6, en una revisin del enfoque de

Renwick, A.G. (1991) Safety factors and establishment of acceptable daily intakes. Food Additives and Contaminants, 8, 135-150. 5 Renwick, A.G. (1993) Data-derived safety factors for the evaluation of food additives and environmental contaminants. Food Additives and Contaminants, 10, 275-305. 6 World Health Organisation (1994) Assessing Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-based Exposure Limits. International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 170. Ginebra: OMS.

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Renwick, plante que hasta el momento lo ms apropiado es una distribucin equitativa: 3,2 (100,5) para la cintica y 3,2 (100,5) para la dinmica. Bajo el encabezamiento de toxicocintica se pueden incluir datos que describen factores como los siguientes: la tasa y el grado de absorcin de la sustancia (biodisponibilidad) la concentracin plasmtica mxima (Cmx) y el rea bajo la curva de concentracin plasmtica-tiempo (AUC) de la sustancia el patrn de distribucin en el organismo la tasa y la ruta de cualquier bioactivacin la tasa, la va y el grado de eliminacin.

Es importante definir cul descripcin de la concentracin plasmtica de la sustancia la concentracin plasmtica mxima (Cmx) o el rea bajo la curva de concentracin plasmtica-tiempo (AUC) es relevante; en algunos casos el parmetro relevante es Cmx en lugar de la AUC (por ejemplo, para la teratogenicidad del cido valproico7), mientras que en otros puede ser el AUC. Los factores toxicodinmicos de importancia pueden incluir: la identificacin del agente txico (compuesto padre o metabolito) la presencia y actividad de los mecanismos de proteccin y de reparacin la sensibilidad in vitro del tejido diana.

Para modificar los valores predeterminados entre las especies, es necesario disponer de informacin sobre estos diversos factores toxicocinticos y toxicodinmicos para las pruebas realizadas en especies y en seres humanos. Modificar 10 veces el factor para cubrir la variabilidad entre los individuos requerira tener acceso a datos toxicocinticos y toxicodinmicos de una muestra amplia y representativa de la poblacin humana expuesta. A fin de obtener lmites para toda la poblacin, incluidos los grupos vulnerables como nios, enfermos y ancianos, estos factores pueden ser ms estrictos que los aplicables a la situacin

Nau, H. (1986) Species differences in pharmacokinetics and drug teratogenesis. Environ. Health Perspect., 70, 113-129; cited in World Health Organisation (1994) Assessing Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-based Exposure Limits. International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 170, p.30. Ginebra: OMS.

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ocupacional, compuesta por un grupo menos vulnerable y expuesto a situaciones ms controladas y monitoreadas. La figura 28 muestra la propuesta de la OMS para extrapolar datos de una base de datos sobre toxicidad a una ingesta tolerable a partir del procedimiento de Renwick. El anexo 5 contiene un ejemplo simplificado de este tipo de extrapolacin. 3.3.2.3 Mrgenes de seguridad o de exposicin Varios pases han abandonado el concepto de factores de incertidumbre y lo han sustituido por el de margen de seguridad (MOS:margin of safety) o margen de exposicin (MOE:margin of exposure). En este procedimiento, el NOAEL determinado en animales y expresado en mg kg-1 por da -1 se compara con el nivel al cual est expuesto el ser humano: NOAEL / mg kg 1 da 1 Exposicin / mg kg 1 da 1

MOS o MOE

Por ejemplo, suponiendo que la exposicin predominante de la poblacin humana a una sustancia se da a travs del agua potable a una concentracin de 1 ppm, para una mujer de 60 kg con un consumo promedio de 2 L de agua diarios, sera: 1 mg L1 x 2 L por da 1 60 kg

Exposicin =

Es decir, 0,03 mg kg-1 por da -1 Si el NOAEL para neurotoxicidad es 100 mg kg-1 por da -1, el margen de seguridad (MOS) ser 100/0,03, es decir 3.333, que es un valor alto no alarmante. Sin embargo, si este valor fuera mucho menor, indicara un margen de seguridad inadecuado sobre el NOAEL los valores del MOS inferiores a 100 han sido interpretados por las entidades normativas como una indicacin de que se requiere una evaluacin ms integral. Observe que este procedimiento no toma en cuenta las diferencias de susceptibilidad entre seres humanos y animales ni aquellas que se
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Organizacin Mundial de la Salud (1994) Assessing Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-based Exposure Limits. International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 170, p.33. Ginebra: OMS.

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producen entre los propios animales o los seres humanos; por ello, el MOS que indica niveles aceptables es relativamente alto. 3.3.2.4 Otros enfoques

El enfoque de ECETOC
El European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC)9, establecido en 1978 por algunas de las principales empresas qumicas como un organismo cientfico no comercial, sostiene que el procedimiento que propone incluye los mejores elementos de los dems procedimientos disponibles. ste apunta a proveer un mtodo que permita inferir la mejor estimacin cientfica de un nivel de efecto no adverso en humanos, denominado nivel predecible de efecto no adverso (PNAEL:predicted no adverse effect level), que toma en cuenta la va y la duracin de la exposicin, y puede ser aplicado tanto a situaciones ocupacionales como no ocupacionales. El primer paso es decidir qu PNAEL se requieren. Esto incluir la evaluacin de: la naturaleza de la poblacin expuesta (trabajadores, consumidores, pblico general) el patrn y la va de exposicin (oral, por inhalacin, drmica) exposicin aguda o crnica exposiciones nicas u ocasionales (agudas) exposiciones repetidas de largo plazo exposiciones continuas de largo plazo.

De esta evaluacin ser posible determinar el o los tipos de PNAEL requeridos para el ser humano. Ello depender de la extensin, la duracin y la va de exposicin. Cuando una sustancia causa varios efectos, es importante distinguir el menos severo (por ejemplo, la inflamacin) del muy severo (por ejemplo, la necrosis) y el efecto reversible (por ejemplo, la hipertrofia del rgano adaptativo) del irreversible (por ejemplo, los efectos teratognicos).

European Center for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (1995) Asssessment Factors in Human Health Risk Assessment (Technical Report No.68). Bruselas: ECETOC.

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De esas propiedades de una sustancia, se elige un efecto crtico para el PNAEL humano. Este NOAEL no necesariamente tiene que ser el valor ms bajo, pero s el ms apropiado y relevante para la situacin. Se proponen procedimientos para extrapolar datos de exposiciones subcrnicas a crnicas, de LOAEL a NOAEL y de una va a otra; tambin para realizar extrapolaciones entre las especies y en el interior de ellas. Cuando sea conveniente, se pueden usar los valores recomendados del factor predeterminado y un PNAEL humano obtenido al dividir el o los NOAEL o LOAEL entre el producto de estos factores (el factor de ajuste total). (El anexo 6 contiene una discusin complementaria sobre los procedimientos sugeridos en el documento de ECETOC para la extrapolacin de los efectos de las sustancias que ingresan por la va oral entre especies). El siguiente paso es asignar un grado alto, medio o bajo de confianza o incertidumbre cientfica a los PNAEL derivados anteriormente. Luego, los PNAEL se dividen en factores apropiados: 1 para un alto grado de confianza, el rango de 1 a 2 para un grado medio de confianza y un factor de incertidumbre mayor para un grado bajo de confianza. Este enfoque se resume en el cuadro 5 y el 6 presenta como ejemplo una hoja de trabajo de evaluacin de riesgos mediante el procedimiento de ECETOC.

3.3.2.5 Diferencias de enfoque entre la situacin ocupacional y la no ocupacional Existen varias diferencias entre las situaciones ocupacionales y las ocupacionales que se deben tener presentes. stas incluyen las siguientes: no

Los PNAEL requeridos en una situacin ocupacional pueden ser muy diferentes de los del caso no ocupacional. Por lo general, la exposicin ocupacional se produce por inhalacin, lo cual requiere un PNAEL para la exposicin repetida por esa va, mientras que la exposicin por va oral menos probable en el lugar de trabajo es frecuente en una situacin no ocupacional y requiere un PNAEL diferente.

Los efectos crticos pueden ser diferentes para las diversas vas de exposicin. Por ejemplo, en muchas situaciones ocupacionales el efecto crtico puede ser la irritacin de las vas respiratorias. Es probable que este

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efecto no sea relevante en exposiciones por va oral en el caso del pblico general. Si se consideran las exposiciones repetidas de corto plazo, es probable que un factor de ajuste menor sea apropiado en una situacin ocupacional. En el contexto ocupacional la exposicin seguir un patrn diferente y tendr menos duracin que una exposicin continua no ocupacional a lo largo de la vida. Generalmente, es apropiado un factor de ajuste ms bajo para la extrapolacin entre especies cuando los lmites provienen de estudios referidos a la inhalacin en lugar de estudios concentrados en la va oral. Esto se aplica particularmente a la situacin ocupacional, donde la va de exposicin ms comn es la inhalacin. Dicha situacin se trata de manera ms detallada en el anexo 6. La poblacin trabajadora es menos heterognea y ms saludable en comparacin con la poblacin general. El ltimo grupo incluye a personas que pueden ser particularmente sensibles a los efectos de una sustancia; por ejemplo nios, enfermos crnicos y ancianos.

3.3.3

Dosis estndar (benchmark dose)

El enfoque del NOAEL ha sido criticado por tener limitaciones en los siguientes aspectos: Por definicin, el NOAEL debe ser una de las dosis experimentales probadas (generalmente, se determina como la siguiente dosis inferior al LOAEL). Una vez identificado el NOAEL, se ignora la informacin contenida en los datos restantes. Mientras menor sea el nmero de pruebas realizadas en animales de laboratorio, mayor puede ser el NOAEL aparente, lo que acenta la incertidumbre asociada con procedimientos de prueba menos adecuados. (El NOAEL representa un nivel estadstico de efecto no adverso).

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En el enfoque del NOAEL, no se define el efecto adverso; en consecuencia, aqul depender del diseo experimental especfico que se use.

Para contrarrestar estas objeciones se ha propuesto un enfoque alternativo en el cual se usan todos los datos experimentales para establecer una o varias curvas de dosis-respuesta. Luego, stos se emplean para calcular una dosis estndar (benchmark dose), definida como el lmite estadstico inferior para una dosis correspondiente en un nivel especfico de riesgo10. La figura 311 ilustra este procedimiento. Se modela una curva de dosis-respuesta y se la adapta a los datos experimentales. Se obtiene el lmite mximo de confianza en la curva estimada. La curva de dosis-respuesta se usa para estimar la dosis que produce un bajo nivel de riesgo en el rango de la dosis experimental; por ejemplo, en la ED10, la dosis efectiva corresponde a un riesgo en exceso de 10%. (Muchas veces hay problemas para estimar con precisin adecuada un riesgo en exceso menor que 10% sobre el nivel de fondo). Del lmite mximo de confianza en esa curva se puede obtener un lmite mnimo de confianza en la dosis que produce un riesgo de 10% (el LED10). Si F representa un factor de seguridad (por ejemplo, 100), en una dosis de LED10/F el verdadero riesgo desconocido que se prev en la regin de dosis baja es menor que 0,1/F, mientras la curva de dosis-respuesta sea ascendente, como en el ejemplo. Esta suposicin lineal dar resultados conservadores desde el punto de vista de la seguridad. Este procedimiento ha sido aplicado al estudio de diversas reas de la toxicologa no relacionadas con el cncer, incluida la toxicidad en el desarrollo y la reproduccin, y se ha descubierto que produce resultados similares a los del NOAEL obtenido estadsticamente. La ventaja de este procedimiento es que utiliza en mayor medida la informacin disponible, en lugar de simplemente observar el nivel mnimo de dosis en el que se registran efectos; adems, considera la variabilidad experimental de los datos en el lmite de confianza.

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11

Allen, B C, Kavlock, R J, Kimmel, C A y Faustman, E M (1994) Dose-response assessment for development toxicity: II. Comparison of generic benchmark dose estimates with no observed adverse effect levels. Fundam. Appl. Toxicolo., 23, 487-495. Kimmel, C A y Gaylor, DW (1998) Issues in qualitative and quantitative risk analysis for developmental toxicology. Risk Analysis, 8, 15-20.

30

3.3.4 Efectos sin umbral Ejemplos de los procesos que se postulan como efectos sin umbral son los producidos por los carcingenos genotxicos y los mutgenos de clulas germinales. Sin embargo, no existe acuerdo general sobre la metodologa apropiada para tratar estos efectos. Algunos de los enfoques aplicados son: la extrapolacin cuantitativa, con modelos matemticos, de la curva dosisrespuesta para calcular el riesgo en posibles ingestas o exposiciones humanas la jerarquizacin experimentalmente relativa de los efectos potenciales determinados

la modificacin del nivel mximo sin efecto al dividirlo entre un factor de incertidumbre arbitrario.

3.3.4.1 Extrapolacin cuantitativa Este mtodo se usa para obtener datos, por ejemplo, sobre la incidencia de tumores con dosis suficientemente altas para que los resultados sean estadsticamente significativos en los sujetos o animales estudiados y usar una funcin matemtica apropiada a fin de predecir la incidencia con dosis mucho ms bajas. Estas funciones varan desde la simple proporcionalidad en dosis por debajo de las cuales se produce un efecto significativo hasta modelos mucho ms complejos. Obviamente, existe una gran incertidumbre respecto a la validez de estos modelos es probable que se requieran extrapolaciones cuantitativas con varias rdenes de magnitud. Este enfoque ha sido usado por la International Commission on Radiological Protection (ICRP) para evaluar la probabilidad de que una persona muera de cncer inducido por radiacin ionizante. Como hay pocas probabilidades de induccin de cncer por bajas dosis de radiacin, los datos sobre seres humanos se han obtenido en condiciones de exposicin a dosis excesivamente altas donde era difcil conseguir evaluaciones exactas de esa dosis. Esas fuentes incluyen a las vctimas de los efectos de la bomba atmica de Hiroshima y Nagasaki, pruebas nucleares, accidentes de radiacin y casos teraputicos.

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Teniendo en cuenta la incertidumbre de los datos, la ICRP ha adoptado una relacin lineal simple entre la probabilidad de muerte y la dosis de radiacin. Sin lugar a dudas, la relacin real es diferente y, en realidad, es posible que exista un umbral pero la relacin proporcional es una suposicin muy segura y contiene un margen inherente de seguridad. A partir de un anlisis del tipo de datos mencionado, la ICRP 12 ha estimado que para los trabajadores adultos, suponiendo una radiacin uniforme, la probabilidad de morir por cncer inducido por esta causa es de 4 x 10-2 Sv-1. (El Sievert, Sv, es una unidad de dosis de radiacin; una radiografa de diagnstico implica una dosis de aproximadamente 20 microSieverts para el paciente). Por lo tanto, para una persona con ms de 50 aos de actividad laboral, en los cuales fue sometida a una dosis anual de 10 mSv es decir, una dosis acumulativa de 0,5 Sv, la probabilidad de muerte por cncer atribuible a la exposicin a la radiacin es 0,5 x (4 x 10-2); es decir, 0,02% 2%. Esta cifra corresponde a un riesgo anual de un quincuagsimo de esa proporcin, es decir, 0,04%, o 1 en 2.500. Con esa dosis no sera evidente ningn otro efecto, pero el riesgo de que se produzca un cncer mortal es significativo. Obviamente, si se aminorara la dosis anual a 1 mSv por ao-1, el riesgo tambin se reducira. En un documento de discusin13, la EPA de los Estados Unidos ha propuesto un procedimiento predeterminado de extrapolacin basado en los conceptos de dosis estndar (benchmark dose) y margen de exposicin, discutidos anteriormente. Los datos experimentales se modelan en el rango de observacin con la adaptacin de una curva y un lmite de confianza menor que 95% con una dosis que tiene un incremento de respuesta mayor que 10% (como la incidencia de tumores), identificada como LED10. Cuando se piensa que la modalidad de la accin en dosis bajas sigue un modelo lineal, los datos se extrapolan linealmente de este lmite inferior a la dosis cero o valor de respuesta cero; a partir de ello se puede estimar la incidencia con una dosis especfica. Cuando existe evidencia de una respuesta no lineal en dosis bajas, se propone analizar el margen de exposicin, normalmente sobre la base de la LED10, dividiendo sta (u otro valor pertinente) entre la exposicin ambiental de inters.
12

13

International Commission on Radiological Protection (1991) 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (ICRP Publication 60), Annals of the ICRP, 21 (1-3), 1-197, Pergamon Press, Oxford. EPA (1996) Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment (EPA/600/P-92/003C). Washington, DC: Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos.

32

3.3.4.2 Clasificacin de la potencia En este mtodo se usa una curva de dosis-respuesta obtenida de estudios experimentales realizados con animales o investigaciones epidemiolgicas para determinar la dosis (en mg/kg pc/da) que da como resultado una particular incidencia de tumores generalmente, se usa un nivel de 5% (dosis tumorgena 5, TD5). Una sustancia con una baja TD 5 indica una mayor potencia carcingena que una con valor mayor.

3.3.4.3 Modificacin del nivel sin efecto ms alto Cuando los datos de dosis-respuesta son limitados, se divide la dosis ms alta en la que no se produce incremento de la incidencia de tumores comparada con controles entre un gran factor de incertidumbre, por ejemplo 5.000. La magnitud de este factor de incertidumbre se determina por la calidad de la evidencia experimental (por ejemplo, el nmero de especies estudiadas o la naturaleza de los tumores).

3.4 Evaluacin de la exposicin14

3.4.1 Aspectos generales

3.4.1.1 Introduccin El objetivo de la evaluacin es obtener un clculo realista de la exposicin humana total, expresada en funcin de la dosis por unidad de peso, por ejemplo, mg kg-1. En principio, la exposicin de una poblacin humana se podra evaluar a travs de datos representativos de monitoreo y/o mediante clculos de modelos basados en informacin disponible sobre sustancias con usos y patrones o propiedades de exposicin anlogos. Cuando las sustancias existentes se usan en procesos con un alto volumen de produccin, se puede disponer de datos sobre medicin de la exposicin. Sin embargo, es importante evaluar:
14

European Commission (1996) Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Substances and Commission Regulation (EC) No. 1488/94 on Risk Assessment for Existing Substances, en 4 partes. Luxemburgo: Comisin Europea.

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la confiabilidad de las mediciones, la representatividad de las mediciones.

La confiabilidad de los datos se determinar a partir de la eficacia de las tcnicas, las estrategias y las normas de calidad usadas para el muestreo, el anlisis y el protocolo. Es preferible contar con datos de calidad; esto es, obtenidos mediante buenas prcticas de higiene ocupacional; pero en otros casos se pueden considerar adecuados los datos que no cumplen esta norma. Con respecto a la representatividad de las mediciones, es importante que se provea una buena visin de las exposiciones que se producen en diferentes lugares. Esto requiere considerar el tipo de muestreo, el lugar, la duracin y la frecuencia. Sin embargo, al evaluar la exposicin, es probable que no se disponga de datos representativos ni confiables ni de informacin detallada para aplicar en los clculos. Como regla general, en una evaluacin de riesgos, los datos mejores y ms confiables deben tener mayor peso. Sin embargo, y principalmente cuando los datos son de calidad insatisfactoria, muchas veces es til llevar a cabo una evaluacin con las peores suposiciones. Si el riesgo resulta no significativo, la evaluacin se puede detener en esa etapa. De no ser el caso, sta se deber perfeccionar an ms. Adems, es probable que el grado de complejidad de una evaluacin de la exposicin dependa de la toxicidad del producto qumico. Por lo tanto, una sustancia que muestra baja toxicidad puede requerir solo un clculo cualitativo o, como mximo, un clculo semicuantitativo de la exposicin, pero este caso es menos probable cuando se sospecha que el compuesto puede ser de toxicidad ms alta. 3.4.1.2 Tipos de exposicin La exposicin de los seres humanos a sustancias qumicas se puede dividir en tres tipos: exposicin en el lugar de trabajo (exposicin ocupacional) exposicin a travs del uso de productos de consumo (exposicin de los consumidores) exposicin indirecta a travs del ambiente.

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La exposicin indirecta a travs del ambiente puede ser particularmente compleja (figura 4). Adems de las exposiciones directas al aire, el suelo y el agua, pueden haber exposiciones indirectas a travs de la contaminacin de la cadena alimentaria. En algunos casos, habr contribuciones de los tres tipos de exposicin al valor general de la exposicin considerada en la caracterizacin de riesgos. Los niveles de exposicin de cada uno de estos grupos se deben basar en uno o en ambos de los siguientes aspectos: datos de medicin disponibles (de ser posible) modelos.

Las predicciones de los niveles de exposicin deben describir la peor situacin razonable y cubrir los patrones normales de uso y el empleo de varios productos que contienen la misma sustancia, as como los estimados de uso extremo e inclusive el mal uso razonablemente previsible. Sin embargo, no deben cubrir las exposiciones resultantes de accidentes o del abuso. Para llevar a cabo la evaluacin se debe dar preferencia a los datos ms realistas disponibles. Cuando el resultado de la evaluacin indica que la exposicin es irrelevante, ello se debe justificar cuidadosamente, especialmente cuando se usa gran volumen de materiales en el lugar de trabajo. Cuando se lleva a cabo una evaluacin, se deben considerar las medidas de reduccin o de control de riesgos puestas en prctica. Por lo general, la exposicin evaluada es una exposicin externa; es decir, la cantidad ingerida, en contacto con la piel, inhalada o la concentracin en la atmsfera. Cuando se concluye que este nivel es relevante, puede ser necesario determinar la exposicin interna; es decir, la cantidad que ingresa a los tejidos del cuerpo o su biodisponibilidad.

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3.4.1.3 Modelos

Descripcin general
En la evaluacin de la exposicin, un modelo es una expresin matemtica que representa una simplificacin de los elementos esenciales del proceso de la exposicin. Tiene la funcin de proporcionar un medio para predecir la exposicin humana u otras exposiciones cuando no se cuenta con un monitoreo completo u otros datos. Un modelo puede variar desde un tipo de clculo muy simple hasta uno realizado con una computadora de gran capacidad. En los aos recientes, los modelos de exposicin basados en microcomputadoras se han hecho cada vez ms populares. Sin embargo, en cualquier modelo es esencial indicar claramente las suposiciones asumidas y la lgica que se ha aplicado. Un modelo de exposicin debe representar la intensidad, las vas y las condiciones de la exposicin, as como las poblaciones expuestas. Muchas veces los modelos se desarrollan a travs de la generalizacin de una relacin fsica obtenida en el laboratorio o empricamente a partir de mediciones de campo. El anexo 7 presenta como ejemplo un procedimiento sugerido para calcular las concentraciones en el aire de los lquidos voltiles en el lugar de trabajo. El anexo 8 presenta la aplicacin de este procedimiento a una situacin ocupacional en la que se produjo la contaminacin de una habitacin con vapor de mercurio luego de un derrame de mercurio metlico. Dentro de la clasificacin general de los modelos de exposicin, la categora mejor desarrollada es la de los modelos especializados que describen el transporte y la transformacin de contaminantes especficos liberados en el ambiente. Muchos de stos se desarrollaron para aplicaciones especficas, como por ejemplo, para calcular la exposicin a radionucleidos en una planta de energa nuclear o a plaguicidas usados en la agricultura. Los modelos de contaminantes del aire, en particular, han logrado un grado de complejidad relativamente alto. El modelo de exposicin, como tcnica, se puede usar especficamente cuando se introduce una nueva sustancia qumica en el mercado y se requiere una evaluacin de la exposicin humana. Se ha sugerido un enfoque para modelar el destino de las

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sustancias orgnicas en estas circunstancias a partir de la fugacidad del compuesto 15,16. Este concepto se puede usar para cuantificar el transporte y la bioacumulacin de las sustancias txicas en los diferentes compartimientos (aire, agua, sedimento, biota, etc.) del ambiente (vase la seccin B).

Modelos de exposicin-va
Los modelos de exposicin-va son un subgrupo particular de modelos de exposicin concebidos para responder la pregunta: cul es la exposicin externa real de un individuo a una sustancia presente en el ambiente? Pueden usar datos obtenidos directamente o a partir de modelos. La absorcin y la biodisponibilidad, que afectarn la exposicin interna, se consideran en la etapa de la caracterizacin del riesgo. Por lo general, estos modelos calculan la ingestin a travs de la multiplicacin de la concentracin del contaminante en el medio por una tasa estimada de ingestin para ese medio multiplicada por el tiempo durante el cual un individuo est expuesto. En el anexo 9 se discuten ms detalles sobre este proceso. Las tasas de consumo promedio generalmente se usan para calcular el consumo de alimentos de la poblacin general y se obtienen a travs de la divisin de la suma de la produccin anual ms las importaciones de determinados alimentos entre la poblacin. A menudo se usan encuestas especializadas para grupos especiales con consumo amplio de un producto especfico,. En los casos en los que no se dispone de conocimiento directo, puede ser necesario hacer suposiciones basadas en modelos humanos apropiados17,18.

15

16

17

18

Diamond, M. L., Mackay, D. y Welbourn, P. M. (1992) Models of multimedia partitioning of multispecies chemicals the fugacity equivalence approach. Chemosphere, 25, 1907-1921. Mackay, D. y Paterson, S. (1991) Evaluating the multimedia fate of organic chemicals: a level III fugacity model. Environ. Sci. Technol.,25, 427-436. International Commission on Radiological Protection (1975) Report of the Task Group on Reference Man. Oxford: Pergamon Press. Agencia de Proteccin Ambiental (1989) Risk Assessment Guidance for Superfund: Volume I Human Health Evaluation Manual (Part A), Interim Final, EPA/540/1-89/002. Washington DC: Office of Emergency and Remedial Response.

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Si un contaminante est presente en varios medios o si existen mltiples vas de exposicin, cada una se debe modelar por separado. Por ejemplo, si una sustancia est presente en el agua, para obtener la dosis total de la exposicin externa es necesario considerar varias vas. stas incluyen: ingestin directa mediante el agua; absorcin por la piel a travs del agua durante el lavado o el bao; inhalacin durante la ducha o el bao, etc.; ingestin de plantas y animales expuestos al agua y absorcin por la piel en contacto con el suelo expuesto al agua. En algunos casos, puede ser apropiado sumar todas las dosis, aunque los efectos txicos de muchas sustancias dependen de la va de exposicin por ejemplo, algunas formas de slice cristalino son dainas cuando se inhalan durante mucho tiempo, pero no parece ser el caso cuando son ingeridas.

3.4.2 Exposicin ocupacional

3.4.2.1 Introduccin Las vas ms comunes de exposicin en el lugar de trabajo son la inhalacin y la absorcin a travs de la piel intacta. La exposicin drmica tambin puede dar lugar a efectos locales como la irritacin o la dermatitis. Por lo general, la ingestin de sustancias en s no representa un problema, por el control higinico que existe en el ambiente de trabajo. En la evaluacin de la exposicin ocupacional es muy importante entender completamente los procesos y operaciones unitarios en los que sta se produce, as como las actividades reales de trabajo que implican una exposicin. Con estos conocimientos bsicos se debe responder a las siguientes preguntas: Cul es la poblacin de individuos potencialmente expuesta? Cul es la magnitud, frecuencia y duracin de la inhalacin y la exposicin drmica? Qu equipo de proteccin personal y qu mtodos de control se usan para reducir o mitigar la exposicin? Cun eficaces son estos equipos y mtodos para reducir la exposicin?

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La evaluacin general de cada tipo de exposicin se debe repetir para todos los procesos de produccin y para todos los usos del producto qumico seleccionado y se debe indicar el peor caso a partir del conocimiento de la frecuencia y duracin de la exposicin. Si faltan datos reales para la sustancia elegida, una opcin para el modelo puede ser sustituir los datos con otro producto qumico que presente un patrn similar de exposicin. Los principales factores que afectan el potencial de exposicin incluyen: la dimensin de la actividad las caractersticas fsicas de la actividad el tiempo de exposicin.

Dimensin de la actividad. Mientras mayor sea la cantidad de una sustancia incluida en una solucin o mayor su concentracin, mayor ser el potencial de exposicin. El peligro potencial por exposicin a 10 toneladas probablemente ser mucho mayor que el que se produce con 10 mg. Caractersticas fsicas de la actividad. El tamao de la partcula de un slido y la volatilidad de un lquido tambin pueden afectar la exposicin, as como la presencia de barreras a sta y el mantenimiento de la sustancia lejos del contacto humano. Los procedimientos que suponen temperaturas elevadas, principalmente con sustancias que tienen presin de vapor significativa, pueden generar una mayor exposicin por inhalacin. Tiempo de exposicin. La duracin y la frecuencia de la exposicin a una actividad tambin constituyen un factor; mientras ms largo sea el tiempo de exposicin, mayor ser el potencial de exposicin. Las dos fuentes principales de exposicin ocupacional son la inhalacin y la exposicin drmica, y son afectadas por las caractersticas que se mencionan a continuacin.

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3.4.2.2 Exposicin por inhalacin Los gases, humos y vapores se pueden absorber por la va respiratoria. El grado de absorcin depender de la concentracin de la sustancia en la atmsfera y de su capacidad para cruzar las barreras de las clulas. El comportamiento de las partculas slidas depende de su tamao. Las partculas de polvo y las fibras de partculas de < 0,1 m se comportan igual que los vapores; cuando el tamao de la partcula es de > 10 m, ingresan al tracto respiratorio superior y pueden ser ingeridas. Las partculas de tamao intermedio de < 10 m (conocidas como polvos PM10) pueden penetrar profundamente en los pulmones y alcanzar los alveolos. Pueden permanecer all durante largos perodos y hasta por varios aos, ya que las membranas alveolares no tienen cilios para expulsar las partculas de los pulmones hacia la faringe. Sin embargo, se debe observar que en estado hmedo (con excepcin del smog), la exposicin por inhalacin no es relevante en comparacin con la exposicin potencial a un polvo seco. Debido a la importancia de la exposicin por inhalacin en el lugar de trabajo, en varios pases se han establecido valores lmite de exposicin en dicho espacio. Por lo general, stos se basan en los valores establecidos por la American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) y normalmente se definen en funcin de una concentracin promedio mxima permisible para ocho horas (TWA:timeweighted average) de una sustancia en forma de gas, vapor o suspensin en el lugar de trabajo. El trmino exposicin se refiere a la presencia de la sustancia en el aire dentro de la zona de respiracin de un trabajador. Esta cifra es un lmite superior; en la prctica, las exposiciones reales se deben mantener en los lmites ms bajos que sea posible. En el caso de ciertos compuestos particularmente txicos, el lmite se da como una concentracin mxima permisible que nunca se debe exceder. En algunos pases, esta ltima concentracin se denomina valor o concentracin techo. Un incremento en el rea superficial de un lquido o un slido tambin puede aumentar la exposicin. Estos procesos son la mezcla, la agitacin y el derrame de lquidos o la mezcla de slidos secos y polvo. Si el proceso se lleva a cabo en un rea totalmente cerrada, la exposicin de los trabajadores puede tornarse mnima; en caso contrario, aumentar. Muchas veces, cuando el proceso se realiza en un espacio parcialmente cerrado se produce una exposicin intermedia.

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3.4.2.3 Exposicin drmica En el caso de lquidos peligrosos para la piel, mientras menos voltiles sean, mayor ser su potencial de exposicin. En condiciones normales, un lquido sumamente voltil puede evaporarse de la piel antes de ser absorbido por sta en cantidades significativas. La exposicin tambin se reducir considerablemente si la actividad se desarrolla con alguna forma de aislamiento seguro si hay alguna barrera de proteccin para la piel como la ropa protectora. En el caso de los slidos, mientras ms finamente se dividan, mayor ser su potencial de contaminar la piel y aumentar la exposicin. Esta exposicin se puede reducir considerablemente mediante el uso de barreras apropiadas. La evidencia indica que bajo condiciones de exposicin ocupacional, la cantidad de una sustancia qumica absorbida a travs de la piel muchas veces puede representar una contribucin sustancial a la dosis diaria. Adems, la amplitud de la superficie de la piel y su contacto directo con el ambiente favorecen esta situacin. Esta exposicin puede surgir del contacto diario normal o despus de un derrame accidental. Como va de absorcin, la piel es de particular importancia en el caso de los trabajadores agrcolas que emplean plaguicidas. La ropa que ha absorbido plaguicidas, un equipo de proteccin inadecuado y mtodos de pulverizacin inseguros han dado lugar a varios casos de intoxicacin por absorcin a travs de esta va, en particular en zonas tropicales, donde si se dispone de ropa protectora, sta generalmente no se usa. Se debe recordar que cualquier contaminacin proveniente del interior de la ropa protectora puede ser particularmente peligrosa.

3.4.2.4 Medicin de la exposicin

Exposicin externa
En la mayora de las situaciones no es posible efectuar el monitoreo continuo de un peligro potencial. Por consiguiente, es necesario recurrir a la medicin por muestreo para obtener una visin de la exposicin en distintas reas. Es necesario decidir qu se va a medir, dnde, por cunto tiempo y con qu frecuencia.

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Los regmenes de muestreo pueden ser de dos tipos: los que ayudan a controlar las emisiones internas de una industria los que evalan la probabilidad de riesgo para la salud de los trabajadores.

El primer tipo se centra en las fuentes de emisin de los contaminantes y el segundo, en el rea de trabajo. La duracin de cada muestreo debe ser lo suficientemente larga como para neutralizar las fluctuaciones de corto plazo.

Monitoreo del aire en el lugar de trabajo

Esta tcnica puede proporcionar informacin valiosa sobre el grado de exposicin de los trabajadores a un peligro transmitido por el aire. Consiste en el anlisis peridico o continuo de la atmsfera del lugar de trabajo y tambin se puede usar para medir los valores a los que el trabajador est expuesto en su zona de respiracin, conforme se traslada de un lugar a otro dentro de ese espacio. Para efectuar la medicin, el trabajador porta un dispositivo personal de muestreo. Este dispositivo puede ser un filtro, principalmente cuando existen vapores qumicos, o un tubo indicador que cambia de color cuando el vapor interacta con su contenido, lo que da lugar a una medicin semicuantitativa de la exposicin. Desde luego, tambin se pueden usar dispositivos ms sofisticados. El nivel del contaminante encontrado en el filtro o en el tubo indicador se puede comparar con cualquiera de los valores lmite y si las lecturas indican una exposicin excesiva, se deben tomar las medidas apropiadas.

Exposicin cutnea19
En la mayora de los casos, la estimacin de la exposicin cutnea a sustancias qumicas se debe obtener a partir de modelos; aunque tambin se han usado mtodos ms directos, ninguno ha sido completamente satisfactorio. Una tcnica consiste en el uso de algodones para frotar un rea conocida de la superficie de la piel, seguido del anlisis de la sustancia de inters. Sin embargo, en
19

Croner's Handbook of Occupational Hygiene (1995) Ed. B. Harvey, sec. 2.1.8. Kingston upon Thames: Croner Publications Ltd.

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esta tcnica existen incertidumbres que surgen de la rapidez de absorcin de la sustancia en la piel y de la recuperacin de sta. Los mtodos de este tipo han sido tiles principalmente para sustancias qumicas que se absorben lentamente a travs de la piel, como los bifenilos policlorados, los hidrocarburos poliaromticos y algunos plaguicidas. La OMS 20 ha desarrollado un protocolo estndar para la exposicin a plaguicidas que incluye el uso de guardapolvos, guantes descartables y almohadillas de algodn colocadas en la ropa y en la piel para analizar el plaguicida rociado. Una tcnica alternativa es usar un trazador fluorescente agregado al plaguicida para detectar y analizar el grado de contaminacin de la ropa y de la piel. Por lo general, la exposicin drmica se evala como una tasa de dosis potencial predominantemente para manos y antebrazos. stos representan un rea de aproximadamente 2.000 cm2 . Las unidades comunes de exposicin son mg cm-2 de piel por da.

Exposicin interna: marcadores biolgicos21

Para determinar la exposicin interna de un ser humano a una sustancia qumica, se pueden analizar los tejidos y los lquidos del cuerpo. stos tienen por finalidad medir los niveles de la sustancia, sus metabolitos, sus enzimas y otras sustancias biolgicas o respuestas afectadas por la sustancia. La determinacin de estas sustancias conocidas como marcadores biolgicos proporciona un ndice de dosis interna de la sustancia y, por ende, de la exposicin interna. Formalmente, un marcador biolgico se puede definir1 como un parmetro que se puede usar para identificar un efecto txico en un organismo y tambin en la extrapolacin entre especies o como un indicador que seala un evento o condicin en un sistema biolgico o muestra y proporciona una medida de la exposicin, efecto o sensibilidad.

20

21

Organizacin Mundial de la Salud (1986) Field surveys of exposure to pesticides standard protocol. Toxicol. Lett., 33, 223-236. Organizacin Mundial de la Salud (1993) Biomarkers and risk assessment: concepts and principles (Environmental Health Criteria 155). Ginebra: OMS.

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El trmino se puede usar en un sentido muy amplio para incluir una gama de efectos biolgicos que reflejan la interaccin entre un peligro y la biologa humana; por ejemplo, puede ser funcional y fisiolgico, bioqumico en el nivel molecular o una interaccin molecular. El anexo 10 trata ms a fondo los diferentes tipos de marcadores biolgicos y presenta ejemplos. Antes de usarlos en una evaluacin de riesgos, es importante establecer la relacin entre el marcador biolgico, la exposicin y el resultado en la salud, porque podra tratarse de un proceso complicado. A pesar de que muchas veces son menos convenientes que los mtodos de la evaluacin externa de la exposicin, los marcadores biolgicos ofrecen una evidencia directa de la exposicin de los individuos a una sustancia especfica; por ejemplo, un solvente orgnico aspirado, el plomo en los huesos o la acumulacin de hidrocarburos clorados en tejidos grasos. Las mediciones cuantitativas pueden permitir la determinacin de la relacin dosis-efecto, principalmente si las propiedades toxicocinticas de la sustancia estn bien establecidas. La medicin se puede usar para examinar y, cuando se repite por intervalos, para monitorear a un individuo o grupo. En la evaluacin de riesgos ocupacionales, los marcadores biolgicos proporcionan un medio complementario para examinar la eficacia de las medidas de control que se estn aplicando. Los marcadores biolgicos de la exposicin o efecto (vase el anexo 10) se pueden usar para evaluar el cumplimiento de las recomendaciones orientadas a minimizar las exposiciones o para indicar la necesidad de medidas correctivas; por ejemplo, la reduccin de la exposicin al plomo en un contexto de salud pblica.

3.4.3 Exposicin de los consumidores Un producto de consumo es aquel que el pblico general puede adquirir al por menor; este producto puede incluir a la sustancia misma, una mezcla o un artculo que contenga a la sustancia. Por consiguiente, una persona que adquiere el producto puede estar expuesta a un peligro asociado con la sustancia; un factor de complicacin es la variabilidad segn la edad, el estado de salud y el sexo del comprador.

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En algunos casos, es posible usar una sustancia en la produccin de una preparacin o material, pero sta no permanece en el producto final. Obviamente, en esos casos no ser necesario realizar una evaluacin complementaria de la exposicin de los consumidores a dicha sustancia a travs de ese producto. Como hemos visto anteriormente, la exposicin ocupacional a una sustancia especfica en condiciones normales incluira solo la exposicin por inhalacin y la drmica. En el caso de la exposicin a sustancias contenidas en los productos de consumo, puede ser relevante la va de ingestin. A diferencia de la exposicin ocupacional, el patrn de uso de un producto de consumo puede ser mucho ms variable. Los dos factores relevantes son la frecuencia de uso y la cantidad empleada en cada caso. Al evaluar la exposicin, ser relevante revisar la exposicin ocupacional. Si bien se prefieren los datos "reales", es probable que los mtodos de "estimacin" desempeen un papel ms importante an en la seccin 3.4.1.3 y en el anexo 9 se hace referencia a los modelos matemticos usados por la EPA para evaluar la exposicin de los consumidores a los productos domsticos elaborados en los Estados Unidos. Como referencia22, se presenta una discusin ms concisa sobre el enfoque destinado a evaluar la exposicin de los consumidores a partir de una variedad de vas y datos sobre patrones de consumo.

3.4.4 Exposicin indirecta a travs del ambiente La tercera fuente posible de exposicin de los seres humanos a sustancias qumicas es indirecta, a travs del ambiente mediante la ingestin de alimentos y agua e inhalacin de aire (fig. 4). En circunstancias anormales, cuando se produce contaminacin del suelo por determinada sustancia, el contacto drmico con ste y su ingestin tambin se pueden considerar como fuentes de exposicin. Al determinar esta exposicin indirecta, se recomienda el siguiente procedimiento gradual:

22

European Commission (1996) Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Substances and Commission Regulation (EC) No. 1488/94 on Risk Assessment for Existing Substances, en 4 partes. Luxemburgo: Comisin Europea.

45

evaluacin de las concentraciones en los medios de ingreso (alimentos, agua, aire y suelo) evaluacin de la tasa de ingreso de cada medio determinacin del ingreso a partir de las concentraciones y del ingreso en los medios (de ser necesario, mediante un factor de biodisponibilidad a travs de la va de ingreso).

Tanto este procedimiento como el anlisis de los resultados se desarrollan en la seccin 3.5.2.

3.5 Caracterizacin del riesgo

3.5.1

Principios gener ales de la evaluacin de riesgos para la salud humana

En la evaluacin de riesgos para la salud de los seres humanos, el procedimiento normal consiste en comparar los niveles de exposicin a los cuales est expuesta o puede estar expuesta una poblacin con los niveles a los cuales no se espera que ocurran efectos txicos. Por lo general, esto se hace a travs de la comparacin del nivel de exposicin, obtenido de una evaluacin de la exposicin, con el nivel de efecto adverso no observable (NOAEL), obtenido de la evaluacin de la dosis (concentracin)respuesta (efecto) o con otro lmite derivado, como el TLV o el IDT. Cuando no se ha podido obtener el NOAEL, ste puede ser sustituido por el nivel mnimo de efecto adverso observable (LOAEL). Los valores de NOAEL y LOAEL se derivan de resultados obtenidos en pruebas realizadas con animales o datos disponibles sobre seres humanos. Cuando no se dispone del NOAEL ni del LOAEL, se realiza una evaluacin cualitativa de la probabilidad de un efecto adverso. Generalmente, no se dispone de valores del NOAEL ni del LOAEL para las sustancias que se considera carentes de umbral de efectos adversos, incluidas las

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sustancias genotxicas y las no corrosivas para la piel, las irritantes de los ojos o las sensibilizadoras de la piel. Es probable que tanto para las evaluaciones de la exposicin como de los efectos, se requieran datos sobre las propiedades fisicoqumicas (por ejemplo, presin de vapor, pKa y liposolubilidad) y la reactividad qumica. Es necesario conocer las propiedades fisicoqumicas para estimar cualquier emisin y la exposicin humana potencial, evaluar el diseo de las pruebas de toxicidad y analizar el posible grado de absorcin de una sustancia por las diferentes vas de exposicin. La reactividad qumica puede ser importante para calcular la exposicin humana a la sustancia y afectar su toxicocintica y metabolismo. Esta prediccin de los efectos de la exposicin se debe determinar para: cada poblacin humana expuesta (por ejemplo, trabajadores y pblico general) cada efecto.

La evaluacin de riesgos conducir a uno o varios de los siguientes resultados para cada poblacin expuesta y para cada efecto: se necesita ms informacin o ms pruebas la informacin disponible es suficiente y las medidas que se aplican para reducir el riesgo son satisfactorias se requieren medidas adicionales para reducir los riesgos; es necesario efectuar anlisis posteriores.

3.5.2 Gua o valores gua Los procedimientos discutidos anteriormente permiten estimar la ingestin diaria tolerable (IDT), la cantidad de una sustancia a la que el organismo podra estar expuesto diariamente durante toda la vida sin riesgo apreciable para la salud. Sin embargo, cuando una sustancia perjudicial est presente en una variedad de medios alimentos, agua potable, aire, etc. convendra, para fines reglamentarios, asignar las proporciones de la IDT a stos23. Dichas proporciones dependern de la exposicin relativa de la poblacin humana por estas diferentes vas (figura 4).
23

Organizacin Mundial de la Salud (1994) Assessing Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-based Exposure Limits (International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 170). Ginebra: OMS.

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Estos niveles cuantitativos de la exposicin humana a sustancias qumicas presentes en los medios ambientales se denominan guas o valores gua. Un valor gua (VG) se puede definir como una concentracin en un medio ambiental de exposicin (aire, agua, alimentos, etc.) derivado despus de la asignacin apropiada de la IDT entre los diferentes medios posibles de exposicin. Se espera que la exposicin combinada de todos los medios expresada en los valores gua no suponga riesgos para la salud durante toda la vida. (En el caso de los carcingenos genotxicos, ste sera un estimado aceptablemente bajo de riesgo de cncer). Las unidades caractersticas de estos valores podran ser m-3, mg L-1, mg kg-1 o mg m-2, segn se refieran a la exposicin por el aire, el agua, un slido o la piel. Por lo tanto, los valores gua proporcionan informacin cuantitativa proveniente de la evaluacin de riesgos para que los evaluadores y los organismos normativos puedan tomar decisiones que protejan la salud pblica. Para determinar los valores gua se deben seguir los siguientes pasos: 1. De ser necesario, para fines de comparacin, los valores de la IDT para un efecto sistmico particular de diferentes vas de exposicin deben ser convertidos a una unidad comn. sta se basa en las consideraciones de volumen y tasas de inflacin e ingestin (y, de ser posible, en datos toxicocinticos relevantes como la biodisponibilidad). La asignacin de valores de la IDT a diversas vas y medios. stos se basan en estimados de la exposicin desarrollados a partir de concentraciones medidas o proporciones predecibles (modelos) a las que la poblacin humana est expuesta. El desarrollo de valores gua de la ingestin asignada a cada medio, con factores como el peso corporal promedio, el volumen de ingestin y la eficiencia de la absorcin. Los valores predeterminados para estimar el insumo se pueden obtener de los datos para el individuo de referencia ( reference " man")24,25.
Organizacin Mundial de la Salud (1994) Assessing Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-based Exposure Limits (International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 170), Appendix 4 (pp. 68-69). Ginebra: OMS. ICRP (1970) International Commission on Radiological Protection: Report of the Task Group on Reference Man (ICRP Publication No. 23). Oxford : Pergamon Press.

2.

3.

24

25

48

Como la IDT puede depender en gran medida de la va de absorcin de la sustancia, muchas veces puede ser difcil decidir qu IDT usar para estimar los valores gua. Este problema se discute ms detalladamente en Environmental Health Criteria 17023. El anexo 11 presenta un ejemplo de la asignacin de la IDT a diversos medios.

3.5.3 Evaluacin semicuantitativa del riesgo por sustancias qumicas en el lugar de trabajo Cuando un proceso est en operacin y se han tomado medidas adecuadas tanto de la exposicin externa como de la interna, es posible hacer una evaluacin del riesgo para valorar si las medidas adoptadas a fin de controlarlo son adecuadas. En la prctica, generalmente se requiere una evaluacin de riesgos en empresas pequeas y medianas donde no se dispone de experiencia tcnica en evaluacin del riesgo qumico. Una situacin similar se podra dar en investigaciones de desarrollo de sustancias qumicas. Actualmente, existen varios mtodos simples de evaluacin de riesgos, conocidos tambin como "mtodos genricos de evaluacin de riesgos" (vanse las referencias26,27,28), que tienen como objetivo principal asesorar a las empresas ms pequeas en la identificacin de los controles requeridos para reducir la exposicin en el lugar de trabajo de manera adecuada o alertarlas sobre las situaciones en las que pueden necesitar la asesora de especialistas. En la mayora de los casos se incluye un sistema de "calificacin"; el "resultado" depende del peligro potencial para la salud de las sustancias usadas y del potencial de exposicin significativa de los trabajadores. Por lo general, en estos modelos de evaluacin de riesgos, cada proceso se divide en sus etapas constitutivas y se enumeran las diferentes sustancias involucradas en ellas. Las sustancias de cada etapa se inscriben en categoras de peligro basadas en las frases R que se les asignen. Usualmente, estas categoras van desde los
26 27

28

Royal Society of Chemistry (1996) COSSH in Laboratories. Londres: Royal Society of Chemistry. AUVA (1996) Chemische Arbeitstoffe, Arbeitplatz Evaluierung: Gefahren Ermitteln y Beseitigen. Viena: AUVA. Health y Safety Executive (1998) COSSH Essentials: Easy Steps to Control Hazardous Substances. Londres: HSE.

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compuestos menos peligrosos por ejemplo, las sustancias a las que no se les asigna ninguna frase R hasta los ms peligrosos por ejemplo, la categora 1, que incluye a los carcingenos y mutgenos. La evaluacin del potencial de la exposicin generalmente categoriza la cantidad de polvo, la volatilidad de slidos y lquidos y las cantidades usadas en una operacin o lote en gramos o toneladas. Por ltimo, se combinan los resultados de la identificacin de peligros y la determinacin del potencial de exposicin, con frecuencia a travs de una matriz. En algunos procedimientos tambin existe la posibilidad de incorporar al modelo informacin sobre el grado de capacidad y complejidad tcnica en el lugar de trabajo. Los resultados de este anlisis se pueden usar para indicar si se requieren medidas adicionales de control en el proceso.

4 CONTROL DEL RIESGO Cuando la evaluacin del riesgo concluye que ste es demasiado alto, se debe considerar la inclusin de controles que lo disminuyan hasta que llegue a niveles aceptables. En realidad, siempre es adecuado trabajar en condiciones donde el riesgo sea el ms bajo posible. Estas medidas de control se basan en la prevencin, la segregacin fsica y la proteccin personal, y estn resumidas en la figura 5. Mediante la aplicacin gradual de cada una de estas medidas se puede lograr un control o una reduccin del riesgo. Es preferible lograr el control mediante la interrupcin de la actividad que suscita el riesgo o, de no ser ello posible, mediante la sustitucin de la sustancia peligrosa por una menos peligrosa. Si esta solucin no resulta prctica, se debe considerar la segregacin fsica, que podra variar desde la contencin completa hasta la simple colocacin de una barrera fsica entre el operador y su trabajo. Por ltimo, pero esto debe aplicarse slo para eliminar cualquier riesgo residual, se puede usar ropa protectora. En un lugar donde se encuentran sustancias qumicas, se deben implementar prcticas adecuadas de trabajo para minimizar el riesgo. stas incluyen: reas de trabajo limpias y ordenadas

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tcnicas y prcticas adecuadas; por ejemplo, reemplazar los tapones y las tapas, garantizar la disposicin segura de los objetos cortantes, etc. instalaciones adecuadas de lavado para uso general y situaciones de emergencia; por ejemplo, cuando una sustancia se derrama sobre una persona prohibir toda accin que pueda dar lugar a la ingestin accidental de sustancias perjudiciales; por ejemplo, al comer o beber evitar la contaminacin del rea con sustancias extraas tradas de fuera; por ejemplo, en el guardapolvo, y disponer medidas de control de emergencias; por ejemplo, equipo para extinguir incendios, agua, arena, antdotos, etc.

4.1

Modificacin de las condiciones del proceso

4.1.1 Eliminacin y sustitucin En muchos casos, interrumpir determinado proceso puede no constituir una solucin prctica. Sin embargo, se podran considerar las siguientes posibilidades: el uso de productos qumicos alternativos, menos peligrosos la alteracin del proceso para minimizar su potencial de exposicin; por ejemplo, el reemplazo de un proceso polvoriento por un proceso hmedo que genere menos polvo.

4.1.2 Contencin y ventilacin Obviamente, cuando un proceso se lleva a cabo en un local total o parcialmente cerrado, habr una reduccin en el nivel del humo o polvo en el lugar de trabajo. Una simple barrera fsica puede evitar que una sustancia salpique al trabajador. Incluso cuando hay un sistema de contencin, se puede requerir equipo de proteccin personal, pero slo como una medida de respaldo.

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4.1.2.1 Compartimiento completamente cerrado con escape para la ventilacin Cuando se manejan materiales de alto riesgo es aconsejable usar un compartimiento completamente cerrado con escape para la ventilacin. Esto ltimo asegura que la presin dentro de ste sea inferior a la presin atmosfrica y que el aire fluya hacia el interior, lo que es particularmente importante cuando las materias primas ingresan al rea de trabajo y los productos terminados salen de ella. En el caso de pequeas cantidades de sustancias sumamente txicas o cuando se debe evitar alguna contaminacin por una sustancia, se puede usar una caja de manipulacin con guantes. Para el personal de mantenimiento que ingresa al lugar se deben adoptar medidas particulares de evaluacin y control de riesgos.

4.1.2.2 Compartimiento parcialmente cerrado con escape para la ventilacin Un compartimiento parcialmente cerrado es una alternativa al completamente cerrado, cuando no es posible tenerlo o no se necesita. Debe tener un flujo interior de aire de velocidad suficiente y el nmero mnimo de aberturas. Las pantallas pueden ayudar a reducir la posibilidad de que las sustancias salpiquen.

4.1.2.3 Ventilacin de escape local (VEL) La ventilacin de escape local se usa generalmente como una medida de control cuando se liberan partculas de sustancias peligrosas, voltiles o transportadas por el aire en el ambiente de trabajo, principalmente cuando el rea es relativamente pequea. Sin embargo, como generalmente no se eliminan todas las emisiones, muchas veces los operadores usan equipo de proteccin personal. La VEL consta generalmente de una campana extractora y un ducto que conduce a un ventilador de extraccin; puede incluir filtros u otro sistema de extraccin.

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El humo y el polvo extrados del sistema se pueden tratar de varias maneras antes de la descarga final. Por ejemplo, mediante: condensacin de vapores para reso, recuperacin o disposicin filtracin del polvo sorcin en un medio apropiado neutralizacin de los materiales cidos o alcalinos precipitacin electrosttica.

4.1.3 Trabajo en compartimientos abiertos Cuando la ventilacin es normal, se considera satisfactorio hacer dos cambios de aire por hora. Si hay contaminantes de bajo peligro, es probable que la proporcin de cambios se tenga que aumentar a cinco o diez por hora; aun as, los contaminantes podran ingresar a la zona de respiracin del trabajador. Para actividades de bajo riesgo, la mayora de los casos no requiere contencin ni otra restriccin. Para minimizar las exposiciones a la piel, se pueden usar pantallas entre el trabajador y la actividad.

4.1.4 Equipo de proteccin personal

4.1.4.1 Equipo para proteger la respiracin (EPR) Normalmente, se usa cuando existe un riesgo por inhalacin que no se puede controlar por otros medios; por ejemplo, en los procesos de descontaminacin y mantenimiento o cuando se presenta un riesgo residual significativo. El EPR puede ser de dos tipos: respiradores aparatos de respiracin. Los respiradores remueven los contaminantes del aire inhalado mediante un filtro o sorbente, y como hay una presin negativa en la superficie interna de la pieza,

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es probable que se produzca una fuga interna. Los filtros tambin se deben cambiar regularmente. En los aparatos de respiracin, el aire proviene de una fuente independiente que puede ser un cilindro o un conducto de aire. Como la presin en la parte interna es positiva, cualquier fuga se dirige hacia el exterior; por consiguiente, se logra un mayor nivel de proteccin. La desventaja del aparato de respiracin autnomo es su peso y volumen debido a los cilindros y el equipo que provee el aire, pero por otro lado, tiene una larga vida til. 4.2 Incendio y explosin La precaucin principal que se debe tomar en el caso de los gases inflamables y vapores es mantener sus concentraciones fuera de los lmites de inflamabilidad. Cuando es probable que estas concentraciones surjan de manera inadvertida, se debe tratar de mantenerlas por debajo de un cuarto del lmite inferior de inflamabilidad y proveer la seguridad adecuada en caso de explosiones. Obviamente, se debe evitar todo tipo de fuego, ya que ste representa un peligro, y es necesario considerar equipo y herramientas resistentes a las llamas y chispas; tambin se debe tomar en cuenta la eliminacin de posibles fuentes de electricidad esttica. Se debe disponer de un equipo de extincin de incendios apropiado tanto para el peligro como para el rea.

4.3 Planificacin ante la emergencia Hasta ahora se han abordado los riesgos que se pueden prever durante una situacin normal. Sin embargo, tambin se debe considerar la posibilidad de que se produzca un accidente ocasionado por una falla en el proceso, que d lugar a un incendio o explosin, un derrame o descarga de materiales txicos en la atmsfera o ambas, en el peor de los casos. Estos eventos se deben prever en la medida de lo posible, as como formular planes para contrarrestarlos, principalmente durante las primeras etapas, cuando pueden ser controlados.

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Cuando se trata de exposiciones accidentales potenciales de mayor magnitud, se debe modelar tanto la exposicin de los trabajadores como la de la comunidad vecina teniendo en cuenta la posible forma de descarga, y para los gases, el tiempo de recorrido de la nube txica. Esto implicar considerar factores como el desplazamiento de la nube y las condiciones del clima para obtener una serie de relaciones concentracin-tiempo y el perfil del peligro. Despus de cualquier emergencia, se debe realizar una investigacin y un informe escrito. La investigacin permitir hacer cambios en el plan de emergencia o incluso en los procedimientos de operacin.

5 CONCLUSIN Como hemos visto anteriormente, la evaluacin del riesgo comprende cuatro etapas: la identificacin del peligro, la determinacin de relacin dosis-respuesta o efecto, la evaluacin de la exposicin y, finalmente, la caracterizacin del riesgo. La figura 6 muestra la relacin de una evaluacin de riesgos con investigaciones previas y con la gestin de riesgos. La informacin que se usa en la caracterizacin (o estimacin) del riesgo se basa en la disponibilidad de un cuerpo considerable de trabajos clasificados como investigaciones. Esto puede incluir trabajos sobre los efectos de las sustancias en la salud a fin de identificar los peligros posibles; los mtodos seguidos para extrapolar tanto los resultados de experimentos con dosis altas a otros con dosis bajas como los de experimentos realizados con animales a seres humanos, as como las conclusiones de mediciones directas de la exposicin y de exposiciones estimadas bajo condiciones anlogas. Es necesario considerar esta informacin en las diferentes etapas de la evaluacin del riesgo antes de hacer la caracterizacin del riesgo. Una vez evaluado el riesgo, y dando por sentado que ste no es mnimo, se debe tomar una decisin respecto a si es aceptable proseguir sobre esta base. En esta etapa se acta en el rea conocida como manejo del riesgo, en la cual se toman decisiones que sobrepasan lo estrictamente cientfico. Es el riesgo estimado aceptable, tolerable o inadmisible? Es aceptable el riesgo de muerte de 1 de cada 50.000 personas por ao, o la proporcin debe ser de 1 de cada 100.000, o ms?.

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Las respuestas dependern de la percepcin del pblico en relacin con el riesgo, de las decisiones de la sociedad sobre ste, principalmente de la legislacin aplicada a travs de los organismos reguladores y de las decisiones de gestin, que pueden estar influidas por los costos potenciales de las acciones legales que tomen los empleados o el pblico frente a los costos que supone el reducir la exposicin en determinado proceso.

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6 BIBLIOGRAFA

Covello, V T y Merkhofer, M W (1993) Risk Assessment Methods. Approaches for Assessing Health and Environmental Risks. Nueva York: Plenum Press. Croner's Handbook of Occupational Hygiene (1995) Ed. B. Harvey, sec. 2.1.8. Kingston upon Thames: Croner Publications Ltd. Duffus, J H y Worth, G J (1996) Fundamental Toxicology for Chemists. Londres: Royal Society of Chemistry. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (1995) Assessment Factors in Human Health Risk Assessment (Technical Report No. 68). Bruselas: ECETOC. European Commission (1996) Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Substances and Commission Regulation (EC) No. 1488/94 on Risk Assessment for Existing Substances, en 4 partes. Luxemburgo: Comisin Europea. Faustman, E M y Omenn, G S (1996) Risk Assessment. En Casarett and Doull's Toxicology: The Basic Science of Poisons, ed. Klaassen, C D, pp.75-88. Nueva York: McGraw-Hill. IUPAC (1993) Glossary for chemists of terms used in toxicology, Pure y Appl. Chem. 65, 2003-2122. Klaassen, C D (1996) Casarett and Doull's Toxicology: The Basic Science of Poisons, 5ta. edicin. Nueva York: McGraw-Hill. OCDE (1993) OECD Environment Monographs No. 70: Occupational and Consumer Exposure Assessments. Pars: OCDE.

57

OCDE (1996) SIDS Manual. Screening Information Data Set Manual of the OECD programme on the Co-operative Investigation of High Production Volume Chemicals (Segunda revisin). Pars: OCDE. Organizacin Mundial de la Salud (1994) Assessing Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-based Exposure Limits (International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 170). Ginebra: OMS. Organizacin Mundial de la Salud (1993) Biomarkers and Risk Assessment: Concepts and Principles (International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 155). Ginebra: OMS.

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CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN

1. 2. 3. 4. 5.

6.

7.

8.

9.

10. 11. 12. 13.

14. 15.

Cul es la diferencia entre los trminos "peligro" y "riesgo"? Cules son las cuatro etapas de la evaluacin del riesgo? Cules son las vas ms comunes a travs de las cuales el cuerpo humano absorbe las sustancias en el lugar de trabajo? Establezca las diferencias entre: efectos agudos y crnicos, efectos locales y sistmicos, reversibles e irreversibles. Se ha demostrado que la ingestin de largo plazo de bajas concentraciones de iones de plomo en el agua potable afecta el desarrollo mental de los nios. Cmo se podra interpretar esta consecuencia en funcin de los diferentes efectos sealados en la pregunta anterior? Cules son algunos de los problemas que supone el extrapolar a seres humanos los resultados de estudios sobre los efectos nocivos de las sustancias obtenidos en animales? Los incendios producidos por vapores inflamables se producen slo cuando stos entran en contacto con el aire o el oxgeno dentro de cierto rango. Cules son los trminos empleados para describir ese rango? D ejemplos de los tipos de equipo que podran producir la ignicin de vapores inflamables cuyas concentraciones estn dentro de los rangos apropiados. Describa las principales categoras de los efectos dainos de las sustancias y seale a travs de qu vas de ingreso se observan generalmente estos efectos. Cules son las principales fuentes de informacin sobre el peligro que presentan las sustancias disponibles en el mercado? Cules son las principales ventajas y desventajas de los estudios epidemiolgicos que evalan la toxicidad en seres humanos? Cules son las ventajas y desventajas de los estudios realizados con animales para evaluar la toxicidad en los seres humanos? Se cree que existe un nivel umbral para la mayora de las sustancias y que los efectos adversos se producen slo cuando ste es sobrepasado. Qu mecanismos podran explicar ese fenmeno? Qu es la relacin estructura-actividad? Cul es la diferencia entre los efectos estocsticos y los determinsticos (o no estocsticos)?

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16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25.

26. 27. 28. 29. 30.

31. 32. 33. 34.

35.

Cmo se puede evaluar la toxicidad relativa de las sustancias que carecen de nivel umbral? Qu son el NOAEL y el LOAEL? Qu es el TLV? A qu se refieren las siguientes abreviaturas: PEL, MAK, TRK, OES, MEL, y OEL? Qu es una IDT? Son aceptables todas las dosis que se encuentran por debajo de la RfD de la EPA? De no ser as, por qu? Al describir la concentracin de una sustancia en el plasma sanguneo, qu quiere decir C mx y AUC? Por qu los valores del NOAEL generalmente no estn disponibles para las sustancias genotxicas? En la evaluacin de la exposicin a una sustancia, se requiere conocer su liposolubilidad, presin de vapor y pKa. Por qu? De una evaluacin de riesgos se pueden inferir tres conclusiones sobre la exposicin de una poblacin a una sustancia especfica a travs de una determinada va. Cules son? Los seres humanos pueden estar expuestos a una sustancia en el lugar de trabajo. Cules son las otras dos clases de exposicin? Cul es la diferencia entre la exposicin "externa" y la "interna"? En una situacin ocupacional, cules son las dos vas ms probables de incorporacin de sustancias potencialmente peligrosas? Por qu la inhalacin de partculas en el rango de 1-10 m se considera particularmente peligrosa? La inhalacin de partculas de dimetro grande (>10 m) muchas veces genera la absorcin por ingestin en el aparato digestivo. Cmo puede explicar este mecanismo? Cul es el efecto de la humedad de un material particulado sobre la probabilidad de su inhalacin y a qu se debe? Qu significa el TWA y en qu contexto se le encuentra? Por qu los lquidos no voltiles y las partculas de dimetro pequeo son ms fciles de ser absorbidos por la piel? Qu tcnicas se pueden usar para determinar los niveles de concentracin externa de inhalacin de vapores y polvos a los que estn expuestos los trabajadores? Qu quiere decir el trmino "marcador biolgico" y cmo se puede usar para obtener evidencia de la exposicin?

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36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43.

44. 45.

Cul es la diferencia entre los marcadores biolgicos de exposicin y los de efecto? D un ejemplo de cada uno. En principio, cmo se decide si un nivel de exposicin es aceptable? Una evaluacin de riesgos puede concluir que determinado nivel de exposicin es aceptable o inaceptable. Cul es la tercera posibilidad? Cules son los dos factores principales que se deben considerar para minimizar el riesgo? Qu tcnicas se pueden usar para tratar los humos y los polvos extrados de los escapes de ventilacin de los procesos antes de su descarga final? Cules son las ventajas y desventajas de los respiradores en comparacin con los equipos de respiracin? Seale tres precauciones que se podran usar para reducir los riesgos de incendios y explosiones por vapores inflamables. En la planificacin de emergencias respecto a exposiciones accidentales en la planta industrial, cules son las dos poblaciones que se deben considerar? Dnde termina la evaluacin de riesgos y dnde empieza la gestin de riesgos? En la gestin de riesgos, seale algunos factores que influyen en la decisin sobre si determinado riesgo es aceptable.

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62

ANEXO 1. Pruebas de toxicidad de sustancias qumicas en animales

A1. Toxicidad aguda La toxicidad aguda se puede definir como el conjunto de efectos adversos que se producen dentro de un plazo corto (hasta 14 das) despus de la administracin de una sola dosis (o despus de la exposicin a determinada concentracin) de una sustancia de prueba o despus de dosis mltiples (exposiciones), generalmente en un lapso de 24 horas. La va ms comn es la oral, pero este tipo de efectos tambin se puede estudiar mediante la absorcin a travs de la piel o por inhalacin. Por lo general, se cuantifica al medir la concentracin o dosis letal media (DL50 o CL50), es decir, la dosis o concentracin derivada estadsticamente de un producto qumico capaz de matar a 50% de los organismos de determinada poblacin en condiciones definidas. Las especies ms estudiadas son las ratas y los ratones, aunque a veces se usan otras como conejos y perros. En estos estudios, adems de la estimacin de la dosis o concentracin letal media, tambin se consideran otros aspectos como los rganos diana (en los cuales se manifiesta la toxicidad), los efectos clnicos de la toxicidad y la reversibilidad de la respuesta txica. Sin embargo, su principal utilidad quizs sea orientar el rango de concentracin txica de la sustancia para otros estudios. A2. Irritacin Irritacin drmica Las sustancias consideradas como irritantes de la piel causan una inflamacin significativa que puede persistir al menos durante 24 horas despus de un perodo de exposicin de hasta cuatro horas y se determina comnmente en estudios con conejos. La sustancia, lquido o slido (0,5 mL o 0,5 g), normalmente se aplica en la piel con un parche de gasa en un rea de 6 cm2 durante cuatro horas y el grado de irritacin de la piel se "estima" en diferentes intervalos despus de haber retirado el parche. Irritacin de los ojos Para la prueba de irritacin de los ojos, se introduce la sustancia en el ojo (0,1 mL o 100 mg). La sustancia se clasifica como irritante si se producen lesiones oculares

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significativas en un lapso de 72 horas despus de la exposicin y stas persisten durante 24 horas por lo menos. Irritacin del sistema respiratorio La evidencia de una grave irritacin en el sistema respiratorio generalmente se basa en la observacin en seres humanos y en pruebas con animales y puede incluir datos obtenidos en una prueba general de toxicidad; por ejemplo, los datos histopatolgicos del sistema respiratorio. A3. Corrosin Una sustancia se considera corrosiva cuando al aplicarse a la piel animal intacta y sana, destruye totalmente el tejido cutneo al menos en un animal durante la prueba de irritacin de la piel. Es probable que no se requieran pruebas si se puede predecir el resultado; por ejemplo, si se usa un cido fuerte (pH 2) o sumamente alcalino (pH 11,5). A4. Sensibilizacin Este trmino se aplica a los procesos de inmunizacin que hacen que los individuos se tornen hipersensibles a sustancias como el polen, la caspa o compuestos qumicos que les hacen desarrollar una alergia potencialmente daina al estar expuestos a la sustancia sensibilizadora (alergeno). Esta sensibilizacin puede surgir tanto por material inhalado como por contacto cutneo. La experiencia obtenida tanto con seres humanos como con animales puede servir para identificar una sustancia como sensibilizador potencial. Por lo general, los experimentos con animales se realizan en tres etapas: una exposicin por induccin, en la que se usa un nivel de no irritacin de la sustancia de prueba; un perodo de induccin, usualmente de dos a tres semanas; y una exposicin desafiante, nuevamente con una concentracin no irritante de la sustancia en prueba. Luego, se puede evaluar el desarrollo de cualquier respuesta a esta ltima exposicin.

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A5. Toxicidad por dosis repetida La dosis repetida por un perodo prolongado de una sustancia que probablemente no tenga ningn efecto con una sola exposicin puede causar un grave trastorno funcional o cambio morfolgico. Se realizan pruebas de toxicidad de dosis repetidas o subagudas que se prolongan por ms de 14 28 das para obtener informacin sobre la toxicidad de una sustancia qumica. Para ayudar a establecer un rgimen apropiado de dosis para un perodo mayor, subcrnico, se realizan pruebas que duran aproximadamente 10% de la vida del animal; por lo general, 90 das. Aunque los estudios de toxicidad crnica o de largo plazo se prolongan a lo largo de la vida del animal de laboratorio (generalmente, 2 aos en el caso de la rata) y se consideran apropiados para sustancias como los aditivos alimentarios con potencial de uso en el ser humano, en la prctica, no se dispone de muchos estudios de este tipo por razones relativas al costo. En estos estudios, a los animales generalmente se les suministra la dosis con su dieta, en tres niveles: una dosis alta cercana a la mxima dosis tolerable (MTD); una dosis baja que no produce efecto txico evidente y una dosis intermedia. La qumica clnica y la histopatologa se realizan antes, durante y al final de la exposicin. A6. Mutagenicidad Este trmino se refiere a la capacidad que tienen algunas sustancias para modificar el material gentico en el ncleo de las clulas de modo que ocurran cambios durante la divisin de stas. Cuando las mutaciones se producen en las clulas germinales esperma y vulos existe la posibilidad de que el embrin o feto muera o de que las mutaciones sean transmitidas a generaciones futuras. Cuando las mutaciones se producen en otro tipo de clulas, pueden ocasionar la muerte de ellas o la transmisin del defecto gentico a otras clulas del mismo tejido. Se dispone de varias pruebas tanto in vivo como in vitro para detectar la mutagenicidad. En algunos casos las alteraciones genticas pueden ser visibles a travs de un microscopio. Otra tcnica consiste en el ensayo letal dominante, que usa la incompatibilidad de algunas mutaciones con el desarrollo normal; las ratas machos expuestas a cierta dosis de una sustancia de prueba se aparean con ratas hembras no expuestas. Se mata a las hembras antes del plazo y se determina el nmero de prdidas de implantaciones muertas o preimplantaciones en las hembras

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preadas. Finalmente, una de las pruebas ms usadas es el test de Ames. sta es una prueba in vitro que usa cepas mutantes de la bacteria Salmonella typhimurium, que no puede crecer en un medio deficiente de histidina. Despus de que el organismo ha sido tratado con un mutgeno, pueden producirse mutaciones inversas que permiten que la bacteria crezca en el medio. La prueba tambin se puede realizar con una fraccin microsomal del hgado de la rata ("S-9") para permitir la transformacin metablica de un precursor mutgeno en un mutgeno activo. A7. Carcinogenicidad

Aunque los estudios epidemiolgicos han sido la principal fuente de informacin sobre los carcingenos humanos potenciales y presentan la ventaja de estudiar la especie de principal inters el ser humano, muchas veces presentan problemas porque la exposicin est mal definida y porque hay variables de confusin que pueden distorsionar cualquier asociacin estadstica. La ventaja de los estudios realizados con animales es que se hacen en condiciones de laboratorio mucho ms controladas. Sin embargo, se llevan a cabo con especies diferentes del hombre, durante un perodo que cubre la vida del animal y con un nivel de dosis cercano a la mxima dosis tolerable (MTD) para maximizar la probabilidad de detectar la carcinogenicidad. La dosificacin de animales con dosis casi txicas durante toda su vida da lugar a una posible sobrecarga de largo plazo de sus mecanismos de destoxificacin y reparacin. Se trata de una situacin muy diferente de la humana, en la cual las dosis son mucho ms bajas. Aunque muchos carcingenos son mutgenos y se consideran causantes de mutaciones que provocan cncer ( arcingenos genotxicos), otros no parecen c serlo y actan con mecanismos diferentes (carcingenos no genotxicos o epigenticos). A8. Toxicidad para la reproduccin Este trmino incluye la deficiencia de las funciones o capacidad de reproduccin masculinas y femeninas as como la induccin de efectos dainos no hereditarios a la progenie.

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Para examinar el peligro potencial de una sustancia sobre la reproduccin se usan cuatro tipos de pruebas en animales: funcionamiento general de la fecundidad y la reproduccin teratogenicidad pruebas de toxicidad perinatal y posnatal estudio multigeneracional.

Funcionamiento general de la fecundidad y la reproduccin Antes del apareamiento y durante el perodo de gestacin y lactancia, se suministran dos o tres dosis diferentes de la sustancia en prueba a las ratas machos y hembras. Se compara con los grupos de control el porcentaje de hembras preadas, el nmero de mortinatos y nacidos vivos as como el peso, el crecimiento, la supervivencia y el estado general de las cras durante las tres primeras semanas de vida. Teratogenicidad Las sustancias teratognicas tienen el potencial de causar malformaciones o defectos estructurales en el embrin o feto. Para detectar este efecto, los animales preados (conejos y ratas o ratones) se exponen a una de las tres dosificaciones diarias durante la organognesis en el feto. Los fetos son extrados mediante una cesrea un da antes del tiempo previsto del parto y examinados para identificar las anormalidades. Pruebas de toxicidad perinatal y posnatal Se administra la sustancia en prueba a las ratas al final de la gestacin y durante el parto y la lactancia, y se monitorea el peso al nacer, as como la supervivencia y el crecimiento durante las tres primeras semanas de vida. Estudio multigeneracional Este tipo de prueba se lleva a cabo con el objeto de determinar los efectos de las sustancias qumicas en el sistema reproductivo.

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En este tipo de estudio se administran tres niveles separados de dosis a ratas machos y hembras (generacin Fo) poco despus del destete y durante el perodo de reproduccin, gestacin y lactancia. Sus cras (generacin F1) se tratan de igual manera, hasta que producen la generacin F 2. Luego se examina la generacin F1 y F2 para detectar los efectos adversos e histopatolgicos.

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ANEXO 2. Frases de riesgo para etiquetas (Unin Europea)

Indicacin de riesgos especficos R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R10 R11 R12 R13 R14 R15 R16 R17 R18 R19 R20 R21 R22 R23 R24 R25 R26 R27 R28 R29 R30 Explosiva al secarse Riesgo de explosin por choque elctrico, friccin, fuego u otras fuentes de ignicin Riesgo extremo de explosin por choque elctrico, friccin, fuego u otras fuentes de ignicin Forma compuestos metlicos explosivos muy sensibles El calentamiento puede causar la explosin de la sustancia Explosiva en o sin contacto con el aire Puede causar incendios En contacto con material combustible, puede causar incendios Explosiva al ser mezclada con material combustible Inflamable Sumamente inflamable Extremadamente inflamable Gas licuado extremadamente inflamable Reacciona violentamente con el agua Libera gases sumamente inflamables en contacto con el agua Explosiva al mezclarse con sustancias oxidantes Espontneamente inflamable en el aire Al usarla, puede formar una mezcla de aire-vapor inflamableexplosiva Puede formar perxidos explosivos Daina al ser inhalada Daina en contacto con la piel Daina al ser ingerida Txica al ser inhalada Txica en contacto con la piel Txica al ser ingerida Muy txica al ser inhalada Muy txica en contacto con la piel Muy txica al ser ingerida Libera gas txico en contacto con el agua Puede volverse sumamente inflamable al ser usada

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R31 R32 R33 R34 R35 R36 R37 R38 R39 R40 R41 R42 R43 R44 R45 R46 R47 R48 R49 R50 R51 R52 R53 R54 R55 R56 R57 R58 R59 R60 R61 R62 R63 R64

Libera gas txico en contacto con cidos Libera gas muy txico en contacto con cidos Peligro de efectos acumulativos Causa quemaduras Causa quemaduras graves Irrita los ojos Irrita el sistema respiratorio Irrita la piel Peligro de efectos irreversibles muy graves Posible riesgo de efectos irreversibles Riesgo de grave dao a los ojos Puede causar sensibilizacin al ser inhalada Puede causar sensibilizacin en contacto con la piel Riesgo de explosin al calentarse en un ambiente cerrado Puede causar cncer Puede causar dao gentico hereditario Puede causar defectos de nacimiento Peligro de grave dao para la salud por exposicin prolongada Puede causar cncer al ser inhalada Muy txica para organismos acuticos Txica para organismos acuticos Daina para organismos acuticos Puede causar efectos adversos de largo plazo en el ambiente acutico Txica para la flora Txica para la fauna Txica para los organismos del suelo Txica para las abejas Puede causar efectos adversos de largo plazo en el ambiente Peligrosa para la capa de ozono Puede perjudicar la fertilidad Puede causar dao fetal Posible riesgo de prdida de fertilidad Posible riesgo de dao fetal Puede causar dao a lactantes

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Combinacin de riesgos especficos R14/15 R15/29 R20/21 R20/21/22 R20/22 R21/22 R23/24 R23/24/25 R23/25 R24/25 R26/27 R26/27/28 R26/28 R27/28 R36/37 R36/37/38 R36/38 R37/38 R39/23 R39/23/24 R39/23/24/25 R39/23/25 R39/24 R39/24/25 R39/25 Reacciona violentamente en contacto con el agua y libera gases sumamente inflamables En contacto con el agua, libera gas txico, sumamente inflamable Daina al ser inhalada y en contacto con la piel Daina al ser inhalada, en contacto con la piel y al ser ingerida Daina al ser inhalada e ingerida Daina en contacto con la piel y al ser ingerida Txica al ser inhalada y en contacto con la piel Txica al ser inhalada, en contacto con la piel y al ser ingerida Txica al ser inhalada e ingerida Txica en contacto con la piel y al ser ingerida Muy txica al ser inhalada y en contacto con la piel Muy txica al ser inhalada, en contacto con la piel y al ser ingerida Muy txica al ser inhalada e ingerida Muy txica en contacto con la piel y al ser ingerida Irrita los ojos y el aparato respiratorio Irrita los ojos, el sistema respiratorio y la piel Irrita los ojos y la piel Irrita el sistema respiratorio y la piel Txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada Txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada y en contacto con la piel Txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada, en contacto con la piel y al ser ingerida Txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada e ingerida Txica: peligro de efectos irreversibles muy graves en contacto con la piel Txica: peligro de efectos irreversibles muy graves en contacto con la piel y al ser ingerida Txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser ingerida

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R39/26 R39/26/27 R39/26/27/28 R39/26/28 R39/27 R39/27/28 R39/28 R40/20 R40/20/21 R40/20/21/22 R40/20/22 R40/22 R40/21 R40/21/22 R42/43 R48/20 R48/20/21 R48/20/21/22 R48/20/22 R48/21

Muy txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada Muy txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada y en contacto con la piel Muy txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada, en contacto con la piel y al ser ingerida Muy txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser inhalada e ingerida Muy txica: peligro de efectos irreversibles muy graves en contacto con la piel Muy txica: peligro de efectos irreversibles muy graves en contacto con la piel y al ser ingerida Muy txica: peligro de efectos irreversibles muy graves al ser ingerida Daina: posible riesgo de efectos irreversibles al ser inhalada Daina: posible riesgo de efectos irreversibles al ser inhalada y en contacto con la piel Daina: posible riesgo de efectos irreversibles al ser inhalada, en contacto con la piel y al ser ingerida Daina: posible riesgo de efectos irreversibles al ser inhalada e ingerida Daina: posible riesgo de efectos irreversibles al ser ingerida Daina: posible riesgo de efectos irreversibles en contacto con la piel Daina: posible riesgo de efectos irreversibles en contacto con la piel y al ser ingerida Puede causar sensibilizacin al ser inhalada y en contacto con la piel Daina: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin Daina: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin o contacto con la piel Daina: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin, contacto con la piel y por ingestin Daina: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin y por ingestin Daina: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por contacto con la piel

72

R48/21/22 R48/22 R48/23 R48/23/24 R48/23/24/25 R48/23/25 R48/24 R48/24/25 R48/25 R50/53 R51/53 R52/53

Daina: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por contacto con la piel y por ingestin Daina: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada y por ingestin Txica: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin Txica: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin y en contacto con la piel Txica: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin, contacto con la piel y por ingestin Txica: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por inhalacin y por ingestin Txica: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por contacto con la piel Txica: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada por contacto con la piel y por ingestin Txica: peligro de grave dao para la salud si hay exposicin prolongada y por ingestin Muy txica para organismos acuticos, puede causar efectos adversos de largo plazo en el ambiente acutico Txica para organismos acuticos, puede causar efectos adversos de largo plazo en el ambiente acutico Daina para organismos acuticos, puede causar efectos adversos de largo plazo en el ambiente acutico

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ANEXO 3. Precauciones de seguridad para etiquetas (Unin Europea)

Indicaciones sobre precauciones de seguridad S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S12 S13 S14 S15 S16 S17 S18 S20 S21 S22 S23 S24 S25 S26 S27 S28 S29 S30 Mantngase cerrado Mantngase fuera del alcance de los nios Mantngase en un lugar fresco Mantngase lejos de las viviendas Mantngase el contenido en ... (lquido apropiado que debe ser especificado por el fabricante) Mantngase en ... (gas inerte que debe ser especificado por el fabricante) Mantngase el envase hermticamente cerrado Mantngase el envase seco Mantngase el envase en un lugar bien ventilado No mantener el envase sellado Mantngase lejos de alimentos, bebidas y forraje Mantngase lejos de ... (materiales incompatibles que deben ser indicados por el fabricante) Mantngase lejos del calor Mantngase lejos de fuentes de ignicin - NO FUMAR Mantngase lejos de material combustible Maniplese y brase el envase con cuidado No comer ni beber cuando se use No fumar cuando se use No inhalar el polvo No inhalar el gas-humo-vapor-roco (los trminos apropiados deben ser especificados por el fabricante) Evtese el contacto con la piel Evtese el contacto con los ojos En caso de haber contacto con los ojos, enjuguese de inmediato con abundante agua y busque asistencia mdica Qutese de inmediato toda la ropa contaminada Despus del contacto con la piel, lavar de inmediato con abundante ...(debe ser especificado por el fabricante) No vaciar en los desages Nunca agregar agua a este producto

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S33 S34 S35 S36 S37 S38 S39 S40 S41 S42

S43

S44 S45 S46 S47 S48 S49 S50 S51 S52 S53 S54

S55

Tomar medidas preventivas contra descargas estticas Evtense golpes y fricciones Este material y su envase deben desecharse de manera segura Usar ropa protectora apropiada Usar guantes apropiados En caso de ventilacin insuficiente, sese el equipo de respiracin apropiado sese proteccin para ojos y cara Para limpiar el piso y todos los objetos contaminados por este material sese ... (debe ser especificado por el fabricante) En caso de incendios o explosiones, no inhalar el humo Durante la fumigacin o rociado, usar equipo de respiracin apropiado (los trminos adecuados deben ser especificados por el fabricante) En caso de incendio, usar ... (indquese en el espacio el tipo especfico de equipo contra incendios. Si el agua aumenta el riesgo, hay que indicar: "Nunca usar agua") En caso de accidente o indisposicin, buscar asistencia mdica (mostrar la etiqueta si es posible) En caso de accidentes o indisposicin, buscar asistencia mdica de inmediato (mostrar la etiqueta si es posible) En caso de ingestin, buscar asistencia mdica de inmediato y mostrar el envase o la etiqueta Mantngase a temperatura no mayor que ... C (debe ser especificada por el fabricante) Mantngase humedecido con ... (material apropiado que debe ser especificado por el fabricante) Mantngase nicamente en el envase original No mezclar con ... (debe ser especificado por el fabricante) sese solo en reas bien ventiladas No recomendable para ser usado en interiores Evtese la exposicin - obtener instrucciones especiales antes de su uso Obtener el consentimiento de las autoridades de control de la contaminacin antes de descargar en plantas de tratamiento de aguas residuales Tratar con las mejores tcnicas disponibles antes de descargar en desages o ambientes acuticos

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S56 S57 S58 S59 S60 S61 S62

Desechar este material y su envase en un punto de recoleccin de residuos peligrosos o especiales Usar envases apropiados para evitar la contaminacin ambiental Desechar como residuo peligroso Acudir al fabricante o proveedor para informarse sobre la recuperacin-reciclaje Este material y su envase deben eliminarse como residuos peligrosos Evtese descargar en el ambiente. Remtase a las instrucciones especiales-hoja de datos de seguridad Si se ingiere, no inducir el vmito: buscar asistencia mdica de inmediato y mostrar el envase o la etiqueta

Precauciones de seguridad combinadas S1/2 S3/9/14 Mantngase cerrado y fuera del alcance de los nios Mantngase en un lugar fresco, bien ventilado, lejos de ... (materiales incompatibles que deben ser indicados por el fabricante) Mantngase nicamente en el envase original en un lugar fresco, bien ventilado, lejos de ... (materiales incompatibles que deben ser indicados por el fabricante) Mantngase nicamente en el envase original en un lugar fresco, bien ventilado Mantngase en un lugar fresco, lejos de ... (materiales incompatibles que deben ser indicados por el fabricante) Mantngase el envase hermticamente cerrado y en un lugar fresco Mantngase el envase hermticamente cerrado y seco Mantngase el envase hermticamente cerrado y en un lugar bien ventilado Mantngase el envase hermticamente cerrado y a una temperatura no mayor que ... C (debe ser especificada por el fabricante) No comer, beber ni fumar cuando se est usando Evtese el contacto con la piel y los ojos No descargar en desages, desechar este material y su envase en un punto de recoleccin de residuos peligrosos o especiales

S3/9/14/49

S3/9/49 S3/14 S3/7 S7/8 S7/9 S7/47

S20/21 S24/25 S29/56

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S36/37 S36/37/39 S36/39 S37/39 S47/49

sese ropa protectora y guantes apropiados sese ropa protectora apropiada, guantes y protjanse ojos y cara sese ropa protectora apropiada y protjanse ojos y cara sense guantes y proteccin apropiada de ojos y cara Mantngase solo en el envase original a una temperatura no mayor que ... C (debe ser especificada por el fabricante)

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ANEXO 4. Clasificacin toxicolgica y etiquetado de sustancias peligrosas

A continuacin se presenta un resumen de algunos procedimientos para la clasificacin y el etiquetado de sustancias potencialmente peligrosas que son usados en varios pases29. El objetivo es identificar las propiedades toxicolgicas, fisicoqumicas y ecotoxicolgicas de las sustancias que pueden generar un riesgo durante la manipulacin y el uso normal. Este anexo solo aborda las propiedades toxicolgicas, pero se aplican argumentos similares para las propiedades fisicoqumicas (inflamabilidad, explosividad y oxidacin) y ecotoxicolgicas. Los siguientes tipos de efectos: Toxicidad aguda Irritacin Corrosin Sensibilizacin. Toxicidad por dosis repetida Mutagenicidad Carcinogenicidad Toxicidad para la reproduccin.

se deben considerar por separado de acuerdo con las vas de exposicin: Toxicidad oral aguda Aunque en el pasado la DL50 ha sido el mtodo principal para clasificar a las sustancias en la categora de peligro agudo de toxicidad oral, a fin de reducir el uso de animales y su sufrimiento, se ha introducido como alternativa la prueba de "dosis fija". En este procedimiento, a las ratas u otras especies de experimentacin se les administra la sustancia en prueba en cuatro niveles de dosis predeterminados legalmente para cumplir con una clasificacin reglamentada (generalmente de 5, 50, 500 y 2.000 mg kg-1 por peso corporal). Despus de 14 das de la dosificacin, los materiales en prueba se clasifican tras detectar los primeros signos txicos y luego de observar las estadsticas de supervivencia. Oral Drmica Por inhalacin.

29

Anexo VI de la EU Dangerous Substances Directive, 67/548/EEC.

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De esta manera se determina la dosis discriminatoria, que es la que causa toxicidad evidente, pero no mortalidad y que ser incluida como uno de los cuatro valores citados anteriormente. El trmino toxicidad evidente se usa para designar los efectos txicos despus de la exposicin a la sustancia; stos son tan graves que la exposicin al siguiente nivel ms alto podra ser mortal. Por lo tanto, los resultados de la prueba pueden ser los siguientes: < 100 % de supervivencia 100 % de supervivencia pero con toxicidad evidente 100 % de supervivencia con toxicidad no evidente.

Obviamente, si la sustancia no ha sido probada en el nivel relevante de la dosis, ser necesario hacerlo con dosis mayores o menores. Por lo general, la dosis de 2.000 mg kg-1 se usara slo para obtener informacin sobre los efectos txicos de las sustancias de baja toxicidad aguda, no clasificadas como "dainas" sobre la base de la toxicidad aguda. El cuadro 1 del anexo 4 presenta la base para clasificar la toxicidad oral aguda a partir de los resultados de la DL50 y del procedimiento de dosis oral fija en ratas.

Cuadro 1, anexo 4. Clasificacin de sustancias de acuerdo con la toxicidad oral aguda a partir de la DL50 y el procedimiento de dosis fija Prueba de dosis fija Dosis (mg kg -1) 5 5 Supervivencia Toxicidad (%) evidente? < 100 100 s

Indicacin de peligro Muy txica Txica

Smbolo

DL50, oral, en ratas (mg kg -1) 25 25 < DL50 200

T+ T

Daina

Xn

200 < DL50 50 2.000 500

100 < 100

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Toxicidad drmica aguda La clasificacin para esta va se basa en la DL50 drmica (cuadro 2 del anexo 4).

Cuadro 2, anexo 4. Clasificacin de sustancias de acuerdo con la toxicidad drmica aguda basada en la DL50 Indicacin de peligro Muy txica Txica Daina DL50 drmica en ratas o conejos (mg kg -1) CL50 50 25 < DL50 200 400 < DL50 2.000

Smbolo T+ T Xn

Toxicidad aguda por inhalacin En este caso, la clasificacin se basa en la CL50 (cuadro 3, anexo 4).

Cuadro 3, anexo 4.

Clasificacin de sustancias de acuerdo con la toxicidad aguda por inhalacin basada en la CL 50 Inhalacin de la CL50 en ratas [mg L-1 (4 horas) -1] Aerosoles o partculas CL50 < 0,25 0,25 < CL50 1 1 < CL50 5 Gases y vapores CL50 < 0,5 0,5 < CL50 2 2 < CL50 20

Indicacin de Smbolo peligro

Muy txica Txica Daina

T+ T Xn

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Efectos irreversibles no letales despus de una sola exposicin Para algunas sustancias se cuenta con evidencia de dao irreversible al tejido (diferente de los efectos tratados aparte como carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproduccin) que puede ser causado por una sola exposicin a travs de alguna de las vas anteriores. Por lo general, la clasificacin de riesgo asignada depende de la dosis mnima con la que se observ el efecto y correspondera al rango de dosis que produce efectos letales agudos por la misma va. Las vas de administracin o exposicin se indican en las frases combinadas de riesgo. Por lo tanto, a una sustancia en forma de vapor que produce efectos irreversibles con una concentracin relativamente baja en la atmsfera es decir, 0,3 mg L -1 (cuatro horas)-1 se le podra asignar la combinacin R39/26 (R39: Peligro de efectos irreversibles muy graves y R26: Sustancia muy txica al ser inhalada). Efectos graves despus de exposiciones repetidas o prolongadas El dao grave, manifiesto en un trastorno funcional o un cambio morfolgico, tiene mayores posibilidades de aparecer cuando la exposicin ha sido repetida o prolongada a travs de una va y no cuando la misma dosis se ha suministrado solo una vez. Estas sustancias se clasifican al menos como "txicas" de acuerdo con el rango de dosis que tienen efectos (vase el cuadro 4, anexo 4).

Cuadro 4, anexo 4. Clasificacin de sustancias que tienen efectos graves despus de dosis repetidas o prolongadas Rango de la dosis en la que se observ el efecto Indicacin de peligro Smbolo Oral, ratas (mg kg -1 da -1) T Xn 5 50 Drmico, ratas o conejos (mg kg -1 da -1) 10 100 Inhalacin, ratas (mg L-1, 6 horas por da -1) 0,025 0,25

Txica Daina

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Estos valores gua se pueden aplicar directamente cuando se han observado lesiones graves en una prueba de toxicidad subcrnica (90 das) (vase el anexo 1). Si no se dispone de estos datos, pero existen otros provenientes de pruebas de toxicidad subaguda (28 das), es posible triplicar estas cifras. Para indicar el efecto y la va de exposicin, se puede usar una combinacin de las frases de riesgo. Corrosin A todas las sustancias clasificadas como corrosivas se les asigna el smbolo "C" y la indicacin de peligro "corrosiva". Las diferencias de corrosin se indican con la frase apropiada de riesgo: R35: Causa quemaduras graves. En una prueba con animales, se produjo una destruccin total del espesor de la piel despus de una exposicin de tres minutos; este resultado se puede predecir. R36: Causa quemaduras. Es igual que el caso anterior, pero el perodo es de cuatro horas en lugar de tres minutos. Irritacin A las sustancias y compuestos clasificados como irritantes se les asigna el smbolo "X1" con la indicacin de peligro "irritante", junto con las frases apropiadas de riesgo. stas dependen del tejido que se ve afectado piel, ojos o vas respiratorias; en el caso de los ojos, se seala el grado de irritacin. Sensibilizacin A las sustancias y compuestos clasificados como sensibilizadores por inhalacin se les asigna el smbolo "Xn" con la indicacin de peligro "daina", junto con la frase apropiada de riesgo (R42). En contraste, si la sensibilizacin se produce por contacto cutneo, el smbolo asignado es "X1" con la indicacin de peligro "irritante" y la frase de riesgo modificada adecuadamente (R43).

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Carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproduccin Las sustancias carcingenas, mutagnicas o txicas para la reproduccin se dividen en tres categoras basadas en la probabilidad de que presenten la caracterstica correspondiente. Esta clasificacin depende en gran medida del avance del conocimiento. Los carcingenos se ubican en las siguientes categoras: Categora 1 En esta categora se considera a las sustancias reconocidas como carcingenas para los seres humanos, es decir, aquellas para las cuales se ha establecido de manera suficiente una relacin causal entre la exposicin humana a la sustancia y la ocurrencia de cncer. Categora 2 La sustancia debe ser considerada como carcingena para los seres humanos. Existe evidencia suficiente para suponer que la exposicin humana a ella puede dar lugar al desarrollo de cncer. Generalmente, este supuesto se basa en estudios de largo plazo realizados con animales u otra informacin relevante. Categora 3 Bajo esta categora se incluye a las sustancias que causan preocupacin debido a sus posibles efectos carcingenos en los seres humanos. Sin embargo, la informacin disponible no es adecuada para hacer una evaluacin satisfactoria. Se dispone de cierta evidencia a partir de estudios con animales pero sta no es suficiente para ubicar a la sustancia en la categora 2. Se procede de manera similar para ubicar dentro de una de las tres categoras a las sustancias mutagnicas y txicas para la reproduccin. Las sustancias asignadas a las categoras 1 y 2 se clasifican bajo el trmino "txico" como indicacin de peligro, representado con el smbolo "T", junto con las frases apropiadas de riesgo. Las de la categora 3 se clasifican bajo el trmino "daino" como indicacin de peligro, representado con el smbolo "X1". El cuadro 2 presenta un diagrama que resume las diferentes clasificaciones con los smbolos, las indicaciones de peligro y los pictogramas correspondientes.

83

ANEXO 5. Estimacin de la ingestin diaria tolerable de un hidrocarburo clorado a partir de datos sobre toxicidad

Durante ms de siete aos se estudi con perros beagle (ocho machos y ocho hembras) un compuesto usado como aromatizante en dentfricos. Durante ese perodo, se les administr a los perros mediante un tubo conectado al estmago, dosis diarias del dentfrico de 15 30 mg por kg-1 de peso corporal. Los animales fueron observados por un ao ms. Hubo evidencia de hepatotoxicidad leve (aumento de enzimas del suero heptico y quistes grasos) con la dosis mnima (15 mg kg-1), aunque no se observ incidencia excesiva de tumores malignos con ambas dosis. Este estudio se eligi como el principal para estimar la IDT para el efecto hepatotxico, sobre todo porque se requieren dosis mayores para producir los mismos efectos en otras especies. NOAEL o LOAEL El primer paso fue determinar el NOAEL o LOAEL, seguido de los factores de incertidumbre. En este caso no se dispona de un NOAEL, ya que la dosis mnima caus efectos txicos. Por lo tanto, LOAEL = 15 mg kg-1 pc da -1 Factores de incertidumbre LOAEL. Se midi el LOAEL, no el NOAEL. Para extrapolar al NOAEL se aplic un factor de incertidumbre: Valor predeterminado x 10 Extrapolacin entre especies. Como el estudio se realiz con perros, se tuvo que introducir un factor adicional de incertidumbre para considerar la extrapolacin de una especie a otra. Valor predeterminado x 10 Variabilidad entre individuos. Para dar cuenta de las diferencias de sensibilidad in vivo entre la media de la poblacin y los sujetos altamente sensibles de la poblacin humana, se incluy un factor adicional de incertidumbre. Valor predeterminado x 10

84

En esta etapa se pueden incluir factores adicionales de incertidumbre para considerar problemas como la idoneidad de la base de datos, la del estudio en s y la de la naturaleza de la toxicidad por ejemplo, si el efecto fue grave e irreversible, como la carcinogenicidad no genotxica o teratogenicidad. (Los carcingenos genotxicos, a diferencia de los no genotxicos, deben ser considerados de otro modo, ya que la hiptesis vigente es que tales sustancias no tienen umbral). Como el estudio con los beagles fue satisfactorio y de largo plazo, con informacin de una base de datos adecuada sobre toxicidad y como el efecto no se consider particularmente grave, no se agreg un factor adicional de incertidumbre. Para resumir: Factor de incertidumbre LOAEL NOAEL Extrapolacin entre especies Variabilidad entre individuos Factor general de incertidumbre: LOAEL = IDT x 1.000 es decir, 15 mg kg-1 da -1 = IDT x 1.000 IDT = 0,015 mg kg-1 pc da -1 Si hubiera ms informacin, se podran reducir algunos de estos valores de incertidumbre por ejemplo, si se tuviera el NOAEL en lugar del LOAEL, o ms informacin sobre la extrapolacin entre especies (por ejemplo, la comparacin toxicocintica y toxicodinmica entre las especies en prueba y el ser humano), o si hubiera una prueba convincente de que las variaciones dentro de la poblacin humana son mnimas. Por otro lado, si en la poblacin humana se detectara un subgrupo particularmente sensible, esto podra sealar la necesidad de aumentar el factor de incertidumbre para dar cuenta de la variabilidad entre los individuos. La precisin del valor que se obtenga depender en gran medida de la magnitud del factor general de incertidumbre; en el mejor de los casos, representar una cifra significativa o un orden de magnitud. En la mayora de los casos, el factor final de incertidumbre no debera exceder de 10.000 si ello ocurriera, indicara la necesidad de contar con datos adicionales. x 10 x 10 x 10 x 1.000

85

ANEXO 6. Extrapolacin entre especies de los efectos de las sustancias ingeridas por la va oral

Por lo general, se reconoce que la extrapolacin de los efectos de las sustancias ingeridas por la va oral, basada nicamente en el peso corporal (mg kg-1), da como resultado un NOAEL estimado mayor que cuando se usan otros parmetros, como el rea de la superficie corporal o los requerimientos calricos. En el ejercicio se ha supuesto el mismo NOAEL para ambas especies, pero dividido entre un factor arbitrario de 10 para dar cuenta del criterio generalizado de que los humanos son ms sensibles que los animales. Un enfoque ms apropiado se basa en la tasa metablica o el requerimiento calrico, principalmente cuando la sustancia se metaboliza; de donde se infiere que: el parmetro fisiolgico = f(pc0,75) es el ms apropiado30. El valor del exponente tambin ha sido respaldado por la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos (EPA). Este mtodo de extrapolacin considera las diferencias conocidas en la tasa metablica entre las pruebas con especies y seres humanos y permite reducir el factor arbitrario de 1031.

30

31

Feron, V.J., van Bladeren, P.J. y Hermus, R.J.J. (1990) A viewpoint on the extrapolation of toxicological data from animals to man. Food Chem. Toxicol., 28, 783-788. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (1995) Assessment Factors in Human Health Risk Assessment (Technical Report No. 68). Bruselas: ECETOC.

86

Por ejemplo, si se supone una "dosis no efectiva" (NED) absoluta de 1 mg en un animal de 250 g como una rata (es decir 4 mg/kg), el valor absoluto correspondiente para una persona de 65 kg se estimara del siguiente modo:

NEDhumana 65n = NEDanimal 0,25n

Para n = 1,

NED humana 65 = = 260 NED animal 0,25

y, como la NEDanimal = 1 mg, la NEDhumana se convierte en 260 mg absolutos o 260/65, es decir, 4 mg/kg de peso corporal.

Sin embargo, si el valor de n = 0,75 por las razones establecidas anteriormente,

NEDhumana 650,75 = = 2600,75 = 64,7 0,75 NEDanimal 0,25

Ya que la NEDanimal = 1 mg, la NEDhumana se convierte en 64,7 mg absolutos o 64,7/65 = 1 mg/kg de peso corporal.

Por lo tanto, el lmite extrapolado de 1 mg/kg pc es significativamente mayor que el valor estimado al dividir el lmite de la prueba en animales entre 10 (0,4 mg/kg pc). En el caso de las ratas, la especie ms usada, el "factor de escala", es decir, el valor por el cual se debe dividir el NOAEL en mg/kg pc para obtener el correspondiente NOAEL humano, ser aproximadamente cuatro. Para animales de diferente peso, el factor se puede estimar como se seal anteriormente. A continuacin se presentan algunos ejemplos del factor de escala.

87

Cuadro 1.

Factores para la extrapolacin entre especies (va oral) basados en los requerimientos calricos como una medida del tamao corporal. El NOAEL de las especies de prueba en mg/kg pc se divide entre el factor correspondiente derivado del pc0,75 para obtener el NOAEL humano PESO CORPORAL (KG) 0,025 0,050 0,200 0,250 0,300 10 15 FACTOR DE ESCALA 7,1 6,0 4,3 4,0 3,8 1,6 1,4

ESPECIE ANIMAL Ratn Ratn Rata Rata Rata Perro Perro

Existe consenso en que para los estudios de toxicidad por inhalacin de sustancias que actan sistmicamente no se necesita un factor de ajuste que compense la diferencia del tamao corporal del hombre con el NOAEL obtenido de estudios de inhalacin con animales. El fundamento de esta afirmacin es la suposicin de que los animales de laboratorio y los seres humanos tienen una tasa de respiracin que corresponde a sus necesidades de oxgeno y, en consecuencia, conforme a su tasa metablica o necesidades calricas. Sin embargo, si se consideran los efectos locales para el tracto respiratorio por ejemplo, un efecto irritante no se aplicara este razonamiento y se tendra que considerar caso por caso. Dado un valor de n = 0,75, el factor de escala se puede determinar ms directamente con la siguiente ecuacin, que se puede inferir de lo anterior, donde las unidades del NOAEL son mg/kg pc:

peso 0,25humano NOAEL humano = NOAEL animal peso 0,25animal

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ANEXO 7. Modelo de la concentracin de lquidos voltiles en el aire del ambiente laboral

El clculo de la concentracin estimada de vapores en el lugar de trabajo se basa en la transferencia de masa de una sustancia a travs del lmite de la fase lquidagaseosa. Se supone que la sustancia se mezclar completamente con la atmsfera de dicho lugar despus de la evaporacin. La concentracin terica (Cj ) se calcula mediante la siguiente ecuacin32,33: Cj = nj (1 exp( S t))/(S V) donde: nj /mol h-1 S/h-1 V/m3 t/h = = = = cantidad de sustancia evaporada por hora tasa de ventilacin volumen de la habitacin tiempo de evaporacin.

La masa de sustancia evaporada se calcula con la siguiente frmula: nj = (F Ps )/(R T) donde: F/m2 Ps /Pa /m h-1 R/J K -1 mol-1 T/K = = = = = superficie de evaporacin presin del vapor de la sustancia coeficiente de la transferencia de masa constante universal de los gases temperatura de la fase de gas.

Se usan los mismos parmetros estndar para la estimacin de todas las sustancias: volumen de la habitacin: 100 m3 superficie de evaporacin: 0.02 m2 tasa de ventilacin: 1 h-1 coeficiente de la transferencia de masa: 8,7 m h-1 tiempo de evaporacin: 100 min (1,667 h)
32

33

Gmehling, J., Weidlich, U., Lehmann, E. y Frohlich (1989) Verfahren zur Berechnung von Luftkonzentrationen bei Freisetzung von Stoffen aus flssigen Produktgemischen. Staub-Reinhaltung der Luft, 49, 227-230 y 295-299. OCDE (1993) OECD Environment Monographs No. 70: Occupational and Consumer Exposure Assessments, Annex III, Occupational Exposure Assessment for Selected SIDS Chemicals. Pars: OCDE.

89

A pesar de las aproximaciones, los resultados obtenidos a travs de este procedimiento ofrecen estimaciones muy buenas de las concentraciones en el aire del lugar de trabajo.

90

ANEXO 8. Estudio de caso: contaminacin de una habitacin con mercurio metlico

Escenario Una habitacin tiene varios manmetros que se usan para medir la presin y que contienen mercurio. Al llenarlos, se derram un poco de mercurio lquido en el piso, el que se ha esparcido entre las tablas de ste y ha formado glbulos en las esquinas de la habitacin. La habitacin tena una temperatura de 20 a 25 grados Celsius y la ventilacin era inadecuada. Estime la concentracin mxima del vapor de mercurio en la habitacin y comprela con los lmites de exposicin ocupacional de: TLV (valor umbral lmite) 0,05 mg m-3 8 horas TWA (promedio ponderado con relacin al tiempo) [American Conference of Governmental Industrial Hygienists, ACGIH]. STEL (lmite de exposicin de corto plazo, 15 minutos de referencia) de 0,15 mg m-3 [HSE, Reino Unido] Sugiere tomar alguna accin? Estimacin de la concentracin del vapor de mercurio, suponiendo que existe equilibrio entre el mercurio lquido y su vapor El peor escenario sera aquel en el que apenas haya ventilacin y la presin del vapor de mercurio aumente hasta que el lquido y el vapor estn en equilibrio; es decir, cuando la presin de vapor de mercurio est en su presin de saturacin de vapor (PSV). No existe referencia sobre la PSV del mercurio a 25 C (CRC Handbook of Chemistry and Physics, 75a edicin, CRC Press, Boca Ratn), pero se dispone de datos para temperaturas mayores (50-125 C). La PSV se relaciona con la temperatura mediante la siguiente ecuacin: P = -A/T + B, donde P es la PSV, T la temperatura absoluta, y A y B son las constantes. Con esta relacin, se puede determinar la PSV del mercurio a 25 C mediante la extrapolacin de datos obtenidos a temperaturas mayores como 0,301 Pa.

91

Suponiendo un valor para la constante de gas de 8,314 J K-1 mol-1 y para MW(Hg) de 200,6, la concentracin correspondiente de 0,301 Pa se puede estimar a partir de la ecuacin de gas: 1,22 x 10-4 mol m-3 24 mg m-3. Esta cifra es muy alta, muy por encima del TLV (0,05 mg m-3) y del lmite de exposicin de corto plazo de 15 minutos (0,15 mg m-3), lo que obviamente es inaceptable. Conclusin Se tendra que limpiar el lugar para remover el mercurio metlico. Para lograrlo, sera necesario ventilar suficientemente la habitacin a fin de disminuir la concentracin del vapor hasta un nivel aceptable. Estimacin de la concentracin del vapor de mercurio con una tasa de ventilacin de 1 h -1 Si hubiera alguna ventilacin en la habitacin, se podra obtener una estimacin de la concentracin final mediante el procedimiento presentado en el anexo 7 y los siguientes parmetros predeterminados: Volumen de la habitacin (V) Superficie de evaporacin (F) Tasa de ventilacin (S) 100 m3 0,02 m2 1 h-1

Coeficiente de la transferencia de masa () 8,7 m h-1 Tiempo de evaporacin (t) 100 min (1,667 h), Masa de evaporacin de la sustancia por hora (nj ) = (0,02 x 0,301 x 8,7)/(8,314 x 298) = 2,1 x 10-5 mol h-1 Por lo tanto, la concentracin terica despus de 100 minutos (Cj ) sera: = 2,1 x 10-5 [1 exp(-1 x 1,667)]/[ 1 x 100] mol m-3 = 1,715E-07 mol m-3 es decir 1,715E-07 x MW(Hg) x 1.000 mg m-3 es decir 0,034 mg m-3 Este valor es significativamente menor que la cifra de equilibrio, lo que resalta el valor de la ventilacin. Sin embargo, no se debe confiar mucho en los valores absolutos de estas cifras, principalmente por la incertidumbre de algunos datos bsicos; por ejemplo, el rea superficial de evaporacin del lquido.

92

ANEXO 9. Modelos de exposicin-va de entrada

Una frmula general para estimar la ingestin de una sustancia34 es:

I=

C x TC x FE x PE PC

donde: I C TC

= = =

FE

PE = PC =

ingreso (por ejemplo, en mg kg-1 pc) concentracin promedio en el medio (por ejemplo, en mg kg-1 en un medio) tasa de contacto: la cantidad del medio contaminado contactado por unidad de tiempo o evento (por ejemplo, kg da -1 o kg evento -1) frecuencia de la exposicin (por ejemplo, das del ao-1 o eventos por ao-1) perodo de la exposicin (por ejemplo, aos) peso corporal (en kg).

Por lo general, cuando no se dispone de informacin especfica, se asume un PE de 70 aos para la exposicin durante un ciclo de vida y se supone que el peso corporal es de 70 kg para los hombres, 60 kg para las mujeres y 20 kg para los nios (16 kg para menores de seis aos). El valor de I representa el ingreso total por kg de peso corporal durante el perodo estudiado. Para obtener el ingreso diario se tiene que dividir esta cifra entre el tiempo total de la exposicin, expresado en das. Para los carcingenos se supone 70 aos x 365 das del ao-1 y para los no carcingenos, PE x 365 das del ao-1. Los documentos de la European Commission Technical Guidance contienen ejemplos de variantes ms complejas de este enfoque 35 . La EPA de Estados Unidos ha desarrollado modelos matemticos para evaluar la exposicin del consumidor a productos domsticos, los que son distribuidos por el programa sobre sustancias qumicas de la OCDE. Cada uno de los modelos
34

35

Covello, V. T. y Merkhofer, M. W. (1993) Risk Assessment Methods. Approaches for Assessing Health and Environmental Risks. Nueva York: Plenum Press. European Commission (1996) Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Substances and Commission Regulation (EC) No. 1488/94 en Risk Assessment for Existing Substances, en 4 partes. Luxemburgo: European Commission.

93

contiene rangos para parmetros de evaluacin de la exposicin a productos genricos (por ejemplo, pulimentos, pinturas, papel peridico) que usan valores predeterminados obtenidos de datos del producto, la investigacin del mercado y la literatura, los cuales se pueden modificar. Los manuales en los que se explican los modelos estn disponibles en puntos de contacto 36 de la OCDE. Existen tres paquetes: DERMAL, SCIES y AMEM. El modelo DERMAL (versin 1.0) estima la exposicin drmica a una pelcula de lquido depositada en la piel, a polvo depositado en la piel y al contacto con materiales slidos. No abarca la inmersin de la piel en lquidos. El modelo SCIES (Screening-Level Consumer Inhalation Exposure Software) (versin 1.0) se puede usar para estimar la exposicin por inhalacin de los usuarios y no usuarios de productos de consumo clasificados en 10 categoras. El modelo AMEM (Arthur D Little Migration Estimation Model) (versin 1.0) sirve para estimar la exposicin por inhalacin de sustancias (por ejemplo, el monmero residual de un polmero) al estimar la fraccin de la sustancia que migra al aire o a una fase lquida o slida. Este ltimo modelo todava no est completamente validado.

36

OCDE (1996) SIDS Manual. Screening Information Data Set Manual of the OECD programme on the Co-operative Investigation of High Production Volume Chemicals (Second Revision), Annex 6. Pars: OCDE.

94

ANEXO 10.

Marcadores biolgicos

Los marcadores biolgicos se pueden clasificar en tres grupos: marcadores biolgicos de exposicin marcadores biolgicos de efecto marcadores biolgicos de sensibilidad. Marcadores biolgicos de exposicin Para evaluar la exposicin, se miden los niveles de las sustancias exgenas, sus metabolitos o derivados en clulas, tejidos, fluidos corporales o excretas. Por otro lado, el marcador biolgico puede ocasionar cambios fisiolgicos reversibles o citogenticos en los individuos expuestos. Ejemplos: medicin de un metabolito o metabolitos de una sustancia en la orina uso de los aductos de la hemoglobina despus de la exposicin a agentes alquilantes como el xido de etileno para predecir la cantidad de aductos de ADN en un sitio crtico la medicin de aductos totales de ADN indica la dosis aplicada a los orgnulos blancos o macromolculas (en este caso, el marcador biolgico tambin se podra clasificar como un marcador biolgico de efecto).

Marcadores biolgicos de efecto Son alteraciones bioqumicas, fisiolgicas o de otro tipo que se pueden medir en un organismo y reconocer como asociadas a una enfermedad o deficiencia de salud establecida o potencial. Ejemplos: La inhibicin de ciertas enzimas en la ruta de la sntesis del hemo por iones de plomo, lo que da lugar a niveles elevados de precursores de protoporfirina y aminolevulinato en la orina.

95

La medicin de niveles de suero de ciertas enzimas se ha usado para estimar el dao heptico; las clulas daadas segregan su contenido de enzimas (como el dao a otros tejidos puede producir el mismo efecto, la especificidad para el hgado se puede mejorar mediante el anlisis de isoenzimas especficas). Los mtodos para evaluar cambios en la funcin cognoscitiva superior (por ejemplo, el aprendizaje y la memoria) se han usado en estudios de trabajadores expuestos a solventes o metales pesados.

Marcadores biolgicos de susceptibilidad Estos marcadores indican los factores que pueden aumentar o reducir el riesgo de que un individuo desarrolle una respuesta txica despus de la exposicin a un agente. Por lo general, esto es resultado de diferentes tasas de la actividad enzimtica que controla la activacin o destoxificacin de los xenobiticos entre los individuos, y en muchos casos, est genticamente determinada. Ejemplos: Un nivel genticamente bajo de la actividad de 1-antitripsina aumenta en gran medida el riesgo de contraer enfisema en los fumadores (normalmente, la 1antitripsina protege las paredes alveolares al inhibir la elastasa de la enzima proteoltica; el fumar tiende a desactivar este inhibidor debido a la oxidacin). Las personas se pueden dividir en acetiladores rpidos y lentos, dependiendo del predominio de una de las dos isoenzimas de la enzima acetiltransferasa; los estudios epidemiolgicos indican que los acetiladores lentos expuestos a aminas aromticas tienen mayor probabilidad de contraer cncer de vejiga, pero presentan un riesgo menor de cncer de colon o recto. Quienes tienen hipersensibilidad inmunolgica a agentes industriales como el diisocianato de tolueno o el polvo de algodn podran tener un nivel elevado de anticuerpos contra antgenos especficos.

96

ANEXO 11. Ejemplo de desarrollo de valores gua

Escenario Se encuentra que un solvente hidrocarburo halogenado est en el aire, el agua potable y los alimentos. La IDT estimada para esa sustancia (por la va oral) es 0,17 mg/kg-1 da -1. Cules son los valores gua para esa sustancia en el aire, el agua y los alimentos? El siguiente cuadro presenta el ingreso observado de la sustancia en la poblacin humana: Medio que contiene el compuesto Rango de la exposicin observada en la poblacin/ g kg-1 da -1 1,41-1,67 0,002-0,02 0,12 Exposicin media de la poblacin/ g kg-1 da -1 1,54 0,011 0,12 1,671 Porcentaje total de la exposicin

Aire Agua potable Alimentos Totales

92,2 0,7 7,2 100,1

El porcentaje total de la exposicin se obtiene al dividir la exposicin media para cada medio entre la exposicin total de la poblacin (1,671 g kg-1 por da -1). La IDT se tiene que dividir entre los diferentes medios basados en el ingreso relativo fraccionado. Por lo general, cuando existe una va principal de exposicin, como la inhalacin en este caso, sera preferible elegir la IDT para esa va. Sin embargo, en este caso, no se dispona de un estudio satisfactorio sobre inhalacin, pero s de un estudio satisfactorio de largo plazo que dio una IDT por la va oral de 0,17 mg kg-1 por da -1. Por lo tanto, se us este valor. Para estimar los valores gua se hicieron las siguientes suposiciones (basadas en el individuo de referencia). Peso corporal promedio 64 kg

97

Volumen diario de inhalacin Ingestin diaria de agua potable

22 m3 2L

La asignacin de la IDT para cada medio se estim de la siguiente manera: Aire La proporcin de la IDT asignada al aire, basada en el porcentaje de exposicin total por esa va (vase el cuadro anterior) = 92,2%.

VG =

IDT x proporcin x pc V (aire )

Donde: V(aire) representa el volumen diario de inhalacin y pc, el peso corporal

0,17 x 0,922 x 64 22 = 0,46 mg m 3

Agua potable La proporcin de la IDT asignada al agua potable, basada en estimados de la exposicin = 0,66%.

VG =

IDT x proporcin x pc V (agua )

donde V(agua) representa el volumen de agua potable y pc, el peso corporal.

0,17 x 0,0066 x 64 2 en mg L1

En este caso se consider que la estimacin de un VG para el agua potable no era significativa ya que la ingestin a travs del agua apenas contribuye al ingreso total.

98

Alimentos La proporcin de la IDT asignada a los alimentos, basada en los estimados de la exposicin = 7,2%. VG = IDT x proporcin = 0,17 x 0,072 = 0,012 mg kg-1 por da -1 De esta cifra sera necesario estimar valores gua adicionales para los diferentes productos alimenticios sobre la base de las cantidades ingeridas.

99

Cuadro 1.

Informacin que proporciona una hoja de seguridad qumica (ref. EC Directive 93/112/EEC)

Identificacin de la sustancia y de la compaa o empresa Composicin o informacin sobre los ingredientes Identificacin de peligros Medidas de primeros auxilios Medidas de control de incendios Medidas para descargas accidentales Manejo y almacenamiento Control de exposicin y proteccin personal Propiedades fsicas y qumicas Estabilidad y reactividad Informacin toxicolgica Informacin ecolgica Consideraciones para la disposicin Informacin sobre el transporte Informacin sobre la reglamentacin Informacin adicional; por ejemplo, informacin sobre capacitacin

100

Cuadro 2.

Categoras de peligro (1)

Smbolo Indicacin de peligro Smbolo [fondo naranja]

Categora de peligro

Fisicoqumica
Explosiva Oxidante Extremadamente inflamable Altamente inflamable Inflamable E O F+ Explosiva Oxidante Extremadamente inflamable Altamente inflamable Inflamable

F -

Salud
Muy txica Txica Daina Corrosiva Irritante Sensibilizadora T+ T Xn C Xi Xn Xi Muy txica Txica Daina Corrosiva Irritante Daina Irritante

Carcingena Categoras 1 y 2 Categora 3 T Xn Txica Daina

101

Cuadro 2.

Categoras de peligro (2)

Categora de peligro

Smbolo

Indicacin de peligro

Smbolo [fondo naranja]

Mutagnica Categoras 1 y 2 Categora 3 Txica para la reproduccin Categoras 1 y 2 Categora 3 T Xn Txica Daina

T Xn

Txica Daina

102

Cuadro 3.

Lineamientos generales para determinar las categoras de peligro toxicolgico (segn la directiva EC 93/21/EEC) Clasificacin de las sustancias con nmeros de riesgo Carcingeno, mutagnico, txico para la reproduccin, R45, R46, R49, R60, R61. Sensibilizadores para la respiracin, R42. Muy txico; R2, R27, R28. Txico; R23, R24, R25, R48. Sensibilizadores de la piel; R43. Corrosivo; R34, R35. Daino; R20, R21, R22, R48. Sustancias examinadas pero que no satisfacen los criterios de las dems categoras de peligro

Peligro

ESPECIAL

ALTO

MEDIO BAJO

Cuadro 4.

Ventajas y desventajas de los datos obtenidos en animales para la evaluacin de riesgos

Ventajas Relacin exposicin-efecto determinada de manera clara (resalta la causa-efecto) Ausencia de elementos de confusin.

Desventajas Cun pertinentes son los estudios de animales para el hombre? Cun pertinentes son los estudios con dosis altas para la respuesta a dosis bajas? Normalmente, la poblacin animal es muy homognea, en contraposicin con la heterogeneidad de la poblacin humana.

103

Cuadro 5.

Procedimiento para la determinacin de niveles pronosticados de efectos no adversos en el ser humano (PNAEL) y su modificacin Q debido a incertidumbre cientfica o a factores de seguridadQ .
Revise la base de datos sobre exposicin: establezca vas y patrones de exposicin y defina los PNAEL requeridos para el hombre Revise la base de datos sobre peligros: decida si existe un punto de partida adecuado para la derivacin de los PNAEL requeridos. En caso afirmativo, proceda; si no, recomiende que se considere el manejo del riesgo Identifique los efectos crticos y establezca los NOAEL o LOAEL Considere la necesidad y determine el tamao del factor por considerar en la extrapolacin de corto plazo repetida, subcrnica o crnica En el caso de que no se hayan establecido los NOAEL, determine el valor de los factores requeridos para extrapolar de los LOAEL a los NOAEL Si se han generado datos experimentales por una va de administracin diferente de la pertinente a la exposicin humana, considere la validez de la extrapolacin de va a va y, si sta es vlida, calcule el NOAEL equivalente por la va relevante Si los datos sobre peligrosidad se derivan de animales, determine la validez de la extrapolacin entre especies y el valor del factor requerido para tomar en cuenta las diferencias entre los experimentos con animales y el hombre Determine el valor del factor requerido para tomar en cuenta la variabilidad de la respuesta humana a los productos txicos Con el factor de ajuste general derivado de la multiplicacin de los factores establecidos en los pasos 4 a 8, derive los PNAEL en el ser humano de los LOAEL o NOAEL iniciales Considere el grado de incertidumbre cientfica inherente a cada una de las etapas anteriores y decida si la confianza general de los PNAEL derivados para el ser humano es "alta", "media" o "baja"

1.

Exposicin

2.

Peligro

3. 4.

Efecto crtico Extrapolacin de corto plazo repetida, subcrnica o crnica Extrapolacin LOAEL a NOAEL

5.

6.

Extrapolacin de va a va

7.

Variabilidad entre especies

8.

Variabilidad dentro de una especie PNAEL humanos

9.

10.

Grado de confianza o incertidumbre cientfica

European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (1995) Assessment Factors in Human Health Risk Assessment (Technical Report No. 68), p. 41-42. Bruselas: ECETOC.

104

Cuadro 6.

Ejemplo de una hoja de trabajo de evaluacin de riesgos con el Q procedimiento ECETOCQ

Revisin de la base de datos Poblacin expuesta: Va de exposicin: Patrn de exposicin (dosis nica, intermitente, continua): PNAEL humanos requeridos: Efectos crticos: Estudio o estudios centrales: NOAEL o LOAEL (A): Factores de ajuste Exposicin Exposicin no ocupacional ocupacional Valor Valor Valor Valor predeterpredeter- aplicado aplicado minado minado Extrapolacin de corto plazo repetida, subcrnica o crnica: de corto plazo repetida a subcrnica subcrnica-crnica LOAEL-NOAEL Va a va Extrapolacin entre especies: Oral Inhalacin Variaciones dentro de la especie Factor de ajuste general (B) PNAEL en el ser humano (A/B) Grado de confianza Recomendaciones:

3 23 3 4 1 2

3 2-3 3 4 1 3

European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (1995) Assessment Factors in Human Health Risk Assessment (Technical Report No. 68), p. 43. Bruselas: ECETOC.

105

Figura 1.

Cambios progresivos en un organismo al que se le inoculan crecientes dosis de una sustancia txica

estado inicial normal

ajuste homeosttico

compensacin (capacidad de reserva y posibilidad de recuperacin)

descomposicin (produce discapacidad y finalmente la muerte)

106

Figura 2

Procedimiento propuesto por la OMS para derivar los factores de incertidumbre en la extrapolacin de una base de datos de toxicidad a una ingestin tolerable [Organizacin Mundial de la Salud (1994)] Assessing Human Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-Based Exposure Limits. International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria 170, p.33. Ginebra: OMS.
Seleccin del estudio principal y efecto crtico

Adecuacin del estudio

NOAEL de datos de animales NOAEL de datos de seres humanos Toxicodinmica entre especies 2,5 (100,4) Toxicocintica entre especies 4,0 (100,5)

Variabilidad humana en la toxicodinmica 3,2 (100,5)

Variabilidad humana en la toxicocintica 3,2 (100,5)

Otras consideraciones Naturaleza de la base de datos global sobre toxicidad

Visin general de los datos

Factor de incertidumbre

107

Figura 3

Dosis estndar (benchmark dose)

108

Figura 4

Vas potenciales para evaluar la exposicin del pblico general

109

Figura 5

Jerarqua de las medidas de control

Prevencin Eliminacin Sustitucin Buenas prcticas de higiene.

Segregacin fsica Confinamiento completo con extraccin Ventilacin con escape local, con o sin confinamiento parcial Tamizado.

Proteccin personal Equipo de proteccin respiratoria

Respiradores Aparatos de respiracin independientes

Ropa de proteccin (proteccin de ojos y cabeza, guantes, mandil, pantalones de trabajo, etc.).

110

Investigacin
Observaciones de laboratorio y pruebas de campo de los efectos adversos para la salud y la exposicin a agentes especficos

Evaluacin de riesgos
Identificacin de riesgos (El agente causa el efecto adverso?)

Manejo de riesgos
Desarrollo de opciones reglamentarias

Informacin sobre mtodos de extrapolacin para dosis altas y bajas, y de especies animales a seres humanos

Evaluacin de dosis-respuesta (Cul es la relacin entre dosis e incidencia del efecto adverso en la poblacin en riesgo?)

Caractersticas del riesgo (Cul es la incidencia del efecto adverso en la poblacin en riesgo?)

Evaluacin de las consecuencias econmicas, sociales, polticas y de salud pblica de las opciones reglamentarias

Mediciones de campo, exposiciones estimadas y caractersticas de las poblaciones

Evaluacin de la exposicin (Qu exposiciones estn ocurriendo actualmente o se esperan bajo las condiciones existentes?)

Decisiones y acciones del organismo reglamentario y de la administracin local e industrial

Figura 6

Relacin de la evaluacin de riesgos con la investigacin previa y con la gestin de riesgos

111

112

Mdulo de Capacitacin No. 3 del PNUMA/IPCS Parte B

Evaluacin de riesgos ambientales

Preparado por el Centro de Toxicologa de Edimburgo

113

114

MDULO DE CAPACITACIN No. 3 DEL PNUMA/IPCS Parte B Evaluacin de riesgos ambientales

NDICE OBJETIVOS EDUCACIONALES 1 Esquema general de la evaluacin.......................................................................... 119 1.1 Evaluacin de la exposicin ......................................................................... 119 1.2 Evaluacin de los efectos ............................................................................. 120 1.3 Caracterizacin de los riesgos..................................................................... 120 1.4 Estimacin y reduccin de los riesgos........................................................ 120 2 Evaluacin de la exposicin...................................................................................... 121 2.1 Agua ................................................................................................................ 121 2.1.1 Emisiones de fuentes puntuales ................................................. 122 2.1.2 Emisiones de fuentes difusas ..................................................... 122 2.1.3 Biodegradacin ............................................................................ 122 2.1.4 Propiedades fisicoqumicas......................................................... 123 2.1.4.1 Solubilidad........................................................................ 123 2.1.4.2 Volatilidad......................................................................... 123 2.1.4.3 Hidrlisis ........................................................................... 124 2.1.4.4 Fotlisis............................................................................. 124 2.1.4.5 Adsorcin.......................................................................... 124 2.1.5 Modelo Mackay.............................................................................. 124 2.1.6 Biodisponibilidad........................................................................... 125 2.2 Sedimento ....................................................................................................... 125 2.2.1 Modo de emisin........................................................................... 125 2.2.2 Modelo Mackay.............................................................................. 125 2.2.3 Degradacin en el sedimento ...................................................... 126 2.3 Aire................................................................................................................... 126 2.3.1 Categora de uso ........................................................................... 126 2.3.2 Volatilidad....................................................................................... 126 2.3.3 Modelo Mackay.............................................................................. 127 2.3.4 Degradacin atmosfrica ............................................................. 127 115

2.3.5 Precipitacin por la lluvia y en partculas .................................... 127 2.3.6 Informacin especfica de la industria ......................................... 128 2.4 Suelo ................................................................................................................ 128 2.4.1 Disposicin de lodos de drenaje ................................................. 128 2.4.2 Precipitacin por la lluvia y en partculas .................................... 128 2.4.3 Modelo Mackay.............................................................................. 128 2.4.4 Biodegradacin ............................................................................. 129 2.4.5 Lixiviabilidad................................................................................... 129 2.5 Biota................................................................................................................. 129 2.5.1 Captacin por los peces............................................................... 129 2.5.2 Captacin por las plantas ............................................................. 129 2.5.3 Captacin por las lombrices u otros organismos ...................... 130 2.5.4 Captacin a travs de la cadena alimentaria............................. 130 2.6 Uso de datos de monitoreo ambiental......................................................... 130 2.7 Exposicin indirecta de los seres humanos a travs de fuentes ambientales..................................................................................................... 131 2.7.1 Agua potable .................................................................................. 132 2.7.2 Alimentos ........................................................................................ 132 3 Evaluacin de los efectos.......................................................................................... 133 3.1 Evaluacin de los efectos acuticos............................................................ 134 3.1.1 Aceptabilidad de los datos........................................................... 134 3.1.2 Factores de evaluacin y clculo de la PNEC ........................... 135 3.1.3 Estrategia para las pruebas futuras............................................. 139 3.2 Evaluacin de los efectos en el sedimento ................................................. 139 3.2.1 Aceptabilidad de los datos........................................................... 139 3.2.2 Factores de evaluacin................................................................. 140 3.2.3 Estrategia para las pruebas futuras............................................. 140 3.3 Evaluacin de los efectos en el aire............................................................. 140 3.4 Evaluacin de los efectos en el suelo .......................................................... 141 3.4.1 Aceptabilidad de los datos........................................................... 141 3.4.2 Factores de evaluacin................................................................. 141 3.4.3 Estrategia para las pruebas futuras............................................. 141 3.5 Evaluacin de la contaminacin de la biota ................................................ 142 3.5.1 Aceptabilidad de los datos........................................................... 142 3.5.2 Evaluacin de los datos ................................................................ 142 4 5 Bibliografa .................................................................................................................. 144 Cuestionario de autoevaluacin............................................................................... 145

116

ANEXO 1 Ejemplo de los requisitos de las pruebas relativas a los productos qumicos nuevos que se emplean en algunos pases para la notificacin y la evaluacin de riesgos. Informacin bsica ................... 147 ANEXO 2 Concentracin ambiental prevista (PEC) en el agua ............................... 152 ANEXO 3 Notas sobre la biodisponibilidad y el monitoreo biolgico-ambiental .159 fugacidad....................................................................................................... 162 ANEXO 5 Evaluacin de la exposicin a travs del agua potable ........................... 177 ANEXO 6 Adsorcin en los sedimentos...................................................................... 181 ANEXO 7 ANEXO 8 Bioconcentracin en los peces .................................................................. 183 Cifras de ingesta alimentaria...................................................................... 184 ANEXO 4 Evaluacin de la distribucin ambiental: uso de modelos de

117

118

MDULO DE CAPACITACIN No. 3 DEL PNUMA/IPCS PARTE B

Evaluacin de riesgos ambientales

OBJETIVOS EDUCACIONALES Los objetivos educacionales son lograr que el participante comprenda el uso de la concentracin ambiental prevista y de la concentracin sin efecto observable prevista en la evaluacin de riesgos ambientales, as como la relacin de esta evaluacin con la caracterizacin y la gestin de riesgos. Deber entender los principios generales que se aplican al relacionar la descarga de sustancias en el ambiente con la exposicin de la biota y los seres humanos, incluida la importancia de los principios fisicoqumicos y la biodisponibilidad. Tambin deber conocer los supuestos y las incertidumbres implcitas en los factores de evaluacin e identificar los problemas para sentar las bases que permitirn mejorar la evaluacin de riesgos en el futuro.

ESQUEMA GENERAL DE LA EVALUACIN

Con los datos pertinentes, se evala la concentracin ambiental prevista (PEC) y la concentracin sin efecto observable prevista (PNEC) respecto a cada compartimiento ambiental. Si la PEC excede a la PNEC, se considera que existe un riesgo de dao ambiental proporcional a la relacin entre ambas. ste es uno de los enfoques preferidos actualmente pero, a pesar de haber sido elaborado en gran detalle especialmente por la Comisin Europea, es algo simplista y se espera que pueda desarrollarse ms para tomar en cuenta la complejidad del ecosistema (vase la seccin sobre la evaluacin de riesgos ecolgicos).

1.1 Evaluacin de la exposicin La PEC se calcula inicialmente con los escenarios realistas menos favorables a partir de documentos de la categora industrial o de uso; si no se dispone de stos, sobre la base de cifras calculadas. Los documentos de la categora industrial o de uso aportan detalles sobre los procesos que emplean diversos sectores de la industria y tratan de 119

cuantificar las emisiones resultantes de estos procesos para diversos grupos de sustancias. Se debe considerar, en particular, el tipo de emisin (es decir, si se trata de una fuente puntual o difusa o de una emisin continua, semicontinua o intermitente) ya que ste tiene consecuencias importantes para la duracin y la frecuencia de la exposicin de un ecosistema a una sustancia. Si se dispone de datos de monitoreo, normalmente se les debe dar preferencia, antes que emplear datos calculados.

1.2 Evaluacin de los efectos Los datos de ecotoxicidad se usan para determinar la PNEC. Si la PNEC es excesivamente alta en el ambiente, pueden surgir efectos adversos. El valor de la PNEC combina los datos de ecotoxicidad con un factor de evaluacin. Este factor expresa la confianza en los datos. Los detalles de los mtodos que se usan para calcular la PNEC se presentan ms adelante, en la seccin 3.

1.3 Caracterizacin de los riesgos La caracterizacin de los riesgos implica evaluar el riesgo mediante la comparacin de la PEC con la PNEC. Si la PEC es mayor que la PNEC, ello indica que la sustancia puede causar dao. La relacin entre ambas se toma como una medida de la probabilidad de que ocurrir un dao.

1.4 Estimacin y reduccin de los riesgos La cuantificacin de la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos que resultan del uso de las sustancias de inters puede indicar, de diversas maneras, el tipo de control que ser necesario para reducir los riesgos ambientales a un nivel aceptable. El control de las fuentes puntuales generalmente se ajustar a los principios de las mejores tcnicas disponibles (MTD), mientras que las fuentes ms difusas deben controlarse con las mejores prcticas ambientales (MPA). Las MTD y las MPA pueden incluir una amplia variedad de controles, que van desde proveer informacin a los usuarios de las sustancias hasta cdigos de prcticas y reglamentacin. Los controles requerirn una comparacin de los riesgos y los beneficios relacionados con el uso de 120

la sustancia de inters y las posibilidades de sustituirla. El control de un riesgo inadmisible no debe realizarse mediante su sustitucin por otro.

2 EVALUACIN DE LA EXPOSICIN

2.1 Agua Esta seccin trata de las exposiciones de los organismos acuticos a travs de las aguas superficiales. La exposicin de los seres humanos y otros mamferos mediante el agua potable se trata en la seccin 2.7. Es posible que se presenten diversos escenarios de exposicin. stos varan en cuanto al modo de emisin de la sustancia. Los tipos de emisiones pueden agruparse en dos categoras principales: fuente difusa y fuente puntual. A su vez, stas pueden subdividirse en otras dos categoras: dispersas y no dispersas. Las emisiones de fuentes puntuales se caracterizan por un nmero reducido de puntos de emisin en una zona geogrfica pequea. Es posible que haya una sola zona de emisin de ese tipo; por ejemplo, el efluente de una fbrica que produce la sustancia. Tambin puede suceder que las zonas de emisin estn ampliamente distribuidas en todo el pas; por ejemplo, los efluentes de las plantas de tratamiento de aguas residuales. Estos dos ejemplos podran clasificarse, respectivamente, como una emisin de fuente puntual no dispersa y una de fuente puntual dispersa. Las emisiones de fuentes difusas se caracterizan por la existencia de muchos puntos de emisin, que pueden estar en una zona localizada (fuente difusa no dispersa); por ejemplo, las emisiones de sustancias procedentes de manzanares o de autopistas cercanas. Tambin pueden estar situadas en una amplia zona geogrfica (fuente difusa dispersa); por ejemplo, las emisiones de escapes de vehculos o las escorrentas agrcolas procedentes de tierras de cultivo. Otra consideracin importante es el patrn temporal de la emisin. Es probable que la emisin continua sea mucho ms nociva que una intermitente o infrecuente.

121

2.1.1 Emisiones de fuentes puntuales Como ejemplo de emisin de fuente puntual se puede considerar una sustancia descargada de una tubera a un ro de flujo determinado. Para la evaluacin inicial se
3 puede suponer que el flujo del ro es estndar (generalmente 0,5 m /s). En una

evaluacin ms exacta, debe considerarse el tamao real del ro en el lugar. En el anexo 1 se presentan ejemplos de los mtodos disponibles para calcular la PEC en el caso de descargas de fuentes puntuales. Se deben tener en cuenta los factores que se tratan entre las secciones 2.1.3 y 2.1.6. Cuando se calcule la PEC, tambin deben considerarse las propiedades ambientales de los posibles productos de degradacin de la sustancia.

2.1.2 Emisiones de fuentes difusas Las emisiones de fuentes difusas se caracterizan por tener varios puntos de emisin. Cada una de ellas puede ser de un nivel mucho menor que el que se asocia tpicamente con la emisin de una fuente puntual, pero al sumarse, pueden producir una emisin significativa en una regin. Las fuentes difusas generalmente representan el equilibrio de fondo de la exposicin a la sustancia. En el anexo 2 se presentan ejemplos de los mtodos utilizados para calcular la PEC en el caso de descargas de fuentes difusas. Cuando se calcule la PEC, tambin deben tenerse en cuenta los factores tratados entre las secciones 2.1.3 y 2.1.6.

2.1.3 Biodegradacin La biodegradacin puede ser un proceso importante para reducir la concentracin de una sustancia en el agua, tanto respecto a las emisiones que llegan directamente a sta, como para las que lo hacen a travs de las instalaciones de tratamiento de aguas residuales. Los procesos fsicos, qumicos y biolgicos resultantes del tratamiento de aguas residuales pueden reducir la PEC. Para calcularla (vase el anexo 2) se requieren datos sobre el porcentaje de depuracin de una sustancia durante el tratamiento de aguas residuales.

122

Es necesario un trabajo adicional para relacionar la biodegradabilidad de una sustancia, tal como se mide en el laboratorio (y otros procesos como adsorcin, volatilizacin, etc.), con la cantidad de sta que es depurada a travs del tratamiento de aguas residuales. La biodegradacin contina una vez que la sustancia pasa al agua superficial. Respecto al estimado de la descarga de efluentes industriales tratados, la PEC calculada en el punto de emisin se mantendr, siempre que la tasa de emisin permanezca constante (emisin continua). La concentracin de una sustancia degradable debe reducirse notablemente aguas abajo del punto en que se produce la descarga a causa de la biodegradacin y la dilucin adicional, mientras que la concentracin de una sustancia no degradable slo puede reducirse mediante dilucin adicional. Si existe la probabilidad de que en un curso de agua se libere gran cantidad de una sustancia fcilmente biodegradable, pueden presentarse problemas por agotamiento del oxgeno. Esto depender de factores externos como la tasa de reaeracin del agua y la presencia de plantas en ella.

2.1.4 Propiedades fisicoqumicas

2.1.4.1 Solubilidad La solubilidad de una sustancia en el agua limita el valor terico mximo de la PEC. Una sustancia no estar en solucin en una concentracin superior a su solubilidad a menos que otras sustancias la solubilicen.

2.1.4.2 Volatilidad La volatilidad influye en la concentracin de la sustancia una vez que sta se libera en el ambiente. Las sustancias sumamente voltiles (segn la constante de la Ley de Henry) tienen probabilidades de evaporarse del agua y pasar a la atmsfera. Por lo tanto, la PEC se reduce conforme pasa el tiempo y aumenta la distancia con respecto a la fuente de emisin. 123

El tiempo de retencin de la sustancia en una planta de aguas residuales y la aeracin facilitarn su volatilizacin.

2.1.4.3

Hidrlisis

La hidrlisis es el proceso de descomposicin en el cual una sustancia reacciona con el agua. La tasa de la hidrlisis depende del pH del agua. Para las sustancias que se hidrolizan fcilmente en valores normales de pH, la PEC se reduce conforme pasa el tiempo y aumenta la distancia con respecto a la fuente de emisin.

2.1.4.4

Fotlisis

La fotlisis es el proceso de descomposicin de una sustancia en el agua, activado por la energa luminosa absorbida.

2.1.4.5

Adsorcin

La adsorcin de la sustancia en el sedimento puede tener un efecto importante en la PEC del agua. En el anexo 6 se presenta un mtodo para predecir el efecto de la adsorcin en la PEC.

2.1.5 Modelo Mackay El modelo Mackay quiz no sea apropiado para las emisiones de fuentes puntuales en el agua, puesto que las concentraciones ms altas y el mayor inters estarn relacionados con la descarga inicial. El modelo Mackay puede ser til para el clculo de la distribucin final probable de una sustancia pues ofrece una estimacin de los efectos de la volatilizacin, la adsorcin, etc. de la sustancia una vez que sta se libera en el agua (vase el anexo 4).

124

2.1.6 Biodisponibilidad La biodisponibilidad depende de la forma fsica y qumica de la sustancia liberada. La solubilidad de las grasas y del agua es una propiedad clave para los compuestos orgnicos. Son particularmente importantes el estado de oxidacin de los metales, su estado de ionizacin en la solucin, sus interacciones con agentes quelantes y la forma fsica de la emisin (por ejemplo, una solucin o una suspensin que podra ser removida por adsorcin y sedimentacin, etc.; vase el anexo 3).

2.2

Sedimento

Una sustancia puede acumularse en el sedimento y actuar posteriormente como una fuente de la sustancia en el agua, incluso si se elimina la fuente primaria de emisin. Cuando la sustancia es poco soluble en el agua y tiene un alto potencial de bioconcentracin, el flujo de la sustancia a partir del sedimento y a travs del agua hasta el organismo puede producirse sin que la sustancia tenga una concentracin detectable analticamente. En el anexo 6 se presenta un ejemplo del clculo de la PEC para el sedimento.

2.2.1 Modo de emisin Si una sustancia se emite como un slido en suspensin, podra contaminar los sedimentos directamente y producir concentraciones mayores que las que pueden predecirse a partir del equilibrio de particin.

2.2.2 Modelo Mackay El modelo Mackay es til para predecir si la adsorcin en el sedimento tiene o no probabilidades de ser un proceso importante. Este enfoque mltiple toma en cuenta otros factores como la volatilidad en la sorcin al sedimento (vase el anexo 4).

125

2.2.3

Degradacin en el sedimento

En los sedimentos puede haber condiciones aerobias y anaerobias. Si no se dispone de estudios especficos de degradacin en el sedimento para una sustancia en particular, pueden usarse datos procedentes de estudios sobre su degradacin en el agua.

2.3 Aire En general, es improbable que la concentracin de una sustancia en el aire sea lo suficientemente alta como para causar efectos txicos en el ambiente. Las fuentes puntuales podran ser una excepcin, ya que en este caso puede haber concentraciones altas localizadas. La siguiente informacin puede ser til para determinar si existe una emisin nociva en el aire.

2.3.1 Categora de uso Las sustancias pueden entrar al aire de manera deliberada o accidental. Por ejemplo, los gases propulsores que contienen los productos con aerosoles se emiten deliberadamente en el aire. Por otro lado, el benceno se emite accidentalmente por evaporacin en las estaciones de gasolina. Es importante que la industria haga inventarios de emisin para que se pueda calcular la cantidad de una sustancia que se libera en el aire.

2.3.2 Volatilidad Las sustancias sumamente voltiles (segn su presin de vapor o la constante de la Ley de Henry) tienen probabilidades de llegar a la atmsfera, aunque originalmente se liberen en el agua o en otro medio.

126

2.3.3 Modelo Mackay El modelo Mackay es muy til para predecir si una fraccin considerable de la emisin total de una sustancia tiene probabilidades de llegar a la atmsfera (vase el anexo 4).

2.3.4 Degradacin atmosfrica Si la sustancia tiene una vida media atmosfrica muy corta, slo se encontrar en la troposfera inferior. Las de larga vida ambiental quiz tambin se encuentren en la estratosfera o en lugares muy alejados de la fuente original.

2.3.5 Precipitacin por la lluvia y en partculas Las sustancias emitidas directamente al aire pueden ser eliminadas de la atmsfera por la lluvia. Esto puede ocurrir por disolucin en el agua pluvial o por adsorcin a las partculas atmosfricas, las que, a su vez, pueden ser acarreadas y conducidas a la superficie terrestre por la lluvia. Las sustancias tambin pueden ser eliminadas de la atmsfera por precipitacin seca. Pueden depositarse en seco directamente o mediante adsorcin a las partculas transportadas por el aire, las que luego se depositan en la superficie terrestre o son inhaladas por los animales y los seres humanos. Los contaminantes gaseosos pueden reaccionar con otras sustancias y formar partculas que, a su vez, pueden depositarse en seco (por ejemplo, la oxidacin del SO2 gaseoso que produce sulfatos en forma de partculas). Para predecir si estos procesos tienen probabilidades de ser importantes, puede ser til emplear la constante de la Ley de Henry (un valor bajo indicara que la sustancia tiene probabilidades de pasar preferentemente del aire al agua), Kow (los valores altos indicaran que la adsorcin a las partculas atmosfricas ricas en compuestos orgnicos, como el holln, podra ser significativa) y la aplicacin del enfoque de fugacidad (vase el anexo 4).

127

2.3.6 Informacin especfica de la industria Cualquier informacin proporcionada por una rama industrial puede servir para calcular la cantidad de una sustancia liberada en el aire. En particular, la informacin acerca de los programas de produccin y sobre las cantidades de material procesado en tiempos especficos puede servir de base para efectuar los clculos de las emisiones.

2.4 Suelo Los siguientes datos pueden servir para calcular la probabilidad y la importancia de la exposicin ambiental a una sustancia a travs del suelo.

2.4.1 Disposicin de lodos de drenaje La disposicin de lodos de aguas residuales puede ser una fuente de exposicin a travs del suelo en el caso de que ciertas sustancias estn presentes en ellos. Esto puede ocurrir con sustancias que tienen altos coeficientes de particin sedimento/sedimento-agua (o valores elevados Koc o Kow) y que no son voltiles ni biodegradables (vase la seccin 1.1.3).

2.4.2 Precipitacin por la lluvia y en partculas Si existe la probabilidad de que las sustancias estn presentes en el agua pluvial o se adsorban a las partculas atmosfricas, esto podra ser una fuente de contaminacin del suelo (vase la seccin 2.3.5). Para que sta sea una fuente importante, la sustancia tendra que persistir en el suelo o tener una concentracin en l.

2.4.3 Modelo Mackay El modelo Mackay es til para calcular si una fraccin considerable de la emisin total de una sustancia tiene probabilidades de llegar al suelo (vase el anexo 4).

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2.4.4 Biodegradacin Tanto la degradabilidad aerobia como la anaerobia son importantes en el caso de los suelos. La biodegradacin vara ampliamente con la qumica del suelo y con el agua de ste. Tambin refleja los antecedentes del suelo que han conducido a la seleccin de la flora microbiana caracterstica. Si no se dispone de ningn estudio especfico de degradacin en el suelo para determinada sustancia, se pueden usar datos de estudios de su degradacin en sedimentos o agua, aunque generalmente el suelo tiene un potencial de biodegradacin mayor que el agua.

2.4.5 Lixiviabilidad Muchas sustancias que slo se adsorben dbilmente en el suelo pueden pasar de ste a las aguas subterrneas por lixiviacin. Esto puede ser importante en el caso de sustancias con una solubilidad entre moderada y alta, y coeficientes de particin sueloagua relativamente bajos (o bajos Koc o Kow).

2.5 Biota

2.5.1 Captacin por los peces Si se cuenta con un factor de bioconcentracin (BCF) medido para una especie de pez, dicho factor se puede usar para calcular la concentracin esperada en los peces expuestos a una concentracin conocida de una sustancia en el agua (vase el anexo 7). Si no se dispone de ningn factor de bioconcentracin, puede calcularse un valor para ciertas sustancias mediante los mtodos QSAR (vase la seccin 3.1.1). Una vez que se ha obtenido una concentracin para los peces, sta puede usarse junto con las cifras de ingesta alimentaria de pescado para calcular la exposicin de los seres humanos (vase el anexo 7).

2.5.2 Captacin por las plantas

Si se dispone de informacin relativa a la captacin de una sustancia presente en el agua por las plantas (por ejemplo, el factor de bioconcentracin en las algas) o en el suelo (por ejemplo, datos de captacin de la planta), dicha informacin puede usarse 129

para calcular la concentracin en la planta mediante un mtodo anlogo al de la seccin 2.5.1 y la PEC apropiada. Para ciertas sustancias (por ejemplo, las dioxinas), la contaminacin de la superficie de las hojas por la precipitacin atmosfrica puede ser significativa.

2.5.3 Captacin por las lombrices u otros organismos Si se dispone de informacin acerca de la captacin de una sustancia por las lombrices (por ejemplo, el factor de bioconcentracin que mida la captacin a travs del suelo) u otro organismo (por ejemplo, uno que se alimente por filtracin), dicha informacin puede usarse para calcular la concentracin en el animal, que resulta de la concentracin real o calculada de la sustancia en el suelo, mediante un mtodo anlogo al de la seccin 2.5.1 y la PEC apropiada.

2.5.4 Captacin a travs de la cadena alimentaria Si se ha logrado calcular el nivel esperado de una sustancia en la biota (secciones 2.5.1 a 2.5.3), esta estimacin puede usarse como una dosis (mg/kg) para los animales que ocupan los niveles superiores de la cadena alimentaria (biomagnificacin); por ejemplo, aves, mamferos y seres humanos que se alimentan de pescado (anexo 8). Los efectos en los seres humanos se tratan en la parte A, relativa a la evaluacin de riesgos para la salud humana. Los efectos en otras especies se abordan en la seccin 3.5. El metabolismo controla la eliminacin de una sustancia en una especie animal o vegetal. Es particularmente importante considerar este proceso cuando se usan datos calculados a partir del factor de bioconcentracin. En cuanto a los datos medidos del factor de bioconcentracin, hay que tener en cuenta que durante el experimento se habrn producido funciones metablicas y que stas se reflejarn en el valor del factor de bioconcentracin que se obtuvo. 2.6 Uso de datos de monitoreo ambiental Para ciertas sustancias es posible que se disponga de gran cantidad de datos de monitoreo ambiental relativos a las emisiones y concentraciones encontradas en los medios ambientales. Estos datos son muy tiles para evaluar la exposicin ambiental y 130

pueden usarse junto con la PEC en la evaluacin general y como estudios de caso para comprobar las predicciones de los modelos. Aunque se debe dar la debida importancia a los datos de monitoreo, hay que usarlos con cuidado y tomar en cuenta los siguientes puntos (vase tambin el anexo 3): 1) La representatividad de los datos. 2) La zona donde se hicieron las mediciones y, en particular, si hay probabilidades de que se trate de un rea de alta contaminacin (por ejemplo, en las cercanas de una fbrica) o un rea que tenga una contaminacin por encima del promedio. 3) La idoneidad del mtodo analtico empleado. Esto es particularmente pertinente si el lmite de deteccin es superior a la PNEC porque, en ese caso, no es muy til el resultado de que no se ha detectado nada. Adems, los resultados deben evaluarse en funcin de la cuantificacin y el reporte de las concentraciones como residuos totales o como concentraciones fraccionadas de una sustancia disuelta, enlazada o no reactiva. Tambin puede ser til otro tipo de datos de monitoreo para evaluar la exposicin ambiental; por ejemplo, las cantidades emitidas de fuentes puntuales y las cantidades y los volmenes de emisiones en el aire, etc. Tal informacin permitira hacer un clculo ms preciso de la PEC.

2.7 Exposicin indirecta de los seres humanos a travs de fuentes ambientales La evaluacin de riesgos para la salud humana requiere informacin sobre la exposicin indirecta de los seres humanos a travs de las fuentes ambientales de la sustancia. Diversas autoridades (por ejemplo RIVM, USEPA) han elaborado mtodos para calcular la ingesta humana especfica de ciertas sustancias, en el caso de trayectorias ambientales definidas.

131

A continuacin se describe la estrategia general adoptada en el mtodo de RIVM para calcular la dosis humana total a partir del agua, el suelo y otras fuentes. Cuando se usa este mtodo, el evaluador debe saber que la dosis calculada se expresa como la cantidad de la sustancia en la zona de intercambio del cuerpo (por ejemplo, la piel, los intestinos o los pulmones), que est disponible para la adsorcin, pero no conocer necesariamente la cantidad que llega hasta el tejido blanco. La base para el clculo de la exposicin humana por cualquier ruta ambiental consiste en multiplicar la concentracin medida o prevista en el medio que se evala (por ejemplo, el agua, el pescado, la carne, la leche o el aire) por la ingesta humana diaria calculada. El clculo de la ingesta humana diaria debe tomar en cuenta a las subpoblaciones que pueden estar en mayor riesgo (por ejemplo, los nios y los ancianos).

2.7.1 Agua potable En el anexo 4 se presenta un mtodo para calcular la concentracin de una sustancia en el agua potable. La dosis diaria (mg/kg de peso corporal) de una sustancia para un ser humano a travs del agua potable puede calcularse a partir de la concentracin de dicha sustancia en este medio, a partir de un peso corporal promedio de 60 kg y una ingesta diaria de agua de dos litros. Se puede usar un enfoque similar para otros mamferos que tal vez beban agua contaminada. Sin embargo, hay que tener en cuenta que puede haber variaciones extremas en esos valores, particularmente entre los jvenes, que pueden adoptar regmenes alimentarios poco habituales, en los que la ingesta de agua puede ser mucho mayor. 2.7.2 Alimentos

En el anexo 8 se describe un mtodo para calcular la dosis humana diaria de una sustancia a partir del consumo de pescado. En el informe de RIVM titulado A Shorthand Method: Predicting the Indirect Exposure of Man (Prediccin de la exposicin humana indirecta: un mtodo abreviado), se

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presentan mtodos para calcular las dosis a partir de otros alimentos, incluidas las plantas.

3 EVALUACIN DE LOS EFECTOS Se han propuesto muchos mtodos para evaluar los efectos de la exposicin ambiental (por ejemplo, el de la OCDE, vase la seccin 5). En la mayora se aplican los mismos principios generales; se usan los datos de toxicidad disponibles para derivar una L(E)C0, una concentracin de efecto no observable (NOEC) o la concentracin mnima con efecto observable (LOEC); despus, se aplican a estos datos los factores de evaluacin (o los de seguridad) para obtener la concentracin por encima de la cual la sustancia puede causar dao (PNEC). La magnitud del factor de evaluacin vara segn la calidad de los datos disponibles y la duracin probable de la exposicin. El factor de evaluacin se ha concebido para extrapolar a la "vida real" los datos obtenidos en experimentos de laboratorio. Si se dispone de suficientes datos de toxicidad, se pueden usar diversos mtodos de extrapolacin para obtener una PNEC (vase ms adelante). Pueden existir normas de calidad ambiental (EQS) para algunas sustancias, por ejemplo las establecidas por la Unin Europea mediante directivas derivadas de la Directriz 76/464/EEC o por entidades nacionales competentes. Cuando existan normas de calidad ambiental, stas se deben tener en cuenta antes de fijar una PNEC. Una vez que se ha establecido una PNEC, sta se compara con la PEC pertinente. Si la PEC > PNEC, entonces pueden ocurrir efectos nocivos. En tal caso, es posible que se requiera mayor informacin para obtener una PEC y una PNEC ms exactas. Si la PEC sigue siendo mayor que la PNEC, se deben tomar en cuenta el clculo de los riesgos y las medidas de reduccin de riesgos. A continuacin se presentan los datos que deben tomarse en cuenta al calcular la PNEC y la forma en que estos clculos pueden usarse con la PEC apropiada.

133

3.1 Evaluacin de los efectos acuticos

3.1.1 Aceptabilidad de los datos Las pruebas de toxicidad deben basarse preferentemente en los mtodos aceptados (por ejemplo, los descritos por la UE, la OCDE o la ISO) y realizarse conforme a las buenas prcticas de laboratorio (BPL). Pueden usarse otras pruebas no estandarizadas si se llevan a cabo conforme a una norma aceptable. Se debe prestar atencin especial a la alternativa de usar concentraciones medidas o nominales. Durante toda la evaluacin, debe tenerse presente que los datos de toxicidad se usan para calcular la concentracin de la sustancia en el agua por encima de la cual pueden producirse efectos txicos. Para hacerlo de manera confiable, es esencial conocer la concentracin real de la sustancia en la solucin a la que estuvieron expuestas las especies en prueba. Esto es particularmente importante cuando se trata de sustancias que pueden ser inestables, adsorberse en el frasco del estudio o volatilizarse durante el perodo de prueba. Las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) pueden ser tiles cuando se trata de ciertos tipos de sustancias para los cuales se dispone de pocos datos o de ninguno. Los clculos de toxicidad que se obtienen a partir de los modelos de QSAR pueden proporcionar datos sustitutivos tiles para evaluar los efectos, pero existen numerosas restricciones en cuanto a su uso. Antes de seleccionar un modelo apropiado de QSAR, se debe evaluar el probable mecanismo de la accin txica de la sustancia. Las predicciones de la QSAR deben ser evaluadas para asegurar que los resultados sean compatibles con lo que se sabe sobre las sustancias de estructura similar y con mecanismos anlogos de accin txica. En la evaluacin deben considerarse todos los datos de toxicidad acutica. Para obtener datos de calidad aceptable, deben utilizarse preferentemente datos de estudios de toxicidad crnica en vez de aguda cuando sea probable que se trate de una exposicin de largo plazo. Sin embargo, si la exposicin es intermitente, deben emplearse datos de toxicidad aguda. Siempre se prefieren los datos reales de toxicidad aguda o crnica a los calculados a partir de QSAR o a los derivados de factores de evaluacin.

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Idealmente, se deben considerar datos de tres grupos taxonmicos diferentes, que generalmente estn representados por una especie de pez, Daphnia y alga. Cuando se extrapolan datos de laboratorio para evaluar los efectos en el ecosistema, se deben usar datos relativos a las especies ms sensibles para realizar una evaluacin conservadora. Cabe sealar que, en el caso de los estudios de algas (que, en realidad, son multigeneracionales), est ampliamente aceptado que un valor de ECn de 72 horas puede considerarse equivalente a un resultado de toxicidad aguda y que un valor de NOEC de 72 horas puede tomarse como un resultado de toxicidad crnica.

3.1.2 Factores de evaluacin y clculo de la PNEC El objetivo de los factores de evaluacin es permitir la extrapolacin de los datos experimentales de las pruebas de toxicidad a los efectos en el ecosistema. Se supone que: 1) A pesar de que la sensibilidad del ecosistema es una caracterstica compleja,

puede ser cercana a la de las especies ms sensibles (en el caso de descargas localizadas, se debe tener en cuenta a las especies sensibles especficas del lugar). 2) La consideracion de la estructura de la comunidad (por ejemplo, la lista de

especies, su diversidad y sus clases por tamao y edad) garantiza la proteccin de la funcin del ecosistema (por ejemplo, la fijacin y la transferencia de energa, la productividad, la resistencia a perturbaciones, el reciclaje de nutrientes). 3) Al determinar en el laboratorio cul es la especie ms sensible a los efectos txicos de una sustancia, la extrapolacin posterior puede basarse en los datos sobre ella. 4) El funcionamiento de cualquier ecosistema en el que exista esa especie estar

protegido siempre y cuando no se altere la estructura ecolgica. La hiptesis de trabajo, aunque arbitraria, es que la proteccin de la especie ms sensible con un lmite de confianza de 95% garantizar la estructura del ecosistema y, en consecuencia, su funcin.

135

Los bancos de datos que pueden ser tiles para predecir los efectos en el ecosistema son muy limitados para la mayora de las sustancias. En muchos casos, se dispone de datos de toxicidad aguda solamente para una especie. En esas circunstancias, se reconoce la necesidad de emplear factores de evaluacin derivados empricamente, aunque no tengan suficiente validez cientfica. Al aplicar estos factores, la intencin es predecir un nivel en el cual, o por encima del cual, es probable que ocurra un efecto ambiental adverso. No se trata necesariamente de un nivel por debajo del cual la sustancia se considere segura, pero las probabilidades indican que all no habr efecto adverso. Al establecer los factores de evaluacin, es necesario tomar en cuenta un conjunto de incertidumbres inherentes a la extrapolacin de datos de laboratorio de una sola especie a ecosistemas con mltiples especies. Estas incertidumbres se pueden resumir como sigue: 1) variaciones entre especies 2) extrapolacin de toxicidad aguda a toxicidad crnica 3) extrapolacin de datos de laboratorio a niveles seguros en el terreno 4) mtodos de prueba. Para calcular una PNEC a partir de los datos disponibles, la concentracin de efecto no observable (NOEC) que se ha determinado experimentalmente se divide entre un factor de evaluacin seleccionado, conforme con la solidez de los datos disponibles, del siguiente modo: Factor de evaluacin (a) Datos de toxicidad aguda de ms de una especie (aplicados a la CL(E)50 ms baja en lugar de la NOEC) (b) Datos de toxicidad crnica cuando stos no corresponden necesariamente a la especie ms sensible (aplicados a la NOEC ms baja para la especie) (c) Datos de toxicidad crnica basados en datos de la especie ms sensible (aplicados a la NOEC ms baja) 136 10 (Nota 3) 50 (Nota 2) 1.000 (Nota 1)

(d) Si existen datos de campo, deben examinarse caso por caso. Nota 1 Un factor de 1.000 empleado para los datos de toxicidad aguda es sumamente conservador y protector. Cabe sealar que ste discrepa del factor de 100 que emplea la EPA de Estados Unidos y del de ECETOC, que es de 200. Por lo tanto, el factor de 1.000 que se propone est diseado para tratar de detectar, a travs de la evaluacin, todas las sustancias que puedan causar efectos adversos. Este factor supone que cada una de las incertidumbres identificadas ya mencionadas contribuye de manera significativa a la incertidumbre general. Es posible que para alguna sustancia en particular, existan pruebas en contra o que algn componente especfico de la incertidumbre sea ms importante que otro. En tales circunstancias, quiz sea necesario cambiar ese factor. Las pruebas en favor de un factor reducido podran incluir uno o varios de los siguientes puntos: (i) informacin que indique que la CL(E)50 ms baja corresponde a un grupo que probablemente represente a la especie ms sensible (y no solamente a la ms sensible que se haya estudiado). (ii) informacin basada en compuestos estructuralmente anlogos o que seale que la relacin entre la toxicidad aguda y la toxicidad crnica es probablemente baja. (iii) informacin que sugiera que la sustancia acta de manera no especfica o narctica, con una pequea variacin de toxicidad entre una especie y otra. (iv) informacin que indique que la emisin de la sustancia podra ser de corta duracin e intermitente y que no persistir en el ambiente. (v) cualquier otra informacin que indique que sera apropiado un factor de evaluacin inferior. Nota 2 Un factor de evaluacin de 50 se aplicar normalmente cuando se haya determinado solo uno o dos NOEC de toxicidad crnica para diferentes grupos taxonmicos. Por lo general, esto significar el NOEC o bien de peces o bien de Daphnia junto con el NOEC de toxicidad de algas. Este factor puede reducirse a 10 si existen pruebas de que se ha estudiado la especie ms sensible. 137

Nota 3 Normalmente, un factor de evaluacin de 10 slo se aplicar cuando se cuente con la NOEC de toxicidad crnica de tres especies correspondientes a tres grupos taxonmicos (peces, Daphnia y algas). Si existen pruebas de que se ha estudiado la especie ms sensible, el factor puede aplicarse al valor ms bajo de dos especies. La aplicacin de un factor de evaluacin al derivar una PNEC y la comparacin posterior con una concentracin ambiental prevista (PEC) indicarn varias sustancias para las cuales se requerir informacin adicional. Dicha informacin puede conducir a una revisin de la PEC, de la PNEC o del factor de evaluacin. Un examen de la caracterizacin inicial de los riesgos requiere una cooperacin estrecha entre los evaluadores y la industria. Es en ese momento que puede efectuarse un anlisis del factor de evaluacin, pero debe quedar claro que es el fabricante o el proveedor quien debe justificar un factor inferior y sustentarlo con los datos necesarios. Cuando sea posible, al examinar los resultados de los datos de toxicidad crnica, se debe calcular la PNEC a partir de la concentracin de efecto no observable ms baja (NOEC) que est disponible. De este modo, se podr efectuar con mayor confianza la extrapolacin a los efectos del ecosistema y, por lo tanto, ser posible reducir significativamente el factor de evaluacin. Al pasar de las pruebas de laboratorio a los ecosistemas, se aplica a la NOEC de los estudios de toxicidad crnica un factor de evaluacin de 10. Sin embargo, esto solo es suficiente si se puede considerar que las especies estudiadas representan uno de los grupos ms sensibles. Normalmente, esto solo podra determinarse si se dispone como mnimo de datos sobre tres especies de tres grupos taxonmicos distintos. A veces es posible determinar que se ha examinado la especie ms sensible; es decir, que la NOEC de toxicidad crnica de un grupo taxonmico diferente no ser inferior a los datos disponibles. En tales circunstancias, tambin sera apropiado aplicar un factor de 10 a la NOEC ms baja. Esto es particularmente importante si la sustancia no tiene potencial de bioacumulacin (es decir, que tiene un log Kow inferior a 3. Log Kow es el logaritmo del coeficiente de particin octanol-agua). Si no se puede llegar a esa conclusin, debe aplicarse un factor de evaluacin de 50 para incluir cualquier variacin entre especies en cuanto a la sensibilidad. No se considera que la NOEC de

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un estudio de algas se pueda extrapolar a otras especies. Por lo tanto, generalmente se aplicara un factor de evaluacin de 50 si la nica especie estudiada fuera sta. El factor de evaluacin que debe usarse en los estudios del mesocosmos o en los datos de estudios de campo debe elegirse caso por caso.

3.1.3 Estrategia para las pruebas futuras Si la PEC > PNEC, ello indica que la sustancia puede causar efectos adversos en el ambiente. En ese caso, posiblemente se requiera ms informacin, primero para calcular la PEC de manera ms exacta y luego, para obtener una PNEC ms precisa mediante pruebas adicionales.

3.2 Evaluacin de los efectos en el sedimento

3.2.1 Aceptabilidad de los datos A diferencia de las pruebas acuticas de toxicidad, no existen normas aceptadas sobre las pruebas destinadas a medir la toxicidad del sedimento, tanto en lo que concierne a las especies como a los mtodos. La informacin aprovechable puede incluir la toxicidad en lombrices y en animales que se alimentan por filtracin. Si se dispone de informacin pertinente, sta debe usarse de forma anloga a la de los datos relativos al agua y usar la PEC calculada para el sedimento. La toxicidad de las sustancias sedimentables para la biota bentnica depende, en gran parte, de la biodisponibilidad. Las concentraciones en el sedimento se pueden usar para calcular una fraccin biodisponible en el agua intersticial mediante los coeficientes de particin sedimento-agua. Estas concentraciones en el agua intersticial pueden usarse para determinar los efectos adversos potenciales en la biota, a partir de datos de pruebas estndar. Hasta ahora, no se ha comprobado la posibilidad de que la exposicin aumente debido al consumo de sedimento contaminado o como consecuencia del contacto fsico directo con l, pero esto es muy probable en el caso de algunos organismos.

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En la mayora de los casos, las especies bentnicas como las lombrices y los bivalvos son menos sensibles que los crustceos y las larvas de peces que se emplean en las pruebas del agua. Se ha reportado que la toxicidad se reduce en los sedimentos, de modo que los niveles nocivos de la sustancia, cuando estn en el agua suprayacente, tal vez no tengan ningn efecto en la misma especie y en la misma etapa de vida que cuando se encuentran en el sedimento. Por lo tanto, se piensa que los lmites de toxicidad en el sedimento, basados en las concentraciones en el agua intersticial y en series de datos de especies estndar, proporcionan evaluaciones conservadoras y protectoras respecto a las especies bentnicas. Para las evaluaciones preliminares de riesgos no se requieren datos de pruebas adicionales. Sin embargo, para evaluaciones ms detalladas posiblemente sea necesario estudiar especies bentnicas.

3.2.2 Factores de evaluacin Una vez acordados los lineamientos que se seguir en las pruebas, se deben establecer los factores apropiados de evaluacin (vase la seccin 3.1.2).

3.2.3 Estrategia para las pruebas futuras Si es posible disear mtodos de pruebas, la evaluacin de la exposicin llevada a cabo para el sedimento (seccin 2.2) determinar qu sustancias requieren pruebas. La determinacin de un nivel de alerta para todas las sustancias presentes en el sedimento puede ser un punto de partida til. Por lo tanto, si se prev que la concentracin de una sustancia en el sedimento exceder cierto nivel, esto indicara que es necesario estudiar ms la exposicin y los efectos adversos de la sustancia en el sedimento. 3.3 Evaluacin de los efectos en el aire Respecto a la exposicin a travs del aire, se ha sugerido que los nicos efectos ambientales importantes que deben considerarse son los fsicos (los efectos en la salud humana son importantes, pero generalmente se consideran por separado). Los efectos fsicos que deben considerarse en el caso de las sustancias emitidas al aire en grandes cantidades son los siguientes:

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agotamiento del ozono calentamiento del planeta potencial de formacin de ozono fotoqumico (POCP) transporte a larga distancia de contaminantes persistentes que pueden causar la contaminacin de ambientes distantes, tales como el Polo Norte.

3.4 Evaluacin de los efectos en el suelo

3.4.1 Aceptabilidad de los datos Los principales tipos de datos probablemente disponibles para evaluar los efectos de la sustancia en los microorganismos del suelo incluyen la toxicidad en las lombrices, las plantas superiores y los procesos microbianos. Como en el caso de la toxicidad en el sedimento, posiblemente la concentracin en el agua intersticial del suelo sea el punto importante para evaluar la toxicidad de ste (vase la seccin 2.4.1).

3.4.2 Factores de evaluacin Ser necesario establecer factores de evaluacin apropiados para aplicarlos a los diferentes tipos de datos de toxicidad disponibles y a los que puedan obtenerse en el futuro (vase la seccin 3.1.2 y ms adelante).

3.4.3 Estrategia para las pruebas futuras El mayor problema consiste en saber cmo usar los datos disponibles. Un enfoque sera tratar de calcular la PNEC mediante normas anlogas a las de la toxicidad acutica. Esto requerira el uso de factores de evaluacin. Otro enfoque consiste en determinar los niveles de alerta (las concentraciones en el suelo) para las sustancias de inters sobre la base de la exposicin probable y no a partir de los efectos. Una vez que la concentracin de una sustancia se acerca a ese nivel de alerta, se requeriran estudios adicionales acerca de sus efectos.

141

Todava queda mucho por hacer, en particular respecto al uso de factores de evaluacin, a los tipos de datos necesarios, a las estrategias de pruebas adicionales y a la manera de confirmar que un problema previsto existe en realidad en el ambiente.

3.5 Evaluacin de la contaminacin de la biota

3.5.1 Aceptabilidad de los datos La base para la evaluacin en la biota es la concentracin prevista que se calcul en la seccin 2.5.1 para peces, plantas y otros animales. Se supone que los animales superiores y los seres humanos se alimentan de esos organismos y, por lo tanto, puede calcularse una dosis (mg/kg) de ingesta diaria de ellos. Es posible obtener datos tiles para la evaluacin de los efectos a partir de los estudios de mamferos y aves (que se alimentan de peces). Es poco probable que existan tales estudios para la mayora de las sustancias, por lo que se debe usar datos sobre cualquier ave o mamfero obtenidos de estudios sobre alimentacin y toxicidad oral. Cuando se usan datos provenientes de estudios de toxicidad oral, la concentracin prevista en los alimentos (pescado, lombrices, plantas, etc.; vase la seccin 2.5) tendr que convertirse a la dosis recibida por el animal (en mg/kg de peso corporal/da) y suponer que la velocidad de alimentacin del animal es estndar (vase el anexo 8). 3.5.2 Evaluacin de los datos

La evaluacin inicial consiste en comparar la exposicin esperada de un animal a una sustancia a travs de los alimentos (PEC) con la concentracin de sta en los alimentos que presumiblemente no causan ningn efecto adverso en el animal (PNEC). Se requieren ms estudios en los siguientes campos: La extrapolacin de los datos de la relacin dosis-respuesta de la sustancia a partir de los estudios realizados con las especies de aves o mamferos pequeos, que se usan en pruebas estndar para determinar el riesgo de otras aves acuticas, as como de aves y mamferos que se alimentan de peces.

142

La derivacin de factores de evaluacin para aplicarlos a los datos. La derivacin de factores para convertir las exposiciones potenciales en dosis reales a partir de informacin ecolgica sobre la velocidad de consumo de alimentos por especies de aves y mamferos, sus preferencias alimentarias y la eficiencia de asimilacin de los alimentos.

143

4 BIBLIOGRAFA

Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo Econmicos (1992). Guidance for initial hazard assessment of High Production Volume (HPV) chemicals (aquatic effects assessment). Pars: OCDE. Lyman, W J, Reehl, W F y Rosenblatt, D H (1982). Handbook of Chemical Property Estimation Methods. Nueva York: McGraw-Hill. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (1993).

Environmental Hazard Assessment of Substances (ECETOC Report No. 51). Bruselas: European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals. European Commission (1996). Technical Guidance Document in Support of

Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Notified Substances and Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for Existing Substances (4 volumes). Luxemburgo: Office for Official Publications of the European Communities.

144

CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Qu significan las abreviaturas PEC y PNEC? Cules son los tipos principales de emisin que influyen en los clculos de la PEC? En qu consiste la caracterizacin del riesgo? Qu significan las abreviaturas BAT y BEP? Enumere algunos escenarios posibles de emisin de sustancias en el agua. Cul es la importancia de la biodegradacin en la evaluacin de riesgos? Cmo pueden influir las propiedades fisicoqumicas de una sustancia en la concentracin ambiental prevista? Qu factores influyen en la concentracin y la biodisponibilidad de las sustancias en el sedimento? Qu factores influyen en la concentracin y la biodisponibilidad de las sustancias en el aire?

10. Qu factores influyen en la captacin de las sustancias por la biota? 11. Cmo se relaciona el monitoreo con la captacin de las sustancias por la biota? 12. En trminos generales, cmo se puede calcular la exposicin humana a las sustancias ambientales a travs de los alimentos y las bebidas? 13. En trminos generales, cmo puede calcularse la PNEC? 14. En qu consisten los "factores de evaluacin" y cmo se determinan? Qu supuestos e incertidumbres implican? 15. Qu evidencias podran justificar la reduccin de un factor de evaluacin? 16. Qu problemas implica la evaluacin de los efectos en el sedimento, el suelo y el aire? 17. Cmo pueden evaluarse los efectos de la contaminacin de la biota a travs de la red trfica?

145

146

ANEXO 1. Ejemplo de los requisitos de las pruebas relativas a los productos qumicos nuevos que se emplean en algunos pases para la notificacin y la evaluacin de riesgos. Informacin bsica

1. IDENTlFICACIN DE LA SUSTANCIA 1.1 1.1.1 Nombre Nombres en la nomenclatura IUPAC

1.1.2 Otros nombres (nombre comn, nombre comercial, abreviatura) 1.1.3 Nmero CAS (si existe) 1.2 1.3 1.3.1 1.3.3 Frmulas emprica y estructural Composicin de la sustancia Grado de pureza (%) Porcentaje de impurezas principales (significativas) especificar: naturaleza, orden de magnitud: ppm, % 1.3.5 Datos espectroscpicos (UV, IR, NMR) 1.4 Mtodos de deteccin y determinacin Descripcin detallada de los mtodos empleados o referencias bibliogrficas apropiadas

1.3.2 Naturaleza de las impurezas, incluidos los ismeros y los subproductos 1.3.4 Si la sustancia contiene un agente estabilizador, un inhibidor u otros aditivos,

2. INFORMACIN SOBRE LA SUSTANCIA 2.1 2.1.1 Usos propuestos Tipos de uso Describir: funcin de la sustancia efectos deseados 2.1.2

Campos de aplicacin, con desglose aproximado (a) sistemas cerrados industrias agricultores y comerciantes especializados uso por el pblico en general

147

(b) sistemas abiertos

industrias agricultores y comerciantes especializados uso por el pblico en general Produccin o importacin calculada para cada uno de los usos o

2.2 2.2.1

campos de aplicacin previstos Produccin total o importacin global, en toneladas por ao 1, 10, 50,100; 500; 1.000 y 5.000 primeros 12 meses posteriormente Produccin o importaciones, desglosadas de acuerdo con 2.1.1 y 2.1.2, expresadas en porcentajes

2.2.2

primeros 12 meses posteriormente Mtodos recomendados y precauciones en cuanto a: manejo almacenamiento transporte peligro de incendio (naturaleza de los gases de combustin o pirlisis,

2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4

cuando lo justifiquen los usos propuestos) 2.3.5 otros peligros; en particular, la reaccin qumica con el agua 2.4 2.5 Medidas de emergencia en caso de derrame accidental Medidas de emergencia en caso de daos en personas (por ejemplo, intoxicacin)

3. 3.1 3.2

PROPIEDADES FISICOQUMICAS DE LA SUSTANCIA Punto de fusin Punto de ebullicin ...oC a ... Pa

148

3.3 3.4

Densidad relativa (D 420) Presin de vapor Pa a oC

3.5

Tensin superficial N/m (...oC)

3.6

Solubilidad en el agua mg/litro (...oC)

3.7

Solubilidad en grasas Disolventeaceite (especifquese) mg/100 g de disolvente (...oC)

3.8

Coeficiente de particin n-octanol/agua

3.9

Punto de inflamacin ...oC. Cpsula abierta y cpsula cerrada

3.10 3.11 3.12

Inflamabilidad Propiedades explosivas Autoinflamabilidad ...oC

3.13

Propiedades de oxidacin

4. ESTUDIOS TOXICOLGICOS 4.1 4.1.1 Toxicidad aguda Administracin por va oral DL50 en mg/kg Efectos observados, incluidos los efectos en los rganos 149

4.1.2

Administracin por inhalacin CL50 (ppm). Duracin de la exposicin en horas Efectos observados, incluidos los efectos en los rganos

4.1.3

Administracin cutnea (absorcin percutnea) DL50 en mg/l Efectos observados, incluidos los efectos en los rganos

4.1.4 Las sustancias que no sean gases se administrarn por dos vas, de las cuales por lo menos una debe ser oral. La otra va depender del uso designado y de las propiedades fsicas de la sustancia. Los gases y los lquidos voltiles deben administrarse por inhalacin (durante un perodo mnimo de cuatro horas). En todos los casos, los animales deben ser observados durante 14 das como mnimo. A menos que haya contraindicaciones, la rata es la especie preferida para los experimentos orales y de inhalacin. Los experimentos indicados en 4.1.1, 4.1.2 y 4.1.3 se deben realizar en sujetos masculinos y femeninos 4.1.5. Irritacin de la piel La sustancia debe aplicarse en la piel rasurada de un animal, de preferencia un conejo albino. Duracin de la exposicin en horas 4.1.6 Irritacin de los ojos. El conejo es el animal preferido. Duracin de la exposicin en horas 4.1.7. Sensibilizacin de la piel. Se debe determinar con un mtodo aceptado, en el que se use un conejillo de Indias. 4.2 4.2.1 Toxicidad subaguda Toxicidad subaguda (28 das) Efectos observados en el animal y en los rganos en relacin con las concentraciones usadas, incluidos los estudios clnicos y de laboratorio Dosis para la que no se observa efecto txico 4.2.2 Debe elegirse un perodo de administracin diaria (de cinco a siete das por semana), durante cuatro semanas como mnimo. La va de administracin debe ser la ms apropiada y depende del uso designado, de la toxicidad aguda y de las propiedades fsicas y qumicas de la sustancia. A menos que haya contraindicaciones, la rata es la especie preferida para los experimentos orales y de inhalacin. 4.3 4.3.1. Otros efectos Mutagenicidad (incluida la prueba preliminar de carcinogenicidad)

150

4.3.2. La sustancia debe examinarse mediante dos pruebas, una de las cuales debe ser bacteriolgica, con y sin activacin metablica, y la otra, no bacteriolgica

5. 5.1 5.1.1

ESTUDIOS ECOTOXICOLGICOS Efectos en los organismos Toxicidad aguda en los peces Duracin de la exposicin Especies seleccionadas (una o varias) CL50 (ppm)

5.1.2 5.1.3

Toxicidad aguda en Daphnia Duracin de la exposicin Toxicidad aguda en algas Duracin de la exposicin

CL50 (ppm) EC50 (ppm)

Especies seleccionadas (una o varias) 5.2 Degradacin bitica y abitica Como mnimo deben determinarse la DBO y la relacin DBO/DQO

6. 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3

POSIBILIDAD DE ELIMINAR EL RIESGO DE LA SUSTANCIA Para la industria o los comerciantes especializados Posibilidad de recuperacin Posibilidad de neutralizacin Posibilidad de destruccin:

descarga controlada incineracin estacin de purificacin de agua otros Para el pblico en general Posibilidad de recuperacin Posibilidad de neutralizacin Posibilidad de destruccin:

6.2 6.2.1. 6.2.2. 6.2.3.

descarga controlada incineracin estacin de purificacin de agua otros 151

ANEXO 2. Concentracin ambiental prevista (PEC) en el agua

A2.1 Los dos escenarios 1. Descargas de fuentes puntuales

Este escenario supone que la descarga de la sustancia se produce directamente en el agua superficial. Para una descarga de "fuentes puntuales" se supone que esencialmente no existe ninguna contribucin de otras descargas de fuentes puntuales de la misma sustancia. 2. Descargas difusas o generalizadas

Este escenario cubre las situaciones en que la descarga es verdaderamente difusa (por ejemplo, la disipacin de un compuesto de uso generalizado) o cuando se trata de la descarga de mltiples fuentes puntuales, que contribuye a otra (por ejemplo, componentes de detergentes domsticos). A2.2 Clculo de la emisin de sustancias Es esencial obtener las caractersticas de emisin de una sustancia con la mayor exactitud posible. Esa informacin puede basarse en: documentos de la industria que presenten datos sobre las emisiones procedentes de la fabricacin y el uso de las sustancias. informacin limitada obtenida de procesos anlogos, etc. uso de datos de tonelaje comercializado, empleo per cpita de la sustancia y otros datos pertinentes. Si se conocen la tasa de emisin E (kg/d) y el volumen Vo del efluente (m3/d), la concentracin (C) de la sustancia en el efluente se obtiene con la ecuacin: C = E / Vo kg / m3 = (E x 103) / Vo mg / L (A2.2.1)

La tasa de emisin E puede reducirse a E1 como resultado de la degradacin D (D = porcentaje eliminado durante el tratamiento), etc.; en tal caso, la concentracin (C1) se obtiene de la ecuacin: 152

C1 = (E x 103) (100 D)/ Vo x 100 = E x 10 (100 D) / Vo mg / L

(A2.2.2)

A2.3 PEC de descargas de fuentes puntuales (A1) En el caso de que una fuente puntual libere la sustancia directamente en el agua superficial, las concentraciones C o C1, obtenidas mediante las ecuaciones A2.2.1 A2.2.2, se reducirn a causa de la dilucin (volumen agregado) causada por el agua receptora. As pues, si esto es Q m3/d, la ecuacin A2.2.1 se convierte en: C = (E X 103) / (Vo + Q) mg / L En los clculos anteriores se supone que las descargas directas se mezclan de manera instantnea y completa con el agua receptora. Si se trata de descargas en cuerpos de agua con poco movimiento, no debe hacerse esta suposicin, a menos que se trate de un clculo preliminar de la concentracin ambiental. Tambin puede usarse para efectuar clculos ms exactos de modelos de flujo y distribucin, si se dispone de datos hidrolgicos apropiados que lo justifiquen. A2.4 Obtencin de una PEC ms exacta Una industria qumica que produce papel trmico tiene dos fuentes de descarga. Se pueden aplicar los siguientes escenarios a este caso. 1. Desperdicio durante la etapa de mezcla y recubrimiento

En este escenario, se supone que se controlar cuidadosamente el desperdicio durante la etapa en la cual se determina el peso y se agrega un producto qumico para el recubrimiento del papel. Adems, se supone que habr desperdicio al final del ciclo de produccin del papel trmico, cuando los recipientes de mezcla y recubrimiento se laven con el fin de prepararlos para un nuevo ciclo. Se supone que el producto qumico se agrega al recipiente de mezcla junto con otros. Despus de mezclar se forma un disolvente en suspensin que se bombea a un tanque de recubrimiento a travs del cual pasa el papel. El exceso de reactivo se separa mediante bombeo para volverlo a utilizar o para desecharlo de forma controlada. Los recipientes se lavan con agua y los lquidos del lavado se desechan junto con las aguas residuales. 153

Descarga a travs de las aguas residuales Para este modelo, se usan los siguientes datos: i) Tamao del lote ii) % en la mezcla de recubrimiento iii) % de sobrante de los recipientes de recubrimiento iv) Flujo de agua residual del sitio v) % de depuracin por absorcin/ biodegradacin vi) Velocidad de flujo de las aguas receptoras
Concentrac in en el efluente crudo (CE ) = (i) x (ii) x (iii) (iv ) 5,0 x 10 9 x 0,13 x 0,03 1 x 10 5 mg / L

5 toneladas/da 13% 3% 100 m3/da 90% 453.000 m3/da

mg / L

= 195

Este efluente se somete a un tratamiento de aguas residuales y puede suponerse que 90% se depurar mediante absorcin en el lodo. Estos desechos se descargan posteriormente a un ro con un flujo de 435.000 m3/da.

PEC

(i) x (ii) x (iii) x (v ) ( vi )

5 x 10 9 x 0,13 x 0,03 x 0,1 = 435 .000 x 10 3 = 0,005 mg / L

mg / L

154

Los supuestos para estos clculos deben estar justificados; por ejemplo, con informacin del notificador y de las empresas de agua. Descarga mediante disposicin del lodo Este modelo supone que la sustancia ser absorbida en el lodo de las plantas de tratamiento de aguas residuales y que entrar en el ambiente como resultado de la aplicacin de los lodos contaminados sobre los suelos. Se parte de las siguientes suposiciones: a) Lodo producido b) Poblacin servida por la planta de tratamiento de agua c) Tasa de aplicacin al suelo d) Profundidad de la penetracin en el suelo 100.000 1 kg/ m2 20 cm. 0,085 kg/cabeza/da

Concentrac in en el lodo =

(i) x (ii) x (iii) x (v ) (a ) x (b)

5 x 10 9 x 0,13 x 0,03 x 0,9 = 0,085 x 100 .000 = 2,06 x 10 3 mg / kg

mg / kg

Concentrac in en el suelo receptor =

2,06 x 10 3 x (c) mg / kg (d) 2,06 x 10 3 x 1 mg / kg 200

= 10,3 mg / kg

155

Esto supone que la densidad del suelo es de 1 tonelada/ m3. Si la solubilidad en agua es baja, y el logaritmo de Kow alto, se prev que la lixiviacin ser mnima. Esta evaluacin no toma en cuenta los efectos que puede tener la aplicacin repetida de lodo en el suelo. Desde luego, estos supuestos deben justificarse (vase ms adelante). 2. Desperdicio de una fbrica de papel reciclado

La descarga surge del proceso de destintado durante la operacin de reciclaje. Descarga a travs de las aguas residuales Se parte de los siguientes supuestos: i) ii) iii) iv) v) vi) vii) Produccin anual % reciclado de desechos de oficinas Eficiencia del destintado Absorcin en los residuos slidos No. de plantas de reciclaje No. de pases que usan papel Uso de agua residual/sitio 120 toneladas 10% 100% 90% 4/ pas 6 8.000 m3/ da 300 das/ ao

viii) No. de das de reciclaje

CE

(i) x (ii) x (iii) x (iv ) (v) x ( vi ) x (vii ) x ( viii)

mg / L

CE

120 x 10 9 x 0,1 x 1,0 x 0,1 4 x 6 x 8 x 106 x 300

mg / L

CE = 0,021 mg / L
Los supuestos pueden justificarse con: 1) Informacin del notificador. 2) Informacin presentada en un informe de investigacin sobre la categora de uso. 3) Uso del peor caso supuesto para obtener un modelo.

156

Descarga mediante la eliminacin del lodo El modelo supone que la sustancia se absorber en el lodo durante la clarificacin de las aguas residuales recicladas y que entrar en el ambiente como resultado de la aplicacin de lodos contaminados al suelo. Se hacen los siguientes supuestos: a) Lodo producido / tonelada de papel b) Produccin de papel, toneladas c) Tasa de aplicacin al suelo d) Profundidad de penetracin en el suelo 20 cm 5% p/p 130 toneladas/ da 1 kg/ m2

Concentrac in en el lodo =

(i) x (ii) x (iii) x (iv ) ( v) x (vi ) x (viii ) x (a ) x (b ) 120 x 10 9 x 0,1 x 1 x 0,9 4 x 6 x 300 x 130 x 10 3 x 0,05

= 230 mg / kg

Concentrac in en el suelo receptor =

230 x (c) (d) 230 x 1 200

= 115 mg / kg ,

157

Esto supone que la densidad del suelo es equivalente a 1 tonelada/m3. Si la solubilidad de la sustancia en agua es baja y su logaritmo Kow alto, se prev que la lixiviacin ser insignificante. Esta evaluacin no toma en cuenta los efectos que puede tener la aplicacin repetida de lodo al suelo. Dichos supuestos pueden justificarse con lo siguiente: 1) Valores obtenidos de la planta de tratamiento de aguas residuales. 2) Datos obtenidos de un informe de investigacin sobre la categora de uso.

158

ANEXO 3. Notas sobre la biodisponibilidad y el monitoreo biolgico-ambiental

A3.1 Biodisponibilidad La biodisponibilidad es una caracterstica compleja que combina atributos de la sustancia y del ambiente, de tal modo que influye en la forma fsica o qumica de la sustancia. Por ejemplo, el peso molecular de la sustancia o su estereoqumica pueden influir en su capacidad de traspasar las membranas biolgicas o de ser atacada por las enzimas. En el ambiente, el pH y el potencial de xido-reduccin pueden influir en el estado qumico de una sustancia. De igual manera, una sustancia puede tener una menor biodisponibilidad en aguas naturales porque ha formado complejos con sustancias orgnicas disueltas en ellas (por ejemplo, cidos hmicos) o como resultado de la adsorcin a slidos en suspensin. Las pruebas de laboratorio generalmente se realizan con agua filtrada, que contiene pocas sustancias orgnicas. En esas circunstancias, la biodisponibilidad de los productos qumicos bajo estudio, tiende a maximizarse en comparacin con lo que ocurre en las aguas naturales, en donde las concentraciones de las sustancias orgnicas disueltas y los slidos en suspensin tpicamente sern mucho mayores que en el agua que se usa en el laboratorio para la dilucin. A3.2 Monitoreo biolgico-ambiental Para las sustancias conocidas, es posible medir la sustancia misma, adems de sus productos de descomposicin y cualquier efecto causado por ella en el ambiente receptor. Sin embargo, estos estudios pueden ser complejos y costosos. La decisin de proceder al monitoreo en una situacin en que los resultados no sern comparados con una norma establecida debe tomarse solo si existen razones vlidas (vase Hellawell, 1978). Si la evaluacin de riesgos produce una razn entre la concentracin ambiental prevista y la concentracin de efecto no previsto (razn PEC:PNEC) mucho mayor que la unidad, ello puede indicar la necesidad de realizar un monitoreo o una vigilancia.

159

Otras razones menos vlidas para tomar dicha decisin podran ser: 1) Si los estudios de toxicidad crnica realizados en el laboratorio demuestran que se presentan efectos txicos en una amplia gama de concentraciones. 2) Si las concentraciones de las pruebas no pueden mantenerse fcilmente en el laboratorio, de modo que se reproduzcan las consecuencias de las transformaciones y las vas existentes en el ambiente. 3) Si no ha sido posible hacer predicciones de la particin en condiciones semejantes a las reales. 4) Si existen razones que justifiquen estudiar las interacciones biolgicas en niveles ecolgicos superiores respecto a los que pueden estudiarse en el laboratorio. Es importante que se hayan concluido estudios suficientes sobre toxicidad aguda y crnica en el laboratorio (respecto al destino de la sustancia y sus efectos) para asegurar que la decisin de comenzar los estudios de campo est plenamente justificada. Si los resultados se aplicarn en un contexto diferente del especfico del lugar, antes de comenzar el trabajo es esencial disponer de mtodos analticos. Pueden utilizarse mediciones o monitoreo biolgicos junto con el monitoreo qumico para demostrar que el patrn caracterstico de las concentraciones no se relaciona con efectos adversos en la biota. La complejidad de los ecosistemas es tal que resulta prcticamente imposible asignar un efecto observado a la presencia de una sustancia. A veces, el problema de comparar las observaciones de un sitio donde se realizan pruebas con lo que se espera observar en un sitio no contaminado puede superarse si se encuentra un hbitat fisiogrficamente anlogo cerca del contaminado. Por ejemplo, aguas arriba del lugar de las descargas o campos sin antecedentes de uso reciente de sustancias qumicas. A falta de sitios de referencia como stos, existen inventarios y listas de especies que indican cules deben estar presentes cuando no existe contaminacin. El monitoreo biolgico es muy poco til cuando no se dispone de ninguna medicin de la sustancia. En sitios excesivamente contaminados por ejemplo, por la emisin de aguas residuales sin tratar, es posible medir las concentraciones de la sustancia, las cuales sern tiles para seguir su destino ambiental, pero en tales situaciones 160

complejas no tiene sentido compararlas con una PNEC. El monitoreo biolgico puede ser til para fines distintos de la evaluacin de riesgos; por ejemplo, para integrar los efectos de la contaminacin y definir los cambios en una zona de recuperacin. El monitoreo biolgico de rutina que llevan a cabo las autoridades reguladoras y los centros de registro biolgico tiene gran valor para identificar en detalle la calidad ecolgica de grandes reas (por ejemplo, las cuencas de los ros) durante perodos largos. Estos registros ayudan a ubicar los cambios biolgicos de corto plazo en el contexto del ruido biolgico general inherente a cualquier ecosistema. En las evaluaciones ms extensas de las sustancias conocidas, puede ser til inspeccionar esos registros para determinar si se han producido cambios que coincidan con la introduccin o el retiro de un producto. A3.3 REFERENCIAS Hellawell, J.M.(1978). Biological Surveillance of Rivers. Water Research Centre,

Medmenham, UK. 332 pp. Wright, J.F., Armitage, P.D., Furse, M.T. y Moss, D.(1988). A new approach to the biological surveillance of river quality using macro-invertebrates. Verh. int. Verein. theor. angew. Limnol., 23, 1548-1552.

161

ANEXO 4. Evaluacin de la distribucin ambiental: uso de modelos de fugacidad

Adaptado de: The Predictive Approach to Environmental Distribution and Fate of Chemical Substances, por Davide Calamari, Instituto de Entomologa Agrcola, Universidad de Miln, Italia, comunicacin personal. A4.1 Introduccin Para evaluar el posible impacto ambiental de una sustancia conocida, es til calcular su probable distribucin ambiental cuando es liberada en el ambiente. En el presente anexo se esboza la base cientfica sobre la cual se efectan esos clculos y se hace hincapi en el enfoque de fugacidad concebido por Mackay y desarrollado por Calamari y sus colaboradores. A4.2 Particin Todas las sustancias se desplazan entre los compartimientos ambientales (aire, agua, suelo-sedimento y biota) y son objeto de particin ambiental. Las sustancias se desplazarn desde su punto de entrada en el ambiente hasta el compartimiento ambiental con el cual tienen mayor afinidad. A partir de ah, pueden trasladarse nuevamente a otros compartimientos. Las sustancias pueden experimentar transformaciones qumicas en cada

compartimiento ambiental. La figura A3.1 ilustra los principales compartimientos ambientales y las posibilidades de transporte entre ellos. Se enumeran los procesos de degradacin pertinentes para cada compartimiento. A4.3 Propiedades fisicoqumicas Si una sustancia cuya solubilidad en agua es muy alta se descarga en el suelo, permanecer ah hasta que entre en contacto con el agua, en la cual se disuelve y transfiere. Por otro lado, si una sustancia de gran afinidad con el suelo se descarga en el agua, llegar rpidamente hasta los sedimentos y permanecer en ellos. Muchas sustancias voltiles pueden desplazarse con las corrientes de aire y llegar a zonas lejanas de sus lugares de origen.

162

Muchas sustancias de gran afinidad con los organismos vivos se acumulan en las plantas y los animales, ya sea directamente o a travs de las cadenas alimentarias, lo que da origen a los alimentos contaminados. El conocimiento de las propiedades fisicoqumicas de las sustancias permite predecir la particin ambiental. Los parmetros ms tiles para esto son: solubilidad en agua, presin de vapor (vp), coeficiente de particin n-octanol-agua (Kow), coeficiente de particin octanol-aire (Koa), pKa, etc. Para evaluar la distribucin ambiental de las sustancias orgnicas, los parmetros importantes son: constante de Henry (H), solubilidad en agua (S), coeficiente de adsorcin al suelo (Koc) y coeficiente de particin n-octanol-agua (Kow). El valor numrico de cada parmetro indica el grado de afinidad con los cuatro compartimientos ecolgicos bsicos: aire, agua, suelo y biota (vase el cuadro 1). Cuadro1 Afinidad de las sustancias qumicas con los diferentes

compartimientos ambientales en funcin de las caractersticas fisicoqumicas de las molculas

Agua Afinidad Alta Media alta Media Media baja Baja S en g/L >1 1-10-2 10-2 -10-3 10-3 -10-5 <10-5 Aire H en Pa m /mol >10 10-10-1 10-1 -10-2 10-2 -10-4 <10-4 >5 5-4 4-2 2-1 <1 >5 5-3,5 3,5-3 3-1 <1 >8 8-7 7-5 >4 <4
3

Suelo log Koc

Biota animal log Kow

Biota vegetal log Koa

La constante de Henry indica la particin de equilibrio entre el aire y el agua, y puede calcularse con la ecuacin: H = vp/S. Los procesos de adsorcin en suelos, sedimentos y partculas en soluciones acuosas se pueden describir mediante la isoterma de adsorcin de Freundlich (x/m = KCn, donde x/m es la cantidad de sustancia adsorbida por unidad de adsorbente, C es la concentracin de equilibrio de la sustancia adsorbida y K y n son las constantes relacionadas con la energa de enlace).

163

Cuando la concentracin de contaminantes es baja, la isoterma de sorcin en los suelos y los sedimentos es lineal y reversible, S = Kp C, donde S es la concentracin de la sustancia qumica en la fase adsorbida, C es la concentracin de la sustancia en la fase acuosa y Kp es el coeficiente de particin entre el suelo o el sedimento y el agua. Los suelos y sedimentos diferentes, normalizados para la misma concentracin de carbono orgnico (OC), tienen valores de Kp muy parecidos y la adsorcin ocurre principalmente en la materia orgnica. Por lo tanto, la relacin anterior entre S y C se convierte en: S = Koc C, donde Koc es el coeficiente de sorcin al carbono orgnico, el cual se relaciona con Kp del siguiente modo: Koc = Kp/Foc, donde Foc representa la fraccin de carbono orgnico en la fase de suelo y sedimento. El Koc es adimensional y proporciona una medida de la afinidad de una molcula con un suelo. El coeficiente de particin n-octanol-agua (Kow) representa la relacin entre la concentracin en la fase de n-octanol y la que se produce en la fase acuosa en equilibrio. Es una medida de la hidrofobicidad o de la afinidad de una sustancia disuelta en agua con los lpidos. A partir del Kow se puede calcular el factor de bioconcentracin (BCF), suponiendo una cintica de primer orden o de pseudoprimer orden y un modelo lineal de dos compartimientos. Koa es el coeficiente de particin octanol-aire, que indica la posible bioacumulacin de la sustancia en las plantas a partir del aire. Todos estos parmetros, incluidas las caractersticas fisicoqumicas bsicas, pueden encontrarse en la bibliografa cientfica u obtenerse por mediciones efectuadas en el laboratorio. Tambin pueden calcularse mediante correlaciones de propiedadpropiedad, con los mtodos de constantes de fragmentos o mediante ndices topolgicos. Las sustancias disociadas no estn incluidas en las consideraciones anteriores pero, en general, las sustancias aninicas tienen una fuerte afinidad con el agua y las catinicas, con el suelo.

164

A4.4 Modelos de fugacidad La fugacidad (f) es un antiguo concepto fisicoqumico y ha sido definida como la tendencia de una sustancia qumica a escaparse de una fase a otra. Esta propiedad puede calcularse en unidades de presin (Pa). Se ha propuesto un modelo de evaluacin de 1 km2, llamado unidad de mundo, que se divide en seis compartimientos con cantidades definidas de materiales (figura A3.2). Este modelo introduce el concepto de la capacidad ambiental, Z, para cada compartimiento: Z = mol.m-3 x Pa-1 A partir de esa ecuacin se pueden calcular las concentraciones tericas (C = mol. m-3 ) despus de la emisin de una cantidad determinada de un compuesto qumico en la unidad de mundo. C = fZ Cuando las fugacidades son iguales en todos los compartimientos, se establece un equilibrio; esto ocurre cuando f1 = f2 En consecuencia: C1/ Z1 = C2/ Z2 y C1/ C2 = Z1/ Z2 = K1,2 K1,2 es el coeficiente de particin que determina la distribucin de la sustancia entre dos fases, 1 y 2. La capacidad de cada compartimiento (Z) puede determinarse como una funcin de los coeficientes de particin. Si se supone que hay equilibrio, buena mezcla, ausencia de reaccin y ausencia de adveccin, es posible calcular la distribucin relativa de masa y las concentraciones relativas.

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En la prctica, despus de aplicar el modelo de fugacidad (nivel I) se puede saber en cul compartimiento se encuentra la mayor parte del compuesto y dnde estn las concentraciones ms altas de l en la "unidad de mundo". El nivel II, que es ms complejo, tambin est en equilibrio e incluye reacciones de transformacin y adveccin. La cintica de la transformacin puede derivarse de la bibliografa y para obtener el tiempo de persistencia en un ambiente dado, puede elaborarse una matriz de transformacin. El nivel III es un sistema ms complejo de estado constante, que no est en equilibrio y da una idea del flujo del transporte entre las fases. A4.5 Principales problemas que causa la presencia de sustancias orgnicas en el ambiente natural La mayora de las consecuencias adversas para la salud humana que resultan del uso de sustancias orgnicas se deben a: 1. La contaminacin del agua potable 2. La volatilidad o presencia en el aire 3. La bioacumulacin en los organismos comestibles. Existen mtodos sencillos para evaluar esos posibles riesgos. 1. Contaminacin del agua potable Recientemente, se ha registrado en muchos pases una contaminacin generalizada del agua potable (en particular de las aguas subterrneas); especialmente en Europa, esa contaminacin ha sido causada por herbicidas. Por consiguiente, ha sido necesario elaborar sistemas destinados a predecir el potencial de una sustancia para contaminar las aguas (subterrneas). Un mtodo de aproximacin que puede ser til es el clculo de los denominados ndices de lixiviacin. Estos ndices se basan en pocas propiedades fisicoqumicas de las molculas y, en algunos casos, en pocas caractersticas del suelo, que se pueden obtener fcilmente. Este mtodo no se puede comparar con la versatilidad de los modelos de evaluacin basados en el concepto de fugacidad, pues no permite predecir la concentracin ambiental, pero puede ser til por lo menos para exmenes selectivos. El potencial de lixiviacin puede calcularse a partir de la ecuacin:

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L = S t1/2 / (vp log Koc) donde S es la solubilidad de las sustancias en agua, t1/2 la vida media ambiental, vp la presin de vapor y Koc el coeficiente de absorcin octanol-carbono orgnico. Tambin existe el GUS (puntuacin de ubicuidad en aguas subterrneas), que se basa en el algoritmo: GUS = log t1/2 (4-log Koc) donde t1/2 es la vida media de la sustancia en el suelo, en das, y Koc el coeficiente de particin de la sustancia entre el carbono orgnico del suelo y el agua. Empricamente se han determinado valores umbral del ndice GUS para clasificar las sustancias orgnicas como lixiviantes (GUS > 2,8), compuestos de transicin (2,8 > GUS > 1,8) y no lixiviantes (GUS < 1,8). Otros ndices de lixiviacin son ms especficos del sitio y como insumo para el clculo, requieren que se conozcan algunas caractersticas locales del suelo, como la capacidad del campo, la profundidad del nivel fretico o la porosidad del suelo. A continuacin se presentan las indicaciones relativas a los lixiviantes sugeridas por la FAO. Cuadro 2 Indicaciones del potencial de lixiviacin de una sustancia en aguas subterrneas (conforme a la FAO) Solubilidad en agua: 30 ppm se considera como un umbral que permite un movimiento significativo de la sustancia. Adsorcin al suelo: Kd* < 5; cuanto mayor sea la Kd, mayor ser la capacidad de la sustancia para unirse al suelo. Adsorcin al suelo: Koc < 500; se supone que la adsorcin es al carbono orgnico. Carga elctrica de la molcula en un pH fisiolgico: las molculas con carga negativa tienen ms probabilidades de desplazarse libremente. Resistencia a la biodegradacin y a la degradacin qumica o fotoltica: cuanto ms larga sea la vida media, mayor ser la posibilidad de movilidad. * Kd es el coeficiente de distribucin suelo-agua.

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Nota: Deben tenerse en cuenta la cantidad y la frecuencia de la aplicacin de plaguicidas, adems de las dimensiones del rea tratada y las prcticas de aplicacin y manejo. A4.6 Volatilidad Especialmente si los equilibrios de particin no se han establecido bien, una sustancia puede evaporarse del suelo. El vapor que emana de una sustancia en un suelo contaminado puede describirse por medio de la relacin: J = const Ps (mw)1/2 donde J indica el flujo de vapor a partir del suelo (considerado como una superficie inerte); Ps es la presin de vapor en pascales y mw el peso molecular; "const indica una constante de proporcionalidad que depende de la temperatura, el tipo de suelo, la humedad, el recambio de aire, etc. Esta constante es la fuerza motriz del fenmeno y es especfica para cada sitio. La concentracin de vapor en un ambiente semiconfinado se calcula con la ecuacin: Ca = 10E7 Ps (mw)1/2 A4.7 Bioacumulacin Si la aplicacin de los plaguicidas fuera adecuada, no deberan existir residuos de ellos o deberan estar presentes solo en cantidades limitadas; la concentracin de residuos debe ser inferior a la ingesta diaria admisible (IDA) definida por los Grupos de Expertos en Residuos de Plaguicidas de la FAO/OMS. Sin embargo, algunas sustancias pueden bioacumularse en los organismos comestibles y stos resultar inapropiados para el consumo humano. La bioacumulacin puede evaluarse a partir de algunas de las propiedades fisicoqumicas de la molcula, como el coeficiente de particin octanol-agua (Kow) y la constante de Henry (H = la presin de vapor-solubilidad en agua). Se han propuesto varias ecuaciones para calcular el factor de bioconcentracin (BCF) en los animales acuticos y terrestres. Generalmente, esas ecuaciones son del tipo:

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log BCF = a log Kow + b En el caso de las plantas terrestres, para predecir la bioacumulacin de la sustancia en las races y el tallo, tal vez se requieran ecuaciones ms complicadas, no lineales o biparamtricas, mientras que para predecir el BCF a causa de la presencia de la sustancia en el follaje debido al aire puede emplearse la ecuacin: BCF= L Koa donde Koa es el coeficiente de particin octanol-aire y L la fraccin lipdica. A continuacin se presentan algunos factores de bioconcentracin caractersticos. 1) Plantas Races: Hojas: BCF = 0,03 Kow + 0,82 BCF = 0,024 Koa

2) Carne y leche Carne: Leche: 3) Peces BCF = 2.5E-8 Kow BCF = 7.9E-9 Kow BCF = 0,048 Kow

A4.8 Persistencia Los datos relativos a la persistencia son muy importantes para evaluar los riesgos de los productos qumicos; sin embargo, son difciles de obtener, en particular, en una forma que sea til para efectos prcticos, a causa de la estabilidad intrnseca de la molcula y la variabilidad de las condiciones ambientales. Es escasa la informacin sobre las constantes de transformacin para diversos procesos (biodegradacin, fotodegradacin, hidrlisis, etc.). Se estn elaborando mtodos de prediccin basados en las QSAR o en otros mtodos de estimacin. Recientemente, se propuso un ensayo para evaluar la estabilidad intrnseca de las sustancias orgnicas mediante la fragmentacin por espectrometra de masas. Si bien estos mtodos son prometedores, an no son plenamente confiables.

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En general, a partir de la informacin disponible slo puede derivarse un clculo semicuantitativo aproximado de la persistencia (semanas, meses, aos). A4.9 Anlisis de la cintica de transformacin El destino ambiental de una sustancia se evala a partir de su persistencia ya que ella, en condiciones naturales, puede degradarse de diversas maneras, de acuerdo con su estructura molecular. Los procesos de degradacin pueden ser biticos y abiticos: los primeros son la biodegradacin y el metabolismo; los ltimos son, principalmente, la fotlisis, la hidrlisis y la oxidacin. Puede suponerse que todas estas reacciones siguen una cintica de primer orden. Por lo tanto, la velocidad de cada proceso de degradacin se expresa como el producto de la concentracin de la sustancia en el compartimiento considerado por una constante de velocidad. En consecuencia, todas las velocidades de reaccin de una fase dada pueden sumarse, con lo cual se obtiene una constante total de la velocidad de primer orden (K); al multiplicar esto por la concentracin de la sustancia en el compartimiento (C), se puede calcular la velocidad total de degradacin en el compartimiento (KC): tasa de degradacin = K1C + K2C + K3C + ... + KnC = KC Como se aprecia fcilmente, la importancia de un compartimiento ambiental como vertedero de una sustancia dada depende estrictamente de la constante total de velocidad de degradacin y de su potencial para que el contaminante alcance una concentracin elevada. A4.10 Movilidad Esta propiedad es particularmente importante en la evaluacin del riesgo a larga distancia y de largo plazo. De hecho, una sustancia tendr efectos en gran escala si, adems de tener cierto grado de persistencia, puede desplazarse y circular en el ambiente, e incluso, movilizarse entre los compartimientos ambientales.

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Todava no existe un mtodo que se base en principios conceptuales fundados y confiables para evaluar cuantitativamente la movilidad, ni siquiera para comparar y jerarquizar las molculas. Es posible hacer una clasificacin aproximada a partir de la afinidad de una sustancia con los principales compartimientos ambientales (aire, agua, suelo) y su funcin en el transporte de masa. Por ejemplo, una sustancia de alta afinidad con el suelo tiende a permanecer inmvil en ese compartimiento. En cambio, las sustancias de alta afinidad con el aire o el agua se distribuirn en mayor medida como resultado del transporte o de los procesos de adveccin. Un ndice til de la movilidad puede basarse en la distribucin porcentual de la sustancia en los tres compartimientos ambientales principales, calculada mediante el modelo estndar de fugacidad. A4.11 Escalas de espacio y tiempo Los problemas ambientales pueden estudiarse en diferentes niveles y segn diversas escalas en funcin del espacio y el tiempo. La escala de distribucin de un contaminante en el ambiente depende, en el corto plazo, de los usos de la sustancia y las caractersticas de las descargas y, en el largo plazo, de su movilidad y su persistencia. En la figura A3.3, se ilustra la importancia de la persistencia y su relacin lgica con la distribucin para diferentes contaminantes. Al evaluar las distintas escalas de espacio y tiempo de la posible exposicin, se deben tener en cuenta diversos niveles de evaluacin del riesgo toxicolgico. Cada nivel se caracteriza por condiciones diferentes y debe evaluarse segn sus propios criterios. A4.12 Balance de masa Un punto clave para el clculo de cualquier tipo de modelo es la informacin sobre las descargas totales y las caractersticas de las emisiones o las cantidades de cierta sustancia que se usen en una zona definida. Estos datos permiten emplear el mtodo de balance de masa en una zona en particular (directa, local, global). Con el tiempo, estos datos permitirn comparar las concentraciones esperadas o reales en diversos 171

compartimientos con las concentraciones aceptables y los criterios de salud o con una capacidad ambiental previamente definida. Para calcular la concentracin ambiental prevista, junto con el anlisis cintico de la particin y la transformacin, se debe hacer un balance de masas, para lo cual se debe conocer la cantidad de sustancia usada, descargada o disipada y la zona en cuestin. Adems, la presencia y la concentracin de una sustancia en un compartimiento dado no slo dependen de su potencial de degradacin (persistencia) sino tambin de la tasa de transferencia a otros compartimientos y del potencial de adveccin. La adveccin (transporte horizontal), que generalmente es mnima en los suelos, es particularmente importante en las fases fluidas (aire, agua) y puede considerarse como un proceso de primer orden con una constante de velocidad Ka (como t-1 ), definida como se indica a continuacin (suponiendo condiciones estables): Ka = I/Q donde I es la tasa de entrada (o de salida) y Q la cantidad total de la sustancia en el compartimiento. El tiempo de retencin medio total de la sustancia en el compartimiento en condiciones estables, T, ser: T = 1/(K + Ka) donde K y Ka son la constante de la velocidad total de degradacin y la constante de la velocidad de adveccin, respectivamente, tal como fueron definidas antes. A4.13 Conclusiones En la figura 4 se presenta un esquema del mtodo descrito para evaluar la exposicin. Es posible hacer predicciones confiables para la particin entre diversos compartimientos ambientales y proporcionar indicadores aceptables sobre la persistencia y la movilidad.

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Sin embargo, no se deben olvidar las limitaciones y los posibles escollos en este proceso; por ejemplo, los aspectos cuantitativos de la particin no son tan precisos como sera necesario, los modelos de escala regional deben serlo ms y los anlisis cinticos actuales no son completamente satisfactorios. La evaluacin de la persistencia todava es un problema de difcil solucin y no existe consenso en cuanto a la definicin cuantitativa de la movilidad. Faltan todava muchos datos sobre las propiedades fisicoqumicas o, si existen, son poco confiables. Sin embargo, se han desarrollado mtodos tiles para evaluar la distribucin ambiental y el destino de muchas sustancias. A4.14 REFERENCIAS Calamari, D. (ed) (1993). Chelsea. Mackay, D. (1991). Multimedia Environmental Models: the Fugacity Approach. Lewis Publishers Inc., Michigan. Chemical Exposure Predictions. Lewis Publishers Inc,

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Figura A4.1. Diagrama que ilustra los procesos de transporte y transformacin de las sustancias en compartimientos ambientales (Calamari, 1994).

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Figura A4.2.

La unidad de mundo del modelo de fugacidad de Mackay

con la inclusin de la biomasa vegetal terrestre

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Figura A4.3. Persistencia y distribucin de los contaminantes ambientales en el tiempo y los tres niveles fundamentales de la caracterizacin de riesgos

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ANEXO 5. Evaluacin de la exposicin a travs del agua potable

En esta seccin se describe un mtodo para evaluar la exposicin de los seres humanos a las sustancias presentes en el agua potable. Cuando se evala la exposicin humana a travs del agua potable, se deben considerar cuatro medios principales: el suelo, el agua superficial, las aguas subterrneas y el agua potable; estos medios corresponden a los recuadros A, B, C y D en el diagrama de flujo (figura A5.1). El primer paso (recuadro 1) consiste en identificar las propiedades fisicoqumicas de la sustancia que pueden influir en su distribucin y estabilidad en el agua potable. Esta informacin puede incluir la presin de vapor, la solubilidad, el coeficiente de particin n-octanol-agua, la capacidad de unirse al suelo, etc., por otros mecanismos, su fotolabilidad, su estabilidad hidroltica, etc. (vanse los anexos 2 y 4). Las rutas posibles de movilidad de la sustancia hacia el suelo y el agua superficial (recuadro 2) se pueden evaluar a partir de los datos relativos a las caractersticas de uso, el nmero y los tipos de fuentes puntuales (incluidos los desechos), las fuentes dispersas, la precipitacin atmosfrica y la degradacin por fotlisis e hidrlisis antes de sta. Las rutas directas de la sustancia hacia el agua superficial (sin entrar primero al suelo) seran la precipitacin atmosfrica y las descargas directas de lquidos o slidos. Una vez que una sustancia ha entrado en el suelo, se deben tener en cuenta sus propiedades fsicas que pueden influir en su destino y comportamiento (vase la seccin 3.4) (recuadro 3), en particular la degradacin-disipacin y la movilidad, junto con las propiedades del suelo mismo, tales como el contenido de arcilla, el de materia orgnica, pH y, tambin, los factores climticos de la zona, que pueden variar segn la estacin e influir en el contenido de humedad y en la temperatura del suelo. Antes de los estudios de campo, se pueden realizar exmenes de laboratorio. Se deben evaluar las vas por las cuales la sustancia y sus productos de degradacin pueden llegar hasta el agua superficial del suelo (recuadro 4), incluidos la escorrenta (disueltos en agua y por erosin) y el transporte horizontal a travs del suelo; por ejemplo, el flujo por los macroporos a travs de las grietas.

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Cuando una sustancia potencialmente txica llega hasta el agua superficial, se deben considerar los factores que pueden influir en su distribucin (recuadro 5). stos incluyen la adveccin (movimiento horizontal), la sedimentacin y la unin con el sedimento, la resuspensin, la hidrlisis, la volatilizacin, la fotodegradacin y la biodegradacin (vase la seccin 3.1). Una sustancia puede llegar hasta las aguas subterrneas por transporte vertical, a travs de la zona no saturada del suelo, mediante mecanismos como la lixiviacin clsica y el flujo por los macroporos a travs de las grietas (recuadro 6). Tambin se deben evaluar todos los productos de degradacin que tengan importancia. Para calcular el transporte a travs de la zona no saturada del suelo (recuadro 7), se pueden emplear modelos, lismetros o estudios de campo. En cuanto a las aguas subterrneas, se debe hacer una evaluacin de la dilucin probable, la transformacin (por ejemplo, hidrlisis) y la sorcin en la zona saturada. Una vez que se han evaluado las concentraciones probables de una sustancia en el agua superficial y en las subterrneas, se efecta una evaluacin de riesgos del peor caso hipottico (se supone que no hay un tratamiento adicional del agua antes de convertirse en agua potable) (recuadros 9a y 9b). Mediante la concentracin prevista en el agua potable (CDW) se calcula una dosis diaria en los seres humanos (mg/kg de peso corporal) y se supone un peso corporal caracterstico de 60 kg y una ingesta diaria promedio de agua de dos litros. Por lo tanto, dosis diaria (mg/kg de pc) = CDW (en mg/l) x 2 En esta etapa se deben considerar los lmites legales. Posiblemente, se requiera adoptar medidas para reducir los niveles de la sustancia en el agua superficial y en las subterrneas. Para efectuar una evaluacin an ms exacta, se deben considerar los procesos de tratamiento de las aguas subterrneas y de las superficiales para producir agua potable, segn corresponda (recuadros 10a y 10b). Esto puede dar lugar a una reduccin de la CDW. Se debe evaluar cualquier producto que se forme durante el tratamiento; en particular, durante la cloracin (por ejemplo, la cloracin de derivados del anisol y fenol) y la ozonlisis (recuadros 11a y 11b). Tambin se debe considerar cualquier otro procedimiento para eliminar compuestos qumicos durante el proceso de tratamiento, como por ejemplo, el uso de filtros de carbn activado (recuadros 12a y

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12b). En el caso de las aguas subterrneas, se debe tomar en cuenta cualquier tcnica especial de remediacin (recuadro 13). El esquema presenta el monitoreo del agua potable (recuadro 14) como la etapa final del proceso. Si despus de una evaluacin de riesgos de las concentraciones observadas, se espera una contaminacin significativa en el agua potable, el monitoreo se debe efectuar de inmediato, ya que los resultados pueden indicar que, en las etapas previas, es necesario adoptar medidas adicionales. Esto tambin sera necesario si se sobrepasa un lmite establecido en la reglamentacin, independientemente del proceso de evaluacin de riesgos (recuadro 15).

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Figura A5.1. Diagrama de flujo de la evaluacin de la exposicin para el agua potable

ANEXO 6. Adsorcin en los sedimentos

La adsorcin de una sustancia en los sedimentos de un ro se puede calcular a partir del Koc (coeficiente de particin carbono orgnico-agua del suelo o sedimento) o de otros coeficientes de adsorcin anlogos. Si no se dispone de un Koc, la adsorcin se calcula a partir del Kow (coeficiente de particin octanol-agua), para lo cual se emplea un mtodo apropiado (vase Lyman et al. 1982). Esto solo es posible para las sustancias en las cuales la adsorcin est relacionada con el contenido de carbono orgnico del sedimento, como, por ejemplo, los compuestos orgnicos. Para las sustancias que se adsorben a otras fracciones de los sedimentos por ejemplo, los materiales catinicos que pueden adsorberse fuertemente en las partculas de la arcilla con carga negativa debern emplearse otros mtodos de clculo, si los hay. El Koc puede usarse para deducir la PEC con respecto al agua tras la adsorcin de la sustancia en sedimentos y partculas en suspensin. Para esto, hay que partir de varios supuestos. En primer lugar, el Koc tiene que convertirse en el Ksw, coeficiente de adsorcin sedimento-agua. Esto puede hacerse dando un valor al contenido de carbono orgnico del sedimento. Un valor caracterstico sera 4% (p/p). Por lo tanto, Ksw = Koc x 0,04, donde Ksw = concentracin en el sedimento (mg/kg)/concentracin en el agua (mg/ L) El segundo supuesto que se debe hacer es el de una concentracin caracterstica de la sustancia en el sedimento de un ro. El valor usado debe representar un valor promedio respecto a una columna de agua, que va desde un sedimento mezclado con un poco de agua en el fondo del ro hasta el agua con un poco de sedimento en suspensin cerca de la superficie del ro. Como ejemplo, se usar un valor de 0,005 kg/L. Si se considera un litro de agua del ro, esto contendr la PEC, en mg de sustancia, donde PEC es la concentracin prevista calculada suponiendo que no existe adsorcin. Por consiguiente, PEC = CA + PECagua donde CA = concentracin de la sustancia adsorbida. PECagua = concentracin de la sustancia en el agua despus de la adsorcin 181

Pero CA = K x PECagua x 0,005 donde 0,005 = concentracin del sedimento en el ro (kg/L). Por lo tanto, PEC = PECagua (1 + (K x 0,005)) Se puede aplicar un mtodo similar a otros coeficientes de adsorcin. En cuanto a las instalaciones de tratamiento de aguas residuales, se debe suponer una fraccin mayor de la sustancia entre el sedimento y el agua. En consecuencia, se puede calcular una PEC en el sedimento a partir de la PECeq, como se indica a continuacin: K= concentrac in en el sedimento PECsed (mg/kg) concentrac in en el agua PECeq (mg/L)

Por lo tanto, la concentracin en el sedimento (PECsed) = K x PECeq donde PECeq se calcula como se indic antes. REFERENCIA Lyman, W.J., Reehl, W.F. y Rosenblatt, D. H. (1982). Handbook of Chemical Property Estimation Methods. McGraw-Hill Book Company.

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ANEXO 7. Bioconcentracin en los peces

En esta seccin se describe cmo se calcula la concentracin caracterstica de una sustancia en los peces, por medio del factor de bioconcentracin (BCF). Una vez que se obtiene la concentracin en los peces, sta se usa, junto con las cifras de ingesta alimentaria de los seres humanos y los mamferos o las aves que comen peces, para calcular la ingesta diaria (dosis) de la sustancia, derivada del consumo de pescado. Si el factor de bioconcentracin (BCF) se expresa sobre la base de los lpidos (grasas), stos deben expresarse como peso corporal total de los peces y debe suponerse un contenido estndar de grasa en ellos (por ejemplo 5% en peso) o un peso de la porcin comestible (que sea apropiado para el consumo humano). BCF del peso corporal total Concentracin en los peces = = = conc. en los peces (mg/kg)/ conc. en el agua (mg/L) conc. en los lpidos (mg/kg) x 0,05 BCF de lpidos x 0,05 conc. en el agua (mg/L) La concentracin de la sustancia en los peces puede calcularse fcilmente a partir de la concentracin ambiental prevista (PEC) en el agua: Conc. en los peces (mg/kg) = BCF del peso corporal total x PEC del agua Este clculo supone que la sustancia presente en el agua est totalmente biodisponible, lo que no siempre ocurre para las sustancias lipoflicas (solubles en grasas) que tienen probabilidades de bioacumularse. Por lo tanto, es probable que el clculo lleve a sobreestimar la concentracin real de la sustancia en los peces.

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ANEXO 8. Cifras de ingesta alimentaria

A fin de calcular la dosis de una sustancia para los animales superiores a partir de las concentraciones previstas de ella en los alimentos (por ejemplo, pescado, lombrices, plantas, etc.), se requiere saber la cantidad de dichos alimentos que las diversas especies consumen diariamente. A8.1 Seres humanos Algunas entidades importantes, como el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentos del Reino Unido, publican anualmente cifras de ingesta semanal por los seres humanos de una amplia variedad de alimentos. Estas cifras se pueden usar directamente para calcular la dosis diaria en los seres humanos del alimento que interesa evaluar. A continuacin se presenta un ejemplo relativo al pescado. Consumo semanal de pescado por persona = 144 g Consumo diario de pescado por persona = 20,6 g Si se supone que el pescado tiene una concentracin de una sustancia Y mg/kg (como se calcul en el anexo 7), la dosis diaria promedio de la sustancia para una persona que pesa 60 kg se puede calcular a partir de la ecuacin: Dosis diaria = Y x 0,0206 mg/kg de peso corporal x 60 Se puede aplicar un mtodo anlogo para otros componentes de la dieta humana. En el informe del gobierno holands titulado A Short-hand Method: Predicting the Indirect Exposure of Man, se pueden encontrar otros mtodos. A8.2 Animales Se han publicado cifras de ingesta alimentaria diaria y factores de conversin que permiten calcular la dosis diaria de una sustancia (mg/kg de peso corporal) para varias especies animales. Estas cifras provienen del documento Appraisal of the Safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics (1959), de la Association of Food and Drug Officials of the United States y se resumen en el siguiente cuadro.

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Animal

Peso corporal (kg)

Consumo diario de alimentos (g)

1 mg/kg en alimentos = x mg/kg de peso corporal/da 0,050 0,075 0,040 0,015 0,030 0,020

Gatos Perros Cerdos u ovinos Ganado bovino engorde Caballos

2 10 60 500

100 750 2.400 7.500 15.000 10.000

Ganado bovino de 500 500

Se han compilado cifras de ingesta alimentaria para una variedad de especies de aves (Kenaga, 1973). Existe una relacin general entre el peso corporal y el consumo de alimentos que se expresa como porcentaje del peso corporal y permite calcular la ingesta alimentaria de una especie de ave a partir de su peso corporal con un margen de un factor de 2. Las aves pequeas comen menos que las grandes pero, en general, cuanto ms pequeas sean, mayor ser la cantidad de alimentos que consuman respecto a su peso corporal. Esto concuerda con la mayor produccin de energa vinculada con la prdida de calor necesaria debido a la mayor relacin entre el rea superficial y el peso corporal de las aves ms pequeas. A continuacin se presentan las cantidades de alimentos consumidos por las aves sobre la base del peso seco. Estas cifras permiten determinar la dosis diaria de una sustancia (mg/kg de peso corporal) para aves de diferentes tamaos a partir de los niveles conocidos de una sustancia en los alimentos (por ejemplo, lombrices, peces, etc.).

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Peso del ave (g)

Consumo de Ingesta alimentos/da como alimentaria/da porcentaje del (g) peso corporal 18-33% 9,2-17% 3,6-6,7% 3,6-6,6 9,2-17 36-67

1 mg/kg en alimentos = x mg/kg pc/da

20 100 1.000

0,18-0,33 0,092-0,17 0,036-0,067

A8.3 REFERENCIAS The Association of Food and Drug Officials of the United States (1959). Appraisal of the Safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics. Ministry of Agriculture Fisheries and Food (1991). Household Food Consumption and Expenditure 1990. Annual Report of the National Food Survey Committee. HMSO, Londres. Kenaga, E. (1973). Factors to be considered in the evaluation of the toxicity of

pesticides to birds in their environment. Environmental Quality and Safety II, pp. 166181. Academic Press, Nueva York.

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Mdulo de Capacitacin No. 3 del PNUMA/IPCS Parte C

Evaluacin de riesgos ecolgicos

Preparado por el Centro de Toxicologa de Edimburgo

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MDULO DE CAPACITACIN No. 3 DEL PNUMA/IPCS Parte C Evaluacin de riesgos ecolgicos

NDICE OBJETIVOS EDUCACIONALES 1 Introduccin......................................................................................................................191 2 Ecologa y ecotoxicologa ..............................................................................................192 2.1 Cmo funcionan los ecosistemas .................................................................. 193 2.2 Efectos humanos en los ecosistemas ........................................................... 205 2.3 Medicin de los efectos txicos en los organismos y en los ecosistemas ..................................................................................................... 210 2.4 Conclusin......................................................................................................... 214 3 Fundamentos de la evaluacin de riesgos ecolgicos .............................................217 4 Evaluacin de riesgos ecolgicos ...............................................................................218 4.1 Marco para la evaluacin de riesgos ecolgicos......................................... 219 4.1.1 Formulacin del problema ............................................................... 219 4.1.2 Anlisis de la situacin .................................................................... 223 4.1.2.1 Anlisis de la exposicin .................................................. 224 4.1.2.2 Caracterizacin de los efectos ecolgicos..................... 225 4.1.2.3 Anlisis de la respuesta ecolgica.................................. 226 4.1.2.4 Perfil de la relacin tensin-respuesta ............................ 228 4.1.2.5 Recoleccin de datos, verificacin y monitoreo............. 228 5 Caracterizacin de los riesgos ecolgicos..................................................................228 5.1 Integracin ....................................................................................................... 229 5.2 Descripcin de riesgos................................................................................... 230 5.3 Interpretacin de la significacin ecolgica.................................................. 231 5.4 Anlisis entre el asesor y el administrador de riesgos................................ 231 5.5 Obtencin de datos, verificacin y monitoreo .............................................. 231 6 Bibliografa.......................................................................................................................232 7 Cuestionario de autoevaluacin....................................................................................233

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MDULO DE CAPACITACIN No. 3 DEL PNUMA/IPCS PARTE C

Evaluacin de riesgos ecolgicos

OBJETIVOS EDUCACIONALES Los objetivos educacionales son lograr que el participante comprenda los requerimientos fundamentales de un ecosistema natural en funcin de la produccin primaria y secundaria, as como los diversos niveles en que se puede ver afectado un ecosistema. Se familiarizar con los conceptos de cadenas y redes alimentarias y los de bioacumulacin, bioconcentracin y biomagnificacin. Conocer los principales tipos de hbitat, cmo se pueden cuantificar los ecosistemas y qu factores, incluidas las sustancias txicas potenciales, pueden afectar su estabilidad dinmica. Basndose en esos conocimientos, reconocer los mtodos de prueba de ecotoxicidad y el monitoreo ecolgico. Comprender los conceptos fundamentales de la evaluacin de riesgos ecolgicos y cmo se lleva sta a cabo, desde la formulacin del problema hasta la caracterizacin del riesgo. Conocer cmo reaccionan los sistemas ecolgicos ante factores estresantes, los problemas para medir la exposicin y la diferencia entre la evaluacin y la medicin de los efectos. Entender cmo analizar los riesgos ecolgicos y cmo informar sobre los resultados de su evaluacin a quienes manejan los riesgos.

INTRODUCCIN

Esta seccin se basa en parte en el documento de la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos titulado A Framework for Ecological Risk Management (Un marco para la evaluacin de riesgos ecolgicos), en el que se describen los fundamentos de la evaluacin de esta clase de riesgos. Existen otros dos documentos tiles para tal evaluacin: Ecological Risk Estimation (Estimacin de riesgos ecolgicos), de Bartell et al. (1992), que contiene la descripcin de un enfoque integrado para la evaluacin de los sistemas ecolgicos acuticos y, en particular, para

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la construccin de modelos de simulacin, y Ecological Risk Assessment (Evaluacin de riesgos ecolgicos), de Suter (1993), que es un resumen con excelentes secciones sobre la aplicacin de la biologa de las poblaciones y la ecologa a la evaluacin de riesgos. Es importante poner de manifiesto la relacin que existe entre la ecologa, la ecotoxicologa y los elementos pertinentes de la evaluacin de riesgos. La ecologa y la ecotoxicologa son las ciencias que se dedican a definir la relacin entre la exposicin a las sustancias qumicas y los efectos nocivos resultantes. La evaluacin de riesgos es un instrumento de gestin que se usa para tomar decisiones, a menudo con un alto grado de incertidumbre. Si bien la ecologa y la ecotoxicologa deben arribar a sus conclusiones de manera objetiva, los valores y las percepciones sociales a menudo fijan los criterios que se aplican en la evaluacin de riesgos.

ECOLOGA Y ECOTOXICOLOGA

La toxicologa se ocupa comnmente de los efectos que producen las sustancias txicas en los seres humanos. La ecotoxicologa estudia esos efectos en los organismos no humanos. Esto tiene tres dimensiones: la toxicidad en especies distintas de la humana, las interrelaciones de los efectos txicos entre las especies, la acumulacin de sustancias txicas en los organismos y su movilizacin entre organismos y especies. El estudio de la ecotoxicologa requiere tener conocimientos bsicos de ecologa para poder comprender plenamente los efectos txicos. Despus de una introduccin a la ecologa y al concepto unificado de ecosistema equilibrado, en este captulo se hace una revisin general de los efectos del hombre en los ecosistemas y de los mtodos disponibles para monitorear los efectos ecolgicos. Para entender la ecotoxicologa se necesita saber cmo interactan los organismos en la naturaleza (ambiente bitico) y con los factores fsicos y qumicos del ambiente (ambiente abitico). La ecologa se puede analizar en diferentes niveles de organizacin, en cada uno de los cuales se pueden producir efectos txicos. En el cuadro 1 figuran ejemplos de esos niveles en orden ascendente de complejidad. A continuacin se explica desde el punto de vista ecolgico, y sin necesidad de tener conocimientos de biologa, cmo pueden surgir efectos txicos y de otro tipo. El punto

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de partida es un examen amplio de la sustentabilidad de los ecosistemas y est basado en Wilkilson (1996).

2.1 Cmo funcionan los ecosistemas Podemos partir de la simple suposicin de que existen dos requerimientos que los organismos demandan del medio ambiente para sobrevivir y que tienen sobre todas las dems necesidades: a) el suministro de carbono, con el cual los organismos forman las molculas orgnicas que los componen. b) el suministro de energa que posibilita las reacciones qumicas que mantienen vivos a los organismos. El carbono se encuentra libremente en el aire en forma de dixido de carbono y en diversas formas inorgnicas; por ejemplo, el bicarbonato disuelto en agua. Sin embargo, los organismos requieren carbono orgnico. Atendiendo a la forma como lo obtienen, se pueden dividir en dos grandes grupos, que se muestran en el cuadro 2. Los auttrofos son los organismos que pueden producir la totalidad de sus componentes qumicos a partir de compuestos inorgnicos sencillos y transformar el dixido de carbono en otros compuestos de carbono. Los hetertrofos son organismos que tienen que obtener las molculas orgnicas complejas a partir de sus alimentos porque son incapaces de sintetizarlas a partir de compuestos sencillos de carbono, como el dixido de carbono. Con respecto al nmero de especies, los auttrofos estn en minora, pero su importancia es capital porque producen la materia orgnica que necesitan todos los organismos. Sin duda, el grupo ms numeroso de auttrofos, responsable de casi toda la fijacin del carbono inorgnico en su forma orgnica en la tierra, es el de las plantas, que usan el proceso de fotosntesis, expresado en la siguiente ecuacin: 6CO2 + 6H2O + energa luminosa C6H12O6 + 6O2 Esta ecuacin resume muchos pasos de la reaccin, pero ilustra el principio bsico. El otro proceso fundamental, la respiracin, consiste en una serie de reacciones de

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descomposicin que, a diferencia de la fotosntesis, llevan a cabo todos los organismos: C6H12O6 + 602 6CO2 + 6H2O + energa qumica disponible para que la use la clula La clula viva acopla las reacciones catablicas (descomposicin) y anablicas (sntesis) y utiliza la energa de los procesos de descomposicin para activar las reacciones sintticas. Solo los auttrofos producen materia orgnica nueva; los dems organismos la consumen. El crecimiento de nueva materia corporal de los auttrofos se llama produccin primaria. La elaboracin de nueva materia corporal por los hetertrofos, que simplemente reciclan la materia orgnica existente, se llama produccin secundaria. La produccin de los auttrofos debe ser suficiente para satisfacer las necesidades tanto de ellos como de los hetertrofos en materia de respiracin. Por lo tanto, un sistema equilibrado se caracteriza por el equilibrio entre la produccin y la respiracin. La fotosntesis de las plantas y la respiracin total de la comunidad logran un equilibrio relativo. La energa y el carbono no bastan por s solos para la vida. Se necesitan cerca de 20 iones de nutrientes inorgnicos que son indispensables para las reacciones bioqumicas de las clulas vivas o que son componentes de determinados compuestos orgnicos, como el nitrgeno en las protenas. Las plantas absorben estos iones del agua y del suelo y los transfieren a los hetertrofos mediante la alimentacin.

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Cuadro 1. Niveles de estudio de la ecologa Nivel de organizacin Descripcin del nivel Ejemplos de efectos de las sustancias txicas
1. Organismo o especie Se refiere a la forma como los La alteracin de los factores factores ambientales fsicos y fsicos y qumicos puede influir qumicos controlan qu especies en pueden aparecer en qu sitio. 2. Poblacin Grupo de individuos de el crecimiento o la supervivencia de una especie. una Efectos en el tamao de la adaptacin que se a las

individual

misma especie que viven juntos y poblacin; intercambio de genes por tolerantes

tienen interrelaciones mediante el sustancias txicas por mutantes diseminan reproduccin sexual. 3. Comunidad Grupos distintas de poblaciones que entre la poblacin. de Cambios en las especies que viven componen el hbitat, producidos los diferentes de las efectos sustancias

especies

juntas en un solo sitio (hbitat), por

lo que produce especies con selectivos condiciones especficas; p. ej. bosques de robles. 4. Ecosistema Los organismos de

caractersticas determinadas con txicas en especies diversas.

un Interferencia con el reciclaje de hbitat nutrientes; concentracin de y sustancias

determinado

considerados en conjunto con su acumulacin

ambiente fsico y qumico, y los txicas en las cadenas trficas; procesos que vinculan a los alteracin de la productividad. La organismos con el ambiente, sustentabilidad tales como el flujo de energa y perjudicada nutrientes, as como los ciclos perturbaciones. biogeoqumicos. tener un cierto grado Los de ecosistemas se caracterizan por sustentabilidad. puede por verse estas

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Cuadro 2. Tipos nutricionales de organismos Tipo de organismo Medios carbono

Hetertrofos p. ej., animales, hongos y algunas bacterias Carbono orgnico procesado Ingieren materia orgnica bajo la forma de otros organismos vivos o sus productos residuales. La digestin hasta ms sntesis obtener pequeas de otras ms molculas para la

para

obtener

Medios energa

para

obtener

Energa qumica Descomponen (por catabolismo) algunas orgnicas ingeridas respiracin, en y de las ms los molculas grandes alimentos, la

como parte del proceso de la emplean energa qumica liberada para la sntesis (anabolismo) de otras sustancias qumicas que el organismo necesita.

proporciona los bloques bsicos molculas orgnicas

grandes, a travs de la energa obtenida durante la respiracin.

Auttrofos principalmente plantas, pero bacterias tambin algunas

Carbono inorgnico El dixido de carbono (en el suelo) o el bicarbonato y otras formas disueltas (en el agua) se reducen a carbono orgnico, principalmente por la fotosntesis de las plantas. Los azcares producto de la fotosntesis pueden suministrar energa para la respiracin o se pueden emplear para sintetizar otras molculas orgnicas.

Energa luminosa La luz, una forma fsica de energa que abunda en el ambiente, activa las reacciones anablicas de la fotosntesis en las plantas y en algunas en unas energa para bacterias la de las se reacciones utiliza bacterias cuantas quimiosintticas qumica inorgnicas orgnico). (aunque

reducir el carbono inorgnico a

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Algunos nutrientes por ejemplo, el nitrgeno y el fsforo a menudo se pueden encontrar en el ambiente en concentraciones insuficientes y, por ende, pueden limitar el crecimiento de las plantas y de la produccin primaria. Es posible que otros nutrientes, como distintos iones metlicos, sean an menos abundantes, pero se necesitan en cantidades ms pequeas. Algunos oligoelementos como el cobre son potencialmente txicos cuando se encuentran en volmenes ms altos, en vez de trazas. No obstante, su biodisponibilidad en el suelo o el agua puede ser regulada por agentes naturales de enlace que reducen su toxicidad efectiva. Los organismos pueden colocarse en una cadena de dependencia que se conoce como cadena alimentaria, con varios niveles trficos (niveles en los que los organismos se alimentan), en los que las plantas o productores primarios absorben la luz, el carbono inorgnico y los nutrientes, y pasan los nutrientes y las molculas orgnicas con su energa qumica a los niveles trficos ms altos, ocupados por los herbvoros y los carnvoros (vase la figura Eco.1). Cada nivel trfico produce desechos (como productos excretados y materia muerta) y dixido de carbono de la respiracin. Los organismos descomponedores (bacterias y hongos) desdoblan los desperdicios que liberan nutrientes y los devuelven al ambiente, donde quedan disponibles para ser reutilizados. Por lo tanto, los nutrientes circulan entre los organismos y el ambiente. Esto forma parte de un sistema cclico ms complejo: el ciclo biogeoqumico. Cada elemento que los organismos utilizan tiene su ciclo. Los detalles varan de un elemento a otro y dependen de la cantidad disponible, de los usos que los organismos le den, de qu parte de sus cuerpos lo almacenen y de los puntos del ambiente donde es eliminado. En todos los ciclos biogeoqumicos, una parte de cada elemento esencial en un momento dado se encuentra en los organismos y otra en los diferentes componentes del ambiente natural. Los tomos o las molculas se desplazan entre esos compartimientos, pero las proporciones en los diferentes compartimientos se mantienen relativamente constantes. Estos ciclos deben seguir funcionando para que no falte el aporte de nutrientes a los organismos y la productividad biolgica contine.

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Excrecin y restos de organismos muertos CARNVOROS (animales hetertrofos) ORGANISMOS QUE REALIZAN LA DESCOMPOSICIN (microbioshetertrofos)

HERBVOROS (animales hetertrofos) Nutrientes regenerados Otros residuos orgnicos

PLANTAS (Productores primarios auttrofos) Dixido de carbono Luz

Figura Eco.1. Diagrama de una cadena alimentaria. Las flechas representan el ciclo y las rutas de la energa, el carbono y los nutrientes (el ciclo del dixido de carbono ha sido omitido para mayor claridad). La lnea punteada muestra la ruta del insumo de energa del carbono orgnico y los nutrientes derivados de residuos importados de otro ecosistema. Los organismos se encierran en cuadrados y los requisitos en valos.

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Algunos organismos acumulan ciertos elementos y compuestos del ambiente (bioacumulacin), lo que produce en sus cuerpos cargas muy altas en relacin con las concentraciones externas (bioconcentracin); por ejemplo, los organoclorados en los tejidos de plantas y animales. Si la sustancia acumulada se conserva (esto es, si no es degradada por los procesos celulares) y se almacena, los organismos que se alimenten del bioacumulador consumirn una dosis alta. Como consecuencia de la prdida de materia orgnica causada por la respiracin, cada nivel trfico sucesivo suele tener menos rea con biomasa (masa de materia viva en un rea determinada en un momento dado) o menor productividad que los niveles inferiores. La concentracin corporal de las sustancias que no se degradan y que circulan por la cadena alimentaria, por consiguiente, puede aumentar en los niveles superiores de la cadena (biomagnificacin), lo que a veces genera dosis txicas para los organismos cercanos a la cima de la cadena. Los nutrientes y el carbono se reciclan. El nico requisito para la vida que no se recicla directamente es la energa luminosa. Los organismos pierden energa y la liberan en el ambiente. Por consiguiente, la productividad primaria depende del suministro continuo de energa solar. La productividad primaria tambin est controlada por la disponibilidad de los dems requisitos para el crecimiento de las plantas: dixido de carbono, agua y nutrientes. Puesto que la disponibilidad de estas sustancias vara entre los distintos hbitat, cada lugar se caracteriza por poseer diferentes niveles de produccin primaria (cuadro 3). El volumen de produccin secundaria depende de la energa, el carbono y los nutrientes que los productores primarios proporcionen. Por lo tanto, los factores que influyen en el crecimiento de las plantas generalmente afectan la produccin total del sistema entero. Una excepcin a la dependencia inmediata del crecimiento de las plantas se observa en los sistemas de detritos, como los estuarios. Las condiciones hidrogrficas en stos hacen que se acumulen partculas en suspensin del drenaje de los suelos, del agua del mar y del agua dulce, las que enturbian el agua y restringen la penetracin de la luz para la fotosntesis. La materia en suspensin acumulada incluye mucho detrito orgnico que los hetertrofos estuarinos usan en cambio como fuente de carbono, energa y nutrientes. Hay tanto detrito que la produccin secundaria es alta, a pesar de

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la limitada fotosntesis que se desarrolla en este sistema. La produccin primaria proviene de otros hbitat, de los cuales se ha transferido el detrito. El concepto de red alimentaria es ms realista que el de cadena alimentaria. La figura 2 ilustra una red alimentaria muy sencilla basada en especies imaginarias (las naturales seran muchas ms especies). Aun con una trama tan sencilla puede darse un modelo complejo de flujo de energa, carbono y nutrientes, basado en las preferencias de alimentacin de las diferentes especies, como indican las lneas del diagrama. Los hbitat tienen un grado de estabilidad que hace que en aos sucesivos las mismas especies se renan en la red alimentaria con las mismas especies tanto prevalentes como raras, con las mismas rutas, unas ms importantes que otras. Los organismos no aparecen juntos por casualidad. Cada hbitat particular tiene un conjunto de condiciones ambientales que el organismo debe tolerar para sobrevivir. Diferentes especies tienen tolerancias distintas a los factores ambientales fsicos y qumicos (factores abiticos) como la temperatura, la lluvia y nutrientes del suelo. El rango de factores abiticos tolerados a lo largo de una gradiente de tales factores (vase la figura 3) puede considerarse como el nicho terico de la especie. En la prctica, las especies suelen ocupar un rango ms estrecho de condiciones, el nicho realizado. No ocupan los extremos del rango terico porque all ocurren interacciones con otros organismos (interacciones biticas). Por ejemplo, una especie se adaptar mejor al ambiente cercano al centro de su rango de tolerancia. Hacia los extremos podra experimentar cierta tensin. No podr competir all con otras especies mejor adaptadas, que estn en el centro de su rango de tolerancia. Esto nos conduce al concepto de ecosistema. Un ecosistema consta de todos los organismos presentes en un lugar o hbitat determinado; las interrelaciones entre ellos con respecto a los flujos de nutrientes, carbono y energa, y los factores biticos que determinan la composicin de la comunidad, como la competencia entre las especies, el hbitat fsico y los factores abiticos afines, que tambin contribuyen a determinar la composicin de la comunidad y la produccin primaria y, por ende, tambin la secundaria.

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Figura Eco.2. Red alimentaria terica de un grupo de especies imaginarias, indicadas por letras (segn Wilkinson, 1996). Las lneas que unen a las especies imaginarias indican las relaciones alimentarias y, en consecuencia, las rutas para el flujo de energa, el carbono y los nutrientes. Note la complejidad del diagrama ya que las especies tienen preferencias alimentarias y no se alimentan de todas las especies del nivel inferior. Algunas especies se alimentan en ms de un nivel trfico.

Los ecosistemas pueden cuantificarse, por ejemplo, sobre la base de los flujos de carbono, energa y nutrientes, as como a partir de la productividad de cada nivel trfico. Se pueden modelar cuantitativamente por medio de una computadora a fin de predecir su comportamiento.

Cuadro 3. Productividad generalizada de diferentes tipos de hbitat (segn Odum, 1985) Tipo de hbitat Productividad bruta (gramos de materia seca por metro cuadrado por da); indica la productividad primaria Desiertos Praderas, lagos profundos, bosques de altura, agricultura escasa Bosques hmedos y comunidades secundarias, lagos superficiales, praderas hmedas, agricultura predominante Algunos estuarios, manantiales, arrecifes coralinos, comunidades terrestres en las planicies aluviales, agricultura intensiva durante todo el ao Aguas de la plataforma continental Ocanos profundos 10 - 25 0,5 - 3,0 menos de 0,5 3 - 10 0,5 - 3,0 menos de 0,5

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No presente en esta rea debido a una falta de tolerancia de los factores abiticos

No presente debido a la competencia con especies mejor adaptadas

Rango real de aparicin en el gradiente ambiental

No presente debido a la competencia con especies mejor adaptadas

No presente en esta rea debido a una falta de tolerancia de los factores abiticos

Rango de tolerancia terico a lo largo del gradiente ambiental

Gradiente de condiciones ambientales

Figura Eco.3. Aparicin de las especies y su relacin con los gradientes ambientales de un factor de tensin

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Probablemente la caracterstica ms importante de los ecosistemas sea su estabilidad dinmica. En general, persisten en ellos a lo largo del tiempo la composicin, la abundancia de las especies y la magnitud de los procesos, pese a las variaciones ambientales. Aunque el clima flucta de ao en ao, la estructura del ecosistema tiende a ser estable dentro de ciertos lmites y, por consiguiente, sustentable. Un ejemplo de la estabilidad dinmica es el tamao de las poblaciones. La poblacin humana no flucta radicalmente de un ao al siguiente porque una generacin abarca cerca de 20 aos y se superponen varias generaciones. En cambio, muchos insectos se reproducen cada ao y viven solo uno o menos. Puede haber fluctuaciones de diversos rdenes de magnitud en el tamao de la poblacin durante varios aos, pero la variacin se mantiene alrededor de un valor medio. Ello puede ser resultado de factores dependientes de la densidad, es decir, factores ambientales cuya intensidad o efecto depende de la densidad de la poblacin. Por ejemplo, cuando la densidad es alta, puede haber escasez de alimentos y una reduccin drstica de la poblacin; en cambio, cuando es baja, esta ltima puede aumentar por la abundancia de alimentos y, por ende, se registra una fluctuacin en torno a la media durante varios aos. La estabilidad del ecosistema no es rgida. Algunos sistemas cambian naturalmente, lo que explica el carcter dinmico de la estabilidad. En el corto plazo, una comunidad asentada en un clima templado cambia entre el invierno y el verano. A ms largo plazo, se produce una sucesin ecolgica que hace que una comunidad reemplace naturalmente a otra en alguna zona de la tierra o el agua, generalmente porque los organismos reemplazados modifican las condiciones del hbitat, que deja de ser apropiado para su propia supervivencia. Esto sucede en particular cuando zonas terrestres o acuticas abiertas estn aptas para la colonizacin. Un ejemplo de sucesin ecolgica es la formacin y el crecimiento de los sistemas marinos de dunas de arena. En una playa cerca de la marca de la pleamar el ambiente es hostil con las plantas. El viento sopla, la evaporacin produce una prdida de agua elevada con abrasin por arena, la temperatura en la superficie es alta en el verano, el suelo contiene pocos nutrientes y es sumamente salino, sujeto a la erosin de las olas y el viento. Solo unas pocas especies, como los pastos que forman las dunas, pueden tolerar ese ambiente y establecen una comunidad abierta donde casi no se coloniza la superficie del suelo. Estos pastos crecen mejor en la arena que se deposita y se

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estabilizan formando las dunas. El suelo de las dunas se torna menos salino por la lixiviacin de las aguas pluviales. Los nutrientes del lecho de pasto se acumulan con ayuda de las bacterias fijadoras de nitrgeno alojadas en las races del pasto. Las dunas crecientes proporcionan proteccin. Tierra adentro, poco a poco el hbitat se vuelve ms normal y menos hostil, y una amplia variedad de plantas ms normales y menos tolerantes reemplaza a los pastos de las dunas. En ltima instancia, se logra una comunidad culminante cerrada (cobertura completa del suelo), en equilibrio con el clima y con las condiciones locales, como el tipo de suelo. Los ecosistemas estables maduros se caracterizan por el predominio de organismos estrategas K, especies que se adaptan satisfactoriamente a su ambiente. En las primeras etapas de una sucesin puede haber existido una proporcin ms alta de estrategas r, organismos con una tolerancia ambiental ms amplia que no sobreviven en condiciones tan buenas en hbitat estables en competencia con especies K, adaptadas con ms precisin. En cambio, los estrategas r se reproducen abundantemente e inundan el ambiente con sus cras, listas para colonizar de manera oportunista cualquier espacio asequible del hbitat. En los ambientes tensos, al margen de si la tensin es causada por los seres humanos o por condiciones naturalmente difciles, la tolerancia a los factores abiticos se convierte en un factor ms determinante de la composicin de las comunidades que las interacciones biticas y predominan los estrategas r. La descripcin anterior del concepto de ecosistema recalca la capacidad de tales sistemas de permanecer estables dentro de ciertos lmites y de diversas maneras. La preservacin de esta estabilidad constituye la clave para comprender la ecotoxicologa y los efectos de los contaminantes en los ecosistemas.

2.2 Efectos humanos en los ecosistemas Los seres humanos influyen en el equilibrio dinmico de los ecosistemas de dos maneras: mediante la contaminacin y a travs de la perturbacin fsica. Nuestro inters se concentra en los efectos txicos y, por ende, solamente en los contaminantes. Los contaminantes son sustancias que pueden tener repercusiones en los ecosistemas, bien sea porque son productos qumicos nuevos sintetizados con los que los organismos descomponedores normales no estn habituados a interactuar o bien porque se descargan en cantidades inusualmente altas o a un sistema del que

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no provienen; por ejemplo, los desechos humanos de alimentos agrcolas que se descargan en alta concentracin en las alcantarillas que van a dar a los ros o al mar. Los ecosistemas se desequilibran por los efectos de los contaminantes (sustancias txicas). Se altera la estabilidad y se reducen la productividad y el reciclaje, lo que significa que los sistemas ya no son sustentables. Esto es resultado de la accin selectiva de las sustancias txicas, que tienen repercusiones distintas en diferentes especies, en diversa medida o en concentraciones variadas. Los efectos pueden ser letales y matar a las especies. Sin embargo, es ms comn que los efectos sean subletales y que las especies sigan vivas, pero crezcan menos, se reduzca su capacidad reproductiva o se modifique su desarrollo. Todo esto conduce a la alteracin de los ecosistemas. La figura Eco. 4 es un diagrama de flujo que resume cmo los contaminantes txicos pueden influir en los organismos en los diferentes niveles ecolgicos. En un nivel del ecosistema, los efectos anteriores pueden producir diversos sntomas de tensin. Sin embargo, el origen de la tensin puede estar no solo en las sustancias txicas sino tambin en los contaminantes no txicos, en la perturbacin fsica y en la tensin natural de los hbitat extremos. El arte de medir los efectos biolgicos de la contaminacin (resumido ms adelante) consiste en parte en diferenciar los efectos artificiales de los producidos por la tensin natural. Los sntomas de tensin en los ecosistemas se presentan en el cuadro 4. Tal como se menciona ms adelante, no todos los contaminantes son directamente txicos. No obstante, algunos pueden tener un efecto txico secundario. Un ejemplo es el enriquecimiento de una masa de agua con nutrientes vegetales como el nitrgeno y el fsforo (eutroficacin) que pueden entrar como contaminantes de las aguas residuales, de escorrenta de fertilizantes o de alguna industria. Si se da por sentado que el suministro de carbono y luz es el adecuado, los nutrientes limitarn el crecimiento de las plantas. La contaminacin por nutrientes puede tener un efecto fertilizante, antes que txico. Un enriquecimiento considerable puede promover el crecimiento masivo incontrolado de las plantas y sobrepasar la capacidad de los herbvoros para comrselas. La excesiva descomposicin de la biomasa vegetal producida por la actividad bacteriana crea una demanda de oxgeno para la respiracin bacteriana que puede exceder el suministro de la atmsfera suprayacente. La desoxigenacin resultante del agua puede tener un efecto letal en los animales

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acuticos puesto que la mayora de stos requiere ms oxgeno para respirar que las plantas, que pueden producir su propio oxgeno por medio de la fotosntesis. Algunos de esos efectos en los ecosistemas se pueden usar para medir la contaminacin biolgica. La prxima seccin presenta un resumen de tales tcnicas.

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Insumo txico potencial Bioabsorcin al efecto umbral

Efecto bioqumico Efecto en el comportamiento

Efecto fisiolgico

Efecto morfolgico

Efectos en el organismo - rendimiento alterado Efectos en la poblacin Efectos en la comunidad y en la estructura y dinmica del ecosistema Efecto en la funcin del ecosistema

Figura Eco.4. Diagrama de flujo que muestra los diversos niveles de los ecosistemas que pueden verse afectados por sustancias potencialmente txicas (Sheehan y colaboradores, 1984)

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Cuadro 4. Tendencias previstas en los ecosistemas bajo tensin (segn Odum, 1985)

Energticas: 1. 2. 3. aumenta la respiracin de la comunidad se desequilibra la razn produccin-respiracin se exporta la produccin primaria a otros sistemas o aumenta el excedente desaprovechado. Reciclaje de nutrientes: 4. 5. 6. 7. aumenta el recambio de nutrientes aumenta el transporte horizontal de nutrientes (por ejemplo, a otros sistemas) disminuye el reciclaje vertical (por ejemplo, el reciclaje interno) de nutrientes aumenta la prdida de nutrientes.

Estructura de la comunidad: 8. 9. disminuye el tamao de los organismos se acorta la vida algunas 11. se acortan las cadenas alimentarias. Tendencias de los ecosistemas: 12. los ecosistemas se vuelven ms abiertos (es decir, hay ms espacio para la colonizacin) 13. se produce una regresin en las tendencias en materia de sucesin 14. se reduce la eficiencia del uso de recursos.

10. disminuye la diversidad de las especies, aumenta el predominio de

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2.3 Medicin de los efectos txicos en los organismos y en los ecosistemas (figura Eco. 5) La medicin se puede efectuar mediante la evaluacin de la toxicidad directa o de efectos en el ecosistema (monitoreo ecolgico). La medicin directa o las pruebas de toxicidad son un procedimiento de laboratorio que se lleva a cabo con una sola especie y se usan las sustancias txicas como compuestos nicos o como efluentes antes de que se mezclen con el ambiente receptor o bien despus. El organismo se incuba en condiciones estndar por un tiempo predeterminado en varias diluciones o con diversas dosis de la sustancia txica y con grupos de control a los que no se aade dicha sustancia. La concentracin que produce la muerte de 50% de los individuos en prueba es la concentracin letal media o CL50. Por otra parte, la DL50 es la dosis letal media o la dosis nica agregada que produce la mortalidad de 50% de los organismos en prueba. Tales pruebas de toxicidad letal son populares porque son fciles de llevar a cabo, pero no representan lo que sucede en circunstancias normales. Casi todos los efectos txicos son subletales y, por ende, se debe tratar de usar las pruebas subletales. Estas pruebas se pueden realizar con la concentracin eficaz media CE50, que es la concentracin de la sustancia txica que, en determinado momento y en condiciones dadas, causa una respuesta subletal especificada de 50%; por ejemplo, una reduccin de 50% en la tasa de crecimiento frente a un grupo de control que no recibi la sustancia txica. Otro ejemplo sera un cambio de 50% en cualquier medicin subletal de un proceso fisiolgico, como una reduccin de 50% en la frecuencia fotosinttica o respiratoria frente a un control, o un cambio de 50% en un proceso de desarrollo como la formacin de organismos reproductores. Una medida ms apropiada para la proteccin ambiental es el NOEC (no observed effect concentration) o concentracin de efecto no observable. sta es la concentracin ms alta de la sustancia txica agregada que no tiene ningn efecto subletal inhibitorio cuantificable en el organismo de prueba en las condiciones determinadas y el tiempo prescrito. Los encargados de la reglamentacin usan los resultados de las pruebas de toxicidad porque stas producen medidas numricas que se obtienen fcilmente y se pueden repetir, pero no se deben extrapolar fuera de contexto. Hay problemas

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Efecto bioqumico

Cambios en la actividad enzimtica, activacin y supresin de rutas metablicas, mutacin del ADN.

Efecto fisiolgico

Respiracin, excrecin, alimentacin, digestin, balance inico, balance osmtico, fijacin de nitrgeno, fotosntesis.

Efecto morfolgico

Tumores, deformidad, cambios histolgicos en clulas y tejidos.

Efecto en el comportamiento

Comportamiento de rechazo, Interaccin predador-presa, Comportamiento reproductivo.

Efectos en el organismo-rendimiento alterado

Crecimiento, desarrollo, capacidad de recuperacin, reproduccin exitosa.

Efectos en el nivel poblacional

Reduccin de la poblacin, alteracin de genes, cambios en la distribucin.

Efectos en la comunidad y en la estructura y dinmica del ecosistema

Extincin de la poblacin, cambios en la composicin de las especies, cambios en la diversidad y predominio de las especies, cambios en los patrones hereditarios.

Efectos en la funcin del ecosistema

Reduccin de la descomposicin orgnica, alteraciones en los ciclos de nutrientes, reduccin de la productividad primaria.

Figura Eco.5. Ejemplos de los efectos que se pueden observar en los diversos niveles de un ecosistema 211

en la seleccin de los organismos de prueba idneos y en la extrapolacin de los resultados de las pruebas de toxicidad a las condiciones de campo. Se deben elegir organismos de prueba que representen los principales niveles trficos: una planta (auttrofo), un herbvoro y un carnvoro. De por s, el cumplimiento de estos criterios no es suficiente. La especie elegida debe ser apta para el ambiente donde la sustancia txica se descargar. Se tiende a usar una variedad limitada de cepas de especies que se pueden encontrar en las cosechas de los cultivos. Estas cepas pueden haber evolucionado durante los largos perodos de subcultivos repetidos, de modo que pueden tener reacciones diferentes de las de los organismos originales aislados. Un ejemplo extremo de eleccin inapropiada es el uso de embriones de ostras marinas provenientes de un ensayo biolgico para probar una sustancia que se va a descargar a un ro de agua dulce. En todo caso, la pruebas ecolgicamente inadecuadas se pueden usar como pruebas estndar de referencia para clasificar la toxicidad general de muchas sustancias qumicas. De esta forma se puede elegir la sustancia menos txica para un proceso determinado. Lo que no se puede hacer fcilmente a partir de las pruebas de laboratorio es predecir los efectos en la estructura o el funcionamiento de los ecosistemas. Las pruebas de toxicidad, por naturaleza, exigen condiciones de laboratorio constantes que impiden reproducir las complejas y fluctuantes condiciones ambientales, as como las interacciones biticas que se dan en el terreno. Un mtodo que se est aplicando para subsanar la falta de adecuacin de las pruebas de laboratorio a los ecosistemas reales es el de las pruebas de campo. El organismo se mantiene cautivo en un lugar contaminado y se comparan las medidas de su crecimiento, fisiologa, bioqumica o supervivencia con las de los organismos cautivos en un ambiente controlado similar, pero menos contaminado. Los mtodos de este tipo son incipientes y no siempre se aceptan por el carcter indefinido de las condiciones y la incertidumbre con respecto a si el ambiente de control es similar al que est bajo prueba en todas sus caractersticas excepto la contaminacin. Recientemente, la industria britnica encargada del suministro de agua ha comenzado a incorporar criterios de toxicidad en los permisos que otorga para la descarga de efluentes lquidos en los cursos de agua o en las aguas costeras. Antes, dichos permisos contenan solo lmites fsicos y qumicos de la composicin de los efluentes. 212

El haber incorporado criterios de toxicidad hace que los permisos sean ms eficaces para los efluentes complejos, en los que podra haber efectos sinrgicos entre componentes o tal variedad de componentes que no se hayan reglamentado todos en el permiso. Se evala la toxicidad total del efluente en lugar de sus componentes qumicos especficos. El cumplimiento de los criterios de toxicidad en los permisos de descarga podra ser un problema. Aunque algunos prefieren las pruebas de toxicidad por su facilidad y sencillez, la aplicacin rutinaria de pruebas con una gran variedad de organismos en muchos efluentes podra ser muy costosa, especialmente si se trata de vertebrados como los peces, ya que se necesitan instalaciones adecuadas y la aprobacin del gobierno. Se ha elaborado otra tcnica rpida de examen selectivo basada en la luminiscencia bacteriana, patentada por Microtox. Se basa en la emisin de luz de un cultivo de bacterias luminiscentes. Cuando las bacterias estn en soluciones txicas, su emisin de luz se reduce en comparacin con soluciones idnticas no contaminadas. Por lo tanto, se puede calcular la CE50 en funcin de una reduccin de 50% de la luminiscencia frente al grupo de control. Se podra pensar que se trata de un ejemplo de organismo de prueba inadecuado, pero se usa como una prueba de examen selectivo. Si la prueba de Microtox, que es relativamente rpida y barata, revela una toxicidad grave, se pueden ensayar despus otras ms adecuadas, pero lentas y costosas, con la totalidad de los organismos. El monitoreo ecolgico constituye una evaluacin ms amplia de los efectos ecolgicos de las sustancias txicas que la ofrecida por las pruebas de toxicidad. Se define como la evaluacin de los efectos de las sustancias txicas y de los contaminantes en un contexto ecolgico, ya sea por medio de su acumulacin en los organismos no humanos, ya por la aparicin de efectos ecolgicos anormales en el nivel de las especies, la comunidad o el ecosistema. Su funcin es distinta de la que tiene el anlisis qumico de las sustancias txicas en el ambiente. El anlisis qumico generalmente se basa en el muestreo instantneo ocasional. No proporciona forzosamente los valores ambientales promedio, mximos o mnimos, de la sustancia txica. El monitoreo ecolgico evita el frecuente muestreo de sustancias qumicas que se necesita para resolver este problema. Los organismos autctonos integran las concentraciones de la sustancia txica con el transcurso del tiempo. Asimismo, ponen de manifiesto lo que el muestreo qumico no puede detectar: los efectos de las sustancias txicas en las comunidades naturales. Los mtodos ecolgicos no dan cifras de las concentraciones de sustancias txicas; por lo tanto, ambos mtodos, el qumico y el ecolgico, son necesarios. 213

El monitoreo ecolgico puede aprovechar los organismos naturales o los trasplantados al campo para esos fines y puede apoyarse en pruebas de laboratorio. El cuadro 5 presenta una seleccin ilustrativa de los mtodos de vigilancia ecolgica, con nfasis en la evaluacin acutica, cuyos mtodos son los ms avanzados.

2.4 Conclusin Las sustancias txicas pueden perturbar la sustentabilidad de los ecosistemas naturales mediante una variedad de efectos en las especies, las poblaciones, las comunidades y los procesos. Sin embargo, dichos sistemas tienen cierta capacidad para absorber las sustancias potencialmente txicas debido a su estabilidad dinmica. Las pruebas de toxicidad tienen limitaciones para predecir los efectos ecolgicos. La medicin qumica de las sustancias txicas ambientales debe ir acompaada de la vigilancia ecolgica. Se necesitan conocimientos especializados para distinguir entre los efectos ecolgicos producidos por la contaminacin y los que provienen de condiciones ambientales naturales que crean una tensin intensa.

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Cuadro 5. Panorama de medidas usadas en la vigilancia ecolgica 1. Evaluaciones en el terreno

Acumulacin de contaminantes por los organismos (monitoreo de la bioacumulacin) Algunos organismos acumulan altos niveles de metales, radionucleidos y algunos hidrocarburos en sus tejidos, en comparacin con las concentraciones externas. Produce concentraciones ms altas y fciles de detectar. Integra las concentraciones a travs del tiempo. Podra indicar fracciones biolgicamente activas de la sustancia. Las algas podran reflejar una fraccin disuelta, en tanto que los animales que se alimentan de la materia en suspensin (p. ej., los mejillones) podran ser indicio de una fraccin de contaminantes particulados. Evaluaciones con una sola especie Presencia o ausencia de organismos indicadores. Existen pocos indicadores genuinos cuya sola presencia sea suficiente, de modo que deben usarse con cuidado. Mediciones bioqumicas en una sola especie: medicin de la actividad o de la cantidad de sustancias inducidas por la presencia de contaminantes, como enzimas o protenas que fijan los metales. Patologa: presencia de tumores producidos por contaminantes. Evaluaciones para las que se recurre a comunidades y poblaciones Estructura de edades: en una especie cuya edad se puede determinar y que se renueva cada ao, una estructura de edad anormal podra ser un indicio de que la especie no ha logrado renovarse en un ao determinado debido a la contaminacin o a factores climticos naturales. Formas biolgicas y sucesiones: las sucesiones en las que se produce una regresin a etapas anteriores, con abundancia anormal de oportunistas, pueden indicar tensiones.

Mediante organismos que existen en condiciones naturales en el ambiente

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Cuadro 5 (continuacin) 1. Evaluaciones en el terreno

Estructura numrica a) Riqueza de especies: en situaciones de tensin podra haber un menor nmero de especies. b) Diversidad: existen muchos ndices numricos que son frmulas matemticas del nmero de especies, el nmero de individuos y la distribucin del nmero de individuos entre las especies. En ecologa, stos se emplean como evaluaciones generales de la estructura de una comunidad, pero las variaciones con respecto a los valores previstos pueden indicar la presencia de tensiones inducidas por sustancias txicas. Tambin incluye ndices formulados con fines especficos, tales como el ndice bitico de Trent, que indica el grado de tensin producido por las aguas residuales en comunidades animales de ros, a partir de las cantidades de taxones y la presencia de especies o grupos clave. Uso de organismos sembrados en el sitio de ensayo Evaluacin de la toxicidad in situ a travs de mediciones del crecimiento de organismos en un sitio de prueba, comparadas con las efectuadas en un sitio de control. Colonizacin de sustratos artificiales: proporciona un sustrato uniforme que sirve para comparar distintos sitios por medio de ndices numricos (vase ms arriba) de las comunidades de organismos pequeos que se desarrollan. Colonizacin de sustratos naturales despejados: nuevamente se trata de usar ndices numricos de la estructura de las comunidades, lo que ayudara a determinar si es posible desarrollar una comunidad sustituta pese a la influencia de contaminantes cuando la comunidad establecida es desplazada. Vigilancia de la bioacumulacin mediante monitores colocados en diversos sitios de ensayo para efectuar comparaciones.

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Cuadro 5 (continuacin) 2. Pruebas de laboratorio

Pruebas de toxicidad CL50, DL50, CE50 y NOEC. Las limitaciones se han descrito antes. Potencial de crecimiento Comprobacin de la supervivencia o de la tasa de crecimiento de los organismos en un cultivo de laboratorio, en condiciones normalizadas y en aguas de los sitios de ensayo, comparadas con aguas de sitios limpios (de control), para observar el grado al cual los sitios de ensayo facilitaran el crecimiento de determinadas especies. Bioestimulacin Medicin del crecimiento de algas en tanques a los que se les han aadido varios nutrientes en diversas concentraciones para determinar el potencial de eutroficacin.

FUNDAMENTOS DE LA EVALUACIN DE RIESGOS ECOLGICOS

La definicin bsica de la evaluacin de riesgos ecolgicos es la siguiente: es la determinacin de la probabilidad de que un sistema ecolgico sufra un efecto adverso. Los componentes ms importantes de la evaluacin de riesgos son las estimaciones del peligro en funcin de la exposicin a una o varias sustancias identificadas y la probabilidad de que esa exposicin ocurra. Desde el punto de vista ecolgico, el problema consiste en analizar las condiciones complejas de exposicin y sus efectos en un sistema. Esto contrasta con el enfoque de la evaluacin de riesgos ambientales que se utiliza actualmente con ms frecuencia (seccin 2), el que est basado en la hiptesis de que si se protege una especie, la especie ms sensible, automticamente se protege el ecosistema en que sta vive. La sustancia potencialmente peligrosa puede denominarse factor de tensin. Este trmino se puede aplicar a una sustancia, una circunstancia o un campo energtico que tiene repercusiones, positivas o negativas, en un sistema biolgico. Por lo tanto, el concepto de factor de tensin se aplica a procesos tales como la radiacin ionizante y los cambios bruscos de temperatura.

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El peligro es el potencial de dao que puede ejercer un factor de tensin sobre un sistema biolgico. La determinacin de la DL50 o la mutagenicidad de un material son intentos de calcular el peligro que entraa un factor de tensin en funcin de la exposicin a l. La exposicin es la medida de la concentracin de un factor de tensin que afecta a los organismos en un sistema definido. A veces se puede expresar como una dosis en los tejidos de los organismos destinatarios, pero en toxicologa ambiental es ms usual medir la concentracin en el ambiente. Las mediciones de las concentraciones tisulares y las dosis en los organismos afectados pueden usarse como biomarcadores tiles para evaluar el dao en un ecosistema. Un factor de tensin no entraa ningn riesgo para el ambiente a menos que exista exposicin. Todos los materiales tienen algn efecto biolgico, pero casi siempre deben exceder un umbral de exposicin. En algunos casos, como el de los nutrientes esenciales, se necesitan niveles bajos de exposicin por motivos de salud.

4 EVALUACIN DE RIESGOS ECOLGICOS En primer lugar, la formulacin del problema determina las preguntas que se harn durante el proceso de evaluacin de riesgos. En segundo trmino, la evaluacin del peligro permite detallar los efectos biolgicos del factor de tensin examinado. Simultneamente, como parte de la evaluacin del potencial de exposicin, se calculan las probabilidades de exposicin del grupo biolgico crtico a la sustancia. Por ltimo, se efecta la caracterizacin de los riesgos y se determinan formalmente las probabilidades (estadsticas) de que ocurra un efecto. Este procedimiento se propuso originalmente para evaluar los riesgos para la salud humana y debe ser modificado para los riesgos ecolgicos. Debido a que los ecosistemas constan de muchas poblaciones, la evaluacin de riesgos para la salud de los humanos una sola especie es un subconjunto de la evaluacin de riesgos ecolgicos. Cuando se descarga una sustancia qumica y sta se incorpora al ecosistema, los componentes biolgicos y abiticos alteran la 218

estructura del material original. Incluso mientras la sustancia qumica est afectando al ecosistema, ste a su vez est alterando a la sustancia. Estas consideraciones constituyen el marco de la evaluacin de riesgos que se describe a continuacin.

4.1 Marco para la evaluacin de riesgos ecolgicos

4.1.1 Formulacin del problema La formulacin del problema es el comienzo de un proceso iterativo. La definicin de la pregunta que se considerar influye en la validez cientfica y la utilidad posterior de la evaluacin de riesgos. La evaluacin de riesgos ecolgicos puede comenzar de diversas maneras; por ejemplo, por una solicitud para introducir una sustancia nueva al medio ambiente o por el examen de las opciones de limpieza de un sitio previamente contaminado, o bien como parte del anlisis de las opciones de uso del suelo. El proceso de formulacin es el siguiente: 1) anlisis entre el asesor y el administrador de riesgos 2) definicin de las caractersticas del factor de tensin 3) identificacin de los ecosistemas en posible riesgo 4) identificacin de los efectos ecolgicos 5) seleccin de los resultados ms significativos 6) elaboracin de modelos de los sistemas en riesgo para la adquisicin de datos 7) ingreso de los datos y verificacin de la exactitud del modelo 8) adquisicin adicional de datos, de ser necesario 9) establecimiento y mantenimiento de un programa de monitoreo.

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El asesor de riesgos ecolgicos y el administrador de riesgos deben armonizar las metas sociales con la realidad cientfica an ms que las personas dedicadas a la gestin de riesgos para el ser humano. Las metas sociales son a menudo sumamente vagas; por ejemplo, la proteccin de especies en peligro de extincin, de una actividad pesquera o lo que es an ms vago la preservacin de la estructura y la funcin de un ecosistema. Los factores de tensin en la naturaleza pueden ser biolgicos, fsicos o qumicos. Los factores biolgicos de tensin pueden incluir la introduccin de una especie nueva o la aplicacin de microorganismos degradantes. Los factores fsicos de tensin pueden incluir cambios en la temperatura, la radiacin ionizante o no ionizante y los procesos geolgicos. Los factores qumicos de tensin pueden incluir plaguicidas, efluentes industriales o desechos de los procesos de fabricacin. En el siguiente texto se tratarn los factores qumicos de tensin. Sin embargo, suelen presentarse juntos distintos tipos de factores de tensin; es necesario prestar la debida atencin a su interaccin. Por ejemplo, los radionucleidos, como el plutonio, producen radiacin ionizante, adems de efectos txicos. Los patrones en el uso de los factores de tensin deben ser tomados en cuenta cuidadosamente. Revisten particular importancia la intensidad del uso (concentracin de la exposicin o dosis), la duracin, la frecuencia de descarga, el momento en que ocurre y la escala. La identificacin de los ecosistemas en riesgo es una tarea muy difcil. Aunque la evaluacin de riesgos se haya iniciado con el descubrimiento de un problema en un sistema particular, la variedad de efectos potenciales no se puede limitar a esa localidad porque las sustancias transportadas por el aire y el agua pueden afectar distintos ecosistemas acuticos y terrestres. Los plaguicidas, aplicados a los cultivos, pueden migrar de los campos a las lagunas y a los arroyos.

220

La microcapa de interfaz entre un ecosistema acutico y la atmsfera est ms expuesta a la contaminacin qumica o a la radiacin ultravioleta que cualquier otra parte del sistema acutico. Sin embargo, las alteraciones que se producen en la microcapa influyen en el resto del sistema puesto que con frecuencia residen ah muchos huevos y formas larvarias de los organismos acuticos. Los ecosistemas tienen muchas caractersticas abiticas y biticas que se pueden examinar. La historia de un ecosistema es una caracterstica que se suele pasar por alto, pero tiene una influencia directa en la composicin de las especies y la habilidad de dicho sistema para degradar los materiales txicos. La relacin geogrfica con los sistemas vecinos es otra caracterstica clave, que influye en la migracin de las especies y, por consiguiente, en la velocidad a la que stas se recuperan de los factores de tensin. El tamao del ecosistema tambin es una variable importante, que influye en el nmero de especies y en la complejidad del sistema. Los efectos ecolgicos se definen, en general, como cualquier impacto en algn nivel de organizacin del ecosistema. Hay muchas interacciones posibles entre el factor de tensin y el sistema ecolgico que deben ser evaluadas. Esas interacciones son la biotransformacin, la biodegradacin, la bioacumulacin, la toxicidad aguda y crnica, los efectos en la reproduccin, las interacciones predador-presa, la produccin, el metabolismo de las comunidades, la generacin de biomasa, la elasticidad y conectividad de la comunidad, las repercusiones en la evolucin y la gentica de la degradacin. En la evaluacin de riesgos, la seleccin del punto final de la evaluacin es quiz el elemento ms determinante puesto que sienta las bases del resto del proceso. Como punto final se puede usar un componente de cualquier nivel de la organizacin biolgica o forma estructural. Existen dos tipos de puntos finales, los de evaluacin y los de medicin. Los puntos finales de la evaluacin deben describir exactamente la caracterstica del ecosistema que se va a proteger. Al seleccionarlos, se debe considerar su pertinencia

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ecolgica, las metas polticas definidas por los valores sociales y la sensibilidad al factor de tensin. Los puntos finales de la medicin son factores mensurables que responden al factor de tensin y describen o miden las caractersticas esenciales para el mantenimiento del punto final evaluado. Abarcan desde las respuestas bioqumicas hasta los cambios en la estructura y la funcin de la comunidad. La elaboracin y seleccin de los puntos finales de la medicin se deben basar en los siguientes criterios, algunos de los cuales se tratan posteriormente: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. pertinencia del efecto de evaluacin medicin de los efectos indirectos sensibilidad y tiempo de respuesta razn seal-ruido congruencia con los escenarios de exposicin de los puntos finales capacidad de diagnstico carcter prctico.

La pertinencia del punto final de la medicin depende del grado de relacin que tenga con el punto final de la evaluacin en estudio. El punto final de medicin ms directo es aquel que refleja el mecanismo de accin del factor de tensin, como la inhibicin de una enzima o la mortalidad de los miembros de la especie protegida. Se pueden usar funciones correlacionadas como puntos finales de la medicin, aunque no se trata forzosamente de una relacin de causa y efecto. La congruencia con los escenarios del punto final de la evaluacin implica que el punto final de la medicin est expuesto al factor de tensin de manera similar. La congruencia es importante cuando se usa un organismo como sustituto del punto final de evaluacin o cuando se emplea una prueba de laboratorio para medir la toxicidad residual. La posibilidad de realizar la medicin es esencial. Los grandes parmetros fsicos y qumicos del sistema son los ms fciles de medir. Es ms difcil obtener datos sobre la dinmica de la poblacin, la historia gentica y las interacciones entre especies, aunque son ms importantes.

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A menudo, la precisin absoluta y la exactitud del punto final de la medicin pueden ser menos importantes que la obtencin de muchas medidas, clasificadas solo como altas, medias o bajas. El modelo conceptual de la evaluacin de riesgos es el contexto en el cual se enmarcan los datos. En algunos casos, es apropiado un modelo sencillo para una sola especie. Sin embargo, los modelos para la evaluacin de riesgos ecolgicos suelen estar compuestos de muchas partes y son bastante complejos, pues intentan analizar la variabilidad y la plasticidad de los sistemas naturales. La exposicin del sistema puede provenir de muchas fuentes diferentes. La definicin de organismos en riesgo depende de los hbitos migratorios y reproductivos de numerosos organismos, muchos de ellos extraos y especializados. Cada criterio se debe someter a revisin despus de la adquisicin de los datos. Los asesores deben verificar que los puntos finales seleccionados funcionen como se previ y que el proceso logre predecir los riesgos para el ecosistema. La adquisicin de los datos, la comprobacin y el monitoreo de la evaluacin de riesgos es lo que hace de ste un proceso cientfico. El anlisis de la respuesta del punto final de la medicin y su capacidad de predecir y corroborar los puntos finales de la evaluacin son esenciales para mejorar la metodologa.

4.1.2 Anlisis de la situacin La caracterizacin del ecosistema de inters puede ser una labor muy ardua. La dificultad aumenta cuando est daado y se desconoce la naturaleza precisa del ecosistema original. Incluso la definicin de un ecosistema existente es complicada. Por ejemplo, si el punto final de la evaluacin es la proteccin de un criadero marino, es necesario incluir zonas extensas de la plataforma continental, las mareas y las marismas. Asimismo, existen muchos sistemas predominantemente terrestres con componentes acuticos que desempean una funcin principal en el aporte de nutrientes y sustancias txicas. Los ecosistemas estn en constante cambio. Experimentan sucesiones y reaccionan a la heterogeneidad de los factores climticos de maneras difciles de predecir. Adems de la extensin aproximada y la composicin del ecosistema, es preciso comprender el recurso que se va a proteger y su funcin en el ecosistema. Los

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cambios que produce el factor de tensin en el comportamiento pueden impedir que la reproduccin sea satisfactoria o alterar los modelos migratorios. Ciertas sustancias con propiedades antimicrobianas y antifngicas pueden alterar el reciclaje de nutrientes. Los organismos degradan, destoxifican, secuestran e incluso utilizan compuestos xenobiticos como recursos. Adems, el carcter y la mezcla de las sustancias y los recursos del ecosistema influyen en la capacidad de los organismos para modificar o destruir los factores de tensin qumicos. Los factores de tensin se suelen analizar por separado, pero esto solo se hace por comodidad; no se debe perder de vista la interaccin real entre la sustancia qumica y los componentes fsicos y biolgicos del ecosistema.

4.1.2.1

Anlisis de la exposicin

La caracterizacin de la exposicin es, en teora, una determinacin directa del rango de la concentracin en el ambiente o, si est disponible, de la dosis efectiva que recibe la biota de un factor de tensin particular. Aunque el concepto es sencillo, en la prctica es problemtico determinar o predecir la exposicin ambiental. En primer lugar, est la disposicin al final del proceso industrial, determinado por el patrn de empleo del material o de las descargas de desechos o efluentes de las fbricas. A veces existen estadsticas generales, debidamente documentadas, de produccin y tipos de uso. Sin embargo, pueden surgir problemas relacionados con prcticas anteriores, el vertimiento ilegal de materiales txicos o accidentes. Es posible que en estos casos se desconozcan los tipos de materiales, la tasa de descarga y los volmenes totales. Cuando el material es descargado al ecosistema sufre la accin casi inmediata de los componentes biticos y abiticos del sistema receptor. Adems, la historia del ambiente, contenida en el conjunto de genes de las poblaciones y la presencia de factores de tensin adicionales en el pasado (o en el presente), pueden alterar la interaccin qumica del ecosistema. La finalidad del anlisis de la exposicin es cuantificar la aparicin y la disponibilidad de los factores de tensin de inters en el ecosistema.

224

El procedimiento ms comnmente empleado para determinar la exposicin es la qumica analtica. Se obtienen las concentraciones en los sustratos y los medios, y tambin en los componentes biolgicos del ecosistema. El anlisis de muestras tisulares de la biota representativa ofrece una idea ms exacta de la exposicin a los materiales que no se destoxifican o eliminan rpidamente. Los marcadores moleculares, como las modificaciones del ADN o la induccin o inhibicin de las enzimas, tambin sirven para medir la exposicin. Se pueden usar modelos para predecir el destino y la exposicin resultante de un factor de tensin, pero stos siempre son simplificaciones que es necesario confrontar, en la medida de lo posible, con conjuntos fiables de datos. Una vez cuantificada la distribucin temporal y espacial del factor de tensin en la etapa del anlisis de la exposicin, es necesario calcular la exposicin de los componentes biticos de inters al factor de tensin. Tambin se requiere estimar las dosis de exposicin y concentraciones probables.

4.1.2.2 Caracterizacin de los efectos ecolgicos La caracterizacin de los efectos ecolgicos es la etapa ms crtica del proceso de evaluacin de riesgos. Las relaciones entre la dosis o concentracin y la respuesta a la toxicidad en una cepa particular de determinada especie en ciertas condiciones de laboratorio se pueden determinar con exactitud. Pero, a medida que el sistema se acerca a la realidad e incluye especies mltiples y vas adicionales de exposicin, incluso la medicin de los efectos se puede dificultar considerablemente. La evaluacin de los datos de toxicidad bsicos depende de su calidad, del nmero de rplicas, de la pertinencia de los efectos biolgicos seleccionados y del realismo del estudio en comparacin con el ecosistema para el cual se est preparando la evaluacin de riesgos. Generalmente, se compilan y comparan datos de toxicidad obtenidos de varias fuentes. Con frecuencia, existen datos sobre la toxicidad aguda y crnica que produce el factor de tensin en una o en varias especies. Los datos suelen limitarse a una o a pocas especies sometidas a prueba. Es posible que no se disponga de informacin apropiada acerca de la especie de inters, como punto final de la evaluacin. Esta situacin ocurre a menudo cuando se trata de especies amenazadas o en peligro de 225

extincin, ya que incluso una prueba de toxicidad en pequea escala exige involucrar un nmero relativamente grande de organismos para obtener datos de calidad aceptable. Las observaciones de campo, los microcosmos controlados y las pruebas en gran escala pueden proporcionar ms datos en los cuales se puede basar la evaluacin de riesgos. Solo en estos sistemas se puede manifestar un indicio de la importancia de los efectos indirectos. Sin embargo, no existen dos situaciones iguales. 4.1.2.3 Anlisis de la respuesta ecolgica La combinacin del anlisis de la exposicin y los datos sobre los efectos ecolgicos produce un perfil de la respuesta al factor de tensin. Las relaciones entre los xenobiticos y el efecto biolgico de medicin se evalan teniendo en cuenta cmo influye esta interaccin en el efecto biolgico de evaluacin. A menudo, se emplea algn modelo para indicar la relacin entre los puntos finales de la medicin y los de la evaluacin. De lo contrario, esta decisin queda a juicio del profesional. Las relaciones entre los puntos finales de la evaluacin y los de medicin que figuran en un marco de referencia de la USEPA son los siguientes: 1. Extrapolacin filogentica: relacin entre los datos de toxicidad de una especie frente a otra o incluso de una clase frente a otra. Con frecuencia solo se dispone de una prueba de toxicidad de algas verdes 96-h para representar los efectos en todas las plantas verdes. 2. Extrapolacin de la respuesta: relacin entre dos puntos finales de toxicidad como el NOAEL y la CE50. 3. Extrapolacin del laboratorio al terreno: relacin entre la toxicidad estimada en el laboratorio y los efectos previstos en el terreno. Las condiciones de laboratorio son siempre ms sencillas que la realidad y su finalidad es clasificar la toxicidad, en lugar de simular las condiciones de campo. En las pruebas de laboratorio se controla estrictamente la va de exposicin y se limita el comportamiento de los organismos. En el campo no existen tales restricciones.

226

4.

Extrapolacin de terreno a terreno (o de hbitat a hbitat): relacin entre un campo o hbitat y otro. Es muy poco probable que dos hbitat cualesquiera sean idnticos. Los arroyos a un lado de la lnea divisoria de las aguas continentales tienden a tener una flora y una fauna diferentes de las de los equivalentes en el otro lado. Incluso los estudios controlados sobre el terreno son difciles de repetir. El efecto cualitativo de una sustancia txica podra ser el mismo, no as la relacin cuantitativa.

5.

Efectos indirectos: efectos de la sustancia txica producidos por la perturbacin del ecosistema, aparte de las repercusiones directas en los componentes de ste. La eliminacin de los organismos fotosintticos por un herbicida en un estanque eliminar a la larga tambin a los herbvoros invertebrados y a los peces que dependen de los primeros para alimentarse.

6.

Niveles de organizacin: transmisin de los efectos a los niveles superiores e inferiores de la organizacin biolgica. Un descenso en la reproduccin satisfactoria en el nivel de los organismos individuales puede reducir la tasa de crecimiento de una poblacin. Por el contrario, una sustancia txica que causa disminucin de una poblacin de herbvoros (que se alimenta de plantas) y que elimina gran parte del control de arriba hacia abajo en el nivel de la comunidad, permitir el incremento de las poblaciones de plantas, aunque la sustancia txica reduzca su tasa mxima de crecimiento.

7.

Escalas espaciales y temporales: existen en una variedad de dimensiones en relacin con los tiempos de vida y el tamao de los organismos y sistemas que se estn investigando. Un da y 10 m pueden representar varias generaciones y el mundo entero de muchos microorganismos, pero no ser idneos para una secuoya de California. La heterogeneidad de ambas variables contribuye a la diversidad de las especies y genotipos.
3

8.

Recuperacin: la velocidad a la que se puede restablecer un sistema y volver a su estado original. La recuperacin depende, en general, de la capacidad de los organismos colonizadores para establecerse en el sitio afectado; por consiguiente, es importante aislar el ecosistema daado. Las condiciones iniciales son sumamente importantes, ya que se pueden alcanzar diversos estados nuevos en equilibrio a partir de condiciones iniciales similares. La recuperacin del estado inicial quiz sea improbable; una meta ms realista

227

puede ser un nuevo estado estable apropiado para los factores seleccionados como efectos biolgicos de evaluacin.

4.1.2.4 Perfil de la relacin tensin-respuesta El perfil de la relacin tensin-respuesta es anlogo a una curva de dosis-respuesta en el sentido de que corresponde a la prueba de toxicidad de una sola especie extendida a los niveles de la comunidad y el ecosistema. Es importante definir las incertidumbres, las valoraciones y las premisas en cada paso. Una de las dificultades presentes en la cuantificacin de este perfil es que las extrapolaciones son esencialmente cualitativas. Las extrapolaciones filognicas rara vez se cuantifican. En los laboratorios, los organismos suelen estar sanos y las condiciones no simulan la disponibilidad de micronutrientes, las oportunidades conductuales ni otros factores importantes en un ecosistema. Los estudios de campo incluyen muchos factores de tensin climatolgicos y estructurales independientes del factor de tensin introducido. Adems, existen escasas probabilidades de que un ecosistema creado en el laboratorio no est sujeto a algn factor de tensin antropognico que pueda complicar incluso el estudio mejor diseado. 4.1.2.5 Recoleccin de datos, verificacin y monitoreo

La investigacin bsica sobre los efectos de los factores de tensin en los ecosistemas, la mejora de los mtodos de prueba, los conocimientos acerca de los mecanismos moleculares y el desarrollo de modelos aportan informacin clave durante esta etapa de la evaluacin de riesgos.

5 CARACTERIZACIN DE LOS RIESGOS ECOLGICOS La caracterizacin del riesgo es la etapa final del proceso de evaluacin de riesgos. Este componente comprende la estimacin del riesgo y su descripcin. El proceso general consiste en una correlacin del efecto ecolgico con la concentracin ambiental para determinar las probabilidades de que se produzcan los efectos en funcin de la distribucin del factor de tensin en el sistema. 228

La evaluacin de la probabilidad de que existan repercusiones txicas es anloga a la prediccin de lluvia del meteorlogo. Si ste dice que hoy existe 50% de probabilidades de lluvia en la localidad, quiere decir que, dadas las condiciones observadas, en 50 de 100 observaciones existe la oportunidad de que llueva. De igual manera, la ecotoxicologa intenta predecir el riesgo (la probabilidad) de que una sustancia determinada produzca un efecto en un ecosistema, en funcin de los conocimientos existentes acerca de su concentracin y la naturaleza de aqul. Como esta ciencia todava est en desarrollo, las predicciones ecolgicas de esta ndole pueden ser menos fiables que los pronsticos del tiempo.

5.1 Integracin No es fcil vincular la exposicin con la toxicidad. Un valor de DL50 en peces no indica nada acerca de la prdida de fijacin del nitrgeno en un ecosistema. El mtodo ms usual para estimar el riesgo ecolgico es el del cociente; dividir sencillamente la concentracin prevista en el ambiente entre el peligro (comprese con la parte B: Evaluacin de los riesgos ambientales). Cociente de riesgo = concentracin prevista en el ambiente / concentracin que produce un efecto ambiental inaceptable

Se trata de una expresin cualitativa del riesgo al margen de las distribuciones probabilsticas de las concentraciones qumicas o de los efectos. Las distribuciones de cada una pueden ser graficadas y es posible calcular la distribucin de los efectos previstos. La calidad y la fuente de los datos empleados en la evaluacin de riesgos contribuyen a su incertidumbre. Los datos toxicolgicos varan conforme a la cepa o al organismo de prueba empleado. Los estudios sobre el terreno se caracterizan por la dificultad de su interpretacin. Muchas pruebas con especies mltiples y estudios en el terreno se disean con el objeto de estudiar solo unas pocas poblaciones o algunos atributos del ecosistema. Por ejemplo, un microcosmos acutico normalizado puede contener 16 especies que se agregan inicialmente al sistema. Sin embargo, al informar sobre los resultados a fin de publicarlos, se excluyen la dinmica y las interacciones de todas las especies porque sera engorroso y costoso integrarlas. La excepcin se produce cuando la dinmica de los organismos y las interacciones son componentes aparentemente crticos.

229

Los datos anecdticos de pruebas en el terreno o de especies variadas tambin son difciles de interpretar. La omisin o inclusin de estos datos en un informe puede reflejar ms bien la idiosincrasia del investigador antes que la presencia o ausencia de un efecto.

5.2 Descripcin de riesgos Este punto tiene dos facetas: el resumen del riesgo ecolgico y la interpretacin de la significacin ecolgica. El resumen del riesgo ecolgico abarca los resultados de la estimacin de riesgos y sus incertidumbres. La decisin crucial se refiere a la exactitud con que se estima el riesgo, que depende de: la suficiencia de los datos la corroboracin de la informacin la confirmacin de la causalidad.

La calidad y cun completos sean los datos determinan su grado de suficiencia. Los datos se corroboran con la informacin obtenida a partir de estudios similares de factores de tensin comparables que tiendan a apoyar las conclusiones de la evaluacin de riesgos. Sin embargo, la falta de semejanza con conclusiones anteriores o con la teora ecolgica no significa que el estudio est equivocado. Ello indica que es necesario evaluar nuevamente algn supuesto fundamental. Las pruebas de causalidad, en el caso de que existan, son el elemento ms importante del proceso de evaluacin de datos. Sin embargo, puede ocurrir que solo se disponga de los datos de las correlaciones para estudiar las repercusiones en el nivel de las interacciones entre especies. La correlacin no denota una relacin causa-efecto. En un sistema complejo, las correlaciones pueden resultar del azar. Si se requieren ms datos o si es necesario reformular el modelo conceptual, el proceso de evaluacin retorna a la recoleccin, verificacin y monitoreo. Se efecta entonces otro intento para obtener la evaluacin til y exacta de riesgos.

230

5.3 Interpretacin de la significacin ecolgica Finalmente, se produce una interpretacin de la significacin ecolgica que detalle el tamao previsto, la variacin temporal y espacial, as como las probabilidades de cada efecto importante. Podra ser necesario juzgar el potencial de recuperacin del ecosistema afectado. Para tal fin habra que decidir si el ecosistema puede recuperar las propiedades que se consideran valiosas. Estas propiedades se habrn definido mediante los efectos biolgicos de evaluacin.

5.4

Anlisis entre el asesor y el administrador de riesgos

El administrador de riesgos necesita conocer los lmites de las repercusiones, la incertidumbre de los datos, las probabilidades de los efectos y la funcin tensinrespuesta. Estos factores podrn tenerse en cuenta junto con las realidades sociales, econmicas y polticas, as como la evaluacin de riesgos y beneficios, al seleccionar las opciones de gestin.

5.5

Obtencin de datos, verificacin y monitoreo

Se ha recalcado la importancia de la obtencin de datos, la verificacin y el proceso de monitoreo en la realizacin de evaluaciones exactas de riesgos. Al margen de su complejidad, los modelos son un medio sencillo para tratar de comprender los procesos y codificar las relaciones. Solo la reiteracin de los procesos de prediccin (evaluacin de riesgos) y de experimentacin (obtencin de datos, verificacin y monitoreo) puede acercar los modelos a una imagen verdica de la realidad.

231

6 BIBLIOGRAFA

Anderson, J M (1981)

Ecology for the Environmental Sciences: Biosphere,

Ecosystems and Man. Londres: Edward Amold Ltd. Bartell, S M, Gardner, R H y O'Neill, R V (1992) Ecological Risk Estimation. Chelsea, MI: Lewis Publishers. Beeby, A (1993) Applying Ecology. Londres: Chapman y Hall. Moriarty, F (1988) Ecotoxicology. 2 ed. Londres: Academic Press. Odum, EP (1985) Trends in stressed ecosystems, Bioscience, 35, 419-422. Organizacin Mundial de la Salud (1986). Environmental Toxicology and

Ecotoxicology: Proceedings of the Third International Course, Environmental Health Series No. 10. Copenhague: WHO Regional Office for Europe. Sheehan, PJ, Miller, DR, Butler, GC y Bourdeau, P (1984) Effects of Pollutants at the Ecosystem Level, SCOPE. Chichester: Wiley. Suter (II), G W. (1990) Environmental risk assessment/environmental hazard

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CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Cules son los dos requisitos fundamentales para sustentar la vida? Qu son los auttrofos, cmo obtienen el carbono y la energa? Qu son los hetertrofos, cmo obtienen el carbono y la energa? En qu consisten la produccin primaria y la produccin secundaria? Cules son los niveles de estudio en la ecologa y qu efectos txicos se pueden observar en los distintos niveles? Qu es una cadena alimentaria tpica y cules son los niveles trficos conexos? Cmo se relaciona una cadena alimentaria con una red alimentaria?

7. 8. 9.

Qu significan los trminos bioacumulacin, bioconcentracin y biomagnificacin? Cules son los seis tipos principales de hbitat? Qu es una gama de tolerancia y qu la define?

10. Qu es un ecosistema y cmo se puede cuantificar? 11. En qu consiste la estabilidad dinmica de un ecosistema? 12. Qu caracteriza a un ecosistema maduro y estable? 13. Qu son los contaminantes y cmo pueden desequilibrar los ecosistemas? 14. Qu tendencias se pueden prever en los ecosistemas en tensin? 15. Cmo pueden los nutrientes causar indirectamente toxicidad en un ecosistema? 16. De qu mtodos se dispone para efectuar pruebas con las sustancias que podran ser ecolgicamente txicas? 17. Qu enfoques se pueden emplear en el monitoreo ecolgico de los daos que pueden causar las sustancias contaminantes? 18. Defina la evaluacin de riesgos ecolgicos, el factor de tensin, el peligro y la exposicin. 19. Defina brevemente la formulacin del problema, la evaluacin del peligro, la evaluacin de la exposicin y la caracterizacin del riesgo. 20. Cules son las tres categoras de los factores de tensin? Cules son las cinco caractersticas de los factores de tensin que se pueden obtener, en parte, de los patrones de uso? 21. Cules son las interacciones posibles entre el factor de tensin y el sistema ecolgico? 22. Qu es un punto final de la evaluacin? Qu es un punto final de la medicin? 233

23. Qu factores hacen de la evaluacin de riesgos un "proceso cientfico"? 24. Cul es la meta del anlisis de la exposicin? 25. Cmo se puede medir la exposicin? 26. Cul es el elemento crtico del proceso de evaluacin de riesgos? 27. Cules son los criterios que se aplican para juzgar la importancia de los datos cuando se caracterizan los efectos ecolgicos? 28. Describa las ocho relaciones posibles entre los puntos finales de evaluacin y de medicin. 29. Mencione una de las dificultades en la evaluacin de la relacin factor de tensin-respuesta. 30. Describa la caracterizacin de riesgos. 31. Cul es el mtodo del cociente para estimar los riesgos? Mencione una desventaja de este anlisis. 32. Cite y describa los tres componentes generales del anlisis para el resumen de los riesgos ecolgicos. 33. Qu pregunta hay que tener en mente para interpretar la significacin ecolgica de los datos? 34. Cite los factores ms importantes de un informe dirigido a un administrador de riesgos.

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