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PREFACIO
- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Control de Insumos para la Salud- Subdirección de
Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas.
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2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Símbolos y abreviaturas 2
6 Especificaciones 3
7 Muestreo 6
8 Métodos de prueba 6
10 Apéndice normativo 16
11 Bibliografía 17
NMX-BB-054-SCFI-1999
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2 REFERENCIAS
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3 DEFINICIONES
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
% por ciento;
ml mililitro;
+ más, menos;
nm nanómetro;
mmol milimoles;
U.I. unidades internacionales;
> mayor o igual;
pH concentración de iones hidrógeno;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ºC grados centígrados o grados Celsius;
cm centímetros;
CV coeficiente de variación;
r coeficiente de correlación;
µm micromol;
s desviación estándar;
_
X valor promedio;
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
MGA Método general de análisis, y
RTC Requiere refrigeración, tiene caducidad.
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5.1 Fórmula
6 ESPECIFICACIONES
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TABLA 1. Especificaciones
Críticos
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- Mal engargolado;
- Falta del programa de definiciones para el método automatizado;
- Fugas;
- Envase primario roto;
- Sello de garantía ausente o violado, y
- Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el
certificado de calidad);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y
proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por
la Secretaría de Salud, y
- Fecha de caducidad.
Mayores
Menores
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7 MUESTREO
Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestro
debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1,
NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias).
8 MÉTODOS DE PRUEBA
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión
térmica.
Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.
NOTAS DE PRECAUCIÓN
1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. En caso
de contacto lavar con abundante agua.
8.1.1 Resumen
8.1.2 Procedimiento
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El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adición del
disolvente.
8.2.1 Resumen
8.2.2 Procedimiento
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma y dejar reposar la
solución.
8.3 Hermeticidad
8.3.1 Resumen
DGN
8.3.2 Procedimiento
8.4.1 Resumen
Este método nos indica los límites permitidos de variación por contenido del envase
tomando como referencia el peso promedio de la muestra.
8.4.2 Procedimiento
A/20
donde:
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Si más de 2 pero no más de 7 de los pesos netos, varían entre el 10,0 % y el 15,0 %
del peso promedio, y si no más de uno de los pesos netos varía del peso neto
promedio en más del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40
envases, como se indicó anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si
no más de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varían en más del 10,0 % del peso
neto promedio y no más de uno de los pesos netos de los 60 envases varía en más
del 15,0 % del peso neto promedio.
8.5 pH
8.5.1 Fundamento
8.5.2 Procedimiento
8.6.1 Fundamento
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8.6.2. Procedimiento
8.7 Linearidad
8.7.1 Fundamento
8.7.2 Reactivos
8.7.3 Equipos
8.7.4 Procedimiento
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma. Efectuar las
siguientes mezclas, por separado, en tubos de ensayo como sigue:
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Calcular las unidades de actividad de la creatinacinasa por litro de cada uno de los
estándares por medio de la siguiente fórmula:
donde:
AC es la actividad de creatinacinasa;
∆A es el resultado promedio de los cambios de absorbancia registrados
durante los intervalos de tiempo;
VT es el volumen total de la mezcla correspondiente;
0,006 3 es el coeficiente de extinción molar de nicotinamida-adenin-dinucleótido o
fosfato de nicotinamida-adenin-dinucleótido a 303 K (30ºC) y 340 nm, y
VD es el volumen de la solución de referencia en la mezcla correspondiente.
Calcular el valor del coeficiente de correlación (r) para comprobar que el método es
lineal hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto.
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8.8 Actividad
8.8.1 Fundamento
8.8.2 Reactivos
8.8.3 Equipos
8.8.4 Procedimiento
8.8.4.1 Manual
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma y efectuar las
siguientes mezclas, por separado y triplicado, en tubos de ensayo, como sigue:
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Calcular las unidades de actividad de la creatinacinasa por litro de cada uno de los
controles y del problema, por medio de la siguiente fórmula:
donde:
AC es la actividad de creatinacinasa;
∆A es el resultado del promedio de los cambios de absorbancia registrados
durante los intervalos de tiempo;
VT es el volumen total de la mezcla correspondiente;
0,006 3 es el coeficiente de extensión molar de nicotamida-adenin-dinucleótido o
fosfato de nicotinamida-adenin-dinucleótido a 303 K (30 ºC) y 340 nm, y
VM es el volumen del suero control correspondiente, del plasma o suero en la
mezcla correspondiente.
8.8.4.2 Automatizado
8.8.5.1 Manual
El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de
valores de los sueros control de referencia de concentración normal y anormal.
8.8.5.2 Automatizado
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8.9 Estabilidad
8.9.1 Fundamento
8.9.2 Procedimiento
8.10.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.10.2 Procedimiento
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donde:
s es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control,
en los ensayos de actividad y de estabilidad, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control, en los
ensayos de actividad y de estabilidad.
9.1 Marcado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida,
los siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo
a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (ver 10.1 y
10.2 Apéndice normativo).
- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador;
- Lote No.;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
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9.2 Envase
Los empaques (envases) del producto deben reunir las especificaciones señaladas en
el Reglamento de Insumos para la Salud (ver 10.2 Apéndice normativo).
El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger
al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
9.3 Embalaje
- Denominación genérica;
- Nombre comercial del producto;
- Agente de diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8°C) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Lote No.;
- Marca y/o logotipo del fabricante, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
10 APÉNDICE NORMATIVO
10.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209, 210 y
265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984.
10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp 143-
147, 163, 164 y 209 - 212.
(a) MGA 0486 Hermeticidad;
(b) MGA 0701 pH, y
(c) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta.
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11 BIBLIOGRAFÍA
México, D.F., A
JADS/LFVO/DLR/LLE/mrg.