CONCEPTOS GENERALES DEL

ANÁLISIS FISICO-QUÍMICO
HUGO GUERRERO POSTIGO
CURSO
“VALIDACCIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYOS FISICOQUÍMICOS”
Santa Cruz de la Sierra, 29 al 31 de octubre de 2007
 CONTENIDO
SESIÓN 2
1. Clasificación de los métodos de análisis
fisicoquímicos,
2. reactivos,
3. materiales de referencia,
4. expresión de resultados en análisis fisicoquímico
(métodos cualitativos y métodos cuantitativos),
5. calificación de personal,
6. instalaciones y condiciones ambientales
7. Equipos
8. Caso práctico 1

2
 LABORATORIOS DE ENSAYOS
MICROBIOLÓGICOS

PRODUCTO
pH

ENSAYO Calcio

Color
Muestra

1- Métodos de ensayo
Expresión de
2- Equipos y materiales
resultados
3- Medio de control
4- Instalaciones y CI
5- Reactivos
6- Personal
3
1- MÉTODOS DE ENSAYO
1. Clasificación de los métodos de análisis fisicoquímicos
- Métodos de ensayos microbiológicos cuantitativos
- Métodos de ensayos microbiológicos cualitativos

2- EQUIPOS Y MATERIALES
- Medidor de pH
- Balanza
- Termómetros
- Medidor de conductividad
- Refrigerador
- Sistema de filtración
- Pipetas
- AAS
- Envases de muestreo
- Material de plástico y de vidrio
- CG
4
3- MEDIOS DE CONTROL
- Patrones de trabajo

- Materiales de referencia certificados

4- Instalaciones y condiciones
ambientales
- Separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.
- Control de acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos
o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en
función de sus circunstancias particulares
- Medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean
necesarios se deben preparar procedimientos especiales. el control de acceso y
limpieza de ambientes de los laboratorios

5
5- Reactivos
Medios de cultivo
Agua grado reactivo
Agua de dilución
Otros reactivos

- Estabilidad de los reactivos: Un laboratorio

de ensayo prepara reactivos (soluciones) de
concentraciones conocidas en un
determinado volumen, normalmente las
mismas son preservadas de tal forma para
garantizar su estabilidad.
- Nuevos lotes de reactivos: El laboratorio de
ensayo de acuerdo al proceso de apoyo
(compra se servicios y suministros) adquiere
nuevos lotes de reactivos, los mismos deben
cumplir con todas las especificaciones.

6
6- Personal
- Conocimiento pertinente de la tecnología
usada para la producción de los objetos de
ensayo, materiales, productos, etc.
ensayados, o la forma en que son usados o
se pretenden usar, y de los defectos o
degradaciones que pueden ocurrir cuando
están en servicio;
- conocimiento de los requisitos generales
expresados en la legislación y las normas;
y
- comprensión del significado de las
desviaciones encontradas con relación al
uso normal de los objetos, materiales,
productos, etc. Involucrados;
- conocimiento de todos los procesos de
control

- Por lo tanto el laboratorio debe asegurar la competencia del personal a

través de un sistema de calificación en base de una educación, una
formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas,
según sea requerido 7
CASO PRÁCTICO 1:
CALIFICACIÓN DE PERSONAL RESPONSABLE DEL
PROCESO DE VALIDACIÓN

• Cada grupo debe diseñar un sistema de

calificación del personal responsable
del proceso de validación en base a:
– Educación,
– formación,
– experiencia apropiada
– y de habilidades demostradas

8
EDUCACIÓN 1. BACHILLER

2. CARRERA TÉCNICA
3. CARRERA UNIVERSITARIA
4. POSTGRADO
5. MAESTRIA
6. DOCTORADO

FORMACIÓN 7. ISO 15189:2007

8. ISO 9001:2000
9. ISO 17025:2001
10. VALIDACIÓN
11. INCERTIDUMBRE
12. CONTROL DE CALIDAD
13. CONTROL DE EQUIPOS
14. ISO 17025:2005

EXPERIENCIA 15. ANÁLISIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y BIOLÓGICOS

16. CALIBRACIONES
17. DISEÑO DE SG
18. VALIDACIÓN DE MÉTODOS
19. FORMACIÓN
20. RESPONSABLE DE ÁREA
21. DIRECTOR
9
22. ESPECIALISTA EXTERNO
 CALIFICACION DEL PERSONAL RESPONSABLE DEL PROCESO DE VALIDACION.

Educación 1. BACHILLER 1
2. CARRERA TÉCNICA 2
3. CARRERA UNIVERSITARIA 3
4. POSTGRADO 4
5. MAESTRIA 5
6. DOCTORADO 6
Conocimiento en procesos de validación (formación mínima 6 meses) 7
Cursos de gestión de calidad Normas en ISO 17025, ISO 9001. 8
Conocimientos en Control Interno de la Calidad. 9
Cursos de Metrología. 10
Formación Estimación de Incertidumbre. 11
Conocimientos en Estadística Básica. 12
Bioseguridad 13
Buenas Prácticas de Laboratorio 14
Conocimiento de Microsoft office. 15
Manejo del Idioma 16
Ensayos microbiológicos, Físicos y Químicos (1 a 3 años). 17
Validación de Métodos (1 año). 18
Experiencia Programas de Capacitación. 19
Elaboración de procedimientos. 20
Diseño de programas y evaluación de procedimientos de calibración. 21
Buenas Relaciones interpersonales. 22
Manejo de personal. 23
Habilidades Trabajo en equipo. 24
Control de equipo de Laboratorio. 25
Ejecución de las actividades expuestas en la sección de experiencia. 26
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