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Fundamentos ISO 9001
Fundamentos ISO 9001
establecida generalmente
implícita u obligatoria
ISO 9000:2005
EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)
IMPLICITAS
• Especificaciones
técnicas •Estéticas
Satisfacción de Conformidad
especificaciones
Satisfacción de Producto
expectativas
• Apariencia Diseño, color, acabado
22 años
Aparición en Negocios a
nivel mundial
1987
950.000
Organizaciones en el
Mundo
S.G.C Más de 5000 en
Colombia (1974 por el
pl e m enta ICONTEC)
Im
Gestión total
Organización Cliente
Gestión Sociedad (ISO
9004/00)
Mejoramiento Organización
Planificación
Mejoramiento
Aseguramiento Incremento de
eficiencia y Aseguramiento (ISO
eficacia 9001/08)
Control Garantizar
confianza
Ciclo del (ISO 9001/94)
Inspección producto
Producto
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí,
para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
Gestión de la Calidad
Política
Objetivos
Planificación
Control
Aseguramiento
Mejora
Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de
documentar las experiencias y argumentos profesionales
para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la
conservación del conocimiento y su divulgación e
implementación de forma repetitiva. Es también
considerada un índice del nivel tecnológico que posee una
organización, y que le brinda oportunidades de competencia
nacional e internacional.
Internacional.
Regional / Subregional.
Nacional.
Asociación.
Empresa.
• Unificar el lenguaje técnico.
• Proporcionar datos técnicos indispensables para
las estrategias industriales y comerciales entre
productores y consumidores.
• Lograr beneficios óptimos de conjunto.
• Orientar esfuerzos hacia la simplificación.
• Materialización del Conocimiento
• Mejora la comunicación interna y externa.
• Planeación racional de la producción y el talento
humano.
• Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
• Disminución de litigios.
• Reducción de costos y desperdicios.
• Aumento de la productividad y la calidad.
• Simplificación.
• Unificación.
• Especificación.
ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN
SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologías de producción de las
organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.
Capacitación
Documentación
Implementación
Verificación
• ANÁLISIS ESTRATÉGICO
DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
• ANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
GERENCIA
REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA
PERSONAL
OPERATIVO DEL
PROYECTO
Expresión oral
Expresión escrita
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Registros
Datos
Manual de calidad
Documentos de
origen externo
BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reproducibilidad y Repetitividad
Mejora continua
BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Miedo al fracaso
No se me ocurrió a mi
Auditorías internas
Auditorías de segunda
parte
Preauditoría
Auditoría de Certificación
AUDITORÍAS
CAPACITACIÓN
PERSONAL
ASESORÍA
RECURSOS
FÍSICOS
Costos preventivos
Costos de evaluación
material entrante
producto
Conservación de la precisión
Devolución de productos
Responsabilidad legal
Costos indirectos
Confianza
del cliente Reducción
de costos
Mayor Mejoramiento
posicionamiento interno de
en el mercado los procesos
Próxima a ISO 14001:1996
Planear
Hacer
Actuar
Verificar
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos
Sistemas de Gestión de la
ISO 9004:2000 Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeño.
CLIENTE
SATISFECHO
C
A
ISO9001/94 P
I
T
ISO9002/94 ISO9001/08 U
L
O
ISO9003/94
7
ISO 9000
VERSIÓN
2005
ISO 9001
VERSIÓN
2008
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
Identificación
Secuencia e
interacción
Recursos e
Acciones para el
Información
logro de lo
planificado y la Medición,
mejora
seguimiento y
análisis
4.2.1 Generalidades
a. Política de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la
norma
e. Procedimientos necesarios para la
organización
f. Registros requeridos por la norma
PROCESOS
Identificación
Secuencia
Interacción
TAMAÑO COMPETENCIA
Y TIPO COMPLEJIDAD DEL PERSONAL
DOCUMENTACIÓN
El manual de calidad no tiene
formato determinado
4.2 (5)
Procedimiento Documentado para controlar:
Como hacer?
Responsables PROCEDIMIENTOS
Saber hacer?
INSTRUCCIONES
Operadores
Hojas numeradas
DOCUMENTO EN LOS
SU APLICACIÓN
RECOLECCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Forma específica para llevar a cabo una actividad o un
como:
Papel
ESENCIA, RESPONDE A:
CUERPO
PIE DE PAGINA
Logo de la empresa
Título
Código
Paginación
Fecha de emisión
Versión
Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos
1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear gráficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado
6. Aprovechar la documentación existente
1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participación genere un
caos
5. Copiar impunemente lo que han hecho otras
empresas
Identificación
Legibilidad Recuperación
Disposición
Protección
X Almacenamiento
Tiempo de retención
Registro: Documento que proporciona
resultados conseguidos o evidencia de
actividades efectuadas (ISO 9000:2005)
Registros controlados
Registros no controlados
Todos los registros que se definan en los requisitos
de la norma y en los procedimientos documentados.
Características a controlar
Identificación:
Nombre del formato y código.
Recuperación: Medidas
establecidas para acceder con
facilidad a los registros de calidad.
Forma de Archivo.
Acceso: Funcionarios autorizados
Revisión por la
Planificación Responsabilidad Dirección
A los elementos básicos de la
planeación estratégica se les
incorpora el parámetro
CALIDAD
Política de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
La Misión y la Visión de la
empresa
Metas específicas, alcanzables, definidas y
cuantificables que sirven de base para la
planificación y hacia los cuales debe
dirigirse la acción.
Objetivos de control.
Objetivos de mejora.
Todos los
funcionarios de
las áreas
involucradas.
PLANES DE
ACCIÓN
Entender las Necesidades
del Cliente Satisfacer al Cliente
Antes de
7.2.2 Revisión de los requisitos
comprometerse a
relacionados con el producto.
proporcionar el
producto
c. Necesidad de recursos
6.2.2.
HUMANOS 6.3.
Equipos INFRAESTRUCTURA
hardware
Software
Edificios
Servicios
6.4.
de Apoyo
AMBIENTE
DE
TRABAJO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Registros
Objetivos de calidad Procesos
Validación, Documentación
aceptación
Verificación Recursos
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
• Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilización
Obligaciones legales y
reglamentarias
Otros
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados
con el producto
Antes de un
compromiso
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas
Capacidad de cumplir
EN
Info uestros
I
en
CL
so br to s
d u c
pro
EL
ÓN
I ZACI
RG AN
LA O Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos
Planificación
Entradas Resultados
Revisión
Verificación
Validación
Cambios
Proceso de compras
(Proveedores)
Información de las
compras
PROCESO
ENTRADA
Resultado no medible
ALMACENAMIENTO
MANIPULACIÓ
N ENTREGA
EMBALAJE Y
PROTECCIÓN
CERTEZA EN LA
MEDICIÓN
PLANEAR MEDIR
MEJORAR CORREGIR
Quién lo
Qué se va va a medir?
a medir?
Con qué se
va a medir?
Cómo se
va a medir?
Dónde se
va a medir? Cada cuánto
se va a medir?
Dónde se
va a registrar?
Co
de nfo
l p rm
ro i d
du ad
ce d
cto
ro da
so
l p mi
de for
Satisfacción
n
Co
del cliente
ño del )
e m pe or ías
De s i t
a (aud
m
Siste
Identificar Controlar
Registrar
Nueva Corregir
verificación
Información que demuestra la
eficacia del sistema y permite
mejorarlo
8.5.1 Mejora Continua
Auditorías Acción correctiva
Revisión por la
dirección
8.5.2 Accion Correctiva
Revisión
Registro de
resultados
8.5.3 Accion Preventiva
Revisión
Registro de
resultados