7.

6 APLICACIÓN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE

CALIDAD
1. Desviaciones o no-conformidades. 
2. Fuera de Especificaciones.
3. Reproceso o recuperación.
4. Retiros de Productos del Mercado.
5. Control estadístico de proceso.
6. Control de Cambios.
7. Calificaciones y Validaciones.
1. Desviaciones o no-conformidades
• Desviaciones:

• No Conformidad:

• Quejas y reclamos:
2. Fuera de Especificaciones
• Cada vez que se encuentra un OOS, se debe iniciar una investigación y registrarla y
en la conclusión del informe debe indicarse la evaluación del riesgo en la calidad del
producto.

3. Reproceso o recuperación
• El reproceso será permitido solamente si no se ve afectada la calidad del
producto, si se reúnen todas las especificaciones y si se realiza con un proceso
bien definido, validado y autorizado.
• Los productos reprocesados deben cumplir con todas especificaciones y otros
criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizados
4. Retiros de Productos del Mercado.
• Se debe analizar el impacto con respecto a la seguridad del paciente

5. Control estadístico de proceso.

• Las desviaciones que aparecen pueden ser indicios de riesgos.
6. Control de Cambios.
• Es un proceso que garantiza que los cambios sean identificados,
planeados, documentados, validados, aprobados, verificados y
trazables.
• Mayor impacto: considerado de impacto en la calidad del producto o
servicio directamente. Ejemplo: cambios imprevistos o urgentes.
• Menor Impacto: es considerado menor ya que no se espera que
tenga un impacto en la calidad del producto o servicio directamente.
7. Calificaciones y Validaciones.
• se debe registrar en FOR-GRC-001 Análisis de Riesgos Método de
Análisis de Fallos y Efectos (AMFE).
8. DOCUMENTOS RELACIONADOS
• FOR-GRC-001. Análisis de Riesgos Método de Análisis de Fallos y Efectos
(AMFE).
• FOR-GRC-002. Informe de Gestión de riesgos de Calidad.
• FOR-GRC-003. Programa de seguimiento a las acciones tomadas en gestión
de riesgos de calidad.
• FOR-GRC-004. Revisión de Riesgos Mediante Metodología (AMFE) Análisis
Modal de Fallos y Efectos.
• ITR-GRC-001 Análisis de Riesgos, Metodología Análisis Modal de Fallos y
Efectos (AMFE).
9. HISTORIAL DE CAMBIOS

Versión Descripción del cambio Quien realizo el cambio

00 Emisión del documento N/A
10. ANEXOS
FLUJOGRAMA GESTIÓN DE RIESGOS FARMACÉUTICOS