FARMACOVIGILANCIA - IMPORTANCIA DEL

REPORTE RAM

Q.F. Patricia Rodríguez Novoa

Responsable de Farmacovigilancia
GERESA/LL
 ¿Se tiene toda la
información sobre un
fármaco cuando se inicia
su comercialización?

?
 HECHOS HISTÓRICOS
1864 – 1877 109 muertes relacionadas al uso de anestésicos como el
éter, óxido nitroso y cloroformo
1906 La FDA aprueba medicamentos con adecuado nivel de
pureza y sin contaminantes
1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y muerte
súbita por anestesia con cloroformo
1937 107 muertes debido al excipiente (DEG*)
Se publica la Drug & Food Act y se crea la FDA
1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niños
malformados en todo el mundo. Surgen los primeros
sistemas de notificación voluntaria modificación de leyes y
creación de Comités de Seguridad de Medicamentos.

(*) DEG: Dietilenglicol, anticongelante (nefrotóxico),

causó más de muerto s en Pandesde octubre de 2006 y más de 1.000 desde 1937.
El desastre de la Talidomida
Casos focomelia
de
(Alemania)
1959:12
1960:83 luego fue
1961:302,
retirado
Se ha estimado que el
total de nacimientos
afectados por la
talidomida superaron a
los 10,000 en por lo
menos 20 países.
 ¿Por qué la Farmacovigilancia?
PREMARKETING: ESTUDIOS PRECLÍNICOS
Y CLÍNICOS

FASE I - II - III
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA
NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

OBJETIVO
Establecer las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a
desarrollar por los integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• ACTIVIDADES DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (ANM)
• ACTIVIDADES DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
• ACTIVIDADES DE LAS DIRECCIONES DE SALUD DE LIMA METROPOLITANA O LA QUE HAGA SUS VECES Y DE LAS
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD (ARS) A TRAVÉS DE LAS AUTORIDADES DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE NIVEL REGIONAL (ARM)
• ACTIVIDADES DE LOSCENTROS DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.
• ACTIVIDADES DE LA SANIDAD DE LASFUERZAS ARMADAS Y DE LA POLICÍA NACIONAL DEL PERU, ESSALUD
Y DEL IGSS
• ACTIVIDADES DE LOSCENTROS DE REFERENCIA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
• ACTIVIDADES DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
• ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS
• ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
• ACTIVIDADES DELOS PROFESIONALES DE LA SALUD
 6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 

  
 Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen;

   El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable

de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la
farmacovigilancia y tecnovigilancia;
  
 El director técnico o el responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia del
establecimiento farmacéutico debe elaborar e implementar un procedimiento
operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección,
notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos detectados;
  
 Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos, que se presentan en el establecimiento farmacéutico;
6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 Remitir al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de su jurisdicción, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca, en los
siguientes plazos:
  
 e.1 Las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves deben ser reportadas, en los
formatos aprobados por la ANM, dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando
los medios de comunicación disponibles.
  
 e.2 Las sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas
en un plazo no mayor de quince (15) días calendario en los formatos aprobados por la ANM.
  
 Tratándose de las farmacias de los establecimientos de salud con internamiento, las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos deben ser remitidas a su Comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; y, en el caso de las farmacias de los establecimientos de salud sin
internamiento, las notificaciones serán remitidas al responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
  
 Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos;
 6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
 Proporcionar a la ANM, cuando sea requerido, documentos o información
relacionados a la farmacovigilancia y tecnovigilancia del establecimiento
farmacéutico;
  
 Implementar medidas y estrategias de comunicación y difusión referentes a la
seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los mismos;
  
 Difundir información sobre seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios brindada por la ANM, a los
profesionales de la salud del establecimiento farmacéutico;
  
 Dar cumplimiento inmediato a las disposiciones que emita la ANM en relación
a la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios;


 
 6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
 Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y demás
normatividad relacionada a la farmacovigilancia y
tecnovigilancia;
  
 En el caso de los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitario, se regirán de acuerdo a lo establecido en el
numeral 6.7 de la presente Norma Técnica de Salud.
 ¿Qué es la farmacovigilancia?
Actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
ampliado el concepto de farmacovigilancia. La define como “la
disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación,
valoración y evaluación de la información procedente de los
profesionales de la salud y de los pacientes, sobre reacciones
adversas a los medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los
pacientes”
 FARMACOVIGILANCIA
Actividad de Salud
Pública

Identificación, evaluación y prevención

de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados

Esta orientada a la toma de decisiones

que permitan mantener la relación
beneficio- riesgo de los medicamentos
Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-
5
 Objetivos
Identificar las reacciones adversas a medicamentos
(RAM) no descritas previamente

{
Cuantificar el riesgo de los efectos adversos asociados a
fármacos

Previene e informar oportunamente a los profesionales

sanitarios y a la población la aparición de RAM.

Fomenta la comprensión, enseñanza y la investigación

en seguridad de medicamentos en materia de
farmacovigilancia.
Fuente: Buenas Practicas de FCVG para las americas
2010
 ¿Por que es importante la
Farmacovigilancia?
Proporciona garantía de seguridad en el uso de los
medicamentos en comercialización

Realiza detección temprana de las reacciones adversas e

interacciones desconocidas, así como detección del
incremento de RAMs

Identifica factores de riesgo y estima los aspectos

cuantitativos de la relación beneficio/riesgo

Fuente: Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos, Octubre 2004

La actividad de la farmacovigilancia integra diversos
procesos
DATOS
ANALISIS DEL RIESGO

IDENTIFICACION, CUANTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN

DECISIONES
FARMACOVIGILANCIA

TOMA DE DESICIONES
PLANES DE

ACCIONES
GESTION DEL RIESGO

MINIMIZACIÓN Y PREVENCIÓN, COMUNICACIÓN ,

EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE LAS
MEDIDAS
Clasificación de acuerdo
al mecanismo de
producción

Rawlins y Thompson
 - Relacionadas con la dosis
TIPO
A - Extensión del efecto
Aumentada - farmacológico
Predecibles y prevenibles
s - Mas frecuentes menos
graves
 TIPO - No relacionadas con la dosis
B - Difíciles de prevenir y
Bizarra - Las
predecir
mas graves y menos frecuentes
s - Reacciones alérgicas o
idiosincráticas

Pustulosis

exantemática
aguda por
Urticaria por penicilina
amoxicilina/
acidoclavulánico
Tipo C - RELACIONADAS CON LA ACUMULACIÓN DEL FÁRMACO
Crónic - Infrecuentes, baja incidencia
a Ejemplo: Corticoides y Síndrome de Cushing

- Aparecen tardíamente
Tipo D - Relacionadas con dismorfogénesis:
Delayed/Retr cáncer, malformaciones congenitas
az adas
Ejemplo: Talidomida y
focomelia
Tipo E
Son las que aparecen al suspender un fármaco,
End especialmente si se hace de manera abrupta.
Use / Ejemplo: Propanolol y Síndrome de retirada
finalización
del uso
 TIPO F Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual
puede ser debido a causas tan diversas…………..
Falla
Terapéutica
CLASIFICACIÓN DE LA RAM, SEGÚN EL MECANISMO

Tipo A Tipo B
Dosis-dependientes Dosis-independientes

Tipo C
Aumento en incidencia de una
enfermedad por uso de un
medicamento en particular
INFARTO AL MIOCARDIO POR AINES COX2
SELECTIVOS

Año 1999 Año 2002

C
FDA Aprueba nuevas
Aprueba registro indicaciones

30 Septiembre 2004
Laboratorio Merck anuncia el retiro voluntario de Vioxx® por
riesgo cardiovascular
CLASIFICACION DE LA RAM DE ACUERDO A LA
SERIEDAD
 Reacción adversa leve
Reacción que se presenta
con signos y síntomas
fácilmente tolerados. No
necesitan tratamient ni
prolongan la hospitalización
o,
y pueden o no requerir de la
suspensión del producto
farmacéutico. Se considera
una reacción no seria
D.S 016-2011 MINSA Ley 29459
 Reacción adversa moderada
Reacción que interfiere con
las actividades sin amenazar
directamente la vida del
paciente. Requiere de
tratamiento farmacológico
y puede o no requerir la
suspensión del producto
farmacéutico causante de la
reacción adversa. Se
considera una no
seria reacción
D.S 016-2011 MINSA Ley 29459
 Reacción adversa grave
Cualquier Ocurrencia médica que se

cualquier dosis de un producto

presente con la administración de
farmacéutico, que ocasione uno o más de
• los siguientes supuestos:
Pone en peligro la vida o causa la muerte
• del paciente;
Hace necesario hospitalizar o prolongar la
• estancia hospitalaria;
Es causa de invalidez o de incapacidad
• permanente o significativa;
Es causa de alteraciones o malformaciones
• en el recién nacido;
Contribuye directa o indirectamente a la
muerte del paciente.
D.S 016-2011 MINSA Ley 29459
 Metodologias para desarrollar
Farmacovigilancia
• Un sistema de notificación espontánea

• Procedimientos de Farmacovigilancia intensiva

• Estudios epidemiológicos
Que es la Notificación
espontánea?
Comunicación de una sospecha de reacción adversa a
medicamentos (RAM) a una unidad de
farmacovigilancia. Ésta debe contener una
información mínima:
 Sistemas de notificación
espontánea
• Es la base de la Farmacovigilancia en la
mayoría de los países.

• Permite la recogida y el análisis sistemático de

las notificaciones de reacciones adversas a
medicamentos
Notificación
espontánea
(MAS EFICIENTE)

LA HOJA
AMARILLA:
Formulario de
notificación de
sospechas de
RA del SPFVG
 FORMULARIO DE NOTIFICACION
 Notificación relativa a un paciente con una sospecha de reacción adversa a
un medicamento. Debe contener información sobre:

 Edad, sexo y breve historia clínica del paciente.

 Descripción de la reacción adversa sospechosa.
 Medicamento sospechoso.
 Todas los otros medicamentos utilizados.
 Factores de riesgo.
 Nombre y dirección de quién reporta.
ESTA DEBE CONTENER CAMPOS OBLIGATORIOS
DATOS DEL PACIENTE

REACCION ADVERSA

LOTE

MEDICAMENTOS
SOSPECHOSOS

NOTIFICADOR
OBJETIVOS DE LA INFORMACIÓN
OBJETIVOS DE LA INFORMACIÓN
FORMATOS DE NOTIFICACION
 ¿Qué notificar?
Fase inicial – crear una cultura de la
notificación
 Un simple mensaje :

– Notifica tan pronto como sospeches que un tratamiento con

un medicamento puede haber resultado en un efecto no
esperado, negativo.

 La velocidad en la notificación es esencial

 ¿Quién debe notificar?
• Médicos
• Terapeutas
• tradicionales/alternativos
• Enfermeros/as
• Farmacéuticos/as
• Dentistas
Gestores de Programas de Salud Pública
• Fabricantes
• Pacientes y sus cuidadores
• En particular, por auto-medicación
•
¿Dónde
notificar?
 VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
- NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS-RAM

En el grafico se observa el
reporte oportuno de de
reacciones adversas a
medicamentos,
comparativamente desde
el año 2004 a Junio 2022,
realizado por los
profesionales de salud
sensibilizados a nivel
regional.

FUENTE: Base de Datos VIGI FLOW– UTFMID / SGCIS

 GRÁFICO No. 7: SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) REPORTADAS
EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL SEGUNDO NIVEL EN LA REGIÓN LA LIBERTAD ENERO -
JUNIO 2022

450
429
400

350

300

250
N° DE REPORTES RAM

200

150

100 65
23 22 20 5
50 13 12 11 3 1

0
N O S PE
LE D A EN IA BA R
A O
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SA PR A H SC N
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SA . E
O
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O
H
ESTABLECIMIENTO DE SALUD
FARMACOVIGILANCIA PERMITE TOMAR DECISIONES
REGULATORIAS
 Alertas de seguridad

 Modificación de inserto

 Reformulación del PF

 Suspensión o cancelación de Registro

Sanitario (retiro del medicamento )
Identificación de señales

Proceso de identificación de señales

Identificación de señales

Proceso de identificación de señales

 MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 16- 2019

POSIBLES COMPLICACIONES INFECCIOSAS GRAVES ASOCIADAS AL USO DE IBUPROFENO Y KETOPROFENO

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general, la información de seguridad respecto al uso de productos farmacéuticos que contienen ibuprofeno y
ketoprofeno, los cuales son empleados por sus propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.

Al respecto, la agencia reguladora de medicamentos de Francia (Agence Nationale de Sécurite du Médicament et des produits de santé - ANSM) emitió un comunicado en el cual
pone conocimiento los reportes de complicaciones infecciosas graves asociados al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), tales como ibuprofeno (y probablemente del
ketoprofeno) empleado para la fiebre o el dolor, promoviendo probablemente el crecimiento bacteriano y disminuyendo la efectividad de la terapia con antibióticos. Estas
complicaciones graves se pueden presentar en ciertas infecciones bacterianas a nivel cutáneo o pulmonar si el organismo causante es Streptococcus pyogenes o un neumococo.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que contienen
ibuprofeno y ketoprofeno, siendo éstas un total de 832 y 323 respectivamente. De éstas notificaciones, se identificó 11 casos de RAM asociados a infecciones (7 ibuprofeno y 4
ketoprofeno) como conjuntivitis, eritema indurado, gastroenteritis y colitis pseudomembranosa.

Es por ello que, con la finalidad de salvaguardar la salud de la población, la DIGEMID realiza las siguientes recomendaciones dirigidas a:
Profesionales de la Salud:
 Considerar el uso de paracetamol en caso de dolor y/o fiebre, en particular en el contexto de infecciones comunes como amigdalitis, rinofaringitis, otitis media, tos, infección
pulmonar, lesión de la piel o varicela.
 Prescribir y usar AINEs a la dosis efectiva más baja y por el tiempo más corto.
 Detener el tratamiento tan pronto como desaparezcan los síntomas.
 Evitar el uso de los AINEs señalados, en caso de varicela.
 No prolongar el tratamiento por más de 3 días en caso de fiebre.
 No prolongar el tratamiento por más de 5 días en caso de dolor.
Pacientes:
 No tome dos medicamentos AINEs al mismo tiempo.
 Antes de iniciar un tratamiento que incluya un AINE, consultar a su profesional de la salud sobre los beneficios y los posibles riesgos de su uso. No se automedique.

La DIGEMID, recuerda que las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (farmacovigilancia@minsa.gob.pe)

Lima, 07 de mayo del 2019

Comunicación de riesgo: Alertas de seguridad

119 ALERTAS DE SEGURIDAD(2014-

2019*)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=371
Comunicación de riesgo: Boletines

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=447&SeccionCategoria=10
 La detección y reporte oportuno de las
reacciones adversas permitirá que los
Productos Farmacéuticos sean de mejor
calidad y más seguros cada día.
¡Mañana, usted podría necesitar
medicamentos y presentar una reacción
adversa!
Gr a c i a s