Acuñ a Pedro

Fuentes Idi
Marileo Luis
Pinochet Constanza
Pinochet Ma José
 Introducció n

 En las ú ltimas décadas, la investigació n con seres humanos, los

trasplantes de corazó n, la manipulació n del có digo genético,
fecundació n in vitro, etc., han suscitado problemas desconocidos hasta
ahora. La necesidad de dar explicació n adecuada y resolverlos de
forma lú cida ha hecho aparecer una nueva disciplina, la Bioética.
Términos como confidencialidad, el secreto médico y la solicitud del
consentimiento del paciente para la participació n en ensayos clínicos
se entremezclan en esta disciplina que unida a la ética médica, hoy día
humanizan aú n má s el desarrollo de la ciencia. (Oliva et al 2001).
1964 – Declaració n de la Asociació n Medica Mundial
– Juicio Canterbury vs Spence (C.I. derecho legal) 
1972
– Corte Suprema de Canada
1981
– Corte Suprema de Missouri
1989 – C.I. como mero acto protocolar formal
2006
 ¿Qué es el CI?
 Segú n el Manual de É tica del Colegio de Médicos Americanos (edició n de 1984) se define
como:
 "El consentimiento informado consiste en la explicació n, a un paciente atento y mentalmente
competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la
misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados para a
continuació n solicitarle su aprobació n para ser sometido a esos procedimientos. La
presentació n debe ser comprensible y no sesgada; la colaboració n del paciente ser
conseguida sin coerció n; el médico o especialista no debe sacar partido de su potencial
dominancia psicoló gica sobre el paciente".

 Los principios éticos bá sicos a tener en cuenta en la investigació n biomédica corresponden a

los “de beneficio” (beneficencia- no maleficencia), “de respeto por las personas” (autonomía)
y “de equidad” (justicia).
 En la actualidad
 Desde el punto de vista ético
y legal el paciente tiene el
derecho a ser informado
sobre el tratamiento, sus
alternativas, los riesgos y los
beneficios, para así poder
tomar las decisiones que le
atañen, lo que incluye su
negativa a cualquier
tratamiento, incluso cuando
esa negativa pueda tener
como consecuencia su
muerte".
Consentimiento Informado Importancia de su
aplicació n y como se asegura esta
 En esta ú ltima década se han incrementado los estudios
científicos médicos e investigativos para mejorar la salud de
la població n y la obtenció n de nuevos medicamentos.

 Los ensayos clínicos con pacientes siempre deben cumplir

con una base ética que permita el respeto a la vida humana.

 Para la evaluació n de los ensayos clínicos se han hecho en los ú ltimos

añ os distintos cuestionarios o check-list con los diferentes aspectos que
debe tener un ensayo clínico para que pueda ser aceptada su
publicació n (Oliva et al 2001).
 En relació n a lo anterior el profesional medico
debe cumplir a cabalidad con ciertas
características del CI, las cuales son:

1. Revelació n de la informació n.
2. Comprensió n de la Informació n.
3. Consentimiento voluntario.
4. Competencia para consentir.
 Normas legales importantes
 El consentimiento informado es un requisito ético-jurídico esencial para que un
paciente participe en una investigació n científica.

 Declaraciones hechas a nivel mundial:

 Declaració n de Helsinki.
 Có digo de Nuremberg.
 Convenio del Consejo de Europa.
 Carta Europea de Derechos Humanos 2000.

 El articulo 5 del Convenio del Consejo de Europa y el articulo 3.2 de la Carta

Europea de derechos humanos 2000/C 364/01: El paciente por acudir a una
asistencia no pierde dignidad ni derechos propios, como libertad y autodeterminació n
de su salud, pudiendo conocer diagnó sticos de su enfermedad, tratamientos y efectos,
decidiendo lo que estime conveniente.

 (Bonilla 2003), (Gallardo 2004).

 Normas legales importantes
 Artículo 20 de Helsinki: Para tomar parte en un proyecto de investigació n, los
individuos deben ser participantes voluntarios e informados.

 Artículo 23 de Helsinki: Al obtener el consentimiento informado, el medico no debe

estar vinculado al paciente en relaciones de dependencia o que el paciente se encuentre
bajo alguna presió n, de tal modo otro medico debe estar a cargo de obtener el
consentimiento.

 Articulo 24 de Helsinki: "Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhá bil física o
mentalmente para otorgar el consentimiento, o menor de edad, el investigador debe
obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley
vigente.

(Bonilla 2003), (Gallardo 2004).

 Declaració n de Helsinki

 Divulgada por la Asociació n Médica Mundial

(WMA).
 Estipula Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos.
 Principios bá sicos para toda investigació n
médica.
 Principios aplicables cuando la investigació n
médica se combina con la atenció n médica.
 Normas legales importantes

 Articulo 10 del código de Nuremberg y articulo 22 de Helsinki: El consentimiento

voluntario de la persona es esencial, teniendo capacidad legal para dar consentimiento,
ejerciendo libertad de escoger, sin intervenció n o engañ o, comprendiendo los asuntos,
pudiendo tomar una decisió n consciente. Ademá s la persona debe conocer objetivos,
métodos, fuentes de financiamiento, conflictos de intereses, afiliaciones del
investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades, entre otras exigencias de
las pautas éticas.

 Articulo 26 de Helsinki: La investigació n en individuos de los que no se puede

obtener el consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe
realizar só lo si la condició n física/mental que impide obtener el consentimiento
informado es una característica necesaria de la població n investigada.

(Bonilla 2003), (Gallardo 2004).

Consentimiento Informado en Chile
 «...en caso de recurrir a tratamientos que entrañen ciertos
riesgos o mutilación grave para el paciente, el médico
deberá contar con el consentimiento expreso, dado con
conocimiento de causa, por el enfermo o sus familiares
responsables cuando sea menor de edad o esté incapacitado
para decidir...»
Artículo 15 del Có digo de É tica del Colegio Médico
A.G.

 «... los informes médicos y peritajes médico-legales que las

autoridades soliciten con el fin de evaluar grados de
incapacidad, estado físico o mental, deberán ser evaluados
por especialistas»
Consecuencias de su
transgresió n
Casos en el mundo
 Kano, al norte de Nigeria, vio una epidemia de meningitis de la
escala sin precedentes en 1996.
 200 niñ os enfermos fueron tratados por los medicos de Pfizer,
100 con Trovan y 100 con el fá rmaco mejor meningitis
utilizado en los EE.UU.
 Cinco niñ os tratados con trovan mueren.
 Pfizer no contaba con el consentimiento de los padres.
 Pfizer fue demandado por las autoridades nigerianas federales
y estatales US 6 mil millones.
 Pfizer llega a un acuerdo con el gobierno federal de Nigeria por
75 millones de dó lares, a fin de retiro de cargos de delito uno
civil y criminal, Nigeria accedió …
Casos en Chile
 Tratamiento del síndrome de déficit atencional (SDA)
en niños, con la utilización de moclobemida.

 21 niñ os del Hospital Clínico Universidad de Chile, con

diagnó stico de Déficit Atencional.

 El procedimiento se rigió por normas éticas estipuladas en

la Declaració n de Helsinki (1983),contó con la aprobació n
de un comité de ética ad-hoc y con consentimiento
informado y firmado de los padres.

(Valdivieso A. et al,2000)
Có digo de É tica Mé dica del Colegio Mé dico de Chile A.G., de 1986, Art. 15 y 20.
 Casos en Chile
 Los estudios son aprobados por un Comité ad-hoc convocado por la Unidad
de Bioética del Ministerio de Salud, cuya estructura y funcionamiento está n
en conformidad con la declaració n de Helsinki y con las pautas de Buenas
Prá cticas Clínicas de la ICH.

 Consentimiento “desinformado”

 Mujer portadora del virus del Sida acusó a Chile ante la Comisión
Interamericana de Derechos Humanos por esterilizació n forzada en el
hospital de Curico.

 Un estudio, de Vivo positivo, indica que el 29% de mujeres consultadas

portadoras del virus y que han sido esterilizadas dijeron que sufrieron
presiones del personal médico para esterilizarse y que el 12,9% nunca dio
su consentimiento.
Procesos de aprobació n para
fá rmacos

 Investigaciones preclínicas en animales.

(in vivo- in vitro)

 Solicitud para investigar un medicamento nuevo.

 Probar su eficacia y seguridad a través de organismos de

regulació n. (EMEA Y FDA), en donde se mide que los beneficios
sean mayores a los efectos secundarios.

Si es aprobada se comienza con ensayos clínicos en

humanos.
Conclusió n
El CI es una herramienta que nos permite en la actualidad el descubrir
nuevos tratamientos, medicamentos, drogas, terapias, etc., cuyo objetivo
principal es el de mejorar la calidad de la salud en la població n mundial,
sin pasar a llevar los derechos de los pacientes que lo utilizan.

El CI puede ser considerado una herramienta para incorporar al sujeto y/o

a sus familiares o representantes a un proceso que reconoce sus intereses
y les permite ponderar situaciones y elegir en consecuencia.

Si bien se han hecho, reglamentos y estos se han seguido en la mayoría de

los casos aun existen casos particulares que llevan a la necesidad de buscar
nuevas formas de dar el consentimiento, ademá s de nuevas formas de
informar y advertir.
Medicamentos actuales que
requieren CI
 BENLYSTA

 GEMCITABINA Y DECITABINA

 CARDIOTROFINA-I (CT-I)
 Discusió n
 En muchas partes del mundo el consentimiento informado se toma como aceptació n
resignada má s que un acuerdo de atenció n.

 La aprobació n segú n las leyes y reglamentos, resulta ser muy clara, sin embargo, en
relació n a todo el mundo esto no resulta se muy homogéneo, ya que no todos cuentan
con el conocimiento de los riesgos, como en el caso de países subdesarrollados, como
en el continente africano, o muchas veces a modo de ejemplo, puede ocultarse
informació n, segú n sean los intereses de la institució n, en el caso de los países
desarrollados.

 También la informació n podría darse en forma de dialogo, posibilitando el

pensamiento propio, del respeto por las personas (autonomía), por parte de las
instituciones o profesionales en el proceso de la toma de decisiones.

 Debería ser obligació n mundial el informar y tratar a todas las personas de igual
manera, independiente del país, nivel socioeconó mico o rasa, ya que como dice el
principio de no maleficencia, dejar a todas las personas de modo primario, lo cual
debería estar sobre cualquier tipo de informació n o consentimiento.
Referencias
 Alicia Valdivieso, Andrea Cornejo, Matías Sá nchez, 2000, Tratamiento del síndrome de
déficit atencional (SDA) en niños: evaluación de la moclobemida, una alternativa no
psicoestimulante, Centro de Investigació n del Desarrollo del Niñ o y del Adolescente
(CIDIN). Servicio de Neurología y Neurocirugía Hospital Clínico Universidad de Chile.
Santiago/Chile (A.V.). Universidad Diego Portales (A.C.). Facultad de Medicina, Campus
Norte, Universidad de Chile (M.S.).

 Derechos y obligaciones en el sistema general de salud y seguridad social (SGSS) – El

consentimiento Informado.
HTTP://WWW.ENCOLOMBIA.COM/HERALDO231-COSENTIMIENTO.HTM

 Dr. José E. Oliva Linares, Dra. Celia Bosch Salado, Dra. Rosario Carballo Martínez y Dr. José
E. Ferná ndez-Britto Rodríguez - El Consentimiento Informado, una Necesidad de la
Investigación Clínica en Seres Humanos - Rev Cubana Invest Biomed 2001;20(2):150-8
http://www.geosalud.com/consentimiento/consinfinvclinica.htm

 Lic. Alban Bonilla Sandi. 2003. Consentimiento Informado en los Experimentos en

Seres Humanos.

 Ignacio Sancho Gargallo 2004. Magistrado Tratamiento legal y jurisprudencial del

consentimiento informado.