Iso 9001-2015

Dr.
Juan Lugo Marín

Diciembre 2016
 Adquirir las competencias, es decir conocimientos,
habilidades y actitudes necesarios para identificar,
comprender y aplicar los requisitos prescritos en
la norma ISO 9001: 2015.
 Comprender en qué se basan y en qué consisten
los nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:20015
y su aplicabilidad en el ámbito organizacional.
 Facilitar conocimientos teórico-prácticos para
llevar a cabo un proceso de adaptación o de
implantación de un Sistema de Gestión de la
Calidad.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
Gestión: Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad: Gestión con

respecto a la calidad.
Planificación de la Calidad: Aseguramiento de la Control de la Calidad: Parte Mejora de la Calidad:

Parte de la gestión de la Calidad: Parte de la gestión de la gestión de la calidad Parte de la gestión de la
calidad orientada a de la calidad orientada a orientada al cumplimiento calidad orientada a
establecer los objetivos de la proporcionar confianza en de los requisitos de la aumentar la capacidad
calidad y la especificación que cumplirán los requisitos calidad. de cumplir con los
de los procesos operativos de la calidad. requisitos de la calidad.
necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.
Sistema de Gestión: Conjunto de elementos de una organización

interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.
Sistema de Gestión de la Calidad: Parte de un sistema de gestión

relacionado con la calidad.
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido
hasta su publicación
JUN 2012 DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA

NORMA
DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y

WD
• JUL 2015BORRADOR FDIS
• SEP 2015NORMA
JUN 2013 CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIÓN .
INTERNACIONAL (IS)
JUN 2014 BORRADOR DIS

• Enfoque al cliente
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

• Enfoque al cliente
• Liderazgo • Liderazgo
• Participación del personal • Compromiso de las
• Enfoque basado por personas.
procesos • Enfoque a procesos
• Enfoque de sistema para la • Mejora
gestión • Toma de Decisiones basadas
• Mejora continua en la Evidencia
• Enfoque basado en • Gestión de las Relaciones
hechos para la toma de
decisión
• Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
• 1.2 Aplicación Cuando uno o varios
requisitos de esta Norma Internacional •
ISO 9001 2015

ISO 9001 2008
Esta Norma Internacional ya no

no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su hace una referencia específica a las
producto, pueden considerarse para su ‘exclusiones’ cuando determina la
exclusión. Cuando se realicen aplicabilidad de sus requisitos para
exclusiones, no se podrá alegar el sistema de gestión de la calidad
conformidad con esta Norma de la organización. Sin embargo, se
Internacional a menos que dichas reconoce que una organización
exclusiones queden restringidas a los podría necesitar revisar la
requisitos expresados en el Capítulo 7 y aplicabilidad de los requisitos
que tales exclusiones no afecten a la debido al tamaño de la organización,
capacidad o responsabilidad de la el modelo de gestión que adopte, el
organización para proporcionar rango de las actividades de la
productos que cumplan con los organización y la naturaleza de los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
riesgos y oportunidades que
encuentre
Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de 1. Objeto y campo de
aplicación aplicación.
2. Normas para la 2. Referencias
consulta normativas
3. Términos y 3. Términos y
definiciones definiciones
4. Sistema de gestión de la 4. Contexto de la
calidad organización
5. Responsabilidad de la 5. Liderazgo
dirección 6. Planificación
6. Gestión de los 7. Apoyo
recursos 8. Operaciones
7. Realización del 9. Evaluación del
producto desempeño
8. Medición, análisis y 10. Mejora
mejora
ISO 9001: 2015
Preámbulo
1. Objeto y Campo de
Aplicación.
2.Referencias
Normativas.
3.Términos y
definiciones.
Objeto y campo de aplicación.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

de la calidad cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
• b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora el sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
ISO 9001: 2015
Requisitos.
4. Contexto de
5. Liderazgo. 6. Planificación.
la Organización.
9. Evaluación
7. Apoyo. 8. Operación.
del Desempeño,
10. Mejora.
Cláusula 4.2:
Comprensión de Cláusula 4.3:
las necesidades y
Determinación del
expectativas de las
Alcance del SGC.
partes
interesadas.
Cláusula 4.1: Cláusula 4.4:

Comprensión de la Sistemade Gestión
Organización y su de la Calidad y
contexto. sus procesos.
Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
La organización debe determinar las cuestiones externas e

internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas cuestiones externas e interas.
Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno tecnológico, sultural, social, etc.
Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Debido a su efecto o …La organización debe determinar:

efecto potencial en
la capacidad de la
organización de
a b
proporcionar
regularmente
productos y Las partes Los requisitos
servicios que interesadas que pertinentes de
satisfagan las estas partes
son pertinentes
necesidades del interesadas
al SGC.
para el SGC.
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad.
La organización debe determinar los límites y la

aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización
debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y

mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de
estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) c onservar la
información
documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?
1. Identificación 3. Seguimiento y
2. Descripción de 4. Mejora de los
y Secuencia de medición de los
Procesos. Procesos.
Procesos. procesos.
La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un
sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el
requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes
criterios y subcriterios del modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques
para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en
los procesos (subcriterio 5b).
Mapa de Procesos
Esquema 1.
Procesos Estratégicos
C C
L L
I Procesos Operativos I
E E
N Procesos de Apoyo N
T T
E E
1. Identificación y secuencia de Procesos.
Procesos Estratégicos
Planificación Estratégica I&D Plan Operativo Anual Mercadeo
P rocesos
Operativos
Pedidos Planificación
Mezclado Conformado Transporte
de Productos
Compras de Horno Almacén

Materiales
Procesos de
Apoyo
Administración SHA
Mantenimiento RRHH Calidad
2. La Descripción de los Procesos.
CLIENTES
CLIENTES
Descripción de cada Proceso
Diagrama de Diagrama de
caracterización / Ficha de Proceso
proceso
¿Quiénes son los Clientes? ¿Qué actividades se realizan?
¿Quiénes son los proveedores? ¿Cómo se realizan las actividades?
¿Cuáles son las entradas?
¿Cuáles son las salidas? ¿Quiénes realizan las actividades?
Riesgos y oportunidades? ¿Cómo es el flujo de las actividades?
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.3:
Cláusula 5.1: Roles,
Liderazgo y responsabilidades
Compromiso y autoridades de
. la organización.
Apartado
5.
Liderazgo
.
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.1.1. Generalidades
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas

de eficacia del SGC.
Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.
Integración de los requisitos en procesos de negocio.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en

riesgos.
Asegurando disponibilidad de recursos.

Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz

y conforme a requisitos.
Asegurando que el SGC logre resultados.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.
Promoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar

liderazgo.
5.1.2 Enfoque al Cliente.
La alta dirección debe

demostrar liderazgo
y compromiso con • Se determinan, se • Se determinan • Enfoque de
respecto al enfoque al comprenden y se riesgos y aumento de
cumplen oportunidades satisfacción
cliente asegurándose que puedan del
de que. afectar cliente.
conformidad.
a) b) c)
5.2. Política.
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.

establecer,
implementar y • Apropiada al •Marco de •Incluye • Incluye
mantener la política propósito referencia compromiso compromiso
de la calidad que de para los de cumplir de mejora
la objetivos de requisitos. continua.
organización la calidad.
y su contexto. b) c) d)
a)
5.2. Política.
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
a Disponible y
mantenerse
b Comunicarse ,
c Disponible
para las partes
como entenderse y interesadas
información aplicarse. (como
documentada. corresponda).
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.

asegurar de que las La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
responsabilidades y para:
para:
autoridades para los
roles pertinentes se •Asegurar que • Asegura •Informar a la •Promoviendo •Asegurarinteg
asignen, se el SGC es r Alta Dirección Enfoque al ridad del SGC
conforme a salidas del Cliente. ante los
comuniquen y se los requisitos previstas de desempeño cambios.
entiendan de esta los procesos. del
norma. SGC.
a) b) d) e)
c)
Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.1:
Acciones para Cláusula 6.3:
abordar riesgos Planificación de
y los cambios.
oportunidades.
Apartado 6.
Planificación.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
1. Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización

debe considerar las c uestiones referidas en el a partado 4.1 y los
requisitos referidos en el a partado 4.2, y determinar los
riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) b) c)
d)
• Asegurar que • aumentar los • prevenir o • lograr la
el sistema de efectos reducir mejora.
gestión de la deseables; efectos no
calidad pueda
lograr sus deseados;
resultados
previstos;
A partado 4.1 Apartado 4.2

Comprensión de la Comprensión de las necesidades y
organización y de su contexto expectativas de las partes interesadas
6.1.2 La organización debe planificar:
a) b)
• las acciones para abordar • la manera de

estos riesgos y • 1) integrar e implementar
oportunidades; las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia de
estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y

oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
ORIENTACIONES
NOTA 1: NOTA 2:
• Las opciones para abordar • Las oportunidades

los riesgos pueden incluir: pueden
• evitar riesgos, conducir a
• asumir riesgos para perseguir una • la adopción de nuevas prácticas,
oportunidad, • lanzamiento de nuevos productos,
• eliminar la fuente de riesgo, • apertura de nuevos mercados,
• cambiar la probabilidad o • acercamiento a nuevos clientes,
las consecuencias, • establecimiento de asociaciones,
• compartir el riesgo o • utilización de nuevas tecnologías y
• mantener riesgos otras posibilidades deseables y
mediante decisiones informadas. viables para abordar las
necesidades de la organización o
las de sus clientes.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la

calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el SGC, los cuales deben:
 Coherencia con la política de la calidad.
 Ser medibles.
 Consideración de los requisitos aplicables.
 Ser pertinentes para la conformidad de
productos y servicios y aumentar la
satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Ser actualizados.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la

calidad la organización debe determinar:
 Qué se hará.
 Qué recurso son necesarios.
 Quién será el responsable.
 Cuándo se completarán.
 Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios.
Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el

Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta::
• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.

• La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Disponibilidad de recursos.
• Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.2: Cláusula 7.4:
Competencia. Comunicación.
Apartado Cláusula 7.5:

Cláusula 7.1: Información
Recursos 7. Apoyo. Documentada
7.1. Recursos
La organización La organización debe considerar:

debe determinar y
proporcionar los
recursos necesarios
a
para el
establecimiento,
implementación,
mantenimiento y
mejora continua del
Las capacidades
y limitaciones
de los recursos
b Qué se necesita
obtener de los
internos proveedores
sistema de gestión externos.
existentes
de la calidad.
7.1. Recursos
La organización d ebe identificar cuales son los

recursos
Quien suministra esos recursos
Capacidades y condiciones
Que requiere del proveedor externo
En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión

de Recursos
7.1. Recursos
7.1.2. Personas.
La organización debe determinar y proporcionar las

personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
7.1. Recursos
7.1.3. Infraestructura.
Nota: La d) Tecnologías de la
La organización debe infraestructur información y la
determinar, a puede comunicación
proporcionar y incluir:
mantener la
infraestructura a) Edificios y servicios c) Recursos de
necesaria para la asociados transporte
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los b) Equipos, incluyendo
productos y servicios. hardware y software
7.1. Recursos
7.1.3. Infraestructura.
 Inventarios de Equipos, Máquinas y

Herramientas
 Planes de Mantenimiento de
Activos
 Inventario de Licencias de Software
 Reportes Mantenimiento
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de

La organización debe factores humanos y físicos, tales como:
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente •No •Reducción del •temperatura,
necesario para la discriminatorio estrés, prevención calor, humedad,
Operación de sus , del síndrome de iluminación,
procesos y para lograr ambiente agotamiento, circulación del
la conformidad de los tranquilo, libre de cuidado de las aire, higiene,
conflictos emociones ruido
productos y servicios.
b)
a) Sociales c) Físicos
Psicológicos
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos

7.1. Recursos
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
 7.1.5.1 Generalidades.
La organización d ebe asegurarse de que

los recursos proporcionados
La organización d ebe
determinar y
proporcionar los a) Son apropiados para
recursos necesarios para el tipo específico de
asegurarse de la validez actividades de La organización debe
y fiabilidad de los seguimiento y medición conservar la información
resultados cuando se
realizadas
documentada apropiada
realice el seguimiento o como evidencia de que
la medición para b) Se mantienen para los recursos de
verificar la conformidad asegurarse de la seguimiento y medición
de los productos y idoneidad continua son idóneos para su
servicios con los para propósito.
requisitos. su propósito
7.1. Recursos
 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben
a) Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o

antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a
La organización debe
patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no
determinar si la validez de
existan tales patrones, debe conservarse como información
los resultados de medición
documentada la base utilizada para la calibración o la
previos se ha visto afectada
verificación
de manera adversa cuando el
.
b) Identificarse para determinar su estado. equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
c)Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran previsto, y d ebe tomar las
invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados acciones adecuadas cuando
de la medición. sea necesario.
7.1. Recursos

7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización
Cuando se abordan las necesidades y

La organización debe determinar los tendencias cambiantes, la
conocimientos necesarios para la Estos conocimientos deben organización debe considerar sus
operación de sus procesos y para mantenerse y ponerse a disposición conocimientos actuales y determinar
lograr la conformidad de los en la medida en que sea necesario. cómo adquirir o acceder a los
productos y servicios. conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) Fuentes
Fuentesinternas
internas(por
(porejemplo,
ejemplo,propiedad
propiedadintelectual;
intelectual;conocimientos
conocimientosadquiridos
adquiridoscon
conlalaexperiencia;
experiencia;lecciones
leccionesaprendidas
aprendidas de
de los
los fracasos
fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios).
b) Fuentes
Fuentesexternas
externas(por
(porejemplo,
ejemplo,normas;
normas;academia;
academia;conferencias;
conferencias;recopilación
recopilaciónde
de conocimientos
conocimientos provenientes
provenientes de
de clientes
clientes oo proveedores
externos).
7.1. Recursos
Datos  Información  Conocimiento
Gestión del
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
Conocimiento
Necesidad dede
identificar
identificar
y gestionar
y gestionar
el el
conocimiento de la organización para asegurar la
implantación de sus procesos y para alcanzar la
Se entiende como la capacidad
conformidad de sus productos y servicios.
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
1. Evitar
Evitar la pérdida
pérdidadede
conocimiento
conocimiento(como, por por
(como,
los miembros de una organización
ejemplo, debido a la rotación de personal)
personal) oo evitar
y materializarlos en productos,
errores en en lala captura
captura y y distribución
distribución del
servicios y sistemas. Es la clave a
conocimiento.
del
través de la cual las compañías
2. Estimular la adquisición de conocimiento por parte
innovan. (Nonaka, 1995).
del organización, a través de, por ejemplo, el
aprendizaje a través de la experiencia, el
mentoring o el benchmarking.
7.1. Recursos
Aspectos claves que incluye este requisito
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
Reconocimiento de la gestión hincapié en la importancia
del conocimiento como un No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de de la formación no reglada, el
elemento clave de la gestión knowhow de las
empresarial. gestión del conocimiento.
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
7.1. Recursos
Fundamentos del requisito
Un sistema de Tecnologías de
Los Procesos Las Personas
gobernanza Apoyo
7.2. Competencia
La organización debe:
a) Determinar la
competencia necesaria de b) Asegurarse de que estas
las
laspersonas
personasquequerealizan, personas sean
competentes, basándose
realizan,
bajo su control,
bajo suuncontrol,
un trabajo
trabajo queque
afecta
afecta
al al en la educación, formación
desempeño y formación
o experiencia
o experiencia
apropiadas.
eficacia del SGC. apropiadas.
c) Cuando sea aplicable,

tomar acciones para d) Conservar la
adquirir la competencia información
necesaria y evaluar la documentada apropiada
eficacia de las acciones como evidencia
tomadas. de la
competencia.
Nota:
Nota: las
las acciones
acciones aplicables
aplicables pueden
pueden incluir
incluir por
por ejemplo,
ejemplo, la
la formación,
formación, la
la tutoría
tutoría oo la
la reasignación
reasignación de
de las
las
personas
personas empleadas
empleadas actualmente;
actualmente; oo la
la contratación
contratación oo subcontratación
subcontratación de de personas
personas competentes.
competentes.
7.2. Competencia
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer los empleados.
La organización tienetiene
organización que que
garantizar , que
garantizar los los
, que empleados poseen
empleados poseen
las competencias necesarias.
las competencias necesarias.
Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
clave, están cubiertas con personal realmente competente.
La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a la

formación evaluar nuevamente las competencias.
Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,

registrar y documentar.
Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que los
los
establecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.
7.3. Toma de Conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.
b) Los objetivos de la calidad pertinentes.
c) Su
c) Su contribución
contribución a laa eficacia
la eficacia
deldel SGC,
SGC, incluidos
incluidos loslos
beneficios de una mejora del desempeño.
d) Las
d) Las implicaciones
implicaciones deldel incumplimiento
incumplimiento de de
loslos
requisitos del SGC.
7.3. Toma de Conciencia
Apartado Nuevo Estar Consientes Requisito Fácil de ¿Cómo cumplir el

• es una • De la política entender requisito?
Requisito del de calidad. • Necesario trabajar
existente
ampliación enya la • Objetivos relevantes. la cultura
• Pero darle
versión 2008 de • Su contribución al cumplimiento es un organizacional
la norma. SGC. (Comprometido e
reto para cualquier identificado con el
• Implicaciones de organización. SGC).
no cumplir con los • Generar planes de
requisitos del SGC. sensibilización y toma
de conciencia.
7.4. Comunicación
• Qué
a
comunicar
determinar las comunicaciones • Cuándo
b
internas y externas pertinentes comunicar
al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
• A quién
c
comunicar
d • Cómo
comunicar
• Quién
e
comunica
7.5. Información Documentada
Definiciones y Vocabulario
Datos
Hechos sobre un Objeto
Información Evidencia Objetiva

Datos que poseen significado Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo
Sistema de Información Documento

Red de canales de comunicación utilizados Información y el medio en el que está
dentro de una organización contenida
Especificación Registro Información Documentada

Documento que establece requisitos Documento que presenta resultados Información que una organización tiene que
obtenidos o proporciona evidencia de controlar y mantener, y el medio que la
actividades realizadas contiene
(Véase ISO 9000:2015 – 3.8. Términos Relativos a los datos, la información y la documentación)
Definiciones y Vocabulario
Documento de Orientación sobre los Requisitos de

Información Documentada en la ISO 9001:2015
Evidencia de Difundir y preservar

Comunicación de Conformidad con los Intercambio de experiencias de la
Información Requisitos Conocimientos organización
Anexo A.6: Información Documentada

Registros
Donde la Norma ISO Donde la Norma ISO

9001:2008 utilizaba una 9001:2008 utilizaba el
terminología específica término “registro” para
como “documento”, la proporcionar evidencia
presente edición define de la conformidad con los
requisitos para requisitos, esto ahora se
Documentación
“mantener la expresa como un
información requisito para “conservar
documentada” información
documentada”
El SGC de la Organización d ebe

incluir:
b) La información
a) La información
documentada
documentada
que
requerida por
la organización
esta Norma
determina como
Internacional.
necesaria para la
eficacia del SGC.
Norma ISO/TC 10013:2001

Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad
Procedimient
os
Documentado
Plasnes de la
Calidad
Manual de la Fichas de
Calidad
Procesos
Manual de
Organización
Instrucciones
de
Trabajo
Formula
rios
R
e
g
i
s
t
7.5.2. Creación y Actualización
c) La revisión y
aprobación con
Al crear y actualizar la respecto a la
información conveniencia y
adecuación.
documentada, la
organización d ebe b) El formato y
asegurarse de que lo los medios de
soporte.
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripc
ión.
7.5.3. Control de la Información Documentada

Esté
disponible
y sea
idónea para
7.5.3.1 La información su uso,
documentada dónde y
requerida por el SGC y cuándo se
por esta Norma necesite
Internacional se debe
controlar para
asegurar que: Esté
protegida
adecuadam
ente
7.5.3.2 Para el Control de la

Información Documentada, la Almacenamiento Control de
organización d ebe abordar y Preservación Cambios
las siguientes actividades
según
corresponda:
Distribución,
Acceso, Conservación y
Recuperación y Disposición
Uso
Control de la
Información
Documentada
NOTA:
NOTA: El
El acceso
acceso puede
puede implicar
implicar una
una decisión
decisión en
en relación
relación al
al permiso,
permiso, solamente
solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
la información documentada.
consultar y modificar la documentada.
La información
documentada de
La información
origen externo, que
documentada
la organización
conservada como
determina como
evidencia de la
necesaria para la
conformidad debe
planificación y
protegerse contra
operación del SGC, se
modificaciones
debe identificar,
no intencionadas
según sea apropiado,
y controlar.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
8.3 Diseño y suministrados 8.5 Producción y
desarrollo de los
productos y provisión del
externamente. servicio.
servicios.
8.2 Requisitos
8.6 Liberación de
para los
productos y los productos y
servicios.
servicios.
8.1 Planificación y
Apartado 8.7 Control de las
control
operacional.
8. salidas no
conformes.
Operació
n.
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para

la provisión de productos y servicios:
a) b) c) d) e)
• Determinación • Establecimient • Determinación • Implementació • Determinación,

de requisitos. o de criterios de recursos; n del control
para procesos, de los mantenimiento
productos y procesos.. y conservación
servicios. ; de
información
documentada.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no

previstos.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación 8.2.3 Revisión de

8.2.2 Determinación 8.2.4 Cambios en
con el cliente. requisitos.
de requisitos. los requistos.
• Proporciona • Definir requisitos • Revisión de • Cuando se dan

r legales y requisitos cambios en
información. reglamentarios incluyen la requisitos la
• Tratar consultas, • Si puede cumplir entrega y información
contratos, pedidos. con lo posterior. correspondiente
• Retroalimentación. solicitado.. • Resultados no debe ser
• Controlar propiedad establecidos modificada, y las
del cliente. por cliente. personas
• Acciones de • Requistos de pertinentes
contingencias la deben ser
. organización. concientes de
• Requisitos legales esos cambios.
y reglamentarios
• Diferencias
existentes.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
8..3.1 Generalidades
Etapas del proceso. Asegurar un adecuado
Verificación y proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
validación. de la adecuada provisión de
productos y servicios.
Responsabilidades y
autoridades.
Control de interfaces.
d. Actividades de
validación.
8.3.4 Control. fe Se toman actividades
a. Definir resultados. necesarias para las
b. Revisiones para evaluar actividades de
capacidad. verificación o validación.
c. Actividades de f. Se conserva la
verificación
información
documentada.
8.3.3 Entradas del

diseño. 8.3.5 Salidas
Requisitos a. Cumplen requisitos de
funcionales. entrada.
b. Son adecuadas.
Información previa. Incluyen referencias a
requisitos de seguimiento y
Requisitos leg. Y reg. medición.
Normas o códigos. Especifican carácter►1sticas
de productos y servicios.
Consecuencias
potenciales de fallas.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
8.4.1 Generalidades.
La organización debe:
Asegurar que los a) Los productos y
servicios externos
procesos, productos y están destinados a
incorporase dentro
servicios externos son de productos y
conformes. servicios propios..
b) Productos y
Determinar los servicios
entregados
controles a los directamente al
cliente en nombre
procesos, productos y de la organización..
servicios
c) Un proceso o
suministrados parte del proceso
proporcionado
externamente. externamente..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento

del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
8.4.2 Tipo y alcance del control.
asegurar que los a) Los procesos
suministrados
procesos, productos y externamente
permanecen
servicios externos no dentro del
afectan de manera control
del SGC. b) Definir las
adversa la capacidad medidas a los
de la organización de controles externos
y a las salidas
entregar productos y c) Considerar impacto
resultantes.
servicios connformes. potencial en la
capacidad de la
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones

controladas..
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i)

Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados
alcanzar losplanificados de los procesos
resultados planificados de procesos
de los producción
de y de servicios.
g) Implementación
producción de acciones para prevenir errores humanos.
y de servicios.
g)
h) Implementación
Implementaciónde deactividades
acciones para
de prevenir
liberación,
errores
entrega
humanos.
y posteriores a la
h) entrega.
Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento
y medición.
Identificación
única de la salida
Identificación de cuando la
las salidas. trazabilidad sea
un requisito.
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Cuidar la
propiedad Informar sobre
externa mientras perdida, deterioro
esté bajo control o cualquier
de la desviación..
organización.
8.5.3
Propiedad
pertenecient
e a clientes o
proveedores
externos
8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y

prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la
conformidad con los requisitos.
Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el

embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de estas actividades se considera:
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Consecuencias potenciales no deseadas.
• Naturaleza, uso y vida útil prevista.
• Los requisitos del cliente.
• La retroalimentación del cliente

8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.6 Control de los cambios.

La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o prestación del servicio.
Se debe conservar información documentada de los resultados de

las revisiones de los cambios.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para

verificar que se cumplan los requisitos.
Se debe conservar la
información documentada
La liberación de productos sobre liberación de
y servicios no debe llevarse productos y servicios.
a cabo hasta completar Incluyendo: i)) evidencias
satisfactoriamente las de conformidad, ii)
disposiciones planificadas. Trazabilidad a personas
autorizantes.
8.7 Control de las salidas no conformes.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con loslos
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
La organización La organización debe tratar las salidas

d ebe tomar NC de las siguientes maneras:
acciones en función
de la naturaleza de
la NC y su efecto
sobre la
conformidad del
producto o servicio.
a Corrección
b Separación,
contención,
c Información
al cliente.
d Obtención
de
autorización
o
devolución para su
suspensión. aceptación.
9.2
Auditoría
Interna.
9.1
Seguimiento, 9.3
medición, Revisión por la
análisis y dirección.
evaluación.
Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
La Organización debe determinar:
d. Cuando se deben
b. Los métodos de c. Cuando se debe
a. Que necesita analizar y evaluar los
seguimiento, llevar a cabo el resultados de
seguimiento y medición, análisis seguimiento y
medición. y segumiento y
medición.
evaluación.. medición.
La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente.
Registros
La organización
La organización debe determinar
debe realizar los métodos para
seguimiento de las obtener, realizar el
percepciones de los seguimiento y
Documentación
clientes del grado revisar esta
en que se cumplen información.
sus necesidades y
expectativas
9.1.3 Análisis y evaluación.

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios.
b) Grado de satisfacción del cliente.
c) Desempeño y eficacia del SGC.
d) Si lo planificado se implementa eficazmente.
e) Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.
f) Desempeño de proveedores externos.
g) Necesidad de mejoras al SGC.

9.2 Auditoría Interna
9.2.1 9.2.2 La organización debe:
La Organización debe llevar a a. Planificar,

Planificar,establece,
establece,
implementar
implementar unouno o varios
o varios
intervalos programas de auditorías, teniendo en cuenta la
planificados auditorías
auditorías importancia de los procesos involucrados, cambios
internas parapara
proporcionar proporcionar
información de que afectan la organización y auditorías previas.
información b. Definir
Definircriterios
criteriosyyalcance.
alcance.
si el SGC: de si el SGC:
c. Seleccionar auditores calificados e independientes.
Es conforme.
a. Es conforme. (Requisitos
(Requisitos d. Informar
Informarresultados
resultadosdedelalaauditoría
auditoríaa alaladirección.
dirección.
de lala organización,
organización, e. Tomar
Tomarlaslasacciones
accionescorrectivas
correctivasadecuadas.
adecuadas.
requisitos de esta norma). f. Conservas información dcoucmentada.
b. SeSe implementa
implementa y sey
mantiene eficazmente.
se mantiene
eficazmente.
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.2 Entradas de la revisión 9.3.3 Salidas de la revisión por

por la dirección la dirección.
La revisión por la dirección Las salidas de la revisión por la
incluye:. dirección incluyen:
• La alta dirección debe revisar • Estado de acciones de • Oportunidades de mejora.

el SGC a intervalos revisiones previas. • Necesidad de cambios en el
planificados, para asegurarse • Cambios en cuestiones SGC.
de su conveniencia, externas e internas pertinentes • Necesidades de recursos.
adecuación, eficacia y al SGC.
alineación con la dirección • Información sobre el
estratégica de • Nota: La organización debe
desempeño y eficacia del conservar información
la organización. SGC: satisfacción del cliente, documentada como evidencia
retroalimentación de partes de los resultados de las
interesadas, cumplimiento de revisiones por la dirección.
objetivos de la calidad,
desempeño de procesos,
conformidad del producto y
servicio, No conformidades,
acciones correctivas,
resultados de auditorías.
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.1 10.3
Generalidades. Mejora Continua
Apartado
10.
Mejora.
10. Mejora.
10.1 Generalidades.
La organización debe a. Mejorasr

productos y
determinar y servicios para
cumplir
seleccionar las requistos,
oportunidades de considerando
necesidades y
mejora e implementar expectativas
cualquier acción futuras. b. Corregir,
prevenir o rducir
necesaria para efectos no
cumplir los requisitos
deseados.
del cliente y aumentar
c. Mejorar
la satisfacción. Estas desempeño y
deben incluir: eficacia de SGC.
Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva. Reaccionar ante la NC.

a
10.2.1 Cuando ocurra una no

conformidad, incluida cualquier b Evaluar la necesidad de
originada por quejas, la acciones para eliminar la
organización debe causa de la NC..
c Implementar cualquier
acción necesaria.
d Revisar la eficacia de
la acción correctiva.
e Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B. f. Si fuera necesario, cambios
Resultados de acción correctiva. en el SGC.
10. Mejora.
10.3 Mejora Continua
Registros
La organización debe considerar los
mejorar resultados de análisis
continuamente la y evaluación y las
salidas de la revisión
conveniencia,
Documentación
por la dirección, para
adecuación y eficacia
determinar
del SGC.
necesidades de
mejora
1º Cambio en la estructura
Los tres primeros apartados de la norma se han mantenido iguales (Alcance, Normas de referencia, Términos
y definiciones), mientras que el contenido siguiente se ha distribuido en los siete apartados (Contexto de la
organización, Liderazgo, Planificación, Soporte , Operación, Cumplimiento –Evaluación y Mejora).Se sigue
manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Do-Check- Act.
 El primer cambio importante afecta a la estructura adaptando la denominada “ESTRUCTURA DE ALTO

NIVEL” que irán adoptando progresivamente todas las normas de Sistemas de Gestión, con el fin de facilitar
su entendimiento, utilización e integración. Así pues, la primera gran ventaja es que el entendimiento
profundo de este marco común de todas las normas facilitará enormemente la gestión de todos los
sistemas.
Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas de gestión…
2º Introducción del término servicio: “productos y servicios “ y no sólo “productos”
La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y servicios que la empresa
proporciona a sus clientes.
La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su
totalidad al sector de servicios, que se están siendo cada vez más importantes.
“Producto” “Productos y Servicios”
De acuerdo a la ISO 9000:2015, SERVICIO se define como "salida

intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente
realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".
Como ahora hay una definición para servicio, esto generó que la definición de
"PRODUCTO" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible
que es el resultado de actividades donde ninguna de ellas
necesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".
3º Gestión de Riesgos
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos
críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para
gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301,
etc….
 Un cambio importante es la introducción del concepto denominado “Enfoque basado en el riesgo”. Esto no
significa que se requiera explícitamente una evaluación formal de los riesgos o un proceso de evaluación de
riesgos, si bien podría ser necesario en algunos procesos críticos.
Riesgos y acciones preventivas

 El objetivo clave de un Sistema de Gestión es servir de instrumento preventivo.
 “Pensamiento basado al riesgo” introducido en todas las cláusulas.
 RIESGO = Efectos de la incertidumbre de un resultado esperado.

¿Qué hacer?
Desarrollar un enfoque basado en el riesgo adecuado
al contexto de la organización.
No todos los procesos presentan el mismo nivel de
riesgo.
Consecuencias del proceso, producto, servicio
o
sistema, no son los mismos para todas
las organizaciones.
El riesgo puede ser considerado cuantitativa
o
cualitativamente.
ISO 9001 e ISO 14001 no requieren un proceso
específico de evaluación de riesgos.
4º Compras
El concepto COMPRAS se ha sustituido por “SUMINISTROS Y SERVICIOS EXTERNOS”, de

tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y todo suministro externo de productos y servicios.
5º Información documentada
Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por "INFORMACIÓN

DOCUMENTADA".
De hecho, al contener la norma requisitos específicos menos explícitos a nivel

documental, deja en el aire la confección de Manual de Calidad y Procedimientos
escritos, aunque a nivel de sistema organizativo, nosotros recomendamos
encarecidamente que se siga confeccionando.
6º Representante de la dirección
La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
pero deja abierto a cómo denominarlo.
De igual modo, se incrementa de manera notable el nivel de exigencia y compromiso de la alta

dirección en el Sistema de Calidad, lo que significa que la responsabilidad no recaerá solo en una
persona. Obligatoriamente la alta dirección debe estar mucho más implicada.
También se ha llegado a la conclusión que la norma ISO 9001 debe tener un mayor impacto en el
negocio, por lo consiguiente, se ha puesto mayor énfasis en el Liderazgo (nueva cláusula completa)
y en la evaluación del rendimiento.
MISION / VISION
Razón de una empresa / Proyección que queremos alcanzar

7º Enfoque a Procesos
El enfoque a procesos es total en esta nueva versión, obligando a determinar los procesos y sus
resultados, la secuencia de interacción de procesos, los riesgos, indicadores, recursos,
responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados, etc…
8º Desaparece el término Acción Preventiva
En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un
apartado para ella sola, el 8.5.1.
La nueva estructura de la ISO 9001:2015 no habla de acciones preventivas ya que entiende cualquier sistema de
gestión como una herramienta de prevención. Para esta norma, la verdadera prevención se encuentra identificada en
la gestión de riesgos vista anteriormente.
9º Del cliente a las partes interesadas
La norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”.
Incluye conceptos cómo a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las
expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad.
10º La Gestión del Cambio
Se han de planificar y controlar los cambios; se define claramente en esta versión al contrario que la del 2008
donde estaba difuso.
11º La Gestión del Conocimiento
Tiene cabida en el punto 7.1.6 de la norma. Se entiende la gestión del
conocimiento como la capacidad orgánica para generar nuevos conocimientos,
diseminarlos entre los miembros de una organización y materializarlos en
productos, servicios y sistemas. Es la clave a través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
12º La Gestión estratégica como marco para el SGC
Ya en el inicio de la norma se evidencia en el punto 4.1 que el espíritu de la norma

es alinear el sistema de gestión de la calidad al plan estratégico de negocios de la
organización.
13º Mejora Continua
Se solicitará a las organizaciones a utilizar para gestionar las oportunidades de

mejora organizando bien las acciones a desarrollar:
“La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.

14 Liderazgo
El papel del “REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN” eliminado.
Política de Calidad / Objetivos compatibles con la dirección estratégica.
Integración de los requisitos del SGC en los PROCESOS DEL NEGOCIO.

 La norma, además, presenta otros pequeños cambios, pero sin una incidencia tan notoria sobre el contenido.
 Respecto a las organizaciones que ya se encuentran certificadas con la ISO 9001:2008, se ha abierto un periodo
de transición que tendrá una duración de tres años para su cambio a la nueva norma.
 Las empresas que implanten por primera vez la ISO 9001 en su organización, se podrán certificar directamente
contra la nueva normativa.
 La nueva norma contiene requisitos específicos menos explícitos, lo que significa que es menos prescriptiva.
Como ejemplo, las organizaciones podrán mantener su sistema de gestión de calidad descrito en un "manual de
calidad", pero no hay ningún requisito normativo que lo requiera. Ocurre algo muy similar con el “representante
de la dirección” ya que, la nueva norma, eleva el nivel de exigencia y compromiso de los órganos directivos.
• 4. Sistema de gestión de la •
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

4. Contexto de
calidad la organización
• 4.1 Requisitos generales • 4.1 Conocimiento de
• 4.2 Requisitos de la la organización y de su
documentación contexto
• 4.2.1 • 4.2 Comprensión de las
Generalidades necesidades y expectativas
• 4.2.2 Manual de la de las partes interesadas
• 4.3 Determinación del
calidad
• 4.2.3 Control de alcance del sistema de
gestión de la calidad
los documentos
• 4.4 Sistema de gestión de la
• 4.2.4 Control de los
calidad y sus procesos
registros
• 5. Responsabilidad de la dirección • 5. Liderazgo
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

• 5.1 Compromiso de la dirección • 5.1 Liderazgo y compromiso
• 5.2 Enfoque al cliente • 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
• 5.3 Política de la calidad sistema de gestión de la calidad
• 5.4 Planificación • 5.1.2 Enfoque al cliente
• 5.4.1 Objetivos de la calidad • 5.2 Política de la calidad
• 5.4.2 Planificación del sistema de • 5.3 Roles, responsabilidades y
gestión de la calidad • autoridades en la organización
• 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
• 5.5.1 Responsabilidad y
autoridad
• 5.5.2 Representante de la
dirección
• 5.5.3 Comunicación interna
• 5.6 Revisión por la dirección
• 5.6.2 Información de entrada para la
revisión
• 5.6.3 Resultados de la revisión
• NO APLICA • 6. Planificación para
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

el sistema de gestión
de la calidad
• 6.1 Acciones para
tratar riesgos y
oportunidades
• 6.2 Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos
• 6.3 Planificación de
los cambios
• 6. Gestión de los recursos • 7. Soporte
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

• 6.1 Provisión de recursos • 7.1 Recursos
• 6.2 Recursos humanos • 7.1.1 Generalidades
• 6.2.1 Generalidades • 7.1.2 Personas
• 6.2.2 Competencia, formación y toma de • 7.1.3 Infraestructura
conciencia • 7.1.4 Ambiente para la operación de los
• 6.3 Infraestructura procesos
• 6.4 Ambiente de trabajo • 7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
• 7.1.6 Conocimientos organizativos
• 7.2 Competencia
• 7.3 Toma de conciencia
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Información documentada
• 7.5.1 Generalidades
• 7.5.2 Creación y actualización
• 7.5.3 Control de la información
documentada
18 15
00 01
• 7. Realización del producto
• 7.1 Planificación de la realización del • 8. Operación
00 producto
• 7.2 Procesos relacionados con el
cliente 00• 8.1 Planificación y control operacional
• 8.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
92• 7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto
• 7.2.2 Revisión de los requisitos 92• 8.2.1 Comunicación con el cliente
• 8.2.2 Determinación de los requisitos
relativos a los productos y servicios
SIO SIO
relacionados con el producto • 8.2.3 Revisión de los requisitos
• 7.2.3 Comunicación con el relacionados con los productos y
cliente servicios
• 7.3 Diseño y desarrollo • 8.3 Diseño y desarrollo de los
• 7.3.1 Planificación del diseño y productos y servicios
desarrollo • 8.3.1 Generalidades
• 7.3.2 Elementos de entrada para el • 8.3.2 Planificación del diseño y
diseño y desarrollo desarrollo
• 7.3.3 Resultados del diseño y • 8.3.3 Elementos de entrada para el
desarrollo diseño y desarrollo
• 7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo
• 8.5.2 Identificación y trazabilidad
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

• 7.5.3 Identificación y trazabilidad
• 7.5.4 Propiedad del cliente • 8.5.3 Propiedad perteneciente a
• 7.5.5 Preservación del producto los clientes o proveedores externos
• 7.6 Control de los equipos De • 8.5.4 Preservación
seguimiento y de medición • 8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega
• 8.5.6 Control de los cambios
• 8.6 Liberación de los productos y
servicios
• 8.7 Control de los elementos de
salida del proceso, los productos y
los servicios no conformes
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

• 7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo • 8.3.5 Elementos de salida del diseño y
• 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
desarrollo • 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
• 7.3.7 Control de los cambios del diseño • 8.4 Control de los productos y servicios
y desarrollo suministrados externamente
• 7.4 Compras • 8.4.1 Generalidades
• 7.4.1 Proceso de compras • 8.4.2 Tipo y alcance del control de la
• 7.4.2 Información de las compras provisión externa
• 7.4.3 Verificación de los productos • 8.4.3 Información para los
comprados proveedores externos
• 7.5 Producción y prestación del • 8.5 Producción y prestación del
servicio servicio
• 7.5.1 Control de la producción y de la • 8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio prestación del servicio
• 7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
• 9. Evaluación del desempeño
ISO 9001 2008
ISO 9001 2015

• 8 Medición, análisis y mejora
• 8.1 Generalidades • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
• 8.2 Seguimiento y medición evaluación
• 8.2.1 Satisfacción del cliente • 9.1.1 Generalidades
• 8.2.2 Auditoría interna • 9.1.2 Satisfacción del cliente
• 8.2.3 Seguimiento y medición de los • 9.1.3 Análisis y evaluación
procesos • 9.2 Auditoría interna
• 8.2.4 Seguimiento y medición del • 9.3 Revisión por la dirección
producto • 10. Mejora
• 8.3 Control del producto no • 10.1 Generalidades
conforme • 10.2 No conformidad y acción
• 8.4 Análisis de datos correctiva
• 8.5 Mejora • 10.3 Mejora continua
• 8.5.1 Mejora continua
• 8.5.2 Acción correctiva
• 8.5.3 Acción preventiva

Iso 9001-2015

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Dr.

Juan Lugo Marín

Gestión de la Calidad: Gestión con

Planificación de la Calidad: Aseguramiento de la Control de la Calidad: Parte Mejora de la Calidad:

Sistema de Gestión: Conjunto de elementos de una organización

Sistema de Gestión de la Calidad: Parte de un sistema de gestión

JUN 2012 DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA

DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y

JUN 2014 BORRADOR DIS

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

Esta Norma Internacional ya no

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

Cláusula 4.1: Cláusula 4.4:

La organización debe determinar las cuestiones externas e

Debido a su efecto o …La organización debe determinar:

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

La organización debe determinar los límites y la

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

Planificación Estratégica I&D Plan Operativo Anual Mercadeo

Compras de Horno Almacén

Descripción de cada Proceso

Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas

Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.

Integración de los requisitos en procesos de negocio.

Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en

Asegurando disponibilidad de recursos.

Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz

Asegurando que el SGC logre resultados.

Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.

Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar

5.1.2 Enfoque al Cliente.

La alta dirección debe

5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.

La alta dirección debe

5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad

La alta dirección debe

1. Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización

A partado 4.1 Apartado 4.2

6.1.2 La organización debe planificar:

• las acciones para abordar • la manera de

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y

• Las opciones para abordar • Las oportunidades

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la

• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la

Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el

• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.

Apartado Cláusula 7.5:

La organización La organización debe considerar:

La organización d ebe identificar cuales son los

Quien suministra esos recursos

Que requiere del proveedor externo

En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión

La organización debe determinar y proporcionar las

 Inventarios de Equipos, Máquinas y

7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de

7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos

7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición

La organización d ebe asegurarse de que